사후피임약의 최강자 현대약품이 일반의약품으로 분류된 레보노르게스트렐 사전피임약 라니아정에 이어 데소게스트렐 성분의 보니타정을 새로 선보인다.데소게스트렐 성분의 오리지널은 알보젠코리아의 머시론정으로, 지난해 시장에 등장한 다림바이오텍 디안나정 이후 두번째 제네릭이다.식품의약품안전처는 현대약품의 데소게스트렐 제네릭 보니타정을 28일자로 품목허가 했다.현대약품은 노레보와 엘라원으로 이미 사후피임약 시장에서는 최강의 자리를 굳힌 지 오래다. 2015년부터 사전피임약 시장으로도 눈을 돌려 지난해 라니아정을 출시하면서 '사전-사후' 피임약 시장을 양손에 모두 쥘 수 있는 기반을 마련했다.보니타정은 매일 대략 같은 시간에 물과 함께 포장에 표시된 순서대로 복용하는 약제다.1일 1정씩 21일간 복용한 뒤 7일동안 휴약한 후 새로운 포장을 복용한다. 휴약 기간 동안 보통 소퇴성 출혈이 나타나는데, 대개 마지막 정제 복용 후 2~3일에 시작되며, 새로운 포장 복용을 시작하기 전에 끝나지 않을 수도 있다. 포장단위는 21정으로 PTP 재질이다.한편 데소게스트렐 제제 오리지널 피임약은 알보젠코리아의 머시론정으로 2000년 6월에 국내 판매를 시작했다. 이어 다림바이오텍이 머시론 출시 16년만인 지난해 4월 디안나정을 내놓으면서 경쟁체제가 됐는데 이번 보니타정 출시로 경쟁자가 더 늘었다.

문재인 대통령 대선 공약 중 하나인 건강보험 보장성 확대안이 포괄적 가닥을 잡고 있는 가운데 첩약(초제) 건보적용과 기존 엑스산제 56종의 다빈도 처방약 재구성 여부가 주목된다.노인·여성질환 등 치료목적의 첩약 건보적용은 지난 2012년 보장성 확대계획 일환으로 3000억 상당의 예산을 확보해 시범사업을 추진하려 했지만 한의사들의 반대로 무산됐다. 단미혼합제 기준 처방 56종에 대한 다빈도 처방의약품으로의 재구성도 한의약육성발전종합계획 등을 포함한 다양한 협의체에서 심도 있게 논의돼 왔다.이런 가운데 한의계 내부에서는 원외탕전을 통한 첩약 건보적용 여론이 일고 있어 한의사 대 약사/한약사 직능 충돌이 예상된다.의료기관 부속시설로 분류된 원외탕전 개설권은 한의사에게만 있다. 때문에 원외탕전 첩약 건보적용이 현실화되면 100처방 내에서 조제할 수 있는 한약조제약사와 한약사는 배제될 수밖에 없다.이 같은 논리와 방향성은 당초 정부가 목표했던 보편적 혜택과 보장성 강화라는 큰 줄기와도 상충된다. 현재 전국 원외탕전 개설 수는 150여 곳으로 추산되지만 허가제가 아닌 신고제이기 때문에 최종 관리기관인 복지부도 정확한 현황조차 파악치 못하고 있다.일각에서는 원외탕전 GMP 기준 마련으로 이를 인가받은 곳만 건보적용 해야 한다는 목소리도 있지만 한약제제 특성상 쉽지 않다는 게 중론이다.김남주 대한약사회 부회장은 "건강보험 보장성 확대는 국민 누구나가 저렴한 비용으로 한약을 복용하기 위함이다. 일반인들은 원외탕전이 무엇인지 어디에 있는지 찾기도 어렵다. 반면 100처방 내 한약을 다룰 수 있는 약사는 전국 2만여 명이 넘어 접근성과 편의성이 높다. 한의원을 찾을지 아니면 약국이나 한약국에서 한약을 처방받을지는 국민이 선택할 못이지 원외탕전으로 특정 짓는 일은 있을 수 없다"고 말했다.그동안 정부주도 용역사업과 협의체에서 논의된 단미혼합 56종 변경 여부도 직능 간 갈등을 촉발할 수 있다는 점에서 신중한 접근이 필요해 보인다.이재규 대한한약사회 부회장은 "그동안 한약국의 매출 포지션은 탕제를 기반으로 한 비급여 다빈도 엑스산제다. 만약 한방보험 확대를 위해 한약국과 약국에서 매출 비중이 높은 비급여 다빈도 엑스산제를 단미혼합 56종에 추가한다면 어느 한 직능단체의 이익만을 고려한 부당한 행위다. 정부의 진정한 보장성 강화는 한약사와 한조시약사가 취급하는 비급여 다빈도 엑스산제까지도 급여화 하는 것이다"고 힘주어 말했다.

심혈관계 질환 예방에 대한 스타틴 효과를 고려했을 때, 당뇨병 발생을 우려해 스타틴을 처방하지 않으면 더 위험할 수 있다는 전문가 의견이 나왔다.스타틴 복용을 원치 않는 국민들의 경우, 당뇨 발생에 대한 우려 및 평생 복용에 대한 두려움이 주된 원인이다. 따라서 의사들은 환자의 개별 특성과 약물에 대한 선호도 등을 고려, 스타틴을 처방할 경우 지속적인 모니터링을 수행해야 한다.한국보건의료연구원은 최근 '2016년 보건의료분야 사회적 의제에 대한 합의도출 실행연구' 보고서를 공개했다.이 보고서는 보의연의 원탁회의 'NECA 공명'을 통해 합의가 이뤄진 결과로 꾸려졌으며 '스타틴의 합리적 사용을 위한 원탁회의'를 주제로 내분비내과, 심장내과 및 예방의학 등 임상전문가, 약물연구 방법론 전문가, 국민건강보험공단 등 유관기관 전문가, 시민대표 등이 패널로 참여했던 회의 결과가 실렸다.당시 회의에서는 스타틴 사용과 심혈관계 질환발생, 당뇨병 발생 및 스타틴의 합리적 사용을 위한 의료현장 메시지 등에 대한 합의를 이뤘다.우선 '스타틴 복용 시 심혈관계 질환 발생의 감소여부'에 대한 질문에 대해선 스타틴은 지질대사 이상의 개선 뿐만 아니라 관상동맥 질환의 발생과 심혈관계 사망률을 감소시키는 등 심혈관계 질환 예방에 효과적인 약물이라는 답이 나왔다.스타틴 권고 대상자 중 당뇨병 발생 위험이 높은 군(공복혈당장애, 과체중, 운동미실천 등)에서도 스타틴 복용 시 심혈관계 질환의 발생이 낮았다.의료진 뿐 아니라 환자들도 가장 궁금해 하는 '스타틴 복용 시 당뇨병 발생의 증가여부'와 관련, 원탁회의에서는 스타틴에 대한 국내·외 연구결과를 고려할 때 당뇨병의 발생을 높이는 것으로 볼 수 있기에 처방에 주의를 기울여야 한다는 결과가 나왔다.스타틴군의 당뇨발생위험도의 경우 국외 무작위배정연구에서 0.99~1.28배, 국내 후향적 코호트 연구에서 1.88배 높은 것으로 나타났기 때문이다.'스타틴의 합리적 사용을 위한 의료현장 메시지' 합의에서는 이상지질혈증이 있는 성인에서 심혈관계질환 예방에 대한 스타틴의 효과성은 입증된 동시에 당뇨병 발생을 증가시킬 수 있는 것으로 파악됐지만, 심혈관계질환 예방에 대한 스타틴의 효과를 고려했을 때 당뇨병 발생을 우려하여 스타틴을 처방하지 않는 것은 더 위험할 수 있다는 결론을 내렸다.보의연은 "의료현장에서 주치의는 스타틴의 특성을 환자에게 충분히 설명해야 하고, 스타틴 처방 후 지속적인 모니터링을 수행해야 한다"고 권고했다.

날트렉손·부프로피온 복합성분제의 1일 투약용량 범위 안에서도 간독성 부작용이 나타났다는 내용이 허가사항에 반영될 것으로 전망된다.국내 시판되고 있는 약제는 광동제약 콘트라브서방정이다.체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상의 비만환자 또는 제2형 당뇨, 이상지질혈증, 고혈압 등 다른 위험인자가 있는 체질량지수(BMI) 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이·운동요법의 보조요법으로 허가받았다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 '날트렉손·부프로피온' 복합성분제 관련 안전성 정보 검토결과 이 같은 허가 변경이 필요하다고 판단하고 허가사항 변경(안)을 마련했다.변동되는 허가사항 내용을 살펴보면 일반적 주의사항에 간독성 내용이 변경된다. 날트렉손 염산염의 1일 투약용량의 범위는 16~48mg 이내다.이 약의 임상시험에서 약물에 의한 간 손상(Drug-induced liver injury, DILI)이 보고됐고, 간 효소 수치 상승에 대한 시판 후 보고 사례들이 있었다는 내용이 추가된다. 또한 약물에 의한 간 손상이 의심되는 환자의 경우 이 약의 복용을 중단해야 한다는 문구도 포함된다.식약처는 이번 변경(안)에 대한 업계 의견을 내달 11일까지 조회하고 특이사항이 없으면 이대로 변경지시할 계획이다.