최장 10일의 긴 추석연휴를 앞두고 식품의약품안전처가 멀미약이나 상비약 등 약국에서 다빈도 판매가 예상되는 품목과 의료제품들의 사용법과 주의사항 등을 안내했다.예년과 달리 긴 연휴이기 때문에 미리 구매하고자 하는 고객들에게도 의약품 안전사용을 위한 정보를 복약지도를 할 때 함께 제공하면 좋다.이번 의료제품 안전 정보는 ▲멀미약 올바른 사용방법 ▲근육통 완화를 위한 파스 사용방법 ▲소화제 올바른 사용방법 ▲감기약 올바른 사용방법 ▲야외활동 시 진드기기피제 사용방법 ▲화장품 올바른 구매요령 ▲의료기기 올바른 구매요령 ▲가정에서 사용하는 의료기기 올바른 사용방법 등이 있다.◆멀미약 = 추석에는 고향을 찾아 장거리를 이동하는 경우가 많은데 차 멀미 등을 예방하기 위하여 사용하는 멀미약은 졸음을 유발하거나 방향 감각 상실 등의 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 한다.운전자는 멀미약 복용시 졸릴 수 있으므로 복용을 피하며 먹는 멀미약을 사용하는 경우에는 승차 전 30분 전에 복용하고 추가로 복용하려면 최소 4시간이 지난 후 복용하는 것이 바람직하다.붙이는 멀미약(패취제)은 출발 4시간 전에 한쪽 귀 뒤에 1매만 붙여야 하며 사용 후에는 손을 깨끗이 씻어 손에 묻은 멀미약 성분이 눈 등에 들어가지 않도록 주의해야 한다.또한 만 7세 이하의 어린이나 임부, 녹내장이나 배뇨장애, 전립선 비대증이 있는 사람은 부작용이 나타날 수 있으므로 사용하면 안된다.◆파스 = 장시간 운전이나 명절음식 준비로 근육통 등이 있을 때 사용할 수 있는 파스는 멘톨이 함유되어 피부를 냉각시켜 통증을 완화하는 쿨파스와 고추엑스성분이 있어 통증부위를 따뜻하게 해주고 혈액순환을 도와주는 핫파스가 있다. 만약 관절을 삐어서 부기가 올라오면 쿨파스로 차갑게 해주는 것이 좋고 부기가 빠진 후에도 통증이 계속되면 핫파스로 따뜻하게 해주는 것이 좋다.같은 부위에 계속 붙이면 안 되고 가려움증, 발진 등이 생기는 경우에는 사용을 중단하고 사용한 파스가 피부에서 잘 떨어지지 않으면 1~2분 가량 물에 파스를 불린 후 떼어내면 된다.◆소화제 = 명절에 속이 답답하거나 과식 등으로 소화불량이 생길 때 복용하는 소화제는 위장관내 음식을 분해하는 효소제와 위장관의 운동을 촉진시키는 위장관 운동 개선제로 나뉜다.효소제는 탄수화물, 단백질, 지방 등 음식물 소화를 촉진하는데 사용하는 의약품으로 판크레아제, 비오디아스타제 등이 주성분이며 사람에 따라 알레르기가 발생할 수 있으므로 주의해야 한다. 위장관 운동 개선제는 의사 처방에 따라 사용되는 전문의약품으로 위장관 기능이 떨어져 복부 팽만감, 복통, 식욕부진 등의 증상에 사용할 수 있으며 일정기간 복용해도 증상이 호전되지 않는 경우 장기간 복용하지 않는 것이 바람직하다.◆감기약 = 큰 일교차, 일시적 면역력 저하 등으로 감기에 걸리는 경우에는 충분한 휴식을 취하고 수분과 영양을 충분하게 섭취하는 것이 좋다. 감기증상 완화를 위하여 약을 복용하는 경우 졸릴 수 있으므로 자동차 운전은 하지 않아야 하며 아세트아미노펜이 함유된 감기약은 간손상을 유발할 수 있으므로 명절기간 동안 과음한 경우에는 복용을 피하는 것이 좋다.어린이는 약물이 몸에 미치는 영향이 어른과는 다르므로 의약품 상세정보를 읽어보고 어린이의 나이, 체중 등에 맞는 정확한 용법& 8231;용량을 확인하여 복용시켜야 한다.특히 24개월 이하 영·유아는 반드시 의사 진료에 따라 감기약을 복용해야 하며 부득이 하게 감기약을 복용시킨 경우에는 보호자가 주의 깊게 살펴야 한다.◆진드기 기피제 = 성묘 등 야외활동 시 진드기 접근을 막거나 쫓는 효과(기피효과)가 있는 진드기기피제는 구매할 때 제품 용기나 포장에 ‘의약외품’이라는 표시가 있는지 확인해야 한다.옷 등에 뿌려 사용하는 제품은 피부발진 등을 유발할 수 있으므로 주의가 필요하며 발진이나 가려움이 생기면 충분한 양의 물로 깨끗이 씻어내야 하고 아이들 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 한다.야외활동 시 긴소매 또는 긴바지 등을 착용해 피부노출을 최소화하는 것이 바람직하다.◆화장품 = 명절 선물로 화장품 세트 등을 구매할 때는 제품의 포장이나 용기 등에 사용기한(또는 개봉 후 사용기간), 사용상의 주의사항 등의 표시 여부를 꼼꼼히 확인하는 것이 좋다.단순히 가격이 높은 화장품을 선물하는 것보다 피부 건조함이나 자외선 취약 등의 피부 타입, 선호하는 제품 유형 등을 고려하는 것이 실속 있는 화장품 선물에 도움이 된다.화장품은 피부미용이나 청결 등을 위해 사용하는 것이므로 치료·예방 등 의약품과 유사한 효능·효과를 표방하는 광고에 현혹되지 않도록 구매에 유의해야 한다.또한 기능성을 인정받지 않은 일반 화장품을 주름개선, 미백과 자외선 차단과 같은 기능성화장품으로 광고하는 사례도 있어 관련 제품을 고를 때 ‘기능성화장품’ 문구를 확인한 후 구매하는 것이 바람직하다.기능성화장품 관련 자세한 내용은 식약처 전자민원창구(ezcos.mfds.go.kr/kfda2) → 정보마당 → 화장품제품정보 또는 보고제품정보에서 확인할 수 있다.◆의료기기 = 어르신들이 많이 사용하는 개인용 온열기, 혈압계 등의 의료기기를 구입하는 경우에는 '의료기기'라는 한글 표시를 반드시 확인하고 포장 등에 기재된 제품명, 제조업자(수입업자)의 상호, 허가번호 등을 꼼꼼히 살펴봐야 한다.구입한 의료기기를 사용하기 전에는 첨부문서 등에 기재되어 있는 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항을 충분히 확인·숙지해 올바른 방법으로 사용해야 한다.특히 '근육통 완화'로 허가받은 개인용 온열기를 '중풍 예방이나 뇌경색 치료에 효과가 있다'는 등 당뇨, 중풍 등 특정 질병에 효과가 있는 것처럼 광고하는 사례가 있어 의료기기 거짓·과대광고에 현혹되지 않도록 주의해야 한다.◆가정용 의료기기 = 환절기에 혈압을 측정& 8231;관리하기 위하여 혈압계를 사용하는 경우에는 측정 전 1시간 동안은 커피 등 카페인 음료를 마시지 말아야 하며, 담배는 측정 전 15분 동안 피우지 말아야 한다. 또한 혈압을 상승시키는 성분이 들어 있는 감기약 등을 복용한 후에는 측정을 피해야 한다. 근육통 완화 등에 사용하는 개인용 온열기는 전기로 가온하여 사용자에게 일정한 열을 전달하는 의료기기로 전기를 사용하기 때문에 액체가 닿거나 가연성 물질에 노출하면 안 된다.당뇨병성 신경병증이나 척수손상 등으로 감각저하 등이 있는 경우에는 저온에서 화상을 입을 수 있으므로 주의해야 하며, 자세한 내용은 식약처 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) → 정보마당 → 제품정보에서 업체명, 품목명, 모델명 등으로 검색하면 확인할 수 있다.

제약·바이오기업의 기대를 모으고 있는 제4차 산업혁명 펀드가 베일을 벗는다.보건복지부(장관 박능후)가 주최하고 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 한국신약연구개발조합(이사장 김동연)이 공동 주관하는 '2017년 제2차 제약·바이오 인베스트 페어'가 26일 오후 1시부터 여의도 신한금융센터에서 열린다.이번 행사는 4차 산업혁명의 핵심 분야인 신약개발 등 차세대 성장동력으로 주목받고 있는 제약·바이오 산업 투자 활성화를 위해 마련됐다. 주최 측은 투자설명회와 1:1 상담을 통해 실질적인 후속 투자로 이어질 것으로 예상된다고 기대했다.올해 4월에 개최된 제1차 행사는 바이오코리아 행사와 연계해 해외투자기관과 네트워크 기회를 제공해 총 221건의 투자 상담 및 약 970억 원의 투자 상담 금액을 기록한 바 있다.행사계획을 보면, 먼저 첫 번째 세션인 투자 설명회에서는 제약·바이오 산업 육성을 위한 정부의 다양한 펀드와 기업의 수요에 부합하는 금융 지원내용이 안내된다. 특히, 올해 새롭게 조성하는 4차 산업혁명 펀드도 소개된다. 이 펀드는 각 부처로부터 조성한 재원을 바탕으로 ㈜한국벤처투자가 관리 운용 중이다.복지부와 중소벤처기업부가 각각 참여한 헬스케어 펀드 투자 방향도 소개된다. 이후 산업은행은 다양한 금융 지원 시스템 등에 대한 정보를 제공할 예정이다.두 번째 세션인 기업 설명회에서는 제약·바이오 기업 중 한국신약연구개발조합에서 선정한 신약개발기업이 투자유치를 위한 회사와 보유기술을 소개하는 형태로 진행된다.한국신약연구개발조합이 2016년부터 실시한 ‘연구개발 중심 우량 제약& 8231;바이오 성장형 기업 투자설명회(Innovative Pharma-Bio Investor Relations)’를 연계한 것으로, 유관기관 간 협업을 통해 제약·바이오산업이 발전하는 데 시너지 효과를 낼 것으로 기대된다고 복지부는 설명했다.복지부 백형기 해외의료사업과장은 "신약개발에 대한 투자가 성공적인 글로벌 진출로 이어지는 등 제약·바이오 산업이 정부가 추진하는 4차 산업혁명 동력의 한 축이 되기를 기대한다"고 했다.

보건산업이 미래 '먹거리산업'인 이유 재확인 올해 상반기 제약 등 보건산업 수출은 지난해 같은 기간과 비교해 10% 이상 성장한 것으로 나타났다. 일자리도 2만개 이상 추가 창출했다. 경제성장과 일자리, 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 미래 먹거리 산업임을 재확인해주는 지표다.의약품 수출의 경우 바이오시밀러의 성장이 특히 눈에 띠었다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 이 같은 내용의 '제약·의료기기·화장품 등 보건산업 2017년 상반기 통계'를 25일 발표했다.발표내용을 보면, 보건산업 수출은 지속적으로 성장해 2012년 50억달러에서 2016년에는 102억 달러로 2배로 늘었고, 올해 상반기에도 성장세가 이어졌다.보건산업 무역수지는 2016년 최초로 흑자(연간 1억달러) 전환했으며, 2017년 상반기에도 수출 호조에 힘입어 흑자(반기 5000만달러) 추세가 계속되고 있다. ◆보건산업 수출입=2017년 상반기 보건산업(의약품·의료기기·화장품) 수출액은 총 54억1000만 달러(6조1천억원)로 전년 동기대비 13.4%, 수입액은 53억7000만 달러(6조원)로 8.2% 각각 증가했다.의약품 수출액은 16억5000만 달러(1조9000억원)로 전년 동기대비 6.9% 증가했다. 수입액은 28억5000만 달러(3조2000억원)로 8.3% 늘었다.특히, 바이오시밀러의 미국& 8228;유럽 허가 획득 효과로 수출액은 총 의약품 수출액의 24.6%인 4억1000만달러에 달했다. 국가별 수출액은 미국(2억2000만 달러), 일본(1억8000만 달러), 중국(1억4000만 달러), 브라질& 8228;헝가리(각 1억 달러) 순으로 나타났다.대 미국 의약품 수출액은 2억2000만 달러(2500억원)로 2016년 연간 수출액(1억2000만 달러/1400억원)을 이미 뛰어넘었다. 전년 동기와 비교하면 2배 이상(210.2%) 증가한 수치다.의료기기 수출액은 14억7000만 달러(1조7000억원)로 전년 동기대비 11.7% 늘었다. 수입액도 17억6000만 달러(2조원)로 8.3% 증가했다.의료기기 수출을 이끄는 주요품목은 초음파 영상진단기(2억5000만 달러, 14.7%↑), 내과용·외과용·치과용 또는 수의용의 진단기기(1억5000만 달러, 33.3%↑), 정형외과용 기기(1억3000만 달러, 32.1%↑) 등으로 나타났다.국가별 수출액은 미국(2억6000만 달러), 중국(2억2000만 달러), 일본(1억2000만 달러), 독일(7000만 달러), 인도(5000만 달러) 순이었다.전년 동기 대비 증가율이 큰 국가는 터키(97.2%), 중국(34.4%), 인도(33.4%), 러시아(31.3%) 순으로 나타났다.화장품 수출액은 23억 달러(2조6000억원)로 전년 동기 대비 19.8%, 수입액은 7억7000만 달러(9000억원)로 7.7% 각각 증가했다.화장품 상위 수출 품목은 기초화장용 제품류(12억1000만 달러)로 전체 화장품의 52.7%를 차지했다. 이어 인체세정용 제품류(6억1000만 달러), 색조화장용 제품류(3억 달러) 순으로 뒤를 이었다.국가별 수출액은 중국(8억2000만 달러), 홍콩(6억1000만 달러), 미국(2억3000만 달러), 일본(1억1000만 달러), 대만(8000만 달러) 순이었다.캐나다(155.9%), 네덜란드(111.9%), 프랑스(86.7%) 등 북미, 유럽지역에서 전년 동기대비 수출 증가폭이 크게 나타나는 등 수출국도 다변화되고 있다.◆상장기업 경영실적=2017년 상반기 보건산업(의약품·의료기기·화장품) 상장기업(165개)의 매출액은 전년 동기대비 3.4% 증가한 15조1000억원으로 나타났다.연구개발비는 전년 동기대비 13.4% 증가한 9300억원으로 늘어나, 미래를 위해 수익을 연구개발에 활발하게 재투자하는 모습을 확인할 수 있었다고 복지부는 설명했다.상장 제약기업(106개소) 매출액은 8조3000억원으로, 전년 동기대비 8.1% 성장했다. 특히 바이오의약품 수출을 주도하고 있는 셀트리온과 삼성바이오로직스 매출액은 각각 전년 동기대비 각각 56.3%, 25.4% 증가했다.연구개발비는 전년 동기대비 16.3% 늘어난 7662억원으로 최근 5년 중 가장 높았다. 매출액 대비 연구개발비 비중도 9.2%로 전년 동기대비 0.7%p 상승했다.혁신형 제약기업(공시 자료가 있는 33개사)과 제약 벤처기업(28개사)의 경우 매출액 대비 연구개발비 비중이 각각 11.8%, 24.1%로 높게 나타났다.상장 의료기기기업(36개소) 매출액은 1조1000억원으로 전년 동기대비 8.8% 증가했다. 연구개발비는 전년 동기 3.0% 감소한 859억원이었으며, 매출액 대비 연구개발비 비중은 7.6%로 전년 동기대비 0.9%p 감소했다. 의료기기 벤처기업(20개사)의 매출액 대비 연구개발비 비중은 9.8%로 나타났다.상장 화장품기업(23개소) 매출액은 5조7000억원으로 전년 동기대비 3.7% 감소했다. 연구개발비는 780억 원으로 전년 동기대비 6.8% 증가했으며, 매출액 대비 연구개발비 비중은 1.4%로 나타났다. 화장품 벤처기업(7개사)의 매출액 대비 연구개발비 비중은 19.3%를 차지했다. ◆일자리=2017년 상반기 의료서비스를 포함한 보건산업 일자리는 81만9000명으로, 2016년 말(79만5000명) 대비 2만4000명(3.0%) 늘었다. 고용보험 순수 피보험자 기준이다.보건제조산업인 제약·의료기기·화장품 일자리는 14만1000명으로, 작년 말보다 2.8%(4000명) 증가했다. 부문별로는 제약산업이 6만4000명으로 작년 말 대비 2.1%, 의료기기산업이 4만4000명으로 작년 말 대비 3.7%, 화장품산업이 3만3000명으로 작년 말 대비 2.8% 각각 늘었다.병·의원 등 의료서비스 일자리는 작년 말 대비 3.1% 상승해 67만8000명으로 늘었다. 복지부는 전 분야에서 고르게 일자리가 늘어, 보건산업이 성장하면 일자리도 함께 창출되는 걸 확인할 수 있다고 설명했다.한편 박능후 복지부장관은 이날 진흥원을 방문해 보건산업 상반기 성과와 추진현황을 점검했다.박 장관은 이 자리에서 보건산업의 양적인 성장과 함께 일자리까지 창출하는 좋은 성과를 내고 있는 것과 관련 진흥원 직원들의 노고를 치하했다. 또 "보건산업은 성장, 고용과 국민 건강 증진에 고루 기여하는 혁신 성장의 핵심 산업으로, 정부가 관심을 가지고 집중적으로 지원해나갈 것”이라고 의지를 다시 표명했다.박 장관은 이어 "보건산업 발전을 위해서는 민간의 창의성이 발휘될 수 있도록 하는 게 중요한 만큼, 정부에서는 민-관 협력을 강화해나겠다”고 했다.

한국애브비가 소세포폐암 타깃 항암신약 '로바-T(실험약물명 Rova-T; rovalpituzumab tesirine, 로발피투주맙 테시린)' 국내 3상 임상시험을 개시한다.식품의약품안전처는 최근 업체 측이 제출한 '로바- T'에 대한 3상 임상시험계획서를 승인했다.24일 관련 자료를 보면 '로바-T'는 소세포폐암(SCLC) 치료 효과를 보여 주는 최초의 분자 형태의 표적 항암제로 개발 중인 약제다. 암 줄기세포와 관련 표적 델타 유사 단백질3(DLL3) 약물로, 확장기 소세포성 폐암(Extensive stage Small Cell Lung Cancer)의 2차 치료제로 개발 중이다. 미국 FDA가 SCLC 치료로 승인한 약물은 토포테칸(topotecan)이다.세부적으로는 암을 죽이는 DNA 손상 물질인 피로로벤조디아제핀 다이머(pyrrolobenzodiazepine dimer)에 접합된 & 8203;& 8203;항 DLL3 항체로 구성됐는데, DLL3 단백질이 건강한 세포에서 발현되지 않거나 거의 발현되지 않기 때문에 암 세포에 새로운 약물을 표적으로 전달하면 정상 또는 건강한 조직에 대한 부차적 손상을 최소화 할 수 있다.이번 3상 대상 질환은 확장기 소세포성 폐암으로 국내 환자 45명이 대상자로 선정된다. 시험은 확장기 소세포성 폐암 환자를 대상으로 1차 백금 기반 화학요법 후 유지요법으로 '로바-T'를 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조시험으로 진행된다.임상은 경북대병원, 차의과학대분당차병원, 고대부속 구로병원, 삼성서울병원, 연대세브란스병원이 참여한다.

유럽에서 2개의 바이오시밀러를 포함한 13개의 신약 사용승인에 청신호가 켜졌다.글로벌 의약전문지 '파마 타임즈(Pharma Times)' 온라인판은 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 18일자로 암과 만성폐질환 등 광범위한 질환에 사용할 수 있는 13개 신약 승인을 권고했다(CHMP backs 13 treatments for EU approval)고 밝혔다.해당약제에는 난소암 치료에 쓰이는 희귀질환 치료제 제줄라(Zejula; niraparib; 니라파립)와 전립선 암 치료신약 투캐드(Tookad; padeliporfin; 파델리포르핀) 등 항암신약 2개가 포함돼 있다.만약 CHMP의 권고대로 이 약제들이 EMA로부터 승인될 경우, 제줄라는 BRCA 돌연변이 또는 바이오 마커 상태와 무관하게 유럽에서는 최초로 승인되는 1일 1회 복용 경구제이자, PARP억제제(Poly ADP-ribose polymerase inhibitor; 폴리 ADP-리보스중합효소억제제)가 된다.GSK의 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료신약 엘레브라토 엘립타(Elebrato Ellipta)와 트렐레지 엘립타(Trelegy Ellipta) 또한 권고 대상에 포함됐다.CHMP는 또 먼디파마의 오피오이드(마약성 진통제)인 닉소이드(Nyxoid, naloxone; 날록손) 나잘스프레이, 오렉소(Orexo)와 제휴·개발한 설하약 줍솔브(Zubsolv; buprenorphine + naloxone)를 새로운 데이터를 통해 제시한 임상적 근거를 신뢰한다는 의미에서 승인에 긍정적이라는 의견을 내놨다.닉소이드의 경우 날록손 제제 최초 비강 내 투입형으로 범 EU(pan-EU)적 승인 권고로 수용됐는데, 집에서도 사용하기 쉽도록 바늘이 없는 장점이 있다.이와 함께 얀센-실락(Janssen-Cilag)의 트렘피야(Tremfya, guselkumab; 구셀쿠맙)도 건선 질환에 인터루킨(IL) -23을 선택적으로 치료하는 최초의 표적치료제로, Instituto Grifols의 베라실(VeraSeal, human fibrinogen/human thrombin; 인간 피브리노겐 / 인간 트롬빈)은 성인 외과수술 실란트로 사용하도록 각각 권고됐다.바이오시밀러 2품목도 이번에 나란히 긍정 평가를 받았다. 베링거인겔하임의 실테조(Cyltezo, adalimumab; 아달리무맙)와 삼성바이오에피스UK의 온트루잔트(Ontruzant, trastuzumab; 트라스투주맙)가 그것이다.실테조는 류마티스 관절염, 청소년 특발성 관절염, 축상 척추 관절염, 건선성 관절염, 건선, 소아 플라크 건선, 육아종 염증, 크론 병, 궤양성 대장염과 포도막염 치료에 사용되는 약제이며, 온트루잔트는 유럽에서 승인받게 될 최초의 트라스투주맙(오리지널 허셉틴) 바이오시밀러로서 주목받고 있다.이 외에도 제네릭 3품목도 승인 가시권에 들어갔다. 테바의 백혈병 치료제 이마티닙 테바 BV(Imatinib Teva BV, imatinib)와 Gen.Orph의 제1형 고셔병 치료제 미글루스타트 Gen.Orph(miglustat), 마일란(Mylan)의 HIV 감염치료제 리토나비르 마일란(Ritonavir Mylan)이 그것이다.

삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러로 내놓은 아달리무맙 제제를 국내에서도 허가 받았다.이미 지난 8월 '임랄디'란 이름으로 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 품목허가를 받아 이름을 알린 제품인데, 우리나라를 포함한 그 외의 지역에서는 '하드리마프리필드시린지주40mg'란 이름으로 시판된다.식품의약품안전처는 휴미라의 바이오시밀러인 '하드리마프리필드시린지주40mg'를 오늘(20일)자로 품목허가 했다.이 제품은 성인의 류마티스 관절염과 건선성 관절염, 강직성 척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 18세 이상의 크론병, 건선, 궤양성 대장염 등 다양한 질환에 사용하도록 허가받았다.소아의 경우 소아 특발성 관절염의 일종인 다관절형 소아 특발성 관절염과 골부착부위염 관련 관절염에도 효능·효과를 인정받았다.삼성바이오에피스에 따르면 이 약제는 유럽에서는 '임랄디'로, 국내를 포함한 유럽 외 지역에서는 '하드리마프리필드시린지주40mg'로 판매될 예정이다.이 약제는 현재 전세계 매출 약 18조원에 달하는 판매 1위 바이오의약품인 휴미라를 대적할 유일한 바이오시밀러다. 국내에서도 제품이 출시되면 시장 판도에 적지 않은 변화가 예상된다.업체 측은 "휴미라 물질특허 만료 예정시기인 오는 2019년 초 이후에 본격적인 시판이 가능하다"라고 밝혔다.

항진균제로 사용되는 플루코나졸 제제 단일제를 복용하면 약물과민반응증후군(Drug rash with eosinophilia and systemic symptom, DRESS) 등 이상반응이 나타날 수 있다는 내용이 허가사항에 반영될 것으로 전망된다.국내 품목 허가된 제품은 125개 제약사 180개 품목에 달한다.식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 플루코나졸 성분제제 관련 안전성 정보를 검토하고, 그 결과에 따라 이 같은 내용의 허가사항 변경이 필요하다고 판단하고 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.20일 식약처에 따르면 플루코나졸 단일제는 급성 또는 재발성 질칸디다증이나 점막 칸디다증, AIDS 환자의 크립토콕쿠스증의 재발을 방지하기 위한 유지요법, 면역기능저하 환자의 진균감염증 예방, 무좀 치료 등에 널리 사용되고 있다.국내에서는 CJ헬스케어 클리코졸캡슐50mg, 동아ST 디후렉스캡슐, 대웅제약 푸루나졸캡슐, 종근당 루코나졸캡슐, 경보제약 마이코나졸캡슐, 광동제약 프리나졸캡슐 등이며, 경구제 170개, 주사제 10개 총 180개 품목이 허가받은 상태다.변경안을 살펴보면 허가사항 이상반응에 시판후 경험 내용이 포함된다. 인과관계가 불확실한 상황에서 나타난 이상반응으로, 피부·피하조직 이상이 발견됐다. 구체적으로는 DRESS 또는 Drug-induced hypersensitivity syndrome, DIHS다.식약처는 내달 10일까지 업계 의견조회를 거쳐 특이사항이 없을 경우 이번 안을 허가사항에 반영할 계획이다.

병원에서 구입한 수액세트에 벌레가 유입돼 식품의약품안전처가 긴급 회수조치 했다. 해당 제품 외에도 벌레 유입이 신고된 제품이 추가로 접수됨에 따라 식약처는 내달 중에 업체 품질관리 실태 특별점검에 나서기로 했다.식약처는 최근 이대목동병원에서 수액세트에 이물질(벌레)이 유입됐다는 신고를 받고 이 제품 제조업체를 조사하고 해당제품을 회수조치한다고 밝혔다. 유통금지 및 회수대상 제품 정보.회수 대상은 성원메디칼이 지난 8월 16일 제조한 수액세트(허가번호 제인14-1951, 모델명 IV-10A)다. 점검결과 이 제품은 성원메디칼이 필리핀(Medic-pro corp)에 위탁제조해 국내로 들여온 후 에틸렌옥사이드 가스(E.O.) 멸균처리만 해서 유통·판매한 제품으로 완제품 품질검사를 실시하지 않아 품질관리기준을 위반한 것으로 확인됐다.이에 따라 식약처는 이 업체에 대해 제조업무정지 등 행정처분도 함께 내리는 동시에 필리핀 현지 제조업체를 현장점검할 계획이다. 다만 이대목동병원의 수액세트 관리 실태 점검에서는 큰 문제점이 발견되지 않았다.한편 식약처는 성원메디칼 외에도 신창메디칼이 제조한 수액세트에서도 벌레가 유입됐다는 신고를 18일 추가로 접수받고, 19일 해당 제조업체를 점검한 뒤 전량 회수·폐기 조치했다.회수 대상은 신창메디칼이 지난 8월 7일 제조한 수액세트(허가번호 제인14-2083호, 모델명 A110)다.식약처는 해당 제품을 보관중인 의료기기 판매업체와 의료기관에서는 즉시 유통·사용을 중지하고 제조업체로 반품해 줄 것을 요청했다.또한 최근 주사기, 수액세트 등에서 이물질 혼입사례가 계속 발생함에 따라 관련 제조·수입업체에 품질관리를 철저히 할 것을 지시하고 관련 업계와 간담회를 실시할 예정이다. 아울러 오는 10월 중으로 주사기·수액세트 제조·수입업체에 대한 품질관리 실태에 대한 특별 점검도 실시할 계획이다.