만성간염 치료제 실리간포르테연질캡슐과 동맥경화용제 웰러드연질캡슐 등 일부 정제·캡슐제들의 표시기재 사항과 색상이 변경된다.약국에서 흔히 조제·판매되는약들이어서 미리 숙지해두면 복약지도 시 유용하게 활용할 수 있다. 10일 데일리팜이 식품의약품안전처와 약학정보원이 제공하는 낱알식별표시 현황을 조사한 결과, 아이큐어의 실리간포르테연질캡슐(일반약)은 녹색 타원형에서 갈색으로 확연히 바뀐다.투윈파마의 급·만성기관지염 레보원정(전문약)은 식별표시 앞면 'SW'와 뒷면 'LV'에서 앞면은 'TWL'로 바뀌고, 뒷면은 식별표시가 없는 민무늬 원형 정제로 교체된다.크리스탈생명과학의 혈압강하제 로테인플러스에프정(전문약)은 타원형 정제인데 앞면은 'TSP'에서 'LHF'로 바뀌고, 뒷면은 '100' 표시기재가 없어진다.우리들제약의 동맥경화용제 웰러드연질캡슐(일반약)은 기존 초록색 타원형 캡슐제에서 주황색으로 바뀐다.한국코러스제약의 해열·진통·소염제 덱시원연질캡슐(일반약)은 투명한 청록색 장방형 캡슐제인데 앞면 '이부페인디' 표식이 '덱시원'으로 교체된다.씨엠지제약 해열·진통·소염제 디펜코정(일반약)은 장방형 정제로, 뒷면에 절개선이 새겨진다.

2012년 한미 FTA 발효 이후 보건산업 무역적자 규모는 이전 19억 달러에서 발효 4년차 21억5000만 달러로 증가했다가, 5년차부터 발효 전 수준인 19억 달러로 감소한 것으로 나타났다. 이중 의약품 적자폭은 늘어난 데 반해, 의료기기와 화장품은 감소했다.8일 한국보건산업진흥원이 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위·송파병)에게 국정감사 자료로 제출한 ‘한미 FTA 발효 이후 보건산업 수출입 동향’에 따르면, 한미 FTA 발효 5년차(2016.4~2017.3) 대미 보건산업 수출은 12억7000만 달러로 발효 전(2011.4~2012.3, 6.9억 달러) 대비 83.9% 증가했다. 반면 수입은 31억7000만 달러로 발효 전 대비 22.4% 늘어 무역적자 규모는 19억 달러 수준을 유지한 것으로 나타났다.발효 전과 비교할 때 발효 5년차의 산업별 무역적자 추이는 의약품이 9억2000만 달러에서 13억 달러로 증가한 반면, 의료기기는 7억1000만 달러에서 5억7000만 달러로 감소했다. 화장품 역시 2억6000만 달러에서 3000만 달러로 크게 줄었다.발효 5년차 기준 산업별 수출은 의료기기가 5억8000만 달러로 가장 많았고, 화장품 3억8000만 달러, 의약품 3억1000만 달러 순으로 뒤를 이었다. 발효 전 대비 수출 증가율은 화장품이 526.9%(6000만→3억8000만 달러), 의약품 83.1%(1억7000만→3억1000만 달러), 의료기기 29.2%(4억5000만→5억8000만 달러) 순이었다.수입의 경우 의약품이 16억1000만 달러로 보건산업 중 가장 많은 양을 차지하고 있으었다. 다음은 의료기기 11억6000만 달러, 화장품 4억 달러 규모였다.발효 전 대비 수입 증가율은 의약품 46.3%(11억→16억1000만 달러), 화장품 22.7%(3억3000만→4억 달러) 각각 증가한 반면, 의료기기는 0.4%(11억6000만→11억6000만 달러) 줄었다.남 의원은 “한미 FTA 발효 이후 전 산업에서 대미 무역수지 흑자규모가 늘었지만, 농산물 분야뿐만 아니라 보건산업 분야는 득보다 실이 큰 것으로 나타났다”면서, “4차 산업혁명시대 고부가가치 신성장 동력인 의약품과 의료기기, 화장품 산업을 범정부 차원에서 적극적으로 육성해 국제경쟁력을 강화하고 글로벌 진출을 지원해야 한다”고 강조했다.

의료기관과 약국 등 700여 곳이 약품대금 6개월 의무결제 법제화의 영향을 받을 것으로 전망된다. 시행은 오는 12월23일부터다.보건복지부는 최근 의무결제 예외대상을 연 의약품 구입금액 30억 미만으로 정한 약사법시행규칙 개정안을 입법예고했다. 특별한 이견이 없으면 규제개혁위원회와 법제처를 거쳐 확정될 전망이다.이와 관련 복지부는 2015년 12월31일 기준으로 연간 30억원 이상 의약품을 구입하는 요양기관 현황을 파악했다. 가장 최근에 업데이트 된 자료다.6일 해당 자료를 보면, 조사기준 당시 연간 30억원 이상 의약품을 구입한 요양기관은 전체 8만6406곳 중 774곳이었다. 기관 수만 놓고보면 전체 대비 0.9%에 불과하다.그러나 법제화가 결제기간이 비상식적으로 긴 병원급 이상 의료기관을 타깃으로 삼았다는 점에서 내용을 들여다보면 실효성은 확보할 수 있을 것으로 보인다.실제 대상기관은 상급종합병원의 경우 43곳이 모두 해당 되고, 종합병원은 300곳 중 172곳(57.3%), 병원은 1599곳 중 19곳(1.2%) 등으로 파악됐다. 병원급 이상 의료기관 1942곳 중 234곳(12%)이 영향권에 들어오게 되는 셈이다.또 의원은 6곳으로 파악됐다. 약국은 종별 중 530여 곳으로 영향권에 있는 요양기관의 약 70%를 점유할 정도로 압도적으로 많지만, 실질적인 영향은 없을 것으로 보인다. 약국은 '대금결제 조건 비용할인'을 받기 위해 3개월 이내에 결제하는 경우가 대부분이기 때문이다. 물론 처방의약품이 아닌 일반의약품의 경우 다를 수 있다.복지부 관계자는 "입법당시 고려했던 내용을 시행규칙에 반영했다"고 말했다.

미국 식품의약국(FDA)이 수술 후 HER2 양성 조기 유방암(EBC) 치료에 퍼제타(Perjeta; Pertuzumab, 퍼투주맙)와 허셉틴(Herceptin; Trastuzumab, 트라스트주맙) 병용요법을 우선승인 검토 대상에 올렸다.영국 의약 전문지 파마타임즈(pharmatimes) 온라인판은 최근 이 같이 보도했다.6일 보도내용을 보면, 로슈 자회사이자 이 약제 개발사인 제넨텍(Genentech) supplemental Biologics License Application(sBLA)은 퍼제타와 허셉틴, 퍼제타 기반 화학요법의 유효성을 조사한 임상3상 APHINITY 연구를 진행한 바 있다.글로벌 단위의 무작위 이중맹검 임상에서 HER2 양성 EBC가 있는 4805명의 대상자들에게 보조요법으로, 퍼제타와 허셉틴 병용요법, 화학요법 등의 안전성과 유효성을 조사하는 걸 골자로 했다. 퍼제타는 HER2 양성 암 세포 외부에 퍼져있는 HER2 수용체를 표적으로 개발됐기 때문에 병용요법이 단독요법을 보완할 수 있다는 내용이다.임상 결과 퍼제타와 허셉틴에 기타 항암화학요법을 병용하는 요법이 유의미한 개선효과를 나타냈는데, 특히 HER2 양성 초기 유방암 환자를 주요 타깃으로, 침습성 무병생존(iDFS)을 개선시킨 것으로 나타났었다.FDA의 우선순위 검토 지정은 질병 치료와 예방, 또는 진단에 있어서 개선 가능성이 있는 약제에 주어지는 지위다. 규제당국(FDA)은 내년 1월 말까지 최종 승인 결정을 내릴 것으로 전망된다.이에 대해 로슈 수석의료 책임자(chief medical officer)이자 글로벌 프로덕트 개발 책임자인 Sandra Horning은 "치료가 진전됐음에도 불구하고 현재 기준으로 치료받는 환자들은 여전히 & 8203;& 8203;암으로 사망하고 있다"며 승인 당위성을 설명했다.한편 수술 전 퍼제타 치료가 생존율을 향상시킨다는 근거와 더불어, 독소루비신(doxorubicin-containing) 투약요법과 병용 시 안전성 근거는 아직 규제당국으로부터 인정받지 못했다.

사노피-아벤티스가 개발 중인 다발성 골수종 치료신약 이사툭시맙(isatuximab), 실험약물명 'SAR650984'의 국내 3상 임상시험을 개시한다. 키프롤리스와 덱사메타손-이사툭시맙 병용 등 임상적 이득을 평가하는 내용이다.식품의약품안전처는 최근 사노피-아벤티스코리아가 신청한 '이사툭시맙'의 국내 3상 임상시험을 승인했다.1일 승인내역을 보면, 이사툭시맙은 재발성 또는 불응성의 다발성 골수종 치료신약으로 지난해 12월 미국 FDA로부터 희귀질한 약제로 인정받았다.다발성 골수종은 혈액암 중에서도 다수를 차지하는 암종으로, 혈장세포에서 비롯돼 골수종 세포가 모여 뼈 손상을 일으키며 신장 등 다른 조직과 기관까지 악영향을 미치는 질병이다.전세계 약 23만명이 이 질병을 앓고 있으며, 해마다 약 11만4000명의 환자가 판정 받는다. 업체 측 설명대로라면 항 CD38 단일클론항체는 다발성 골수종 치료의 중요한 치료법으로 이미 해외에서 인정받고 있다.글로벌 임상의 일환인 이번 3상에서 대상질환은 다발성 골수종이며, 국내에서는 15명 가량이 이번 시험에 참여한다. 이전에 1~3차 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에게 키프롤리스(carfilzomib, 카르필조밉), 덱사메타손 등과 병용한 이사툭시맙(isatuximab) 요법이 키프롤리스, 덱사메타손 병용요법에 비해 임상적 이득을 평가하는 무작위배정 방식으로 진행된다.삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 연대세브란스병원이 임상을 수행한다.

지난해 보고된 의약품 부작용 보고건수가 23만건에 육박한 것으로 나타났다. 중대한 부작용이 의심되는 사망 보고도 1700건이 넘었다. 이에 대해 국회는 식약당국이 부작용 피해 예방을 위해 더 노력해야 한다고 주문하고 나섰다.29일 국회 보건복지위원장 충남 천안(병) 양승조 의원이 29일 식품의약품안전처로부터 받은 국정감사자료에 따르면 2016년 의약품 부작용 보고건수는 22만8939이었다.2008년 1만2796건에 불과했던 보고건수는 매년 급격히 증가해 8년 만에 17.9배 증가했다. 올해 6월까지도 11만8635건이 보고돼 증가 추세는 계속 이어지고 있다. 식약처는 의약품 부작용 신고가 활성화된 결과라고 했다.의약품 중대 부작용 의심현황도 증가하고 있는 것으로 나타났다.2016년 의약품 중대 부작용 의심현황 중 사망자는 1787건으로 2013년 1587건에 비해 12.6% 늘었다. 올해는 6월까지 1074건이 발생했다.의약품 부작용 입원이나 입원기간 연장 초래 건수도 2013년 7315건에서 2016년 1만2479건으로 70.6% 증가했다. 또 생명 위협 880건, 중대한 불구나 기능저하 156건, 선천적 기형 초래 12건 등도 발생했다.식약처는 사망자, 입원 또는 입원기간의 연장 등 연도별 의약품 중대 부작용 사례 건수가 증가하고 있는 이유에 대해 좀 더 원인을 분석해 봐야 할 것 같다고 했다.다만 의약품 부작용 보고건수가 접수되면 해당 의약품이 외국허가 사항에 반영돼 있는지, 허가물질이 맞는지 등 통계학적 유의성 등을 검토해 허가변경 등의 안전조치를 취하고 있다고 했다.그러나 인체에 직접적인 영향이 있는지에 대한 임상시험 등은 인력과 예산 부족 등으로 하지 못하고 있다고 설명했다.의약품 부작용 피해 사례는 2016년 오심(속이 불쾌하거나 울렁거림)이 3만9743건으로 가장 많았고, 가려움증 2만1197건, 어지러움 1만8406건, 구토 1만7302건, 두드러기 1만5932건 순으로 뒤를 이었다.양승조 보건복지위원장은 “최근 8년간 의약품 부작용 보고건수가 무려 17.9배로 증가했고, 사망 의심현황 등 중대 부작용 피해 사례도 늘었다”며 ”다음달 17일 식약처 국정감사에서 의약품 부작용 보고건수 증가와 중대 부작용 피해 증가 원인을 철저하게 분석해 국민이 의약품 부작용으로 고통 받으시는 일이 없도록 국회와 식약처가 함께 논의해 나가겠다”고 했다.

의약품 온라인 불법 판매가 위험수위를 넘었다. 4년 새 평균 176% 증가했다.국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당& 8231;비례대표)이 식품의약품안전처로부터 받은 국정감사 자료에 따르면, 2012년 의약품의 온라인 불법 판매 적발조치가 1만912건에서 2016년 1만8949건으로 4년만에 약 2배 가까이 증가한 것으로 나타났다.의약품 온라인 상위 10개 유형별 불법 판매 현황온라인에서 불법 판매되는 의약품의 유형별 판매현황을 살펴보면 발기부전치료제가 1만342건으로 2012년 대비 5배 가량 늘었다. 최음제는 1615건으로 2012년 보다 2배 가량 증가했다.윤소하 의원은 "제조, 수입, 유통에 대한 추적 자체가 곤란해 복용으로 인한 부작용이 생기더라도 법적 보호를 받을 수 없다"며 "전문가의 진단과 처방 복약지도가 없어 오남용의 우려도 크다"고 지적했다.또한 불법 의약품을 온라인에서 확인 했다 하더라도 방송통신심의위원회를 거쳐 사이트를 차단, 삭제 처리해야하는 절차로 인해 약 2주간 그대로 방치되어 노출이 지속된다는 문제점도 제기됐다.윤 의원은 "방송통신위원회를 거치지 않고 식약처가 우선적으로 불법 판매 사이트를 차단할 수 있는 긴급책을 마련하고 불법의약품에 대한 판매업자 뿐만 아니라 중계업자나 홍보, 소개자 들도 처벌 가능하도록 제도를 개선해야한다"며 "국민 스스로 온라인을 통한 국내의약품 구입은 그자체로 불법이라는 의식을 갖고 의사의 처방이나 약사의 복약지도 없이 의약품을 사용하는 경우를 피해야한다"고 했다.

김동연 부총리(기재부 장관)내년 예산안에서 11조원 규모의 재정지출 구조조정을 단행한 정부가 중장기 추진과제를 선정하고 본격적인 재정혁신 작업에 돌입했다.중장기 추진과제에는 건강보험 지출 효율화가 포함돼 부당청구와 사무장병원과 면대약국 운영에 따른 보험재정 누수 방지 관련 강도 높은 대책이 나올 것으로 보인다.정부는 28일 정부서울청사에서 열린 경제관계장관회의에서 관계부처 합동으로 '재정혁신 추진 37개 과제'를 확정했다.추진과제 중 보건의료 분야에서는 건강보험 지출 효율화가 선정됐다. 선정 이유는 진료비 과다-부정청구에 따른 보험 재정 누수 방지가 필요하다는 것이다.또한 신약·의료기기 범부처 R&D 추진도 과제에 포함됐다. 미래 유망 분야임에도 부처간 분산 수행, 단계별 단절적 투자로 성과가 미흡하다는 판단에 따른 것이다. 관계부처는 복지부, 과기정통부, 산업부, 식약처 등이다.정부는 범부처 지출구조 개혁단를 통해 경제, 사회, 일반행정 등 3개 분야별 분과위원회를 구성해 재정혁신 추진과제를 지속적으로 점검·관리할 계획이다.우수·미흡 과제는 해당 부처의 다음해 예산 편성시 인센티브나 페널티를 부여하는 방식으로 실질적인 피드백을 주기로 했다.재정혁신 추진과제정부는 오는 10월 말까지 분과별 논의를 거친 세부 추진방안을 마련한 뒤 민간전문가와 국민 의견을 수렴해 오는 12월 관계부처 장관회의에서 '지출구조 혁신 중점과제 세부 추진방안'을 확정할 계획이다.정부는 이후 2018∼2022년 중기사업계획서 및 2019년 예산안 등에 혁신방안을 반영하게 된다.