임상시험 대상자 모집 공고문 작성 기준(안)이 마련돼 오는 10월부터 시행에 들어간다.28일 식품의약품안전처에 따르면 식약처 임상제도과를 주관부서로 임상시험 대상자 모집 공고문 작성 기준안이 마련돼 내달 4일까지 업계 의견을 조회 중이다.임상시험 간 예측할 수 있는 다빈도나 심각한 부작용 등을 임상 대상자가 이해할 수 있도록 쉽고 정확히 기재해야 한다. 아울러 의학적 효능 등이 있는 것으로 오판할 수 있는 내용이 포함되어선 안 된다.글자 크기는 충분히 가독성이 있어야 하고, 시험 책임 이름과 연락처도 쉽게 알 수 있도록 해야 한다.이번 기준안은 약사법 개정에 따른 것으로 임상 대상자 모집에 필요한 최소 요건을 마련했다. 대상자 선정 기준과 예측 가능한 부작용 등 작성 가이드라인을 담고 있다.개정 약사법 제34조 3항 3호에 따르면 임상시험 대상자 공고 모집 시 ▲임상시험 명칭 ▲목적 ▲방법 ▲대상자 자격·선정기준 ▲의뢰자·책임자 성명(법인명) ▲주소·연락처 ▲예측 가능한 부작용에 관한 사항을 알려야 한다.이번 기준(안)은 특히나 임상시험 대상자의 합리적 참여 결정을 중점으로 여기는 만큼 필요한 정보를 쉽고 정확하게 전달해야 한다.임상시험 간 발생 예측이 가능한 시험약과 대조약에 대한 다빈도 부작용이나 집중 관찰이 필요한 심각한 부작용 등을 기재하고, 성별·연령·상세 질환명·과거 병력·복용 중인 의약품 등 필수 선정 기준(key eligibility criteria) 등 의뢰자가 정한 사항이 대상자 자격과 선정 기준 항목에 포함돼야 한다.임상시험 명칭 항목에는 식약처나 IRB 승인 시 제목 전체가 들어가야 한다. 임상 목적에는 유효성 확인 등 임상을 실시하는 사유를 적어야 하고, 임상 방법 항목에는 군 정보, 무작위 배정 여부, 방문 일정, 참여 기간, 검사 조류가 포함된다.의뢰자와 책임자 성명 등 항목에는 의뢰자 법인명, 주소, 연락처, 시험 실시기관 책임자명, 주소, 연락처가 기재돼야 한다.식약처는 작성 시 유의 사항으로 "대상자 모집 공고문이 임상시험임을 명확히 해야 한다"고 강조했다.이어 "의학적 효능·효과가 있는 것으로 오인될 우려가 있는 내용 등 임상시험 참여에 부당한 영향을 미치는 사항을 포함하지 말아야 한다"고 설명했다.식약처는 "임상시험 대상자, 대상자의 대리인 또는 참관인이 이해할 수 있는 쉬운 용어를 사용해야 한다"며 "글자 크기 등은 충분히 가독성이 있어야 하고, 시험 책임자 이름과 연락처는 눈에 띄도록 해야 한다"고 덧붙였다.

식품의약품안전처는 지난 25일 한국의약품안전관리원이 UAE보건재단상을 수상했다고 27일 밝혔다. (왼쪽 두번째) 정수연 의약품안전관리원 본부장이 시상식에서 기관 대표로 수상 후 WHO 관계자들과 기념사진을 촬영 중이다.식품의약품안전처 산하 공공기관인 한국의약품안전관리원이 UAE 보건재단상을 수상했다.식약처(처장 류영진)는 지난 25일 스위스 제네바에서 개최 중인 제71차 세계보건기구(WHO) 총회에서 안전관리원이 UAE 보건재단상(United Arab Emirates Health Foundation Prize)을 수상했다고 밝혔다. UAE 보건재단상을 한국에서 수상하기는 처음이다.WHO는 보건의료 분야 발전에 기여한 개인이나 기관을 선정해 총 5개 부문에서 시상한다.UAE 보건재단상은 1993년 제정됐으며, 나머지 부문에는 Ihsan Dogramci 가족보건재단상, Sasakawa 보건상, 쿠웨이트 건강증진재단상, 이종욱 박사 기념상 등이 함께 제정돼 있다.안전관리원은 시판 의약품의 부작용 등 이상사례를 체계적으로 수집& 8231;분석& 8231;평가해 식약처 의약품 안전 정책 결정과 소비자의 안전한 의약품 사용을 위한 과학적인 근거를 제공하고 있는 점을 인정받아 9개 후보 중 UAE 보건재단상 선정 패널의 만장일치로 수상이 결정됐다.식약처는 "앞으로도 안전관리원과 의약품 부작용 모니터링과 관리를 통해 국민들이 의약품을 안전하게 사용하는 환경 조성에 노력하겠다"고 밝혔다.

(왼쪽부터) 한국유비씨제약의 알프로릭스주와 엘록테이트주, 한국애브비의 마비렛정. 생물의약품인 한국유비씨제약의 알프로릭스주와 엘록테이트주, 한국애브비의 마비렛정이 건강보험공단과 약가협상 절차를 생략한 대신 신속등재하는 방안을 택했다.최근 업계에 따르면 이들 3개 약제가 신속등재 트랙인 '약가협상생략제도'를 이용해 협상 없이 이르면 내달부터 보험약제급여목록에 등재될 전망이다.'약가협상생략제도'는 보험자인 건보공단과 협상을 밟지 않고 보다 빨리 약제급여목록에 등재하는 트랙이다.대체약제 가중평균가 기준치를 업체가 수용하는 조건이 전제되기 때문에 환자에게는 접근성을, 업체에는 빠른 시장 진출을, 건보공단에는 재정을 보다 안정적으로 절감할 수 있도록 해주는 효과가 있다.업계에 따르면 이번에 협상생략 트랙을 넘은 약제는 한국유씨비제약 알프로릭스주와 엘록테이트주, 한국애브비 마비렛정이다.먼저 알프로릭스주는 생물의약품으로, B형 혈우병 출혈 억제와 예방, 수술전후 관리, 출혈 빈도 감소와 예방을 위한 일상적 예방요법에 허가받은 약제다.이번 등재를 위해 업체는 대체약제 가중평균가의 100% 금액 이하를 수용해 이번 협상생략 등재가 가능해졌다. 상한가는 1181원 수준으로 책정됐다는 후문이다.한국유씨비제약 엘록테이트주도 생물약제로 식품의약품안전처로부터 A형 혈우병 환자 출혈의 억제와 예방, 수술전후 관리, 출혈의 빈도 감소와 예방을 위한 일상적 예방요법으로 허가받았다.이 또한 업체가 대체약제 가중평균가 100% 금액 이하를 수용했다. 상한가는 675원 수준으로 책정됐다.한국애브비 마비렛정은 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1~5 또는 6형에 감염된 성인 환자의 치료로 허가받은 약제다. 이번에 업체 측은 대체약제 가중평균금액의 90% 금액을 수용하면서 급여목록 등재에 성공했다. 등재될 보험약가는 대략 6만5020원 수준으로 알려졌다.

난소암 2군 병용투여가 가능한 아바스틴주(Bevacizumab, 베바시주맙)의 병용 영역이 넓어지면서 관련 환자에 투여 시 보험급여가 가능한 용량과 주기 등도 각각 기준이 다르다.심사평가원이 최근 업계로부터 질의받은 내용에 따르면 아바스틴을 '파클리탁셀(paclitaxel)+카보플라틴(carboplatin)'과 병용하는 요법으로 난소암 2군 사용을 할 때는 '가'항의 용량 기준인 7.5mg/kg과 달리 식약처 허가사항에 따라 15mg/kg으로 6-8주기까지 투여해야 한다. 또한 그 이후에는 이 약 단독으로 질병 진행이 있을 때까지 투여가 가능하다.급여 대상에 해당하는 환자로서 공고 개정 시점에 '파클리탁셀+카보플라틴' 요법을 6~8주 이내에 시행 중이고 진행되지 않은 경우에 한해 아바스틴을 추가하면 급여를 인정받을 수 있다.2차 종양감축술을 시행한 경우에 고식적 요법으로 이 요법을 사용할 경우는 2주기부터 병용투여가 권고된다.당초 이 약제 허가 시 고려된 해당 임상시험에서 2차 종양감축술을 시행한 시험군에서는 감축술 시행 후 시작하는 화학요법 치료의 제 2주기부터 아바스틴을 병용하도록 했기 때문이다.이전에 아바스틴을 투여한 적이 있는 환자에게 이 요법을 시행하고자 할 경우에는 약값 전액본인부담(100/100)으로 투여가 가능하다.이 약제 허가 시 고려된 해당 임상시험에는 '이전에 이 약 또는 다른 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적 치료제를 투여한 적이 있는 환자'가 포함돼 있기 때문에 허가사항 범위 내에 있어서 사용이 가능한 것이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에서 개발 중인 백신 가운데 개발부터 제품화까지 체계적인 컨설팅을 통해 글로벌 백신 제품화 지원 대상으로 성인용 결핵 예방백신 등 7개 품목을 추가 선정했다고 밝혔다.이번 품목 추가로 2016년 6개 기관 31개 품목이 10개 기관 38개 품목으로 늘었다.추가 선정한 7개 품목은 성인용& 8231;청소년용 결핵예방백신 2개 품목, 인플루엔자 백신 2개 품목, 성인용 디프테리아& 8231;파상풍(Td) 백신, 대상포진 백신, 폐렴구균 백신이다.이번 선정된 품목은 백신 효과를 증명하기 위한 전임상 및 임상시험 디자인 설계, 제조& 8231;품질관리 등을 관련 부서가 맞춤형으로 상담하고, 제품 개발& 8231;제조 과정에서 발생할 수 있는 문제점을 줄이기 위해 WHO 전문가, 임상의사 등 국내& 8231;외 전문가 자문도 지원한다.전세계 백신 시장규모(Global Business Intelligence Research)는 2012년 352억달러에서 2016년 521억달러로 연평균 10% 정도 증가했으며, 국내 백신 시장규모는 2012년 4087억원에서 2016년 5563억원으로 연평균 8% 증가했다.식약처는 국내 백신 주권을 확보하고 백신 제품화를 가속화하기 위해 ▲글로벌 백신 제품화 지원단 운영 ▲백신 WHO 품질인증(PQ) 및 수출 지원 등의 사업을 실시하고 있다.지난해까지 글로벌 백신 제품화 지원단 맞춤형 컨설팅을 통해 세포배양 인플루엔자 백신, 콜레라 백신, 대상포진백신 등 13개 품목을 국산화했다.식약처는 국내 백신 개발 및 제품화 지원의 일환으로 생물학적제제 인허가 지원 워크숍을 25일 AW컨벤션센터(서울시 종로구 소재)에서 개최한다.

임시마약류 지정 전 단계인 '예고임시마약류'를 임시마약류처럼 관리하되, 재배·제조·알선·수수·투약 등 행위금지 규정을 위반해 적발되면 과태료 300만원을 내야 한다.또한 국제협약에 따라 마약으로 지정된 카르펜타닐(Carfentanil)과 푸라닐펜타닐(Furanylfentanyl) 등 7개 물질은 마약류로, 2-벤즈히드 릴피페리딘(2-benzhydrylpiperidine) 등 14개 물질은 향정신성의약품으로 각각 지정됐다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 일부개정령(안)'을 대통령령으로 입법예고 하고 업계 의견조회에 나섰다.이번 입법예고는 국제협약에 따라 마약류로 지정됐거나 국내 의존성시험 평가 결과 의존성이 확인된 물질을 마약류로 추가 지정하는 한편, 예고임시마약류에 대한 행위금지 규정 위반 시 과태료를 부과하도록 개정되면서 세부 사항을 정비하기 위해 마련됐다.주요 내용은 크게 예고임시마약류 행위금지 규정을 위반하면 과태료 300만원이 부과되고, 마약류 추가지정 등 목록이 정비되는 것이 주 골자다.먼저 예고임시마약류에 대한 행위금지 규정을 위반하면 부과되는 과태료가 300만원으로 정해졌다.행위금지규정을 살펴보면 예고임시마약류나 임시마약류를 재배·추출·제조·수출입·매매·매매의 알선·수수·제공하거나 그러할 목적으로 소지·소유하고, 소지·소유·사용·운반·관리·투약·보관하다가 적발되면 과태료를 내야 한다. 마약류 추가지정 등 목록도 정비된다.국제협약에 따라 마약으로 지정된 카르펜타닐과 푸라닐펜타닐, 옥펜타닐(Ocfentanil), 아크릴펜타닐(Acrylfentanyl), 4-플루오로이소부티르펜타닐(4-Fluoroisobutyrfentanyl, 4-FIBF), 테트라히드로푸라닐펜타닐(Tetrahydrofuranylfentanyl,THF-F), 유-47700(U-47700) 총 7개 물질이 마약 또는 향정약으로 지정됐다. 또한 향정약으로 지정됐거나 임시마약류 중 의존성이 확인된 2-벤즈히드릴피페리딘과 에이-836,339(A-836,339), 파라-클로로메트암페타민(p-Chloromethamphetamine, PCMA), 파라-브로모암페타민(p-Bromoamphetamine, PBA), 25디-엔비오엠이(25D-NBOMe), 5-이에이피비(5-EAPB), 2시-시(2C-C), 2시-피(2C-P), 엔-메틸-2-에이아이(N-Methyl-2-AI), 알에이치-34(RH-34), 엔-에틸-노르케타민(N-Ethyl-norketamine), 메피라핌(Mepirapim), 25비-엔비오엠이(25B-NBOMe), 4,4’-디엠에이알(4,4’-DMAR) 총 14개 물질은 향정약으로 지정된다.식약처는 마약과 마약류, 향정약 지정과 목록정비는 오늘(24일)부터 시행하는 한편 과태료 금액 확정안은 오는 9월 14일부터 시행하기로 했다.

보건복지부와 한국보건산업진흥원이 국산 유망 의료기기 시장 진출을 위한 지원 사업 대상 10개사 제품을 확정했다.해당 제품은 연간 5000만원 이내의 비용 등을 지원받고 제품 성능 개선 등을 통한 의료기관 내 신뢰도 향상 기회를 얻게 된다.23일 복지부(장관 박능후)와 보건산업진흥원(원장 이영찬)은 국산 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업 대상으로 시지바이오 등 10개사 제품과 성능 개선 지원 사업 대상에 메디칼 임팩트 등 4개 기업 제품 선정을 완료했다고 밝혔다.국산 유망 의료기기 신뢰성을 제고하고 국내·외 시장 진출 활성화를 목표로 하는 이번 사업은 2012년부터 추진되고 있다. 이 사업을 통해 종합병원에서 8%대에 머물고 있는 국산 의료기기 점유율 또한 높이는게 목표 중 하나다.국산의료기기 신제품 사용자 테스트 지원 사업은 지난해 3개 제품과 올해 추가된 7개 제품 등 10개 제품이 선정됐다.복지부는 "연간 5000만원 이내 범위에서 지원을 받으며 필요 시 2차년도까지 테스트 기간을 설정해 충분한 검증을 지원하고 있다"고 설명했다.이 사업은 브랜드 선호도가 높은 대학병원급 의료기관 의료진이 국산 신제품을 직접 사용한 뒤 제품에 대한 개선점을 제안하고 우수성을 입증하도록 지원하고 있다.정부 발표에 따르면 국산의료기기 신제품 사용자 테스트 지원 사업을 통해 2012년부터 2017년까지 총 62건의 제품이 도움을 받았다. 이 제품들은 국내 주요 의료기관에 진입해 제품 당 평균 13.5%의 매출 증가와 참여기업 1개소 당 3.7명의 고용창출을 거둔 것으로 나타났다.2018년 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 사업과 유망 의료기기 성능개선 지원 사업 대상 제품복지부와 진흥원은 향후 테스트 제품들이 의료기관에서 사용될 수 있도록 주요 의학회와 키 닥터(KEY doctor) 연계 시연회, 트레이닝 프로그램을 운영한다는 방침이다.국산 유망 의료기기 성능개선 지원 사업도 공동 연구개발과 사용자 의견을 활용해 연간 5000만원 이내의 제품 성능·품질 개선 비용을 지급한다.이 사업은 대학병원 등에서 확산될 경우 시장 파급력이 높을 것으로 예상되는 제품의 성능 개선을 지원한다. 지난해부터 시범사업을 통해 총 5개의 성능 개선 시제품이 제작됐다. 올해는 4개에 대한 시제품 제작이 진행된다.양성일 복지부 보건산업정책국장은 "브랜드 인지도가 높은 대학병원급 의료기관 의견을 받아 제품 성능을 개선하겠다. 우수 국산 의료기기에 대한 신뢰가 높아지길 바라며, 지원사업을 강화해 나가겠다"고 말했다.

SK케미칼 소염효소제 바리다제SK케미칼 소염효소제 바리다제(스트렙토키나제, 스트렙토도르나제) 대조약에 적응증이 다른 NSAIDs계열 디클로페낙을 선정해 임상하는 것은 부적절하다는 중앙약사심의위원회의 심의 결과가 나왔다.효능효소 논란으로 임상재평가를 진행 중이었던 만큼 의약품 기전과 적응증이 완전히 다른 약을 대조약으로 선정한 것 자체가 타당하지 않다는 의견이다.최근 식품의약품안전처는 중앙약사심의원회 신약-임상평가 소분과위원회 회의에 SK케미칼 바리다제정 임상 재평가 계획 타당성을 안건으로 상정하고 대조약으로 디클로페낙 선정, 비열등성 입증은 옳지 않다는 심의 결과를 받았다.비열등성시험은 오리지널 의약품과 제네릭을 비교하는 시험으로, 같은 적응증을 가진 의약품이 기준이다. 디클로페낙은 염증과 통증에 효능이 있으며, 바리다제는 부종 감소가 효능효과다. 중앙약심은 심의를 통해 염증과 통증을 주 효능효과로 하는 NSAIDs계열 디클로페낙을 대조약으로 선정한 것은 적절하지 않다는 결론을 내렸다.중앙약심에 참석한 한 의원은 "시험약과 동일한 효능의 대조약이 없어 기전이 전혀 다른 NSAIDs를 대조약으로 사용해 비열등성을 확인하는 것이 적절한가"라며 의문을 제기했다.특히 SK케미칼이 바리다제의 부종 등 효과를 확인하기 위한 임상 재평가인 만큼 대조약으로 디클로페낙을 선정한 것은 부적절하다는데 중앙약심 위원들은 일치된 의견을 보였다.또 다른 의원은 "임상시험 디자인이 식약처 보완사항을 맞추기 위해 급하게 변경된 것이 아닌가 생각된다"며 과학적·현실적으로 설계된 임상이 아니라 급조된 임상시험 디자인이라고 생각된다고 의견을 개진했다.아울러 디클로페낙 자체가 항염증 작용을 통해 간접적으로 부종 감소에 영향을 미칠 수 있지만 부종의 직접치료 효과를 알 수 없고, 부종에 쓰는 경우가 없다는 지적도 나왔다. 또 부종은 자연적으로 감소할 수도 있어 바리다제의 효능효과를 제대로 확인하기 어렵다는 중앙약심 판단이다.이에 중앙약심은 "부종이 자연적으로 가라앉는 2주 뒤에 계열이 전혀 다른 약과 비열등성을 비교하는 것은 타당하지 않다"며 "유효성을 제대로 확인하기 위해서는 활성 대조약이 아닌 위약을 대상으로 해야 한다"고 결론지었다.중앙약심은 바리다제가 근본적으로 부종에 효과가 있는지 여부를 확인해야 하며, 임상을 위해 약물 작용 기전을 알기 위한 외국 약동학(PK) 문헌 등 연구가 필요하다는 대안을 제시했다.윤리적으로도 이번 임상 디자인은 부적절하다는 지적을 받았다. NSAIDs인 디클로페낙 복용으로 위장 장애가 생길 수 있는데 이에 대한 적절한 조치가 없다는 이유다.아울러 중앙약심은 회의에서 위약 대조 임상을 할 경우 이부프로펜과 아세트아미노펜 중 구제약 사용 기준과 용량을 정할 필요가 있다는 의견을 제시하고, 손목 등 국소 부위에서 부종에 효과가 있다면 일반적 수술이나 외상 부종으로 확대가 가능하다는데 긍정적 의견을 덧붙였다.한편 바리다제 등 소염효소제는 수술·외상 후 부비동염, 혈전정맥염 염증성 부종, 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 증상 등에 사용된다. 식약처가 허가 당시 근거로 삼았던 독일의약품집에서 삭제되고, 미국에서는 1981년 퇴출되는 등 효능효과에 대한 의문이 제기돼 왔다.이에 식약처는 지난해 10월 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 68개 품목에 대한 (임상)재평가를 결정했다.

엑스탄디(엔잘루타마이드)와 자이티가(아비라테론아세트산)는 동일한 호르몬제제로서 두 약제 간 교차투여는 원칙적으로 급여 인정 대상은 아니나, 투약을 지속할 수 없을 정도의 부작용이 발생한 경우 교차투여시 급여를 인정하기로 했다.건강보험심사평가원은 최근 엑스탄디 교차투여 기준 질의응답을 통해 이 같이 안내했다.21일 관련 내용을 보면, 얀센의 전립선암치료제 자이티가는 이달 1일부터 프레드니솔론과 병용해 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 2차 투여단계에서 급여를 적용 받고 있다.투여단계 1차로 사용 시 무증상과 경미한 증상에서의 엑스탄디와 비교하면 임상적 이점 대비 고가이고, 투여대상을 명확히 할 수 없어 급여에서는 제외됐다. 허가사항 범위 내 사용 시 환자가 약값 전액을 본인부담 해야 하며, 재투여 역시 안 된다.심평원은 자이티가와 엑스탄디 교차투여에 대해서는 사례별로 심사해 급여 여부를 판단한다는 원칙을 세웠지만, 부작용(intolerance)에 따른 교차투여는 임상적 이익의 근거가 있는 만큼 '투여 중' 투약을 지속할 수 없을 정도의 부작용이 발생한 경우 교차투여시 급여를 인정하기로 했다.하지만 투여 후 반응 실패에 따른 교차투여 급여는 불인정을 결정했다.심평원은 "자이티가와 프레드니솔론 또는 엑스탄디 치료 실패에 대한 교차투여에 대해 NCCN 가이드라인에서는 임상적 근거가 불확실하고, 탁산계 항암제를 쓰는 게 효과가 좋다고 언급하고 있어 투여 후 반응 실패에 따른 교차투여는 원칙적으로 급여로 인정하지 않는다"고 밝혔다.다만 자이티가와 프레드니솔론 병용요법 또는 엑스탄디 실패 후 다른 화학요법을 할 수 없는 경우 '이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암'에서 교차투여를 허가사항 범위 초과라고 보기 어려운 만큼 전액 본인부담으로 사용 가능하다.