정부와 건강보험 보험자가 발사르탄 발암 유발 논란으로 회수 조치된 고혈압약 제조 제약사들을 대상으로 손해배상 청구소송을 추진한다. 소송 검토를 본격화 하기 위해 관계당국과 기관에 자료 협조를 요청할 계획이어서 향후 파장이 예상된다.보건복지부는 오늘(13일) 오후 심사평가원 서울사무소에서 '제15차 건강보험정책심의위원회'를 열고 '발사르탄 사태 관련 조치 현황 및 향후 계획안'을 부의안건으로 올리고 이 사안에 대한 심의를 통과했다고 밝혔다.이번에 건정심 심의에 오른 발사르탄 사태 수습 부의안건은 크게 약국 등 요양기관 비용정산과 현장 예외사항 인정과 손실방지 등 추가조치, 품목 회수 후 판매중지·급여정지 해제여부 검토 등이다.특히 이 가운데 정부는 건강보험공단으로 하여금 문제 약제를 제조·판매한 제약사를 대상으로 구상권 또는 손해배상 청구를 하겠다고 건정심에서 안건을 올려 처리했다.이를 위해서 정부는 문제 약제 재처방과 조제 등으로 발생한 추가 재정지출 규모를 파악할 계획이다. 여기에는 건보공단 자료뿐만 아니라 식품의약품안전처와 심사평가원 등 관련기관 자료도 포함된다.세계적으로 발사르탄 사태를 겪으면서 특히 우리나라에 해당 제약사와 품목이 많았던 점을 고려하면 이번 정부와 건보공단 추진 계획은 앞으로 제약업계에 적지않은 파장이 일어날 것으로 전망된다. 이번 사태가 극히 이례적인 상황이었고, 손해배상과 관련된 소송은 선례로 이어지기 때문이다. 발사르탄 함유 고혈압약 재처방·재조제 현황(9월3일 0시 기준) sb□ (1차) 중국 화하이社 관련 고혈압약 재처방, 재조제 현황 eb○ 복용환자 178,536명 중 171,042명(95.8%) 재처방 재조제- 복용기간 지난 환자 5,716명(3.2%) 포함 시 99.0% 조치 완료, 1,778명(1.0%) 조치 필요 sb□ (2차) 대봉엘에스社 관련 고혈압약 재처방, 재조제 현황 eb○ 복용환자 181,286명 중 160,293명(88.4%) 재처방 재조제- 복용기간 지난 환자 8,135명(4.5%) 포함 시 92.9% 조치 완료, 12,858명(7.1%) 조치 필요 ○ (1차→2차) 교환한 환자 15,296명 중 13,569명(88.7%) 재처방 재조제- 복용기간 지난 환자 628명(4.1%) 포함 시 92.8% 조치 완료, 1,099명(7.2%) 조치 필요 sb□ (3차) 명문제약社 관련 고혈압약 재처방, 재조제 현황 eb○ 복용환자 4,048명 중 2,854명(70.5%) 재처방 재조제- 복용기간 지난 환자 239명(5.9%) 포함 시 76.4% 조치 완료, 955명(23.6%) 조치 필요 ○ (1차→3차) 교환한 환자 333명 중 212명(63.7%) 재처방 재조제- 복용기간 지난 환자 22명(6.6%) 포함 시 70.3% 조치 완료, 99명(29.7%) 조치 필요 ○ (2차→3차) 교환한 환자 57명 중 33명(57.9%) 재처방 재조제- 복용기간 지난 환자 2명(3.5%) 포함 시 61.4% 조치 완료, 22명(38.6%) 조치 필요 * (1차→2차→3차) 교환한 환자 4명 중 4명(100%) 재처방 재조제 완료(8.27)

지난달 있었던 안전상비약 지정심의위원회 6차 회의에 대해 시민사회단체가 "상식 밖의 행동"으로 정부가 사실 인정과 사과를 하지 않고 자료조차 없다는 무책임한 태도를 보이고 있다고 맹렬하게 비난했다.조만간 있을 7차 회의에에서 반드시 품목확대 결정을 해야 한다는 입장과 압력이 내포돼 있다.경실련은 오늘(13일) 오전 성명을 내고 "복지부가 결과 뒤집은 안전상비약 6차 심의위의 자료가 없다며 무책임한 태도를 보이고 있다"며 규탄했다.경실련의 설명은 이렇다. 이 단체는 지난 6차 심의위 과정의 문제를 밝혀내겠다며 복지부에 해당 회의 자료를 정보공개를 청구했고, 복지부는 정보공개의 경우 회의록과 녹취록 등은 정보가 없다고 밝혔다. 또 심의결과에 대해서는 모호한 내용의 보도자료만 제출해 무책임한 태도로 일관하고 있다는 것이다.경실련은 "불법투표라는 중대한 잘못을 한 복지부의 무책임한 태도를 강력 규탄한다"며 "복지부가 지산제, 재산제, 화상투표 확대가 결정된 최초 투표결과를 인정하고, 신속히 7차 심의위 열어 품목확대 결정지어야 한다"고 촉구했다.경실련이 정리, 공개한 지난 6차 회의 표결 경과. 특히 경실련은 지난달 22일 복지부 이기일 보건의료정책관이 전문기자협의회와의 간담회에서 "약계 위원들이 있어야 하는 게 맞다는 판단에서 다시 진행한 것이다"라고 언급한 것과 관련해 정부가 개입한 것을 시인했지만 이에 대한 내용 정리나 결과 보고등은 생략하고 있다고 비난했다.더욱이 복지부가 7차 심의위에서 6차 협의는 무시한 채 ▲2대 2 스위치안 ▲편의점 판매시간 단축 및 심야공공약국 확대 논의기구 설치안만 논의하려고 하고 있으며 이런 행동을 미뤄보아, 7차 심의위에서도 복지부 안으로 조정할 것은 불 보듯 뻔한 상황이라고 예단했다.이에 경실련은 심의위 종료 후 일사부재의 원칙을 위반하고 자의적으로 추가한 투표는 무효이라고 규정하고, 최초 투표 결과를 인정해야 한다고 주장했다.또한 복지부는 신속히 7차 심의위 회의를 열어 국민 편에서 이 논쟁을 마무리하는 한편 현행 법에서 규정된 20개 품목까지 안전상비약을 확대하라고 촉구했다.

지난 8월 의약품목갱신제도에 따라 품목허가·신고 기간이 지났음에도 이를 갱신하지 않은 11개사 18개 제품 허가가 자동 취하됐다.이들 중 일부는 생산성 저하나 제품별 파이프라인 전략에 따라 제약사들이 더 이상 생산하지 않는 품목이다.업체 입장에서는 품목 정리를, 정부 입장에서는 불필요하게 허가 항목에 이름을 차지하고 있던 의약품들이 하나둘씩 정리하는 효과도 부수적으로 보고 있다.제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 11일 지난 8월 의약품 품목허가·신고 유효기간이 만료된 품목을 공개했다.약사법 제31조에 따라 품목허가(신고) 유효기간 만료 후 의약품 생산을 위해선 갱신 절차를 밟아야 한다. 갱신하지 않은 의약품은 유효기간 이후 효력을 상실한다.2013년 시행된 의약품 품목갱신 제도는 품목허가와 신고 유효기간을 5년으로 규정했다. 만료 6개월 전 허가·신고 갱신을 위한 안전관리·외국사용현황·품질고나리·표시기재·제조나 수입실적·품목허가(신고) 사본 자료를 제출해야 한다.이 제도는 과거 허가된 의약품을 현재의 과학 수준으로 재평가하자는 취지로 시행 중이다. 이와 함께 생산 여부를 들여다보기 때문에 실질적으로 의약품을 만들고 있는지 여부가 중요하다. 이번에 품목허가가 취소된 11개사 18개 품목 중에서도 생산실적 미비나, 제품 단종 등 사유로 갱신 절차를 밟지 않아 자동적으로 취하된 경우를 볼 수 있다.지난 8월 의약품 품목허가·신고 유효기간이 만료된 의약품 목록 한미약품 '텐텐산'을 비롯해 한국화이자제약 '화이자레보플록사신정250mg', 부광약품 '디아그릴엠정1/250mg', 동구바이오제약 '데이코프연질캡슐', '데이콜연질캡슐', '데이코에프연질캡슐', '데이코연질캡슐' 등이 이번 조치에 포함됐다.12개월 영·유아용 종합 영양제인 한미약품 '텐텐산'은 회사 사정에 따라 단종됐다. 2013년 12월 출시 당시 '우리 아이 첫 영양제'를 주제로 시장을 공략한 제품이다. 2016년 전후로 단종돼 출시 5년 만에 허가 목록에서 삭제됐다.부광약품의 당뇨병치료제 디아그릴엠정1/250mg은 지난 3년 간 생산실적이 없어 품목허가가 취소됐다. 3년 간 생산실적이 없으면 5년 마다 품목갱신을 평가할 때 자동으로 허가가 취소된다.이 외에도 ▲오스틴제약 '라니딥정10mg(레르카니디핀염산염)' ▲GSK컨슈머헬스코리아 '저클리어크림' ▲삼천당제약 '콤비모닌점안액' ▲아이월드제약 '돔세리정(돔페리돈밀레산염)' '토스콜과립' ▲알피바이오 '액피드연질캡슐' '투나톤연질캡슐' ▲한풍제약 '모두펜엔프캡슐' '아스마엑스정' 등이 품목허가 취소 목록에 올랐다.

파마킹의 간장질환용제 펜넬캡슐(비페닐디메틸디카르복실레이트·마늘유)이 급성감염에서 효능·효과를 입증하지 못해 허가사항이 변경된다.급성간염으로 해당 치료제를 처방 받은 환자는 복약을 중단하고, 의료전문가는 처방과 중단을 중지해야 한다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 11일 비페닐디메틸디카르복실레이트·마늘유 성분 임상재평가 실시 결과와 관련해 허가사항에서 급성간염을 삭제한다는 안전성 서한을 배포했다.이번 조치에 따라 급성간염으로 펜넬캡슐을 처방·조제 받아 복용 중인 환자는 전문가 상담을 통해 대체약 처방 또는 반품해야 한다. 식약처는 의료진을 대상으로 "미입증 효능·효과인 급성간염으로 처방과 투약을 중단할 것"을 요청했다. 다만 지속적으로 ALT가 상승돼 있는 만성간염에는 처방이 가능하다고 밝혔다.펜넬캡슐은 2017년 12월 22일 재평가 결과에서 만성간염에서 효능은 입증했으나 '급성간염'에서는 근거 부족으로 식약처로부터 국내 임상재평가 조치를 받았다.지난 9월 파마킹이 임상재평가를 위한 임상시험 중단 의견서를 제출하며 식약처가 급성간염을 삭제하는 조치를 하게 된 것이다.펜넬캡슐 효능·효과는 '지속적으로 ALT가 상승되어 있는 만성간염'만 유지하게 된다. 허가사항 변경은 행정절차를 거쳐 오는 10월 10일 적용될 예정이다.

의약품 도매유통 업체들이 마약류통합관리시스템으로 마약류 유통을 보고하는 시점은 전적으로 '실물 취급일'을 기준으로 한다.도매업체가 마약류 보관과 배송 등 유통관리업무를 위탁한 경우 원칙상 위탁사에게 보고 의무가 있지만 취급보고를 대신하게 할 수도 있다.한국의약품안전원(원장 한순영)은 오늘(11일) 도매유통 업체들을 대상으로 이 같은 내용의 마약류통합관리시스템 전산보고 주의사항을 안내했다.◆취급보고 시점 및 판매 보고 = 마약류통합관리시스템의 보고 시점은 '실물 취급일'이 기준이며, 마약류 의약품을 입·출고한 날이 보고의 취급일자에 해당된다. 따라서 도매업체로 입·출고된 마약류는 장부상 날짜가 아닌 마약류 의약품이 실제 입고한 날을 기준으로 시스템에서 보고를 진행하면 된다.의료용 마약류를 취급하는 도매업체는 마약류 판매 시 판매보고를 해야 한다. 판매 시 주문내역과 출고할 물품의 품명, 일련번호, 제조번호, 유효기한 등 제품의 정보와 수량의 일치를 확인해 판매 후 시스템에 판매보고를 한다.◆유통관리 위탁 시 = 마약류의 보관, 배송 등 유통관리업무를 위탁한 경우라도 마약류 관리법상 마약류의 관리와 취급보고 의무는 위탁사인 마약류 도매업자에 있다. 다만 위탁사인 마약류도 매업자가 수탁사에게 마약류 취급보고를 대신하게 할 경우는 위탁사(마약류 도매업자)가 시스템에 '업체 회원가입'을 해 생성된 위탁사의 보고용 계정을 수탁사에게 제공하거나 혹은 위탁사에 소속된 업무담당자로서 수탁사가 '개인 회원가입'을 해 위탁사의 사용 승인 후 보고할 수 있다. 이 때 시스템에서 보고자는 위탁사의 마약류도매업자(대표)이며, 보고담당자는 수탁사(업무담당자)다.◆제약사로 반품 시 보고방법 = 도매업체에서 마약류 의약품을 반품할 경우, 시스템에 보고하기 전에 관할 행정기관으로부터 양도승인을 먼저 받아야 한다. 관할 관청의 양도승인 후 양도자는 시스템을 통해 '반품양도'의 사유로 양도보고 하고, 마약류의 실제 출고일자를 취급일자로 보고하면 된다. 이 때 양수자는 해당 승인을 받았는지 확인 후 거래해야 한다.◆기존 보고(최초 보고) 변경 시 수정방법 = 시스템에서의 변경보고는 최초 보고일을 기준으로 5일 이내 변경보고하며 변경보고 시 구체적인 사유를 기재해야 한다. 시스템(www.nims.or.kr)에 접속해 보고하는 직접보고 방식이 아닌 연계프로그램을 사용해 보고했을 경우 반드시 연계 시스템 업체의 안내에 따라 연계시스템에서 보고내역을 변경한다. 취소보고도 마찬가지로 동일하게 보고하면 된다.◆시스템 회원 가입시 유의사항 = 하나의 계정으로 취급보고 할 수 없다. 도매업체와 소매업체 각각 별도로 회원가입을 해 취급자별 취급보고 유형에 맞게 보고해야 한다. 도매업체 이전으로 인해 허가번호가 변경되었을 경우 정보변경이 아닌 신규로 회원가입을 해 취급보고를 해야 한다.

정부가 2022년까지 바이오헬스 분야 4만 7000개 등 소프트웨어(SW), 지식재산(IP) 분야에 걸쳐 민간 일자리 10만 1000개를 만드는 방안을 추진한다. 정부는 내년부터 6187억원의 예산을 투입한다.11일 열린 7차 일자리창출위원회 대통령 직속 일자리위원회는 11일 서울 중구 한국프레스센터에서 제7차 위원회 회의를 열고 이같은 내용의 민간 일자리 창출 대책을 논의·의결했다.정부는 바이오헬스 분야가 고령화 시대에 성장산업으로 주목받고 있다고 집중 지원하기로 했다.바이오헬스 분야 주관 부처인 복지부는 ▲제약·의료기기·화장품 산업 육성 ▲벤처창업 활성화 ▲전문인력 양성 ▲미래 신산업 육성 및 해외시장 진출 지원 등을 추진한다.복지부는 제약·의료기기·화장품 산업을 첨단화할 수 있도록 연구·개발(R&D) 투자와 국내외 시장 경쟁력 제고를 위한 지원을 확대한다.또 바이오헬스 벤처창업의 모든 과정을 지원해 2015년 700개 수준인 연간 창업기업을 2022년까지 900개로 확대한다.복지부는 바이오헬스 분야 혁신을 선도할 우수 인력을 1만명 양성하고 바이오헬스 빅데이터 활용, 정밀·재생 의료 등 미래 신기술을 육성한다. 이를 통해 바이오헬스 분야 일자리를 지난해 14만4000개에서 2022년 18만6000개로 4만2000개로 늘린다는 계획이다. 바이오헬스 분야 일자리 창출을 위한 내년 예산으로는 1881억원이 책정됐다.이목희 부위원장은 "정부는 고용에 의미 있는 증가가 이뤄지지 않고 있다는 국민의 큰 걱정에 응답해야 한다"며 "일자리위원회는 모든 역량을 동원해 일자리를 창출하는 데 집중하겠다"고 말했다.한편 일자리위원회는 내달 말 8차 회의를 주관열며 문재인 대통령(위원장)이 직접 주재할 계획이다.

국내 3개사 3품목이 국내 최초 허가품목으로 대조의약품 지위를 갖게 된다.제약업계 의견조회 과정을 거쳐 이견이 없을 경우 오는 10월 이후 확정, 시행될 예정이다.식품의약품안전처는 11일 국내외 제약 8개사 11개 품목에 대한 '3분기 대조약 선정 변경 공고안'을 마련하고 오는 18일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다.올 3분기 국내사 의약품 중 최초 허가품목으로써 대조약 지위를 가지게 되는 제품은 3개다.종근당 위식도 역류질환(GERD) 치료제 에소듀오20/800mg(에스오메프라졸·탄산수소나트륨)정과 구주제약 체주감소 보조치료제 휘가에스연질캡슐(그린티80%에탄올엑스), 광동제약 2세대 항히스타민제 알레노즈구강붕해필름(로라타딘)이다.이번 대조약 선정에서 주목할 제품은 종근당 에소듀오정이다. 지난 7월 26일 출시한 역류성식도염 개량신약으로 종근당은 "세계 최초로 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 성분을 복합했다"고 설명한다.위산분비억제제와 제산제가 이중으로 작용하는 이 개량신약은 에스오메프라졸 단일 성분 대비 혈중 최고약물농도 도달이 최대 3배 빠른 것으로 임상에서 확인됐다.2018년 3분기 대조약 선정·변경 공고 목록 대웅제약 과 한국먼디파마는 원개발사 입증자료를 제출해 이번 3분기 대조약 선정 제약사에 포함됐다.대웅제약은 고혈압·고지혈복합제 올로스타정40/20(올메사르탄·로수바스타틴)을 한국먼디파마는 부프레노르핀 성분의 노스판패취20& 181;g을 대조약으로 올렸다.한국다이이찌산쿄가 개발한 올로스타정은 전세계 처음으로 ARB계열인 올메사탄에 스타틴 계열 로수바스타틴을 복합한 개량신약이다. 대웅과 한국다이이찌산쿄가 2014년부터 공동으로 판매해오고 있으며, 지난해 첫 100억대 매출을 기록하며 성장세에 있다.대조약 제품의 명칭과 업체 명칭이 변경되는 제품은 6개다.대상포진치료제 팜비어정250mg(팜시클로비르)은 일동제약으로 제약사 명이 변경된다. 지난 1월 일동이 노바티스로부터 판권을 사들인 것으로 계약 당시 노바티스는 일동에 국내 허가권을 넘기고, 기술이전을 통해 일동이 자체 생산과 판매하는 데 합의했다.항암치료제 화이자젬시타빈액상주(젬시타빈염산염)도 제품 이름과 한국화이자로 제약사 명칭이 변경된다. 최면진정제 프리세덱스주(덱스메데토미딘)도 화이자로 업체 명칭이 변경됐다.종근당 결핵균치료제 리포덱스캅셀150mg(리팜피신)은 생동대조약 표기정정으로, 바이엘코리아 항히스타민제 클라리틴레디탭정(로라타딘)은 생산중단으로 대조약에서 삭제된다.

한국유비씨제약 케프라정1000mg식품의약품안전처(처장 류영진)는 10일 한국유비씨제약의 항전간제 케프라정1000mg(레비티라세탐)을 회수한다고 밝혔다.식약처는 케프라정1000mg 표시기재 사항 일부(오파드라이)가 허가받은 사항과 다르게 기재됐다고 회수 사유를 밝혔다.회수 조치 품목의 제조번호와 제조일자는 ▲81(2017년 10월 25일) ▲237961(2017년 11월 6일) ▲241115(2017년 10월 26일) ▲239503(2017년 12월 7일) ▲241126(2017년 12월 7일) ▲242228(2017년 12월 7일) ▲242437(2018년 1월 26일) ▲244106(2017년 12월 7일) ▲243452(2018년 1월 29일) ▲241116(2017년 9월 25일) ▲246694(2018년 5월 6일)이다.