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'송구한' 게르베코리아…"그래도 리피오돌 약가인상 필요"[보건복지부 국정감사 증인·참고인 증언]약가인상을 요구하며 공급중단 사태까지 야기했던 '리피오돌' 제약사인 게르베코리아 측이 결국 국정감사 현장에 증인으로 나서 대국민 공개사과를 거듭했다.그러나 게르베코리아 측은 원활한 공급을 위해 약가인상은 불가피한 선택이었다는 점을 강조했다.국회 보건복지위원회는 오늘(11일) 늦은 오후, 보건복지부 2차 국정감사에서 강승호 게르베코리아 대표를 증인으로 출석시켜 '리피오돌 공급중단 사태와 의약품 안정공급방안'에 대한 입장을 요구했다.강 대표의 증인 출석은 더불어민주당 남인순 의원의 요구에 의해 이뤄졌다. 남 의원은 리피오돌 공급중단으로 인해 환자 수술 지연사태까지 야기된 이번 사안에 대해 대국민 사과를 거듭 요구했고 강 대표는 이에 응했다.강 대표는 "공급부족으로 국민께 심려를 끼쳐드려 진심으로 송구하다. 법적 절차에 따라 이 사안을 신속하게 해결하기 위해 많은 도움을 주신 보건당국, 특히 환자들과 전문의들이 인내를 갖고 기다려주셔서 감사하다"며 "여러 협의를 거쳐 합리적 결과를 도출해 공급 정상화됐고, 앞으로 이 상태가 유지될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.이와 함께 그는 "지난 몇년간 세계적으로 리피오돌 수요가 급증했고, (우리는) 2015년부터 복지부, 관계당국에 적정가격에 대해 논의·협의했지만 좋은 결과(원하는 약가)를 도출하지 못했다"며 "그 과정에서 한국 공급은 후순위로 밀릴 수밖에 없는 상황이었다"고 설명했다.여기서 '후순위' 배치라는 것은 리피오돌을 높은 가격에 구매하는 국가에 먼저 공급하고 우리나라는 나중에 공급한다는 의미다. 이 때 게르베코리아는 한국 공급을 위해 무얼 했냐는 남 의원의 질의가 이어졌다.강 대표는 "(한국) 공급중단을 (당국에) 보고하면서 60일치 재고량을 확보했고, 이후 약가협상을 (건보공단과) 진행하면서 많은 이야기를 나눴다"며 "제품 자체는 기본적으로 양귀비 씨앗 오일을 원료로 하기 때문에 생산이 제한적이다. 공정도 까다로워서 양질의 제품을 충분히 생산할 수 있는 환경을 갖고 있지 않았다"고 설명했다.그러나 남 의원의 의문은 해소되지 않았다. 약가협상 당시 복지부 측에서 원가보전 가격을 10만원 가량 책정해준 뒤 일단 공급하고 추후 (추가)인상안에 대해 협의하자고 대안을 내놨지만 업체가 그것마저 거부했기 때문이다.남 의원은 "제약사도 당연히 민간기업이므로 높은 약가를 요구하는 게 가능할 것이다. 그러나 환자 목숨을 볼모로 인상을 요구하고 협상하는 건 문제가 많다"며 또 다시 사과를 요구했다.이어 남 의원은 "정부가 내놓은 추후 협의안에 대해선 수용하지 않으면서 긴급 상황에서 제한적으로 공급하겠다고 얘기하면 어떻게 정부가 그것을 받아들이겠냐"며 "결국 약가협상에서 4배 인상된 가격을 얻어낸 것"이라고 비판했다. 강 대표는 "우리에게 가장 중요했던 것은 안정적인 공급이었고, 이를 위해선 적정한 가격이 필요하다고 생각했다"고 항변했다. 그러면서도 그는 2016년과 올해 공급 원가 차이에 대해선 "다시 확인해보겠다"며 모른다는 입장을 내비쳤다.다만 그는 리피오돌 중단 사태 때 아산병원과 고대구로병원에서 간암 환자 수술이 지연되는 등 큰 여파가 뒤따랐던 사실에 대해서는 "직접 보고받진 않았다"며 명확한 답을 피했다.남 의원은 화제를 보건당국으로 돌렸다. 이후의 대책과 독점력을 가진 제약사들의 유사 사례를 막기 위한 정책적 대처를 묻기 위해서다. 그러나 장관은 현장에서의 답변을 일단 회피했다.박능후 장관은 "재발방지 대책에 대해서는 다른 기회에 별도로 말씀드리겠다"고 밝혔다.2018-10-11 17:37:56김정주 -
국내 다제내성결핵 치료가이드 국제기준 역행 지적[2018 국정감사]내성으로 치료약제가 잘 듣지 않는 다제내성결핵 환자의 국내 치료기준이 WHO(세계보건기구) 가이드라인에 역행하는 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 김명연 의원(자유한국당, 안산단원갑)은 11일 국정감사에서 다제내성환자의 초기치료 성공률을 높이기 위한 WHO 가이드라인 개정안에 대해 질병관리본부(이하 질본)가 매우 소극적이라고 지적했다.유엔은 지난 9월 역사상 처음으로 결핵에 관한 고위급회담을 개최하면서 유엔회원국과 함께 2030년까지 결핵을 퇴치하기 위한 선언문을 만장일치로 채택하고, 그 일환으로 올 12월 시행할 다제내성결핵 가이드라인(2018 WHO Rapid Communication)을 사전에 발표했다.개정 가이드라인은 한국에서 1차 치료제로 쓰이는 주사제가 우선 치료제에서 제외되고 치료에 효과적이라고 검증된 신약이 A그룹에 대거 포함된 것이 특징이다.김 의원에 따르면 다제내성결핵 치료제 목록에는 사용시 치료실패와 재발 위험을 높일 수 있는 치료제들이 대거 배제됐으며, 주사제의 경우도 환자가 병원을 내원하는 등 불규칙한 투여는 물론 시력 및 청력을 잃을 수 있는 부작용이 제기되고 있다는 것이다.김 의원은 국내에서도 부작용으로 인한 치료중단 및 실패의 위험을 최소화하고 환자들에게 최신의 의료기술을 혜택 받을 수 있도록 개정 가이드라인을 적극 도입해야 한다고 주장했다.반면 질본은 개정 가이드라인은 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원에서 신의료기술 허가 절차를 받는데 시간이 소요되며, 국내 환자의 특성을 고려해 점진적인 검토가 필요하다는 보수적인 입장을 보이고 있다.고가의 신약을 투여할 경우 재정확대가 불가피하다는 이유로 신약사용에 부정적인 태도를 보이고 있는 것이다. 신약의 경우 환자 1인당 3000만원 정도의 재정지원이 필요한데 2017년 기준 국내 다제내성 환자수 689명을 기준으로 약 206억원의 재정이 소요될 것이라는게 질본의 추계 결과다.김 의원은 "개정 가이드라인에서 A그룹에 포함된 신약의 경우 논문 50여건에 소개됐고 26개국 환자 1만2000여 명의 케이스를 바탕으로 약물의 안전성과 효과성을 분석한 결과가 반영된 결과"라며 "감염성 질병은 초기에 치료성공률을 높이는 것이 무엇보다 중요하다"고 질본의 개선의지를 촉구했다.한국은 2017년 기준 인구 10만명당 55명의 신규 결핵환자가 발생했으며 1816명이 결핵으로 사망하는 등 OECD국가 중 결핵발병률과 사망률 등이 최하위로 조사되고 있다.2018-10-11 11:06:42이혜경 -
윤일규 의원 "정부, 약침액 안전성·유효성 검증해야"[2018 국정감사]지난 5월 15일 부천시 한의원에서 초등학교 교사가 허리 통증을 호소해 봉침 치료를 받던 중 아나필락시스 쇼크를 일으켜 사망하는 사건이 발행한 가운데, 약침액의 안전성 유효성을 검증하지 않은 정부당국의 관리소홀이라는 지적이 제기됐다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 윤일규 의원은 약침액이 정의상 명백히 제조된 의약품이나 기타 의약품과 달리 안전성, 유효성이 전혀 검증되지 않은채 사용되고 있다고 주장했다. 봉침을 포함한 약침은 한방의료행위로 분류돼 식약처의 허가(신고) 대상인 의약품이 아니라는 것이다.보건복지부는 한의사가 원외탕전실을 통해 약침을 조제하므로, 식품의약품안전처의 허가를 필요로 하는 제조된 의약품에 해당하지 않는다고 주장하지만, 원외탕전실에서 불특정 다수를 대상으로 원료를 가공하여 납품되는 과정이 일반 주사제와 유사하다.윤 의원에 따르면 지난해 국감 때 산삼약침의 안전성을 검증해야 한다는 국회의 지적에 박능후 장관이 약침에 쓰이는 약침액의 안전성·유효성을 식약처를 통해서 검증하겠다고 답변했던 바 있다.실제로 복지부는 한약제제발전협의체를 구성하여 회의를 진행했으나 지난 1년간 실질적인 결과를 내놓지 못해 여전히 약침에 대한 안전성·유효성 검증은 이뤄지지 않고 있다.윤일규 의원은 "약침에 대한 철저한 관리가 이뤄졌더라면 올해 5월의 안타까운 사건은 예방가능했을 지도 모른다"며 약침을 제조된 의약품으로 분류하고 식약처를 통한 관리를 촉구했다.2018-10-11 10:31:06김정주
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흉부외과 전공의 충원율 절반 겨우 넘겨…"기피 1위"[2018 국정감사]올해 흉부외과 전공의 충원율이 57.4%에 불과했다. 이대로라면 흉부외과 전문의의 고령화로 2025년 이후 대규모의 진료 공백이 예상된다.이명수 국회 보건복지위원회 위원장(충남 아산갑)은 11일 보건복지부 국정감사에서 흉부외과와 같은 기피과목 전공의 확충을 위한 실효성 있는 지원 대책 마련의 필요성을 강조했다. 전공의 충원현황 자료에 따르면, 2018년 기준 흉부외과 전공의 정원은 47명이지만 정원의 57.4%인 27명만 충원돼 가장 낮은 충원율을 보였다. 지난 2015년 47.9%까지 떨어진 흉부외과 충원율은 3년 연속 50%대를 유지하고 있다.이명수 의원은 "흉부외과는 주 평균 근무시간이 76.1시간이고 120시간을 한 전문의가 있을 정도로 다른 과목보다 업무가 많고, 응급·외상·중증환자의 비중이 높다보니 사망·의료사고 위험도가 높다"며 "하지만 저평가된 수술·처치수가로 현실과 동떨어진 낮은 수가를 받고 있다"고 지적했다.현재 1961년~1965년생의 흉부외과 전문의가 275명으로 이들이 정년을 맞이하는 2025년 이후 대규모의 진료 공백이 예상되어 대책마련이 시급하다는 지적도 이어갔다.이 의원은 "일선 현장과 동떨어진 정책을 변함없이 추진한다면 앞으로 해외 흉부외과 전문의를 많은 비용을 들여 모셔 와야 한다"며 "단기적으로 수가의 현실화와 위험보상수가를 마련하고, 장기적으로 국민 건강을 책임질 의료 전문가를 육성하고 활동하는 과정으로써 안목과 인내심을 갖고 10년 단위의 국가 주도 전문의 수급 중장기 계획을 수립해야 한다"고 했다.2018-10-11 09:02:13이혜경 -
제일·동국·국제 '메트포르민+로수바스타틴' 경쟁 합류제일약품, 동국제약, 국제약품 3사가 유한양행에 이어 메트포르민·로수바스타틴 복합제 경쟁에 합류했다.10일 식품의약품안전처는 듀오메트엑스알정(제일약품), 로수탄메트정(동국제약), 크레비스정(국제약품) 등 복합제 3품목을 당뇨치료제 메트포르민과 고지혈증제 로수바스타틴을 병용 중인 환자의 복용 편리성 목적 전환 투여 대상으로 허가했다.3사는 각각 메트포르민 500·700mg 제형과 로수바스타틴 10mg 제형을 자료제출의약품으로 허가받았으며 오는 2024년 10월 9일까지 재심사대상 6년을 받았다.당뇨병치료제와 고지혈증제를 복합한 경구제 중 메트포르민+로수바스타틴 조합은 지난 6월 21일 유한양행이 처음으로 허가받았다.제일·동국·국제 또한 이 시장에 뛰어들면서 향후 해당 성분을 조합한 제약사들의 허가 또한 이어질 것으로 보인다.지난 10일 제일약품, 동국제약, 국제약품이 식품의약품안전처로부터 허가받은 당뇨·고지혈복합제 이와관련 복지부는 당뇨치료제 제미글립틴(DPP-4 계열)·메트포르민과 고지혈증제 중 스타틴 계열인 로수바스타틴·아토르바스타틴 등 각 단일제 복용 환자가 복합제로 전환하는 경우 통합 급여기준을 확정했다.지난 9월부터 급여 대상 성분을 제미글립틴+로수바스타틴 복합제와 메트포르민 아토르바스타틴, 메트포르민+로수바스타틴 등으로 확대 적용했다.메트포르민+아토르바스타틴 복합제의 경우 지난 5월 당뇨·고지혈치료제 조합 품목으로 첫 시장에 진입한 바 있다. 제일약품 '리피토엠서방정', 씨제이헬스케어 '아토메드서방정', 대웅제약 '리피메트서방정'이 그 주인공이다.제일약품은 한국화이자제약과 역프로모션 방식을 취하고 있으며, 대웅제약과 씨제이헬스케어는 공동개발했다.따라서 이번 3사 허가 제품을 포함해 유한양행의 로수메트서방정(메트포르민+로수바스타틴), LG화학·대웅제약 DPP-4+로수바스타틴 복합제 '제미로우' 등 당뇨·고지혈 복합제는 향후 시장에서 본격적인 경쟁을 전개할 것으로 관측된다.2018-10-11 06:13:33김민건 -
박능후 "안전상비약 지정, 중앙약심 심의 등 검토할 것"공전을 거듭하며 지리하게 이어지고 있는 안전상비의약품 품목 조정에 대해 정부가 현재 자문기구인 지정심의위원회 외에도 중앙약사심의위원회 심의 결과와 자문까지 검토할 뜻을 내비쳤다.지정심의위의 결론에 따라 최종 결정하겠다는 기존 정부의 입장에서 일정 부분 변화를 예고하는 대목이어서 귀추가 주목된다.박능후 보건복지부장관은 오늘(10일) 오전부터 밤까지 이어지고 있는 국회 보건복지위원회 국정감사에서 자유한국당 김순례 의원의 요구에 이 같이 답했다.앞서 김 의원은 안전상비약이 처음 지정됐을 2012년 당시 식품의약품안전청 내 중앙약심 분과에서 심의, 의결한 바를 상기하고 현재 자문기구에 불과한 지정심의위원회의 표결, 자문에 의존하고 있는 복지부 입장을 비판했다.이에 대해 이기일 보건의료정책관은 "지정심의위는 자문기구로 의견만 듣게 돼 있지만 이를 바탕으로 복지부장관이 지정을 확정 고시하도록 돼 있다"고 설명했다.그러나 김 의원은 자문기구에 불과한 지정심의위에만 의존하지말고 중앙약심 관련 분과위에서 안전성과 편의성 등을 심의·자문받을 것을 촉구했다. 박 장관은 답변을 통해 "(김 의원의 요구대로) 다각도로 검토하겠다. 안전상비약 지정 과정에서 안전성 문제는 식약처의 의견을 충분히 반영하고 있다"며 "바람직한 방향으로 다시 한번 검토해보겠다"고 밝혔다.2018-10-10 22:48:11김정주 -
"금연사업으로 구한 챔픽스 중고팔이, 실태파악할 것"[2018 국정감사]정부가 금연지원사업으로 보급하고 있는 금연보조제 챔픽스 일부가 인터넷 중고사이트에서 거래되고 있다는 국회의 지적에 실태파악 의사를 밝혔다.박능후 보건복지부장관은 오늘(10일) 오전부터 밤까지 이어지고 있는 국회 보건복지위원회 국정감사에서 자유한국당 김승희 의원의 질의에 이 같이 답했다.앞서 김 의원은 금연치료지원사업의 읠환인 보건소 금연클리닉을 통해 처방, 공급받은 챔픽스를 온라인 중고장터에 매물로 내놓고 판매하는 부정한 사람들이 속속 등장하고 있다며, 이에 대해 정부가 대책을 강구할 것을 촉구했다.이에 대해 박 장관은 "실태를 파악하겠다. 지원 품목 전량이 부정한 방법으로 문제되는 것은 아니지만 법망을 피해나가고 있다"며 "실태를 파악해 적절한 조치를 취하겠다"고 밝혔다.2018-10-10 21:16:35김정주 -
박능후 "공공제약 필수약 공급 필요 불구 찬반 갈려서…"[2018 국정감사] 박능후 보건복지부장관은 시장실패로 인해 수급이 어려운 희귀필수의약품을 공공제약에서 만들어 공급하는 것에 대해 필요성을 인식하고 있다고 밝혔다. 그러나 찬반 양론이 뚜렷하게 엇갈리는 사안인 만큼 공식적으로 명확한 입장을 내놓진 않았다.박 장관은 오늘(10일) 오전부터 밤까지 이어지는 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 신동근 의원의 질의에 이 같이 답했다.앞서 신 의원은 리피오돌 공급중단 사태에 대해 "환자의 목숨을 볼모로 갑질한 사례"로 규정하고 의약품 안정수급 중요성을 강조했고, 이에 대해 박 장관은 "전적으로 동의한다"고 밝혔다.박 장관은 그간 국가필수의약품공급협의회에서 희귀필수의약품센터를 만들어 총괄적으로 수급 불안정한 약제를 확보해왔고, 필수의약품은 국가가 운영하는 제약사 즉, 공공제약사를 만들어 공급하자는 안은 실행되지 못했다며 그간 고민했던 정부의 수급 안정화 방안을 설명했다.이어 박 장관은 시장에서 실패한 약제에 대해 공공의 영역에서 수급 안정화를 위한 방안을 묻는 신 의원의 질의에 대해 "정부는 필수의약품의 경우 안정공급협의회에서 제시하는 안정공급방안을 정책 1순위로 잡고 있다"고 말했다.특히 박 장관은 공공제약사에 대한 개인적 의견은 가급적 입장을 강하게 피력하지 않는 모습을 보였다. 찬반 양론에 대한 공방을 의식한 것으로 풀이된다.박 장관은 "공공의 영역에서 제약사를 만들어 공급하는 방안은 찬반 양론이 있다"며 "필수적인 의약품은 국가 차원에서 만들어 안정적으로 공급하는 것이 좋은데, 찬반 양론이 크다. 다시 한 번 살펴보겠다"고 밝혔다.2018-10-10 20:56:43김정주 -
카듀엣 등 mTOR억제제 노출 증가 허가사항 변경지시암로디핀베실산염·아토르바스타틴 복합제(정제) 성분 중 암로디핀이 mTOR억제제에 대한 노출을 증가시킬 수 있다는 주의사항이 추가된다.식품의약품안전처 안전평가원 의약품심사조정과는 10일 암로디핀베실산염 아토르바스타틴칼슘 복합제(정제)에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 오는 26일부터 허가사항을 변경한다고 밝혔다.통일조정 내용은 상호작용 항에 mTOR억제제와 사용 시 암로디핀이 mTOR억제제에 대한 노출을 증가시킬 수 있다는 것이다.mTOR는 면역억제제인 시롤리무스, 템시롤리무스, 에베로리무스 등 CYP3A의 기질로 암로디핀은 약한 CYP3A 저해제이다.식약처는 아토르바스타틴의 약동학에 미치는 병용약물 영향과 반대로 아토르바스타틴이 병용약물 약동학에 끼치는 영향도 추가했다.2018-10-10 15:55:35김민건 -
오제세 의원 "신약개발 위한 인공지능지원센터 필요"[2018 국정감사]국회가 신약개발 비중 1% 미만인 국내 제약사의 신약 개발 활성화를 위해 '인공지능신약개발지원센터' 설립 필요성을 제기했다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원은 10일 "현재까지 개발된 국산신약은 29개에 불과하고, 생산실적은 전체 의약품 대비 1%도 안 된다"며 인공지능신약개발지원센터 설립을 통해 신약개발 진입장벽을 낮춰야 한다고 주장했다.오제세 의원은 "전세계적으로 신약 개발 효율성을 높이기 위해 글로벌 제약사는 인공지능 플랫폼을 도입하고 전략적 제휴를 진행하는 추세"라고 덧붙였다.그러나 오 의원은 "우리나라는 우수한 보건의료 인력과 높은 IT기술 , 인프라 수준을 보유하고 있으나 국내 제약사는 경제적 부담으로 인공지능 도입 실적이 저조하고, AI 개발업체는 기술력은 우수하나 영세하고 소수"라며 한계를 지적했다.인공지능신약개발지원센터가 설립될 경우 ▲국내·외 인공지능 서비스 도입과 운용 ▲인공지능 활용 신약개발 플랫폼 개발 기반 조성(신약후보물질 관련 공공데이터, 제약·바이오 업계 데이터 등 활용방안 연구) ▲인공지능 사용 확산을 위한 홍보와 교육 등 업무가 가능할 것으로 예상된다.따라서 오 의원은 "신약개발 단계별로 필요한 제약사의 인공지능 수요와 IT기업의 신약개발 인공지능 원천기술 개발을 동시에 지원할 조직이 필요하다"고 주장했다.오 의원은 "주요 의약품 시장은 다국적 제약사에게 잠식당한 상황이다. 미래 먹거리 산업인 제약산업 활성화를 위해 정부가 적극적으로 나서 토종 제약기업을 육성해야 한다"고 지적했다.오 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 의약품 청구액 상위 100개 품목 중 다국적 제약사의 청구액은 2조 2353억원으로 68%이며, 국내사는 1조682억원으로 32%에 불과한 것으로 나타났다.아울러 그는 국내 제약산업을 효과적으로 육성하기 위해선 겉돌고 있는 혁신형 기업 지원제도를 '제약기업 맞춤형 지원'으로 개선해야 한다고 제안했다.오 의원은 "해외진출 신약에 한해 자율가격결정제도를 도입해 다국적 제약사와의 경쟁력을 강화해야 한다"고 강조했다.2018-10-10 09:27:35김민건
