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아비 벤쇼산, 고가약 답변 피하고 '개선하겠다' 약속만아비 벤쇼산 한국글로벌의약산업협회장(현, MSD 한국지사장)이 29일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사 증인으로 출석했지만, '가격'에 대해서 직접적인 언급을 피했다. 각 제약사별 실제 약가와 경제성 평가 결과를 공개할 의향이 있느냐는 질문에 대해선 KRPIA 회장이지만 각 개인 회원사를 대표할 권리는 없다고 선을 그었다.대신 한국의 우려사항을 알고 있는 만큼 정부 정책 추진 방향에 맞춰 환자 접급성을 높이는 차원에서 개선하겠다는 의지만 드러냈다.아비 벤쇼산 한국글로벌의약산업협회장아비 벤쇼산 회장 증인심문 과정에서 박능후 보건복지부장관은 외국의 경우 이중약가로 운영하고 있어 실제 거래되고 있는 가격과 한국의 단일가격과 비교하면, 우리나라 약가가 낮지 않다고 작심발언도 했다. 이는 박 장관이 지난 6월 WHO 총회에 참석해 "국민 생명을 담보로 무리한 가격 협상을 요구하는 행위에 대해 WHO가 공동 해결안을 마련해야 한다"고 언급한 부분과 일맥상통한다.이날 아비 벤쇼산 회장을 국감장에 앉힌 사람은 더불어민주당 최도자 의원이다.최 의원은 "이윤보다 환자를 먼저 생각하자는 MDS 창업주 조지W머크의 정신을 잊고 있는 것 같다. 생명과 직결된 의약품 중 다국적제약사가 우리나라에 아예 들어오지 않거나 급여를 신청하지 않은 약이 많다"며 "건보에 등재하면 약가를 마음대로 못받으니 건보에 등재하지 않고 생명을 내놔야 하는 환자들에게 고가 비급여로 팔고 있는 것 아니냐"고 비난했다.최근 KRPIA가 내놓은 보고서에 '한국의 약값이 OECD 약값의 45%'라고 명시한 것과 관련, 최 의원은 "우리나라 약값이 다른나라 약값보다 실제 낮다고 생각하냐"며 "한국소비자연맹이 설문한 자료를 보면 일반약 데이터지만, 한국 사람의 70%가 외국보다 비싸다고 느끼고 있다. KRPIA에서 우리나라 학자까지 대동해서 연구한 결과를 내놓고 있는데, 어떤게 가짜뉴스냐"고 묻기도 했다.이와 관련 아비 벤쇼산 회장의 입장은 간단명료했다. 최 의원이 지적한 우려사항은 알고 있으며, KRPIA의 사명처럼 '최상의 결과가 환자에게 돌아가야한다'고 생각하며 개선의 여지가 있다는 것이었다. 아비 벤쇼산 회장은 "우리는 한국 정부의 정책 추진 방향처럼 환자의 약 접근성을 높이기 위해 적극적으로 다양한 문제를 검토해 실현해 보겠다"며 "국회와 복지부가 실질적이고 실행 가능한 옵션을 채택하고 실행될 수 있도록 도와달라"고 했다.이날 최 의원은 다국적제약사의 세금탈루에 대한 의구심도 제기했다. 최 의원은 "우리나라에 있는 다국적제약사들의 지사들은 본사보다 이익률이 무척 낮다"며 "일부러 본사에서 사오는 약값을 높은 가격으로 구입해 본사의 이익을 높여주고, 리베이트 등으로 영업비용을 많이 써서 한국지사의 이익을 낮추는 건 아니냐"고 질의했다.아비 벤쇼산 회장은 "세금탈루에 대한 기사 내용은 본적이 없다. KRPIA 회원사는 엄격하게 한국 규제와 법을 준수하고 세금 및 지출보고서를 적극적으로 지출하고 있다. 사무실로 돌아가 내용을 파악하고 후속조치에 대해 보고하겠다"고 답했다.한편 최 의원은 "최근 중국에서 우리나라 보험약가를 참조하겠다고 한다. 중국에서 높은 가격을 받으려고 한국에 출시를 안하거나 늦게 할 것이라는 우려가 있다"며 "중국이라는 큰 시장으로 코리아 패싱이 우려된다. KRPIA 협회 차원에서 노력해 달라"고 당부했다.이에 아비벤쇼산 회장은 "우려사항을 충분히 이해한다. KRPIA 회장으로서 중국 정부가 제시한 여러가지 약가정책이나, 중국 내 의약품 승인과 관련한 환급 등을 언급하지 못하는 점을 이해해달라"며 "하지만 우선적으로 한국 환자들이 가장 빠르고 안전하게 신약의 접근성을 보장 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 약속했다.다국적제약사 약값과 관련한 질문의 바통을 이어받은건 더불어민주당 기동민 의원이다.기 의원은 "KRPIA 2017년 보고서를 보면 다국적제약사가 국내에 신약을 OECD의 45% 수준, 전체 등재 신약 약가의 74% 수준으로 낮은 가격에 공급하고 있다고 한다. 정말 싼 가격에 국내에 공급해 주는 것이 맞느냐"고 되물었다.아비 벤쇼산 회장은 "지적한 보고서는 성균관대학교 이의경 교수가 발간한 보고서로, 현재 이 교수와 2018년 기준으로 리서치를 진행하고 있다. 보건복지부와 건강보험공단에 리서치 방법 등을 자문해달라고 요청했고 다음달 즘 리포트가 나올 것"이라고 새로운 연구를 진행하고 있다고 밝히기도 했다.하지만 기 의원은 KRPIA가 국내 연구진과 진행한 보고서를 인용 없이 협회의 대표적인 의견 처럼 '연례보고서' 형태로 보고한 부분을 문제 삼았다. 다른 연구진들의 보고서를 보면 국내에 등재된 고가 신약 등의 가격 파악이 '비밀계약', '이중계약' 등으로 파악하기 불가능하거나, 외국에 비해 약가가 저렴하지 않다는 등이 보고되고 있기도 한데, 과연 KRPIA가 발주한 연구가 객관적이고 보편적인 지표로 사용될 수 있냐는 점을 지적한 것이다.이에 아비 벤쇼산 회장은 "동의한다. 약가를 비교할 때 비슷한 국가끼리 비교해야 한다. 이중가격제를 적용하는 나라와 하지 않는 나라, 그리고 한국처럼 단일가격을 적용하는 나라를 비교해야 한다"며 "연구조사할 때 비슷한 수준의 나라끼리 비교하려고 최선을 다하고 있다"고 해명했다.기 의원은 "결국 국내 약가가 OECD의 45% 수준으로 공급되고 있다고 말하는건 소비자 우롱이다. 올해 연구조사를 하고 있다고 하니, 정확하게 하려면 각 제약사별 실제약가나 경제성평가 결과를 공개할 의향까지 있느냐"고 질문을 몰아쳤다.하지만 아비 벤쇼산 회장은 "KRPIA 회장으로 국감에 출석하긴 했지만 각 회원사가 (약가 및 경평 결과 공개) 내용에 동의하는지 대표적으로 말할 권리가 없다. KRPIA는 우선적으로 환자에게 혁신적 신약을 가장 빠르게 접근성을 보장할 수 있도록 하는거다. 전국 기관과 적극적으로 협력하고 있다"고 강조했다.아비 벤쇼산 회장의 답변 이후 마무리 발언은 박 장관에게 돌아갔다.박 장관은 "(KRPIA와) 협력에는 이중성이 있다. 신약을 빠르게 접근시키는 수단은 가격이다. 우리는 이 과정에서 적절한 가격과 빠른 접근을 위한 사투를 벌이고 있다"며 "다국적제약사는 전세계를 상대하고, 말하자면 (약가협상에서) 불리한 약을 빼려고 한다. 규제하기 위해 WHO총회에서 공식 의제로 전세계가 같이 논의하자고 해서 구체적 시행 방안을 논의하고 있다. 단일약가에 한정하지 않고 광범위한 연구를 통해 세계 약가가 공정한지 알아보겠다"고 밝혔다.2018-10-29 15:31:27이혜경 -
카드사-약국 거래 '민낯'…"최대 25배 불법 혜택 제공"카드사와 일선 약국에 최대 25배에 이르는 불법 혜택을 제공하고 있다는 의혹이 보건복지부 국정감사에서 제기됐다. 그 배경엔 카드사들의 신규 가맹점 확보에 대한 출혈 경쟁이 있으며, 이로 인한 부담은 카드사 영업사원과 일반 국민들이 지고 있다는 지적이다.국회 보건복지위원회 신동근 의원(더불어민주당)은 29일 열린 보건복지부 국정감사에서 "카드사에 근무하는 한 영업사원의 제보를 받았다"며 이같은 내용을 전했다.신 의원에 따르면, 카드사가 약국에 제공하는 혜택은 우선, 약국은 의약품 도매업체로부터 필요한 의약품을 구매한다. 의약품 매입대금 결제는 매월 말, 결제 전용카드인 '의약품 결제카드'로 이뤄진다.이때 카드사는 자사 카드를 이용할 경우 혜택을 제공한다. 약국마다 개설된 사업용 계좌에 '매월 총 결제액의 2.5% 이상 마일리지'를 지급하는 내용이다. 약국에선 적립 마일리지를 현금화해 인출하거나 다음 달 구매대금 결제용으로 사용한다. 신 의원이 인용한 2015년 한 기관의 조사결과에 따르면, 전국 약국의 월 평균 매출은 1억~3억원 수준이다. 매월 '결제액의 2.5% 이상 마일리지;를 적용하면 산술적으로 약국 매출이 1억원일 때 월 250만원, 2억원일 때 500만원, 3억원일 때 750만원에 이른다.반면 일반 국민이 사용하는 보통 카드의 마일리지 적립 금액은 1000원당 1마일리지에 그친다. 약국의 경우와 단순 비교하면, 동일하게 월 1억원을 사용했다고 가정했을 때 일반 국민은 10만원, 약국은 250만원으로 25배나 차이가 난다.이를 두고 신 의원은 "카드사가 약국에 엄청난 특혜를 준다”며 “카드사와 약국 사이에 이처럼 심각하고 은밀한 거래가 이뤄지고 있다"고 강조했다.신 의원은 현행 약사법 시행규칙(제44조제4항 별표2)을 들어 이 문제를 지적했다. 시행규칙은 금융회사가 신용카드 또는 직불카드 사용을 유도하기 위한 경제적 이익의 허용 범위로 '결제금액의 1퍼센트 이하'를 규정하고 있다. 즉, 카드사에서 약국에 2.5%를 마일리지로 적립하는 상황은 약사법에서 허용하는 기준을 1.5%p나 초과한다는 지적이다.더구나 이는 평일 결제가 기준으로, 주말이나 연휴의 경우 이 마일리지가 2.7~3.0%까지 더 적립해준다. 신 의원은 "2010년부터 의약품 리베이트 쌍벌제가 시행되고 있지만 카드사는 그 규제 대상이 아니다"며 "법의 사각지대를 교묘하게 파고들어 카드사, 약국 모두 잇속 챙기기에 바쁜 것"이라고 꼬집었다.신 의원은 "카드사들은 영업정책으로 엄청난 마일리지 혜택을 약국에 지급해도 문제되지 않는 상황"이라며 "현 의약품 시장에서 약국, 의약품 도매업체, 카드사 3자간에 쌍벌제는 유명무실한 제도일 뿐이다. 법을 비웃기라도 하듯 오히려 날로 기승을 부리고 있다"고 말했다.그는 "카드업체 간 과도해지는 경쟁으로 불공정한 행태들이 끊임없이 진화하고 그 수법이 대담해지고 있다"며 "시장에선 카드사와 약국 간 불공정거래행위가 외부로 드러나지 않고 정부의 법적 처벌과 제재가 없음을 악용하고 있는 상황"이라고 강조했다.신 의원은 "투명한 의료 유통질서 확립을 위해 의약품 시장에서의 불공정거래행위 근절 및 시장 환경 개선, 을(乙)의 피해를 막기 위해 당장 정부와 금융당국이 나서서 현장 실태를 확인하고 엄중한 조치를 취해 이같은 부조리와 불공정을 바로잡아야 한다"고 말했다.2018-10-29 10:42:39김진구 -
윤일규 의원 "한의원에 전문약 17억원어치 납품"더불어민주당 윤일규 의원이 최근 5년간 한의원에 전문의약품 17억원어치가 납품됐다며 보건당국의 단속을 촉구했다.윤 의원은 29일 의약품관리종합정보센터로부터 받은 자료를 분석한 결과, 2014년부터 2018년 6월까지 전국 1만4240개소 한의원 중에 13%인 1855개소 한의원에 마약, 향정신성의약품, 백신류, 스테로이드, 항생제, 국소마취제 등 전문의약품이 7만6170개가 납품됐다고 밝혔다. 항목별로 보면 백신류의 납품이 3만5152개로 가장 많았으며, 모르핀, 펜타닐 등 마약류 의약품과 프로포폴, 미다졸람 등 향정신성의약품도 각각 2733개, 1478개 납품됐다.윤 의원은 "현행 의료법상 한의사는 상기 전문의약품을 처방하거나 투약할 수 없으며, 약사법 제47조제1항에 따라 한의원에 전문의약품을 납품하는 것은 명백한 불법"이라며 "가장 심각한 문제는 납품된 의약품들이 어떤 경로로 얼마나 투약되었는지 보건당국이 전혀 알고 있지 못한다는 점"이라고 지적했다.마약류 의약품과 향정신성의약품은 마약류 관리에 관한 법률과 향정신성의약품관리법에 따라 유통부터 폐기까지 엄격하게 관리돼야 하지만, 복지부는 한의원으로 전문의약품이 납품되는 것조차 모르고 있다는게 윤 의원의 생각이다.윤 의원은 "마약을 포함하여 이렇게 많은 전문의약품이 한의원에 납품되었다는 것도 문제지만, 납품된 뒤 투약경로를 보건당국이 전혀 알 수 없다는 것은 더욱 충격적"이라며 "10% 정도의 불법적인 한의원 때문에 나머지 90%의 선량한 한의원까지 불신받는 사태가 오지 않도록 복지부는 하루 빨리 한의원 전문의약품 납품과 투약 실태를 파악하고 관리해야 한다"고 주장했다.2018-10-29 09:01:06이혜경 -
아비 벤쇼산, 오늘 국회 출석…항암제 등재 지연 신청 답변아비 벤쇼산 한국글로벌의약산업협회장(현 MSD 한국지사장)이 오늘(29일) 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에 출석해 다국적 제약회사들의 항암제 등재 미신청에 대한 해명을 할 것으로 보인다. 바른미래당 최도자 의원은 29일 국감에 앞서 보도자료를 통해 "다국적 제약사 모임의 회장을 국회 증인으로 신청했다"며 "이윤 극대화를 위해 항암제들을 보험급여 신청조차 하지 않는 다국적 제약사의 행태에 대해 질타하고 환자를 우선해야 하는 제약사의 의무를 상기시킬 예정"이라고 했다.최 의원에 따르면 희귀의약품 318품목 중에서 유통되지 않은 의약품은 76품목(23.9%), 국내 미허가 의약품은 14품목(4.3%)이다. 희귀의약품 10개 중 3개는 국내 환자들이 구하기 어렵다는 게 최 의원의 지적이다.또한 최 의원은 국감에서 식약처의 허가를 받은 지 10년 넘게 지났지만 건강보험에 등재하지 않는 항암제들을 나열하며, 건강보험을 적용받지 못해 환자들은 비급여로 치료를 받고 있으면서 파산을 겪는 등 경제적 고통에도 힘들어 하고 있는 문제들을 제기할 계획이다.최 의원은 "리피오돌 사태에서 보듯 다국적 제약사들은 이윤을 위해 환자들의 생명을 볼모로 인질극을 펼치고 있다"며 "다국적 제약사가 이윤만 추구할 것이 아니라 사회적 책임을 다하고 있는지 증인심문 시간을 통해 확인할 것"이라고 했다.2018-10-29 08:23:13이혜경 -
저가구매 장려금제 부작용, 일련번호로 잡는다이른바 '저가구매 인센티브' 이후 도입된 '처방조제약품비절감장려금제'를 요양기관이 악용한다는 국회의 지적에 심사평가원이 일련번호 제도 정착 후 사후 모니터링을 강화하면 거래 행태를 파악할 수 있다고 답했다.약값을 절감하면 주는 장려금제를 악용하는 부작용을 일련번호제도로 잡겠다는 것이다.심사평가원은 최근 국회 보건복지위원회에서 있었던 국정감사 질의에 대해 이 같은 내용의 서면답변을 제출했다.심평원은 부당이득에 악용되는 저가약 인센티브 대책을 답하라는 자유한국당 김명연 의원의 질의에 일련번호제도 정착으로 답했다.심평원은 "일련번호제도는 모든 완제의약품에 대해 '제품을 출하할 때' 공급내역 현황을 약사법 시행규칙 '별지 제24호의2서식' 중 계약방법에 수의계약·경쟁입찰 등 정보를 보고하게 돼 있다"며 "그러나 현재는 제약사와 도매업체의 일련번호 등 정보 보고가 정확하게 이뤄지지 않고 있다"고 밝혔다.그 이유는 도매업체의 경우 강제화 즉, 처벌이 적용되는 시점이 내년이기 때문에 정보 누락 등이 있기 때문이다.심평원은 "향후 일련번호 제도 정착이 되면 실시간으로 입찰 정보를 보고하도록 교육 등 계도를 실시하고 보고 정보를 파악해 입찰정보 등 사후 모니터링을 강화하고 악용 거래 행태를 파악해 개선하도록 노력하겠다"고 답했다.2018-10-29 06:10:02김정주 -
솔루메드롤주 등 23품목 주의사항 급성췌장염 등 추가한국화이자의 솔루메드롤주 등 23품목에 대한 허가사항이 통일조정된다.이상반응에 복막염이 추가되고, 일반적 주의사항에 급성췌장염을 유발할 수 있다는 내용이다.식품의약품안전처는 26일 메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨 단일제(주사제)에 대해 안전성과 유효성 등을 심사한 결과 사용상 주의사항을 이 같이 통일조정할 예정으로 내달 11월 8일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다.먼저 이상반응에 발작이 추가됐다. 또 기존 보고된 이상반응 중 복막염은 천공과 폐쇄, 췌장염 같은 위장관 질환에서 일차적으로 나타나는 징후 또는 증상일 수 있다는 내용이 포함됐다.일반적 주의사항 중에서는 위장관계 부분의 "고용량의 코르티코이드는 급성 췌장염을 유발할 수 있다"거나 "글루코코르티코이드 요법은 천공, 폐쇄, 췌장염과 같은 위장관질환과 연관된 복막염 또는 기타 징후나 증상을 은폐할 수 있다"는 내용이 신설된다.신장·비뇨기계 주의사항에서는 "메틸프레드니솔론을 포함한 코르티코스테로이드 투여로 경피증신발증(Scleroderma renal crisis) 발생률 증가가 보고돼 전신경화증 환자에서 주의가 필요하다"는 부분이 새로 포함됐다.한편 기존 보고된 이상반응 중 ▲단백이화작용으로 인한 음성질소평형, 혈중 요소 증가(대사 및 영양 이상) ▲말초부종(피부 및 피하 조직 이상) 등은 삭제됐다.메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨 단일제 허가사항 변경지시(통일조정) 목록 현황2018-10-26 19:53:14김민건 -
클로나제팜 단일제, 수면무호흡증 환자 투여 금지수면무호흡증 환자에서 클로나제팜 단일제 투여가 금지된다. 용법용량에 고령자에 대한 내용 등도 신설됐다.식품의약품안전처는 26일 클로나제팜 단일제(정제)의 안전성·유효성 심사 근거로 용법용량과 사용상 주의사항을 변경한다고 밝혔다. 해당 품목은 환인제약의 '환인클로나제팜정0.5mg'이다.먼저 식약처는 '공황장애 치료가 필요한 수면무호흡증 환자'에서는 투여하지 말아야 한다는 경고 사항을 추가했다.용법용량에서는 "이 약의 용량은 환자의 임상반응과 내약성에 따라 개별적으로 조절해야 한다"는 문구와 "고령자에게는 가능한 가장 적은 용량을 투여하고, 증량 시에는 특히 주의가 요구된다"는 내용을 신설했다.식약처는 신설된 고령자에 대한 사용상 주의사항에서 "벤조디아제핀계 약물학적 효과는 혈중 벤조디아제핀계 약물 농도가 비슷하더라도 젊은 사람보다 고령 환자에서 더 크게 나타났다"며 "이는 약물-수용체 상호작용 등 연령과 관련된 변화다"고 밝혔다.일반적 주의사항에는 "기존의 항간질약 처방에 이 약을 추가하기 이전에 여러 항간질약 사용이 이상반응을 증가시킬 수 있음을 고려해야 한다"는 등 11항부터 19항을 신설했다.한편 식약처는 기존 간질에 대한 용법용량 중 '부분발작(초점발작), 원발성 및 2차적으로 전신화된 강직간대발작(대발작), 유·소아 간질(특히 정형성 및 비정형성 결신발작)' 부분은 삭제했다.2018-10-26 19:36:07김민건 -
아만타딘황산염 허가사항서 '인플루엔자 A형' 삭제아만타딘황산염 정제 허가사항에서 '인플루엔자 A형 바이러스에 의한 호흡기 감염증의 예방 및 치료' 적응증이 삭제된다.식품의약품안전처 의약품안전평가과는 26일 아만타딘황산염 정제 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료에 대한 안전성·유효성을 추가 검토한 결과 이 같이 허가사항을 변경지시 할 계획이라고 밝혔다.아만타딘황산염 정제에 대한 의품목허가사항 변경지시 사전 예고 기간은 오늘(26일)일부터 내달 12일까지다. 변경 시행일은 11월 13일이다.2018-10-26 19:27:36김민건 -
한약재 GMP 인증 유명무실…농약·중금속 검출 논란식약당국이 우수제조기준(GMP) 인증업체에서 제조한 한약재에서 잔류농약과 중금속이 계속적으로 기준치를 초과해 발생하고 있는 이유로 업체들의 영세함을 꼽았다.식품의약품안전처는 최근 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원이 지적한 한약제 관련 사안에 대해 서면답변을 제출했다.26일 답변서를 보면, 식약처 바이오생약국과 소비자위해예방국은 한약재 GMP 업체에 대해 정기·수시감시를 통해 제조 및 품질관리 적정여부를 점검하고 있으나, 한약재 GMP 업체 대부분이 영세한 탓에 품질 부적합이 자주 발생하고 있다고 답했다.향후 안전한 한약재가 유통될 수 있도록 자체적으로 시험실을 운영하는 GMP 업체를 집중 점검하고, 품질관리 교육을 강화하는 등 GMP 업체에 대한 관리와 지원을 강화하겠다는 약속도 했다.중금속과 잔류농약 기준치를 초과한 수입 한약재가 제조·유통되는 경우 이를 검사한 시험검사기관 등에 대한 추적관리 여부에 대한 질문에는 "수입 한약재에 대한 시험검사기관 5개소(한국식품과학연구원, 한국의약품시험연구원, 동의한약분석센터, 대구한의대 코스메디컬센터, 한약진흥재단)에 대해 매년 지도·점검, 품질관리기준 및 숙련도 평가를 실시해 신뢰성을 확인하고 있다"고 했다.하지만 식약처의 직접 검사가 필요하다는 남 의원의 지적에 따라, 올해 안에 특별점검을 하는 등 민간 시험검사기관에 대한 관리감독을 더욱 강화하기로 했다.수입 한약재는 통관 및 입출고 단계에서 관능검사와 위해물질 검사를 실시해 보관 중 변질된 한약재가 유통되지 않도록 관리하고 있으며, 식약처는 안전한 한약재가 유통될 수 있도록 수입한약재 보관 보세창고시설 현황을 조사해 결과에 따라 필요한 조치를 진행할 계획이다.최신 과학수준과 국제적 추세와 비교해 국내 한약재 기준·규격이 불합리하다는 지적도 있었다.식약처는 "최신 과학수준과 국제적 추세에 맞게 한약재의 기준·규격을 개선하기 위해 품질규격 관련 연구사업을 2015년부터 실시하고 있다"며 "연구사업 결과를 반영해 최근 3년간 한약재 기준규격 개정을 추진하고 있다"고 밝혔다.2018-10-26 11:54:57이혜경 -
국내사 'SERM+비타민D' 복합 주목…이달만 6개 허가바제독시펜아세테이트에 비타민D를 복합한 골다공증 치료제에 제약사들이 주목하고 있다.이달에만 삼진제약 등 6개사 제품이 식품의약품안전처 시판 허가를 받았다.식품의약품안전처는 지난 18일 삼진제약, 보령제약 등 3개사가 신청한 '바제독시펜아세테이트+콜레칼시페롤농축분말(비타민D3)' 복합 품목을 폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방을 적응증으로 허가했다.식약처는 이 약에 대한 용법용량을 식사와 관계없이 1일 1회 1정 복용하며, 환자가 음식물로부터 칼슘과 비타민D 섭취가 불충분할 경우 처방하도록 했다.최근 식약처 허가 현황을 보면 '바제독시펜아세테이트+콜레칼시페롤농축분말' 복합제가 많다. 제약사들이 해당 품목에 주력하고 있다는 뜻이다. 이번 달에만 동일한 제품 허가가 총 6건이다.지난 11일 바비본정(현대약품), 바제롤정(테라젠이텍스), 유니안트디정(한국유니온제약)이 허가를 받았다. 뒤이은 18일 바제타민디정(보령제약), 애드본비정(삼진제약), 휴반트플러스디정(휴메딕스)에 대한 시판 허가가 나온 것이다.앞서 9월 10일에는 바제펜플러스정(동국제약)이 식약처 허가 목록에 이름을 올렸다. 이를 합하면 지난 8월부터 10월까지 총 17개 품목이 허가된 것이다.바제독시펜아세테이트·콜레칼시페롤농축분말(비타민D3) 복합제 허가 현황(자료: 식품의약품안전처) 제약사들이 바제독시펜 복합제 허가에 주력하는 이유는 오는 12월 단일제 오리지널인 한국화이자 비비안트 물질 특허가 종료돼 조만간 출시가 가능하기 때문이지도 하지만, 최근 고령화로 골다공증 환자가 늘어나고 있어서다.의료 전문가들은 골다공증이 발생하면 원인을 찾아 추가적인 골 소실을 막는 등 골절 예방이 중요하다고 보고 있다. 이 때 치료와 예방에 사용하는 대표적 치료제 중 하나가 바제독시펜아세테이트 성분의 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(Selective estrogen receptor modulators, SERM) 계열 골다공증 치료제다.SERM계열 약물은 골 흡수 감소와 골 재형성을 증가시키고 뼈 소실을 막아 골 강도를 높이는 역할을 한다. 최근 국내사들이 허가받은 바제독시펜아세테이트는 3세대 SERM으로 기존 척추골절 효능효과와 더불어 비척추골절 감소에도 그 효과가 있는 것으로도 보고됐다.아울러 골다공증 예방을 위한 필수 보충 약제가 비타민D와 칼슘이다. 비타민D를 섭취하면 골절 위험을 낮출 수 있다. 기존에는 각각 복용하던 바제독시펜아세테이트와 비타민D3를 하나로 합쳐 복용 편의성을 높인 것이 최근 허가 품목의 특징이다.지난 8월 유한양행 등 국내 10개사가 처음으로 '바제독시펜아세테이트+비타민D' 복합제를 허가받았다. 조만간 비비안트의 물질특허 만료를 맞아 시장을 선점하기 위한 제약사들의 출시 경쟁이 격화될 것으로 보인다.2018-10-26 11:09:35김민건
