올해 3분기 의약품의 국내 공급액이 전년 동기보다 1.5% 상승했다. 상승률로는 소폭이지만, 국내 제조업 전체의 국내 공급 상황이 통계 작성 후 사상 최대 폭으로 감소했다는 점을 감안하면 나쁘지 않다는 평가다.통계청이 9일 발표한 '제조업 국내 공급동향' 자료에 따르면 전체 제조업의 국내 공급지수는 올 3분기 101.2로 전년 동기 대비 5.1% 감소했다. 통계청은 통계를 작성한 2010년 이후 전년 동기 대비 감소율이 가장 컸다고 전했다.제조업 국내 공급지수란, 국내에서 생산하거나 외국에서 수입해 국내에 공급된 제조업 제품의 가액(실질)을 의미한다. 내수시장 전체의 동향을 보여주는 지표로 사용된다.의약품 분야의 경우 국내 공급지수는 120.8로 역대 최고를 기록했다. 전년 동기(119.0) 대비 1.5% 증가한 수치다.국내에서 생산된 의약품은 120.6으로, 전년 동기(117.5) 대비 2.7% 증가했다. 반면, 해외에서 생산돼 수입된 의약품은 121.3으로 전년 동기(122.8) 대비 1.2% 감소했다. 지난해 3분기와 비교해 국내 제약사들은 선전한 반면, 해외 제약사들은 다소 부진했다는 해석이다.전체 23개 업종 가운데 전년동기 대비 국내공급이 증가한 업종은 ▲의료정밀과학(5.5%↑) ▲석유정제(4.8%↑) ▲담배(4.1%↑) ▲가죽·신발(1.8%↑)과 함께 의약품(1.5%↑) 등 5개에 그쳤다. 국산 제품의 공급이 증가한 업종은 더욱 적었다. ▲의료정밀과학(9.0%↑) ▲의약품(2.7%↑) ▲석유정제(0.8%↑) 등 3개뿐이었다.

의약품 개발부터 안전사용까지 의약품 전주기적 관리를 위한 대규모 통합연구가 보험자에 의해 추진된다.아직 연구자(팀)이 확정되지 않았지만 현재 성균관대약대가 유력하게 거론되는 단계다.8일 업계에 따르면 건보공단은 국내 의약품 R&D와 신약, 제네릭, 유통, 안전사용까지 전주기적 관리방안에 대한 대규모 연구를 기획하고 외부 연구자를 선정 중이다.이번 연구는 분절적인 특정 분야만 골라 연구하는 것이 아닌 약제 개발 단계부터 신약, 제네릭, 유통, 안전까지 정책적으로 관리할 수 있는 모든 영역을 포함하기 때문에 우리나라 약제 정책 특징을 아우르고 보다 유기적인 관리 방향을 설계할 수 있다는 점에서 성과가 기대되는 연구다.연구자는 대학 2곳과 기관장 출신 연구자 컨소시엄 등으로 구성된 3개 그룹이 입찰에 참여했고 이 중 성균관대약대 팀이 1차 협상 대상으로 논의 중인 것으로 확인됐다.만약 선정이 확정되면 연구자팀은 10명 이상의 분야별 담당 연구자가 배정돼 전문 영역별로 연구가 진행될 것으로 보인다.건보공단은 이르면 이달 내 연구자 그룹을 최종 선정해 12월 또는 1월경 연구 진행을 본격적으로 주문할 것으로 전망된다.

한국노바티스의 폐암치료제 자이카디아(세리티닙)와 한국에자이의 간암치료제 렌비마(렌바티닙) 등이 올해 4분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상에 포함됐다.건강보험공단은 최근 '2018년도 4분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다.8일 내용을 살펴보면, 이번 대상 약제는 총 72개 약제군의 148품목이다.유형 가는 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다.가 유형 모니터링 대상 품목은 한국로슈 젤보라프정 240mg, 한국아스텔라스제약 슈글렛정 50mg, 씨제이헬스케어 사일레노정 3·6mg, 한국노바티스 자이카디아캡슐 150mg, 한국엠에스디 키트루다주, 한국노바티스 라핀나캡슐 50·70mg, 한국에자이 렌비마캡슐 4·10mg, 한국오노약품공업 옵디보주 20·100mg 등이다.나 유형은 한국노바티스 아피니토정 5·10·2.5mg, 한국얀센 인베가서스티나주사 39·78·117·156·234mg, 한독약품 솔리리스주, 한국아스텔라스제약 베타미가서방정 25·50mg, 한국비엠에스제약 온글라이자정 2.5·5mg, 보령제약 카나브정 60·120·30mg 등이 포함됐다.사용량-약가 연동협상 세부운영지침에 따라 모니터링 대상 약제는 매분기 시작 전월에 분기별로 공개되고 있다. 대상약제는 동일제품군별로 공개되며 동일제품군 분류 등에 대한 제약사의 의견이 있을 경우 검토 후 회신한다.

[이슈분석] 글로벌 혁신신약 평가규정 개정안 마련새로 개정된 한미 '글로벌 혁신신약 평가규정'은 양국이 현재 추구하는 실리를 극명하게 보여줬다. 우리나라는 고가약 또는 대체하기 힘든 약제의 환자 접근성을 강화하는 것으로 궤도를 수정했고, 미국은 다국적제약사의 4개 요구사항 중 2개를 관철하는 데 성공했다.심사평가원은 7일 저녁, 한미FTA 개정협상에 따른 '글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정' 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정(안)을 공개하고 행정예고 절차에 들어갔다.이번 개정은 한미 FTA 개정협상 이행 현안 중 제약산업 분야에 걸려 있는 신약 즉, 글로벌 혁신신약의 약가우대 조건을 어떻게 재설계 하는가가 핵심 사항이었다. 지난해 7월 7일부터 현재까지 시행·적용되고 있는 글로벌 혁신신약 약가우대 조건은 국내 제약산업 발전 조력과 한국 임상 근거 마련, 사회적 기여도가 기본 골격이다. 여기서 사회적 기여도는 환자 신약 접근성과 상당부분 맥이 닿아 있다.그러나 국내 제약 투자와 임상시험 국내 시행, 사회적 기여도를 모두 충족할 다국적 혁신신약은 극히 드물어서 국내 시장에 진출한 다국적제약기업들의 불만은 '역차별' 주장으로 비화하기도 했다.정부가 약가우대 명목은 만들어놨다고 하더라도, 국내 제약에 대한 이들의 투자의지가 약한 상황에서 실제로 혜택을 받기 위해 넘어야 할 허들만 높다는 비판이었다.재협상 당시 미국은 자국 제약기업들의 니즈를 반영해 총 4개의 조건을 내걸었다. 미국은 다국적제약사들의 의견을 토대로 ▲새로운 약리기전을 가진 최소 3개 약제 ▲FDA와 EMA 또는 식약처의 신속허가심사 대상 지정 약제 ▲국내에서 임상시험 진행약제 ▲환자지원 프로그램 지원 약제 중 2개를 만족하면 가능하도록 국내 제도 개정을 요구했었다.이번 개정안을 보면 미국이 원하는 4개 중 새로운 기전 또는 물질, 미국 FDA의 획기적의약품지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD) 또는 유럽 EMA 신속심사(PRIME) 적용, 총 2개의 조건이 담겼다. 당초 4개 중 2개의 조건을 만족하면 약가를 우대받도록 요구한 원안에서 핵심 사항 2개를 명문화시켰으니 명분을 챙겼다고 볼 수 있다.개정전 글로벌 혁신신약 약가우대 조건과 한미 FTA에서 미국 측 요구조건. 새로 개정된 글로벌 혁신신약 약가우대 조건(안). 여기서 우리 측은 현행 우대조건에서 강약을 조절하는 방식으로 초점을 수정했다.실제로 현행 우대조건에 중점 사항으로 담긴 국내 기업 개발 투자성과나 국내 전공정 생산, 국내 기업과 공동계약 개발, 혁신형제약과 R&D 투자비율 등이 '필수의약품 수입·생산' 하나로 축소된 반면, 환자 접근성과 맥이 닿아 있는 제품요건들은 대폭 강화됐다.희귀질환 치료제 또는 항암신약이면서 대체 치료법이 없고, 생존기간 상당 연장 등 임상적 유용성 개선이 입증된 약제가 그것이다.이 같은 약제는 대체적으로 미국의 BTD나 유럽 EMA 신속심사 트랙이 적용되는 희귀질환 또는 항암신약이면서도 약값이 비싸서 국내에선 보험급여 관문을 넘을 때 접근성이 문제가 되고 있다.위험분담계약제(RSA)나 경제성평가면제, 협상면제 등 이미 국내에 정착된 '패스트 트랙'들을 적용받는 약제 상당수도 여기에 해당하기 때문에 이번 개정안은 획기적인 약가우대 방안이라 할 순 없다.여기다 정부는 임상현장근거(Real World Evidence, RWE)에 기반한 등재약 재평가 등 사후관리를 강화해 '약가 고삐'를 죌 계획이라고 밝혔다. 혁신신약의 가치를 인정하되 약가 사후관리를 입체적으로 할 수 있는 해법도 마련해둔 것이다.환자 신약 접근성 강화가 대두되고, 다국적제약사들이 약가인상을 조건으로 공급중단을 통보하는 사태를 경험한 정부 입장에선, 이번 개정안이 기존의 제도 기전 활용과 새 사후관리 강화를 전제한 것이어서 '손해보는 장사'는 아닌 셈이다.

CJ헬스케어의 첫 번째 신약 테고프라잔(CJ-12420, 케이캡정)이 헬리코박터 파일로리(H. pylori)균 치료에 내성을 보이는 환자에게 새로운 대안이 될 수 있을지 주목된다.식품의약품안전처는 6일 CJ가 신청한 테고프라잔과 메트로니다졸, 테트라사이클린 등 항생제, 비스무스(Bismuth) 제제를 반복 투여 시 약동학적 상호작용을 평가하는 1상을 승인했다.이번 임상은 공개, 무작위배정, 교차 임상시험 방식으로 국내 남성 32명을 대상으로 진행된다.지난 7월 허가된 테고프라잔은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 적응증을 가지고 있다. 지난 2월에는 헬리코박터 파일로리균 1차치료제로 적응증 확보 목적의 3상에 들어갔다.이전 임상과 적응증은 모두 1차치료에 사용하기 위한 것이었다면 새로운 1상은 2차치료제로서 가능성을 찾는데 목적이 있다.기존 헬리코박터 파일로리균 1차치료제는 클래리트로마이신+아목시실린 항생제+PPI(양성자펌프억제제) 3제요법이 사용됐다. 클래리트로마이신 내성과 항생제 부작용 등을 겪는 환자에게는 비스무스 제제를 포함한 4제요법이 일반적이다.기존 4제요법에는 PPI와 메트로니다졸, 테트라사이클린 등 항생제, 비스무스 제제를 처방했는데 이번 임상은 PPI 대신 칼륨-경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 기전의 테고프라잔을 대신 포함시켜 2차치료제로서 가능성을 확인하기 위해 진행된다.테고프라잔 같은 P-CAB 기전은 PPI 대비 빠른 약효와 오랜 지속시간을 가지고 있는 것으로 알려졌다. 이에 CJ가 테고프라잔을 사용한 4제요법 적응증 획득에 나선 것이다.한편 테고프라잔은 현재 보험급여 적정 심의 중으로, 내년 초 출시가 예상된다.

한미 자유무역협정(FTA) 개정협상 이행 이슈 중 제약 분야 핵심인 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 개정안이 전격 공개됐다.양국이 중요시 하고 있는 부문을 각각 기업요건과 제품요건으로 분리해 환자 접근성과 혁신성으로 구분했다. 약가 우대를 받기 위해서는 제시된 요건을 모두 만족해야 하는 필요충분조건으로 내세운 게 특징이다.심사평가원은 이 같은 내용의 한미FTA 개정협상에 따른 '글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정' 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정(안)을 오늘(7일) 저녁에 공개하고 40일간 행정예고 한다고 밝혔다.지난 한미 FTA 개정 협상시 양측 정부는 '글로벌 혁신신약 약가우대제도'를 한미FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 원칙적으로 합의했고, 이러한 방향에 대해 심평원장과 주한 미 대사관 차석 대사간 서한을 교환했었다.이번 개정규정(안)은 서한교환에 따른 후속 조치로 현행 글로벌 혁신신약 약가우대조건의 핵심 사항과 미국 측 요구안을 섞어 명확하게 분류, 정리한 게 특징이다. 세부적으로 살펴보면 정부는 먼저 약가우대를 위한 요건을 기업요건과 제품요건 크게 두 가지로 구분했다.기업요건의 경우 필수의약품 수입·생산 제약사여야 한다. 단 공급의무를 위반하거나 리베이트 제공 사실이 적발된 제약사는 요건에 모두 충족한다고 하더라도 약가우대를 받지 못한다.제품요건의 경우 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체가능한 다른 치료법(약제 포함) 전무 ▲생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 FDA로부터 획기적 의약품 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD) 또는 유럽 EMA로부터 신속심사(PRIME) 적용을 받은 약제 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제를 모두 충족하는 혁신적 신약이어야 한다.종합해서 글로벌 혁신신약의 지위를 얻어 약가우대를 받기 위해서는 기업요건과 제품요건 모두를 만족시켜야 한다는 게 이번 개정안의 요지다.특히 여기에는 그간 FTA 협상 시 미국 측 다국적제약사들이 요구했던 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲미국 FDA로부터 획기적 의약품 지정(BTD) 또는 유럽 EMA로부터 신속심사(PRIME) 적용을 받은 약제 항목이 포함됐다.이번 개정규정(안)에 대한 상세한 내용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)→ 제도·정책→ 법령정보→ 내부규정 제·개정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 12월 17일까지 심평원 약제관리실(약제등재부)로 의견을 제출할 수 있다.

로피바카인염산염 성분 주사제 허가사항 중 의약품 투여로 인한 저혈압 발생과 과량 투여 시 처치 내용이 추가된다.7일 식품의약품안전처는 로피바카인염산염 주사제에 대한 허가사항을 변경하기 위한 의견조회를 실시한다고 공지했다.이번 통일조정 안에 따르면 일반적 주의사항 중 저혈압 발생 시 내용이 추가됐다.해당 의약품 사용 후 저혈압이 발생할 경우 충분한 체액량 보충과 신속히 혈관수축제를 정맥투여하고 필요 시 반복하도록 하는 내용이다.또 과량 투여 시 혈압저하나 서맥 등 증상이 나타나면 정맥주사용 수액제와 혈관수축제, 심장근육수축제로 적절히 처치해야 한다고 명시했다.로피바카인염산염 단일제 (주사제) 허가사항 변경지시 대상 품목

국내외 전문가들이 ‘국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)' 도입 필요성에 목소리를 모았다. 의약품정책연구소는 7일 오전 국회도서관 대강당에서 '국제일반명 정책의 세계적인 추세와 한국에의 시사점' 국제심포지엄을 개최했다.국제일반명이란, 제네릭의 명칭을 세계 공용어로 통일한 것이다. 세계보건기구는 1950년 이후 국제일반명 제도의 정착을 위해 노력했고, 현재 9500개의 의약품이 국제일반명으로 지정된 상태다. 제약사·의사·약사·환자가 의약품 정보를 더욱 명확하게 이해하고, 서로 다른 명칭으로 인한 혼란을 줄이기 위해서 마련됐다."INN은 제네릭 대체조제 위한 첫 단계"WHO의 국제일반명 전문위원인 라파엘라 발로코 박사는 "국제일반명은 의약품 성분을 설명하는 국제공용어"라며 "건강 전문가와 환자, 국가의약품규제기관, WHO 협력센터, 국가 상표청, 유럽위원회 WCO·WIPO, 약전, 미국 의약품성분명프로그램 등이 INN프로그램으로 연결된다"고 설명했다.그에 따르면 국제일반명은 약리학적·화학적으로 연관된 물질의 이름을 하나의 어근으로 묶는다. 이 목록은 WHO 약물정보에 통합리스트로 게재돼 있다. 일례로, 에볼라 치료제는 'galidesivir', C형간염 치료제는 'sofosbuvir' 등으로 명명된다.매년 50~140개의 용어가 새로 국제일반명으로 등재된다. 발로코 박사는 "WHO를 비롯해 전 세계 보건당국이 제네릭을 더 많이 사용하는 것을 권고한다"며 "국제일반명은 제네릭 대체조제를 위한 첫 단계"라고 말했다."국가 차원서 국제일반명 처방 장려해야"세계약사연맹(FIP) 장석구 정책위원은 전 세계의 국제일반명 사용과 대체조제 현황을 설명했다. 그는 FIP 회원국 104개국을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 공개했다. 설문에 응한 72개국 가운데 27개국(37.5%)이 의무로 국제일반명 처방을 한다. 5개국(7%)은 비용지불자에 따라 다르다. 40개국(55.5%)은 의무가 아니다.국제일반명 사용이 의무가 아닌 45개국을 대상으로 대체조제 여부를 다시 물어본 결과, ▲제네릭 대체조제가 의무화된 국가는 12개국(17%) ▲자발적인 대체조제가 가능한 국가는 16개국(22%) ▲대체조제 여부를 비용지불자가 결정하는 국가는 12개국(17%) ▲대체조제가 허용되지 않은 국가는 4개국(5.5%) 등이었다. 1개국(1.4%)은 모른다고 답했다.결국, 전체 72개국 가운데 55개국(77%)에서 제네릭 대체조제가 의무 또는 자율로 활성화돼 있다는 설명이다. 한국은 비용부담자(건보공단)이 결정하는 12개국 중 하나에 속하긴 했지만, 대체조제가 사실상 거의 이뤄지지 않는 상태다.장 위원은 "정부 차원에서 국제일반명 사용을 장려해야 한다"며 "이를 통해 의사는 국제일반명으로 처방하고, 약사는 제네릭을 대체로 조제해서 총 약제비를 절감해야 한다"고 주장했다.스페인, 국제일반명 도입으로 1조5000억 절감스페인 안달루시아 약사협의회 소속 후안 프라다 약사는 스페인에서 국제일반명 도입 이후 1조원이 넘는 약제비를 절감했다고 전했다. 그에 따르면, 스페인에선 2001년 국제일반명을 도입한 뒤, 오리지널 의약품 위주의 처방 행태가 제네릭 대체조제로 바뀌었다. 그 결과 지금까지 11억3000만 유로(한화 1조4501억원)를 절감했다.그는 "정부가 약가인하 정책 등을 도입했지만, 약제비 증가는 막을 수 없었다"며 "안달루시아 지방정부가 선제적으로 국제일반명을 도입한 결과가 좋았고, 전국적으로 확대됐다. 올해 9월까지 11억3000만 유로를 절감할 수 있었다"고 말했다.일선 의사들의 거부감을 잠재운 것은 강력한 인센티브였다고 그는 설명했다. 약가의 상한선을 설정하고, 두 번째로 저렴한 제품의 약가를 기준으로 그 차이를 의사·약사들에게 환급해줬다.그 덕분에 2001년 도입 당시 0.35%에 그쳤던 국제일반명 이용률이 1년 만에 25.65%로 높아졌다. 현재 스페인 전역에서 93.4%가 국제일반명을 사용하고 있다. 프라다 약사는 "국제일반명 이용이 늘면서 대체조제도 늘었다"며 "2003년 9% 수준이었던 대체조제는 2017년 53%까지 높아졌다"고 말했다."의사·약사·환자 모두에 강력한 인센티브 제공해야"중앙대약대 서동철 교수는 '한국에서의 국제일반명 정책 도입 필요성과 고려사항'이라는 주제발표를 통해 강력한 인센티브 정책에 공감했다.그는 "국제 일반명 도입을 위한 첫 번째 목표는 처방·조제 오류를 줄이는 것이지만, 궁극적으로는 제네릭 대체조제를 통해 갈수록 증가하는 약제비를 절감해야 한다"고 말했다.그에 따르면 한국의 제네릭 대체조제율은 1%가 채 되지 않는다. 반면, 미국의 경우 80~90%가 제네릭이고 오리지널 의약품 처방 비율은 10% 내외에 그친다. 이 배경에는 환자에게 제공하는 강력한 인센티브가 있다는 것이 그의 설명이다.미국의 경우 보험사에서 약을 티어1~4 등 네 가지로 분류한다. 티어1은 제네릭 의약품이다. 티어2는 제네릭이지만, 브랜드는 있는 의약품이다. 티어3는 오리지널 의약품이다. 티어4는 오리지널 의약품 중에서도 고가인 의약품이다. 티어4를 제외하고 같은 성분의 약의 가격을 비교하면, 약 한 알을 기준으로 한 달에 500달러 정도 차이가 난다. 환자 입장에서 더 저렴한 약을 찾도록 유도하는 것이다.그는 "백화점과 전통시장에서 파는 제품의 가격이 거의 비슷하다고 하면 모든 사람이 백화점으로 몰릴 것이다. 한국이 정확히 그런 상황"이라며 "오리지널과 제네릭의 차이가 거의 나지 않는 현재 상황에선 대체조제로 유인 동기가 매우 떨어진다"고 말했다. 이어 "국제일반명을 도입하고 대체조제를 활성화하려면 의사·약사 모두에게 인센티브를 제공해야 한다"고 강조했다.

[의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안 공청회]김흥태 교수효과 없는 급여 등재 의약품의 '퇴출' 기전 마련을 위한 공론의 장이 열렸다.건강보험공단과 대한항암요법연구회는 오늘(7일) 오후 2시부터 한국프레스센터에서 '등재약 사후관리방안에 대한 공청회'를 진행하고 있다.이날 공청회는 김흥태 국립암센터 혈액종양내과 교수가 건보공단으로부터 지난 5월 의뢰받아 수행하고 있는 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가와 관리방안'에 대한 주요 내용을 발표하고 학계, 제약업계, 환자단체 등 각 계 의견을 수렴하기 위해 마련됐다.김 교수는 "급여 등재 후 의약품의 효과를 평가하는 시스템과 객관적 기준이 없다"며 "효과가 없다면 공정하게 퇴출시키는 시스템을 마련해야 한다"고 밝혔다.급여 등재 후 사후관리 시스템을 마련해야 하는 이유로는 임상시험자료와 진료현장에서의 '갭(Gap)'을 꼽았다.제약사 주도의 3상 임상시험의 경우, 활동도가 나쁜 환자, 뇌전이가 있는 환자, 고령의 환자, 조직검사 어려운 환자, B형간염·C형간염, 결핵, 간기능 신기능이 안좋은 환자, 자가면역 질환이 있는 환자 등을 제외하고 있다.김 교수가 제시한 서울대병원의 비소세포폐암 환자의 면역항암제 투여 결과를 보면, 환자 중의 30%만 임상시험 등록 기준을 만족하고 있었다.이는 지난 9월 7일 자유한국당 이명수 의원 주최로 열린 '우리나라 공익적 임상연구 발전을 위한 토론회'에서 밝힌 내용과 일치한다. 공청회 당일 공개한 발표자료(PPT) 또한 겹치는 부분이 많았다.당시 김 교수는 "우리나라의 경우 1년 전 면역항암제 급여가 결정되면서 사용이 폭발적으로 늘고 있다. 전체 항암제 마켓을 1조원으로 보면 면역항암제 1개 만으로 3000억원 이상의 재정이 소요된다는 추정이 나오고 있다"며 "항암제 허가 승인과 급여 통과 이후의 임상효과와 안전성 재평가에 대한 관심은 높지 않다"고 지적한 바 있다.이를 바탕으로 공청회 현장에서도 김 교수는 "제한된 의료자원에서 신약과 신의료기술은 빠르게 진입하고 있다"며 "임상현장근거(Real World Evidence, RWE)를 기반으로 등재후 임상적 유용성과 비용효과성 등 경제성을 재평가하거나 사후관리 방안을 마련하는 정책이 필요하다"고 강조했다.재평가 및 사후관리 방안에 대한 구체적인 연구결과는 이 자리에서 공개하지 않았다.안정훈 교수다만 주제발표 이후 이어진 발표에서 이번 연구에 함께 참여하고 있는 안정훈 이화여자대학교 교수가 '고가의약품 사후관리방안 및 제도운영원리'를, 이대호 서울아산병원 교수가 '약제 급여 등재 후 평가, 대상선정과 방법'에 대해 발표를 맡아 대략적인 정책의 방향성을 짚어줬다.안 교수는 김 교수가 RWE를 기반으로 재평가를 해야 한다는 의견에 동의했다. RWE는 일상에서 얻어지는 데이터로, 실생활에서 약물의 유용성과 의약품을 투여 받는 일반 대중에 대한 전반적인 유용성을 얻을 수 있다는 게 안 교수의 설명이다.안 교수는 "스웨덴은 조건부로 급여된 12개 약제 중 4개 약제에 대해 실제 진료현장에서의 결과값 제출을 요구한다"며 "급여 검토 시 추후 사후관리를 고려해 효능 자료와 자국의 실제 진료현장 효과 간 차이 검토를 당연시 하는 의사 결정"이라고 했다.RWE 연구 방법으로는 후향적 관점과 전향적 관점 모형이 있다. 후향적 관점 모형을 적용할 경우 2020년 이후 등재 약제 중 추가 임상연구의 필요성이 낮은 약제를 대상으로 국내 진입 시점과 최초 허가임상결과 발표 시점의 시차를 고려, 체계적 문헌고찰이나 후향적 임상연구를 통해 RWE를 할 수 있다고 했다.전향적 관점 모형은 2020년 이후 신규 등재 약제를 대상으로 계약 시점부터 전향적 임상연구를 시작해 RWE를 수집하는 방식이다.이를 위해서는 '요양급여의 기준에 관한 규칙'에 '건보공단과 제약사 간 협상한 조건에서 정한 조정사유에 해당하는 경우' 등 별도 조항을 신설해 법적 근거를 강화하거나, '복지부장관이 정해 고시한 바에 따른 약제의 요양급여적용 이후 임상적 유용성 및 비용효과성 등의 확인 결과 요양급여대상 여부 및 상한금액을 조정할 필요가 있는 경우' 등을 신설하는 방안이 있다.또한 안 교수는 등재 후 사후관리를 위해서 공단 산하에 자문기구를 신설할 필요성이 있다고 했다.안 교수는 "신약 등재 협상 당시부터 등재 후 재평가와 사후관리 사항을 계약하고, 공단 산하 자문위원회에서 대상질환·약제 선정, 기관별 Sub PI 선정, 평가용역 결과 자문 등을 실시하면 된다"며 "치료효과와 경제성을 평가하고 외부 연구진과 NECA 등으로부터 임상적 유용성과 비용효과성 등을 연구하고 향후 재평가 결과에 근거한 사후관리를 통해 상한금액, 예상청구액 및 급여범위 조정 등을 할 수 있다"고 밝혔다.이대호 교수이 교수 또한 급여 등재 이후 실제 자료와 근거 수집을 통한 생존기간 및 삶의 질 향상 검증이 필요하다고 했다.미국의 경우 정부 주도의 'PCORI와 'PICORnet'을 지난 2013년 발족해 미국임상종양학회 빅데이터를 통해 암센터들로부터 치료 자료 수집을 진행하고 있다.하지만, 실제 자료 수집을 두고 이 교수 또한 안 교수 처럼 특정시점부터 후향적 자료수집을 할지, 전향적 자료수집을 할 지 또는 급여 시점부터 전향적 자료수집을 해야할지에 대한 고민이 필요하다고 했다.임상효과, 비용효과, 재정영향을 고려한 약제를 재평가 우선순위로 선정한다면, 특정시점 후향적 자료수집과 전향적 자료수집이 가능하다.하지만 후향적은 자료선택 비틀림과 누락자료, 신뢰성에 대한 한계와 수집된 자료의 추적 관찰기간이 짧으면 의미있는 자료 도출에 한계가 있고, 전향적은 장기간 및 충분한 대상자 수가 필요하고 고가의 약제비용과 의료환경의 변화가 한계로 다가올 수 있다는 단점이 있다.급여시점부터 전향적 자료수집을 할 경우 임상효과, 비용효과, 재정영향을 고려한 약제 또는 우순선위 선정이 쉽지 않고 연구비용 또한 높을 수 밖에 없다는 한계가 있다.만약 급여 등재 이후 재평가를 한다면, 대상약제로 ▲임상적 유효성이 상대적으로 불확실한 약제 ▲비용효과성이 상대적으로 불분명한 약제 ▲재정영향이 상대적으로 큰 약제 ▲질병위중도가 큰 약제 등을 꼽았다.