65세 이상 노인을 대상으로 한 대상포진 백신 국가예방접종사업(NIP) 도입 여부를 두고 여야가 맞붙었다. 야당에선 도입을 요구한 반면, 여당과 정부는 예산과 도입 타당성 검토가 마무리되지 않은 점을 들어 반대해 끝내 합의에 이르지 못했다.국회 보건복지위원회는 지난 13일 예산심사소위원회를 열고 2019년도 보건복지부 예산안을 심사했다.그러나 대상포진 백신의 NIP 도입 여부와 연금 분야 예산을 두고 여야가 첨예하게 대립했고, 이견을 좁히지 못한 채 소위는 마무리됐다. 이날 오후 4시로 예정됐던 복지위 전체회의도 취소됐다.여야는 쟁점이 된 예산을 포함한 2019년도 복지부 예산안을 정부안 그대로 예산결산특별위원회에 상정하되, 여야의 부대의견을 달기로 합의했다.한 여당 관계자는 "별도로 전체회의를 열고 예산안을 의결하는 대신 간사 협의에 따라 부대의견을 달아 정부안을 예결특위에 상정하기로 했다"고 말했다.예산소위에서 자유한국당·바른미래당 소속 위원들은 대상포진 백신을 NIP에 도입하자고 주장한 것으로 확인된다.야당의 대상포진 백신 NIP 도입 주장은 이번이 처음이 아니다. 앞서 이명수 보건복지위원장(자유한국당)은 국정감사 보도자료를 통해 대상포진 백신을 NIP에 포함해야 한다고 강조한 바 있다.지난 상반기 추가경정 예산안 심사 과정에서도 야당은 이 예산의 반영을 추진했다. 그러면서 질병관리본부에 재정추계 자료를 제출토록 했다. 이에 질병관리본부는 재정추계를 실시했다. 어제(13일) 공개된 재정추계에 따르면 첫해에 5000억~7000억원, 둘째 해부터는 매년 400억~600억원이 소요될 것으로 예상된다.이런 이유를 들어 정부·여당은 대상포진을 NIP에 포함시키는 것은 시기상조라고 선을 그었다. 예방효과가 아직 확인되지 않았기 때문에 신중히 접근해야 한다는 것이다.여당 관계자는 "관련 연구용역이 현재 진행 중인 상황으로, 도입 타당성이 검증되지 않았다"며 "당장 내년에 대상포진 백신을 NIP에 도입하는 것은 무리라는 의견을 야당 의원들에게 전달했다"고 말했다.그는 "특히 해당 백신을 생산·공급하는 업체가 두 곳(MSD-조스타박스, SK바이오사이언스-스카이조스터) 에 그쳐, 자칫 특혜 논란이 일 수 있다"고도 우려했다.한편 대상포진 백신의 국가예방접종 도입에 따른 비용효과 분석 연구는 고려대 최원석 교수가 진행하고 있으며, 그 결과는 이르면 올해 말 발표할 것으로 예상된다.

한국인 맞춤형 유전체 분석칩(이하 한국인칩)이 상용화된다.질병관리본부와 국립보건연구원 유전체센터는 14일 한국인의 유전적 특성을 반영한 유전체 칩 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다.한국인칩은 암·당뇨병·고혈압·심혈관질환·이상지질혈증·치매·호흡기질환 등 다양한 질환이 한국인에서 어떤 유전적 요인으로 나타나는지 규명하기 위해 제작됐다.한국인 2500여 명의 유전체정보를 토대로 개발된 이 칩은 서양인을 기반으로 제작된 기존 칩과 비교해 유전체의 대표성이 20% 이상 증가했다는 평가를 받는다.유전체센터는 '한국인 유전체 분석 사업'과 '포스트 게놈 다부처 유전체 사업'을 통해 지난 10여 년간 누적된 유전체 분석 연구 기술을 바탕으로 지난 2015년 한국인칩을 개발했다. 이번 상용화는 그 연장선상에 있다.한국인칩은 한국인에서 나타나는 유전변이 중 단백질 기능에 영향을 주는 유전변이 약 20만 개와 한국인 특징을 나타내는 유전체를 대표하는 유전변이 약 63만 개 이상으로 구성됐다. 국립보건연구원이 상용화에 성공한 유전체센터는 한국인칩의 가장 큰 특징으로 한국인 질병 유전체 연구에 최적화됐다는 점을 꼽았다.기존에 상용화된 유전체칩은 대부분 서양인 기반으로 제작돼 한국인 대상으로 연구할 경우 60~70%의 정보만 활용할 수 있었지만, 한국인칩으로 유전체정보를 분석하면 95% 이상 활용가능하다.그동안 관련 연구자들이 한국인칩의 상용화를 꾸준히 요청한 이유이기도 하다.국립보건연구원 관계자는 "한국인칩 상용화를 통해 관련 분야의 연구자들이 손쉽게 사용할 수 있을 것"이라며 한국인칩 상용화를 통해 질병 예측과 개인별 맞춤의학 실현을 기대했다.또한 앞으로 한국인칩 컨소시엄을 통해 이 칩을 사용하는 국내 연구자들을 교육·지원하겠다고 했다.한국인칩 컨소시엄은 2016년 5월부터 국내 유전체연구 관련 전문가 145명이 참여하고 있는 민간 연구자 주도 컨소시엄으로, 당뇨병·대사성질환·고혈압·암·류마티스질환·치매 등 다양한 질병 유전체연구를 수행하고 있다.

오늘(14일)부터 금연치료사업에 지원받는 약제가 대폭 늘어나면서 챔픽스(바레니클린타르타르산염) 약가가 떨어진다.예고대로 사업 주관기관인 건강보험공단이 인하된 약가로 사업을 지원하기 때문인데, 챔픽스와 이 약제 성분 염변경 개량신약의 상한가가 동일가로 책정됐다. 이는 가격 변별력을 없앤 것으로서, 개량신약 가격 경쟁력을 살리기 위한 전략(상한가 이하 판매)은 제약사 개별의 몫이 됐다.건보공단 건강증진부는 14일부터 챔픽스의 인하된 약가 상한액과 염변경 개량신약의 약가 상한액대로 금연치료사업을 지원하기로 하고 해당 요양기관들에 안내했다. 바뀐 약가를 살펴보면 챔픽스는 종전 1800원(공부담금 1440원)에서 1100원으로 인하됐다. 새롭게 이 사업에 편입된 염변경 개량신약들은 총 28개 품목으로, 이들 상한가 또한 인하된 챔픽스 약가처럼 1100원으로 책정됐다.즉, 상한가 기준으로 오리지널 챔픽스와 가격 변별력이 없기 때문에 이들 약제는 출발점에서부터 부담을 안을 수밖에 없는 상황인 셈이다.이번 약제 상한액 조정은 새 제품들이 쏟아져나오면서 가격에 방점을 맞춘 것이어서 공단은 다음에도 사업 대상에 포함될 약제 상한가가 1100원 이상이면 지원사업 대상 목록에 등재하지 않을 방침이다.새 금연치료 지원사업은 오늘자 진료분부터 적용된다. 한편 금연치료 지원사업은 흡연자의 금연 노력을 신속하게 지원하기 위해 건보공단이 '사업비' 형태로 만들어 금액을 지원하고 있다.8주~12주 기간 동안 6회 이내의 진료·상담과 금연치료 의약품 또는 금연보조제(니코틴패치, 껌, 정제)의 환자 구입비용을 지원하는 게 골자다. 금연 치료를 위한 병의원 3회차 방문부터는 약국을 포함해 본인부담금이 면제된다.

지난해 저가구매 장려금을 가장 많이 받은 곳은 중앙보훈병원인 것으로 확인됐다. 상급종합병원 중 1위인 S병원보다도 많은 장려금을 수령했다.국회예산정책처는 최근 ‘2019년도 공공기관 예산안 분석’ 보고서를 발표했다. 공공기관 중에는 한국보훈복지의료공단과 산하 5개 보훈병원(중앙·부산·광주·대구·대전)이 포함됐다. 자료에 따르면, 2014년 9월 장려금 사업 시행 이후 5개 보훈병원이 처방·조제 약품비 절감에 대한 장려금으로 수령한 금액은 375억4300만원이다.지난해까지 모든 의료기관에 총 2389억원의 장려금이 지급됐는데, 이 가운데 5개 보훈병원의 비중은 15.7%(375억원)였다. 종합병원급 의료기관으로 한정하면 절반이 넘는 50.3%가 5개 보훈병원의 차지였다.이들이 받은 장려금의 대부분(93.8%)은 ‘저가구매 장려금’이었다. 사용량 감소에 대한 장려금은 23억4600만원(6.2%)에 그쳤다. 저가구매 장려금은 보험약가 대비 실구입가의 차이를 반영해 지급한다. 즉, 입찰 등을 통해 보험약가보다 싼 가격에 구입할수록 장려금이 늘어난다.연도별로는 ▲2014년 30억5600만원(9~12월·3개월간) ▲2015년 102억2100만원 ▲2016년 108억3300만원 ▲2017년 110억8700만원 등이다. 상위 10개 기관의 순위를 보면 5개 보훈병원은 더욱 도드라진다. 특히 중앙보훈병원이 받은 저가구매 장려금은 48억원으로, 상급종합병원을 압도했다. 상급종합병원 1위인 S병원의 장려금은 35억원, 2위인 서울대병원은 31억원을 받았다.중앙보훈병원뿐 아니라 전국 5개 보훈병원이 모두 상위 10개 기관 안에 포함됐다. 부산보훈병원(19억원), 광주보훈병원(16억원), 대구보훈병원(15억원)이 2~4위를 차지했다. 대전보훈병원(13억원)은 서울시보라매병원에 밀려 6위에 자리 잡았다.중앙보훈병원의 평균 약품비 상한가는 552원, 실구입가는 평균 224원이었다. 차이는 328원이었다. 부산보훈병원은 278원(471원-193원), 광주보훈병원은 318원(516원-198원), 대구보훈병원은 258원(405원-147원), 대전보훈병원은 291원(449원-158원) 등으로 차이가 났다.예결특위는 “5개 보훈병원의 경우 일반 병원과 달리 외래환자에 대한 원내조제가 가능하기 때문”이라며 “대량 구매로 약품 가격 협상력을 갖게 돼 낮은 가격에 약품을 구입할 가능성이 높아졌다”고 분석했다.실제 5개 보훈병원의 약품 사용량 총합계는 1억7489만개로, 보훈병원은 해당 약품 구매 시 한국보훈복지의료공단 본사에서 입찰을 통해 일괄구매하고 있다.저가구매 장려금 제도는 요양기관의 의약품 처방행태를 개선해 의약품 사용량을 줄이고, 약품비를 적정 관리하기 위해 마련됐다. 그러나 애초 의도와는 달리 1원 낙찰 등의 부작용이 만연화됐다는 비판도 제기된다.

미세먼지 차단과 세정에 효과가 있다고 광고하며 판매 중인 화장품이 실제로는 해당 기능이 없는 것으로 나타났다.셀트리온스킨큐어의 '한스킨 시티크림' 등 27개 제품은 효과에 대한 근거 자료가 없었으며, 휴젤 '스마트 HA 히알루론산 미세먼지 방어세트(블루리퀴드)' 등 10개 제품은 효과를 입증할 자료가 부적합했다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 13일 인터넷쇼핑몰 등에서 유통 중인 자외선차단제와 보습제, 세정제 등 53개 제품을 조사한 결과 27개 제품이 미세먼지 차단·세정 효과가 없다고 밝혔다.식약처 점검 결과 미세먼지 차단 등 실증자료 내용이 부적합한 제품은 10개였으며, 실증자료가 없는 제품은 17개였다. 미세먼지 차단 또는 세정 효과가 확인된 제품은 25개에 불과했다.식약처는 "미세먼지 관련 효능·효과는 화장품법령에 따라 적합한 실증자료 구비 시에만 사용 가능함에도 부적합 10개 제품은 원료 자체 효능과 미세먼지 차단 시험 자료가 아닌 것을 근거로 제출해 광고 내용을 입증하지 못했다"며 "17개 제품은 제조판매사가 미세먼지 관련 효과에 대한 근거가 없다"고 밝혔다.미세먼지 실증점검 결과 위반 화장품 목록 식약처는 효과를 입증할 자료가 부적합하거나 없는 27개 제품을 유통·판매하는 제조판매업체 27곳에 대해 해당 품목 광고업무 정지 2개월의 행정처분을 내릴 방침이다.해당 제품을 광고하는 547개 인터넷 사이트에 대해서는 광고 내용 시정과 사이트 차단 조치를 취했다.식약처는 "미세먼지로부터 피부를 보호할 수 있다고 광고하는 다양한 제품이 출시돼 허위·과대광고로 인한 소비자 피해를 방지하기 위해 실시했다"고 밝혔다.화장품을 유통·판매하는 제조판매업체가 미세먼지 흡착 방지 또는 세정 정도 등 제품 효능·효과를 입증하는 실증자료를 식약처에 제출했다. 자료를 받은 식약처는 해당 제품과 대조 제품의 사용 전·후 대체 미세먼지 흡착 방지 또는 세정 정도를 비교해 통계적 유의성을 통해 효과를 확인하는 방식으로 진행했다.

국민건강보험공단이 진행 중인 금연치료 지원 사업이 축소될 예정이다. 이에 금연치료보조제 챔픽스와 염변경 개량신약의 약가도 예상보다 낮아진 1100원 선에서 결정될 전망이다.화이자 입장에선 황금알을 낳는 거위와도 같았던 챔픽스의 매출이 최소 40% 이상 줄어들 것이란 분석이다.보건복지부 보험급여과 이중규 과장은 12일 건강보험정책심의위원회가 끝난 뒤 전문기자협의회와의 간담회에서 금연치료 지원 사업이 축소된다고 밝혔다.그는 "내년도 금연치료 지원 사업 예산이 감액 편성됐다"며 "이에 따라 금연치료보조제의 상한 금액도 하향 조정될 것"이라고 말했다.금연치료 지원 사업 예산의 감액은 지난 국정감사 당시 국회의 지적에 따른 것이다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 "허술한 흡연 검사와 금연치료보조제 불법 거래로 예산이 새고 있다"며 "금연 사업이 효과도 없이 특정 제약사의 배를 불리고 국민의 건강만 위태롭게 한다"고 지적한 바 있다.이중규 과장은 "국회 지적이 맞다. 사업의 효과를 확인하기 힘든 상황"이라며 "현재는 금연치료를 받은 흡연자가 실제로 금연을 했는지, 처방받은 약(금연치료보조제)을 복용했는지 알 방법이 없다"고 말했다.그는 "이에 확실한 사업 모델을 만들 때까지 금연치료 지원 사업은 당분간 축소 운영된다"며 "건보공단이 내년도 연구용역을 통해 사업 모델을 만들 것"이라고 말했다.금연치료제 가격 '1100원' 결정…"오늘까지 참여 여부 밝히라"예산이 줄면서 가장 큰 영향을 받는 것은 금연치료보조제의 가격(상한액)이다.현재 화이자의 챔픽스가 사실상 유일한 금연치료보조제로 건보공단에 제공되는데, 가격은 1800원이다. 복지부는 이 가격을 1100원대로 낮춰 축소된 예산을 반영한다는 계획이다.배경에는 염변경 개량신약이 있다. 한미약품 등 국내 30여곳이 60여 품목의 출시를 코앞(14일)에 두고 있다.건보공단은 개량신약 출시를 앞두고 화이자와 가격 협상을 진행해왔다. 챔픽스의 가격에 따라 염변경 개량신약의 가격이 결정되기 때문이다. 공단 측은 '챔픽스 상한액의 90% 이하 가격이면서 일정 요건을 충족하는 약제는 제한 없이 모두 목록화하겠다'고 예고한 바 있다.복지부와 건보공단은 이 가격을 1100원으로 결정했다. 또, 화이자를 비롯해 염변경 개량신약을 개발한 회사들에 공문으로 사실을 통지했다.공문은 '1100원으로 사업에 참여할 의향이 있으면, 13일(오늘)까지 회신해 달라'는 내용이다. 챔픽스든, 염변경 개량신약이든 1100원을 수용한 약제만 금연사업에 등재할 수 있다는 것이다.염변경 개량신약 출시를 앞둔 한 국내사 관계자는 "대부분 제약사가 1100원을 수용할 것으로 알고 있다"고 말했다.화이자 매출 타격 불가피…최소 40% 이상 감소 예상결과적으로 화이자가 받아든 선택지는 두 개다. 1100원으로 금연사업에 등록할지, 금연사업을 포기할지다.화이자 측은 사업 참여를 내부적으로 결정한 상태다. 화이자 관계자는 "오리지널 제제로서 아쉬움이 있지만, 꾸준히 금연사업을 지원해 온 입장에서 정부 방침에 협조할 것"이라며 "앞으로도 금연치료에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.다만, 챔픽스가 1100원으로 등재될 경우 매출의 타격이 불가피한 상황이다.지난해 기준 금연지원사업에서 챔픽스에 지원된 약품비는 507억8000만원이다. 1800원에서 1100원으로 약값이 61.1% 낮아진 만큼, 내년도 매출의 출혈은 피할 수 없어 보인다. 산술적으로 197억5000만원이 줄어든 310억3000만원이라는 계산이 나온다.여기에 60개 품목 이상의 염변경 개량신약이 사업에 진입할 경우 매출 전망은 더욱 암울해진다. 절반 이상 타격을 입을 것이란 예상이 나오는 배경이다.이중규 과장은 "(제약사 측에) 일방적으로 공문을 돌렸다고 하긴 어렵다"며 "금연 사업이 건강보험 급여 대상이었다면 일방적이라는 해석이 가능하지만, 이 사업은 별도 예산으로 진행되기 때문"이라고 말했다. 그는 "전체 사업비가 줄었기 때문에 그만큼 낮은 약제비를 책정할 수밖에 없었다"고 말했다.

발사르탄 사태로 비롯된 제네릭 관리 문제가 이슈화 되자 정부는 국회로부터 수량의 난립과 사용, 유통에 이르기까지 전방위 관리대책을 요구 받았다.시판과 보험약가, 유통을 책임지는 식약-보건당국은 이달 안에 대책안을 내놓고, 내달 업계 등 이해관계자들의 의견을 수렴해 이르면 내년 1월 본격적인 규제·관리를 시행할 계획이다.이 가운데 가장 파급력 있는 기전은 단연 약가인하제도로, 수요 측면에서 제네릭 보험약가 개수와 수익을 줄이는 것이다.정부 입장에선 가장 많이 지적받은 제네릭 난립과 이에 따른 리베이트 문제에 '메스'를 들이대 궁극적으로 투명화를 도모하고, 약품비를 줄여 건강보험 재정을 확보하는 일거양득의 효과를 볼 수 있다는 점에서 이번 대책은 제약산업계 파급력이 상당할 것으로 점쳐진다.데일리팜은 현재 국회와 정부, 제약업계가 예측하는 허가·약가 규제제도들을 수렴해 수요와 공급, 유통 측면에서 모아봤다.공급측면 -제네릭 허가 규제 ◆완제약= 발사르탄 대책 마련과 관련해 식약당국이 가장 우선해 제도 개선을 밝힌 부문은 위탁(공동)생동제도다.현재 국회와 제약계에서 염두에 두고 있는 안은 위탁(공동)생동제도 폐지다. 위탁생동을 폐지하고 생동성시험을 실시해 직접 검증이 이뤄진 제네릭만 국내 의약품 시장에 진입할 수 있도록 개편하는 방안이 그것이다.이와 함께 위탁제조 품목을 식품의약품안전처에 허가신청할 때 GMP 자료제출을 면제해주는 현 제도를 폐지하는 방안도 고려할 수 있다. 이는 실제 생산을 의무화시켜 위탁제조를 사실상 무력화시키는 방안이기도 하다.이와 함께 제네릭 허가기준 요건을 완화하는 방안도 꼽을 수 있다. 제네릭 허가기준 국제조화를 위해 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 작성 대상을 확대하는 것이 골자다. 또 제약사가 이화학적동등성 시험자료를 작성할 때 제형 특성을 고려한 시험 항목을 설정하고 용기를 바꿀 때 안정성시험자료를 제출하게 하는 등 요건을 더욱 강화하는 내용도 있다.최근 부상하고 있는 '국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)' 도입도 제네릭 전문약에 고려할 수 있다. 국제일반명제도는 상품명이 아닌 일반명 즉, 업소명과 주성분명, 제형, 주성분 분량 등을 사용해 조제할 수 있도록 하는 제도로서, 신규 허가품목부터 적용하는 방안으로 접목할 수 있다.◆원료약= 당초 발사르탄과 사르탄 계열 약제에서 비화한 관리 강화의 방점은 원료약이었다. 따라서 이번 개편에 원료약 관리방안은 반드시 포함될 것이란 게 국회와 업계의 전망이다.원료약 관리 강화에서 고려할 수 있는 제도 개선은 불순물 관리 강화와 원료약 등록 대상 확대, 해외제조소 관리, 품목허가갱신제 등이 꼽힌다.먼저 원료약 불순물 관리 강화 방안에는 제약사가 유전독성 등 유해물질 기준과 금속불순물에 시험법을 설정해 스스로 관리하도록 의무화 하는 안이 있다. 이는 의약품 국제조화회의(ICH) 가이드라인이나 QbD 도입 등을 꼽을 수 있지만 제조공정상 비용 등이 상당해 제도가 적용된다면 준비 또는 유예기간이 적지않게 소요될 수 있다.원료약 등록 대상 약제를 확대하는 안도 제기된다. 현재는 약제 동등성 확보가 필요한 약제, 즉 허가 시 생동성자료 제출이 필요한 약제에 대해 신규 허가를 신청하는 약제만 원료약 등록을 의무화 하고 있지만 이를 기존 약제까지 소급적용해 원료약 등록 의무화를 실시하는 안이 그것이다.해외제조소 문제도 있다. 그간 식약처의 숙원사업으로 여겨졌던 해외제조소 등록제는 지난 9월 국회 보건복지위원회 법안심사소위를 통과해 시행이 유력해졌다. 이 제도를 적용하면 해외 제조소에 대해 식약당국이 현지실사를 직접 나가 유해물질 준수여부 등 관리·감독을 강화할 수 있게 된다.이와 함께 시행 1년이 지난 품목허가갱신제의 실효성을 높이기 위해 보험약가 청구실적을 접목하는 방안도 고려할 수 있다. 그러나 청구실적 규모와 비율의 범위·기준 설정에 있어 상당 부분 논란이 일 수도 있다는 점에서 시행여부는 점칠 수 없다.수요측면 - 보험약제 시장(진입) 규제◆완제약 = 완제 제네릭의 시장 규제의 가장 단적인 방안은 보험약가 인하다. 식약당국이 허가 규제로 위탁생동 금지 카드를 꺼내지 않는다면 보험당국은 생동시험을 직접 하지 않은 제네릭과 위탁으로 출시한 제품을 차등화시켜 약가를 부여하는 방안을 검토할 가능성이 있다.즉, 직접 생동시험을 진행해 자체 개발한 품목에 대해 상대적으로 높은 약가를 부여하는 방안이 그것인데 약품비 절감과 시장 역반응 등이 야기될 수 있기 때문에 이해관계자의 다양한 논의가 필요하다.이와 함께 계단형 약가제도를 재도입해 채산성이 떨어지는 제네릭의 수요를 억제할 수도 있다. 만약 그룹핑을 한다면 그 기준은 자체생산이나 리베이트 적발, 청구실적 등 다양한 기준을 적용할 수 있다는 게 제약계와 국회의 전망이다.가장 극단적인 방법은 현재 적용되고 있는 약가 일괄인하 상한선 기준을 대폭 낮추는 방안이다. 현재 제네릭 최고가 기준은 오리지널 약가의 53.55%이지만, 여기서 상한선을 더 낮춘다면 제네릭 보험진입 수요를 대폭 줄여 결과적으로 약제 수량과 각 제약사 채산성 향상을 도모할 수 있다는 예측이 가능하다.그러나 제약사 매출과도 직결되는 사안이므로 정부와 국회는 이 '카드'에 대해 현재까지도 지극히 신중한 반응을 보이고 있다. 그만큼 업계 파급이 가장 큰 사안이기 때문이다.◆원료약 = 제약사가 자체적으로 국내에서 원료약을 합성, 완제약을 제조하는 제네릭에 한해 약가 우대를 검토하는 안이다. 직접 생동시험을 진행해 자체 개발한 품목에 대해 상대적으로 높은 약가를 부여하는 방안과도 맥이 닿아 있어서 유기적인 검토가 필요한 방안이다.발사르탄 사태 직후 '상대적으로 저렴한 원료나 질 낮은 원료를 사용해 제네릭이 난립하고 있다'는 국회와 사회의 비난을 고려하기 위한 해법으로 제약계에 가장 먼저 예측된 방안이기도 하다.유통 투명화 - 리베이트 규제정부는 이번 제네릭 관리 대책을 시행하면서 고질적으로 문제된 리베이트를 동시에 규제할 공산이 크다.대표적으로 부각된 문제는 CSO의 불법 리베이트로서, 위탁 제약사에 대한 CSO 책임을 강화시키고 CSO 영업내역 관리-보고에 대한 관리 책임을 부여하는 방안을 보다 엄격하게 하는 기전을 만드는 방향도 고려 대상이다.또한 매출 할인 부분도 고삐를 죌 수 있다. 실거래가상환제 하에서 매출 할인 자체는 통상적인 상거래의 일환이지만, 이를 불법적인 비자금을 생성 수단으로 악용하는 행위를 막는 기전을 개발하는 방안이 나올 수 있다.이 외에도 리베이트로 긴급체포가 가능한 형량을 강화하거나 지출보고제도, CP 등 윤리경영을 강화하는 방안도 강구될 것으로 전망된다.정부는 이 같은 현행 허가-약가 제도를 강화하는 방안을 채택하거나 유기적으로 작동하도록, 할 수 있는 모든 방안을 접목할 것으로 보인다. 특히 이 가운데 약가인하제도의 경우 발사르탄 사태로 촉발해 제네릭 전체에 파급이 미치는 것으로, 보건복지부의 막판 선택에 제약산업의 향배가 갈릴 것으로 전망된다.

11월 퇴장방지의약품으로 지정된 제품이 총 636품목으로 지정됐다. 6개 품목이 추가됐고, 11개 품목이 변경됐다.건강보험심사평가원은 9일 이같은 내용의 퇴장방지약 목록을 홈페이지를 통해 공개했다.추가된 품목은 ▲삼일제약의 오큐호마핀점안액 ▲오큐카르핀점안액2% ▲한림제약의 엔토발주 ▲비씨월드제약의 튜비스투정 ▲유니메드제약의 퍼스크린액0.12% ▲대한약품공업의 하푸솔주사 등이다.오큐호마핀점안액·오큐카르핀점안액·엔토발주·튜비스투정은 퇴장방지약으로 신규지정됐고, 퍼스크린액·하푸솔주사는 당연지정됐다. 이들은 생산원가가 보전된다.명인제약의 명세핀정3mg·6mg, 그리반정1mg 등 11개 품목은 상한금액이 조정됐다. 명세핀정 외 ▲일동제약의 아티반주사 ▲삼남제약의 삼남덱사메타손정 ▲삼일제약의 포타딘연고 ▲일동제약의 알타민캡슐150mg·250mg ▲JW중외제약 알키록산정 ▲사노피-아벤티스코리아의 로도질정 등이 상한금액 조정 목록에 이름을 올렸다.삼남제약의 삼남아세트아미노펜정500mg은 상한금액과 사용장려 비용을 조정했다.