의약품 품목갱신 신청을 할 때, 신청 시점이 연초인 이유로 직전 연도의 '제품품질평가 보고서 자료'가 생성되지 않았다면 제출하지 않아도 될까? 식품의약품안전처의 답변은 "사유서와 함께 기준서 등 근거자료를 제출로 대신할 수 있다. 미제출한 자료는 갱신 신청 이후 추가로 제출해야 한다"는 것이었다. 이런 질의응답 내용은 식약처가 최근 마련한 '의약품 허가·신고 갱신 가이드라인' 초안에 담겼다. 식약처는 총 50개 질의응답과 관련 서식 등이 담긴 가이드라인을 한국제약바이오협회 측에 전달했다. 올해는 7573품목의 유효기간이 만료된다. 특히 올해 8월 30일 기준 유효기간이 만료되는 의약품이라면 이달 안에 갱신 신청을 해야 한다. 내년엔 8092품목이 만료될 예정이다. 적어도 올 6월 30일 이후로 갱신 준비를 해야 한다. 참고로 갱신 신청 비율은 지난해 9월을 기준으로 70%에 조금 못 미친다. 유효기간 만료 의약품 6364개 중에 30.4%에 해당하는 1932품목이 신청하지 않았다. 의약품별 허가·신고 유효기간과 갱신 신청기한은 의약품통합시스템(https://nedrug.mfds.go.kr) 에서 확인할 수 있다. 아래는 주요 질의응답의 내용. Q. 허가·신고 의약품이지만, 국내에서는 판매하지 않고 수출만 하는 의약품도 허가·신고 갱신 대상인가? A. '약사법' 제31조의5제1항에 따라 원료의약품과 수출만을 목적으로 하는 수출용 의약품은 유효기간 적용 대상이 아니므로, 갱신 대상이 아니다. 다만, 이 의약품의 경우 수출만을 목적으로 허가받은 수출용 의약품에 해당하지 않으므로 품목 갱신을 해야 한다. Q. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제21조에 따른 갱신 예외 대상도 갱신해야 하나? A. 수출용 의약품이 아닌 완제의약품은 모두 갱신 대상이다. 참고로 유효기간 동안 생산·수입 실적이 없는 경우, 해당 의약품은 갱신 받을 수 없다. 다만 '규칙 제21조'에 해당하는 의약품, 즉 ▲희귀의약품 ▲퇴장방지의약품 ▲사람·동물의 체액이 원료인 생물학적 제제 ▲국가재난 대비 목적 비축·관리 의약품 등은 생산·수입 실적이 없어도 갱신이 가능하다. Q. '의약품 표준제조기준(식약처 고시)'에 따라 품목 신고한 의약품도 갱신 대상인가? A. 수출용 의약품이 아닌 모든 완제의약품은 갱신 대상이다. 의약품 표준제조기준에 따라 품목 신고한 의약품도 마찬가지다. Q. 갱신 신청기한이 지난 후에도 신청할 수 있나? A. 갱신 신청기한은 해당 의약품의 유효기간 만료 6개월 전이다. 유효기간 전 6개월이 지난 뒤로는 갱신 신청을 접수할 수 없다. Q. 유효기간 만료 6개월 전은 정확히 어느 날짜까지를 말하나? A. 해당 의약품의 허가·신고증의 유효기간이 끝나는 날이 2020년 1월 1일이라고 하면, 6개월 전인 2019년 7월 1일까지는 신청을 해야 한다. Q. 갱신 신청기한 이전에도 신청할 수 있나? A. 6개월 전에 해당하는 월(月)에 신청할 것을 권고한다. 의약품 허가·신고 갱신 절차에 따라 새로 부여되는 유효기간은 기존 유효기간이 끝나는 다음 날로부터 5년이다. Q. 유효기간 내 생산·수입 실적이 없는 의약품은 자진 취하를 해야 하나? A. 자진 취하할 의무는 별도로 없다. 유효기간이 지나면 해당 의약품의 허가·신고 효력이 자동으로 없어진다. 유효기간이 만료되면 해당 의약품을 제조·수입·판매할 수 없다. 이땐 허가·신고증을 식약처 본부·지방청에 반납해야 한다. Q. 희귀의약품의 유효기간은? A. 모든 의약품의 유효기간은 5년이다. 단, 희귀의약품의 경우 유효기간을 10년으로 부여할 수 있다. Q. 허가·갱신을 통보받은 경우 새로 부여되는 유효기간은 어떻게 결정되나? A. Q. 재심사 대상 의약품의 유효기간은 재심사 기간이 끝난 뒤부터 적용된다. 최초 허가 시 의약품에 부여된 재심사 기간이 끝난 후 추가로 재심사를 받는다면, 유효기간은 어떻게 산정되나? A. 의약품 재심사 제도는 신약의 안전성·유효성에 대해 일정 기간(6년·4년) 동안의 사용실적 등을 토대로 재심사하고, 그 결과에 따라 해당 의약품의 허가 관리를 위해 도입됐다. 재심사 대상 의약품이라도 최초 의약품 허가 시 부여된 유효기간, 즉 재심사 기간이 끝난 후부터 5년 적용의 원칙에 따라 갱신을 받아야 한다. Q. 2013년 이전 기허가 품목의 경우 제출 자료의 범위는 어디서 어디까지인가? A. 개정된 약사법이 시행된 2013년 1월1일부터 부여된 유효기간까지의 자료를 제출해야 한다. 2013년부터 유효기간까지 기간이 5년을 초과한다면 유효기간 종료일 이전 최근 5년간의 자료를 제출하면 된다. Q. 회사는 다르지만, 동일 품목(성분·함량)인 경우, 갱신 신청 시 공동으로 자료를 제출해도 되나? A. 품목별로 품목허가를 받은 자 또는 품목신고를 한 자가 해당 품목에 대한 갱신 자료를 제출해야 한다. Q. 제품품질평가 보고서 등 주기적으로 생성되는 자료가 생성되지 않았다면 제출하지 않아도 되나? A. 자료는 원칙적으로 유효기간 내에 품목별로 관리한 자료를 제출해야 한다. 예를 들어, 연초에 신청하는 품목의 경우 연도별로 실시하는 제품품질평가 자료 중 직전연도 자료가 내부 규정에 따라 작성되지 않을 수 있다. 이땐 사유서와 근거자료(기준서 등)로 대신할 수 있다. 또한, 식약처는 갱신 신청 이후로 추가자료 제출을 요구할 수 있다. Q. 유효기간 내에 양도양수한 품목의 경우 이전 업체가 관련 자료를 주지 않았다면, 양도양수 이후 자료만 제출해도 되나? A. 해당 품목의 유효기간 동안 업체가 관리한 6종의 자료를 모두 제출해야 한다. 유효기간 내 자료를 제출하지 못한다면 갱신되지 않을 수 있다. 그러므로 품목 양수 시 양도하는 쪽에 관련 자료를 요구해야 한다.

한미약품 카르베롤서방캡슐 등 보험급여의약품 8품목의 상한가격이 자진인하될 전망이다. 한국노바티스 마이폴틱장용정과 종근당 마이렙틱엔장용정 등 4품목은 내달 중순경까지 가산이 유지된다. 20일 업계에 따르면 내달 적용을 목표로 제약사들이 전략상 정부에 품목 약가를 자진인하 또는 취하를 신청했다. 일부는 가산이 유지되거나 종료되는 품목도 있다. 먼저 허가 자진취하 품목은 11개다. 품목을 살펴보면 한국로슈 페가시스주135μg와 프로클릭, LG화학 오로메토점안액, 레크록스점안액, 히알브이점안액, 엔크루드정0.5mg, 엔크루드정1mg, 건일제약 클로반플러스정80/12.5mg, 클로반플러스정 160/12.5mg, 아모크라네오시럽, 태극제약 엑스로딘정5/80mg, 한국신약 한신메시마액 등이다. 내달 신설품목의 가산이 종료돼 자동으로 약가가 인하되는 품목은 한화제약 뮤테란시럽과 한국유니온제약 테노비르정이다. 약가는 올해 11월 8일부터 내년 3월 1일까지 적용된다. 반면 한국노바티스 마이폴틱장용정과 종근당 마이렙틱엔장용정은 함량별로 가산이 유지된다. 적용기간은 내달 1일부터 17일까지다. 자진인하 품목은 총 8개다. 넥스팜코리아 쎄넥스캡슐과 한림제약 쎄레브이캡슐100mg, 풍림무약 도네페질원정, 한미약품 카르베롤서방캡슐이 함량별로 적용 대상이다. 다림바이오텍 씬지록신정은 퇴장방지의약품으로 신규 지정돼 함량별로 상한가가 인상된다.

온라인을 통해 유통 중인 무허가 의료기기가 적발돼 식약당국으로부터 고발 등 조치를 받았다. 식품의약품안전처는 소비자 주의를 당부했다. 20일 식약처(처장 류영진)는 2018년 10월부터 온라인을 통한 무허가 의료기기를 단속해 점, 기미, 주근깨 제거에 사용하는 제품(일명 점 빼는 기계)을 유통·판매한 업체 32곳을 적발해 고발 조치했다고 밝혔다. 이번 단속을 통해 제조업체 4곳과 수입업체 5곳 판매업체 23곳이 적발됐다. 이들은 점 등의 피부 질환 치료가 가능하다며 공산품 15종을 판매해왔다. 의료기기 제품 허가 없이 제조 또는 수입한 9곳과 판매업체 19곳에 대해서는 고발 또는 행정처분 등이 내려지고 광고행위만 한 4곳은 행정 지도를 받았다. 해당 공산품이 의료기기로 오인할 수 있도록 광고한 온라인 사이트 310곳에 대해서는 사이트 차단과 광고 내용 수정 등 시정 조치가 취해졌다. 식약처는 관세청에 무허가 의료기기가 수입·통관되지 않도록 집중 관리를 요청했다. 식약처에 따르면 점 등을 제거하기 위한 제품은 의료기기(전기수술장치)로 허가 받아야 한다. 현재 국내에서 허가 받은 제품은 플랙스팟(PLAXPOT), 제트플라즈마리프트메디컬(Jett Plasma Lift Medical), 플렉스 플러스(Plexr Plus) 등 3건 뿐이다. 식약처는 "가정에서 무허가 점 빼는 기기를 사용할 경우 진피층에 손상을 주고, 감염, 흉터, 색소침착 등 부작용이 발생할 수 있다"고 설명했다. 의료기기 허가 정보는 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 의료기기전자민원창구 → 정보마당 → 제품정보방에서 품목명, 모델명 등을 검색하면 확인할 수 있습니다.

피나스테리드 1·5mg 단일제 허가사항 중 해외 시판 후 조사 결과가 반영된다. 19일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품청(EMA)의 피나스테리드 함유 제제에 대한 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항 변경이 필요하다고 밝혔다. 해당 품목은 한국MSD의 프로스카정 등 159품목이다. 이번 허가사항 변경은 해외 시판 후 조사 결과에 따라 피나스테리드 함유 제제의 정신계 중 '불안' 이상반응이 추가된 데 따른 것이다. 식약처는 "피나스테리드 함유 제제 또는 저용량에서 면연계와 근골격계, 정신계까 있으며 이상반응으로 불안이 추가로 보고됐다"고 설명했다. 다만 "불특정 인구집단에서 자발적 보고한 것으로 발생 빈도에 신뢰성이 있거나 약물 노출과 인과관계 확립은 일반적으로 가능하지 않다"고 덧붙였다.

이소트레티노인 또는 아시트레틴 제제를 투여받은 환자에서 우울증 발생이 보고됨에 따라 환자 가족 등 주변에서의 관찰이 요구된다. 식약당국은 허가사항에 우울증과 관련한 이같은 주의사항을 추가·신설하기로 했다. 19일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽집행위원회(EC)의 레티노이드 제제에 대한 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항 변경이 필요하다고 밝혔다. 메디카코리아의 니메겐연질캡슐 등 17개사가 판매하는 17품목이 해당한다. 일반적 주의항에 전신 레티노이드 치료를 받은 환자에서 우울증과 대한 내용이 추가되고 우울증 증상 등에 대한 내용이 신설됐다. 식약처는 전신 레티노이드 치료를 받은 정신 질환을 경험한 환자에서 우울증, 우울증의 악화, 불안, 분노, 감정의 불안정, 정신과적 증상과 드물게는 자살 관념, 자살 시도·자살이 보고됐다고 밝혔다. 아울러 새로 추가된 내용은 "우울증 등 변화로 레티노이드 제제로 치료받은 환자가 보고되었으므로 우울증 병력 환자에게 특별한 주의가 필요하다"는 것이다. 식약처는 "우울증 징후는 지켜봐야(모니터링) 하며, 필요 시 적절한 치료와 투여로 인한 우울증 발생 가능성을 가족과 친구 등 보호자에게 알려 주의 깊게 관찰할 수 있게 해야 한다"고 덧붙였다.

에코나졸 함유 제제에 허가사항에 와파린과의 상호작용과 고령자에 대한 투여 주의가 신설된다. 19일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 미FDA의 에코나졸 함유 제제의 와파린 상호 작용 등 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항이 필요하다고 보고 의견 지시를 요청했다. 식약처는 "에코나졸과 와파린 병용 투여가 항응고 효과를 상승시켰다"고 밝혔다. 대부분 사례가 에코나졸질산염 전신 흡수를 촉진시킬 수 있는 넓은 체표 면적이나 생식기 도포, 밀봉요법(occlusion)에서 보고됐다. 아울러 에코나졸질산염 크림에 대한 임상연구 중 65세 이상 고령층에 대한 충분한 피험자가 포함되지 않아 젊은 환자와의 반응 차이가 확인되지 않았다. 식약처는 "고령자에 대한 용량 설정은 주의가 필요하다. 설정 용량 범위에서 가장 낮은 용량으로 시작해 간장, 신장 또는 심장기능 저하, 동반질환, 병용약물을 고려해야 한다"고 설명했다.

희귀의약품으로 지정된 갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염, 수입사 사이넥스)가 내달 보험급여가 개시된다. 보험급여목록 등재 가격은 캡슐당 123만원대로 형성될 것으로 보인다. 업계에 따르면 갈라폴드캡슐은 이번달 예정된 건강보험정책심의위원회를 통과하면 곧바로 약제급여목록 개정고시를 통해 내달부터 급여 등재가 진행된다. 가격은 123만2000원 선으로 알려졌다. 갈라폴드캡슐은 개발단계부터 희귀질환 약제로 가능성을 주목받았다. 식품의약품안전처로부터 2017년 12월 개발단계희귀의약품으로 지정받아 출시 후 희귀의약품 목록에 올랐다. 지난 1월 24일 심사평가원 약제급여평가위원회에 올해 첫번째 신약 심의를 통과했고, 건보공단과의 약가협상은 생략약제로 분류됐다. 약가협상 생략은 해당 신약이 대체약제 가중평균가의 100% 이하로 보험등재 되는 것을 업체가 수용할 때 가능하다. 규정상 협상기간이 60일임을 감안한다면 이번 등재가 확정되면 일정 부분 시장 진출기간이 단축되는 효과를 볼 수 있다. 이 약제는 파브리병(a-galactosidase A 결핍)으로 확진받은 16세 이상 청소년과 성인 환자의 장기간 치료로 식약처에서 허가한 약제다. 최근 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'에 따르면 백혈구나 피부섬유아세포 등에서 알파-갈락토시다제 활성도 감소와 유전자검사로 확진된 경우 급여를 받을 수 있다.

중국은 지난 2015년 '제조업 굴기'를 선언했다. '중국제조 2025'라는 이름으로 강력하게 추진되는 이 프로젝트에는 10대 산업 중 하나로 '바이오의약' 분야가 포함돼 있다. 프로젝트에는 어떤 내용이 담겼을까. 또, 프로젝트는 어떻게 추진되고 있을까. 한국무역협회 국제무역연구원은 최근 발표한 '중국제조 2025 추진 성과와 시사점' 보고서를 통해 이같은 질문에 답했다. 보고서에 따르면 중국제조 2025는 중국의 30년 장기혁신 계획 중 첫 번째 단계에 해당한다. 건국 100주년이 되는 2049년 미국과 어깨를 나란히 하는 글로벌 제조강국이 되겠다는 것이 목표다. 여기선 10대 핵심 산업 중 하나로 바이오의약·고급의료기기를 포함하고 있다. 나머지 9개 분야는 ▲차세대 정보기술 ▲고급 공작기계·로봇 ▲항공우주 설비 ▲해양 엔지니어설비·첨단선박 ▲선진 궤도교통 설비 ▲신에너지 자동차 ▲전력설비 ▲농업기계 설비 ▲신소재 등이다. 바이오의약품 분야의 목표는 이렇다. 2020년까지 기업의 의약품 품질표준·체계를 국제 수준으로 끌어올리고, 2025년부터는 의약품 관련 국제표준을 제정하는 데 참여하는 것이 목표다. 또한, 2020년 이후 중국의 제약사 100곳이 미국·유럽·일본에서 인증을 취득하고, 이들 나라에 대한 상품 수출의 발판을 마련한다. 이를 통해 2030년까지는 30~35개의 혁신신약을 만들어내고, 이 가운데 10~15개는 FDA와 EMA의 인증을 획득해 본격적으로 국제 시장에 진입한다는 계획이다. 그러나 이런 목표는 미국과의 무역분쟁 과정에서 다소 틀어졌다고 보고서는 설명했다. 보고서는 "무역분쟁 해소를 위해 중국제조 2025 전략은 다소 수정될 전망"이라며 "미국을 비롯한 서방국가의 견제로 첨단산업의 목표 달성은 다소 지연이 불가피하다"고 내다봤다. 그럼에도 "중국제조 2025는 단순한 산업고도화 전략이 아닌 중국몽(中國夢)의 핵심 추동력으로 목표달성을 위해 수정·보완되면서 지속 추진될 것"이라고 전망했다. 계획이 일부 지연되긴 했어도, 큰 방향에선 변함이 없다는 설명이다. 보고서는 "여전히 수출의존도가 높은 한국 등 기존 제조국가에겐 위협으로 작용할 것"이라며 "태양광 산업처럼 중국이 특정 산업에 투자·지원을 집중함으로써 '공급과잉→가격하락→시장교란'으로 이어질 가능성이 크다"고 우려했다. 이에 대비하기 위한 방법으로 보고서는 세 가지를 제시했다. 과감한 R&D투자와 인재 유출 방지, M&A에 대한 방어력 제고 등이다. 보고서는 "미·중 무역분쟁으로 중국의 기술 습득이 지연되는 틈을 활용해 신성장산업에 과감한 R&D 투자로 중국과의 기술격차를 확대해야 한다"고 피력했다. 또한, "인재 유출방지에 대한 철저한 관리가 필요하다"며 "정부 차원에서 핵심 산업 인력 빼내기에 대해 강력하게 법적으로 단속해야 한다"고 강조했다. 기업 차원에서는 우수 인력에 대한 정년폐지 등 적극적인 인력 지원방안을 검토해야 한다고 제안했다. 인수합병(M&A)을 통한 첨단기술 유출 방지에도 신경 써야 한다고 했다. 이와 관련 한국 정부는 지난 1월 정부는 '산업기술 유출 근절대책'을 발표한 바 있다. 국가 핵심기술을 보유한 기업을 외국 기업이 M&A할 경,우 사전승인·신고하도록 관련 법안을 개정한 것이다. 보고서는 "국가 핵심기술 또는 국가 R&D지원을 받지 않은 민간 기업의 기술유출을 막기 위해 관련 규정을 더욱 강화할 필요가 있다"고 설명했다.

과학기술정보통신부가 올해 바이오 분야에 약 3조원에 달하는 투자 방안을 마련했다. 이 가운데 제약산업과 직간접적인 관련이 있는 생명공학·의료 분야는 2조원에 이른다. 과기부는 18일 오후 2시 판교 코리아바이오파크에서 유영민 장관 주재로 '제31회 생명공학종합정책심의회'를 개최하고, 2019년도 생명공학육성시행계획을 심의·의결했다. 이번 심의회에서는 작년의 바이오 성과를 더욱 가속화하기 위해 2조9300억원 규모의 바이오 투자를 확정했다. 지난해보다 2.9% 증가했다. 부처별로는 과기부가 1조1575억원으로 가장 많고, 이어 교육부 5395억원, 복지부 4571억원 등의 순이었다. 과기부는 지난해를 신약 기술수출을 중심으로 바이오헬스가 혁신성장의 핵심 분야로서의 가능성을 확인한 한 해였다고 평가했다. 실제 2조9000억원에 달하는 신약 기술이전을 달성하고, 바이오·의료 분야 벤처캐피털 투자액이 8417억원으로 전년 대비 122% 증가하는 등 민간 투자 성과가 가시화된다는 설명이다. 이를 통해 과기부는 올해 글로벌 바이오 시장 점유율을 2.6%까지 끌어올린다는 목표를 제시했다. 또, 바이오 기술 기반 일자리를 5만8000개까지 늘릴 계획이다. 1조원대 국산 블록버스터 5개를 창출하고, 글로벌 기술수출액을 10억1200만 달러를 달성하겠다는 세부 목표도 세웠다. ◆R&D = 혁신신약, 의료기기 등 신기술 개발을 적극 지원한다. 정밀의료·유전체정보 등 빅데이터를 활용한 플랫폼을 구축하는 등 바이오(BT)+정보통신기술(ICT) 융복합을 촉진한다. 또, 치매·감염병·생활환경 등 국민건강 및 생활편익 증진에 기여하기 위한 예방·진단·치료기술 개발에 주력할 계획이다. ◆규제 개선 = 규제 샌드박스를 통해 적극적으로 혁신기술·신산업을 육성할 수 있도록 맞춤형 지원 및 홍보를 강화한다. 융복합 의료기기에 대한 선제적 가이드라인을 개발하는 등 국민이 체감할 수 있는 규제 혁신을 위해 노력하기로 했다. 최근에는 규제 샌드박스를 통해 비의료기관 유전자검사, 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스 등에 실증특례를 부여한 바 있다. 여기서 나아가 생명윤리법, 뇌연구촉진법 등 법령 개정을 추진하고, 규제 샌드박스를 통한 실증특례·임시허가 등을 지속적으로 추진하기로 했다. ◆생태계 구축 = 기술확보에서 창업, 성장, 투자회수의 전(全)단계에 걸쳐 바이오기업에 필요한 지원을 확대한다. 이와 함께 의사과학자를 양성하고, 첨단의료복합단지·연구중심병원 지원 등 바이오 혁신 생태계 조성을 지속 추진할 예정이다. ◆인력 양성 = 이날 회의에선 지난해 12월 발표한 '바이오경제 우수인재 육성 방안'의 후속 조치를 논의했다. 산업 수요에 맞는 바이오인력 양성을 위해 교육과정 강화, 연구인력 양성, 수요기반 인프라 구축 등이 주요 내용이다. 올해는 바이오의약품 생산 전문인력양성, 해외 우수인력 국내유치, 핵심연구지원시설 조성 등을 중점 추진하기로 했다.