GSK의 최초 이중복합 HIV 치료제인 줄루카정(Juluca)이 국내에서도 허가됐다.지난 11일 식품의약품안전처는 기존 치료에 실패하지 않고 6개월 이상 안정적으로 내성없이 바이러스를 억제한 성인 환자에서 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료를 대상으로 줄루카정 시판을 허가했다.줄루카정은 릴피비린 25mg과 돌루테그라비르 50mg 2제 복합제로 GSK 자회사인 비브 헬스케어가 개발해 2017년 11월 FDA 허가를 받은 제품이다. 첫 HIV 2제요법 치료제로 관심을 모았다. 비브 헬스케어의 비뉴클레오사이드 역전사효소억제제(NNRTI) 티비케이와 얀센의 인테그라억제제(INSTI) 에듀란트를 단일정으로 합쳤다.국내 허가받은 용법·용량은 하루 1회 경구 투여다. 복용을 잊었을 경우 다음 투여까지 12시간 이내라면 먹지 말고 평소 주기를 맞춰야 한다. 12시간 이후라면 가능한 빨리 음식과 복용하는 게 허가사항이다. 1병당 30정 용량이며 2024년 2월 11일까지 RMP(위해성관리계획) 대상이다.식약처는 "복용 후 4시간 이내 환자가 구토한 경우 1정을 음식과 함께 복용하며, 복용 4시간 이후 구토한 경우 다음 예정된 복용 시간에 맞춰 투여해야 한다"고 강조했다.줄루카정은 2017년 FDA를 시작으로 2018년 유럽과 캐나다, 호주 등에서도 허가를 받았다. 국내에는 FDA 허가 이후 2년 만에 들어오게 되는 셈이다.FDA 허가 당시 줄루카는 1204명이 참가한 2건의 임상시험 자료를 기반으로 허가됐다. 임상 결과 HIV 바이러스 억제가 기존 치료제와 비교해 효과적이었던 것으로 나타났다. FDA는 최초의 2제 요법으로 등장한 줄루카에 대해 "약물 수를 줄여 독성을 줄였다"는 평가를 내렸다.다만 작년 5월 미FDA와 유럽의약품청이 줄루카 성분 중 하나인 돌루테라그라비르에 대해 척추관 갈림 등 신경관 결손 부작용 안전성 서한을 배포해 각별한 주의가 필요하다.아울러 줄루카정이 에이즈치료제 최초 2제복합제이긴 하지만 기존 치료에서 실패한 적이 없고 6개월 동안 바이러스가 억제된 성인 HIV환자에게만 사용이 허가돼 제한적이라는 평가가 있다.특히 지난 1월 18일 국내에서도 시판 허가를 받은 길리어드사의 에이즈 치료 3제복합제 빅타비(빅테그라비르나트륨·엠트리시타빈·테노포비르알라페나미드푸마르산염)와의 특허소송도 있다.GSK는 작년 2월 7일 미국과 캐나다에서 길리어드를 상대로 빅타비의 빅테그라비르 성분이 돌루테그라비르의 화학구조물 특허를 침해했다며 소송을 제기한 것이다.

국내 혁신형 제약기업이 올해 신약 연구개발(R&D)에 1조7617억원을 투자한다. 이는 전년 1조4315억원 대비 약 23.1% 증가한 액수다.보건복지부(장관 박능후)는 오늘(13일) 오전 11시 30분부터 열리는 '2019년도 혁신형 제약기업 최고경영자(CEO) 간담회'를 앞두고 한국보건산업진흥원이 분석한 47개 혁신형 제약기업 중 43개 기업의 2019년도 사업계획 결과를 발표했다. 47개 혁신형 제약기업 중 올해 투자계획이 확정되지 않은 메디톡스, 셀트리온, 에스티팜, 테고사이언스 등 4개사를 제외한 나머지 43개는 올해 1조7617억원을 투자하고, 매출로 13조1856억원을 거둬들일 것으로 내다봤다.구체적인 사업계획을 보면, 매출 1000억원 이상의 혁신형 제약기업인 CJ헬스케어는 조만간 급여등재를 앞두고 있는 신약 '케이캡'의 적응증 추가 임상 3상(4건)과 8건의 출시준비 제품에 투자를 계획하고 있다.SK케미칼은 만성동맥폐색증 치료제 '리넥신'의 서방정 개량신약 임상 3상을, 유한양행은 '레이저티닙' 글로벌 3상과 'YH25724' 전임상 완료 및 미국 IND 신청, NASH 차세대 폐암치료제 전임상 등 연구개발비에 집중적으로 투자한다.대원제약은 만성질환 당뇨병 관련 약물 개발과 호흡기 질환분야 신규 복합제 'DW-1601' 3상 진행을, 동아ST는 당뇨병치료제 미국 임상 1상 및 과민성방광 치료제 유럽 임상 1~2상과 'Aranesp' 바이오시밀러 과제 유럽 임상 1상 및 파트너링을 통한 임상 3상을 동시에 추진한다.동화약품은 '자보란테' 적응증 추가 임상 3상을 진행하며, 보령제약은 신규 '카나브' 복합제(4개 파이프라인) 임상 진행으로 카나브 패밀리를 육성한다는 목표를 세웠다.종근당은 'CKD-701' 3상, 'CKD-506(RA) 유럽 임상 2상, 'CKD-504' 미국 임상 1상, 'CKD-11101J' 일본 허가를 준비 중이다. 파미셀은 뇌·신경질환 치료제와 간질환 치료제 국내 2상 조건부 허가 및 미국 FDA 임상 1상 진행과 항암 면역세포 치료제 등 상업화를 위한 IND 신청을 진행한다고 밝혔다.이외에도 혁신형 제약사는 새로운 해외시장을 개척하기 위해 미국, 유럽, 아시아, 중남미 등 현지법인 설립 및 지원 확대, 다국적 제약사와 협력 강화, 해외 기술수출 제고 등을 추진할 계획이다.강도태 복지부 보건의료정책실장은 "제약산업을 혁신성장 선도산업으로 육성하기 위해 국가 R&D 지원 및 해외 임상 세액공제 등을 확대하고, 신약 임상시험 및 품목허가 신속 심사제 도입 등을 적극 추진하겠다"고 했다.또한 간담회 때 혁신형 제약사가 건의하는 내용 중 올해 중에 추진 가능한 사안은 관계부처 협의 등을 거쳐 오는 3월에 발표 예정인 2019년 제약산업 육성& 8228;지원 시행계획에 포함할 예정이다.

식품의약품안전처 고위공무원 연쇄 이동이 예상되면서 오송 관가가 술렁이고 있다.식약처 안팎에서는 이르면 이번 주 지방청장 교체를 필두로 본격적인 국·과장급 인사 단행이 이뤄질 것을 유력하게 보고 있다.12일 식약처와 제약업계 복수 관계자에 따르면 서울지방식품의약품안전청장과 경인청장, 대전청장에 대한 인선이 마무리 될 전망이다.작년 연말 김성호(59·서울약대) 경인지방청장과 최보경(59·숙명약대) 대전지방청장이 명예퇴직하고 신임 김영옥(56·원광약대) 의약품안전국장 임명이 있었다. 이어 지난 11일자로 교육파견 발령이 나면서 고공단 보직이 가능한 자리는 경인청장과 대전청장, 바이오생약국장, 식품소비안전국장, 식품위해평가부장 등 총 5곳이다.식약처 인사 이동 진앙지는 국·청장급 공백이다.먼저 행정고시 출신 양진영(51·연대사회학과·행시36회) 서울식약청장이 본부 내 의료기기 국장으로 복귀할 전망이다. 식약처 핵심 요직인 기획조정관을 역임한 양 청장은 조직 내 엘리트로 평가받는다. 그는 손문기 전 처장과 연대 사회학과 동문이기도 하다.양 청장의 이동에 따라 비게 될 자리에는 식품직인 윤형주(58·동의대생물학과·8급특채) 식품안전정책국장이 유력후보다. 윤 국장은 식중독예방과장, 불량식품근절추진단TF 총괄기획 팀장을 거쳤다. 특히 차장 정책조정비서관을 맡은 경험이 높이 평가 받는 것으로 보인다.두 사람은 이미 2016년 손문기 전 처장 시절 선·후임 식품안전정책국장으로 바통을 주고 받았다. 이같은 인사가 확정될 경우 서울청장 자리 또한 연달아 넘겨받는 이례적인 상황을 맞이한다.공석 상태인 경인청장에는 의료기기안전국을 책임지는 김진석(55·경성약대) 국장이 이동할 가능성이 높다. 약무직으로 전 바이오생약국장 출신인 그는 작년 의약품안전국장 후보군에 거론되기도 했다.대전청장에는 연구직인 의약품안전평가원 김나경(57·대구가대약대) 의약품심사부장이 유력하다. 김 부장은 작년 발사르탄 파동 당시 식약처의 NDMA 시험법 평가와 조치에 노력하는 등 식약처 내·외부 신임을 받고 있다.대구청장은 설효찬 청장이 대기발령 상태로 공석이다. 운영지원과장 직무 대리 체제가 지속될 가능성이 크다.(왼쪽부터)윤형주 식품안전정책국장, 김나경 의약품심사부장, 양진영 서울청장, 김진석 의료기기국장, 강석연 바이오의약품정책과장 식약처 내 국장급 공백은 두 곳이다. 바이오생약국장과 식품소비안전국장이다.김영옥 의약품안전국장 임명에 따라 공백 상태인 바이오생약국장에는 현재 직무 대리를 맡고 있는 강석연(53·중대약대) 바이오의약품정책과장 임명이 확실하다. 강 과장은 약무직으로 첨단바이오의약품법 제정을 맡는 등 후임자로 적합하다는 평가가 나돈다.지난 2월 11일 정용익(52·고대법대·행시43회) 식품소비안전국장은 국방대 교육훈련 파견을 떠났다. 이에 따라 식약처 안팎에서는 차기 국장으로 정 국장과 행정고시 동기이자 고대 동기인 권오상(고대·행시43회) 사이버조사단장의 발탁설이 조심스레 퍼지고 있다. 권 단장은 앞서 바이오생약국 화장품정책과장을 역임했다.평가원 홍진환(55·교토대식품공학) 식품위해평가부장은 오는 19일자로 국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육파견을, 김유미(54·사법고시45회·사무관특채) 의약품안전국 의약품관리과장은 오는 18일자로 국립외교원 교육파견을 떠난다.평가원 고공단 중에서는 작년 2월 국방대학교와 국가공무원인재개발원으로 각각 교육파견을 떠났던 박윤주(55·서울대약대) 전 바이오심사조정과장과 손수정(55·중대약대) 전 독성평가과장이 복귀해 발령을 기다리고 있다.중국 칭따오 대한민국 총영사관 영사로 파견 중인 이윤동 기술서기관은 식품기준기획관에 복귀할 수 있다는 얘기도 나온다.한편 이번 식약처 인사는 오는 2월 말까지 대대적이면서도 지속적인 인사 교체가 이뤄질 가능성이 크다. 김나경 의약품심사부장을 비롯해 현 직위를 유지할 가능성을 배제할 수 없다.식약처 한 관계자는 "류영진 처장은 막판까지 결정을 고민할 정도로 인사에 대해서는 신중하다"며 "현재 처 안팎에서 임명이 유력한 것으로 알려진 인물 조차도 끝까지 단정할 수 없다"고 전했다.

국내 제약바이오산업 육성에 대한 정부부처 관심이 계속되는 가운데, 보건당국이 혁신형제약기업을 모아 사업계획과 육성지원방안에 대한 교감과 정보를 나누는 장이 마련된다.보건복지부는 오늘(13일) 서울 코엑스인터콘티넨탈호텔에서 혁신형제약기업협의체와 함께 '혁신형제약기업 간담회'를 연다. 올해 첫번째로 열리는 이번 간담회에는 혁신형제약기업으로 지정된 업체 대표들이 참석해 관련 현안을 집중 논의한다.강도태 보건의료정책실장 주재로 열리는 이번 간담회는 비공개로 진행된다.복지부는 각 업체별 R&D 투자계획과 관련한 주요사업계획 등을 공유하고 이들이 건의하는 정부 지원책에 대한 내용도 수집한다. 관련한 실질적인 주제와 방향성에 대한 공유도 있을 예정이어서 향후 정부 지원책 설계에 영향을 미칠 것으로 전망된다.실제로 복지부는 제2차 제약산업육성지원계획에 따라 올해차 지원계획을 설계 중이다. 따라서 업계의 실효성과 현장감 있는 건의, 애로사항과 개선점 등이 정부 지원계획에 녹아들 수 있을 지도 관심거리다.

미국의 바이오산업 시장규모가 내년까지 꾸준히 감소할 것이란 전망이 제기됐다. 다만, 2021년부터는 다시 회복한다는 분석이다.코트라는 최근 이런 내용이 담긴 '시장동향 보고서'를 홈페이지에 공개했다. 보고서를 작성한 임소현 미국 뉴욕무역관은 시장조사기관 IBIS World의 자료를 인용해 이같이 내다봤다.보고서에 따르면 지난해 미국 바이오기술 시장규모는 매출액을 기준으로 1076억 달러(약 121조원)를 기록했다.이런 시장규모는 오는 2020년까지 계속 줄어들 것이란 예상이다. 올해 972억 달러(약 109조원), 내년 951억 달러(약 106조원) 등으로 전망된다.다만, 2021년부터 다시 회복세로 돌아서 2023년 1038억 달러(약 116조원)까지 커질 것으로 보고서는 설명했다. 보고서는 최근의 미국 경제의 불확실성 강화를 원인으로 지목했다.바이오 기업은 높은 수준의 초기 투자금을 필요로 하기 때문에 벤처케피탈 등의 펀드에 의존하는데, 최근 미국 경제의 불확실성 강화로 투자 심리가 위축을 보이기 때문이라는 분석이다.2020년 이후의 회복에 대해선 '혁신적 바이오의약품의 특허 만료'를 이유로 설명했다.실제 2020년 이후 2025년까지 미국에서만 66개의 혁신적 바이오의약품이 특허 만료를 기다리는 상황이다. 이에 대비해 미국 식품의약국(FDA)은 2019년부터 바이오시밀러 제품에 대한 더 많은 허가를 검토할 것으로 전망된다.보고서는 "특허 만료가 다가오며 제네릭 제품과의 경쟁을 피할 수 없게 된 제약회사들은 신제품 개발에 주력하는 가운데, 많은 제약사가 전략적으로 바이오 기술 기업으로부터 개발 막바지에 접어든 제품을 구매하는 추세"라고 분석했다.이어 "미국 경기침체 이후 더 많은 인구가 민간 건강보험 대신 정부의 메디케어·메디케이드에 가입했다"며 "여기에 건강보험 개혁, 노령인구 증가 등의 요인으로 미국 연방정부의 헬스케어 관련 예산 역시 빠른 증가세를 보인다"고 덧붙였다.

지난 1월 한 달 동안 제약산업에 종사하는 근로자가 4600명 증가한 것으로 확인됐다. 제조업 전반의 고용이 다소 침체된 가운데 제약산업의 성장은 두드러지는 모습이다.고용노동부는 지난 11일 이러한 내용의 '고용행정 통계로 본 2019년 1월 노동시장 동향' 자료를 발표했다.자료에 따르면 지난 1월 기준 국내에서 제조업에 종사하는 근로자의 수는 357만5000명에 이른다.전년 동기(2018년 1월)와 비교해 0.1%(3000명) 늘어나는 데 그쳤다. 자동차·섬유제품·전자통신 분야의 부진이 지속되는 데 따른 것으로 분석된다.반면, 의약품 분야는 고용시장이 활기를 띄는 것으로 관찰된다. 올 1월 국내 의약품 제조업 근로자 수는 총 8만1000명으로, 지난해 1월 7만6000명보다 6.6%(4600명) 증가했다. 또, 지난 2017년 1월과 비교하면 10.9%(8000명) 증가한 것으로 나타났다.전체 제조업에서 제약산업이 차지하는 비중도 2017년 1월 2.04%에서 2018년 1월 2.13%, 올해 1월 2.27%로 꾸준히 늘어나고 있다.의료정밀기기 분야는 증가폭이 둔화되는 양상이었다. 지난해 9월 1400명, 10월 1200명, 11월 800명 12월 200명, 올해 1월 500명이 증가하는 데 그쳤다.고용부는 "고령화에 따라 보건의료 수요가 확대되면서 의약품 제조업 근로자 수의 증가세가 지속되고 있다"고 분석했다.

이달부터 보험약제 상한가격이 30% 떨어진 노바티스 면역억제제 서티칸정(에베로리무스)이 일단 약가인하를 모면했다. 그러나 한시적이다. 법정다툼이 남아 있기 때문이다.보건복지부는 서울행정법원(2019아10395)의 집행정지 결정에 따라 이달 단행됐던 써티칸정 함량별 약가인하 효력을 정지한다고 12일 밝혔다. 효력정지 기간은 내달 15일까지며 추후 심리결과에 따라 그 기간이 연장될 수도 있다. 이 약제는 최근 국내에서 단독 제네릭이 출시되면서 자동으로 약가가 30% 떨어진 제품이다. 품목은 종근당 써티로벨정으로, 이 업체는 단독 우선판매품목허가(우판권)을 획득하면서 써티칸과 시장에서 정면으로 맞붙었다. 이에 따라 정부는 오리지널 제품인 써티칸정의 보험약가를 이달 1일자로 떨어뜨렸었다.약가가 일시 복귀되는 써티칸정 함량 제품은 0.25mg과 0.5mg, 0.75mg과 1mg 함량 총 4개 품목이다.이번 행법 결정에 따라 써티칸정의 약가는 일시적으로 회복됐지만 향후 결과에 따라 1일자 고시대로 인하여부가 확정될 것이어서 그 진행에 귀추가 주목된다.

혈관조영제로 쓰이는 이오프로마이드를 투여받았다가 아나필락시스 쇼크를 일으켜 사망한 환자 측에 공적기금으로 보상금과 장례비가 주어졌다.아세트아미노펜과 슈도에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염을 병용한 환자에게서 스티븐스-존슨증후군이 발생한 사례에 대해서도 부작용 치료에 쓰일 진료비가 지급됐다.식품의약품안전처는 최근 올해 첫 의약품부작용 심의위원회를 열고 구제 신청 접수된 사례에 대해 이 같이 결정했다. 안건으로 오른 부작용 피해 사례는 총 21건으로, 이 가운데 심의위는 1건을 보완, 1건을 미지급을 결정하고 나머지 모두 지급하기로 했다.안건에 따르면 먼저 사망 사례 2건에 보상지급이 내려졌다. 사례를 살펴보면 이오프로마이드 성분 약제를 투여받고 아나필락시스 쇼크사를 일으킨 사건에 대해 사망일시보상금과 장례비가 주어졌다.설박탐나트륨과 암피실린나트륨을 병용했다가 사망한 사건도 있었다. 이 환자는 약제 복용 후 독성표피괴사용해 부작용이 발생했다. 심의위는 이 환자 측에 사망일시보상금과 장례비 지급을 결정했다. 아세트아미노펜과 슈도에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염 총 3개 성분을 병용했다가 스티븐스-존슨증후군을 일으킨 환자에게는 부작용 치료에 쓰도록 진료비가 주어졌다.약제 병용으로 부작용을 일으킨 사례는 더 있다. 리팜피신과 이소니아지드, 피라진아미드, 에탐부톨염산염을 복용했다가 약물발진을 일으킨 환자도 치료에 쓰일 진료비를 지급받았다.알로푸리놀을 복용한 환자 2명이 각각 드레스증후군과 스티븐스-존슨 증후군 부작용이 나타난 사례도 있었다. 이 외에도 세파제돈나트륨을 복용한 환자에게서 독성표피괴사용해 부작용을 일으켰고, 이오헥솔 성분 약제를 복용한 환자에게서 약물발진과 약물열 부작용, 메페남산 성분 약제를 복용한 환자에게서 수포성 다형홍반 부작용이 나타나 심의 안건에 올랐다.이들 모두 부작용 치료에 필요한 진료비 보상을 받았다.한편 의약품부작용 피해구제는 '무과실 보상주의'를 원칙으로 한다. 제약사들이 공적기금을 모아 약제 부작용으로 인정되는 사례들에 대해 최고 사망일시보상금과 장례비를 지급하고 있다. 모아진 기금을 바탕으로 식약처 산하 의약품부작용 심의위원회에서 신청 접수에서 사례 심의, 지급까지 도맡아 하고 있다.

연질캡슐 제형에 대한 복용 연령을 허가 시부터 12세 이상으로 상향 조정하는 방향이 검토 중인 것으로 확인됐다.해당 품목과 업체는 메디카코리아의 리도펜연질캡슐(이부프로펜) 등 19개 제품이다.11일 식품의약품안전처는 이부프로펜 연질캡슐에 대한 복용 연령 허가사항을 12세 이상으로 변경하는 안을 추진 중이다.변경 내용에 따르면 11세 미만의 어린이에게는 이부프로펜 연질캡슐 용법·용량에 따라 처방량이 변경된다. 12세 이상 소아로 명확하게 연령 규정이 바뀌기 때문이다.이번 허가 변경은 5년마다 실시하고 있는 품목갱신제에 따라 식약처에 접수된 서류를 처리 중에 확인됐다.이부프로펜의 경우 연질캡슐을 비롯해 정제와 시럽제 등이 있다. 국내외 여러 현황과 제형 특성을 고려한 결과 복용 연령을 높일 필요가 있다는 식약처 판단이다.식약처 관계자는 "연질캡슐 제형 특성상 소아의 경우 먹다가 목에 걸릴 수 있다. 또한 200mg 연질 캡슐 분할 복용이 어렵기에 12세 이상부터 1캡슐을 먹는 게 적정 용법·용량에 맞아 변경 조정을 고려하고 있다"고 설명했다.식약처는 이부프로펜 성분에 한정하지 않고 연질캡슐 제형 전 품목으로 확대하는 방안도 내부에서 협의하고 있다.허가 심사 단계부터 연령 제한을 '12세 이상 소아'로 하는 방안이다.연령제한 상향을 검토 중인 이부프로펜 성분 연질캡슐 19품목 가장 먼저 검토 대상이 된 이부프로펜 제제의 경우 이미 제약업계를 통해 복용연령을 12세 이상으로 높이는 안에 대한 의견조회가 진행 중이다.세부 검토 방안을 보면 "12세 이상 소아는 1회 1캡슐을 1일 3~4회 경구투여한다"는 것으로 30kg 미만 12세 이상 소아를 대상으로 연령을 통일한다. 복용량은 기존과 동일하게 "1일량 기준으로 500mg을 초과해서는 안 된다"는 내용을 확정할 가능성이 높다.기존 이부프로펜 연질캡슐의 경우 3~6세(100-150mg), 7~10세(150-200mg), 11~14세(200-250mg) 어린이로 세세하게 구분했다.식약처 관계자는 "다만 모든 연령 제한을 12세 이상으로 하는 것은 아니다. 제형에 따라 용법·용량은 달리 적용할 수 있다는 점을 참고해 달라"고 덧붙였다.