척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료 신약인 바이오젠의 스핀라자주(뉴시너센, Nusinersen sodium)가 내달 8일자로 약제급여목록 등재가 추진된다. 당초 1일자로 정부가 급여 추진했던 환인제약 항우울제 아고틴정25mg(아고멜라틴, Agomelatine)도 같은 날짜로 일정이 변경될 예정이다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안 행정예고를 추가·변경 했다.새로 등재 추진이 추가되는 약제는 스핀라자다. 1바이알 당 12만5000달러, 우리 돈으로 약 1억4000만원에 달하는 초고가신약이다. 이달 중순, 건보공단과의 약가협상이 타결돼 내달 등재가 예고돼 있었다.급여기준을 살펴보면 5q 척수성 근위축증 환자로서 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기를 사용하지 않는 경우를 모두 만족하는 경우 급여가 인정되며 이 외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다.이미 예고된 항우울제 아고틴정25mg은 등재 일정이 늦춰져 같은 날인 8일로 재추진된다.급여기준이 확대되는 품목도 있다. 암젠코리아 골다공증 치료제 프롤리아프리필드시린지(데노수맙, Denosumab)는 투여대상과 투여 기간이 확대된다. 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인되는 경우도 급여를 인정받을 수 있다. 또한 단순 엑스레이의 경우 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있다는 조항도 추가된다.복지부는 이 개정안에 대해 오는 25일까지 의견조회를 거쳐 특이사항이 없으면 예정대로 등재를 추진할 계획이다.

동아ST가 판매하는 투리온이 베포타스틴베실산염 성분 대조약이 될 예정이다. 오리지널 철수에 따른 대체자, 위임제네릭으로 만들어졌지만 시장 내 입지를 충실히 굳힌 결과로 풀이된다. 동일 성분 의약품 중 가장 많은 매출을 기록한 데 따라 대조약에 선정된다.19일 식품의약품안전처에 따르면 동아ST 투리온 등 9품목이 올해 1분기 대조약 선정 대상에 올라 오는 20일까지 의견 조회가 진행 중이다.해당 품목은 ▲동아ST의 투리온정(베포타스틴베실산염) ▲SK케미칼의 주사용후탄(나파모스타트메실산염)과 주사용후탄50(나파모스타트메실산염) ▲건일제약의 서카딘서방정(멜라토닌) ▲한국MSD의 녹사필장용정100mg(포사코나졸) ▲현대약품의 지노프로질정(락토바실루스아시도필루스 등)과 플루오미진질정(데쿠알리늄염화물) ▲엔터팜의 렉스포 장용캡슐(돼지간추출동결건조가루) ▲대웅제약의 이지엔6에이스연질캡슐(아세트아미노펜)이다.1분기 대조약 선정 공고에서 가장 눈에 띄는 제품이 투리온이다. 투리온은 현재 동아제약이 제조·허가를 받아 동아ST가 판매하고 있다.2019년 1분기 식약처 대조약 선정 공고 대상 품목식약처는 행정규칙인 '의약품동등성시험기준 제3조의2(대조약 선정기준 제4호)'를 근거로 대조약 후보에 올렸다.해당 규정은 "건강보험심사평원요양기관에 청구된 전년도 요양급여 청구 수량이 가장 큰 전년도 품목을 대조약으로 한다"는 내용이다. 베포타스틴베실산염 성분 제품 중 투리온이 가장 많이 팔렸다는 뜻이다. 오리지널이 없으면 제네릭 중 대조약을 정한다는 기준이기도 하다.투리온은 2017년 7월 10일 위임제네릭으로 허가됐다. 2017년 12월 24일 특허만료로 일본 미쓰비시다나베사가 오리지널 투리온을 국내에서 철수시키면서다. 위임제네릭은 특허권을 가진 오리지널사가 위임·위탁해 제네릭명으로 판매하는 것을 말한다.2004년부터 타리온을 판매해오던 동아ST는 시장 공백을 메우기 위한 '소방수'로 투리온을 투입할 수 밖에 없었다. 다만, 2018년 상반기까지 타리온 판매가 계속되면서 동아제약이 허가를 받았다. 현재 동아제약(제조·허가)과 동아ST(판매)로 유통 구조가 이원화 돼 있다.현재 타리온이 빠져나간 시장에는 투리온을 포함 91개의 제네릭(베포타스틴베실산염 성분 기준)이 진출해 있다. 2세대 항히스타민 시장 경쟁이 치열한 만큼 이번 대조약 선정이 의미있게 다가오는 이유다.투리온은 미쓰비시다나베사로부터 타리온과 동일한 원료를 공급받아 만들었음에도 매출 감소를 피할 수 없었다. 동아ST에 따르면 타리온이 판매될 당시 연간 최대 매출액은 약 240억원까지 기록됐다. 투리온이 약 65억원의 연간 매출을 올리며 선전했지만 아쉬운 부분이 있다는 평가다.동아ST는 출시 초기 "투리온은 다른 제네릭과 다르게 오리지널과 동일한 원료를 사용한 제품이다"는 마케팅 전략을 채용했었다.향후 베포타스틴베실산염 제네릭을 개발하기 위해선 투리온과의 생물학적동등성시험을 마쳐야 한다. '대조약'이라는 상징성을 가진 투리온이 실적을 올릴 수 있을지 주목되는 부분이다.한편 코스멕스바이오의 타이맥스연질캡슐(아세트아미노펜)은 구체적 생산계획 미제출로 대조약에서 삭제된다. 파마킹의 유디비캡슐(우루소데스옥시콜린산 등)은 주 성분명이 비페닐디메틸가르복실레이트혼합물롤 변경된다. 한국노바티스의 파타놀점안액0.1%(올로파타딘염산염)은 한국알콘에서 한국노바티스로 업체명이 바뀐다.베포타스틴베실산염 성분 의약품 허가 현황(식약처 2019년 3월 19일 기준)

"희귀의약품을 독점 공급하는 다국적제약사가 환자를 앞세워 하는 부당한 요구를 무조건 들어줄 수는 없습니다."박능후 보건복지부 장관이 다국적제약사에 대한 대응방침을 분명히 했다. 그는 18일 국회 업무보고에 출석해 이같이 밝혔다. 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)의 지적에 답변하는 과정이었다.기동민 의원은 최근 발생한 인공혈관 사태뿐 아니라 지난해 리피오돌 사태, 2000년대 초 글리벡 사태 등을 언급하며 "비슷한 맥락의 사건이 언제까지 반복돼야 하느냐"고 질책했다.기동민 의원은 "다국적사가 일정한 카르텔을 유지하고 있다"며 "독점적·우월적 지위를 활용해 환자에게 고통을 안기는 문제가 반복된다"고 비판했다.그는 이번 인공혈관 사태의 해결 과정을 언급하며 "우리 입장에선 대단히 비굴하게 을의 입장에서 가격 협상을 해야 한다는 점에 아쉬움이 있다"며 "이로 인해 피해를 보는 환자·보호자를 생각하면 (공급 중단 사태에 이르기 전에) 합리적 대안을 마련해야 한다"고 목소리를 높였다.이에 박능후 장관은 다국적사의 부당한 요구를 들어줄 생각이 없음을 분명히 했다.그는 "근본적으로는 독점적인 가격에 따른 횡포가 문제"라며 "다국적사가 엄청나게 비싼 가격을 요구한다. 이를 냉엄하게 바라봐야 한다"고 강조했다.특히, 그는 "독점 공급업체가 환자를 앞세워 약을 투여하고, 환자를 앞세워 부당한 요구를 하고 있다"며 "이를 무조건 들어줄 수 없다. 냉엄하게 판단해 사회적 편익을 고려해서 대응해야 한다"고 못 박았다.다만, 공급중단 사태의 재발을 막기 위해서는 긴급도입 제도를 발동하겠다고 밝혔다. 그는 "긴급한 상황에선 긴급가격조정제도를 발동해 환자·보호자 피해를 최소화하겠다"고 말했다.장기적으로는 여러 국가 보건당국의 국제 공조로 다국적사에 대응하겠다는 답변을 내놨다.그는 "오는 5월 WHO 총회에서 효과적이고 안정적인 대책을 마련할 수 있도록 문제를 적극 제기하겠다"며 "이 문제에 대해선 WHO사무총장도 반드시 채택돼야 하는 안이라고 언급한 바 있다"고 전했다.그는 이어 "시간이 걸리겠지만 국가간 결의가 가능하고 하나의 룰을 만들어낼 수 있을 것이라고 생각한다"고 자신했다.

국내 단독 제네릭 출시와 함께 보험약제 상한가 30% 인하가 예고됐던 노바티스 면역억제제 서티칸정(에베로리무스)의 약가인하 단행이 또 다시 한시 중단됐다.서울행정법원은 지난 달 업체 의견을 받아들여 이달 15일까지 집행정지시켰던 서티칸정 함량별 4개 품목을 집행정지 일부인용결정에 따라 오는 5월 31일까지 또 다시 연장시켰다. 이에 따라 이 약제 상한가는 종전대로 일단 유지된다. 오리지널 약제인 써티칸정은 최근 단독 제네릭인 종근당 써티로벨정이 우선판매품목허가(우판권)을 획득해 함량별로 출시되면서 자동 약가인하가 예고됐었다.이에 맞춰 당시 보건복지부는 2월 1일자로 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 개정해 이 약제 보험약가 인하를 계획했었고 법정다툼이 시작됐다. 복지부는 이번 서울행정법원의 결정을 받아들여 5월까지 약가인하 집행을 정지시킨다고 밝혔다.

바이오젠 '스핀라자(뉴시너센)', 얀센 '다잘렉스(다라투무맙)', 암젠 '프롤리아(데노수맙, 급여확대)'가 조만간 급여 목록에 등재된다.건강보험공단은 지난 15일 이들 약제에 대한 약가협상을 완료했다.스핀라자, 다잘렉스, 프롤리아는 3월 말 보건복지부 건강보험정책심의위원회 안건으로 상정된 후 의결을 거쳐 4월 1일자로 급여 목록에 등재될 예정이다.스핀라자는 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제로 1바이알 당 12만5000달러(한화 약 1억4000만원)로 일본에서는 932만엔, 한화 9100만원 가량에 투약되고 있어 '초고가신약'이라는 타이틀이 붙었다.SMA 진단 후 첫 1년은 6회, 다음연도부터는 3회씩 투여하는 스핀라자를 가격이 상대적으로 저렴한 일본에서 맞더라도 환자 1명당 첫해 5억4000만원 이후 매년 2억7000만원의 투약비용이 들어간다.약평위는 스핀라자의 급여 적정 가격을 A7(미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본) 최저가 수준으로 책정했다. 현재 알려진 스핀라자의 표시 가격은 일본 가격 수준인 9200~9300만원 수준이다. 건보공단과 바이오젠의 약가협상 표시가는 건정심이 열리는 날 공개된다.스핀라자가 초고가신약이라면, 다잘렉스 또한 한 달 투약비용이 2400만원 가량의 고가신약이다.다잘렉스는 지난해 11월 '프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함해 적어도 세 가지 약제로 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자'에게 사용하도록 시판 허가됐다.국내 6500여명의 환자가 이 질환으로 치료를 받고 있으며, 약 15%(900여명)가 다잘렉스주의 잠재적 투약 대상으로 알려지고 있다. '삼중 불응성 다발골수종'은 기대여명이 3.1~5.1개월로 짧아 해당 환자 입장에는 필수적으로 급여 성공까지 어려운 과정을 겪었다. 지난해 하반기 부터 보건당국과 골다공증 1차 치료로 급여확대에 도전하던 프롤리아도 8개월의 도전 끝에 급여권에 안착한다.프롤리아는 국내에서 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료, 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 1차요법으로 허가됐는데 국내에서는 지난 2017년부터 2차요법에 한해 급여를 적용해 왔다.한편 린파자는 아스트라제네카의 난소암치료제 '린파자(올라파립)'의 급여기간 연장방안은 약가협상 과정에서 진통을 겪고 있다.

글로벌 컨설팅 업체 맥킨지는 모든 헬스케어 시스템이 완전 디지털화될 경우 전체 의료비용이 25% 감소할 것으로 전망했다. 또, 완전 디지털화의 조건으로 빅데이터·인공지능(AI) 등 혁신기술과의 융합을 내세웠다.유럽 주요 선진국에선 헬스케어의 디지털화에 대한 실험이 한창이다. '디지털 헬스케어 스타트업'이 붐을 이루며 이런 흐름을 선도하고 있다. 한국무역협회는 최근 '유럽 디지털헬스 스타트업 성공사례와 시사점' 보고서를 발간했다.보고서에 따르면 빅데이터 접목 헬스케어 시장규모는 2025년 530~690억 달러에 이를 것으로 예상된다. 또, 내년이면 글로벌 글로벌 IoT 기술의 40%가 헬스케어 분야와 관련 있을 것으로 전망된다.주요 스타트업의 성공사례를 소개한다.◆스위스 AVA = AI를 기반으로 손목 웨어러블로 여성 월경주기·가임기를 예측하는 'AVA 트래커'를 개발했다.AVA 트래커를 손목에 차고 잠자면 체온, 심장 박동수, 호흡율, 수면패턴 등을 분석하여 월경주기를 모니터링하고 가임기를 예측한다.정확도는 89% 수준이다. 이 정보는 스마트폰 어플리케이션과 연동·관리된다.얼마 전 한국에서 규제 샌드박스 실증특례를 받은 손목시계형 심전도 장치와 유사하다.사업 성공 비결에 대해 보고서는 "일반 디지털헬스 스타트업이 B2C 모델로 성공하기 힘든 환경에서도 B2C 매출비중이 90%에 달하는 것은 고객과의 긴밀하고 꾸준한 소통과 함께, 커뮤니티를 통한 고객간 활발한 교류가 가능토록하기 때문"이라고 설명했다.이어 "상업성보다 '여성이 직면한 문제 해결'에 중점을 두고 충분한 임상연구를 지속한 결과"라며 "서비스의 임상결과는 세계적 학술지 Scientific Reports에 게재되기도 했다"고 분석했다.◆핀란드 Popit = 클립 형태의 'Popit Sense'가 복약 여부를 판단하고, 스마트폰 어플리케이션을 통해 모니터링하는 기술을 개발했다.블리스터(PTP) 포장 약품에 클립 형태의 작은 기기를 끼우면, 이 기기가 복약 여부를 추적한다.블루투스로 연결된 스마트폰 어플리케이션은 복약패턴을 모니터링한다. 복약정보는 클라우드를 통해 의료진이 실시간으로 접근할 수 있다.업체에 따르면 Popit Sense 이용으로 복약 불이행이 81% 감소한 것으로 나타난다.헬스케어의 가장 큰 문제 중 하나인 복약순응도 문제를 해결하는 데 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대를 모은다. 특히 이 업체는 실제 복약 여부를 알 수 없는 기존 복약 알림 어플리케이션의 한계를 극복했다는 점에서 주목을 받는다.전 세계에서 유통되는 약품의 70~80%가 블리스터(PTP)포장임을 고려하면 경쟁력이 뛰어나다는 분석이다.보고서는 "사용방법이 간단하고, 기기가 저렴한데다 재사용이 가능하다는 장점이 있다"며 "타깃 시장 규모는 전 세계 10억 명으로 추산된다"고 설명했다.◆스웨덴 KRY(LIVI) = 북유럽 시장에서는 'KRY', 이외 시장에서는 'LIVI'라는 이름으로 알려진 이 업체는 스마트폰 어플리케이션(비디오 통화)을 통해 전문의에게 원격진료를 받을 수 있는 서비스를 제공한다.필요 시 어플리케이션을 통해 비디오 의료상담은 물론 처방전도 받을 수 있다. 아침 6시에서 자정까지 서비스 이용이 가능하다. 평균 대기시간은 15분, 진료비는 약 20유로 정도다.200여명의 전문의가 활동하고 있으며, 20개 언어로 서비스가 제공된다. 유럽 내 사용자만 10만명 이상으로 추산된다.특히, 환자가 본인의 진료 기록을 보유하는 점에서 큰 호응을 얻었다. 이는 다른 원격진료와 차이점이자 장점으로 작용한다.한국과 마찬가지로 사업 초반 사업모델에 대한 부정적 견해가 많았다. 그러나 이를 극복하고 사업을 본궤도에 올린 결과, 현재는 영국 NHS 등 정부 보건기관과의 협업까지 이끌어냈다.보고서는 "디지털헬스 분야는 다른 산업보다 많은 규제가 있다"며 "프로젝트 시작 전 관련 규제와 법률 등을 치밀하게 검토하고 대응한 결과"라고 분석했다.이어 "스웨덴 북부지역의 경우 병원 접근성이 제한적이라는 점에 주목했다"며 "누구나 언제 어디서든지 빠르고 효과적인 기본치료를 받을 수 있도록 했도, 실제 병원 방문·직접 진찰횟수를 줄였다"고 평가했다.◆영국 Healthera = 스마트폰 어플리케이션을 통해 원격처방·원격제조를 받을 수 있는 서비스를 제공한다.환자는 기존 처방전의 재발급을 위해 가정의(GP)를 반복적으로 방문할 필요 없이 어플리케이션을 통해 GP에게 주문하면 지정 약국에서 약을 픽업할 수 있다. 어플리케이션은 처방전 재발급 시기와 복약 시간 등을 스마트폰 알림으로 알려준다.전통적인 방식으로 처방전을 받으려면 복잡하고 비싸며, 시간이 오래 걸린다는 점에 착안했다. 업체는 소비자가 처방과 복약을 효율적으로 관리할 수 있는 방식·플랫폼 개발에 집중했다.스웨덴 KRY와 마찬가지로 사업 초반 많은 비판을 받았으나, 환자 건강증진과 헬스케어 품질 향상에 기여할 수 있는 점을 영국 임상위원회(CCG)와 NHS에 적극 주장했다. 결국 영국 보건당국의 지원과 협업을 이끌어냈다.◆독일 Qunomedical = 일종의 의료관광 플랫폼이다. 환자가 직접 전 세계의 진료, 수술·미용시술 등을 비교하고 선택, 예약할 수 있는 서비스를 제공한다.현재 독일뿐 아니라 영국·아일랜드·오스트리아·핀란드·덴마크·스웨덴·스위스· 네덜란드·미국·캐나다·호주 등에서도 서비스를 사용할 수 있다.환자가 플랫폼에서 어떤 의료가 필요한지 입력하면 Qunomedical이 적합한 의사와 클리닉, 가격대 리스트를 제안한다. 해외 치료를 선택하면 환자의 일정·숙박·교통 등도 계획·준비해준다.25개국 전문의 1000명 이상과 연결돼 있으며, 연중무휴 상담서비스를 제공한다. 최상의 품질과 적합한 가격의 의료서비스를 제공하기 위해 의료진을 선택할 때 이력이나 국제기준 준수 등 100개 이상의 기준을 선택할 수 있다.환자는 별도로 플랫폼 이용료를 지불하지 않는다. 대신 의사와 클리닉이 매월 회비와 수수료를 지불한다. Qunomedical 플랫폼은 의사·클리닉의 홍보수단으로도 활용된다.헬스케어 시스템은 국가별로 상이하다는 점에서, 어떠한 규제나 보험체계에도 영향 받지 않는 '국경 없는 헬스케어' 플랫폼을 개발하는 것이 창업자의 목적이었다.의료비용이 저렴한 해외에서 진료를 받을 시 여행비용을 포함하더라도 자국 치료보다 저렴한 점에 주목했다. 일례로 독일의 경우 치아 임플란트 식립 비용이 최저 2000유로인 데 반해 헝가리의 경우 약 700~1300유로로 저렴하다.보고서는 "적합한 의사 발굴과 예약 완료까지 모든 과정이 24시간 내에 이루어진다"며 "서비스의 신뢰성과 신속함이 성공 비결"이라고 분석했다.성공하는 스타트업의 공통 조건 '환자 주도+규제극복 의지'디지털헬스 분야의 경우 다른 산업에 비해 규제가 많다는 점은 유럽도 마찬가지다. 또, 다양한 이해관계자가 얽혀 있어 초기에 실패하는 경우가 적지 않다고 보고서는 설명했다.그러나 이런 난관을 극복하고, 디지털헬스 분야에서 성장을 지속하는 스타트업은 몇 가지 공통점이 있다는 분석이다.하나는 환자·사용자 주도의 시스템이라는 점이다. 핀란드의 Popit사의 경우 기존에 존재하는 수동적 알림형 서비스가 아닌, 환자·사용자 주도의 능동적 복약을 돕는 기기를 개발해 큰 성공을 거뒀다.다른 하나는 규제 극복 노력이다. 스웨덴의 KRY사는 프로젝트 시작 전부터 원격진료 관련규제와 법을 치밀하게 파악했다. 그 결과 환자 의료기록이나 처방전 등 민감한 개인정보를 GDPR(유럽일반개인정보보호법)을 준수하면서 처리할 수 있는 시스템을 개발했다.

2021년 대부분 일몰되는 신약개발 사업에 다시 생명력이 불어넣어질지 관심이 쏠린다.과학기술정보통신부가 일몰사업 혁신 방침을 밝혔다. 구체적인 적용 범위는 아직 정해지지 않았지만, 연구단절을 방지한다는 방향이 제시된만큼 전망이 밝다는 분석이다.과기부는 최근 제9회 국가과학기술자문회의를 열고 이같은 내용이 담긴 '2020년도 정부연구개발 투자방향·기준'을 심의·의결했다.눈에 띄는 부분은 '일몰사업 관리 혁신'이다. 해당 부처가 자체 선정을 거쳐 과기부에 신청을 하면, 전문위원회 검토를 통해 지원 여부를 확정하는 내용이다. 이후 5년 단위로 재평가를 진행하고, 지속 여부를 결정한다.이와 관련 신약개발 분야의 경우 최대 2021년까지 각 부처별 신약개발 사업이 모두 일몰되고, 이후 추진계획이 정해지지 않은 상황이다.과기부가 추진하는 '바이오·의료기술 개발사업' 중 신약개발 분야에는 연간 485억원이 투입되지만 2020년 일몰을 앞두고 있다.복지부는 ▲'신약개발 지원 사업'에 309억원 ▲'제약산업 특화지원 사업'에 58억원 ▲'국가항암신약 개발지원 사업'에 146억원을 각각 쏟아 붓는다. 그러나 신약개발 지원과 제약산업 특화지원 사업은 2020년에, 국가항암신약 개발지원 사업은 2021년에 끝난다.산업부는 '바이오산업 핵심기술 개발 사업'으로 207억원을 2020년까지만 지원한다.과기부·복지부·산업부가 동시에 추진하는 '범부처전주기 신약개발 사업' 역시 330억원이 매년 투입되지만 이 또한 2020년에 마무리된다.과기부는 정부연구개발 투자방향·기준 의결 사실을 알리며 "일몰사업 중 미래대비 역량 확충, 국민·연구자가 필요로 하는 R&D는 일몰에 따른 연구단절을 방지하고, 장기적으로 투자하겠다"고 밝혔다.이와 함께 과기부는 바이오헬스 분야를 7개의 '혁신성장 선도 분야' 중 하나로 선정, 집중 지원하기로 했다. 과기부는 "혁신성장 성과의 조기 창출과 가속화를 위해 혁신성장 선도 분야와 3대 전략 분야를 중심으로 종합적 지원을 강화한다"는 계획을 내놨다.혁신성장 선도 분야는 바이오헬스 외에 ▲드론 ▲미래자동차 ▲스마트팜 ▲스마트시티 ▲스마트공장 ▲핀테크 등이다. 3대 전략 분야는 ▲데이터 ▲AI ▲수소경제 등이 선정됐다.또한, R&D투자의 전략성을 강화하기 위해 정밀의료 분야에 '패키지형 R&D 투자플랫폼'(R&D PIE)을 적용키로 했다.패키지형 R&D 투자플랫폼이란, 사업별 예산 배분 방식에서 탈피하여 분야별로 '기술-인력양성-제도-정책'을 패키지 형태로 종합 지원하는 방식이다.이밖에도 과기부는 연구자 중심 기초연구에 대한 투자를 확대하기 위해 '창의·도전적 기초연구' R&D 지원금액을 올해 1조7100억원에서 2022년까지 2조5200억원으로 늘린다.창업·중소기업을 중심으로 정부 지원을 확대한다는 계획도 세웠다. 올해 1조7000억원 규모인 중소기업 전용 R&D를 2022년까지 2조1000억원으로 늘리는 내용이다.

의약품 처방을 대가로 리베이트를 제공한 동아ST의 87개 약제 품목이 결국 급여정지가 확정됐다. 급여정기 기간은 2개월이며 나머지 51개 품목은 138억원의 과징금이 부과된다.이 중 보험급여 정지 품목은 대체의약품 생산·유통과 요양기관 대체약제 구비와 전산시스템 반영 등을 고려해 3개월 간 처분 유예를 뒀다.보건복지부(장관 박능후)는 14일 의약품 리베이트를 제공한 동아ST에 대해 국민건강보험법에 따라 간염치료제인 헵세비어정10㎎ 등 87개 품목에 대해 보험급여를 정지하고, 나머지 51개 품목에 총 138억 원의 과징금을 부과한다고 15일 밝혔다. 보험급여 정지 기간은 오는 6월 15일부터 8월 14일까지 2개월간이다. 이번 처분은 2017년 8월 부산지검동부지청의 동아ST 기소에 따른 것으로, 2009년 8월부터 2007년 3월까지 162개 품목(비급여 18개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 업체 측이 약 54억7000만원 상당의 리베이트를 제공한 혐의가 확정된 결과다.복지부는 불법 리베이트에 대해 엄정 대응한다는 원칙 하에서 관련 학회 등 의료임상 현장 전문가들의 의견을 충분히 청취하고 대체약제의 생산, 유통가능성 등의 확인을 거쳤다고 설명했다.이번 과징금 대체 기준과 관련해 복지부는 지난 2017년 5월 노바티스 글리벡 등을 처분할 때 마련했던 과징금 대체기준을 적용했다. 또 항암 보조치료제의 경우에도 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있다는 임상전문가들의 의견을 반영해 과징금을 부과했다고 밝혔다.보험급여 정지 처분의 경우 대체의약품 생산·유통과 요양기관에서 대체의약품 구입·전산시스템 반영에 일정한 기간이 필요해 6월 14일까지 3개월간 유예기간을 둔 것이다.국민건강보험법 제41조의2 등에 따르면 불법 리베이트 대상 약제에 대해 정부는 원칙적으로 급여정지 처분을 할 수 있으며 경고처분부터 급여제외까지 리베이트 수위에 따라 달리 정할 수 있다. 다만 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있도록 규정하고 있다.과징금 부과 대상은 ▲퇴장방지의약품 ▲희귀의약품 ▲동일제제 없는 단일 품목 ▲복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 경우다.행정처분 대상이 되는 162개 품목 중 시행령 제70조의2 제1항 제1, 2호의 희귀의약품과 퇴장방지의약품이 각각 1개, 제3호의 동일제제가 없는 단일품목이 12개이며 이에 대해 과징금을 부과했다고 복지부는 설명했다.복지부는 그 밖에도 비급여 18개 품목과 타 제약사 약제 6개 품목을 제외한 124개 품목에 대해서 아래의 기준에 따라 시행령 제70조의2 제1항 제4호의 특별한 사유에 해당하는지 여부를 검토했고, 그 결과 124개 품목 중 제4호에 해당하지 않는 것으로 판단된 87개 품목에 대해서는 2개월 간 보험급여를 정지하도록 했다.나머지 37개 품목에 대해서는 환자군이 약물변화에 민감하게 반응해 건강과 생명에 심각한 영향이 우려되거나 급여정지 실효성이 없는 등의 이유로 과징금으로 대체한 것이다.정부가 동아ST 리베이트 약제 중 과징금으로 대체한 품목은 크게 ▲환자군이 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 약제(뇌전증, 항암제, 항암보조제)와 ▲사실상 요양급여 정지효과를 기대할 수 없는 경우로 나뉜다.먼저 뇌전증·항암제의 경우 2017년 5월 24일자 노바티스 행정처분 시 급여정지에서 과징금으로 처분 사례를 준용했고, 항암 보조제는 항암제처럼 환자군이 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 영향을 미칠 수 있다는 임상 현장의료 전문가들의 의견 제시에 따라 과징금으로 대체됐다.사실상 급여정지 효과를 기대할 수 없는 약제는 5개 품목이었다. 그로트로핀주사액 등 4개 품목은 동아ST에 동일제제의 약제가 등재돼 있으며, 타리온10㎎은 동아제약 투리온이 등재돼 계열사에 동일성분 약제가 이미 등재돼 있기 때문이다.총 과징금은 희귀의약품 등 51개 품목에 대한 전년도 1년간 전체 요양급여비용 689억원의 20%인 138억원에 해당한다. 산식 근거는 2017년 청구액인 689억원의 20%다. 복지부는 동아ST 헵세비어정 10mg 등 87개 품목에 대한 2개월 급여정지 처분으로 이 약제를 사용하는 환자의 불편을 최소화하기 위해, 요양기관에 대체의약품 구비와 전산시스템 반영 등 환자가 이용하는데 불편함이 없도록 사전준비를 철저히 해줄 것을 당부했다.한편 이번 처분은 요양기관에 건강보험심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR) 등을 통해 공지됐다. 과징금 대체가능 사유 판단기준 ① 급여정지 대상 약제의 효능 일부만을 대체하는 등 임상적으로 동일한 대체 약제가 없다고 판단되는 경우② 대체약제의 처방 및 공급, 유통에 어려움이 예상되는 경우- 대체약제의 생산·유통 가능량이 급여정지 약제의 예측 사용량에 미치지 못할 경우③ 요양급여 정지 대상 약제의 환자군이 약물변화에 민감하게 반응하여 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 경우- 해당 약제의 주된 적응증이 생명/건강에 중대한 영향을 미칠 것- 약제 변경으로 인해 발생할 수 있는(발생이 우려되는) 부작용이 환자의 생명과 건강에 심각한 영향을 미칠 것④ 사실상 요양급여 정지 효과를 기대할 수 없는 경우

의약품 재평가가 대세다.일본이 고령화에 따른 건강보험 재정 증가를 우려해 기등재약 재평가 제도를 도입하는 현 상황은 국내에서 진료현장근거(Real World Evidence, RWE)에 기반한 사후관리방안을 검토하는 것과 맥을 같이 한다고 볼 수 있다.국민건강보험공단과 건강보험심사평가원은 13일 열린 국회 보건복지위원회 업무보고에서 올해 주요 계획으로 약가 사후관리를 제시하기도 했다. 환자 접근성 보장과 건강보험 재정 지속성을 위해 RWE방식 재평가에 힘을 싣는 상황이다.지난 2월 25~26일 양일간 일본 국립보건의료연구원 주관으로 열린 국제심포지엄에는 한국을 대표해 건강보험심사평가원 뿐 아니라, 의약품 경제성평가를 하고 있는 캐나다, 호주, 영국, 스웨덴, 태국 HTA 전문가와 일본 보건노동후생성 차관, 일본 제약업계 관계자 등 300여명이 참석했다.이날 일본 보건노동후생성과 제약업계 관계자들은 한국의 RWE 방식 도입에 높은 관심을 보였다는 후문이다. 이제 막 기등재약 재평가 도입을 앞둔 일본 보건노동후생성은 행사장에서 장기적으로 RWE 방식 도입을 검토하겠다는 발언이 나왔다는 이야기도 있다.향후 국내 보건당국이 RWE 방식의 사후관리를 도입하고자 할 때, 기등재약 경제성평가를 통해 약가를 조정하는 일본의 사례를 근거로 제시할 가능성이 높아졌다.일본 국립보건의료연구원은 2월 25~26일 도쿄에서 의약품 HTA를 시행하고 있는 한국, 캐나다, 호주, 영국, 스웨덴, 태국 전문가들을 초청해 국제 심포지엄을 열었다. 국제심포지엄 첫 날, 김병수 심평원 약제등재부장은 'Introduction and Process of the Pharmaceutical HTA in Korea'를 주제로 한국 의약품 경제성평가 제도를 설명했다.이 자리에서 일본 정부, 학계 관계자들은 지난 13년 동안 신약 등재 시 경제성평가를 하고 있는 한국 사례는 일본이 기등재약 재평가 제도를 도입하는데 있어 다양한 참고 자료가 됐다고 입을 모았다.김 부장은 "이미 우리나라는 13년 동안 경제성평가를 포함한 포지티브리스트 제도를 시행해서인지, 일본측에서 궁금해하는 세부사항이 많았다"며 "3·1운동 100주년을 얼마 남기지 않고 일본 정부의 초청미팅으로 한국의 선제적 HTA 경험을 소개하는 뜻 깊은 자리였다"고 평가했다.◆일본 정부, 6개국 HTA 전문가에게 협력 요청= 2007년 포지티브리스트 제도 도입 이후 한국 의약품 시장의 변화와 현황 발표 이후, 일본 정부는 6개국 HTA 전문가에게 의약품 HTA 도입이 건강보험 제도에 끼친 영향에 대한 질의를 진행했다.특히 김 부장에겐 의약품 RWE 활용 방안을 질문했다.김 부장은 "한국은 신약 등재 시 경제성평가를 하고 있고, 등재 의약품에 대한 RWE 방식을 추진 중"이라며 "일본은 신약 등재 시 비용계산방식 등을 활용한 이후 재평가 시 경제성평가를 하려고 한다. 우리나라가 아시아에서 의약품 HTA는 앞서고 있다는 평가를 받았다"고 밝혔다.국제심포지엄 둘째 날은 일본 정부가 HTA 학계 전문가, 외국 초정자와 함께 비공개 그룹 미팅을 가졌다.우리나라 의약품 경제성평가 과정을 따라오고 있는 일본의 약가제도 일본은 각 나라의 의약품 경제성 평가 방식이나 절차, 경제성평가 보고서 활용 데이터·작성기간, 전문가 위원회 멤버 구성과 이행 충돌조항 여부, 신약 검토 담당부서의 직원수 ·연간예산·직원요건,을 집중적으로 질의했다.이 자리에서 일본과 초청국 6개국의 'HTA 전문기관 공식적 협력기구'를 제안했지만 대부분의 국가에서 거절한 것으로 알려졌다.김 부장은 "일본이 경제성평가를 준비하면서 다른 나라의 건강보험 빅데이터 표본셋 등의 정보 제공을 원했다"며 "각 나라에서 의약품 관련한 데이터 공개는 받아들이지 않지만, 제외국 HTA 관련기관과 네트워크를 형성하는 긍정적 결과를 얻었다"고 말했다.심평원은 일본의 약가제도 변화에 발맞춰 우리나라에서 활용 가능한 의약품 제도가 없는지 검토할 예정이다.김 부장은 "의약품 HTA 제도 시행과 관련해 필요시 일본정부와 협조할 것"이라며 "다른 나라 또한 고가 면역항암제 등의 등장으로 건강보험 재정에 대한 우려가 많았다. 향후 제외국 HTA 담당기관과 신약이나 기등재약에 대한 재평가 방안의 정보를 공유할 것"이라고 덧붙였다.