슈도에페드린 33품목 이상반응에 '발기부전' 추가

• 식약처, 의약품 품목허가 변경지시 의견제출 요청
• 렌비마는 '간질성 폐질환' 주의사항 신설 확정…21일부터 적용

세티리진·슈도에페드린 복합제에 이상반응이 추가된다. 아낙필락시스성 쇼크, 시각장애, 발기기능 장애 등이다.

식품의약품안전처는 지난 6일 이같은 내용의 '의약품 품목허가사항 변경안'을 마련하고, 관련 업계에 의견 제출을 요청했다. 의견 제출 기한은 이달 21일까지다.

이번에 추가되는 이상반응은 ▲아나필락시스성 쇼크 ▲조절장애 ▲시야흐림 ▲안통 ▲시각장애 ▲눈부심 ▲동공확대 ▲발기기능장애 등이다.

항히스타민제인 세티리진·슈도에페드린 복합제는 비교적 처방 빈도가 높아 주의가 요구된다.

식약처는 "유럽의약품청(EMA)의 세티리진·슈도에페드린 복합제 관련 안전성정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경이 필요하다고 판단했다"고 설명했다.

적용대상은 한미약품의 코싹정 등 32개 업체의 33개 품목이다.

또, 한국에자이의 렌비마캡슐의 경우 간질성 폐질환 발생 주의사항 신설이 확정됐다.

식약처는 같은 날 렌바티닙 성분 제제에 대한 품목허가 변경지시를 사전예고했다. 사전예고 기간은 이달 20일까지로, 21일부터 변경된 허가사항이 적용된다. 렌비마캡슐 4mg·10mg이 적용 대상이다.

앞서 식약처는 렌비마캡슐의 사용상 주의사항에 '간질성 폐질환이 발생할 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고, 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다'는 내용으로 품목허가 변경안을 마련, 의견조회를 진행한 바 있다. 일본 의약품의료기기기종합기구(PMDA)의 안전성정보를 반영한 결과다.

이에 해당 업체인 한국에자이는 별다른 이의를 제기하지 않아, 예고된 내용대로 주의사항은 신설된다.