산고의 고통일까. 제약계 모든 이슈를 집어삼킬 최대 현안인 제네릭 약가개편안 발표가 업계 예측 시점을 지났다.새 정책의 골자는 품질과 안전을 담보할 일정 기준을 급여 상한가와 맞추는 것이다. 일정 근거로 제시된 허가요건에 부합하지 않는 약제를 약가와 연계시켜 계단식으로 인하하되, 유예를 두어 단계적 개편하는 방식으로 기본 얼개가 맞춰졌다.정부는 이미 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회 소위원회에 보고를 마치고 발표만 남겨뒀다.제도 골격과 대강의 윤곽은 이미 업계에 파다하게 알려진 상태다. 다만 세부 인하율 등에 대해선 정부가 마련한 '허들'을 넘지 못할 때마다 제네릭 상한가 53.55%에서 각각 10~20%대 수준으로 낙폭이 더해지는 정도로 추정된다. 현재 시점에서 그간 알려졌던 3단계 인하방안은 2단계로 축소, 설정된 것으로 알려졌다. 허가요건-보험약가 연계로 기등재약 '체질개선' 주 타깃이번 약가개편의 핵심은 직접생동과 DMF(원료의약품등록, Drug Master File)여부에 따라 약가를 차등화시키는 것이다. 허가요건을 보험약가와 연계해 보험자 입장에서 품질의 근거를 보다 명확하게 확보한 약에만 본래의 상한가를 지불하겠다는 의미다.사실 허가요건과 보험약가를 연계한 기전은 이번이 처음은 아니다. 과거 제약사들이 원료를 자체합성할 경우 약가를 가산하는 인센티브 제도가 있었다. 원료 자체합성으로 생산한 의약품을 장려하고 촉진하기 위한 목적으로 보험약가에 가산을 부여한 기전이었다. 그러나 원료합성조작 사건으로 제약사와 건보공단 간 줄소송이 불거진 이후 사문화된 지 오래다.당시와 현재의 다른 점은 정부가 구획한 요건에 부합하지 않는 약제의 가격을 계단형으로 깎아서 현재 유지되는 제도를 촉진 또는 사멸시키는 데 있다. 발사르탄으로 촉발된 품질 문제를 가격과 자동 연계해 중기적으로 제약산업 체질을 개선하는 데 주안점을 뒀다고 볼 수 있다. 실제로 이번 제도는 공동생동 '1+3제도'가 끝나는 2023년 등재되는 신규 제네릭보다 이미 공동생동으로 급여를 적용받고 있는 기등재 약제들의 재평가로 생존을 판가름하는 것이 핵심이다. 즉, 현재 시점에서 주 타깃은 기등재 약제란 의미이며 여기서 채산성이 맞지 않는 약제들의 품목수 감소는 불가피하다. 약제 난립에 대한 비판을 잠재울 구조조정 효과까지 노린 것이다.이는 자체 설비와 자금력을 갖춘 상위 제약사들에 비해 열악한 중소제약사들이 느끼는 체감치를 더욱 키우고 있는 것이 사실이다. 이들이 물밑에서 적지 않은 반발을 일으키는 이유이기도 하다. 다만 처음 논의된 것으로 알려진 직접생산 이슈는 필수 요건에서 제외됐다고 알려지면서 일정부분 반발은 수그러든 상태다. 발사르탄 사태→제네릭 품질 '의심'→보험약가 깎기로 비화여기서 제약업계는 정책 개편의 원인이자 종착지라고 볼 수 있는 제네릭 품질 향상과 품목수 축소가 과연 얼마나 유의미하게 개선될 것인가에 대한 의문부호를 제기한다.지난해 발사르탄 사태로 촉발한 문제는 그간 식약당국이 자랑했던 수준 높은 품질관리에 허점을 드러낸 동시에 저렴한 제네릭을 '질 떨어지는 약'으로 의심하게 했고, 제네릭 품목수가 사태 촉발의 원인으로 지목됐다.발사르탄 사태의 해법이 결국 보험약가 인하로 비화했고, 이것이 정책 목표 수단 즉 '제2의 발사르탄 사태'를 방지할 최선의 해법으로 부합하느냐에 대한 문제가 반론으로 이어지고 있는 것이다.다시 말해 식약당국이 책임져야 할 품질 문제와, 아직 이견이 존재하는 제네릭 '난립'에 대한 논란을 허가요건-보험약가 연계로 확연하게 해소하는 것은 앞으로 보건복지부와 식품의약품안전처가 공동으로 입증해야 할 숙제가 됐다.

내달 1일 삼진제약과 한국휴텍스가 판매하는 당뇨치료제 품목허가가 취소된다. 우선판매품목허가권이 보장하는 '퍼스트제네릭' 판매 독점권을 침해했다는 사유다.25일 식품의약품안전처는 삼진제약 '글레존메트정15/850mg'과 한국휴텍스제약 '피오리돈메트정'을 우판권 획득 제품 외 판매 금지를 규정한 약사법 제50조의 9조 위반으로 품목허가 취소를 결정했다고 밝혔다.식약처는 지난 21일 삼진제약 '글레존메트정15/850mg'과 한국휴텍스제약 '피오리돈메트정' 품목허가 취하를 내렸다.픽토민정이 우판권 획득으로 9개월 간 시판할 수 있는 독점혜택을 위반했기 때문이다. 삼진과 한국휴텍스는 2017년 9월 7~2018년 6월 30일까지 두 품목의 판매와 관련해 어떠한 일련의 활동도 하면 안 됐다.약사법 제50조의 9(동일의약품 등에 대한 판매금지 등)는 "최초로 우판권을 받은 품목(자)의 판매 가능일부터 9개월이 지나는 날까지 우판권 허가 품목과 동일한 의약품 등 판매를 금지한다"는 내용이다.식약처는 해당 규정을 들며 "판매금지 기간 내 판매한 사실이 있다"며 이는 약사법에 따라 품목 허가취소에 해당한다고 밝혔다.한편 우판권 품목은 경동제약 '픽토민정'이다. 픽토민은 2017년 8월 23일 허가됐다.

제약바이오 분야에서 지난해 3분기에만 1만6000개의 신규 채용이 이뤄진 것으로 확인됐다.통계청은 최근 이같은 내용이 포함된 ‘2018년 3분기 임금근로 일자리 동향’ 자료를 발표했다. 자료에 따르면 지난해 3분기 기준 ‘의약품 제조업’, 즉 제약바이오산업 분야의 일자리 수는 총 6만6000개에 달한다. 이 가운데 전년 동기부터 쭉 일자리를 유지한 경우(지속 일자리)는 6만3000개다.특히 제약바이오 산업의 경우 제조업 전체 평균과 비교하면 지속 일자리의 비중이 큰 편인 것으로 확인됐다. 직업의 안정성이 높았다는 의미로 해석된다. 제약산업의 지속 일자리 비중은 81.1%로, ▲자동차용 엔진·자동차(94%) ▲통신·방송장비9(88.8%) ▲1차 철강(83.1%) ▲고무제품(82.8%)에 이어 5번째로 높게 나타났다.제조업 소분류별 일자리(비중이 큰 25개)의 형태별 분포 신규채용도 큰 폭으로 늘었다.퇴직·이직으로 근로자가 대체된 경우(대체 일자리)는 1만개였다. 새로운 기업이 들어서거나 기업의 사업 확장으로 새롭게 생긴 일자리(신규 일자리)는 6000개였다.통계청은 대체 일자리와 신규 일자리를 합쳐 ‘신규채용 일자리’로 분류한다. 즉, 지난해 3분기에만 1만6000개의 일자리가 신규채용으로 채워졌다는 의미다. 반면, 기업이 없어지거나 사업 축소로 인해 사라진 일자리(소멸 일자리)는 2000개에 그쳤다.제조업 전체의 일자리 수가 총 1만9000개 감소한 가운데 제약바이오 산업의 일자리 증가가 두드러졌다는 분석이다.실제 지난해 3분기를 기준으로 신규 일자리가 가장 많은 순서를 나열하면, 제약바이오 산업의 경우 총 85개 제조업(소분류 기준) 가운데 5번째로 높았다.구체적으론 ▲기타 화학제품 제조업 ▲기타 식품 제조업 ▲합성고무·플라스틱 물질 제조업 ▲특수목적용 기계 제조업만이 제약바이오 산업의 위쪽에 자리했다.증감률로는 일차전지·축전지(14.7%), 합성고무·플라스틱(7.1%)에 이어 3번째(5.2%)였다.

정부의 제네릭 약가개편이 가시화 되면 '공동생동 1+3년' 원칙에 따라 한시적으로 제네릭 보험의약품 시장에 충격파가 예상된다.공동생동을 이용해 저가 제네릭을 생산하는 상당수 제약기업이 채산성이 맞지 않는다는 이유로 제네릭 생산을 일부 포기하거나 단독생동으로 재편할 때 그 비용은 고스란히 가격(보험상한가) 인상으로 이어질 것이기 때문이다.우리나라 보험약가제도는 상한선을 정해 그 이상의 가격으로는 급여를 받을 수 없도록 설계돼 있다. 그러나 상한가 이하의 저가 판매는 시장 자율에 맡기고 있기 때문에 제네릭 사이에서도 상한가 차등은 엄연히 존재한다.때문에 정부는 '검증된' 동일효능 약제가 있을 경우 이왕이면 요양기관에서 저렴한 약제를 많이 사용할 수 있도록, 갖가지 방법을 채택해 사용해왔다. 보험급여 약품비를 줄여 건강보험 재정을 절감하기 위한 자구책이다.대표적인 저가약 장려정책은 외래 약국 등에 적용하는 대체조제제도다. 대체조제는 일명 '동일성분조제'로 불리는 기전으로, 생물학적동등성을 입증한 동일성분·동일효능 약제로 바꿔 조제하는 행위를 독려하기 위해 마련됐다. 국회 상임위원회인 보건복지위원회 또한 약품비 절감을 위해 지속적으로 대체조제 장려·독려책을 정부에 주문해왔다.현재 보험약제 2만여개 가운데 대체조제를 할 수 있는 약제는 무려 절반에 가까운 1만여개에 달하며, 심사평가원이 매월 선별해 그 수를 늘리고 있다. 이는 그만큼 대체조제 제네릭 가운데 '더 싼' 약제들이 유효하게 존재한다는 것을 의미한다.이렇게 제약기업들이 제네릭을 상한가 이하로 낮춰 경쟁 의약품보다 더 싸게 만들 수 있었던 것은 공동생동과 저가 원료 대체, 위탁생산 등을 이용했기 때문이다.대체조제가 활성화 또는 보편화되지 않은 우리나라 의약품 소비구조에서 계단식 약가 차등제도, 예를 들어 티어(Tier)제도나 참조가격제 등 강력한 가격통제제도를 도입하지 않은 상황에서 제약기업들이 시장에서 살아남을 수 있었던 방책이기도 하다.이 같은 상황에서 정부가 발표를 앞둔 제네릭 계단식 약가인하정책은 이렇게 만들어진 '저렴한' 약제를 정책적으로 차등화시키면서 사회적으로도 '저질 약' 또는 '가치가 떨어지는 약'으로 규정될 공산이 다분하다.건강보험심사평가원 홈페이지 내 저가약 대체조제 목록 페이지. 심평원은 국회 등의 요구로 매월 저가약 대체조제 가능 품목을 업데이트 하면서 간접적으로 외래 약국 대체조제를 장려하고 있다. 결국 제약사들은 채산성이 맞지 않고 '저질 약' 이미지로 굳어질 싼 약을 아예 포기하거나, 단독생동으로 살아남더라도 기존의 저가를 유지할 수 없게 될 가능성이 크다. 정부 또한 제네릭 품목 수를 줄이기 위한 정책적 의도를 공식화 한 만큼 이는 불가피한 결과로 이어질 전망이다.현재도 전체 약국 0.3% 수준도 못미치는 동일성분·동일효능의 저가약 대체조제율을 바탕으로 한 이 제도의 장려정책에서 '장려'는 빠지고 정책의 흔적만 남게 될 수 있다는 얘기다.발사르탄 사태가 낳은 이번 약가개편은 제네릭 질 향상과 품목 수 감소를 목표로 한다. 장기적으로 제약산업 발전을 위한 정부의 고육지책이지만, 이면의 나비효과는 이 같이 여러 프리즘으로 나타날 수밖에 없는 것이다.

한국MSD가 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 임상 3상을 국내에서 실시한다. '렌비마(성분명 렌바티닙)'와의 병용요법을 통해 적응증을 자궁내막암까지 확대하기 위한 임상시험이다.한국BMS제약은 'BMS-986205’의 임상 3상을 실시할 계획이다. 옵디보(성분명 니볼루맙)과의 병용요법으로 방광암을 타깃으로 한다.식품의약품안전처는 지난 22일 두 치료제를 포함한 6건의 임상시험 계획을 승인했다.우선, 렌비마의 경우 진행성·재발성 자궁내막암종의 1차 치료에 대해 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와의 병용요법으로, 표준 화학요법과 효과를 비교하는 3상·무작위배정·라벨공개 시험으로 구성된다.실시기관은 분당서울대병원·삼성서울병원·서울대병원·서울아산병원·세브란스병원 등이다.렌비마는 국내에서 갑상선암과 간암의 1차 치료를 적응증으로 보유하고 있다. MSD는 향후 난소암뿐 아니라 위암·유방암·대장암·교모세포종·간담도암 등으로도 렌비마와 키트루다의 병용요법에 따른 객관적 반응률(ORR)·안전성·내약성 등을 확인할 계획이다.BMS-986205의 경우 옵디보와의 병용요법으로 수술 후 근육 침윤성 방광암 환자에게 얼마나 효과가 있는지를 선행 화학요법과 단독 비교하는 3상·무작위배정 임상시험을 진행한다.임상시험은 고대안암병원·국립암센터·삼성서울병원·서울대병원 등에서 진행된다.키트루다·옵디보 등 면역항암제는 현재 다양한 암종에 대한 효능·효과를 확인하는 병용요법 임상이 대세로 진행되고 있다.이번 3상 임상도 치료적 탐색 시험으로, 병용요법에서 암세포가 어떤 반응을 보이는지 확인하는 것이 목적이다.

머크와 화이자가 공동 개발한 면역항암 신약 '바벤시오(성분명 아벨루맙)'가 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료로 단독요법이 적응증이다.식약처는 22일 홈페이지를 통해 바벤시오의 품목 허가 사실을 공개했다.앞서 식약처는 지난 5일 바벤시오를 노바티스의 '킴리아', 한미약품의 'HM43239' 등과 함께 희귀약 명단에 새로 올린 바 있다. 다만, 22일 공개된 품목허가 명단에선 바벤시오를 제외한 나머지 의약품은 포함되지 않았다.적응증은 희귀피부암의 일종인 성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료에 대한 단독요법이다. 전이성 메켈세포암은 희귀하고 공격적인 피부암이며 1년 이상 생존하는 환자 비율은 절반 이하, 5년 이상 생존하는 환자는 20% 미만인 것으로 추산된다.전체 반응률은 33%이며 11%의 환자는 완전관해, 22%의 환자는 부분관해를 경험한 것으로 나타났다. 종양 반응은 지속적인 것으로 확인돼 86%는 최소 6개월 이상 반응이 지속됐으며 45%는 최소 12개월 이상 반응이 지속됐다. 반응지속기간은 2.8개월부터 최장 23.3개월까지 있는 것으로 보고됐다.한편, 머크 측은 향후 방광암·비소세포폐암 등으로 적응증을 확대한다는 계획이다.

식품의약품안전처가 국장급 인사발령을 냈다. 이의경 신임 처장 취임 이후 첫 번째다.식약처는 오는 25일자로 의약품안전평가원 바이오생약심사부장에 박윤주 보건연구관을 임명한다고 밝혔다. 그는 앞서 4차 산업혁명 미래발전 추진단TF 의약·바이오팀장을 맡고 있었다.이와 함께 식약처는 본부 소비자위해예방국장에 백혜진 씨를 개방형직위로 신규 임용했다. 소비자위해예방국장 직책은 일반직고위공무원으로 일반임기제를 따르고 있다.

최근 빚어진 고어사의 인공혈관 공급 중단 사태와 관련해 해당 업체인 고어사에 윤리적인 책임을 물어야 한다는 주장이 제기됐다.건강세상네트워크는 22일 논평을 통해 "고어사는 소아 심장병 환자의 생명과 부모의 절박함을 이용해 공급가격을 인상하고, 규제심사면제조건을 얻어내려는 비윤리적인 행태를 보였다"고 목소리를 높였다.이와 관련 최근 보건복지부는 고어사 인공혈관의 가격을 137만2000원으로 결정한 것으로 전해진다. 기존 가격보다 4배가량 인상된 가격으로, 해외 가격을 참조했다는 전언이다.이에 대해 건강세상네트워크는 "대체재가 없거나 필수적인 의약품·의료기기 등의 공급중단으로 환자의 건강과 생명을 위협하는 행태는 비단 이번 사태에만 국한되지 않는다"고 설명했다.이들은 "과거 글리벡과 리피오돌 사태에서도 다국적제약사들은 높은 약가를 책정하기 위해 환자의 생명을 볼모로 약가결정을 주도해 왔다"고 지적했다.이어 "정부는 결국 고어사의 요구 사항인 '미국 정가 수준의 판매가격'과 '의료기기 제조·품질관리 기준 심사 및 규제서류 면제' 조건을 받아들인 것과 다름없다. 고어사의 전략이 성공한 것"이라고 꼬집었다.그러면서 "이번 인공혈관 부족사태도 결국, 고어사가 정부로부터 유리한 가격 결정을 위해 독점적 지위를 활용한 것"이라며 "정부의 안일한 대처와는 별개로 환자의 생명을 담보로 한 기업의 비윤리적 행태에 대한 책임을 물어야 한다"고 강조했다.

한국화이자제약 신경병증성 통증(Neuropathic pain) 치료제 리리카CR서방정(프레가발린)이 내달부터 165mg 함량 기준 1098원에 보험등재 된다.NSAIDs 계열 첫 국산신약인 대원제약의 펠루비정(펠루비프로펜)은 건보공단과 사용량-약가연동협상으로 종전가보다 10% 수준 떨어진 180원으로 조정, 확정됐다.보건복지부는 오늘(22) 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정'안을 확정 공고했다. 적용일자는 내달 1일자다.먼저 화이자의 리리카CR서방정은 165mg 함량 1098원, 330mg 함량 1400원에 등재된다. 이 약제는 신경병증성 통증인 당뇨병성 말초 신경병증성 통증과 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia)에 급여를 인정받을 수 있다. 다만 급여기준의 경우 허가사항 반여에 따라 캡슐제보다는 한정됐다.대원제약의 펠루비정은 예상사용량이 많아지면서 건보공단과 사용량-약가협상을 최근까지 벌이고, 타결가격 180원으로 조정된다. 암젠코리아 프롤리아 프리필드시린지(데노수맙)는 사용범위가 확대되면서 업체 스스로 현재가 21만5678원에서 19만원으로 자인인하 했다.이 밖에 정부 직권조정으로 약가총 7품목의 약가가 떨어진다.품목별 가격을 살펴보면 한국다이이찌산쿄 세비카에이치씨티정5/40/12.5mg 함량은 960원에서 755원, 5/20/12.5mg 함량은 747원에서 703원, 10/40/12.5mg 함량은 1029원에서 821원으로 각각 인하되며, 서울제약 세브론시럽(아세틸시스테인) 10g/500mL 함량 제품과 수출용 11g/550mL 함량, 코오롱제약 튜란트시럽(아세틸시스테인) 10g/500mL 함량과 수출용 11g/550mL 함량 제품이 현 20원에서 17원으로 각각 떨어진다.