삼성바이오 펜타입 엔브렐시밀러 '에톨로체' 허가

• 류마티스관절염, 건선성 관절염 등 5개 적응증 획득
• 삼성바이오 "환자 선택 확대, 편의성 증진 기대"

[데일리팜=김민건 기자] 삼성바이오에피스(이하 삼성바이오)가 자가주사 투약성을 개선한 펜 형태 제제의 엔브렐 바이오시밀러를 선보인다.

에톨로체 제품군은 유럽에서 분기 매출 1000억원대를 기록 중인 것으로 알려졌다. 국내 시장에서도 편의성을 높인 펜타입 제제를 선보이면서 오리지널 품목인 화이자 엔브렐마이클릭펜주와 경쟁력을 가지게 됐다.

지난 19일 식품의약품안전처는 삼성바이오의 에톨로체50밀리그램프리필드펜주(에타너셉트)를 화이자의 엔브렐50밀리그램프리필드주를 대조약으로 한 동등생물의약품으로 시판 승인했다.

삼성바이오 관계자는 "환자에게 더 넓은 선택의 기회와 편의성 증진을 줄 수 있을 것"이라고 기대감을 나타냈다.

에톨로체50밀리그램프리필드펜주는 류마티스 관절염 치료에 있어서는 메토트렉세이트(이하 MTX)를 포함한 DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs)에 반응이 적절하지 않은 중등도에서 중증의 성인 활동성 류마티스 관절염에 단독 투여할 수 있다.

또는 MTX와 병용투여가 가능하다. MTX에 내약성이 없거나 치료를 지속하기 부적절한 경우는 단독투여도 가능하다.

이 외에도 ▲앞서 MTX로 치료받지 않은 중증 활동성 또는 진행성 류마티스 관절염 ▲류마티스 관절염 환자 단독 또는 MTX 병용투여 시 X선으로 측정했을 때 질환과 관련된 구조적 손상 진행 지연 등을 적응증으로 받았다.

건선성 관절염에는 이전에 DMARDs 반응이 적절하지 않은 활동성 또는 진행성인 경우 처방할 수 있다.

축성 척추관절염은 기존 치료 반응이 적절하지 않은 중증 강직성 척추염과 방사선상으로 확인되지 않았으나 CRP 상승, MRI와 같은 객관적 염증 징후를 보이는 중증 축성 척추관절염, 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDs)에 반응이 없는 경우 사용할 수 있다.

건선은 싸이클로스포린, MTX 또는 PUVA를 포함한 전신 치료요법에 반응이 없거나 금기, 내약성이 없는 중등도 또는 중증 환자가 대상이다.

용법·용량은 류마티스관절염과 건선성 관절염, 강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염에 주 1회 50mg을 피하주사하면 된다.

건선은 1회 50mg을 주 1회 피하주사한다. 또는 1회당 50mg을 주 2회 12주까지 피하주사한 다음 필요한 경우 1회 50mg을 주 1회 투약할 수 있다.

식약처는 "일부 성인 환자는 24주 이상 지속 치료가 적절할 수 있다"며 "12주 뒤에도 아무런 반응이 없는 환자는 투약을 중단해야 한다"고 주의사항을 밝혔다.

한편 오리지널인 화이자 엔브렐마이클릭펜주는 지난 2017년 2월 ▲류마티스 관절염 ▲강직성 척추염 ▲소아 특발성 관절염 ▲건선 ▲건선성 관절염 ▲방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염 등 총 6개 질환을 적응증으로 승인 받았다.