코오롱생명과학 인보사케이주 국내 판매 성분이 미국 임상에 사용한 세포주와 같은 것으로 중간검사 결과 확인됐다. 식품의약품안전처는 품목허가 취소 등을 고려하겠다고 밝혔다.8일 공중파 뉴스에 따르면 코오롱생과는 미국 전문기관에 의뢰한 인보사 성분 중간검사 결과를 받고 국내 판매 중인 (주성분) 세포가 미국에서 밝혀진 것과 동일한 신장세포인 것을 확인했다.이같은 결과에 대해 식약처는 "세포가 (허가 당시 제출했던 내용과) 다르면 같은 제품으로 보기 어렵다"며 허가취소 가능성을 밝혔다.다만 식약처 강석연 바이오생약국장은 "중간에 바뀐 것인지, 원래 바뀐 것인지에 따라 (행정처분이) 달라질 것"이라며 "(최종) 시험결과 등이 나오면 종합적으로 판단해야 한다"고 덧붙였다. 최종 결과는 오는 15일 발표될 예정이다.이에 대해 일부 환자는 의료분쟁조정위에 제소할 것을 밝히고 있다. 세계 최초 무릎골관절염 유전자치료제로 알고 약 600만원(회당) 이상의 비용을 지불했는데 허가와 다른 제품으로 치료받은 것이기 때문이다.코오롱생과 측은 "안전성을 우려할 말한 부작용이 없었다"는 입장이지만 식약처는 인보사케이주를 투여받은 모든 환자의 안전성 추적 관찰은 향후 15년 간 실시하는 것까지 검토 중이다.식약처 바이오의약품품질과는 데일리팜과 통화에서 "코오롱생과가 밝힌 미국 중간 분석 결과를 받아 어떤지 검증해보겠다. 식약처 자체 분석도 함께 진행해 향후 판단할 것"이라고 밝혔다.한편 코오롱생과는 지난달 31일 자발적으로 인보사케이주 판매를 중단했다. 미국 3상 과정에서 실시한 STR 시험법 분석 결과 식약처 허가 자료에 기재한 주 성분인 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포) 중 2액이 연골세포가 아닌 신장세포(293세포)로 확인됐기 때문이다.

한국엘러간의 텍스쳐 처리된 가슴보형물 프랑스와 캐나다에서 엘러간사의 일부 가슴보형물 제품 판매가 중단됐다. 희귀암 유발 가능성 때문이다.8일 프랑스국립의약품안전청(ANSM)과 캐나다보건국(Health Canada)은 엘러간사가 자체 바이오셀(Biocell) 공법으로 만든 가슴보형물 안전성과 효능 등을 검토 중이다.해당 제품은 가슴 조직에 더 잘 달라붙게 만들기 위해 표면을 텍스쳐 처리(textured breast implant)한 것이다. 이 때문에 발암 문제가 있는 것으로 추정된다. 프랑스와 캐나다 보건당국은 역형성 대세포 림프종(Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma, 이하 BIA-ALCL) 유발 가능성이 있는 것으로 보고 있다.캐나다보건국은 지난 4일 "작년 11월 28건의 BIA-ALCL 발생을 확인했으며, 24건(86%)이 엘러간의 바이오셀 유방보형물이었다"고 밝혔다.캐나다보건국에 따르면 BIA-ALCL은 유방보형물 이식 수술 이후 수개월 또는 수년 뒤 발생할 수 있는 비호지킨 림프종이다. 일반적으로는 보형물과 가슴 주변 조직에서 액체가 쌓이면서 발견된다. 심각하지만 드물게 발생하며 그 원인은 밝혀지지 않았다.프랑스국립의약품청 또한 지난 6일 6개 제조업체의 텍스쳐 처리된 가슴보형물과 폴리우레탄 코팅된 제품 판매를 중단시켰다. 해당 제품은 엘러간의 '네트렐'과 유로실리콘의 '매트릭스' 등이다. 다만, 프랑스에서는 BIA-ALCL 위험이 희박하다고 보고 제품 제거까지는 권고하지는 않았다.한편 이번 판매 중단은 지난달 말 미FDA가 추가적인 시판 후 조사 결과 제출을 요구하면서 이뤄졌다.캐나다보건국은 엘러간이 새로운 안전성 자료를 제출할 수 있도록 15일의 기한을 줬다. 이 기간 동안 만족스런 답변을 받지 못하면 캐나다보건국은 제품 허가 취소를 검토할 것으로 알려졌다.

산업통상자원부가 의약품 수출과 관련한 절차의 간소화를 EU에 공식 요청했다. 유럽을 상대로 한 우리 기업의 의약품 수출이 탄력을 받을 지 기대된다.산업부는 9일 오후 2시부터 서울 롯데호텔에서 '제8차 한-EU FTA 무역위원회'를 개최한다. 한-EU FTA 이행 평가와 함께 양자 통상현안, 보호무역주의 공동 대응 방안을 협의하는 자리다.한국에선 유명희 통상교섭본부장이, EU에선 세실리아 말스트롬(Cecilia MALMSTR& 214;M) EU 통상집행위원이 수석대표로 참석한다.이 자리에서 산업부는 의약품, 철강, 중대형 상용차, 삼계탕 등 분야에서 우리기업의 대(對)EU 수출 여건 개선을 EU측에 요청할 계획이다.현재 원료의약품을 수출할 때 한국의 수출기업은 EU와 제조관리 기준이 동등하다는 것을 확인하는 '서면확인서'를 제출해야 한다.구체적으로 '서면확인서 면제국(White List)' 등재를 통해 이 절차가 면제되도록 EU에 요청한다는 것이다. 앞서 서면확인서 면제국 등재는 한국과 EU간 꾸준히 논의된 바 있으며, 실무 단계에선 등재를 합의한 상태다.현재 서면확인서 면제국으로 등재된 국가는 미국·호주·스위스·일본·이스라엘·브라질 등 6개국이다. 여기에 EU가 새로 등재될 경우 지난해 12억 달러 수준인 대EU 수출액이 증가할 것으로 기대된다.산업부는 "우리 수출 기업의 자료 제출 부담이 감소하고, 원료의약품 제조관리기준이 국제적인 수준으로 인정받아 수출 확대에 긍정적 효과가 있을 것"이라고 기대했다.한편, 이번 장관급 회의는 지난해 10월 브뤼셀에서 열린 한-EU 정상회담의 후속조치 격으로 마련됐다.산업부는 지난 2011년 7월 한-EU FTA가 발효된 이후 7년간 양측의 교역·투자가 꾸준히 늘었다고 밝혔다. 특히, 한-EU간 교역규모는 세계 경기 둔화 기간에도 지속적으로 확대된 것으로 확인된다.

렌비마(렌바티닙)와 키트루다(펨브롤리주맙)를 항암화학요법에 반응하지 않는 방광암 환자의 1차치료제로 사용 시 바이오마커 발현이 어떤 결과를 나타낼까. 이를 확인하는 다국가 3상이 국내서도 진행된다.8일 식품의약품안전처의 임상시험 승인현황을 보면 한국MSD는 지난 4일 요로상피세암종 1차 치료에 렌바티닙·키트루다 병용군과 키트루다·위약군 조합 간 유효성·안전성을 비교하는 3상계획을 승인받았다.이번 임상은 다국가에서 진행성·절제 불가 또는 전이성 요로상피세포암종 환자 694명을 대상으로 진행한다. 국내서는 40명을 실시한다.상세 디자인은 백금기반 항암화학요법에 부적합하면서 PD-L1 발현이 있는 경우와, 어떠한 항암화학요법에도 효과가 없으면서 PD-L1 발현 유무도 상관없는 환자가 대상이다.즉, 렌비마와 키트루다를 방광암 1차치료제로 병용 시 바이오마커에 따라 어느 정도 효과를 보이는지 확인하기 위한 임상으로 추측할 수 있다. 한국MSD 측은 "임상에는 PD-L1 발현과 상관없이 하도록 돼 있다"고 설명했다.렌비마와 키트루다를 방광암 1차료치료제로 병용하는 이유는 단독투여 시 보다 효과가 좋을 수 있기 때문이며, 단독투여가 불가능한 경우도 있어서다.회사 관계자는 "렌비마의 경우 이미 국내서 폐암, 두경부암, 흑색종, 방광암, 위암에 1·2차 단독 투여가 가능하고, 폐암은 병용 적응증까지 획득했다"고 설명했다.앞서 지난 3월 한국MSD는 진행성·재발성 자궁내막암 대상으로 렌비마·키트루다 병용을 확대하는 3상시험도 식약처로부터 승인받았다.

식품의약품안전처에 근무하는 약사 공무원의 비율이 지난 10년간 꾸준히 줄어든 것으로 확인됐다. 청사의 오송 이전과 6년제 약대 졸업생의 배출 등이 영향을 끼친 것으로 분석된다.데일리팜은 8일 국회와 식약처 등의 자료를 종합해 '2009~2018년 식약처 약무직 인원'을 분석했다.2009년을 기준으로 당시 식약청의 정원은 총 1411명. 이 가운데 약무직 인원은 128명이었다. 약사 120명, 한약사 8명 등이다.10년이 지난 뒤 정원은 1858명 규모로 31.7% 증가했다. 약무직 정원은 이보다 큰 폭인 34.4% 증가(128명→172명)했다. 식약처가 전문성을 확대하는 움직임으로 분석된다.식약처와 식약처 내 약무직 정원(2009~2018, 단위: 명) 덩치 커진 식약처, 약사 비율은 도리어 감소약무직 인원 가운데 약사는 120명에서 137명으로 12.5% 증가하는 데 그쳤다. 반면, 한약사는 8명에서 35명으로 287.5% 증가했다.식약처 전체 정원 중 약사의 비율은 2009년 당시 8.5%에서 2017년 7.7%로 감소했다. 한약사의 비율은 같은 기간 0.6%에서 1.8%로 늘었다.약무직 중 약사·한약사의 비율로 보면 둘의 차이는 더욱 두드러진다. 2009년 약무직 중 약사의 비율은 93.8%였으나, 2018년 79.7%로 감소했다. 반면 한약사는 2009년 6.3%에서 2017년 18.7%로 늘었다. 지난해에는 20.3%로 20% 선을 넘었다.식약처 약무직 정원 중 약사·한약사 수(2009~2018, 단위: 명) 오송 이전 전후로 1차 유출…약무직 내 약사 비율 94→90%식약처의 약사 공무원 비율 감소는 오송 이전의 영향을 받은 것으로 분석된다.공공기관 지방 이전의 일환으로 2010년 10월 당시 식약청은 오송 이전을 시작했다. 2011년 3월엔 오송 이전을 완료했다. 이 기간 동안 약사 비율은 감소하는 모습이다.2009년 93.8%던 약무직 중 약사의 비율은 오송 이전이 시작된 2010년엔 92.4%로, 오송 이전이 완료된 2011년엔 90.7%로 감소한다. 감소세는 이듬해까지 지속된다. 2012년엔 89.5%로 또 줄어든다.당시 관련 기사를 보자. 오송 이전에 따른 식약청의 전문직 공백을 다룬 2010년 10월 기사에 따르면, 당시 1~9월 정규직 26명이 식약청을 떠났는데, 박사 6명·석사 12명이었다. 계약직 중에는 석박사 연구직 63명, 의사 1명, 약사 11명이 퇴사자 명단에 이름을 올렸다.의약품 분야 보건연구사 신규 채용 역시 25명 중 8명 미달한 17명밖에 뽑지 못했다. 특히 석박사급인 6급 연구사의 지원율이 낮은 것으로 파악됐다.약무직 약사 비율 변화(2009~2018, 단위 %). 오송 이전 전후로 93.8%에서 85.9%로 줄어든 모습이다. 처 승격 이후 소폭 증가…최대 149명까지이런 감소세는 식약청이 식약처로 승격된 2013년에 잦아든다. 2013년 3월 식약청은 처로 승격했다. 동시에 정원이 1489명에서 1758명으로 269명(18.1%) 증가했다.약무직 정원 역시 152명에서 166명으로 9.2% 증가했다. 식약처 전체 정원 증가분에 비해 약무직 정원 증가분이 적었던 이유는, '불량식품 퇴출'을 공약한 당시 정부의 기조 때문으로 분석된다.이에 따라 약무직 중 약사 비율 역시 89.5%에서 89.8%로 소폭 늘었다. 이후 2015년까지 4년간 이 비율은 89.6%로 유지됐다.식약처 정원·약무직의 변화(2009~2018). 2016년 이후 약무직 약사 인원이 급감하는 모습이다. 2016년 2차 유출…6년제 졸업생 배출 결과?약무직 중 약사 비율은 2016년 들어 급감한다. 전년 89.6%(146명)에서 80.8%(135명)로 10%p 가까이 감소한 것이다. 감소세는 이어져 2018년엔 79.7%로, 80%선이 무너졌다.약사의 빈자리는 한약사가 채웠다. 2015년 기준 17명이었던 약무직 한약사는 이듬해 31명으로 대폭 증가했고, 지난해에는 35명으로 규모를 더욱 키웠다.6년제 약대 졸업생의 사회 진출과 연관됐다는 분석이다. 2015년말부터 2+4년제 약대 졸업생이 배출되기 시작했다. 이듬해부터 이들의 취업이 이뤄졌다. 6년제 약대 졸업생들이 식약처를 외면하고 있다는 신호로 해석된다.

한미약품이 중국에서 독자 추진하는 혁신 항암신약 포지오티닙(Poziotinib) 임상과 연계한 국내 2상이 승인됐다.5일 식약처에 따르면 한미약품이 중국과 국내에서 EGFR 또는 HER2 엑손20 돌연변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC)환자를 대상으로 한 임상이 진행된다.한미약품은 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 2019년도 R&D전략·비전을 발표하며 포지오티닙 중국 단독 임상을 추진하겠다고 밝혔었다.그동안의 포지오티닙 임상 결과를 바탕으로 한 중국 시장 진출 확대 발표였다. 당시 올해 상반기 내 중국 임상 승인과 2020년 시판허가를 목표로 한다는 포괄적인 스케쥴도 제시했다. 한미에 따르면 중국은 전세계 폐암 환자의 40% 이상이 거주 중이다.식약처가 허가한 이번 2상은 중국 독자 추진 임상에 앞서 먼저 승인받은 것이다. 계획에 따르면 한미는 중국 임상과 연계해 엑손20 유전자 변이가 나타난 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 114명 중 40명을 국내서 진행한다. 다만 국내 임상기관은 공개되지 않았다.포지오티닙은 2015년 한미약품이 미국 스펙트럼사에 기술수출한 pan-HER2 항암제로 비소세포폐암과 유방암 치료 등을 목표로 개발 중이다.엑손은 유전자의 염기 배열 중 단백질 합성 정보를 가진 부분인데 EGFR변이 비소세포폐암 환자으 10%에서 20번째 엑손 유전자 변이가 생기는 것을 확인해 이를 표적으로 하는 기전으로 개발이 시작됐다.이에 반해 기존 치료제로 사용해왔던 EGFR-TKI 치료제는 엑손20 변이에 약효가 없는 것으로 알려져 상대적으로 포지오티닙에 대한 기대치가 높은 상황이다.한미 측에 따르면 포지오티닙은 GEM모델(유전공학적 쥐)과 PDX모델(환자유래 암 조직 이종이식 모델)에서 TKI 치료제 대비 종양크기 감소(80% 이상) 효과를 나타냈다.

식품의약품안전처가 암페타민과 유사 구조를 가진 3-FEA 등 신종 마약류 2종을 임시마약류로 신규 지정한다5일 식약처(처장 이의경)는 국내& 8231;외에서 불법 마약류로 사용하는 신종 물질 2종(3-FEA, 4-FEA)을 임시마약류(2군)로 신규 지정·예고한다고 밝혔다.새로 지정되는 3-FEA(3-fluoroethamphetamine)와 4-FEA(4-fluoroethamphetamine)는 암페타민과 구조가 유사하다. 중추신경계에 작용해 다행감(매우 강한 행복감과 흥분)과 심박수 상승, 흥분 등 신체·정신적 부작용을 일으킨다. 최근 일본에서도 판매·소지 등 금지 물질로 지정됐다.암페타민은 중추 신경과 교감 신경을 흥분시켜 심한 오·남용을 일으킬 우려가 있다. 매우 제한적으로 의료용에만 사용토록 하고 있다. 한편 임시마약류는 중추신경계에 미치는 영향과 마약류 유사성 등을 고려해 1군과 2군으로 분류한다. 1군은 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조적& 8231;효과적 유사성을 지닌 물질로 의존성 유발 등 신체적& 8231;정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 물질이다. 2군은 의존성 유발 등 신체적& 8231;정신적 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질로 분류한다.식약처는 2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행 중이다. 식약처는 총 190종의 임시마약류를 지정했으며 THF-F 등 96종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 선정했다. 현재 임시마약류는 총 94종(1군 12종, 2군 82종)이다.임시마약류 신규 지정 물질은 지정 또는 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리돼 소지를 비롯 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매 등이 전면 금지된다.식약처는 "임시마약류 공고 이후 1군 임시마약류를 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다"며 "2군 임시마약류를 수출& 8231;입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을 받는다. 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다"고 밝혔다.

동아ST의 리베이트 급여정지 약제 87품목의 처분이 일시정지 됐다. 통상의 관례처럼 업체 측이 법원에 집행정지 가처분신청을 통해 저지선을 방어했기 때문이다.서울행정법원은 지난 3일자로 보건복지부가 행정처분한 리베이트 약제 87품목에 대해 업체 측 신청을 인용했다.복지부의 급여정지 행정처분은 동아ST 측이 의약품 처방을 대가로 의료인 등에게 리베이트를 제공한 것으로 드러난 약제 87품목에 대한 조치다.처분 계기는 지난달 14일로 거슬러 올라간다.정부는 의약품 리베이트를 제공한 동아ST에 대해 국민건강보험법에 따라 간염치료제인 헵세비어정10㎎ 등 87개 품목에 대해 보험급여를 정지하고, 나머지 51개 품목에 총 138억 원의 과징금을 부과했다. 예정대로라면 오는 6월 15일부터 8월 14일까지 2개월간 급여가 정지될 것이었다.그러나 동아ST는 서울행정법원에 향후 소송으로 가려질 때까지 급여정지 효력을 중단해줄 것을 요청했고 법원은 통상의 관례대로 이를 받아들인 것이다.이에 따라 복지부는 향후 소송 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 급여중지를 하지 않기로 했다.

건강보험정책심의위원회 대면 심의에서 '조건부 등재'로 판정난 3개 협상면제 약제가 부대조건과 예상사용량협상 등 부속합의가 완료되면 곧바로 급여 개시된다.물리적으로 이달 안에 합의가 완료만 된다면 이달 등재와 급여개시가 모두 가능해진다는 의미다.초고가약 스핀라자주는 8일자 급여가 가결되면서 관련 급여기준도 확정됐다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정'과 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정안'을 4일 확정했다. 적용일은 오는 8일이다. 먼저 초고가 신약으로 등재가 확정된 바이오젠의 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 스핀라자주(뉴시너센)과 환인제약이 국내 독점공급 하는 항우울제 아고틴정(아고멜라틴)의 급여기준이 확정됐다.스핀라자주는 5q 척수성 근위축증 환자로서 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기를 사용하지 않는 경우를 모두 만족하는 경우 급여가 인정되며 이 외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 보험급여 가격은 9235만9131원이다.스핀라자(좌)와 다잘렉스. 한국얀센의 재발 또는 불응성 다발골수종 치료제 다잘렉스(다라투무맙)는 항암제이기 때문에 심사평가원의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정(안)'에 의해 확정, 적용된다. 보험약가는 0.1g/5mL 함량 39만1653원, 0.4g/20mL 함량 156만6612원이다.지난 건정심 대면 심의에서 '조건부 등재' 판정을 받았던 아고틴·파슬로덱스·알룬브릭의 급여 적용은 모두 부속합의 등을 완료한 직후로 확정됐다. 물리적으로 이달 내 환자보호조치를 포함한 부속합의서와 예상사용량협상을 모두 끝낼 수만 있다면 이달 보험급여를 적용받을 수 있다.아고틴정25mg은 급여기준이 확정됐다. 이 약제는 정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우와 타과에서 기타 질환으로 우울병에 투여할 경우 중 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상용량으로 60일 범위 내에서 급여를 인정받을 수 있다.암환자의 경우 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우와 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)에는 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 급여가 인정된다. 급여상한가격은 정당 591원이다.한국 아스트라제네카 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 파슬로덱스주(풀베스트란트)와 한국다케다제약 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭정(브리가티닙)은 다잘렉스와 함께 심사평가원의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정(안)'에 의해 확정, 적용된다.파슬로덱스주의 급여상한가격은 팩(5mL x 2관)당 56만7595원이며, 알룬브릭정(브리가티닙)은 30mg 2만9709원, 90mg 6만9322원, 0.18g 10만3984원으로 책정됐다.