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FDA, C형 간염약 '마비레트' 소아·청소년에도 승인애브비 C형간염 치료제 마비레트(Mavyret, 글레카프레비르+페브렌타스비르)가 최근 미국 FDA로부터 소아 사용에도 승인을 받았다.FDA는 소아 C형간염 환자에 이 약제 최초 치료를 승인했다고 밝혔다. 12세에서 17세 사이의 어린이들에게 C형간염 바이러스(HCV) 6가지 유전자형 모두에 사용할 수 있다.마비레트는 NS3/4A 프로테아제 억제제 계열의 글레카프레비르 300mg과 NS5A 억제제 피브렌타스비르 120mg을 결합한 2제 복합제로, 2017년 성인 HCV 치료제로 승인받은 후 같은 해 유럽연합집행위원회(EC)의 시판허가를 받은 바 있다.따라서 이번 승인은 HCV에 감염된 소아·청소년까지 6가지 유전자형 모두에 사용할 수 있도록 승인받은 최초의 약제가 됐다. FDA는 "이 약제는 바이러스의 증식을 막아 체내 HCV 양을 줄이고, 감염을 치료한다"며 "이번 승인은 HCV 감염 어린이와 청소년 환자를 위한 새 치료 옵션이며, HCV의 모든 유전형에서 치료하는 첫 승인 약제"라고 설명했다.HCV는 간기능 저하로 이어질 수 있는 간염 염증을 일으키는 바이러스성 질환으로, 미국에서도 270만명에서 390만명이 만성 HCV를 앓고 있는 것으로 보고된다. 어린이의 경우 미국에서만 2만3000에서 4만6000명이 HCV에 감염된 것으로 추정되고 있다.관련 임상은 간경변이 없는 47개의 유전자형 1~3 또는 4HCV 감염 환자를 대상으로 안전성과 효능 평가가 이뤄졌다. 실험 결과 8주 또는 16주 동안 이 약제를 투여받은 환자 100%가 치료 완료 후 12주 간 혈액에서 해당 바이러스가 검출되지 않아 완치가 확인됐다.다만 두통과 피로 등 일반적인 부작용은 나타났으며 중등도의 간경화 환자에는 권장되지 않는다. 또한 중증 간경변 환자나 아타자나비어(Atazanavir)와 리팜피신(rifampin)을 복용하는 환자는 복용하면 안 된다.2019-05-03 10:26:45김정주 -
현호색 함유 까스활명수·베나치오, 복약지도 규정 추가임산부가 현호색 함유 의약품을 먹을 때는 의사·약사 등 전문가와 상의하도록 허가사항이 변경된다.2일 식품의약품안전처는 현호색 함유 제제 안전성 정보와 중앙약사심의위원회 자문 결과를 바탕으로 이같이 허가사항을 변경한다.현호색이 임산부 영양 공급을 저해하고 체중 증가에 영향을 미친다는 동물실험 결과가 있었다. 이에 대한 확실한 연구 결과가 있기전 선제적인 안전 조치를 취한 것으로 보인다.식약처는 오는 20일부터 동화약품 '까스활명수' 등 17품목 허가사항을 변경한다. "임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 복용 전 의사, 약사 등과 상의해야 한다"는 규정을 추가하는 방식이다.의약품안전평가과와 한약정책과가 각각 변경 지시를 내렸다.의약품안전평가과는 동화약품 '활명수', '까스활명수에프액' 등 활명수 시리즈와 동아제약 '베나치오액' 등 5개사 12품목에 이같은 조치를 내렸다.한약정책과는 동화약품 '꼬마활명수액'과 동아제약 '베나치오키즈시럽', '베나치오에프액' 등 3개사 5품목 허가를 변경해야 한다고 밝혔다.제약업계 관계자는 허가사항 변경 조치에 "임산부가 복용은 할 수 있지만 그 전에 전문가와 상의할 필요가 있다"는 뜻으로 해석했다.현호색 함유 의약품 목록 현황 임산부 복용 시 주의사항은 지난 3월 논란이 됐다. 작년 동화약품이 실험용 쥐를 대상으로 까스활명수에 사용하는 현호색이 임산부에 미치는 영향을 평가한 사실이 알려지면서다.업계에 따르면 당시 동화약품 동물시험에서 현호색 500mg과 1000mg의 추출물을 투여한 쥐는 체중이 정상적으로 증가하지 않았다. 1000mg을 투여한 쥐는 사료를 제대로 먹지 못한 것으로 나타났다.이후 식약처는 해당 보고서를 입수해 분석 중이라고 밝혔다.현호색 성분은 진통과 소화불량, 월경통 등에 사용해왔다. 오래전부터 논란이 있었다. 임신 유지에 필요한 호르몬인 프로게스테론 농도를 떨어뜨린다는 연구 결과 등이 있어서다.2011년에서는 현호색 논란으로 편의점 판매 허용 대상에서 제외됐다. 동화약품이 현호색을 제거한 '까스활'을 내놓은 이유이다.그러나 식약처 의약품 표준제조기준 주의사항에 현호색은 포함돼 있지 않다. 이를 근거로 경고문구나 약사 등 전문가가 주의사항을 고지할 의무도 없었다.식약처가 새로 주의사항에 '복용 전 전문가와 상담'해야 한다는 규정을 넣음으로써 약국에서 판매 시 주의할 필요가 있게 됐다.한편 식약처는 이날 한국노바티스의 가브스정50mg(빌다글립틴) 등 29개사 78품목에서 수포성 유사천포창일 발생할 수 있다는 이상반응 변경 결정도 유지했다. 이에 따라 오는 20일부터 DPP-4 저해제 허가사항에 수포성 유사천포창이 발생 가능성이 포함된다. 앞서 캐나다 연방보건부(HC)는 DPP-4 저해제에서 이같은 이상반응 발생을 알렸다.식약처는 아만타딘 정제와 주사제 '부작용'을 이상반응으로 변경한다. 또, 이상반응 중 '눈' 항목에 "흔하지 않은 시야 흐림, 드문 각막병변이 발생할 수 있다"는 내용 등을 추가했다.2019-05-03 06:23:38김민건 -
1분기 바이오벤처 투자 1649억원…IT분야 이어 2위지난 1분기 바이오벤처에 1649억원의 투자액이 몰린 것으로 확인됐다. 업종별로는 정보통신(IT)에 이어 두 번째로 높은 액수다.중소기업벤처부는 최근 한국벤처캐피탈협회와 공동으로 이같은 내용의 '2019년 1분기 벤처투자 동향'을 발표했다.자료에 따르면 지난 1분기 총 벤처투자액은 7453억원이다. 1분기만 놓고 봤을 땐 작년에 이어 역대 최고치를 다시 경신했다. 작년의 경우 6377억원이었다.이 가운데 바이오·의료 분야의 투자액은 1649억원으로 22.1%를 차지했다.최근 3년간 바이오·의료 분야 투자는 급증하는 추세다. 2017년 534억원에서 2018년 1413억원, 올해는 1649억원으로 2년 새 3.1배(1115억원)나 증가했다. 전체 업종 가운데는 IT 분야에 이어 2위를 기록했다. 분기별 총 투자액 중 비중을 보면, 바이오·의료 분야는 22.1%를 차지했다.작년 1분기위 비교하면 소폭 감소했지만, IT 분야와의 격차는 13.1%p에서 3.1%p로 줄였다. 중기부는 "이처럼 벤처투자가 증가한 것은 정부의 적극적인 벤처활성화 정책에 힘입어 최근 2년(2017~2018년) 연속 4조7000억원 규모로 결성된 벤처펀드가 투자에 나서고 있기 때문"이라고 설명했다.중기부는 "1분기를 지나 2분기부터 본격적인 투자가 이뤄졌던 최근 사례를 비춰볼 때, 연간 최고치였던 지난해 3조 4천억원을 넘어 4조원에 이를 것"이라고 전망했다. NEWSAD2019-05-02 12:05:55김진구
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4월 의약품 수출액 4억2600만 달러…1년 내 '최고'지난달 의약품 수출액이 4억2600만 달러를 기록한 것으로 확인됐다. 최근 1년간 가장 높은 액수다.산업통상자원부는 최근 이같은 내용이 포함된 '4월 수출입 동향' 자료를 발표했다.자료에 따르면 지난 4월 국내 총 수출은 488억6000달러로 전년동월(2018년 4월)과 비교해 2% 감소했다. 주요 수출품목인 반도체의 부진 때문이라는 분석이다. 반도체를 제외할 경우 지난달 수출은 오히려 0.8% 증가하는 것으로 집계된다.이러한 가운데 바이오헬스 관련 수출액 역시 크게 증가한 모습이다. 지난 한 달간 바이오헬스 분야 수출액은 총 8억2200만 달러를 기록했다. 작년 4월(6억6600만 달러)과 비교하면 23.3%나 늘었다.이 가운데 의료기기나 화장품 등을 제외한 순수 의약품 수출액은 4억2600만 달러였다. 전년동월 대비 증가율은 더욱 큰 폭인 34.8%를 기록했다.특히, 올해 들어 의약품 수출은 가파르게 증가하는 흐름이다. 올 1월 2억2000만 달러였던 의약품 수출은 2월 2억9500만 달러로 34.1% 증가한 뒤, 3월엔 35.9% 늘어난 4억100만 달러를 기록하며 최근 1년간 월별 수출액 중 최고를 달성했다.여기에 지난 4월에는 다시 6.2% 증가한 4억2600만 달러를 기록, 한 달 만에 월별 수출액 기록을 다시 한 번 경신하는 모습을 보였다. 산업부는 바이오헬스 분야 수출 증가의 영향을 세 가지로 분석했다. 우선 K-뷰티의 영향으로 치과용 임플란트와 콘택트렌즈 수출이 호조를 보이고 있다는 점이다.여기에 미국에 국산 보톨리눔톡신 제재가 출시된 영향도 크다는 분석이다. 실제 지난달 대(對)미국 바이오헬스 수출액은 25일까지를 기준으로 1억1000만 달러를 기록했는데, 이는 작년 4월과 비교해 87.8%나 늘어난 수치다.또, 셀트리온과 삼성의 바이오시밀러가 EU 전 지역에 출시된 것도 수출 증가에 한몫한 것으로 분석된다. 대EU 수출액은 전년동월 대비 7.7% 늘어난 1억6000만 달러를 기록했다.성윤모 산업부 장관은 "근본적인 수출 체질개선을 위해 4월 30일에 '시스템 발전전략'을 시작으로 미래차·바이오헬스·소재부품장비 발전전략을 순차적으로 수립, 산업경쟁력 강화와 신수출성장동력 발굴에 심혈을 기울이겠다"고 말했다.성윤모 장관은 "5월 중 중소기업·스타트업 수출 확대 방안과 소비재 수출 확대 방안을, 6월엔 디지털 무역 혁신방안과 수출시장 다변화 전략 등의 대책을 내놓겠다"고 예고했다. NEWSAD2019-05-02 06:18:49김진구 -
발버사·엔트렉티닙·메이젠트 등 국내 희귀약 지정얀센이 개발한 첫 FGFR 저해 기전의 방광암 표적치료제와 로슈의 ROS 유전변이 타깃 표적항암제가 희귀의약품으로 지정됐다.노바티스의 2차 진행성 다발성경화증제도 희귀약 명단에 올랐다. 국내에서도 신속한 사용과 허가를 기대할 수 있을 전망이다. 또한 SCM생명과학이 개발 중인 줄기세포치료제는 개발단계 희귀약 명단에 선정됐다.지난 1일 식품의약품안전처는 표적항암제와 다발성경화증치료제 등 4종을 새로 희귀약으로 지정하고, 앞서 희귀약 명단에 있던 혈우병치료제와 표적항암제 2종의 적응증을 확대했다.이로써 국내 희귀약은 254품목, 개발단계 희귀약은 23품목이 됐다.◆방광암, 비소세포폐암 표적항암제 지정 = 얀센이 FGFR3·FGFR2 유전자 변이를 타깃으로 개발한 '발버사(얼다피티닙)'가 국내 254번째 희귀약으로 지정됐다. 발버사는 전이성 또는 진행성 방광암을 치료하는 표적치료제다.지난 4월 미FDA는 발버사를 첫 FGFR(Fibroblast growth factor receptor) 인산화효소 저해제로 승인했다. FGFR 유전변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 방광암 치료에 사용할 수 있다.국내에서는 식약처가 FGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자를 대상으로 했다. 식약처는 "최소 1개 이상 화학요법제로 치료 중이거나 이후 질병이 진행된 경우, 수술 전 보조요법(Neoadjuvant)이나 수술 후 보조요법(Adjuvant) 치료 12개월 이내 질병이 진행된 환자"의 치료로 적응증을 명시했다.이번 희귀약 지정에서 또 다른 표적항암치료제도 희귀약(252번)이 됐다. ROS 유전자변이를 타깃으로 하는 로슈의 표적항암제 '엔트렉티닙(Entrectinib)'이다. 엔트렉티닙은 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료를 목표로 개발 중이다.식약처는 엔트렉티닙을 희귀약으로 지정하면서 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)을 사용 가능 대상 질환으로 했다.앞서 로슈는 FDA에 전이성 ROS1 양성비소세포폐암(NSCLC)과 신경영양 트로포마이오신 수용체 키나아제(Neurotrophic tropomyosin receptor kinase) 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 치료제로 허가신청했다. 지난 2월 FDA는 신속심사 대상으로 선정했다.한편 노바티스의 2차 진행성 다발성경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 '시포니모드(제품명 메이젠트)'도 국내 희귀약(251번)이 됐다.다발성경화증은 신체 면역체계가가 중추신경계를 공격하는 만성 염증성 자가면역질환이다. 다발성경화증은 증상 호전과 악화를 반복하며 신경계를 손상시킨다.253번 희귀약은 세르리포나제알파(주사제)다. 식약처는 트리펩티딜 펩티다제 1(TPP1) 결핍으로 인한 제2형 신경세포 세로이드 라이포푸스신증(CLN2)을 적응증으로 했다.◆기존 지정 희귀약 적응증 확대 = 노보니스크의 유전재조합의약품 '노보세븐주(재조합응고인자제7a인자, 희귀약 26번)'는 ▲선천적 혈액응고 제 VII인자 결핍 환자 ▲혈소판 수혈 불응증이 나타나거나 과거력이 있는 글란즈만 혈소판무력증으로 대상 질환이 늘었다. 이전에는 "혈액응고인자(FⅧ 또는 FⅨ)에 항체를 가진 혈우병환자에 사용"으로 사용 질환이 한정됐었다.다케제약의 표적항암제 '애드세트리스(브렌툭시맙베도틴, 희귀약 147번)'는 희귀질환으로 사용 가능한 6번째 적응증이 추가됐다. CD30 양성 말초T세포림프종 환자의 1차치료로 화학요법과 병용이다.◆23번째 개발단계 희귀약 지정 = SCM생명과학의 줄기세포치료제 'SCM-CGH'는 개발단계 희귀약이 됐다. 식약처는 "SCM-CGH는 표준치료(스테로이드) 불응성 만성이식편대숙주 반응 또는 병의 질환"을 대상으로 한다고 적응증을 밝혔다.SCM생과 측에 따르면 SCM-CGH는 고순도 성체줄기세포를 체내에 투입하는 특허기술 ''층분리배양법'을 적용해 개발이 진행 중이다. 이식거부 반응 일종인 '이식편대숙주질환' 치료를 목표로 한다.이식편대숙주질환은 주로 골수이식 환자에서 발생한다. 골수이식 또는 말초혈액 조혈모세포 이식 수혈 등 과정에서다. 우리 신체는 몸 속에 들어온 세포를 침입자로 보고 공격하는 면역체계를 작동한다. 골수이식 환자는 면역력이 약화된 상태다. 기증자 골수에 있는 들어는 면역 T세포가 이식 환자의 세포를 항원으로 인식해 공격한다.골수이식 환자 10명 중 6명에서 이식편대숙주질환이 발생하는 것으로 알려졌다. 현재로선 근본적인 치료법이 없다.2019-05-02 06:15:40김민건 -
노니 분말·환 사용한 22개 제품서 '금속기준 초과'식품 제조에 사용하는 노니 성분에서 기준을 초과한 금속성 이물이 검출돼 식품의약품안전처가 판매중단과 회수 조치를 취했다.식약처(처장 이의경)는 1일 온라인 등에서 유통& 8231;판매 중인 노니 분말& 8231;환 제품 총 88개를 검사한 결과 노니 분말 등 22개 제품에서 금속성 이물 기준(10㎎/㎏) 초과치가 확인돼 판매 중단과 회수조치를 취했다고 밝혔다.이번 조사는 식약처가 운영 중인 국민청원 안전검사제로 진행됐다. 식약처는 작년 12월부터 올해 2월까지 국민추천을 받았고 '노니' 성분을 안전검사 대상을 선정했다.노니 성분 제품 88개를 대상으로 금속성 이물과 세균수·대장균군·대장균 등을 검사한 결과 22개 제품에서 금속성 이물이 기준을 초과한 것으로 나타났다.식약처는 "기준을 초과한 노니 분말, 환(식품유형: 기타가공품 등) 제품 등은 판매 중단과 회수 조치를 했다"며 "해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체나 구입처에 반품을 요청해달라"고 밝혔다.또한, 식약처는 질병 예방과 치료에 효과가 있다고 허위·과대광고한 노니 제품도 검사했다. 혈압강화와 이뇨제 등 의약품 성분 23종(아세타졸아마이드, 부메타나이드, 클로로탈리돈 등) 함유 여부를 확인했으나 검출되지 않았다.노니 분말& 8231;환, 주스 등 노니를 원료로 온라인 상 허위·과대광고 제품도 적발됐다. 질병 예방& 8231;치료 효능 등을 표방하며 판매한 196개 사이트와 65개 제품, 판매업체 104곳이 확인됐다. 식약처는 "방송통신심의위원회에 사이트 차단을 요청했다"고 밝혔다.허위& 8231;과대광고 유형은 각각 ▲항염, 항암 등 질병의 예방 및 치료에 효능& 8231;효과(152건) ▲항산화 효과 등 건강기능식품 오인& 8231;혼동(15건) ▲소비자 오인·혼동 등 기타 부당한 표시·광고(29건) 등이었다.노니 원액 100%로 광고하는 노니주스를 판매하 온라인 쇼핑몰 430개(제조업체 51곳) 중 정제수를 섞어 만든 제품을 판매한 곳도 36곳이나 됐다.식품의약품안전처체 적발된 금속 기준 초과 노니 제품 중 일부 품목2019-05-01 17:27:30김민건 -
의약품 생산 늘었지만, 환자·소비자 지갑은 닫힌다국내 의약품 생산이 석 달 연속 증가한 것으로 확인됐다. 반면, 의약품 출하와 소비는 올해 들어 꾸준히 줄고 있는 모양새다.통계청이 30일 발표한 '2019년 3월 산업활동동향'을 분석한 결과로, 의약품 생산과 출하·소비 사이에 간극이 있다는 해석이다.자료에 따르면 지난 3월 국내 전 산업의 생산지수는 전월에 비해 1.1%, 제조업은 1.5% 증가한 것으로 나타났다. 반도체(3.6%)·금속가공(3.3%) 제조업의 호조에 따른 영향이다.의약품의 경우 생산 자체는 올해 들어 꾸준히 늘어나는 모습이다. 2015년 평균을 100으로 놓고 비교한 '생산지수'가 128.7을 기록, 전달(2월, 124.7)에 비해 3.2% 증가한 것으로 나타났다. 지난해 3월과 비교해도 1.7% 늘어난 모습이었다.그러나 출하지수는 정반대의 모습을 보였다. 특히 3월의 출하지수는 111.8로, 최근 1년간 가장 낮았다. 또한, 지난해 11월(136.4) 이후 네 달 연속 감소한 것으로 나타났다. 전년 동월과 비교해도 11.7%나 감소했다.의약품 소비 역시 최근 감소세다. 의약품 소비 정도를 나타내는 '소매판매액 지수는 지난 3월 기준 113.2로, 올 1월 114.7 2월 114.5 등으로 꾸준히 감소하는 모습을 보였다. 다만, 전년 동월(106.3)과 비교하면 6.5% 늘어난 모습이다.전체 소비 규모가 114.4로 근 1년 안에 가장 높게 기록된 점과는 반대의 현상이다. 통계청은 지난달 소비가 큰 폭으로 늘어난 이유로 “미세먼지의 영향으로 특히 공기청정기·의류건조기 등 가전제품의 판매가 크게 증가했기 때문”이라고 설명했다.미세먼지의 영향이 가전제품과 마스크의 소비 증가에 영향을 끼친 반면, 의약품의 소비에는 그다지 영향을 끼치지 않았다는 해석이다.2019-05-01 06:15:22김진구
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코오롱·식약처 피소…약사법 위반·직무유기 혐의코오롱생명과학이 끝내 피소됐다. 소비자주권시민회의는 30일 "허가성분과 다른 의약품을 판매했다"는 이유로 코오롱생명과학을 서울중앙지방검찰청에 고발했다.소비자주권시민회의는 고발장을 제출하면서 "신장유래세포는 종양유발 가능성이 있고 실제 인보사 투약 중 102가지 부작용이 보고되고 있어 환자들은 불안에 떨고 있다"고 이유를 설명했다.특히 이들은 코오롱생명과학뿐 아니라 식약처도 고발 대상에 포함했다. 고발장에는 코오롱생명과학과 회사 대표이사의 경우 약사법 위반, 식약처와 식약처장의 경우 직무유기가 각각 적혀 있다.이들은 "이번 사태의 책임은 무책임과 업무방기로 일관한 인허가와 관리감독 기관인 식약처, 그리고 자신들의 이익만을 고려하여 졸속생산과 제조로 문제를 일으킨 제약사인 코오롱생명과학에 있다"고 비판했다.이어 "식약처는 코오롱생명과학이 제출한 서류 몇 장으로 허가를 내줬다"며 "자신에게 부여한 임무를 방기하고 국민안전과 생명을 내팽개친 것"이라고 목소리를 높였다.그러면서 "코오롱이 품목허가 신청을 하게 된 경위를 규명하고, 식약처와 코오롱생명과학과의 유착은 없었는지 철저히 조사해야 한다"며 "특히 임상단계에서 인보사의 성분을 연골세포에서 신장세포로 고의로 바꿨는지, 아니면 바뀐 것을 알고도 숨겼는지를 검찰 수사로 명확히 밝혀야 한다"고 성토했다.마지막으로 이들은 "환자들의 구제에도 적극 나서야 한다"며 "당장 전수조사와 장기 추적조사에 착수해 피해가 발생한 환자나 피해가 예상되는 환자에 대해서는 즉각적인 손해배상을 실시해야 한다"고 덧붙였다.2019-04-30 13:05:05김진구
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마약류 안전관리 전담 '마약안전기획관' 업무는?식품의약품안전처(처장 이의경)는 30일 국무회의에서 마약류 안전관리를 전담하는 '마약안전기획관'을 식약처에 신설하는 '식약처와 그 소속기관 직제 일부 개정령안'이 의결됐다고 밝혔다.마약안전기획관은 식약처 의약품안전국에 소속된 마약정책과와 마약관리과를 직속으로 두고 마약류 오남용 예방과 불법 마약류 감시체계 운영을 전담하게 된다.우선 마약안전기획관은 마약류통합관리시스템으로 보고된 마약류 취급정보 분석을 담당한다. 마약류 취급자를 '집중·정기·일반 관리' 3단계로 구분·관리하는 의료용 마약류 상시 감시체계 구축이 목표다.식약처는 "지자체 마약류감시원이 지도& 65381;단속 업무에 활용할 수 있는 마약류 취급보고 통계자료 등 감시 정보를 분기마다 제공할 계획"이라고 밝혔다.마약안전기획관 소관 업무마통시스템 마약류 취급정보를 활용해 의사와 환자에게 의료용 마약류 '과다처방·투약정보'도 알린다.최근 사회적 문제로 제기되고 있는 불법 마약류 단속에도 관여한다. 지난 3월 범정부 합동단속·점검 협의체(검찰·경찰·식약처·관세청·해양경찰·국과수)를 구성됐다.마약기획관은 마약류 폐해예방과 중독자 사회복귀 지원을 위해 약사회와 연계하는 업무도 한다. 보건소와 거점 약국·병원에서 '가정에서 보관 중인 마약류 수거사업'을 추진하고 마약류 사범 재활교육과 사회복귀 프로그램으로 확대 운영한다는 방안이다.행정안전부는 마약안전기획관 신설에 대해 "빅데이터를 활용한 혁신적 마약류 안전관리 체계를 구축해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 하고, 마약류 불법유통을 차단하는 인프라 구축에도 크게 기여할 것"이라고 밝혔다.2019-04-30 11:42:23김민건 -
제네릭 신규진입, 기등재약 약가 최대 46.5% 인하내달 제네릭이 신규 등재하면서 기존에 등재된 동일 성분·제형 제품이 최대 46.5% 가까이 내려간다. 반면 퇴장방지의약품의 원가보전을 위해 19개 제품의 가격이 오른다.29일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 약가조정을 추진 중이다. 원안대로 통과되면 곧바로 내달 적용 '약제급여및급여상한금액표'가 개정된다.◆직권조정 = 내달 8일자로 11개 약제 품목에 대해 직권조정에 의한 약가인하가 단행된다. 직권조정은 제네릭 등재로 최초 등재제품이나 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 같은 기등재약의 보험급여 상한가를 정부가 낮추는 기전이다.품목을 살펴보면 환인제약 환인아캄프로세이트정(아캄프로세이트칼슘)이 현재 가격 252원에서 176원으로 30.16% 인하된다.한국쿄와하코기린 네스프 프리필드시린지주(다베포에틴알파)는 함량별로 20%씩 떨어진다. 20µg 함량은 2만4873원에서 1만9898원으로, 30µg 함량은 3만1110원에서 2만4888원으로, 40µg 함량은 3만6409원에서 2만9127원으로 20% 각각 인하된다. 또한 60µg 함량은 4만5371원에서 3만6297원으로, 최대 용량 제품인 120µg 함량은 6만7840원에서 5만4272원으로 적용될 예정이다.인트로바이오파마 이노쿨산과 삼천당제약 에스프리산은 7097원에서 4211원으로 40.7% 인하되며 한국팜비오 수클리어액은 7775원에서 4164원으로 46.4% 인하된다.한국맥널티 이노프리솔루션액은 7837원에서 4197원으로 46.4%, 태준제약 수프렙액은 7863원에서 4211원으로 46.5% 떨어진다.◆보험상한가 자진인하 = 업체가 스스로 약가를 내려 마켓 쉐어를 유지하는 제품도 4품목 있다.유유제약 마이그란정50mg(수마트립탄숙신산염)은 현재 가격 3636원에서 2700원으로 25.7% 인하된다.제일약품 세비듀오에이치씨티정은 5/40/12.5mg 함량의 경우 765원에서 750원으로 1.96% 인하를, 5/20/12.5mg 함량은 703원에서 699원 0.57%, 10/40/12.5mg 함량은 821원에서 799원으로 2.68% 인하를 택했다.이들 제품은 내달 8일자로 인하된 상한가가 적용될 예정이다. ◆퇴장방지의약품 = 내달 퇴장방지 약제 19품목이 새롭게 목록에 등재되거나 가격이 오른다. 생산원가를 보전해 시장 철수를 막기 위해서다.먼저 신규지정 품목은 13개다.대한약품공업의 대한디-만니톨주사액 8개 제품이 함량별로 퇴방약 목록에 오른다. 함량별 가격은 15%(37.5g/250mL) 1486원, 15%(75g/500mL) 2249원, 15%(15g/100mL) 1008원, 20%(20g/100mL/병) 950원, 20%(20g/100mL/백) 950원, 20%(50g/250mL) 1673원, 25%(25g/100mL) 1238원, 25%(62.5g/250mL) 1845원으로 책정된다.CJ헬스케어 씨제이만니톨주사액도 2개 함량 제품이 목록에 올랐다. 씨제이15%만니톨주사액(37.5g/250mL)은 1438원, 씨제이20%만니톨주사액(20g/100mL)은 1087원으로 각각 적용될 예정이다.중외15%만니톨주사액(37.5g/250mL/백)은 1626원, 중외15%만니톨주사액(75g/500mL/백)은 2504원, 중외20%만니톨주(20g/100mL/백)는 1055원을 적용 받는다.이 중 중외15%만니톨주사액(15g/100mL/백)은 신규지정과 함께 생산원가 보전을 위해 상한금액이 조정된다. 현재 1025원에서 1056원으로 3% 오른다.생산원가 보전을 위해 상한금액을 올리는 퇴방약은 총 5개 품목이다. 이연제약 이연염산파파베린주사는 348원에서 522원으로 33% 인상되며, 동화약품 파목신시럽은 14원에서 30원으로 53% 인상된다.동인당제약 동인당파스과립은 372원에서 436원으로 14.7%, 태극제약 태극답손정100mg은 22원에서 124원으로 82%, 메디코 이지-에이취디현탁용분말은 19원에서 21원으로 9.5% 각각 오를 예정이다. NEWSAD2019-04-30 06:14:04김정주
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