길리어드사이언스코리아의 인간면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제 빅타비정이 보험급여 진입에 성공했다. 등재 날짜는 오는 23일부터다.비엘엔에이치의 급성 림프구성 백혈병(Acute lymphoblastic leukemia, ALL) 치료제 에르위나제주(엘-아스파라기나제)와 중증 급성 알레르기 반응(아나필락시스) 응급처치 치료제 젝스트프리필드펜주도 같은 날짜에 약제급여목록에 등재된다.보건복지부는 오늘(19일) 낮 열린 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 올려 통과했다고 밝혔다. ◆빅타비정 = 이 약제는 2018년 12월 18일에 보험등재 신청을 하고, 곧바로 올해 1월 18일 식품의약품안전처 허가를 획득하고 준비를 마쳤지만 지난 3월 21일자 심사평가원 약제급여평가위원회로부터 조건부 비급여 판정을 받아 선택의 기로에 놓였었다.당시 약평위는 대체약제 가중평균가로 환산된 금액인 정당 2만6047원 이하로 수용하면 급여적정성이 있다는 결론을 내렸었고, 관련 학회에선 사회적 요구도가 있는 것으로 판단했다. 현재 A7 조정평균가는 정당 4만9988원이다.이에 따라 업체는 4월 10일부터 건보공단과 약가협상을 벌여 제외국 가격 수준과 우리나라 재정영향 등을 고려해 6월 14일자로 약가합의에 도달했다. 우리나라 예상 재정소요액은 연간 약 226억원 수준으로 분석됐다.◆에르위나제주 = 이 약제는 2007년 2월 27일 식약처 품목허가를 받은 뒤 2012년 8월 28일자로 허가사항이 현재의 적응증으로 변경됐다. 업체 측은 지난 2018년 11월 30일 보험등재 신청을 했고 올해 2월 21일자 심사평가원 약평위로부터 18세 이하 소아환자에 급여적정성을 인정받았다.이후 4월 8일부터 건보공단과 약가협상을 벌여 지난달 7일자로 약가합의에 성공했다.이 약제는 아스파라기나제 투여 중단군 대비 경제성평가 결과 값(ICER)이 수용 가능한 수준으로 검토됐고 사회적 요구도에서도 임상적으로 유의미하다는 학회 의견이 있었다. A7 조정평균가는 병당 207만8751원이다. 우리나라 연 재정소요액은 약 11억원으로 추산된다.국내에선 외국 최저가인 영국 70만2564원보다 낮은 52만원에 합의돼 건강보험 약제급여목록에 등재된다.◆젝스트프리필드펜주(300μg·100μg) = 이 약제는 2017년 12월 14일자로 식약처 허가를 받아 이듬해인 2018년 10월 31일 보험등재 신청 접수됐다. 올해 3월 21일 약평위로부터 급여 판정을 받았고 4월 10일부터 건보공단과 약가협상에 들어가 지난달 14일 합의했다.젝스트프리필드펜주는 현재 식약처 희귀의약품센터를 통해 미허가 긴급도입의약품으로 도입돼, 건강보험 급여를 적용 중이다.급여적정성 평가 당시 업체 신청가인 5만9653원에서 현행 공급가격 13만4933원, A7 조정 평균가 5만9653원 이하로 급여적정성이 있다는 결과가 나왔었다. 연간 예상되는 재정소요액은 약 3억원 수준이다.◆티쎈트릭주 = 한국로슈의 비소세포폐암·요로상피암 치료제(면역항암제) 티쎈트릭주는 지난해 1월 12일자로 위험분담계약제(RSA)를 통해 국내 건강보험 약제급여목록에 등재된 약제다.업체 측은 지난해 3월 30일 요로상피암, 같은 해 5월 3일자로 비소세포폐암으로 급여확대를 신청해 8월 22일과 10월 31일 각각 암질환심의위원회에 상정된 후 올해 3월 21일자로 약평위에서 논의됐다. 연간 소요가 예상되는 재정은 약 231억원이다.이어 5월 14일부터 이달 3일까지 건보공단과 약가협상을 벌여 230만7577원 유지에 성공했다. 이 약제는 원래 RSA 계약 약제인데, 이번에 제약사가 초기 일정기간 투여분에 대해 환급하고 총액에 캡(cap)을 씌워 제한·관리하는 계약이 덧붙여졌다.보건복지부는 이 4개 약제를 오는 23일부터 계약된 대로 급여 적용하기로 했다.

엔도톡신 시험 부적합 판정으로 품질문제 우려가 제기된 수액주사제 2개 품목의 잠정 처방이 중단이 결정됐다. 이에 따라 회수 조치가 실시된다.19일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 충청북도 진천군 소재 주식회사 엠지가 제조한 엠지티엔에이주페리 등 수액주사제 2개 품목(4개 제조번호)에서 품질 부적합이 확인됐다고 밝혔다.식약처는 제조사 조사와 검토를 마칠 때까지 해당 제품의 잠정 판매·사용을 중지한다.해당 제품은 폼스티엔에이페리주(제조번호 6119026), ‘엠지티엔에이주페리’(제조번호 6019066, 6019067, 6019069) 영양수액제이다. 엔도톡신은 세균의 세포벽에 있는 물질로 발열을 유발(기준 0.5EU/ml)한다.식약처는 복지부와 심평원에 해당 2개 제품의 처방 제한을 요청한 상태다. 제조사를 대상으로 제조& 8231;품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등을 조사 중이다.회수 대상 제품 제조번호와 제조일자 아울러 식약처는 의& 8231;약사와 소비자 대상 안전성서한을 배포해 "다른 대체 치료제 전환 처방과 제품 회수가 적절히 수행될 수 있게 협조해달라"고 요청했다.식약처는 "관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정"이라며 "원인 조사를 위해 해당 공장에서 생산·유통하는 의약품 중 영향이 있을 것으로 에측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행한다"고 설명했다.해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후는 즉시 한국의약품안전관리원(1644-6223)에 신고하면 된다.

항생제 클래리트로마이신 용법·용량 제한과 주의사항, 처방금지 대상 삭제 등 전반적인 허가사항이 변경된다.식품의약품안전처는 오는 30일 마이코박테리아 감염증 치료에 사용하는 클래리트로마이신 시럽제 용법·용량을 1일 2회로 제한을 골자로 하는 허가사항 통일조정을 지시한다.변경 대상은 한국애보트의 클래리시드건조시럽125mg/5ml(클래리트로마이신) 등 45개사 45품목이다.먼저 식약처는 마이코박테리아 감염증 처방 시 용법·용량 제한사항을 추가한다. 클래리트로마이신(역가)으로 1회 500gm, 1일 2회를 초과하지 않도록 변경한다는 내용이다.허가사항 변경 통일조정 대상 클래리트로마이신 시럽제 45품목 일반적 주의사항에는 중증의 급성 과민반응 종류로 '급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)'이 추가된다.아울러 식약처는 일반 주의사항으로 "마크로라이드계 항생물질로 심혈관 질환 위험성을 조사한 역학 연구는 다양한 결과를 나타냈다"는 규정도 신설한다.이어 식약처는 "일부 관찰 연구에서 드물게 클래리트로마이신을 포함한 마크로라이드계 관련 부정맥, 심근 경색, 심혈관계 사망의 단기적 위험성이 확인됐다"며 "치료 효과와 함께 균형적으로 처방을 고려해야 한다"는 내용도 덧붙였다.신장애 대상 처방금지도 풀린다. 식약처는 "크레아티닌청소율이 30mL/min 이하인 신장애 환자(서방정에 한함)에 사용하지 못하도록 한 규정을 삭제한다"고 밝혔다.한편 식약처는 보령제약 이피에스주 등 항암제 에토포시드 성분을 판매하는 13개사 15품목 허가사항 변경 관련 의견조회를 오는 25일까지 실시한다. 이상반응항에 급성신부전증을 추가한다는 변경안이다.식약처는 변경안에서 "조혈모세포 이식을 위해 에토포시드 고용량(2220 mg/m2) 투여 또는 전신조사(total body irradiation) 후 가역성 급성 신부전증 발병이 보고됐다"며 "급성신부전증은 덱스트란 40을 함유한 에토포시드 성분제제를 고용량으로 투여한 것과 관련돼 있다"고 밝혔다.에토포시드 허가사항 변경 의견조회 대상 15품목

정부의 보험약가 인하 결정에 불복해 소송에 들어간 BMS 엘리퀴스정(아픽사반)의 급여 가격이 또 다시 연장된다. 정부 결정에 대한 법원의 최종 판단이 나오지 않았기 때문이다.서울행정법원 제14부는 앞서 오늘(19일)까지 기존 가격을 유지하기로 했던 조치를 오는 12월 31일까지 연장하기로 결정했다.복지부는 앞서 약제급여목록·상한금액표 고시 일부개정을 통해 엘리퀴스정 약가를 함량별로 30%씩 직권조정해 이달부터 떨어뜨리기로 했었다. 제네릭 등재로 최조 등재제품, 또 이들과 투여경로·성분·제형이 같은 제품의 상한가를 인하하는데, 엘리퀴스가 적용 대상이었던 것이다. 그러나 BMS는 이에 불복해 행정법원에 이의를 제기했고, 법원의 최종 판단이 있을 때까지 기존 가격을 유지하기로 결정나 변동 없이 유지돼 왔다.이번 집행정지 연장조치에 따라 엘리퀴스정 2.5mg와 5mg 함량 모두 올해까지는 기존 가격인 1185원을 유지할 수 있게 됐다.복지부는 "추후 재판결과에 따라 가격은 변동이 가능하며, 변동이 있을 경우 추가 안내할 예정"이라고 밝혔다.

삼아제약의 스테로이드 외용제 리도멕스(프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%) 크림·로션을 일반약에서 전문약으로 전환 분류하는 행정소송에서 핵심은 '역가(potency)'를 판단하는 근거가 있느냐였다.법원이 행정청이 아닌 기업 주장을 들어준 결정적 이유가 여기에 있었다.16일 데일리팜이 서울행정법원의 삼아제약과 식품의약품안전처 간 의약품 분류조정 신청 거부처분 취소 판결문을 확인한 결과 재판부는 "전문약과 일반약 분류에 역가등급이 가장 중요한 기준인데 리도멕스 전환 분류를 거부한 역가등급 인정에 오류가 있다. 식약처 거부 처분이 위법하므로 취소해야 한다"고 판결했다.재판부는 "리도멕스 성분인 프레드니솔론 0.3% 역가가 불분명한 상황에서 안전성 등을 고려해 거부처분을 했다"는 식약처 주장을 받아들이지 않았다.오히려 삼아가 "리도멕스 성분은 5~6등급 역가의 전문약에 해당한다"며 전문약으로 재분류 조정해달라 제기한 건을 식약처가 거부한 결정이 역가 판단을 잘못한데 있다고 결론내렸다.스테로이드 외용제는 식약처의 의약품 분류 기준 규정(제2조분류의기준)을 근거로 성분·함량, 제형 등을 고려한 역가에 따라 일반약, 전문약으로 분류한다. 역가는 스테로이드 외용제를 피부에 발랐을 때 혈관이 수축하는 정도를 나타내는 수치다.재판부는 "(식약처가 기준으로 한)역가의 7등급 분류표상 일반약(7등급)에 해당하지 않는 게 명백하며 6등급 이상(전문약)인 것으로 상당히 볼 수 있다"며 식약처가 역가 판단을 잘못한 부분이 있어 전문약으로 분류해야 한다고 판시했다.재판부가 리도멕스 역가가 전문약에 속한다고 판단한 근거는 이렇다. 재판부는 "6등급 이상으로 볼 수 있는 의학적 자료가 존재한다"며 "역가를 7등급으로 분류하는 대한소아알레르기호흡기학회는 리도멕스 크림은 5등급, 로션은 6등급으로 분류하며, 총 5등급으로 나누는 일본의약협회는 3등급, 일본후생성·일본알레르기학회는 5등급 중 4등급으로 본다"는 삼아 주장을 인정했다.재판부는 "최하 등급이 아닌 이상 세분화된 7등급 분류표로 환산해도 6등급 이상 분류가 명백하다"고 강조했다.식약처의 "서울대 산학협력단 연구에서 리도멕스 역가를 확인할 수 없다는 연구 결과가 나왔으며, 리도멕스 역가 관련 자료는 신빙성이 떨어진다는 점에서 리도멕스 역가는 아직 확인되지 않았다"는 주장을 재판부가 받아들이지 않은 이유다. 식약처가 지난 2012년 의약품 재분류 당시 트리암시놀론 아세토니드 0.1% 크림을 "역가가 높다"는 이유로 일반약에서 전문약으로 변경한 사례도 판결에 영향을 미쳤다.재판부는 "한국약학정보원의 4등급 분류표상 리도멕스와 트리암시놀론 아세토니드 역가를 동일한 3등급으로 판단하는 등 연구 결과가 다를 순 있어도 역가등급 차이가 크지 않아 별다른 문제가 없다"고 반박했다.특히 서울대 산학협력단 연구보고서는 리도멕스 역가등급을 미분류했지만 이와 같은 6등급 이상으로 볼 수 있는 자료가 있기에 참고 자료가 전혀 없지 않다고 봤다. 재판부는 "식약처가 일반약으로 유지하기보다 역가를 명확히 확인하기 위해 노력을 기울여야 했다"며 역가 판단의 기초 근거가 잘못됐다고 밝혔다.식약처는 "약사법 등 관련 규정에 따르면 의약품 분류 결정은 역가 뿐 아니라 안전성과 유효성 등 여러 요소를 종합 고려해야 한다"는 주장도 했지만 의약품 분류 기준에 발목을 잡혔다.식약처가 1~7등급을 분류한 스테로이드 외용제 간 효능·효과와 용법용량, 부작용 등만으로 비교 시 의약품별 차이가 있다고 보기 힘든 점을 고려하면 "일반·전문약 분류 기준에 역가등급이 중요하다"는 재판부의 판단이다.식약처가 "현행 의약품 분류는 대한의사협회와 대한약사협회 등 여러 단체의 이해관계가 첨예하게 대립된 상황(의약분업)에서 이뤄진 사회적 합의의 산물"이라며 사회적 요구와 합의 등을 참고해 신중히 결정해야 한다는 주장도 재판부는 인정하지 않았다.재판부는 "이해관계자들 간 사회적 합의는 의약품 분류에서 객관적이고 합리적 기준에 해당한다고 보기 어렵다"며 "약물 오·남용 방지 등 국민 보건 향상이라는 공익적 목적보다 중요해선 안 된다"고 밝혔다.

삼아제약과의 리도멕스(프레드니솔론발레로아세테이트) 전문의약품 분류 전환 소송 1심에서 패소한 식품의약품안전처가 항소를 결정했다.첫 판에서 승리한 삼아로선 전문약 분류 전환 확정을 기대할 수 있었지만 장기전으로 들어가게 됐다. 2심에서 어떠한 결정을 내리냐에 따라 제약업계에 영향이 있을 것으로 전망된다.15일 식약처는 서울행정법원에 삼아제약을 상대로 의약품 분류조정신청 거부처분 취소 판결 항소장을 접수했다. 2심은 서울고등법원에서 진행한다.이번 소송은 제약업계 이목이 쏠릴 만큼 주요한 사건이다. 제품에 특별한 문제는 없지만 제약사가 일반약을 전문약으로 재분류해달라며 신청했고, 식약처가 거부하자 이에 불복하고 항소해 1심에서 승소한 첫 사례를 남겼기 때문이다.판결을 보면 지난 6월 28일 법원은 "(식약처의) 분류조정 신청 거부는 역가를 판단하는데 있어 기초가 되는 사실 규정에 중대한 오류가 있거나, 판단이 객관적으로 불합리하거나, 부당한 경우에 해당한다"며 삼아의 손을 들었다.다른 제약사들도 삼아와 같이 일반약을 전문약으로 전환해달라며 소송을 제기할 가능성이 생긴 것이다. 식약처가 항소에 나선 이유 중 하나로 볼 수 있다.여기에 현재 식약처 내부에선 행정법원이 전반적인 의약품 분류 체계를 고려하지 않고 '역가'에만 중점을 두고 판결했다는 분위기다. 때문에 판결을 수용하기란 쉽지 않았으리란 추측이 가능하다.역가는 스테로이드 외용제를 피부에 발랐을 때 혈관확장 정도를 측정하는 기준으로 의약품 효능·효과 강도를 수치로 표현한 것이다.식약처는 의약품 분류 기준 규정(제2조분류의기준)에 '스테로이드 외용제를 함량과 성분, 역가(Potency)에 따라 전문약으로 구분한다'는 조항을 두고 1~6등급은 전문약, 7등급은 일반약으로 허가하고 있다.이 기준으로만 본다면 역가에 따라 일반약과 전문약을 구분하는 게 맞다. 그러나 식약처는 "의약품 분류는 역가에만 치중할 것이 아니다"란 입장을 고수하고 있다. 특히, 외용제 분류는 지난 2000년 의약분업 등을 통해 정부와 제약업계가 합의한 사항이라는 점과 명확한 분류 기준이 전세계 공통 사항이 아니란 점을 강조한다.이번 2심에서 식약처는 이같은 주장을 지속할 것으로 보인다.이에 반해 삼아는 대한소아과학회 가이드라인, 국제 기준에 따르면 리도멕스가 5·6등급 전문약이라고 주장하며 식약처가 의약품 분류 기준 규정대로 분류해 줄 것을 요구하고 있다.현재 리도멕스는 식약처 역가 분류 기준에 따라 7등급(일반약)으로 판매 중이다. 주로 접촉피부염과 아토피피부염, 지루피부염, 건성 등 피부질환에 사용한다.대한소아과학회는 스테로이드 등급을 1·2등급, 3·4등급, 5·6등급, 7등급 등 총 4개로 나누고 리도멕스를 '5·6등급(약한 강도)' 전문약으로 구분한다. 리도멕스 오리지널인 일본 코와(Kowa)사 제품은 현지에서 전문약으로 분류된다.지난 2014년 8월 15일부터 2015년 7월 14일까지 식약처 발주 연구용역으로 진행된 '스테로이드 외용제의 부작용 조사·연구 용역'에선 리도멕스 성분 프레드니솔론발레로아세테이트 크림과 로션, 연고 제형을 Low(6·7등급)에 포함했다. 리도멕스 등급을 명확히 구분하기에 애매한 결과다.삼아는 식약처로부터 지난 1989년 로션과 1986년 크림, 2018년 크림0.15% 3개 제형 시판허가를 각각 받았다.삼아 관계자는 "식약처 항소에 대한 공식 입장은 아직 없다"고 말했다.

임상시험실시기관에서 임상수행 책임자가 지켜야 할 사항을 위반한 경우 해당 시험에서 배제하거나 책임자를 변경하는 약사법 일부 개정안에 대해 정부는 필요하다는 입장이다. 그러나 국회 전문위원실은 신중한 검토가 필요하다는 다소 다른 입장을 내놨다.국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 이 같은 내용을 포함한 검토보고서를 상임위에 제출했다.앞서 바른미래당 최도자 의원은 임상수행 책임자 준수사항 규정을 신설하고 위반 시 9개월 범위에서 업무 배제·책임자 변경 근거 마련을 골자로 하는 약사법 개정안을 대표 발의했다.이는 현행 약사법에는 임상시험 관리기준을 지키지 않은 실시기관에 식약처가 지정취소 또는 업무정지를 처분할 수 있는 근거가 있지만, 수행 책임자에겐 잘못을 물을 수 있는 근거가 명확하지 않았기 때문이다.주무기관인 식품의약품안전처는 개정 필요성에 찬성했다. 식약처는 "시험책임자 준수사항과 위반 시 제재 법적 근거를 마련하는 것은 임상시험 참여 대상자 보호에 직접적인 영향을 미친다"는 의견을 냈다.그러나 식약처 등 여러 의견을 들어 검토한 박 전문위원은 다소 신중한 의견을 내놨다.박 전문위원은 "개정안은 임상 수행 책임자가 대상자 보호 등 지켜야 할 의무를 명시하고 위반할 경우 제재조치 근거를 마련해 법령 상 미비점을 개선하는 한편 책임자 준수사항 이행을 담보할 수 있다"며 별도 규정 신설이 타당하다고는 했다.다만 박 전문위원은 "임상수행 책임자는 해당 기관에서 실시하는 임상 총괄 실무자라는 고려할 때 현행법 상 임상실시기관이 준수할 사항과 구분해 별도의 규정을 마련했을 때 실익 여부는 논의가 필요하다"고 밝혔다.이어 그는 "유사하게 임상 책임자 준수사항과 위반 시 변경·배제를 명하는 근거를 마련하는 내용의 '의료기기법 일부개정안'이 복지위원회에 계류 중"이라며 중복 내용이라는 점을 짚었다.

온라인을 통한 의약품 불법 판매를 근절하는 내용의 법 개정안에 국회와 정부 모두 신중한 의견을 밝혔다. 이미 관련 규정이 있으므로 별도 법 개정은 굳이 필요 없다는 입장이다.당장 오늘(15일)부터 이어지는 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 통과될 수 있을 지 미지수다.국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 이같은 내용이 포함된 검토보고서를 최근 복지위 법안심사소위원회에 제출했다.정춘숙 더불어민주당 의원이 지난 3월 대표 발의한 이 약사법 개정안은 온라인을 통한 의약품 불법 판매의 실태를 조사할 수 있도록 근거를 마련하는 내용을 골자로 한다. 이 개정안은 대한약사회가 국회에 요청한 6대 입법과제 중 하나다.구체적으로 ▲식품의약품안전처장은 관계 행정기관 또는 정보통신서비스 제공자에게 자료 제출 등 협조를 요청할 수 있도록 하고 ▲이를 이용해 의약품 불법판매 실태를 조사, 그 결과를 공표할 수 있도록 하며 ▲법 위반자는 고발하도록 하는 내용이다.그러나 정부와 국회는 법 개정에 부정적인 의견이다. 이미 비슷한 규정이 마련돼 있어, 별도로 법을 개정할 필요는 없다는 이유에서다.식약처는 "이미 형사소송법에 따라 온라인 불법판매가 적발될 경우 수사의뢰·고발 조치를 하고 있으므로 별도 규정 필요성은 높지 않다"고 밝혔다.복지위 전문위원실 역시 "지난해 12월 유사한 취지로 약사법이 개정됐다"며 "이미 식약처장이 정보통신서비스 제공자에게 자료 제출을 요청할 수 있는 근거가 마련된 상태"라고 설명했다.전문위원실은 이어 "다만 개정안에서는 자료제출 요청 대상 기관의 범위에 '관계 행정기관'을 추가하고 있으므로, 이를 반영하는 방안은 고려할 수 있다"고 했다.한편, 현행법에서도 온라인을 통한 의약품의 판매는 불법으로 규정된다.이를 위반하고 약국개설자나 의약품판매업자가 온라인으로 의약품을 판매했을 땐 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처한다. 법 위반자가 약국개설자·의약품판매업자가 아닌 사람일 경우엔 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처한다.그럼에도 온라인을 통한 불법 판매가 근절되지 않으므로 강력한 대응이 필요하다는 것이 정춘숙 의원의 지적이다. 그에 따르면 온라인을 통한 의약품 불법판매는 2015년 2만2443건, 2016년 2만4928건, 2017년 2만4955건, 2018년 2만8657건이 적발됐다.정보통신망을 이용한 의약품 불법판매 감시 현황

건일제약 오마코 연질캡슐오메가-3 단일제 고함량 제품이 잇달아 시판허가를 받으면서 뜨거운 경쟁이 예고된다.12일 식품의약품안전처에 따르면 건일제약은 지난 11일 중성지방혈증 수치를 감소시키기 위한 식이요법 보조제로 오마코미니연질캡슐2g(오메가-3-산에틸에스테르90) 시판허가를 획득했다.신제품은 기존 1000mg 용량을 2000mg으로 늘려 복약 편의성을 개선했다. 중성지방혈증 치료에 2캡슐씩 복용하던 것을 1캡슐로 줄이게 된다.적응증은 1000mg과 동일한 ▲고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형) 단독투여 ▲고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형)에서 스타틴계 약물과 병용 ▲트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과 병용 등이다. 오마코미니연질캡슐이 허가되면서 고함량 경쟁이 예고됐다. 동일 시장 내 고용량 제품은 지난 4월 시판허가를 받은 한국유나이티드 오메틸큐티렛연질캡슐이 유일하기 때문이다.특히 이번 고함량 제품은 복약 횟수를 줄인 것 외에도 1000mg 대비 특장점이 있다. 유나이티드 오메틸큐티렛의 경우 함량은 높지만 제형 크기는 저용량 보다도 작다. 1000mg은 크기가 커 삼키기 어려운 경우가 있었다. 오마코미니연질캡슐도 자세한 제형은 공개되지 않았지만 이름에서 유사한 크기를 유추할 수 있다.이는 제품 경쟁력을 높여줄 전망이다. 중성지방혈증 환자는 만성질환인 경우가 많아 여러 의약품을 함께 복용하기 때문이다.지난 12일을 기준으로 식약처 시판허가 등록된 국내 판매 목적 오메가-3 단일제 현황 오메가-3 단일제 1000mg은 주 적응증이 중성지방혈증 치료와 심혈관질환 2차 예방이다. 그러나 고용량 제품에선 심근경색 후 2차예방 적응증이 포함되지 않았다는 점도 다르다. 최근 식약처가 오메가-3 의약품 재평가 결과를 토대로 효능·효과가 없다며 삭제 결정한 것과 연관됐다 볼 수 있다.업계에선 심근경색 후 2차예방 삭제가 미치는 영향은 미미할 것으로 본다. 주요 시장은 중성지방혈증이기 때문이다. 제약업계 한 관계자는 "작년 오메가-3 단일제 전체 처방액은 약 600억원대로 처방의 95%가 중성지방혈증 치료에서 나왔다"고 설명했다.실제 오메가-3 단일제 처방 환자의 약 40%가 스타틴계 약물을 함께 복용 한다. 때문에 오메가-3 품목은 스타틴계 약물 병용 적응증이 중요하다.한편 오메가-3 단일제는 신체에 존재하는 내인성 물질이라는 특수성으로 생물학적동등성 입증이 쉽지 않았다. 제네릭 진입을 꽤 오랜 기간 막았다. 오리지널은 건일제약 오마코(2005년 9월 허가)로 2011년 시판후조사(PMS)가 만료됐다. 그러나 2014년 유유제약과 영진약품이 공동 개발에 성공하며 제네릭 시장이 개방됐다.지난 12일 기준으로 국내 시판 목적 허가를 받은 오메가-3-산에틸에스테르90 성분 품목은 26개이지만 자체 생산은 건일제약과 유나이티드, 한미약품, 경보제약뿐이다. 나머지 품목은 유유제약에 위탁제조하고 있다. 펜믹스의 시코연질캡슐은 오마코 위임형 제네릭으로 제일헬스사이언스가 판매하고 있다.