식약처, 엠지 수액제 2품목 품질우려 처방중단·회수

• 폼스티엔에이페리주·엠지티엔에이주페리 대상

엔도톡신 시험 부적합 판정으로 품질문제 우려가 제기된 수액주사제 2개 품목의 잠정 처방이 중단이 결정됐다. 이에 따라 회수 조치가 실시된다.

19일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 충청북도 진천군 소재 주식회사 엠지가 제조한 엠지티엔에이주페리 등 수액주사제 2개 품목(4개 제조번호)에서 품질 부적합이 확인됐다고 밝혔다.

식약처는 제조사 조사와 검토를 마칠 때까지 해당 제품의 잠정 판매·사용을 중지한다.

해당 제품은 폼스티엔에이페리주(제조번호 6119026), ‘엠지티엔에이주페리’(제조번호 6019066, 6019067, 6019069) 영양수액제이다. 엔도톡신은 세균의 세포벽에 있는 물질로 발열을 유발(기준 0.5EU/ml)한다.

식약처는 복지부와 심평원에 해당 2개 제품의 처방 제한을 요청한 상태다. 제조사를 대상으로 제조& 8231;품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등을 조사 중이다.

회수 대상 제품 제조번호와 제조일자

아울러 식약처는 의& 8231;약사와 소비자 대상 안전성서한을 배포해 "다른 대체 치료제 전환 처방과 제품 회수가 적절히 수행될 수 있게 협조해달라"고 요청했다.

식약처는 "관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정"이라며 "원인 조사를 위해 해당 공장에서 생산·유통하는 의약품 중 영향이 있을 것으로 에측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행한다"고 설명했다.

해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후는 즉시 한국의약품안전관리원(1644-6223)에 신고하면 된다.