[데일리팜=김민건 기자] 실데나필과 페메트렉시드, 폴리에틸렌글리콜 등 성분에 대한 허가사항 변경이 이뤄진다.미노사이클린과 렌바티닙, 데프라코르트, 이반드로산나트륨 성분은 오는 9월 20일과 21일 허가사항에 이상반응 등이 신설되며, 젬시타빈염산염과 아세타졸아미드는 예고된 대로 오늘 임부 투여 주의사항이 반영됐다.21일 식약처는 실데나필 등 10개 성분 허가사항 변경과 관련 의견제출 요청과 통일조정 지시를 이 같이 공고했다.◆페메트렉시드 성분 = 식약처는 오는 9월 5일까지 동아에스티 메인타주 등 12개사 35품목 허가변경 관련 의견을 받는다. 국외 시판 후 조사에서 과다색소침착이 흔하게 보고됐으며, 진피·피하 조직 감염성·비감염성 질환이 빈도불명으로 보고됐다는 내용이다.페메트렉시드 35품목◆실데나필 단일제(경구제) = 식약처는 실데나필 성분 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항 변경을 결정했다. 오는 9월4일까지 의견 제출을 받는다.해당 품목은 한국화이자제약 레바티오정20밀리그람(구연산실데나필), 한미약품 파텐션정20밀리그램(실데나필시트르산염), 한올바이오파마 파데나필정20밀리그램(실데나필시트르산염) 등 3품목이다.변경안에 따르면 실데나필이 수유 중인 여성에게 미치는 영향을 제대로 확인할 수 없다는 내용이다.◆폴리에틸렌글리콜 성분 = 알보젠코리아 콜론라이트산 등 19개사 27품목이 대상이다. 이 또한 오는 9월 5일까지 의견을 받는다.변경안은 용액용 산제 쿨프렙산 기준으로 시판 후 경험에서 심혈관계, 위장관계, 과민반응, 신경계 이상반응이 보고됐다는 내용이다.심혈관계 이상반응으로 빈맥과 심계항진, 고혈압, 부정맥, 심방세동, 말초부종, 심장무수축, 급성폐부종, 실신, 탈수증 등이 나타날 수 있다. 위장관계 이상반응으로는 말로리바이스 째짐으로 인한 상부 위장관 출혈 등이 신설된다.일반주의사항으로는 대장정결용 이온 삼투성 완화제 사용과 관련된 중대한 심부정맥(심방세동 포함) 사례가 드물게 보고됐다는 등의 내용이 추가된다.용액용 산제 중에선 콜론라이트산과 크린뷰올산, 플렌뷰산 기준으로, 액제에선 듀오콜론액 기준 허가변경도 각각 다른 내용으로 추진된다.폴리에틸렌글리콜 27품목 ◆항생물질 주사제 = 식약처는 유케이케미팜의 항생제 키트(0.9% 염화나트륨주사액) 19품목에 통일조정을 지시했다. 오는 9월 20일 변경사항이 반영될 예정이다.치암키트주 주사제의 경우 주사액 조제법을 삭제하고 키트주사제는 점적 정맥주사용으로만 사용한다는 내용을 추가한다. 또한 '보관 및 취급상의 주의사항'과 '키트주사제의 용해조작 방법'이 신설된다.허가사항 중 근육주사 관련 용법·용량과 사용상주의사항은 전부 삭제된다.항생제 키트(0.9% 염화나트륨주사액) 19품목 ◆미노사이클린·렌바티닙 등 = 식약처는 오늘(21일) 에스케이케미칼의 미노씬캡슐50mg(미노사이클린염산염) 허가사항 중 이상반응으로 림프절병증 추가를 반영했다.오는 9월 21일에는 한국에자이의 렌비마캡슐10밀리그램(렌바티닙메실산염) 등 2품목 허가사항에 간질선 폐질환 이상반응이 추가될 예정이다.변경안은 "간질성 폐질환이 발생할 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고, 이상이 확인된 경우 투여 중지와 적절한 조치를 취해야 한다"는 내용이다.이보다 하루 앞선 9월 20일에는 건일제약 프란딘정6밀리그람(데프라자코르트) 등 11개사 12품목에 '시판 후 사용 중에 독성표피괴사용해가 보고됐다'는 문구가 추가될 예정이다.이날 한국로슈 본비바주(이반드론산나트륨일수화물) 등 38개사 38품목에는 시판 후 사용 중 급성신부전 보고가 이상반응으로 신설된다.데프라자코르트 12품목이반드론산나트륨일수화물 38품목 ◆젬시타빈염산염 성분 = 한국릴리의 젬자주1그램(젬시타빈염산염) 등 18개사 37품목 허가사항에는 "동물 자료와 작용기전에 근거하면 임부에게 투여 시 태아에게 위해성을 유발한다"는 내용이 추가됐다.변경안에 따르면 마우스와 토끼에서 최기형성, 태아독성, 배아 독성이 있다. 식약처는 태아에서 잠재적 위해성을 임신한 여성에게 조언해야 한다며 가임여성에게는 복용 중과 최종 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용토록 해야 한다는 등 내용의 경고항을 신설했다.식약처는 또한 약 투여 중간 또는 투여 후 1주일까지는 수유한 지 않도록 해야 하며 가임여성에서 사용 전 임싱 상태를 확인해야한다는 내용의 일반 주의사항을 추가했다.젬시타빈염산염 37품목 ◆아세타졸아미드 성분 = 식약처는 또한 아세타졸아미드 성분을 '임신 제1삼분기의 임부' 사용을 경고한 변경안을 적용했다. 변경 대상은 에스케이케미칼의 다이아막스정(아세타졸아미드)과 한림제약 아세타졸정(아세타졸아미드), 비씨월드제약의 졸라딘주사(아세타졸아미드) 등 3품목이다.내용을 보면 "물에서 관찰된 것과 일치하는 기형(사지, 눈)과 두개골-위턱얼굴, 심장 기형이 임상적으로 임신 제1삼분기에 노출된 후 보고됐다"며 "가임여성은 효과적인 피임법을 사용하고 특히 임신 제1삼분기 임부에게 투여하지 않는다"는 문구가 신설됐다.반드시 필요한 경우를 제외하고 임신 제2, 3삼분기 임부에게도 사용하지 않는다는 내용도 추가됐다.

[데일리팜=김민건 기자] 의약품 사용상주의사항에 기재된 활성탄을 약용탄으로 통일변경하는 대상 품목과 일자가 확정됐다. 오는 9월 4일부터 222개사 5235품목은 연차보고기간 내에 활성탄으로 허가사항 기재 사항을 변경해야 할 것으로 보인다.21일 식약처는 오는 9월 4일자로 사용상주의사항에 활성탄 용어를 약용탄으로 통일하는 이 같은 내용의 허가변경안을 사전예고했다.허가변경 대상은 의약품 허가사항 중 ▲원료약품 및 그 분량 ▲효능·효과 ▲용법·용량 ▲사용상주의사항 등에 활성탄 용어를 기재한 품목이다.변경 방법은 해당 품목의 연차 보고 기간 중 식약처 변경지시일 이후 2020년 9월 3일까지 자율적으로 변경허가 적용일을 선택해 허가증에 이면기재하면 된다.예로 허가일자가 2008년 2월 15일 품목은 2019년도 연차보고기간인 2019년 2월 1일부터 2020년 1월 31일까지가 해당 기간이다.활성탄은 식품첨가물을 여과하는 보조제이며 약용탄(흑과립·Medicinal Carbon)은 의약품 과다 복용 시 해독요법으로 사용한다. 숯가루 표면의 무수히 많은 기공이 불순물을 흡수해 약효를 감소시킨다. 신체 내 해로운 물질을 빨아들여 씻어내는 해독제 역할을 한다.다만 식약처는 허가사항에 제각기 기재해던 용어를 통일하는 안을 추진 중이다. 활성탄은 식품첨가물을 여과하는 보조제이며 약용탄은 의약품 과다 복용 시 해독요법으로 사용하는 의약품이기 때문이다.또한 약용탄은 대한민국 약전 수재 대상이며 활성탄은 식품첨가물 공전 수재 명칭이다. 사용 목적에 따라 기준·규격에 차이가 있다. 순도시험이나 건조감량, 강열잔분, 미생물한도 시험 등이다.

[데일리팜=김민건 기자] 기형아 유발 가능성이 있는 중증 여드름치료제 이소트레티노인 제제에 생식기계 이상반응으로 여성형유방이 추가될 예정이다. 남성도 주의해야 할 것으로 보인다. 앞서 발기부전도 이상반응으로 보고돼 주의사항에 반영됐다.21일 식품의약품안전처는 임신예방프로그램을 적용 중인 메디카코리아의 니메겐연질캡슐 등 27개 41품목의 허가변경안을 이 같이 공고하고 오는 9월 4일까지 의견 제출을 요청했다.식약처 의약품안전평가과는 "유럽의약품청(EMA)의 이소트레티노인 성분 안전성 정보를 검토한 결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단됐다"며 배경을 밝혔다.식약처 허가변경안에 따르면 해당 제제를 복용 시 빈도 불명의 이상반응으로 '여성형유방'이 발생할 수 있다. 여성형유방은 남성에서 생기는 질환이다. 여성처럼 유방이 커지기 때문에 흔히 '여유증'으로도 불린다. 여성형유방은 스트레스는 물론 대인관계에 문제를 일으키는 원인이 될 수 있다.아울러 유방 부위가 커지기 때문에 전문의 진단을 통해 암 등 질환과 구별할 필요성도 제기된다.이소트레티노인 제제는 생식기계에서 월경 이상과 발기부전, 성욕감소 등 성기능 장애를 유발할 수도 있다. 평소 약국 등 요양기관에서 복약 지도 중요성이 커졌다.여성형유방이 이상반응으로 추가되는 이소트레티노인 제제 41품목 현황 한편 이소트레티노인 제제는 작년 6월 중앙약심 결정에 따라 위해성관리계획(RMP) 대상 제제로 지정됐다. 현재 임신 가능성이 있는 가임여성은 물론 비가임 여성과 남성을 대상으로 임신예방프로그램이 적용 중이다.아울러 이소트레티노인 또는 아시트레틴 제제 투여 환자에서 우울증 발생이 보고돼 주의사항에 반영되기도 했다. 환자 가족 등 주변에서의 세심한 관찰이 필요하다.

[데일리팜=김정주 기자] 백혈병약 베사노이드연질캡슐10mg(트레티노인)의 새 유통 계획에 차질이 생기면서 이달 말 보험코드 삭제가 예정됐던 계획이 연말까지 미뤄질 것으로 전망된다.이 제품은 독일에서 수입되는 단독등재 항암제로서 국내 공급업체 간 양도·양수가 이뤄졌었다. 그러나 새 제품 수입에 차질이 예상되면서 보험코드 정비 계획에도 영향을 미친 것이다.20일 업계에 따르면 최근 보건복지부는 오는 31일자로 이 제품 구 보험코드(구코드)를 삭제하기로 했던 당초 계획을 변경해 오는 12월까지 연장 판매할 수 있도록 조치 중이다.베사노이드연질캡슐10mg은 급성 전골수세포 백혈병 관해유도제로 식품의약품안전처로부터 허가받은 약제다. 국내 공급업체는 메디팁이지만 디케이에스 에이치파마코리아에 양도해 올해 2월 보험코드 삭제가 결정났었다.정부는 통상 양도·양수가 이뤄지면 시중에 유통돼 있는 제품 소진 기간을 고려해 6개월 간은 구코드(양도 전 제품)의 급여 판매를 유지시켜준다. 이후 구코드가 삭제되면 보험급여로 제품 판매는 금지되고 새 코드를 부여받은 제품만 보험급여가 된다.베사노이드연질캡슐10mg 구코드 제품 또한 2월, 약제급여목록 삭제 결정 이후 6개월 뒤인 이달 말까지 유예받아 급여 판매 시한이 얼마 남지 않았던 것이다.현재 양수 업체인 디케이에스 에이치파마코리아 측은 구코드 제품을 인수해 유통 중인데, 문제는 신코드로 부여받아 유통돼야 할 제품의 수입·출고가 지연된 데서 비롯된다. 이 제품은 오는 12월이 돼서야 국내에 다시 들어올 수 있을 것으로 예상된다.즉, 구코드 삭제 시점인 8월 31일 이후부터 신코드 제품 유통이 가능한 시점인 12월까지 약 4개월 간 공급중단이 우려되는 상황인 것이다.이에 따라 복지부는 이 제품이 단독등재 항암제로서 대체가 쉽지 않은 데다가 필수적으로 공급돼야 할 약제라는 점까지 종합적으로 고려해 신코드가 공급되는 12월까지 구코드를 살려두는 것을 추진 중이다.정부가 이 제품 구코드 유예 연장을 확정하면 당분간 이 제품 환자 공급중단과 접근성 문제는 해소될 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선) 바이오의약생산센터(센터장 박홍교)가 알테오젠과 인간 히알루로니다제의 일종인 'ALT-B4' 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다.19일 오송재단에 따르면 ALT-B4는 정맥주사용 바이오의약품을 사용하기 간편한 피하주사용으로 전환할 수 있는 물질로 알테오젠이 세계에서 두 번째로 개발한 기술이다.특히 이 기술은 인간 히알루로니다제를 개발한 미국의 할로자임이 지금까지 약 8조원의 기술이전을 성사시킬 만큼 주목받는 기술이다. 지난 5월 알테오젠은 세계 10대 제약사 중 한 곳과 ALT-B4에 대한 라이센스 옵션 계약을 맺은 바 있다.센터는 이번 계약을 통해 생산공정과 분석법 기술이전을 실시해 '엔지니어링 런(Engineering Run) 배치 생산을 진행하고, 글로벌 진출을 위한 cGMP 규격에 맞는 임상 시료원액을 2020년 4월까지 생산해 공급할 계획이다.이와 관련 생산센터는 알테오젠과 2015년 바이오의약품 연구·생산 분야 상호협력을 위한 업무협약을 체결한 이래 8월 현재까지 총 3종, 10건의 임상시험용 바이오의약품과 4종의 제조용세포주은행과 마스터세포주은행을 생산하고 있다.박홍교 센터장은 "최근 국내 바이오 중소벤처기업과 위탁계약을 통해 생산된 제품들이 국내와 해외 진출을 위한 임상시험을 진행하고 있고, 성공사례들 또한 발표되고 있다"며 "앞으로도 글로벌 바이오신약 개발을 촉진하고 성공률을 높이기 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김민건 기자] 삼성바이오에피스(이하 삼성바이오)가 자가주사 투약성을 개선한 펜 형태 제제의 엔브렐 바이오시밀러를 선보인다.에톨로체 제품군은 유럽에서 분기 매출 1000억원대를 기록 중인 것으로 알려졌다. 국내 시장에서도 편의성을 높인 펜타입 제제를 선보이면서 오리지널 품목인 화이자 엔브렐마이클릭펜주와 경쟁력을 가지게 됐다.지난 19일 식품의약품안전처는 삼성바이오의 에톨로체50밀리그램프리필드펜주(에타너셉트)를 화이자의 엔브렐50밀리그램프리필드주를 대조약으로 한 동등생물의약품으로 시판 승인했다.삼성바이오 관계자는 "환자에게 더 넓은 선택의 기회와 편의성 증진을 줄 수 있을 것"이라고 기대감을 나타냈다.에톨로체50밀리그램프리필드펜주는 류마티스 관절염 치료에 있어서는 메토트렉세이트(이하 MTX)를 포함한 DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs)에 반응이 적절하지 않은 중등도에서 중증의 성인 활동성 류마티스 관절염에 단독 투여할 수 있다.또는 MTX와 병용투여가 가능하다. MTX에 내약성이 없거나 치료를 지속하기 부적절한 경우는 단독투여도 가능하다.이 외에도 ▲앞서 MTX로 치료받지 않은 중증 활동성 또는 진행성 류마티스 관절염 ▲류마티스 관절염 환자 단독 또는 MTX 병용투여 시 X선으로 측정했을 때 질환과 관련된 구조적 손상 진행 지연 등을 적응증으로 받았다.건선성 관절염에는 이전에 DMARDs 반응이 적절하지 않은 활동성 또는 진행성인 경우 처방할 수 있다.축성 척추관절염은 기존 치료 반응이 적절하지 않은 중증 강직성 척추염과 방사선상으로 확인되지 않았으나 CRP 상승, MRI와 같은 객관적 염증 징후를 보이는 중증 축성 척추관절염, 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDs)에 반응이 없는 경우 사용할 수 있다.건선은 싸이클로스포린, MTX 또는 PUVA를 포함한 전신 치료요법에 반응이 없거나 금기, 내약성이 없는 중등도 또는 중증 환자가 대상이다.용법·용량은 류마티스관절염과 건선성 관절염, 강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염에 주 1회 50mg을 피하주사하면 된다.건선은 1회 50mg을 주 1회 피하주사한다. 또는 1회당 50mg을 주 2회 12주까지 피하주사한 다음 필요한 경우 1회 50mg을 주 1회 투약할 수 있다.식약처는 "일부 성인 환자는 24주 이상 지속 치료가 적절할 수 있다"며 "12주 뒤에도 아무런 반응이 없는 환자는 투약을 중단해야 한다"고 주의사항을 밝혔다.한편 오리지널인 화이자 엔브렐마이클릭펜주는 지난 2017년 2월 ▲류마티스 관절염 ▲강직성 척추염 ▲소아 특발성 관절염 ▲건선 ▲건선성 관절염 ▲방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염 등 총 6개 질환을 적응증으로 승인 받았다.

[데일리팜=김정주 기자] 유전자 치료제 등 글로벌 바이오의약품 산업이 대두되고 있는 가운데, 국내 바이오의약품 R&D에 찬물을 끼얹은 인보사케이주사태의 재발방지를 위한 과제가 산적하다.신약 개발의 산업적 이점을 간과할 수 없는 시점에서 '제2의 인보사 사태'를 막기 위해 환자 안전과 규제개선을 위한 제도적, 윤리적 개선이 필요하다는 국회의 제언이 나왔다.국회입법조사처 김은진 사회문화조사실 보건복지여성팀 입법조사관(약학박사)는 19일자 '이슈와 논점'에서 '골관절염 유전자치료제 사태 현황과 개선과제'를 주제로 이 같은 방향성을 제언했다.유전자 치료제 등을 포함한 글로벌 바이오의약품 시장은 2017년 2706억달러, 우리 돈으로 약 306조원에서 연평균 8.6% 성장했다. 오는 2023년이면 약 4420억 달러, 우리 돈으로 약 500조원 규모로 확대될 전망이다.인보사사태가 장기화 되고 있는 현 시점에서 우리나라는 환자 안전과 함께 신약 개발의 산업적 이점을 간과할 수 없는 상황이다. 따라서 장기적인 계획을 갖고 투자와 규제개선에 신중히 접근해야 한다.이를 위해 김 입법조사관은 크게 ▲바이오의약품 특성에 맞는 심사기준, 위해성 평가기준, 검증을 위한 기준 및 역량 강화 ▲위험수준에 따른 바이오의약품 구분과 관리방안·환자 안전관리 체계 강화 ▲연구·개발·생산·품질관리 등 의약품 생산을 위한 전과정 기업 경각심 고취 ▲글로벌 경쟁력 강화를 위한 정부와 업계의 노력 등을 제시했다.먼저 바이오의약품은 고분자 구조를 갖는 생물체를 이용해 복잡한 제조공정을 거쳐야 한다는 점에서 특성에 맞는 심사기준과 위해성 평가기준, 검준과 기준·역량 강화가 필요하다. 품목에 따라 최적화된 시험법 등이 다를 수 있기 때문 에 허가심사 과정 중 이 같은 차이를 판단해 적합한 심사를 진행하도록 해야 한다는 것이다.위험수준에 따른 관리방안과 환자 안전관리 체계를 강화할 필요도 있다. 위험수준에 따라 임상시험부터 제조, 유통돼 투약에 이르기까지 전 과정에 대한 안전관리 규정을 면밀히 준비해야 한다는 의미다.이와 함께 기업 경각심 고취도 요구된다. 바이오의약품 등은 복잡한 제조공정을 거치는 데다가 작은 변화에도 민감할 수 있기 때문에 모든 과정에서 경각심을 갖고 점검하는 기업정신이 필요하다. 과학적 엄밀성과 연구윤리에 근거한 연구 개발 태도를 견지해야 하는 것이다.업계와 정부 노력도 담보돼야 한다. 식품의약품안전처가 개선사항으로 발표한 허가·심사 전문인력 확대를 통한 심층적 심사뿐만 아니라 안전성·유효성이 확보된 의약품에 한해 시장진입을 더 신속하게 할 수 있도록 관련 제도 개선이 필요하다.이를 위해 국회는 지난 2일 '첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'을 가결, 제정했다.김 입법조사관은 "해당 법 제정과 인보사사태를 계기로 유전자 치료제 등 바이오의약품에 대해 국가적 전략을 갖고 엄격하게 관리해 국제 경쟁력을 확보할 수 있도록 도모해야 한다"며 "바이오신약 개발에 대한 혁신을 두려워하지 않고 안전성·유효성 확보를 위해 노력하는 방향으로 나아가는 것이 필요하다"고 제언했다.

[데일리팜=김민건 기자] 2014년 이후 국내 허가 신약 건수가 계속해서 줄고 있다. 합성의약품에서 생물의약품으로 중심 추가 움직이고 있는 모양새다.데일리팜이 식품의약품안전처가 16일 발표한 '2018년 의약품 허가 보고서'를 확인한 결과 지난 8년 간 272개의 신약이 허가됐지만 이 중 작년에는 15건에 그쳐 2012년 이후 최저치를 기록한 것으로 나타났다.2010년 국내 신약 허가 건수는 49품목(26개 성분)을 기록했지만 2011년 31품목(22성분)에서 2012년 17품목(14성분)으로 감소했다.이듬해인 2013년 23품목(15성분)으로 증가하며 2014년 49품목(27성분)으로 정점을 찍었다. 2014년 기록은 국산 신약을 제외한 수입 합성·생물약 기준 총 46품목으로 지난 8년 간 전체 1위다. 당해 합성약 수입신약은 46품목으로 2010년 이후 두 번째로 많은 기록이며 생물약 수입신약도 8품목으로 지난 8년 간 허가된 생물약 전체 허가 건수 3위를 차지한다.2014년 허가된 신약으로는 ▲한국베링거인겔하임 자디앙정(엠파글리플로진) ▲한국얀센 임브루비카캡슐(이브루티닙) ▲글락소스미스클라인 렐바엘립타 ▲한국화이자제약 젤잔즈정(토파시티닙시트르산염) ▲한국로슈 캐싸일라주160밀리그램(트라스투주맙엠탄신) ▲한국아스텔라스제약 슈글렛정(이프라글리플로진L-프롤린) ▲건일제약 서카딘서방정(멜라토닌) ▲한독 테넬리아정(테네리글립틴브롬화수소산염수화물) 등이 있다.2010~2018년 신약 허가 현황(자료: 식품의약품안전처) 2015년부터 신약 허가 건수는 감소세를 나타냈다. 2015년 34품목(19성분), 2016년 25품목(10성분)으로 줄었다. 2017년 29품목(18성분)으로 소폭 늘었지만 이듬해인 2018년 15품목(12성분)으로 급격히 줄었다.국내 신약 허가 건수가 감소 추세를 보이는데는 국산신약 개발 성과가 늘지 않았고, 대부분 비중을 차지하던 수입신약이 줄어든데서 그 이유를 찾을 수 있다.지난 8년 간 국산신약은 매년 1~2건씩 허가돼 총 17건이 개발됐다. 평균 1.8개다. 다만 2015년에는 반짝해 5건의 개발 성과를 냈다. 반면 수입신약은 이 기간 동안 총 273개, 평균 26.3개가 허가됐다.국내 허가 건수가 2010년과 2014년에 크게 증가했던 이유도 수입신약이 44건(2010년)과 46건(2014년)으로 늘었던 시기이기 때문이다.2014년 이후 수입신약 허가는 28품목(2015년), 23품목(2016년), 27품목(2017년)으로 들쭉날쭉하다가 작년 13품목으로 2012년 이후 가장 낮은 건수를 나타냈다. 신약 성분으로 봐도 2018년 12개는 2016년(10개) 다음으로 저조한 기록이다.반면 생물약 신약은 2015년 10개로 첫 두 자릿 수를 기록한데 이어 2017년에는 11개가 허가됐다. 2010~2014년 허가 품목은 25개였지만 최근 3년(2015~2018년)은 29개를 기록할 만큼 점점 증가하는 추세다.

남인순 의원 [데일리팜=김민건 기자] 국내에서도 엘러간사의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식받은 환자에서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 처음 보고된 가운데 인공유방 전체 제품에서 부작용이 급증한 것으로 나타났다. 이와 별개로 엘러간사는 문제가 된 제품을 회수하고 있다.19일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원(송파구병)은 식품의약품안전처가 제출한 '인공유방 부작용 사례 접수 현황'을 공개했다.부작용 접수 현황에 따르면 2016년부터 지난해까지 최근 3년 간 보고된 인공유방 부작용(이상반응) 사례는 총 5140건이다. 2016년 661건에서 2017년 1017건, 2018년 3462건으로 크게 늘었다.특히 남 의원은 회수 대상인 엘러간사 인공유방의 최근 3년간 부작용 사례 보고 건은 1389건에 달하며 회수 대상이 아닌 인공유방은 3751건에 달한다고 밝혔다. 이와 관련해 남 의원은 오늘(19일) 오전 열리고 있는 국회 보건복지위원회에서 이의경 식약처장에게 인공유방 등 인체이식 의료기기 안전관리 강화 대책을 주문했다.남 의원은 "인공유방 부작용 사례 보고건수가 증가하는 추세다. 지난해 기준 인공유방 부작용 보고건수 3462건 중 주요 부작용 사례는 파열 1661건, 구형구축 785건 등이 전체 부작용의 71%에 달한다"면서 "엘러간사의 BIA-ALCL 환자 발생을 계기로 인공유방 등 인체이식 의료기기 허가와 유통, 사용, 환자관리 등 안전관리 전반의 대책을 마련해야 한다"고 했다.이어 남 의원은 "2007년부터 작년까지 엘러간사의 거친 표면 인공유방 수입& 8228;유통 현황을 보면 11만4365개에 달하는 것으로 집계됐다"며 "미국과 영국, 호주 등은 보건당국 주도로 인공유방 부작용 안전관리를 위한 환자 등록연구가 진행되고 있다"며 국내에서도 환자 등록을 본격화 할 것을 요구했다. 인과관계를 밝혀 부작용 발생으로 인한 피해보상 등 대책을 수립해야 한다는 것이다.