[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 혈장 수입의뢰업소는 수입혈장에 대한 검사결과를 전자문서로도 보고가 가능해질 전망이다.식품의약품안전처는 16일 이같은 내용이 추가된 '원료혈장실태조사및보고등에관한기준' 일부개정고시안을 행정예고했다.식약처는 수입혈장에 대한 검사결과를 분기별 보고할 때 기존에는 매 분기 종료 후 15일 이내 서면으로만 보고해야 했는데, 앞으로는 의약품 전자민원창구를 통해서도 보고가 가능해 민원 편의성이 향상될 것으로 보고 있다.이번 일부개정고시안에 대한 의견제출은 10월 14일까지로, 이후 의견수렴을 거쳐 시행될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 그동안 개발이 어려워 후발의약품 시장이 형성되지 않았던 프로맥정(성분명 폴라프레징크) 시장에 제네릭 약물 2품목이 허가신청을 하며 상업화에 속도를 내고 있다.현재 한국프라임제약과 하나제약이 특허회피에 성공, 제네릭시장 독점권리를 가질 수 있는 우선판매품목허가(우판권)에 한발 앞서 있는 가운데 한국파비스제약도 도전장을 낸 상황이다.17일 식약처에 따르면 지난 7월 12일에 이어 8월 21일에도 폴라프레징크 정제의 허가신청서가 접수됐다.이 성분의 오리지널 의약품은 SK케미칼의 프로맥정이다. 프로맥정은 위궤양, 급성위염, 만성위염의 급성악화기 개선에 쓰이는 방어인자증강제 계열 위점막보호제로, SK케미칼이 원래 과립제로 쓰던 것을 2013년 정제로 개발해 상품성을 높였다.프로맥 과립제는 일본 제리아 신약공업주식회사가 원개발사다. 프로맥정의 올해 상반기 원외처방액(기준 유비스트)은 46억원으로, 연간 약 100억원 가까운 실적을 올리고 있다.이처럼 높은 시장규모를 보이고 있지만, 여태껏 제네릭 약물이 진입한 케이스는 없다. SK케미칼이 등록한 제제특허(2033년 10월 28일 만료예정)가 진입장벽 역할을 하고 있는데다 제네릭 개발을 위한 생동성시험 통과가 쉽지 않기 때문이다.주성분 폴라프레징크(Polaprezinc)는 아연과 엘카르노신(L-carnosine)의 착화합물로, 위염과 위궤양 치료에 효과가 있는 것으로 알려졌다. 그런데, 아연은 인체 내에도 존재하는 내인성물질이어서, 오리지널약물과 인체 내 약물농도를 비교하는 생동성시험을 어렵게 한다.2015년 생동성시험에 착수한 한국팜비오도 결과적으로 제네릭약물의 상업화를 이루지 못했다.하지만 올해는 다르다. 한국프라임제약이 지난 3월 제제특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소했고, 이어 지난 7월에는 하나제약도 특허 허들을 극복했다.여기에 생동성시험을 통과한 2품목이 허가신청을 제출하면서 어느 때보다 상업화에 대한 기대감이 크다. 지난 5월에는 한국파비스제약도 특허회피 도전을 위한 심판청구를 하며 후발의약품 시장에 야심을 나타내고 있다.업계 한 관계자는 "가장 빠른 허가신청과 특허도전 성공을 한 업체에 부여되는 우선판매품목허가를 획득한 제약사가 9개월 간 후발의약품 시장을 독점하기 때문에 유리한 구조"라며 "항궤양제가 많지만, 프로맥정 특유의 장점도 있기 때문에 후발약이 출시된다면 높은 실적을 기대해볼만 하다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미국과 달리 국내에서는 잔탁 제품에서 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출되지 않았지만, 잔탁의 주성분인 라니티딘에 대한 전방위 조사가 불가피한 상황이다.식약처도 국내 등록된 제조·수입 원료의약품 11개사에 대해 모두 조사하겠다는 입장이다. 이는 미국 검출 당시 NDMA가 발견된 원료의약품 제조소가 특정되지 않았기 때문이다. 작년 발사르탄 사태 때는 중국 원료의약품 제조소 제지앙화하이가 문제의 진원지였다.식약처는 16일 잔탁 완제품 29개와 잔탁에 사용된 원료 6개를 수거·검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 발표했다.지난 14일 미국 FDA가 잔탁에서 NDMA가 발견됐다며 처방과 사용에 주의하라는 경고가 나온 지 이틀만에 나온 국내 조사결과다.NDMA 미검출 발표로 불안에 떨었던 국내 제약사들도 한시름 놓게 됐다. 하지만 식약처가 조사를 확대할 예정이어서 불안감은 여전하다. 식약처는 이번에 조사한 국내 등록된 라니티딘 원료의약품 제조소 1개 외에 10개를 더 조사하겠다는 방침이다.식약처 관계자는 "국내 DMF 등록된 라니티딘 원료의약품 제조소 원료를 수거해 조사를 진행할 계획"이라며 "결과에 따라 완제의약품에 대해서도 단계적 검사를 실시하겠다"고 전했다.이 관계자는 "현재 미국FDA와 유럽EMA 등 해외에서 나온 정보에 의하면 라니티딘 원료에서 NDMA가 검출된 제조소가 특정되지는 않았다"며 "제조·공정 중 NDMA가 혼입된 것으로 추정되는 발사르탄 사례와는 다를 것으로 보고 있다"고 덧붙였다.다만 유통과정에서 NDMA가 혼입될 가능성은 적다는 의견이다.이에따라 국내 제약사들은 식약처의 향후 조사결과에 촉각을 곤두서고 있다. 혹시라도 NDMA 검출 시 작년 발사르탄 사태가 되풀이될 수 있다는 우려에서다. 잔탁은 국내 수입실적이 6180만원에 불과하지만, 라니티딘 제제의 생산(수입) 실적은 2664억원으로, 소화성궤양 치료제 시장 25.3% 점유율을 보일만큼 크기 때문이다.한편 NDMA가 검출되더라도 미국처럼 소량이라면 회수 조치는 어려울 것이라는 의견도 있다. 다만 국정감사를 앞두고 있는 식약처가 정치권을 고려해 강한 조치를 내놓을 수도 있다는 분석도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 해외에서 발암우려 물질이 혼입돼 논란이 일고 있는 항궤양제 '잔탁(Zantac, 라니티딘)' 국내 유통 제품에 대한 정부 1차 조사결과, 해당 물질이 검출되지 않았다.이에 식약당국은 회수 등 강경조치는 취하지 않기로 했지만 원료부터 완제까지 단계적으로 조사를 추가, 확대하기로 했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 잔탁 제품과 이 약제에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출되지 않았다고 오늘(16일) 오후 밝혔다. NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 2A 물질로 분류하고 있다.식약처는 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)이 9월 14일(현지기준, 9월 13일) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출됐다는 위해정보를 입수했다.이후 미국 FDA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품중, 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개품목 29개제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개) 총 35개에 대해 수거·검사를 실시했다.미국의 경우 정제는 사노피가 주사제는 GSK에서 판매하고 있다. 국내에서는 잔탁정 75mg은 일반의약품으로, 잔탁정 150mg은 전문의약품으로 분류하고 있으며, 주사제인 잔탁주 2mL도 있다.식약처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획이라고 덧붙였다. 현재 조사대상 원료제조소는 11개소로 파악된다.식약처는 이번에 조사한 1개 제조소 외 10개 제조소에 대해 우선 수거·검사를 실시하고, 이 결과에 따라 완제의약품에 대해서도 단계적으로 검사를 실시한다는 계획이다. 이와 함께 각국의 NDMA검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다고 전했다.앞서 미국 FDA 및 유럽 EMA는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출됐기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며, 지속적으로 안전성을 조사할 예정이라고 밝혔다.국내 식약처도 NDMA가 미검출돼 회수 등 조치는 현재로선 고려하지 않고 있다고 전했다.한편 2018년 라니티딘 함유 의약품의 생산(수입) 실적은 2664억원으로, 전체 소화성궤양 치료제 중 25.3%의 높은 점유율을 기록하고 있다. 다만 잔탁 3품목의 수입실적은 6180만원에 불과하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 가정에서 먹다 남은 마약류를 수거·폐기하는 사업자 선정 세부 기준을 마련해 명문화 한다.여기에는 식품의약품안전처장이 약사단체 등 개인·기관·단체 또는 법인과 같은 민간에도 의뢰할 수 있다는 내용이 포함돼 있다.또한 마약류도매업자 허가와 마약류관리자 지정 권한을 시·도에서 시·군·구로 위임해 관리기준을 유연하게 한다.식약처는 최근 마약류관리에관한법률 시행령 일부개정령안을 마련하고, 심사를 위해 법제처에 제출했다. 개정령안이 통과되면 오는 12월 12일부터 시행된다.내용을 살펴보면 먼저 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 참여자 선정에 대한 내용이 신설된다. 개정령이 시행되면 식약처장은 개인·기관·단체 또는 법인을 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 참여자로 선정할 수 있게 된다. 식약처가 중앙·지역 약사회나 의사회, 보건소, 민간기관 등 필요에 따라 사업 참여자로 선정할 수 있다는 의미다.수거·폐기 사업에 참여를 원하는 단체나 개인, 기관은 사업계획서와 인력과 설비 현황, 경비 조달 계획서 등을 식약처에 제출해야 한다.아울러 개정령안에는 그간 시도지사에게 위임된 마약류도매업자 허가·마약류 관리자 지정 권한을 시장, 군수, 구청장으로 확대 위임하도록 했다. 이렇게 되면 업무가 기초단체까지 분산돼 민원 편의성이 도모될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 20일 서울시 서초구 한국제약바이오협회에서 제약·바이오기업을 대상으로 '의약품 허가특허 연계제도 기본교육'을 개최한다고 16일 밝혔다. 이번 교육은 제약·바이오기업 허가·개발 업무 담당자의 역량을 강화하기 위해 마련했으며, 기업에서 의약품을 개발할 때 허가와 특허를 효율적으로 활용할 수 있을 것으로 기대된다고 처는 전했다.주요 교육내용은 ▲의약품 허가특허 연계제도의 이해 ▲이공계를 위한 특허제도 ▲특허권 등재·허가신청 통지 절차 ▲우선판매품목허가 신청 절차 등이다.의약품 허가-특허 연계제도는 한미FTA 체결에 따라 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로, 9월 1일 현재 식약처 의약품 특허목록에 총 2570개 특허권이 등재돼 있다.올해 하반기 허가특허 연계제도 교육은 9월 20일 기본교육을 시작으로, 10월 중부권 기본교육, 11월 심화교육 등 총 3회에 걸쳐 실시할 예정이다.식약처는 앞으로 제약·바이오기업이 특허로 인한 어려움이 없도록 제약기업에 관련 교육·컨설팅 기회 제공 등을 지속적으로 지원하겠다고 밝혔다.교육신청은 한국제약바이오협회 홈페이지를 통해 할 수 있으며, 자세한 사항은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr)와 한국제약바이오협회 홈페이지(kpbma.or.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 2020년 추진하는 '민간 식의약 안전기술 촉진지원 연구사업' 우수 연구자 유치·선정을 위한 찾아가는 설명회를 오는 17일부터 내달 4일까지 개최한다고 밝혔다.이번 사전 설명회는 연구사업 공모·공고(10월 21일 예정)에 앞서 융복합 의료제품 분야 기업·대학·연구소 등을 대상으로 진행되며, 사업에 대한 이해도를 높이고 연구자들의 의견을 적극 반영하기 위해 마련했다고 평가원은 전했다.융복합 의료제품이란 의약품, 의약외품, 의료기기가 서로 복합된 제품을 말한다.내년에 추진하는 '민간 식의약 안전기술 촉진지원연구'는 민·관이 협력해 국민이 필요로 하는 실용적 안전기술을 개발하고 공공성과의 활용·확산 촉진 및 민관 네트워킹 기반 규제대응력 강화 등을 종합적으로 지원하기 위한 사업이다.내년에는 경쟁형 R&D 기획연구로 경쟁력 있는 우수 연구자를 선정하고 2021년부터 3년간 총 60억 원을 지원할 예정이다. 식약처는 앞으로도 식의약 안전기술을 확산·촉진하기 위한 연구사업을 지속적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.찾아가는 설명회에 참여를 희망하는 연구자는 9월 30일까지 안전평가원 연구기획조정과(043-719-4154, kdh1022@korea.kr)로 신청할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 보험약가제도 개편에 따라 달라지는 여러 관련 정책에 제약바이오업계와 환자 등 이해관계자들의 이목이 쏠리고 있다.제네릭 약가개편과 사후관리, 보장성강화에 따른 위험분담약제(RSA) 대상 확대까지 정부 약가정책의 '키'를 쥐고 있는 심사평가원 약제관리실은 7기 약제급여평가위원회(약평위) 구성에, 앞으로 닥칠 원주 완전이전과 약무직 이탈까지 많은 현안을 떠맡았다.신약과 제네릭 등 의약품 보험등재의 중요한 '게이트 키퍼' 역할을 수행하는 약제관리실에 데일리팜이 산적한 현안에 대해 질의했다.◆암질심과 면역항암제 급여기간 확대 이슈 = 심평원은 암질환심의위원회의 재정영향 검토 강화를 계획하고 현재 '중증질환심의위원회 운영규정 일부규정' 개정을 추진 중이다. 개정안이 현실화하면 암질심은 인력풀제로 전환되고 제약사에 의견을 개진할 기회도 부여된다.심평원은 전문성은 높이면서 투명하고 효율적인 의사결정을 위해 원안대로 공고 개정을 진행 중이라고 밝혔다. 계획에 따르면 진료 분야 전문화·세분화 추세를 반영하기 위해 18명 고정제에서 45명 이내 전문가 인력풀제로 바뀌는 것으로 이달(3분기) 안에 개정을 완료하고 차기 위원회 부터 이 내용이 적용된다. 시행은 오는 12월께 가능할 것으로 전망된다.관련된 대표적 이슈는 면역항암제다. 환자들은 현행 면역항암제 급여기간 2년에 대해 연장이 필요하다는 입장이다. 심평원은 일부에서 이 같은 기간연장 문의는 있었지만 임상근거자료와 전문가 의견 등을 종합하면 쉽지 않다는 입장이다.임상근거자료와 전문가 의견에 따르면 대부분 암종의 면역항암제 임상시험기간이 2년 이내로 설계·진행된 결과만 발표돼 2년 이후 투약에 대한 유효성과 안전성, 임상적 유용성 등을 입증할만한 결과는 없는 실정이다. 또한 영국 NICE 등 제외국의 경우에도 면역항암제를 2년 투약 후 중단토록 권고하고 있어, 급여인정기간은 현행대로 최대 2년을 유지하는 것이 적절하다는 것이 관련학회와 전문가 의견이다. 심평원은 이에 따라 추가적인 근거가 축적되기 전까지는 급여인정기간 2년이 유지될 것으로 내다보고 있다.◆외국 약가 참조기준 이슈 = 약가개편 현안에서 큰 이슈를 차지하고 있는 부분은 외국 약가 참조 약가조정이다. 심평원은 가천대 산학협력단(책임연구자 장선미 교수)에 의뢰해 '외국 약가 참조기준 개선방안'을 연구를 이미 마쳤다.주요 내용은 외국 약가 참조국에 대만과 호주, 캐나다 3국을 우선 추가하고 참조 활용도를 높이기 위해 국가 수를 계속 늘려가는 것이다. 사회주의 국가로 다량구매 등 대폭 인하를 수월하게 단행하는 중국은 여기서 일단 제외된 상황이지만, 참조국의 수와 국가 특성에 따라 향후 국내에 큰 영향을 미칠 것은 기정사실이 됐다.우리나라에서 신약을 등재할 때 외국 약가를 참조하는 방식은 'ceiling가격(상한가격)'으로 경제성평가 면제 트랙에서 A7 조정 최저가 기준에서 활용하고 있다.이에 대해 심평원은 면밀히 검토 중으로 아직 윤곽을 완전히 잡지 않았다고 밝혔다. 외국약가 참조국가 변경 등은 신약과 제네릭 약가 비교 등에 영향을 미칠 수 있는 사항인만큼 현재 면밀히 검토 중이라는 게 현재 심평원의 입장이다.◆약평위 7기 구성과 위원 공개 = 심평원은 약제 등재 1차 관문인 약평위를 구성하는 위원회의 7기 구성을 앞두고 있다. 7기는 100명의 인력풀제로 이달 위촉 시점부터 오는 2021년 8월까지 2년 간 활동하게 되며 심평원은 이를 위해 약평위 운영규정을 지난해 12월 27일자로 개정한 바 있다.7기 구성을 위해 심평원은 그간 대한의학회 등 관련단체로부터 2배수 위원 추천을 받아 자격심사를 진행하고 최종 위원을 선정해 그 결과를 통보한 상태다. 앞으로 심평원은 현행 83명의 인력풀을 100명으로 무난히 확대하고 심평원장 지명으로 이뤄졌던 위원장 선출방식을 호선으로 변경할 방침이다.새로 구성되는 위원회는 약평위 워크숍이 열린 이후인 오는 19일 홈페이지를 통해 공개된다.◆RSA와 경제성평가 = 정부는 지난 7월 심평원 규정을 개정해 기존 항암제와 희귀질환에서 중증·난치질환이라고 하더라도 삶의 질이 저하돼 개선을 입증한 경우 RSA를 확대 적용할 수 있도록 조치한 바 있다.RSA 대상 확대나 확장에 대한 의견은 아직까지 분분한 상황이다. 선별급여제도를 더 이상 훼손하는 '예외'를 둬선 안된다는 측면에 무게를 두는 입장도 무시할 수 없는 상황이다. 심평원은 그만큼 RSA 제도 개선은 신중하게 접근해야 한다는 대원칙을 두고 여러 이해관계자의 다양한 의견을 고려해 지속 검토 중이라고 밝혔다.RSA 이슈와 '패키지'처럼 거론되는 경제성평가 개선 문제도 심평원이 고민하고 있는 사안이다. 현재 심평원은 서울대학교 산학협력단에 의뢰해 '의약품 경제성평가 지침 개정방안 마련 위탁 연구'를 진행 중이다.경평 연구는 제외국 최신 평가방법론 검토와 다양한 이해관계자들의 의견수렴을 통한 경평 지침의 객관성, 예측가능성, 투명성과 수용성 제고를 위해 진행되고 있다.◆원주 완전이전으로 인한 약무직 이탈 대책 = 심평원은 오는 12월 전후로 원주 본원 완전이전을 본격 진행한다. 2015년 12월 이후 4년만의 일로, 그간 각 의료·약제·치료재료 관련 위원회를 갖고 있는 관련 실부서 등은 위원회 운영을 위해 제2청사(제2사옥) 완공 전까지 서울사무소에 임시 운영돼 왔다.약평위를 운영하고 있는 약제관리실 또한 예외는 아니다. 약제관리실 이전은 원주 본원 제2청사 완공 시점에 맞춰 오는 12월 8일자로 치료재료 관련 부서와 함께 일정이 확정됐다. 업무상 제1청사로 배치될 예정이다.건강보험 종합계획의 산적한 업무 수행 일정과 원주 완전이전은 약제관리실 내 업무 분위기에도 영향을 미치고 있다. 현재 업계 가장 큰 우려는 정책 수행 노하우와 전문성을 보유한 약무직 인력 이탈이다. 이들의 업무가 경제성평가와 급여기준 등 급여 핵심 이슈와 밀접하게 연관돼 있기 때문이다.심평원은 원주 이전을 앞두고 이 같은 현상과 업무 영향을 최소화 하기 위해 대책을 강구 중으로, 결원으로 인한 업무 공백을 없애기 위해 내년 중 약무직 인력을 최대한 충원 계획을 세우고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 위장약으로 유명한 '잔탁(성분명 라니티딘)'에서 N-니트로소디메틸아민(이하 NDMA)가 검출됐다.NDMA는 앞서 발사르탄 사태를 촉발시킨 원인 물질이다. 당장 미국 식품의약국(FDA)은 안전성검사에 돌입한 상태다.미국 FDA는 최근 "잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 제품에서 미량의 NDMA가 검출됐다(some ranitidine medicines, including some products commonly known as the brand-name drug Zantac, contain a nitrosamine impurity called N-nitrosodimethylamine(NDMA) at low levels)"고 밝혔다.또, 라니티딘에 포함된 낮은 수준의 NDMA가 환자에게 위험을 초래하는지 여부를 평가하고 있다고도 했다. 평가 결과는 조만간 공개될 예정이다.다만, FDA는 환자에게 라니티딘 복용을 중단하도록 요구하지는 않았다. 복용의 이점이 건강에 미치는 위험보다 중요하다는 이유 때문이다. 그러면서도 사용 중단을 원하는 환자라면 의사와 상의해 다른 약으로 변경할 것을 권고했다.이와 관련 미 FDA의 간이시험에선 검출된 양이 극히 적은 것으로 나타났다. 현재로선 공정의 문제가 아니라 라니티딘 성분 자체의 문제가 원인인 쪽으로 무게가 기울고 있다.NDMA는 앞서 발사르탄 사태를 촉발한 물질이다. 당시 문제가 된 발사르탄 제품은 전량 리콜됐다.한편, 잔탁은 현재 일반의약품으로 판매되고 있다. 한국에선 GSK가, 미국에선 사노피가 각각 판매를 담당하고 있다. 사노피 측은 미 FDA의 안전성 검사에 적극 협조하겠다는 의사를 밝힌 것으로 전해진다.