"인보사 사태로 바이오산업 주저 앉으면 안 돼"

• 강석연 식약처 바이오생약국장 "품목허가 취소는 당연"

강석연 식약처 바이오생약국장이 17일 출입기자들과 만나 인보사 사태와 바이오산업에 대해 허심탄회하게 이야기했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장은 인보사 사태로 전체 바이오산업이 주저 앉아서는 안 되며, 오히려 학습을 거쳐 안정화되면 발전 가능성이 높다고 강조했다.

주성분 바꿔치기 의혹을 받고 있는 인보사로 덩달아 비판을 받고 있는 허가기관 바이오 수장이 한 말이라 주목된다. 그는 또 첨단바이오법이 국회를 통과하면서 인보사 같은 사건이 재발되지 않도록 안전장치가 마련됐다면서 앞으로는 연구(리서치) 단계부터 철저하게 검증하겠다고 전했다.

강 국장은 17일 출입기자들과 만나 인보사 사태와 바이오산업에 대해 담당 국장으로서 소회를 밝혔다.

그는 "지난 4월부터 인보사 수습에 애를 많이 써왔다"며 "초유의 사태였고, 심사기관으로서 당황했지만, 앞으로 세포유전자치료제 심사 시 귀감이 될 것 같다"고 말했다.

강 국장은 인보사 사건처럼 해당 업체가 작정하고 나온다면 관리에 한계가 있다면서도 최근 국회 통과된 첨단바이오법(첨담재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에관한법률)으로 연구단계부터 컨트롤할 수 있게 됐다고 전했다.

강 국장은 "100개 데이터 중 한 두개를 속였을 때 100% 잡아내기는 사실 쉽지 않다"면서도 "이번 사태는 리서치 단계에서 벌어지 일인데, 첨단바이오법이 시행되면 모든 부분이 제도권 안으로 들어오게 돼 심사오류를 줄이고, (인보사 사태와 같은) 유사 사건 발생이 불가능해질 것"이라고 설명했다.

식약처는 지난 5월 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 게 확인된 골관절염 유전자 치료제 인보사의 품목허가 취소를 결정했다. 이를 두고 현재 제조업체인 코오롱생명과학과 소송 중이다.

강 국장은 인보사 허가취소는 적절했다고 설명했다. 그는 "이 조치의 골자는 '허가 내용과 다르다'였다"면서 "당연히 허가취소로 가는게 맞고, 추후 코오롱이 해당 문제에 대한 보완책을 마련하면 다시 허가심사를 받을 수는 있다"고 말했다.

식약처는 지난달 통과된 첨단바이오법을 통해 인보사같은 세포유전자 치료제를 연구단계부터 검증하겠다는 입장이다. 이에 시행규칙과 시행령, 고시 등을 마련하기 위해 TF팀을 운영중이다. 강 국장은 연말쯤이면 세부방안에 대한 윤곽이 나와야 할 것이라고 전했다.

인보사로 홍역을 겪고 있는 식약처지만, 강 국장은 바이오산업 자체가 이번 사건으로 위축돼서는 안 된다고 강조했다. 그는 "바이오산업이 이대로 주저앉을 수는 없으니 해결하고 가야 한다"면서 "이런 일이 다시는 있어서도 안 되고, 있지 않도록 할 것"이라고 목소리를 높였다.

그러면서 "바이오산업은 이제 학습을 행하는 시기"라며 "이전에는 눈감고도 투자하곤 했는데, 회사에서 말하는대로 장밋빛만 있는 게 아니라는 걸 알게 됐다"고 말했다. 강 국장은 "바이오도 이런 과정을 거쳐 상처는 남았지만, 학습을 거쳐 안정화되면 경쟁력은 충분하다"면서 "조정을 거치고 나면 발전 가능성이 있다"고 전망했다.