[데일리팜=이정환 기자] 라니티딘 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출 사태로 식품의약품안전처의 의약품 안전관리 수준이 시험대에 오른 가운데 국회가 식약처를 향해 최근 허가된 의약품 전반에 대한 안전성 보고서 제출을 요구한 것으로 확인됐다.식약처가 국민 복용 의약품 안전관리를 제대로 하는지 여부를 검증하겠다는 취지로, 국회 요구에 따라 식약처는 국내외 제약사에 신약·개량신약·희귀약·제네릭 등 '안전성 자료제출 활용 동의서' 확보에 진땀을 흘리는 모습이다.6일 제약업계에 따르면 식약처는 국내외 다수 제약사로 부터 자료제공 동의를 받은 신약과 개량신약, 희귀의약품 등의 의약품 안전성 최신 보고서(DSUR), 정기적 안전성 보고서(PSUR), PMS(시판 후 조사), RMP(위해성 안정관리 계획) 자료를 국회 제출했다.특히 DSUR과 PSUR은 신약이나 개량신약 외 제네릭에도 적용되는 안전성 데이터라, 자료를 제출한 제약사는 부지기수일 것이란 관측이 나온다.국회 보건복지위 윤일규 의원이 일련의 의약품 안전성 사태로 국민 불안이 지속되자 식약처에 최근 3년동안의 안전성 보고서 데이터 제출을 요구한게 배경이다.지난해 혈압약 발사르탄 NDMA 검출에 이어 올해 골관절염 바이오의약품 인보사케이주 허가 취소, 위장약 라니티딘 NDMA 검출로 식약처의 의약품 안전관리에 구멍이 뚫렸다는 비판이 나오자 국회가 직접 식약처 안전관리 시스템 검증에 나선 셈이다.의약품 안전성 자료는 식약처 소관 데이터지만, 제약사 주요 품목에 대한 영업기밀이 고스란히 담겨 국회 등 대외 제출되려면 자료 주체인 제약사 동의가 필요하다.윤일규 의원의 식약처 자료제출 요구로 식약처가 국내외 복수 제약사에 자료제출 등 정보활용 동의서 작업에 착수하는 상황이 연출된 것이다.이 과정에서 일부 제약사는 식약처 동의 요구에 응답, 안전성 자료 제출에 동의한 반면 회사 기밀을 이유로 동의하지 않은 제약사도 있는 것으로 알려졌다.특히 최근 의사인 강윤희 임상심사위원이 식약처를 의약품 안전관리 등 직무유기로 고발한 것도 국회의 식약처 안전성 자료요구에 영향을 미쳤다.강 위원은 식약처가 신약·개량신약·희귀약 등 의약품 DSUR, PSUR 검토를 하지 않고 심사관 증원에도 관심이 없어 전문성 강화 노력을 소홀히 한다며 국회 앞 1인시위에 나섰던 인물이다.시위 후 식약처는 강 위원에 '정직 3개월' 처분을 내린 상태다. 강위원은 이후 이의경 식약처장과 손문기 전 식약처장, 김영옥 의약품안전국장 등 식약처 고위공무원 12명을 직무유기 혐의로 검찰 고발했다.이쯤되자 국회도 국민 의약품 안전을 이유로 식약처를 철저히 감사하겠다는 움직임이다.윤일규 의원실 관계자는 "라니티딘 사태와 강 심사관 사건 등으로 식약처 의약품 안전관리 수준을 검증할 필요성이 높아졌다"며 "식약처에 지난 2017년부터 지금까지 제출된 DSUR·PSUR·RMP·PMS 등 안전성 데이터 제출을 요구했고, 대외비를 조건으로 확보한 상태"라고 설명했다.이 관계자는 "국감 현장에서 식약처의 의약품 안전관리 대책을 질의하고 미래 안전관리 수준 상향조정을 촉구할 것"이라며 "발사르탄, 인보사, 라니티딘 등 사태가 잇따라 발생하는 현실 개선이 시급하다"고 덧붙였다.한편 식약처 국정감사는 오늘(7일) 오전부터 종일 국회에서 열린다.

오제세 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 뇌전증, 루게릭병 등 희귀·난치성 질환의 치료를 위한 마약류 의약품 공급처가 서울에 단 한 곳만 있어 지방거주 환자들이 불편을 겪고 있다는 지적이 나왔다.7일 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당, 충북 청주시 서원구)이 한국희귀·필수의약품센터부터 제출받은 자료에 따르면 희귀 난치성 질환 치료목적의 마약류 의약품의 수입 및 공급은 서울 소재 한국희귀·필수의약품센터 단 1곳에서만 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.반면 2019년 3월부터 9월까지 한국희귀필수의약품센터의 마약류 의약품 신청 현황을 보면 서울 외 거주자 신청 비율이 루게릭병 치료제인 뉴덱스타(Nuedexta)의 경우에는 83%, 뇌전증 치료제인 칸나비디올-오일 솔루션(CBD-OS)의 경우에는 66%에 달하는 등 대다수 환자가 지방에 거주하고 있었다.또한 2018년 기준 지역거주 환자의 한국희귀·필수의약품센터 이용 건수는 총 5097건으로 서울에 있는 센터를 이용하기 위해 소요되는 교통비 약 3억원, 시간소요는 2만8594시간으로 추정됐다.오제세 의원은 "지방이나 도서지역에 거주하고 있는 환자들이 담당약사의 복약지도, 안내, 상담 등 서비스를 받기 위해서는 직접 서울 센터에 방문해야 하기 때문에 시간과 비용을 낭비하고 있다"면서, "지방 거주 희귀·난치성질환자의 의약품 접근성을 개선하고 복약지도 등 환자안전을 강화하기 위해 지역거점 센터 설립이 필요하다"고 지적했다.이어 오 의원은 "서울 외 지역 거주 환자들은 동일한 의약품 비용을 지불하고도 보건의료 서비스의 지역별 불평등을 감수하고 있다"면서, "전국 5개 권역(충청, 강원, 경기남부, 경상, 전라) 지역거점 센터를 우선적으로 설립해 지방 거주 환자의 센터 이용 편의성 및 활용도를 개선하고 이를 점차 확대해 나가야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 일회용 점안제의 재사용 방지를 목표로 리캡용기 사용금지 규제 계획을 밝혔다.7일 국회 식약처 국정감사 현장에서 최도자 의원 질의에 이의경 처장은 "소비자 안전사용을 위해 리캡용기 규제 요구를 적극 반영하겠다"고 답했다.최 의원은 현재 일회용 점안제 용기가 0.5ml 초과 대용량으로 생산돼 소비자들이 재사용으로 각막염 등 부작용 위험에 처했다고 지적했다.또 최 의원은 점안제 제조사가 식약처 규제에 반발해 집행정지 등을 진행했지만, 이는 약가문제로 리캡 등 점안제 용기 규제와는 상관이 없는데도 식약처가 문제를 방치중이라고 했다.이에 이의경 처장은 점안제 안전사용을 위한 규제 대책 마련을 약속했다.이 처장은 "일회용 점안제 재사용의 해로움을 알고있다. 안전사용을 약속하고 최 의원 제언을 정책에 적극 반영하겠다"며 리캡용기 즉시 규제를 논의할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 특정 기업의 이익을 위해 신약 등 의약품 경제성평가(경평)를 이행한 적 없다고 설명했다.식약처장 임명 전 약대 교수로서 국내외 제약사 이윤 추구를 목표로 의약품 경평 전문기업 비아플러스를 창업한 게 아니냐는 국회 지적에 대한 답변이다.7일 국회 복지부 윤종필 의원은 이 처장을 향해 "교수 재직 시절 의약품 경평 전문가로 인정받으며 외자사의 높은 약가 산정에 기여했다는 비판이 여전하다. 입장을 밝혀달라"고 질의했다.윤 의원은 신약 경평이 모형설정 방향에 따라 결과가 쉽게 달라질 수 있어 제약사가 원하는 결과를 도출할 수 있다고 지적했다.윤 의원은 이 처장이 경평 전문기업 비아플러스를 설립하고 제약사 이익을 위해 일한 뒤 식약처장 임명 직전 관련 지분을 모두 처분했다고도 했다.윤 의원은 "약가를 최종 협상하는 경평을 어떻게 합리적으로 운영해야 한다고 생각하는지 들려달라"며 "과거 약대 교수였을 때의 시각이 아닌 식약처장으로서 공적 영역에서 바라보는 역할을 답변해 달라"고 했다.이에 식약처 이 처장은 외자사 등 특정 제약사 이익을 위해 경평 사업을 추진한 바 없다고 답했다.이 처장은 "식약처장으로서 객관성과 공정성을 잃지 않고 국민 안정을 위해 일할 것을 약속한다"며 "외자사 이익을 위해 경평을 시행한 적 없고, 약의 제대로 된 경제적 가치 평가를 위해 헌신했다"고 말했다.이 처장은 "더욱이 공정성 논란이 불거진 것은 해외 약이 아닌 국내 약 인보사로, 객관적 틀로 인보사 가치를 평가하는 데 기여했다고 본다"며 "경평 모형설정 역시 모두 근거에 기반해 이뤄지며, 비아플러스 설립도 약의 가치를 제대로 평가하기 위함이다. 외국에는 이같은 회사가 매우 많다"고 답변했다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라에서 진통제로 분류돼 있는 트라마돌 성분 약물이 실제로는 마약 성분이 함유돼 자칫 치료를 위해 복용했다가 중독자로 전락할 수 있어 당국의 관리 강화가 요구된다.국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원은 최근 한국의약품안전관리원으로부터 제출 받은 자료를 통해 오늘(7일) 이 같은 문제를 지적했다.현행 마약류관리법 상 국내에서 트라마돌은 마약류에 해당하지 않지만 미국과 영국에서는 마약류로 지정돼 있다. 한국의약품안전관리원 제출자료에 따르면 국내에는 322개의 허가 의약품에 트라마돌 원료가 사용된 것으로 확인됐다.지난 2014년 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 식약처에 트라마돌을 향정신성 의약품으로 지정할 것을 건의했고, 대한통증학회는 건약의 의견에 "국내에서의 오남용 가능성 등을 근거해 신중히 결정돼야한다"는 의견을 낸 바 있다. 트라마돌은 중증 및 중증도 급만성 통증에 사용되는 진통제지만 구조가 마약류와 비슷해 의존증이나 금단증상, 호흡억제를 일으킬 수 있다. 그렇기 때문에 미국에서는 'Schedule IV' 마약으로 분류해 관리되고 있다. 반면, 우리나라에서는 다른 마약성 진통제에 비해 의존성과 부작용이 낮다는 이유로 향정신성 의약품으로 관리되고 있지 않은 상황이다.최근 5년간 의약품안전관리원에 보고된 트라마돌 성분 약물 부작용 현황을 보면, 트라마돌 단일제가 총 3만9000여건이었다.연도별 보고건은 2014년 6160건, 2015년 7364건, 2016년 8119건, 2017년 8731건, 2018년 8960건으로 매년 꾸준한 증가세를 나타내 의학계에서 트라마돌 제제에 대해 마약 사용력 유무에 관계없이 의존성 발현이 가능하고, 특히 장기간 사용자는 약물 의존의 위험성이 증가하고 있다는 사실이 확인됐다. 김승희 의원은 "트라마돌 성분제제 자체에 의한 약물 중독의 가능성이 있고 학계 보고서에 따르면 환각, 호흡곤란 등과 같은 다소 심각한 증상도 초래할 수 있다"며 마약류 지정에 대한 식약처의 보다 적극적인 검토를 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 6월까지 생물학적동등성 인정품목이 6091품목에 달했다.이 같은 사실은 식약처가 국회 보건복지위원회 국정감사를 앞두고 국회에 제출한 '2019년 6월 오리지널 의약품별 제네릭 품목 수 분포 현황'에 의해 확인됐다.식약처가 '약사법 제27조제2항에 따른 생물학적동등성 인정 품목 수 현황'을 제출한 결과, 1381개 대조약에 6091품목이 생동성을 인정 받았다.생동인정 공고 품목수를 보면, 가장 많은 생동이 이뤄진 대조약은 '타리온정 10mg'으로 61품목의 제네릭이 붙었다.이어 '트윈스타정 80/5mg' 54품목, '쎄레브렉스캡슐 200mg' 52품목, '덱시드정 480mg' 51품목, 사포디필SR정 300mg' 47품목, '시알리스정 20mg' 46품목, '크레스토정 10mg' 34품목, '크레스토정 20mg' 33품목, '베시케어정 10mg' 32품목, 리세넥스플러스정' 32품목 등의 순으로 생동인정 품목수가 뒤를 이었다.대조약 선정 이후 '가나톤정 50mg', '글라이프레신 1mg', 네비레트정', '놀바덱스정', '동아니세틸정', '리넥신정', '리루텍정', '솔레톤정' 등 아직 516품목에서 생동인정 품목이 1품목만 공고된 상태다.생동인정공도 품목수 10개 이상 목록

이의경 식약처장 [데일리팜=이탁순 기자] 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 보건복지위원회 의원들은 식약처에 궁극적인 쇄신책이 필요하다고 지적했다.특히 미국FDA, 유럽EMA 등 선진기관 발표에 의존하는 임기응변식 대처에 대해 근본적 대책이 필요하다고 강조했다.더불어민주당 정춘숙 의원은 "작년 발사르탄 사건의 경우 EMA 홈페이지를 보고 인지했고, EMA 측과 비밀유지협약을 맺은 일본보다도 하루 늦게 알았다"면서 "또한 이번 라니티딘 사건도 FDA 홈페이지를 보고 5일 늦게 인지했다"고 지적했다.정 의원은 "해외 기관과 비밀유지협약을 통한 긴밀한 정보공유가 필요하다"면서 "FDA는 관심없는 걸로 알고 있는데, EMA와 일본과는 신속하게 체결해야 한다"고 말했다.같은당 기동민 의원도 "식약처가 FDA나 EMA의 출장기관은 아니다"며 "외국 기관이 지적하면 허겁지겁 전수조사하고, 임기응변식 미봉책으로 떼우는 걸 언제까지 반복할 것이냐"며 궁극적인 쇄신 방안 필요성을 강조했다.이에 대해 이의경 식약처장은 "스위스와는 GMP 협약을 맺었고, 유럽 EMA와도 비밀유지협약 체결을 추진하고 있다"면서 "종합대책을 마련해서 보고하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 소속 공무원 8명이 올해 성희롱, 영리업무 및 겸직금지 의무위반, 음주운전 등으로 징계 처분을 받았다.식약처가 7일 국회 보건복지위원회 국정감사 자료로 제출한 '2017~2019 직원 징계 및 처분 현황'을 보면 이 같은 사실이 드러났다. 특히 올해의 경우 2월 한달동안 품위유지 의무위반(2명), 음주운전, 영리업무 및 겸직금지 의무위반, 성실 의무위반 등 5명이 비윤리적인 행위로 징계를 받았다. 이들은 각각 정직과 견책 처분을 받았다.올해 4월에는 성희롱으로 감봉 1월 처분이 7월에는 성실 의무 위반으로 감봉 3월, 품위유지 의무 위반으로 감봉 1월 처분이 이어졌다.식약처가 공개한 최근 3년치 자료를 보면 전체 징계 인원은 24명으로 지난해 12월 청렴 의무를 위반한 사람은 해임 처리 됐다.