[데일리팜=이탁순 기자] 한국의료기기안전정보원은 의료기기 업계의 인력난을 해소하고 의료기기 전문가들의 정보 공유의 장인 '의료기기人의 날' 행사를 오는 5일(화) 서울 밀레니엄서울힐튼에서 개최한다고 밝혔다. 올해 처음 개최하는 '의료기기人의 날' 행사는 의료기기 채용박람회, 의료기기 규제과학(RA)전문가 만남의 장(R.A.P), 안전성정보 사례연구 워크숍으로 구성된다. '의료기기 채용박람회'는 올해 청년친화강소기업에 선정된 ㈜씨유메디칼시스템과 인솔주식회사 등 30개사가 현장부스를 마련해 면접을 실시하고 신규 및 경력자를 채용할 계획이다. 또한 박람회 참여 구직자들을 위해 VR 면접체험, AI 자소서 컨설팅, 1:1멘토링, 면접지원금 등 다양한 취업지원 프로그램을 함께 운영한다. '의료기기 RA전문가 만남의 장(R.A.P)'은 RA분야 관계자들의 네트워크 구축과 정보교류의 장을 마련해 소속감 증대를 위해 진행된다. 주요내용은 ▲국가공인 자격으로 처음 실시되는 RA 전문가 2급 출제 경향 안내 ▲2020년 RA 전문가 양성 사업 및 자격증 활성화 방안 ▲국내 의료기기 GMP 최신 고시 개정사항 등을 소개할 예정이다. '안전성정보 사례연구 워크숍'은 의료기기 안전성정보 모니터링센터(19개소)가 참여해 의료기기 부작용 보고의 효율적인 관리 체계를 마련하고자 개최한다고 정보원은 설명했다. 안만호 안전정보원 인재교육본부장은 "의료기기人의 날을 연례행사로 개최해 의료기기 산업의 일자리 창출을 도모함과 동시에 전문 인력간의 정보 교류의 장을 활성화 하고자 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] '라니티딘'에 이어 '니자티딘'도 불순물 검출로 인해 회수되는 것 아니냐는 관측이 제기되고 있다. 최근 일련의 행보들이 라니티딘 전품목 판매금지·회수 전에 나왔던 조치들과 아주 흡사하기 때문이다. 업계에서는 이제 발표만 남은 것 아니냐는 의견이 나오고 있다. 3일 제약업계에 따르면 식약처는 지난주 초반 업체에 보관된 라니티딘 원료를 수거해 간 데 이어 1일에는 니자티딘 제품의 생산내역을 4일까지 제출하라고 해당 업체에 공문을 보냈다. 앞서 대한의사협회 또한 1일 회원사에게 니자티딘 제제의 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출이 우려된다며 처방 자제를 권고했다. 의사협회는 일본 오하라약품공업이 자진회수에 들어갔다는 점을 근거로 내세웠다. 원료수거-생산내역 제출 지시-의사협회 처방자제 권고까지 라니티딘 판매금지 조치 전과 상황이 거의 똑같다. 라니티딘의 경우 의사협회 처방 자제 권고가 있고 3일 후에 전 품목 판매금지·회수 조치가 나왔다. 조치하기 전주에는 보관된 원료 수거를 하고, 생산내역 제출을 지시했었다. 이에 제약업계 일각에서는 니자티딘 제제도 판매금지·회수 조치될 것으로 거의 기정사실화하는 분위기다. 관련 업체 한 관계자는 "돌아가는 분위기가 판매금지·회수를 위한 사전 정지작업이 진행 중인 모양새"라며 "유통기한이 지난 원료도 수거한 것으로 아는데, 보관중 NDMA가 생성될 가능성도 식약처가 의심하고 있는 것 같다"고 말했다. 국내 니자티딘 완제의약품은 주로 인도 2개 원료업체에서 수입한다. 해외에서 조품(crude)을 가져와 직접 생산하는 업체도 있는 것으로 전해진다. 작년 유비스트 기준 원외처방액 규모는 159억원으로, 판매사 51개 업체가 확인된다. 이 가운데 경동제약 '자니틴'이 연간 24억원으로 가장 높은 실적을 올렸다. 니자티딘은 라니티딘과 분자구조가 유사해 NDMA 가능성이 가장 높은 성분으로 지목됐다. 이에 라니티딘 판매금지 이후 니자티딘 완제품의 생산을 중단한 제약회사도 있었던 것으로 전해진다. 반면 일부 업체들은 라니티딘 대체품목으로 영업활동을 확대한 것으로 알려져 회수조치가 내려질 경우 진통이 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국다케다제약의 칼슘·비타민D 제제 '카비드츄어블정'이 한달간 수입이 정지된다. 식약처는 이물 발생 관련 소비자 불만이 접수됐음에도 불구하고 별도의 재발 방지 대책을 마련하지 않은 다케다 '카비드츄어블정'에 대해 수입업무정지 1개월 처분을 지난달 29일 내렸다. 처분기간은 11월 12일부터 12월 11일까지이다. 근거법령은 약사법 제42조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제60조제2항제6호이다. 카비드츄어블정은 탄산칼슘과 농축콜레칼시페롤분말이 결합된 일반의약품으로, 아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액은 약 13억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 인보사 사태로 공정성과 투명성이 도마위에 오른 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 위원 선정부터 결과 공시까지 절차상 문제점이 개선된다. 회의 참여 위원을 무작위 추출해 공정성을 높이고, 회의 결과를 한달 이내 하도록 해 운영의 투명성을 제고한다는 방침이다. 식약처는 지난 1일 이같은 내용을 담은 '중앙약사심의위원회 규정' 일부 개정 예규안을 행정예고했다. 식약처는 "예규에서 인용하고 있는 상위법령 근거조항이 약사법 시행령에서 약사법으로 상향 입법돼 동 사항을 반영해 법령 체계간 조화를 검토했다"고 밝혔다. 개정된 규정의 주요내용은 ▲신규위원 위촉시 작성하는 직무윤리서약서를 안건 심의 시마다 작성하도록 해 안건별 이해출돌 방지 강화 ▲분과위원회 및 소분과위원회 심의 참여 위원을 무작위 추출함으로써 위원 선정의 공정성 및 투명성 확보 ▲회의 결과를 1개월 이내 하도록 해 운영의 투명성 제고 ▲동일 안건을 재심의할 수 있는 대상, 절차, 위원 선정 등에 대해 명확히 규정해 재심의의 법적, 절차적 정당성 확보 ▲대통령령에서 규정하고 있는 제척사유를 직무윤리서약서 서식에도 명시해 쉽게 확인할 수 있도록 함으로써 사전진단제도의 실효성 강화 등이다. 위원 선정과 관련해서는 분과위원회의 심의에 참여하는 위원은 해당 안건 소관 분과위원 및 전문가 중 해당 안건 관련 전공 또는 업무 수행 등으로 학식과 경험이 풍부한 자 등을 대상으로 무작위 추출해 선정하되, 비복원 추출을 원칙으로 하기로 했다. 또한 제척·기피 사유에 해당되거나 기타 사유로 인해 심의에 참여할 수 없을 경우 차순위자를 선정하도록 했다. 다만, 해당 분야의 전문가가 없거나 참여 가능한 전문가가 없을 경우 해당 분야의 전문지식과 임상경험이 풍부한 자를 해당 안건의 심의 위원으로 선정할 수 있도록 했다. 안건 재심의 요건도 명확히 했다. 보완자료 제출 등에 따라 안건의 추가적인 검토가 필요한 경우와 해당 안건에 대한 종합적인 검토가 필요한 경우에만 열릴 수 있도록 했다. 또한 재심의 위원은 기존에 해당 안건을 심의한 위원으로 한정했다. 이번 개선안은 재심의를 통해 골관절염 유전자치료제 '인보사'가 품목허가됐다는 논란에 따른 조치로 풀이된다. 당시 1차 회의에서는 인보사 품목허가 결론이 안 나왔지만, 위원 일부가 바뀐 2차 회의에서는 품목허가가 타당하다는 결론이 나왔다. 이에 중앙약사심의위원회의 공정성과 투명성이 의심된다는 지적이 많았다. 인보사는 주성분 세포액이 바뀌어 결국 품목허가 취소됐다. 이번 개정 규정에 대한 의견제출은 11월 5일까지이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 9월까지 생물학적동등성 인정품목이 총 1996개로, 작년 같은기간 786개보다 무려 154% 증가한 것으로 나타났다. 공동생동 제한·폐지 전에 위탁 생산을 통한 제네릭약물 허가가 늘어났기 때문으로 풀이된다. 식약처는 9월 30일까지 생물학적동등성 인정품목을 최근 홈페이지에 게시했다. 지난 3분기 생물학적동등성 인정품목은 808개로, 전년동기 390개보다 107.1% 증가했다. 근이완제 '에페리손' 제제가 28개로 가장 많았고, 고지혈증치료제 '아토르바스타틴칼슘' 제제도 14개로 집계됐다. 손습진제 '알리트레티노인' 제제는 13개로 그 뒤를 따랐다. 에페리손 제제는 콜마파마가 서방제제를 개발하면서 위탁생산 품목이 많았고, 알리트레티노인 제제는 동구바이오제약이 개발을 주도한 퍼스트제네릭이다. 올해 9월까지 누적 품목은 총 1996개로, 전년대비 154% 증가한 것으로 나타났다. 식약처가 공동생동을 제한·폐지할 움직임을 보이자 위탁생산을 통해 제네릭약물을 허가받기 위한 제약사들이 증가했기 때문이다. 하지만 지난 5월 복지부가 단독생동 품목만 약가인하를 하지 않겠다고 발표하자 최근엔 공동·위탁 생동이 주춤한 모습을 보이고 있다. 이에 생동성인정품목 숫자도 예년 수준으로 돌아갈 것으로 관측된다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가인하에 불복해 정부와 법정다툼 중인 한국팜비오 수클리어액의 집행정지가 다시 연장됐다. 소송이 계속되기 때문에 그 기간동안 보험약가는 계속 그대로 유지된다. 보건복지부는 서울고등법원 제1-3행정부가 이 사건(2019누60884호)에 대해 판결 선고일로부터 30일 되는 날까지 약가 유지(집행정지)를 연장하기로 함에 따라 이 같이 조치한다고 밝혔다. 앞서 수클리어액의 약가인하 효력 정지기간은 지난달 31일까지였다. 법원에 따르면 집행정지 연장, 즉 약가가 현행대로 유지되는 기간은 1일부터 30일까지다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항궤양제 프로맥정(SK케미칼·폴라프레징크)의 우선판매품목허가(우판권)의 주인공은 결국 한국프라임제약이었다. 프라임은 지난달 30일 프로맥정의 퍼스트제네릭 '프라맥정'을 허가받았다. 프라맥정은 우판권까지 손에 쥐며 내년 7월까지 제네릭 시장 독점권을 획득했다. 식품의약품안전처는 한국프라임제약의 '프라맥정'을 우선판매품목허가 대상으로 지정했다고 밝혔다. 이에 동일성분 의약품들은 11월 1일부터 내년 7월31일까지 판매를 할 수 없다. 프라임에게 제네릭 시장 독점권이 부여된 것이다. 프라임은 하나제약과 경쟁에서 결국 승리했다. 특허회피 도전에서 양사 모두 성공했기에 최초 허가신청자가 관건이었는데, 이 역시 프라임이 한 발 빨랐던 것으로 전해진다. 프라임은 프로맥 제제특허에 대한 특허회피 청구시점은 하나제약보다 늦었다. 하나제약이 2018년 4월 26일 소극적 권리범위확인 심판을 제기했고, 프라임은 2018년 11월 15일에나 청구서를 제출했다. 최초 청구일에서 14일 이내 청구해야 한다는 우판권 조건에도 벗어난 것이다. 하지만 하나제약보다 회피 심결을 더 빨리받아 특허도전 성공 요건을 갖추게 됐다. 프라임은 지난 3월, 하나제약은 지난 7월 회피 심결을 받았다. 마지막 요건인 허가신청은 지난 7월 12일 있었다. 하지만 허가신청자가 누군지는 알려지지 않았다. 이번에 프라임이 우판권을 획득하면서 최초 허가신청자도 '프라임'이었다는 사실이 전해진다. 하나제약은 아직 품목허가를 받지 못했다. 만약 받더라도 프라임의 우판권 기간이 끝나는 내년 7월31일 이후에나 시장출시가 가능하다. 프로맥정은 내인성물질이 함유돼 있어 제네릭의 동등성 입증이 쉽지 않은 약물이다. 생동에 실패한 제네릭사도 있었다. 연간 90억원대 처방액으로, 시장규모도 대형까지는 아니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 염변경의약품이 특허침해 요지의 판결을 받아도 허가취소나 회수근거가 될 수 없다는 법률 유권해석이 나왔다. 지난 1월 대법원의 염변경약물 특허회피 판결 이후 식약처가 해당 염변경약물의 허가·유통 절차에 대해 정부법무공단에 유권해석을 의뢰해 나타난 결과다. 정부법무공단은 법원이 염변경의약품의 특허회피가 불가한다고 판결해도 허가나 유통에 미치는 영향은 거의 없다는 의견이다. 정부법무공단의 답변은 지난 3월 18일 작성해 식약처에 보냈다. 이 자료는 이번 국정감사 국회 요구 자료에 실려있다. 대법원은 지난 1월 과민성방광치료제 솔리페나신 제제의 특허회피 사건을 판결하면서 염변경의약품이 존속기간이 연장된 물질특허를 회피할 수 없다며 기존 판결을 뒤집었다. 이후 다른 사건 소송에서도 염변경의약품의 특허회피는 불가하다는 판결이 나오고 있는 상황이다. 식약처는 이 판결을 계기로 특허침해 심(판)결을 받은 의약품의 ▲품목허가 취소 여부 ▲회수·폐기 여부 ▲특허침해 우려 염변경의약품의 품목허가 신청 반려 여부 ▲특허침해 판결 전 품목허가 및 우선판매품목허가 적법 여부 ▲도매상, 병·의원, 약국 등도 특허법 위반 등에 따른 손해배상책임 여부에 대해 정부법무공단에 질의했다. 이에 대해 정부법무공단은 특허침해만을 원인으로 품목허가가 취소되기는 어렵다는 입장을 나타냈다. 또한 약사법령에 따른 회수폐기 명령의 근거가 되기도 어렵다는 의견도 덧붙였다. 아울러 단지 특허침해의 우려만으로는 품목허가 신청을 반려하는 등으로 제한하기는 어려울 것이라는 의견도 보냈다. 정부법무공단은 기존 품목허가 또는 우선판매품목허가도 위법하지 않다는 판단을 내렸다. 비록 확정판결에 의해 기존의 심결 또는 판결이 취소 또는 파기됐다고 해서 기존 심결 또는 판결에 따른 품목허가 또는 우선판매품목허가가 위법하다고 볼 수 없다는 설명이다. 마지막으로 특허침해 약을 유통·판매한 도매상, 병·의원, 약국 등의 행위가 특허권 침해에 해당되지 않는다고 보기 어렵다면서도 이들에게 인정될 수 있는 배상액은 특별한 사정이 없는 이상 특허권 침해 의약품 제조·판매사에 비하면 미약한 수준으로 판단될 수 있다고 전했다. 정부법무공단의 판단은 염변경의약품에 대한 특허침해 판결이 나와도 기존 허가제도와 유통에 미치는 영향은 거의 없을 정도로 미미하다는 게 요지다. 식약처는 당시 염변경의약품 특허침해 이슈로 단순 허가 검토 차원에서 유권해석을 의뢰했다는 입장이다. 한편 솔리페나신 염변경의약품에 이어 최근 프라닥사·자누비아·테넬리아 염변경의약품들이 존속기간이 연장된 물질특허 회피 도전에서 연속으로 고배를 마셨다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2일 서울 월드컵공원 평화의 광장에서 열리는 '2019 마약퇴치기원 걷기대회'에 참여했다고 밝혔다. 서울신문이 주최하고 식약처가 후원하는 이번 행사는 불법 마약류의 폐해를 널리 알려 마약퇴치의 중요성에 대한 국민들의 관심을 높이기 위해 마련됐다는 설명이다. 이번 걷기대회에는 관세청, 대검찰청, 한국마약퇴치운동본부 등 마약퇴치 관련 기관과 일반시민 2000여명도 함께할 예정이다. 주요 내용은 ▲하늘공원·노을공원 둘레길(약 5.8km) 걷기 ▲마약퇴치기원 선포식 ▲마약퇴치 관련 홍보부스 운영 등이다. 식약처 관계자는 "이번 걷기대회가 최근 급증하는 마약류 폐해에 대한 우리 사회의 관심을 높이는데 기여하고 마약류 범죄 근절을 위한 정부 정책에 힘을 실어주길 바란다"며, "식약처도 의료용 마약류 안전관리를 위해 지난 5월 마약안전기획관을 신설하는 등 앞으로도 마약류 오남용 예방에 최선을 다할 것"이라고 설명했다.