[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 공익을 위해 적극적으로 업무를 처리하다 소송 등에 직면한 공무원을 보호·지원하는 내용을 담은 '식품의약품안전처 적극행정공무원에 대한 소송 등 지원 지침' (식약처 훈령)을 제정해 오늘(14일) 시행한다고 밝혔다.이번에 제정한 지침은 적극행정공무원을 법률적인 다툼으로부터 보호·지원해 공직사회에 적극행정 문화를 확산·정착시키기 위해 마련했다는 설명이다.불합리한 규제개선 등 공공의 이익을 위해 적극적으로 업무를 처리한 공무원이 지원 대상이며, 지원 내용은 ▲변호인·소송대리인 선임 및 비용 ▲수사 기관 등에 의견서 제출 등이다.다만 적극행정 사실관계 확인과 적극행정 위원회의 심의·의결을 거쳐 지원 여부가 결정되며, 부정한 방법으로 신청한 경우에는 지원 결정을 취소하는 한편 지원 비용은 회수한다고 식약처는 덧붙였다.식약처 관계자는 "식품·의약품 정책은 국민의 생명과 안전을 지키는 것이 최우선인 만큼 기술발전 등 변화에 신속히 대응해 문제를 해결하는 적극행정 실현이 그 무엇보다도 중요하다"며, "이번 제도 시행으로 공무원이 국민을 위해 더욱 능동적이며 창의적으로 일할 수 있는 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 오는 15일 오후 3시부터 한국제약바이오협회 대강당에서 제약업체와 시험분석기관을 대상으로 '라니티딘' 원료 및 완제의약품 중 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 분석할 수 있는 시험법에 대한 교육을 개최한다고 밝혔다.이번 시험법은 액체크로마토그래피 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용한 방법으로, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 지난 8일 홈페이지에 공개했다.식약처 관계자는 "이번 시험법 교육을 통해 제약업체와 시험분석기관에서 보다 편리하고 신속하게 NDMA를 분석할 수 있을 것으로 기대한다"며 "의약품 중 불순물 안전관리에 많은 도움이 될 것"이라고 밝혔다.이번에 공개한 시험법은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 매뉴얼/지침 에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 최근 인보사 사태로 가짜 의약품에 대한 국민적 우려가 높아지고 있는 가운데, 지난해 불법의약품수입 적발이 크게 늘어난 것으로 나타났다. 관세 당국의 보다 명확한 통관 규정이 필요하다는 국회의 지적이다.국회 기획재정위원회 소속 더불어민주당 김영진 의원이 관세청으로부터 제출받은 자료에 따르면, 불법의약품수입 적발은 2015년에 347건에서 2016년 344건, 2017년 260건, 2018년에 213건으로 점점 줄었다.그러나 적발 규모는 2015년 943억원에서 2018년 2320억원으로 증가세였다. 특히 2018년은 2017년 800억원 대비 289%나 급증한 것으로 밝혀졌다. 반입경로별 적발현황을 보면, 2015년부터 2017년까지는 수출입화물을 통한 밀반입이 많았으나, 2018년은 여행자가 항공편을 통해 들여오는 경우가 더 많았다.불법의약품수입은 주로 통관 시 용기·포장을 바꾸거나 허위 처방전을 동봉하고, 성분 등을 허위 기재하는 방식으로 이뤄졌다. 관세청은 적발 건수 3건 중 2건은 통고처분했으며 나머지는 고발송치한 것으로 알려졌다.김 의원은 "최근 해외직구 등 다양한 의약품 구입경로가 생기면서 성분, 함량 등 품질과 안전성을 입증받지 않은 불법의약품수입이 증가해 국민건강을 위협하고 있다"며 "관세당국은 의약품 통관 규정을 보다 명확히 하고, 식약처 등 유관기관과 협력해 관리 사각지대가 발생하지 않도록 통관 관리감독을 강화해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 라니티딘 제제의 NDMA 잠정 관리 기준을 처음 논의한 중앙약사심의위원회 회의록이 뒤늦게 공개됐다.해당 회의는 지난 16일 오전 7시30분 진행한 것으로, 최종 발표가 있던 26일 열흘 전에 열렸다. 라니티딘 판매를 금지한 최종 발표에서는 잠정 관리 기준을 평생 복용을 전제해 0.16ppm으로 정했었다.이날 회의에서는 라니티딘 제제의 투여기간을 보수적으로 접근해 10년 이상 복용한다는 전제로 잠정관리 기준을 산출해야 한다는 의견이 우세했다.특히 일반의약품의 경우 환자 접근성이 쉬워 평생 노출 가능성도 있다는 주장도 나왔다.이날 참석자들은 라니티딘 제제가 위십이지장궤양뿐만 아니라 역류성식도염, 졸링거-엘리슨 증후군의 치료제로 사용되는데, 12개월 이상 투여하는 경우도 있지만, 10년은 넘지 않는다는 데 대부분 동의했다.하지만 투여기간을 보수적으로 접근해 기준을 산출해야 한다는 의견이 결국 채택됐다.ICH M7에 따라 투여기간을 10년으로 설정하면 1.065ppm이 산출되며, 평생복용으로 설정하면 0.16ppm이 된다. 결국 식약처는 평생복용 기준인 0.16ppm으로 결정했다.중앙약심 회의에는 약전 및 의약품 등 규격분과위원회-의약품각조(화학의약품) 소분과 위원회 구성원 6명이 참석했고, 식품의약품안전처 공무원 7명도 동석했다.외부 전문가 참석자는 이정미 성균관대약대 교수, 정세영 경희대약대 교수, 박수헌 카톨릭대학교 여의도성모병원 소화기내과 교수, 김재규 중앙대학교병원 소화기내과 교수, 이국래 서울대의대 내과 교수, 강건욱 서울대 교수 등 6명이다.식약처는 서경원 의약품심사부장, 장정윤 의약품규격과장, 송영미 소화계약품과 연구관, 윤나영 의약품규격과 주무관, 하성진 의약품규격과 주무관, 홍성영 중앙약사심의위원회 연구위원이 배석했다.이날 회의가 끝나고 오후 2시 식약처는 국내 유통 잔탁에서는 NDMA가 검출되지 않았다고 발표하면서 국내 유통 원료에 대해 전수조사를 실시하겠다고 밝혔다. 결국 지난달 26일 라니티딘 원료에서 NDMA가 잠정관리 기준 0.16ppm을 모두 초과함에 따라 전 완제품목에 대한 판매를 금지했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 다국적제약사들의 중증·희귀질환 고가 신약이 우리나라에 신속 진입을 포기하는 이른바 '코리아패싱'에 대해 인지하고 있으며 최대한 노력하고 있다는 입장을 국회에 전달했다.또 이들 신약의 중심에 있는 면역항암제의 약가협상이 원활하게 진행될 수 있도록 노력하겠다는 입장도 밝혔다.보건복지부는 최근 있었던 국정감사의 일환으로 국회에 이 같은 내용의 서면답변서를 제출했다. 앞서 보건복지위원회 소속 장정숙 의원은 "환자들의 생명을 위협하는 '코리아패싱' 문제가 심각하며 중증·희귀질환 고가 약제 보장성 강화가 필요하다"며 복지부에 의견을 물었다.복지부는 '코리아패싱'과 관련해 "우리나라가 호주나 캐나다 등 제외국보다 먼저 보험급여가 되는 사례도 다수 존재하는 등 정부도 보험급여를 위해 노력 중"이라고 밝혔다.다만 복지부는 일부 약제가 건보공단의 약가인하 요구보다는 국내 약가가 외국 약가결정에 참조될 것을 우려한 해당 제약사의 영업전략의 일환으로 약가협상 진행 중에 급여화를 철회한 사례가 있다고 했다.복지부는 "정부도 최근 사례에 대해 잘 알고 있으며 환자들에게 신약 접근성이 향상될 수 있도록 최선을 다해 성실히 노력하겠다"고 답했다.면역항항암제와 관련해 복지부는 일부 약제를 재정분담 방안 등에 대해 적극 협의를 하고 있다고 밝히고 일부 약제의 협상 결렬 사례도 밝혔다.복지부는 "앞으로 공단과 제약사 간 약가협상이 원활히 진행돼 환자에게 보험급여 혜택이 돌아갈 수 있도록 노력하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단이 발암유발물질 불순물이 검출된 69개 제약사에 건보 추가 지출손실금 관련 구상금을 청구했지만 23.2%에 불과한 16개 제약사만 납부한 것으로 집계됐다.납부액 기준으로는 총 20억3000만원 중 1억여원만 납부된 상태다.13일 국회 복지위 남인순 의원은 건보공단이 제출한 '발사르탄 관련 구상금 고지결정 및 납부현황' 자료를 통해 이같이 밝혔다.건보공단은 지난 9월 26일자로 69개 제약사 대상 건보 지출손실금 20억3000만원에 대해 구상금 고지서를 발송했다지난 10일까지 구상금 납부를 독려했지만 11일 기준 69개 제약사의 23.2%인 16개사만 납부를 마쳤다.납부금액은 구상금 고지액 20억3000만원의 4.8%인 1억원 수준이다. 건보공단은 외부 법률자문 검토결과 발사르탄 제조사의 제조물 안전성 결함이 있는 것으로 판단, 제조물책임법을 근거로 손해배상 청구가 가능하다는 입장이다.실제 공단은 제약바이오협회를 향해서도 추가 지출손실금에 대한 구상금 결정 내용을 설명하고 회원 제약사에 구상금 고지 절차를 사전 안내 후 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 구상금 결정을 고시했다.N-니트로소다이메틸아민(NDMA) 불순물이 확인돼 판매 중지되면서, 문제 의약품 교환 조치에 필요한 부담금이 발생한게 구상금 청구 원인이다.10만9967명에 대한 진찰료 9억6400만원과 13만3947명분 조제료 10억6600만원 등 총 24만3914명에 대한 20억3000만원이 추가 지출됐다.공단은 구상금 1차 납부 여부를 확인 후 미납 제약사에 독촉고지를 하고, 최종 미납 제약사를 상대로 손해배상 청구소송을 할 예정이다.나아가 공단은 라니티딘 NDMA 사태에 대한 구상금·손해배상 청구 역시 문제약 관련 진료비청구·심사 결정내역이 통보되는 대로 청구 여부를 검토할 계획이다.한편 구상금 청구 대상 제약사 중 미납 제약사들은 공단 손해배상 청구소송 시 공동 대응할 것으로 알려지고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 식품의약품안전처 국정감사장을 뜨겁게 달궜던 코오롱생명과학 관절염약 '인보사케이주'의 약제급여신청서를 제출할 수 없다고 밝혔다.국회의 급여신청서 제출 요구에 대한 심평원 답변인데, 개발사 경영·영업 비밀로 생각치 못한 기업 피해를 유발할 수 있다는 게 제출 거부 이유다.11일 심평원은 국회 보건복지위 윤소하 의원의 인보사 약제급여신청서 일체 요구에 "원본 제출이 곤란하다"고 답했다.윤 의원이 약제급여신청서 제출을 요구한 이유는 인보사의 약값 책정과 직결된 경제성평가연구 결과를 확인하기 위함이다.해당 경평연구보고서는 현 식품의약품안전처 이의경 처장이 과거 성균관대 교수로 재직할 당시 1과제 연구 총괄을 맡아 진행된 바 있다.2과제는 의약품 등 경평 전문기업인 비아플러스가 담당했는데, 이 처장은 당시 비아플러스 주식을 대량 보유해 국회는 이 처장이 사실상 코오롱 비용을 지원받아 인보사 경평 작업을 전담했다는 비판을 식약처 국감에서 지적했었다.윤 의원은 이 처장이 관여한 인보사 경평연구보고서 확인을 위해 식약처와 심평원, 코오롱 모두에 약제급여신청서 제출을 요구했지만 지금까지 제출한 기관은 없다.심평원은 제출 거부 사유를 법인(코오롱)의 경영·영업상 비밀로, 공공기관의 정보공개법에 의거해 정보 당사자인 코오롱의 동의 절차를 거쳐야 하는데 당사자가 동의하지 않았다고 설명했다.특히 약제급여신청서는 심평원이 작성한 정보가 아닌 법인 소유 정보라 공개 시 기업에 손해를 유발 할 수 있다고도 했다.심평원은 "코오롱이 인보사를 보험 등재하기 위해 제출한 약제급여신청서는 법인의 경영·영업상 비밀로 정보공개를 위해서는 당사자 통지가 필요하다"며 "법인 소유 고유 정보를 공개하면 예측 불가능한 손해를 가할 우려가 있다"고 말했다.이어 "뿐만아니라 단순히 보험약가를 받으려 제출한 서류 전체가 공개되면 심평원과 제약업계 간 신뢰관계에도 부정적 영향을 끼친다"며 "(인보사) 약제급여신청서 원본 제출은 곤란하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 내년 심사인력 87명을 충원한다. 충원 숫자를 합하면 심사인력이 400명을 돌파하게 된다. 식약처는 3년 내 심사인력을 700명까지 늘리겠다는 방침이다.10일 식약처에 따르면 내년 심사인력 87명을 충원하는 정부안이 기획재정부와 협의를 통해 확정했다. 예산은 87명의 6개월분이 반영될 예정이다.2018년 12월 기준 식약처 심사인력은 354명(공무원 176명, 공무직 178명)이다. 식약처는 여기에 계약직 심사인력 공무직 87명을 더 충원할 계획이다. 여기에는 의사 출신 인력도 포함될 전망이다.이미 서경원 식약처 의약품심사부장은 의사 심사인력을 현재 12명에서 내년에는 20명까지 확대하겠다고 밝힌 바 있다.새로 충원되는 87명 중 의약품 심사관은 40명, 의료기기는 47명으로 알려졌다. 87명이 충원되면 심사인력은 440명쯤 된다.국가별 품목당 심사인력 비교(2018년 기준, 한국 식약처는 인력 354명이 민원건수 1만6993건을 처리한다고 계산) 다만 해외 기관에 비하면 심사인력은 여전히 부족하다. 2018년 기준으로 품목당 심사인력을 보면 미국은 40~45명, 캐나다는 10명, 일본은 15~20명인데 반해 한국 5명이다.현재보다 두배 충원되도 품목당 10명 수준이다. 이에 식약처는 앞으로 허가수수료 인상 등을 통해 충분한 예산을 확보, 심사인력을 계속 충원한다는 방침이다.

피오글리타존, 알로글립틴 성분이 결합된 복합제 [데일리팜=이탁순 기자] 다케다가 국내에서 흥미로운 연구를 진행한다.요즘 제2형 당뇨병 치료에 가장 많이 쓰이는 DPP-4 억제제와 메트포르민 조합에 추가로 치아졸리딘디온 계열 약물이 SGLT-2계열 약물을 사용할 때와 비교해 열등한지를 알아보는 연구다.다케다는 이 연구를 '에피도트(EPIDOTE) 연구'로 명명했다.식약처는 지난 8일 한국다케다제약이 제출한 이 연구의 임상계획서를 승인했다. 에피도트 연구는 국내에서만 진행되는 4상 임상연구다. 총 216명 환자가 참여한다.다케다는 이 연구에서 피오글리타존+알로글립틴+메트포르민(시험군) 3제 조합이 다파글리플로진+알로글립틴+메트포르민(대조군)보다 비열등함을 평가하게 된다.피오글리타존, 알로글립틴은 다케다가 보유한 당뇨약 성분이다. 피오글리타존은 치아졸리딘디올 계열 약물로, 브랜드명은 액토스다.알로그립틴은 DPP-4 억제 계열 약물로, 네시나가 오리지널의약품의 제품명이다. 또한 피오글리타존+알로글립틴 복합제 '네시나액트'도 다케다가 갖고 있다. 다파글리플로진은 SGLT-2 억제 계열로, 브랜드명은 포시가다. 포시가는 아스트라제네카가 보유하고 있다.이번 연구에서 시험군 약제는 피오글리타존과 알로글립틴이 조합된 '네시나액트'와 메트포르민이고, 대조군은 다파글리플로진 단일제, 알로글립틴 단일제, 메트포르민 단일제다.다케다는 52주동안 시험군과 대조군의 당화혈색소(HbA1c) 변화에 대해 알아본다.EPIDOTE 4상 연구 개요(피험자 216명, 52주간 HbA1c 비교 통해 시험약의 비열등성 검증) 이 연구에서 다케다가 DPP-4-메트포르민 조합에 피오글리타존을 사용하는 것이 다파글리플로진을 사용하는 것과 효능면에서 별로 차이가 없다는 점을 규명한다면 국내 시장확대에 도움이 될 것으로 전망된다. 더구나 다파글리플로진은 요즘 당뇨치료 시장에서 사용량이 급증하고 있다.현재 허가사항에서 네시나액트(피오글리타존-알로글립틴)와 메트포르민을 병용투여를 인정하는 경우는 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없으며 2제 요법으로 충분한 혈장조절이 어려울 때, 메트포르민 및 피오글리타존 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 때다.반면 아직 알로글립틴과 메트포르민, 다파글리플로진 3제를 허가하고 있진 않다. 다만 다른 DPP-4 억제제인 시타글립틴과 메트포르민, 다파글리플로진은 병용투여가 가능하다.한국다케다 관계자는 "우리는 DPP-4, 메트포르민, 피오글리타존 3제 조합이 DPP-4, 메트포르민, 다파글리플로진 조합과 당화혈색소 부분에서 유의미한 결과가 기대된다"며 "이번 연구는 국내에서만 진행된다"고 말했다.