[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'를 7일 허가했다고 밝혔다. 사람 면역결핍 바이러스(human immunodeficiency virus, HIV)은 백혈구의 일종인 CD4+ T세포를 표적으로 면역체계를 약화시키며 감염을 치료하지 않으면 후천성 면역결핍증후군(AIDS, acquired immunodeficiency syndrome)이 발생한다. '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'은 HIV-1의 캡시드 단백질을 표적으로 하는 선택적 억제제로, 세포핵 안으로 유입 차단, 바이러스 조립 및 방출 억제, 비정상적인 캡시드 형성을 유도해 HIV-1의 복제를 억제한다. 캡시드 단백질은 바이러스의 RNA 및 바이러스 복제에 필요한 효소를 보호하는 단백질이다. 이 약은 기존 항레트로바이러스요법 실패로 다른 효과적인 치료요법을 제공할 수 없는 다제내성 HIV-1 감염 성인환자 치료제로, 식약처는 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'에 대해 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제46호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다는 설명이다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 광동제약의 일반의약품 소화제 '평위천프라임액'이 카톤 포장 오류로 영업자 자진 회수에 나선다. 식품의약품안전처는 6일자로 광동제약 '평위천프라임액'이 카톤 포장 오류로 인한 영업자 회수를 진행한다고 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 25011이다. 이 약은 생약 성분 복합제로, 식욕감퇴(식욕부진), 위부팽만감, 소화불량, 과식, 체함, 구역, 구토, 소화촉진의 효능·효과를 갖고 있다. 2024년도 생산실적은 21억7531만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이트생명과학의 해열진통제 '이트라펜정'이 불순물 초과 검출 우려로 일부 제조번호 제품에 대해 자진 회수 조치가 내려진다. 발암우려물질로 알려진 트라마돌 니트로사민류가 또 문제가 됐다. 식품의약품안전처는 6일 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 진행한다고 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 23013, 23012, 23011, 23010, 23009, 23008, 23007, 23006, 23005, 23004, 23003이다. 이 약은 아세트아미노펜, 트라마돌염산염 복합제로, 중등도-중증의 급·만성 통증에 사용된다. 2024년 기준 생산실적은 1억5753만원이다. 이트라펜정은 위더스제약에서 위탁 생산하고 있는 품목이다. 이번 아트라펜정뿐만 아니라 위더스제약 생산 그룹 제품 3개사가 회수를 진행할 것으로 알려졌다. 위더스그룹말고도 한독, 한림 위탁 생산 그룹에서도 동일성분 제품에서 회수가 진행되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비만치료제를 오남용우려의약품으로 지정하는 규제 신설이 급물살을 타고 있다. 최근 위고비, 마운자로 등 GLP-1 비만약 인기에 오남용 우려가 고개를 들면서 식약처가 오남용우려의약품 지정 카드를 꺼내든 것으로 풀이된다. 6일 식약처에 따르면 중앙약사심의위원회는 8일 비만치료제 오남용우려의약품 지정 타당성 자문 회의를 개최한다. 이 회의에서 비만치료제의 오남용우려의약품 지정과 관련해 최종 결정이 나올 것으로 전망된다. 현재 비만치료제는 오남용우려의약품에서 제외돼 있다. 오남용우려의약품 명단에는 발기부전치료제와 조루치료제, 아나볼릭 스테로이드 제제 등이 다수를 차지하고 있다. 또한 이뇨제인 푸로세미드 제제도 불법적인 다이어트 용도로 오남용 문제가 대두되면서 오남용우려의약품으로 지정돼 있다. 과거 시부트라민, 오르리스타트 등 비만치료제도 오·남용우려의약품 논의가 있었으나 최종 명단에는 오르지 않았다. 이번에 비만치료제가 오남용우려의약품으로 지정되면 식약처가 2007년 규정을 관리한 이후 처음으로 비만이 카테고리에 들어가게 된다. 다만, 이번 중앙약심에서 논의될 세부 성분은 알려지지 않았다. 하지만 작년부터 위고비(세마글루타이드), 마운자로(티르제파타이드) 등 GLP-1 비만치료제의 오남용 문제가 대두된 터라 이들의 오남용우려의약품 지정 논의가 예상된다. 작년 국정감사 이후 식약처는 "보건복지부와 협의해 비만치료제의 오남용우려의약품 지정의 타당성과 필요성을 검토하겠다"는 입장을 나타낸 바 있다. 여기에 마약류에 포함되지 않은 오르리스타트 등 비만치료제 성분도 논의 대상에 들어갈 수 있다는 분석이다. 오남용우려의약품으로 지정되면 제품 포장에 '오남용우려의약품'이라고 표시해야 한다. 또한 의약분업 예외지역에서도 처방전 없이 판매할 수 없게 된다. 의약분업 예외지역에서는 전문의약품도 3일치까지는 처방전 없이 판매가 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업통상부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경)와 함께 의료기기 주사기‧주사침이 안정적으로 공급될 수 있도록 수급 상황을 점검하고 현장의 애로사항 및 건의사항을 청취하기 위해 주사기‧주사침 제조업체와 6일 간담회를 진행했다고 밝혔다. 이번 간담회는 주사기 제조업체의 생산 현장을 방문해 제조 상황을 파악하고, 중동전쟁 상황의 시급성을 감안해 국내 시장 점유율이 상위에 속하는 주사기‧주사침‧포장재 제조업체와 관련 협회 등이 참석한 가운데 이뤄졌다. 오유경 처장은 경기도 안산에 위치한 한국백신 공장의 주사기 제조시설을 돌아보고, 간담회를 진행했다. 간담회에는 한국의료기기산업협회와 주사기‧주사침 제조업체 4개소, 포장재 업체 1개소가 참석했다. 이날 참석자들은 ▲주사기‧주사침 제조업체별 생산 및 수급 현황 ▲중동전쟁으로 인한 현장 애로사항 청취 ▲생산 및 수급 확대를 위한 건의사항 및 협력방안 모색 등에 대해 논의했다. 업체에서는 중동전쟁으로 주사기‧주사침 생산 및 수급에 차질이 발생할 경우를 대비해 ▲원자재의 안정공급 방안 마련 ▲대체 원자재 변경 시 변경 허가‧심사의 신속한 처리 ▲원가 상승을 고려한 적정 수가 산정 필요성 등에 대한 의견을 제시했다. 오유경 처장은 "주사기‧주사침은 의료현장에서 환자의 치료를 위해 반드시 구비돼야 하는 필수 의료기기로, 정부는 앞으로도 생산 및 수급 상황을 계속 살피고 현장의 의견을 수렴해 국민들께서 안심하고 치료받을 수 있는 환경 조성에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 명문제약 간판 품목 '씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염)'이 임상재평가를 통해 효능·효과를 입증할 시간을 2년 더 벌었다. 임상재평가 결과 제출이 임박했지만, 제출 기한을 연장하기로 하면서 일단 급한 불은 껐다는 분석이다. 지난 3월 12일 서울역 회의실에서 개최된 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문회의 결과, 위원들은 해당 제제의 임상시험 성적자료 제출기한 연장 및 연장기간의 타당성을 인정했다. 이번 결정으로 업체는 24개월의 연장 기간을 확보하게 됐다. 이날 회의에서 업체 측은 임상시험이 지연된 사유로 대상자 모집 저조와 적은 임상시험 기관 수, 전공의 부재 등을 꼽았다. 이에 대한 타당성을 검토한 위원회는 임상 현장에서의 약물 필요성 등을 고려해 연장 안건을 가결했다. 업체는 기한 내 임상 완료를 위해 체계적인 전략을 내놓았다. 임상시험 기관을 최대 15개로 확충하고 분야별 저명한 교수를 연구책임자로 선정하는 것이다. 또한 모집 실적이 좋은 기관에 대상자를 더 배분하는 경쟁 등록 방식을 도입하고, 주력 기관의 노하우 공유 및 대상자 모집 활성화 방안 모색한다는 방침이다. 위원회는 연장안을 승인하면서도 엄격한 사후 관리를 주문했다. 한 위원은 "대상자 모집이 저조한 만큼 연장 기한 내 시험 완료를 위한 위험관리 계획이 필요하다"고 강조했다. 이에 식약처 관계자는 "임상 재평가 대상 품목은 정기적으로 진행 상황을 보고받으며 관리하고 있다"며 "규정에 따라 임상자료 제출기한 연장은 1회에 한정된다"고 밝혀 추가 연장은 불가능하다고 강조했다. 한편, 이번 회의에서는 '담즙성 소화불량' 치료에 있어 L-아르기닌이 대체제가 될 수 있는지에 대한 논의도 이뤄졌다. 위원들은 L-아르기닌이 해당 제제와 작용 기전이 다르고, 소화불량 개선 관련 허가사항이 없다는 점을 들어 대체제로 보기 어렵다고 판단했다. 결과적으로 해당 제제에 대한 임상시험을 완료해 유효성을 제대로 평가할 필요가 있다는 데 의견이 모였다. 이날 회의는 재적 위원 8명 전원이 찬성하며 마무리됐다. 한편, 명문제약 이담제인 씨앤유캡슐은 지난 2022년 1월 임상재평가 실시 공고에 따라 효능·효과 입증을 위한 임상시험 절차에 돌입했다. 이 약의 효능·효과는 '콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증) : 특히 담낭기능이 정상인 환자의 담석, 담도수술 후 잔류 또는 재발하는 담석, 담즙성 소화불량'으로, 문헌으로는 적응증을 입증할 근거가 없어 임상 재평가 지시가 떨어졌다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 206억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이오시밀러에 대한 신속심사 근거가 마련됐다. 식약처는 이 근거를 토대로 바이오시밀러 허가기간을 406일에서 295일로 단축해 나간다는 방침이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 6일 개정·시행한다고 밝혔다. 동등생물의약품(바이오시밀러, Biosimilar)은 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다. 이번 개정은 올해 시행된 동등생물의약품(바이오시밀러)의 허가기간(406→295일) 단축에 따라, 신속심사 대상에 ‘동등생물의약품’을 추가하는 등 바이오시밀러 신속허가를 위한 행정지원 근거를 마련하기 위해 추진됐다는 설명이다. 또한, 그간 변경허가 절차로만 가능했던 생물학적제제 등의 제조방법 변경에 대해 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 등에는 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)를 허용함으로써 바이오의약품의 신속한 변경관리 체계를 마련했다. 식약처 관계자는 "이번 개정이 바이오의약품의 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것"이라며 "앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약의 저알부민 혈증 치료제 '제이리브현탁액'이 의약품 동등성 재평가에서 유용성이 미인정됨에 따라 영업자가 자진회수한다. 식품의약품안전처는 제이리브현탁액(L-류신, L-발린, L-이소류신)이 의약품 동등성 재평가 결과 유용성이 미인정되면서 영업자 회수가 진행된다고 3일 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 24002, 24003, 25001, 25002, 25003이다. 이 약은 식사 섭취량이 많음에도 불구하고 저알부민 혈증을 나타내는 비대상성 간경변 환자의 저알부민 혈증의 개선에 사용된다. 2024년 생산실적은 2억295만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동 전쟁으로 인한 물품의 안정적 수급을 위해 한시적으로 허용한 의약품·의료기기 포장재 등 허가변경 신속심사 등 규제지원 가이드라인을 5일 즉시 시행한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 의료제품 포장재 변경허가, 국민생활 밀접품목의 표시규제 신속지원 조치 등을 추진하기 위한 세부사항을 안내하고 있다. 또한, 완화된 규제 적용과 신속 허가 절차 관련 현장의 혼선을 최소화해 국민 생활과 밀접한 품목들이 안정적으로 공급될 수 있도록 마련됐고, 최근 수급 상황을 고려해 신속히 추진됐다는 설명이다. 의약품·의료기기 등 허가 변경(포장재, 제조소 변경 등) 신속심사 대상 품목은 의약품, 의약외품, 의료기기로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 처리 절차는 법정 처리기간의 70% 이상을 단축해 처리함을 목표로 한다. 식품·화장품 등 대체포장재 스티커 부착도 시행한다. 대상 품목은 식품, 위생용품, 의약외품, 화장품으로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 스티커 부착시에는 관련 법령에 따른 기재사항 등을 준수하고, 스티커가 떨어지지 않도록 하며, 기존 표시사항은 완전히 가리는 등 관리해야 한다. 또한 한시적으로 스티커 부착을 허용한 제품임을 안내문구로 기재해야 한다. 식약처는 "국민 생활과 밀접한 품목들이 차질없이 공급될 수 있도록 신속한 규제지원을 실시하는 등의 최선의 역할을 다하겠다"고 밝혔다.