[데일리팜=이탁순 기자] 국내 최초로 전립선비대증 배뇨장애 치료제 '탐스로신' 캡슐제제에 0.4mg 고용량을 선보이며 흥행에 성공한 한미약품이 이번엔 구강붕해정에도 0.4mg 고용량을 장착해 관심이 모아진다. 탐스로신 제제에 구강붕해정을 최초로 선보인 것도 한미인데, 여기에 고용량까지 허가받으며 국내 제약업계의 혁신을 이끌고 있다는 평가다. 식품의약품안전처는 29일 한미약품의 한미탐스오디정0.4mg(탐스로신염산염)을 품목허가했다. 탐스로신 구강붕해정에서 고용량 0.4mg을 허가받은 것은 한미약품이 국내 최초다. 한미는 지난 2016년 캡슐제제에서도 0.4mg 고용량 제제를 첫 선보인 바 있다. 한미탐스캡슐0.4mg은 임상3상에서 탐스로신 0.2mg 대비 IPSS(국제 전립선증상 점수표)가 약 71% 감소한 것을 확인하며 품목허가를 획득했다. 특히 초기 환자에 0.2mg 제품 2알을 처방하면 보험급여가 삭감되지만, 0.4mg은 급여 처방이 가능해 진료현장에서도 인기가 높았다. 한미는 고용량 제제를 앞세워 탐스로신 단일 캡슐제제에서 작년 128억원의 원외처방액을 기록했다. 탐스로신 제제에서 오리지널을 제외하면 100억원 이상 처방액을 올린 제약사는 한미약품이 유일하다. 한미는 탐스로신 성분의 구강붕해정도 지난 2011년 국내 최초로 허가받았다. 한미탐스오디정0.2mg이 그 주인공. 이 제품은 작년 원외처방액 13억원의 원외처방액을 기록했다. 아직까진 캡슐제제보다는 실적이 저조한 편. 하지만 구강붕해정은 물없이 혀로 녹여먹는 제제로, 배뇨장애를 가진 환자에게 유용하기 때문에 흥행 전망은 밝다. 여기에 한미가 종전의 히트를 친 고용량 제제를 선보이며 시장을 리딩해나갈지 주목된다. 마침 종근당 등 제약사들이 한미탐스캡슐0.4mg의 재심사 만료(2019년 12월 30일 종료)시기에 맞춰 후발의약품 개발을 하고 있어 새롭게 허가된 고용량 구강붕해정이 시장방어 역할을 수행해야 하는 입장이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시판 후 조사(PMS) 기준을 충족하지 못해 허가취소 위기에 놓였던 루푸스 치료제 '벤리스타'가 회생할 수 있는 길이 생겼다. 식품의약품안전처가 중앙약심 논의 끝에 이 약을 RMP(Risk Management Plan, 위해성관리계획) 대상으로 지정해 계속 환자에게 사용하며 부작용 등을 모니터링하기로 한 것이다. 28일 식약처에 따르면 지난 6월 PMS가 만료된 벤리스타에 대해 RMP 대상으로 지정해 관리할 계획이다. 신약은 시판후 6년간 3000명 이상의 환자를 대상으로 모니터링한 사용성적서를 제출해야 한다. 이를 지키지 않으면 3단계에 걸쳐 행정처분이 내려지며, 최종 품목허가가 취소된다. 벤리스타는 루푸스병에 사용되는 유일한 생물학적제제임에도 불구하고, 비급여 약물로 높은 가격 탓에 PMS 기준을 충족하지 못했다. 더구나 3차에 걸친 행정처분 기간에도 3000명 이상의 환자수를 채우지 못할 가능성이 높아 결국 품목허가 취소가 유력했다. 다만 이 약이 최근 급여논의를 진행 중인데다, 환자와 판매사의 요청으로 허가를 유지해야 한다는 목소리가 높아 식약처는 지난 4일 중앙약사심의위원회를 통해 논의한 바 있다. 논의 결과, 환자 치료기회 확보 차원에서 벤리스타의 허가유지 필요성이 인정돼 새롭게 안전성·유효성을 평가하는 방안을 마련해야 한다는 의견이 제기됐다. 기존 신약 재심사를 통한 3000례의 사용성적서 보고는 현실적으로 어렵다는 의견도 있었다. 채규한 식약처 바이오의약품품질관리과장은 "벤리스타가 유일한 루푸스 치료의 유일한 생물학적제제이며, 기존 치료에 불응한 환자에 유용한 측면 때문에 허가유지 필요성에 전문가들도 공감을 했다"고 말했다. 이에 식약처는 PMS 대신 RMP를 통해 시판 후 모니터링을 지속하며 허가를 유지할 방침이다. RMP는 의약품의 전 주기에 걸쳐 위해성 관리 계획을 제출하는 제도로, 품목허가 후 2년까지는 매 6개월마다, 2년 이후에는 1년마다 평가결과를 보고하도록 하고 있다. 채 과장은 "약물 특성에 맞게 시판후 안전성·유효성을 평가할 계획"이라며 "이에 회사에는 위해성관리계획을 잘 만들어서 적극적으로 시판해 환자 치료에 쓰일 수 있도록 노력해달라고 주문했다"고 설명했다. 채 과장은 이번 조치가 환자의 치료기회를 확보하자는 차원에서 환자 중심으로 결정됐다고 덧붙였다. 다만 벤리스타의 1차 처분은 면할 수 없다는 설명이다. 신약이 재심사에 필요한 사용성적조사를 제출하지 못할 경우 1차 행정처분으로 해당 품목의 판매업무 3개월간 정지된다. 한편 루푸스병은 주로 가임기 여성을 포함한 젊은 나이에 발병하는 만성 자가면역질환으로, 피부, 관절, 신장, 페, 신경 등 전신에서 염증 반응이 일어나는 질환이다. 만성적인 경과를 거치며 시간에 따라 증상의 악화와 완화가 반복되고, 환자들의 삶의질을 크게 떨어뜨린다. 국내에서는 약 1만명의 루푸스 환자가 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 정부혁신 일환으로 추진 중인 '의약품등 전자 허가증 제도 설명회'를 내달 2일 한국제약바이오협회에서 제약업계를 대상으로 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 지난 18일자로 입법예고 한 '의약품등의 안전에 관한 규칙'에 따른 의약품등의 전자 허가증 제도를 설명하기 위해 마련됐다는 설명이다. '전자 허가증'이란 의약품통합정보시스템에 있는 전자원부를 활용해 생성하는 온라인 허가증을 뜻한다. 설명회에서 다룰 주요 내용은 ▲의약품등 전자 허가증 발급 시스템 ▲전자 허가증 관리 ▲전자 허가증으로 인한 업무 변경사항 등이다. 식약처 관계자는 "앞으로 전자 허가증 제도가 정착되면 종이허가증 관리 업무가 불필요해짐에 따라 정부와 기업 모두 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대한다"며 "전자 허가증을 통해 쉽고 편리한 행정을 실현하는데 도움이 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품 분야 제조·품질관리기준(GMP) 업무 이해에 도움을 주기 위해 '생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 해설서'를 29일 개정·발간했다고 밝혔다. 이번 해설서는 바이오의약품 제조·품질관리(GMP) 관련 규정의 개정사항을 반영하고, 미국 규정을 참고사항으로 제시해 이해를 돕도록 했다고 식약처는 설명했다. 주요 내용은 ▲생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제의 정의 설명 ▲병원체 종류별 전용 작업실에 대해 추가 설명 등으로 현장에서 유용하게 사용할 수 있도록 마련했다고 식약처는 덧붙였다. 식약처 관계자는 "이번 해설서 개정으로 관련 업계에서 바이오의약품 제조·품질관리기준을 명확하게 이해해 안전과 품질이 확보된 바이오의약품을 제조하고, 정부와 업계의 눈높이를 맞춰 제도 운영의 투명성이 강화될 것으로 전망한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 만성질환인 다발성 경화증에 사용하는 자가투여 주사제의 환자 안전 사용을 위한 안내문(리플릿)을 제작해 배포했다고 29일 밝혔다. 다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경 등 중추신경계에 발생하는 만성신경면역계 질환으로 감각운동마비, 시신경염 등의 증상이 나타나는 특징을 갖고 있다. 이번 자가투여 주사제의 환자 안전 사용 안내문(리플릿)은 '류마티스 관절염'(7월), '고지혈증'(7월), '당뇨병'(9월)에 이어 올해 네번째로 제작했다. 주요내용은 ▲다발성 경화증과 치료제에 대한 설명 ▲자가투여 주사제의 종류 ▲안전한 사용을 위한 지침 ▲이상사례(부작용)의 종류 및 보고 방법 등이다. 식약처 관계자는 "이번 정보 제공을 통해 환자들의 자가투여 주사제에 대한 이해를 높여 안전하게 사용하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로 다른 질환에 대한 안내문(리플릿)도 추가로 제작할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 쌍화탕 등 한약 드링크의 포장단위 기준이 200ml이하로 현행보다 2배 증가할 전망이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 이같은 내용을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고한다고 29일 밝혔다. 이번 행정예고는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'의 개정사항을 반영해 행정절차를 통일하고, 불필요한 절차를 개선해 의약품 허가(신고)의 효율성을 높이기 위해 추진한다고 식약처는 설명했다. 주요 개정사항은 ▲의약품 위·수탁 품목 허가·신고 시 위·수탁 간 자료공유 근거 마련 ▲한약(생약)제제 품목의 특성에 맞는 심사 자료 개선 ▲식품공전 규격의 첨가제 사용 등이다. 특히 자양강장변질제 용량 허용범위를 현행 100ml 이하에서 200ml 이하로 높일 계획이다. 이는 의약품의 자양강장 드링크 용량 허용범위 기준과 동일하다. 한약제제의 자양강장변질제는 약국에서 판매되는 쌍화탕, 십전대보탕 등이 있다. 식약처 관계자는 "이번 개정 추진을 통해 한약(생약)제제 특성에 맞는 품목허가(신고) 체계를 갖추어 나갈 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 안전과 품질이 확보된 한약(생약)제제를 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발암 우려물질 NDMA가 기준치 이상 검출된 니자티딘 제제에 대한 회수가 시작됐다. 해당 제약사들은 식약처에 회수계획서를 제출하고, 전문지 공표를 통해 이같은 사실을 알리고 있다. 특히 이번 회수는 지난 라니티딘 제제와 달리 특정 제조번호 제품만 대상이어서 유의해야 한다. 라니티딘 제제는 전 제조번호가 회수 대상이었다. 27일 식약처와 업계에 따르면 니자티딘 제제 13개사의 회수가 본격화됐다. 각 사들은 식약처에 회수계획서를 제출하고, 자사 홈페이지 또는 전문언론에 공표를 하고 있다. 가장 매출규모가 큰 경동제약도 자사 홈페이지에 회수 사실을 게시했다. 경동제약 자니틴정75mg은 제조번호 kb003, 자니티정150mg은 제조번호 kb004, 자니틴캡슐150mg은 제조번호 kb001, kb002가 회수 대상이다. 휴비스트제약 휴자틴정150mg은 제조번호 AG001, AG002가 회수대상이다. 이외에 다른 제약사들도 자사 홈페이지 또는 전문언론을 통해 회수 대상과 제조일자, 유효기간, 연락처 등을 안내하고 있다. 식약처 관계자는 "위해사실을 인지한 후 5일 이내 회수계획을 제출해야 한다"면서 "식약처는 완제품 조사 결과 NDMA가 기준치 이상 발생한 품목 제조번호를 해당 판매사에 전달했으며, 제약사들이 현재 회수계획서를 제출하고, 공표작업을 진행 중인 것으로 안다"고 말했다. NDMA가 검출된 니자티딘 제제도 라니티딘 제제처럼 위해등급 2등급으로 원칙적으로 30일 이내 회수를 완료해야 한다. 다만 연장도 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트 약가인하 처분이 부당하다며 정부를 상대로 소송을 벌이고 있는 제약기업 4곳이 모두 1심에서 이겼다. 패소한 정부는 곧바로 상급심에 항소할 뜻을 밝혔다. 판결 결과대로라면 그간 단행해 온 약가인하 조치가 부정되는 것인데, 이를 인정할 수 없기 때문이다. 27일 전문기자협의회 취재 결과, 서울행정법원(1심) 제14부는 동아ST와 일양약품, 아주약품, 피엠지제약 등이 보건복지부를 상대로 제기한 리베이트 약가인하처분 취소소송에 대해 최근 정부 패소 판결을 내렸다. 업체별 약가인하 단행 시점을 살펴보면 동아ST는 2017년 7월 글루코논정 등 142품목, 일양약품은 지난해 3월 글리메드정 등 46품목, 아주약품은 같은 시기 코비스정 등 4품목, 피엠지제약도 같은 시기 보나드론정 등 11품목에 대해 각각 약가인하 처분을 받았었다. 판결에 앞서 재판부는 정부의 리베이트 약가인하 처분이 제재적 성격인지, 합리적인 약가조정을 위한 것인지 그 목적에 초점을 맞춘 것으로 알려졌다. 재판부는 결국 인하 목적은 합리적인 약가조정 이라는 결론을 내렸고, 이를 전제로 리베이트 연루 품목들에 적용된 인하율 산정절차에 문제가 있다고 봤다. 업체들이 승소한 주요인이란 의미다. 이에 대해 복지부는 상급심에 즉각 항소할 뜻을 밝혔다. 판결을 그대로 수용하면 그동안 단행해 온 약가인하를 스스로 부정하는 꼴이 되기 때문이다. 여기서 복지부가 항소하지 않고 재판부 판단을 그대로 수용할 경우 처음 단행했던 인하처분을 취소하고 인하율을 재산정해 다시 처분을 내려야 한다. 복지부 관계자는 "판결문과 판결취지 등을 검토했다. 1심 재판부 판단대로라면 정부 입장에선 종전 약가인하 처분을 부인하는 꼴이 된다"며 "상급심에서 다퉈볼 수 밖에 없다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 또다시 무분별한 제네릭약물 진입 제한을 위한 규제 도입을 예고했다. 생동성시험 기준을 강화해 같은 제조시설에서 만든 주성분이 동일한 품목의 변경 제품에 대한 심사를 강화한다는 방침이다. 식약처는 27일 이같은 내용이 담긴 의약품동등성시험기준 일부개정고시안을 행정예고했다. 의견 제출 기간은 2020년 1월 27일까지 이다. 현행 기준에는 같은 제조업자가 만든 주성분이 동일하지만, 원료약품 분량이 다른 품목의 허가를 위해서는 해당 업체의 변경 전 제제를 대조약으로 생동성시험을 진행할 수 있었다. 하지만 앞으로는 이럴 경우에도 반드시 식약처가 공고한 대조약으로만 생동성시험을 진행토록 할 방침이다. 또한 식약처는 생동성 입증 품목과 함량만 다른 제제의 생동성시험 면제기준도 정비했다. 기존 품목과 고함량 또는 저함량의 품목의 허가를 추진할 때 생동성시험 실시 품목은 고함량으로 진행하는 것을 원칙으로 규정하고, 원료약품(첨가제) 종류 및 분량 기준도 명확히 했다. 아울러 생동성시험 적합 판정 기준도 지금보다 타이트하게 운영할 방침이다. 현재는 생동성시험 결과 90% 신뢰구간이 로그 0.8에서 로그 1.25 이내를 벗어나더라도 시험약과 대조약 평균치 차가 로그 0.9에서 로그 1.1이내이거나, 시험대상자가 24명 이상 또는 비교용출시험이 동등을 만족하는 경우 동등성을 인정했지만, 앞으로는 이러한 예외조건들이 사라진다. 식약처는 규제영향 분석서를 통해 해당 규제 신설의 목적이 발사르탄 사건에서 제기된 제네릭 품질 및 신뢰성 향상을 위한 것이라고 밝혔다. 식약처는 "제네릭의약품 허가 시 국제적 수준에 부합하는 기준 적용으로 품질 확보 및 수출 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 기대된다"며 "이를 통해 사전 안전관리를 강화하고 무분별한 허가 신청을 억제함으로써 의약품 유통 환경의 건전성을 확보하고 의약품의 품질수준을 제고할 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다. 이번 개정안은 고시 후 6개월이 경과한 날 시행한다. 한편 식약처는 최근 총리령 개정을 통해 위탁제네릭약물의 GMP심사를 강화하는 규제를 예고했다. 또한 공동·위탁 생동 허용제도 폐지도 추진 중이다. 이번에는 함량이 다른 제네릭의 심사강화를 천명하면서 제네릭약물의 허가심사 기준을 전방위적으로 정비하는 모양새다.