[데일리팜=김정주 기자] 이미 등재된 보험급여의약품의 사후 재평가 시범사업 대상에 콜린알포세레이트가 우선 대상으로 가닥잡혔다. 제약업계가 우려했던 질평가 기준 중 JADAD(자다드 척도)는 당초 거론됐었던 것보다 유연하게 진행할 것으로 전망된다. 9일 업계에 따르면 보건복지부와 심사평가원은 최근 약제급여평가위원회에서 '의약품 사후평가 가이드라인(안)'을 보고안건으로 상정해 논의했다. 약평위에 보고된 사후평가 가이드라인(안)은 지난해 심사평가원이 공청회에서 공개한 안을 골격으로 했다. 다만 12월 30일 정부와 제약계 간담회 자리에서 업계가 제기한 JADAD 질평가는 일부 유연하게 개선하기로 방침을 정했다. 앞서 지난해 12월 3일, 정부와 심평원은 관련 공청회를 열고 사후평가는 과거 기등재약 재평가 방법을 준용해 진행하되 여기서 더 발전시킨 평가(안)의 큰 골격을 공개한 바 있다. 당시 심평원은 임상문헌 질평가 통해 선별된 문헌을 검토하되, JADAD 질평가 3점 이상 RCT(무작위 임상시험) 등을 검토하겠다고 밝혔었다. 이에 대해 제약업계는 식약처 재평가와 심평원 재평가간 차이에 의구심을 일관되게 드러내왔다. 그러나 식약처의 재평가는 안전성을 위한 최소한의 유효성을 보는 것이고 사후관리에서는 RCT가 골격이라는 점에서 정부의 JADAD 활용 방침은 확고했다. 현재 문헌과 검색기준이 향상됐고, 선별등재 이후 급여등재목록 안에서 얼마나 환자에게 적절하게 공급되고 있는지, 비용효과성에 대한 임상적유용성 환경을 만들겠다는 게 정부의 심평원의 방침인 것이다. 이를 종합해 정부와 심평원은 이번 약평위에서 업계 의견을 일부 반영한 안을 제시한 것으로 알려졌다. 명확한 근거자료에 대해서는 일정부분 감안하는 것인데, 예를 들어 효능효과를 입증하기 위한 근거로 SCI급 논문을 보유하고 있다면 이를 고려한 평가가 이뤄지는 방법이다. 특히 사후평가는 본평가 전 시범사업 형식의 시범평가가 이뤄지는데, 그 대상에 콜린알포세레이트 제제가 우선 대상으로 사실상 가닥잡혔다. 콜린알포세레이트 제제는 지난해 국정감사에서 일부 적응증 삭제가 타당하다는 학회 자문에 따라, 식품의약품안전처 품목허가와 복지부 보험급여 축소 등 후속조치를 해야 한다는 압박이 강하게 있었기 때문에 정부 또한 결론을 내야 하는 상황이었다. 이에 따라 정부와 심평원은 시범사업 대상을 이 제제로 선정한 이후 본평가 대상을 선정해 순차적으로 사업을 진행할 계획이다. 현재 신종 코로나바이러스 사태로 범정부적으로 감염병 대응에 전력을 기울이는 상황이기 때문에 시범사업 평가와 본평가, 대상과 시기, 대상별 방법론 등은 추후 확정 공개될 것으로 전망된다. 국가 변수에 따라 구체적인 일정은 유동적이란 의미다. 다만 지난해 10월 국정감사에서 박능후 보건복지부 장관이 올해 6월까지 조속히 재평가를 완료하겠다고 밝힌 바 있어서 지연되는 사업속도를 감안하더라도 시행 시기는 상반기 중 발표될 것으로 예측된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의약품 부작용 피해구제 안내문구 표시에 적극 동참해달라고 주문했다. 표시율이 상승하고 있지만, 더 많은 업체의 참여가 필요하다는 이유에서다. 7일 업계에 따르면 식약처 의약품안전평가과는 최근 이같은 내용의 협조요청 공문을 각 제약단체에 보냈다. 지난 2018년 6월부터 '의약품 표시 등에 관한 규정' 개정으로 각 제약업체들은 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 '의약품 부작용 피해구제 안내문구' 표시를 하도록 권장하고 있다. 표시가 권장되는 문구는 "의약품 부작용 발생 시 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청할 수 있다"는 내용이다. 다만 의무사항이 아니기 때문에 표시를 하지 않아도 행정처분 등 벌칙이 부과되진 않는다. 이에 대해 문은희 의약품안전평가과장은 "업체들이 자율적으로 부작용 피해구제 안내문구를 표시해 제도 활성화에 기여했으면 한다"면서 "작년 상·하반기 표시율 조사를 진행해 표시율이 상승하고 있지만, 더 많은 참여가 필요한 상황"이라고 말했다. 만약 권장에도 표시율이 낮다면 식약처는 표시문구 기재를 의무사항으로 검토할 수 밖에 없다는 설명이다. 작년 표시율 조사는 제약바이오협회 등을 통해 진행됐는데, 전체 제약업체를 대상으로 조사한 것은 아니다. 이에 결과 공개가 바람직하지 않다고 문 과장은 덧붙였다. 식약처는 올해 상반기에도 피해구제 문구 표시현황을 조사할 예정이다. 식약처가 이처럼 표시문구 기재를 적극 독려하는데는 일반국민의 의약품 피해구제 제도에 대한 인지도가 낮은데다 제도 이용률도 저조하다는 지적에 따른 것으로 풀이된다. 작년 국정감사에서 이명수 자유한국당 의원은 "최근 5년간 의약품 부작용 보고건수 100만건 가운데 피해구제 신청건수는 올해 6월 기준으로 0.04%에 해당되는 424건에 불과하다"고 지적했다. 그러면서 "의약품부작용 피해구제제도 홍보예산이 2015년 1억원에서 2019년에는 8200만원으로 감소했다"며 정부의 사업 활성화 대한 의지가 부족하다고 비판했다. 2014년 12월부터 시행된 의약품 부작용 피해구제 사업은 정상적 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용으로 인해 사망, 장애, 질병이 발생한 경우 그 피해를 보상해 주는 제도다. 제도 시행 전까지는 피해자들이 직접 소송을 통해 부작용의 인과관계를 밝혀야 해 평균 5년의 시간이 소요됐었다. 하지만 제도가 시행되고 의약품안전관리원에 보상 신청을 하면 심사와 보상금 지급까지 4~5개월 밖에 걸리지 않아 피해자들이 부담이 크게 완화됐다. 문제는 홍보부족과 낮은 인지도다. 2018년 부작용피해구제제도에 대한 대국민 인지도 조사 결과 일반인 1000명 중 36.3%만이 이 제도를 알고 있었다. 그럼에도 홍보예산은 매년 제자리다. 올해 역시 8200만원으로 작년과 동일하다. 시행 첫 해인 2015년 홍보예산 1억원보다 오히려 1800만원이 감소한 것이다. 다만 피해구제 신청은 매년 증가 추세에 있다. 작년에는 185건으로, 2018년보다 46건 늘었다. 현재까지 지급한 피해구제금 누적금액은 약 65억원이다. 그러나 제약사들이 피해구제 재원으로 부담하는 금액은 매년 축적되고 있지만, 이 절반도 못 쓰고 있다는 지적이 팽배하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 신종 코로나바이러스를 예방·치료할 수 있는 의약품 개발 현황을 조사하고, 지원에 나설 계획이다. 지난 3일 식품의약품안전평가원 내 구성된 '신종 코로나 바이러스 의료제품 신속 제품화 지원단'은 5일까지 백신 및 치료제 개발 현황을 제약단체를 통해 조사했다. 이에 복수의 업체가 치료제 및 백신을 개발하고 있다고 응답한 것으로 전해진다. 하지만 구체적인 물질과 개발단계는 파악하지 못했다. 이에 식약처는 7일 치료제 개발업체들과 간담회를 갖고, 구체적인 개발 관련 현황을 파악하고 지원책을 소개할 예정이다. 식약처는 신종 코로바이러스 백신 및 치료제, 진단시약에 대해서는 우선심사를 통해 신속허가를 내준다는 방침이다. 또한 맞춤형 상담을 통해 제출자료와 임상디자인 등을 사전에 컨설팅할 예정이다. 지난 4일 긴급사용 승인된 코젠바이오텍의 'PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit'도 신속심사를 통해 이뤄졌다. 식약처 관계자는 "일단 기업이 개발하고 있는 신종 코로나바이러스 백신·치료제에 대한 상황 파악을 한 뒤 제품화가 신속하게 진행될 수 있도록 지원할 예정"이라고 말했다. 다만 전문가들은 백신과 치료제 개발에 적지않은 시일이 걸릴 것으로 예상하고 있다. 백신은 이제 바이러스를 추출한 단계다. 메르스의 경우 5년동안 백신개발이 진행됐음에도 여전히 상업화된 제품이 없다. 치료제로 사용할 수 있는 항바이러스 제제도 임상시험 등을 거치려면 수년이 걸릴 가능성이 있다. 이에 일각에서는 기존 시판된 항바이러스 제제의 효과를 검증하는 게 더 효율적이라고 주장하고 있다. 실제 완치 판정을 받은 2번 확진 환자는 에이즈 치료제 '칼레트라'의 효과를 본 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 바이오생약국장에 김상봉(51·서울대약대) 마약안전기획관이 새로 임명됐다. 현 강석연 바이오생약국장은 국방대학원 안보과정 교육에 파견된다. 식품의약품안전처는 10일자로 이같은 내용의 고위공무원단 전보 인사를 발령한다고 밝혔다. 김상봉 신임 바이오생약국장은 작년 의약품안전국 마약안전기획관에 임명되며 일반직 고위공무원으로 승진했다. 1969년생으로 서울대약대를 졸업했다. 의약품안전국 의약품품질과장, 의약품정책과장 등을 역임했다. 작년 바이오생약국장에 임명된 강석연 국장은 고위공무원 교육과정인 국방대학원 안보과정에 파견된다. 강 국장은 중앙대약대를 졸업하고, 연구직으로 식약청에 입사했다. 한편 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과장에는 이윤제 서기관(전 4차산업혁명 대응 혁신 추진단 T/F)이 10일자로 전보 이동된다. 현 김기만 과장은 오송첨단의료산업진흥재단으로 자리를 옮겨 파견 근무한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 상표권 침해 의혹에 휩싸였던 한국프라임제약의 항궤양제 '프라맥정'(성분명 폴라프레징크)이 결국 제품명을 변경했다. 오리지널사와의 상표권 분쟁에 부담을 느낀 것으로 풀이된다. 7일 식약처와 관련업계에 따르면 프라맥정은 지난달 23일부로 제품명이 '프레징크정'으로 변경됐다. 프레징크정은 SK케미칼 '프로맥정'의 유일한 제네릭 약물이다. 한국프라임제약은 지난해 3월 프로맥정 제제특허(폴라프레징크를 함유하는 안정한 정제 제형, 2033년 10월 28일 만료)를 회피하는데 성공했다. 특허심판원에 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 받은 것이다. 이후 10월에는 동일성분 제제인 '프라맥정'에 대한 품목허가를 획득했다. 프로맥정의 첫번째 제네릭이었다. 프로맥정은 주성분 폴라프레징크에 내인성물질인 아연이 함유돼 있어 제네릭약물이 동등성을 확보하기 어려웠다. 이에 그동안 제네릭 개발에 나선 몇몇 업체들은 제품 허가에 실패했다. 프라맥정은 특허도전 성공, 최초 허가신청 사실이 입증돼 2019년 11월 1일부터 2020년 8월 30일까지 제네릭 시장 독점 권리가 부여되는 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다. 프라맥정은 작년 12월 1정당 129원의 약가를 받고, 올해 1월 시장에 본격 출시됐다. 오리지널 프로맥정(1정당 216원)보다 저렴한 약가로 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 사실 프로맥정도 프라맥정 시장진입에 따라 약가가 지난 1월부로 152원으로 떨어질 예정이었다. 하지만 제조·판매사인 SK케미칼이 신청한 약가인하 집행정지가 법원으로부터 받아들여 기존 약가가 유지된 상황이다. 아울러 SK케미칼은 프라맥정의 상품명을 문제삼고 제네릭사에 대한 소송도 이어갔다. 지난달 13일 서울중앙지방법원에서 프라맥정이 프로맥정의 상표권을 침해했다는 취지의 상표침해금지 가처분을 신청한 것이다. SK케미칼 측은 "프라맥정이 프로맥정의 기존 인지도에 편승해 영업에 활용하고 있다"며 "비슷한 상품명으로 환자 및 의료진에 오인과 혼란을 초래, 피해를 입을 수 있다"고 주장했다. 하지만 한국프라임제약이 소 제기 10일만에 '프라맥정' 상품명을 '프레징크정'으로 전격 변경하면서 양측의 상표권 갈등에 종지부를 찍었다. 이에 대해 SK케미칼 관계자는 "상대방의 상표권 변경에 대한 통보를 받지 못한 상황"이라며 "사실 확인 이후 소송 취하 여부를 결정할 것 같다"고 말했다. 프레징크정은 상품명만 변경됐지, 기존 우판권과 약가는 그대로 유지된다. 작년 프로맥정의 원외처방액은 105억원. 프로맥과 프레징크는 위궤양과 급성위염, 만성위염의 급성악화기에 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종) 개선에 사용된다. 과연 프로맥정이 제네릭 출현에도 실적을 유지할지, 아니면 프레징크정이 시장점유율을 빼앗으며 양 제품간 경쟁체제로 변모할지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 유영제약의 만성변비 치료제 루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염)의 등재와 한국노바티스 '매큐셀정(트라메티닙디메틸설폭시드)+라핀나캡슐(다브라페닙메실산염)' 병용요법 급여확대 안건이 건강보험 최고의결기구의 심의를 통과했다. 이들 약제는 오는 10일부터 약제급여목록에 등재돼 보험적용을 받게 된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 고시개정안이 건강보험정책심의위원회에 상정, 심의·의결돼 그 결과를 6일 공개했다. 먼저 루칼로정은 완하제를 투여해도 증상 완화가 되지 않는 성인 만성변비 치료에 사용되는 약제로, 지난해 1월 국내 시장에 나왔다. 이후 심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여적정 판정을 받아 심의를 통과하고 건보공단 약가협상을 마치면서 급여 등재를 눈앞에 두게 됐다. 함량별 상한가격은 1mg 제품 127원, 2mg 제품 191원이다. '매큐셀정+라핀나캡슐' 병용요법은 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 흑색종 치료 요법으로, 국내에선 이미 2017년 11월부터 급여돼왔다. 이 병용요법은 이후 BRAF V600E 변이가 확인된 비소세포폐암 적응증이 추가되면서 급여확대에 따른 상한가격 재설정(인하)과 급여 통과가 관건이 됐다. 지난해 심평원 암질환심의위원회와 약평위가 이 요법이 급여적정하다는 판정을 내리면서 지난해 말 건보공단 약가협상이 본격적으로 진행됐었다. 여기서 추가되는 적응증이 건보공단 예상청구액을 기준으로 연간 약 200억원 재정소요가 예측되면서, 위험분담계약제(RSA) 총액제한형과 초기치료 환급형으로 보험 진입이 가능해졌다. 총액제한형은 향후 건보 급여 이후 실제 청구액이 사전에 약가계약에서 설정한 예상청구액 총액(cap)을 초과할 경우 청구액 초과분의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급해야 하는 계약 유형이다. 초기치료 환급형은 제약사가 초기 일정기간 투여분을 건보공단에 환급하는 유형으로, 이들 계약의 세부 내용은 건보공단과 제약사간 비공개로 진행한다. 함량별 상한가격은 매큐셀 정당 2mg에 12만8344원, 0.5mg 함량에 3만2086원, 라핀나 캡슐당 50mg에 2만4751원, 75mg 함량에 3만6336원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 마약성진통제 '펜타닐시트르산염' 구강용정제에 대한 허가 우선순위를 결정한다. 이에 오는 3월 2일까지 동일성분 제제의 품목허가 신청을 계획하고 있는 업체는 근거서류를 제출해야 한다. 이는 오리지널 제품인 한국테바의 '펜토라박칼정'과 동일성분 품목의 허가신청 문의가 들어왔기 때문이다. 식약처는 의료용 마약의 경우 1개 품목당 국내 제조 5개, 해외 수입 5개만 허용해 관리하고 있는데, 추후 기준을 상회한 제네릭 허가신청이 동시에 들어올 수 있어 사전 관리 차원에서 우선순위를 결정하는 것이다. 식약처는 지난 3일자로 제약 단체에 공문을 보내고, 이같이 전했다. 지난 2014년 제정된 '의료용 마약 허가관리 지침'에 따라 향후 품목허가를 원하는 업체로부터 신청서를 제출받아 허가의 우선순위를 결정할 방침이니 신청서를 제출해달라는 내용이다. 의료용 마약 허가관리 지침은 1개 품목당 국내 제조 5개, 해외 수입 5개 제품만 제한하는 내용을 담고 있다. 이번 우선순위 결정은 펜토라박칼정과 동일성분 품목에 대한 신규 허가 신청 문의가 있어 향후 해당 제제의 제네릭 신청이 잇따를 것을 대비하기 위한 목적이다. 현재 펜타닐시트르산염 제제 가운데 '박칼정'(뺨과 잇몸 사이에 넣어 천천히 녹여 복용하는 정제)은 한독테바의 펜토라박칼정이 유일하다. 하나제약은 지난해 6월 펜토라박칼정에 대한 특허회피에 성공, 제네릭 시장출시에 근거를 마련했다. 동일성분 제품은 독일 헬름AG사로부터 도입하기로 했다. 이에 허가신청을 문의한 제약사가 하나제약이 유력할 것이란 전망이 나온다. 식약처는 공문에서 "박칼정, 구강정, 설하정 등 구강용정제를 통합해 허가의 우선순위를 검토할 계획"이라며 "허가 우선순위 결정사항은 홈페이지 등을 통해 공지하겠다"고 밝혔다. 허가 우선순위 결정 요건에는 ▲RFID 부착여부 ▲행정처분 위반 횟수 ▲마약류 오남용 예방 노력 ▲공익에 기여 등이 점수에 반영된다. 다만 우선순위 공지 후 6개월 이내에 허가신청이 불가능할 경우 허가신청 자격이 상실된다. 현재 국내 허가된 펜타닐시트르산염 구강용정제는 수입 3품목(한국메나리니 '앱스트랄설하정', 한독테바 '펜토라박칼정', 현대약품 '액틱구강정'), 제조 2품목(비씨월드제약 '나르코설하정', 한국팜비오 '펜타칸설하정')이다. 이에 수입 2품목, 제조 3품목이 더 허가를 받을 수 있을 전망이다. 이들 제제는 주로 암환자의 통증 완화를 위해 사용된다. 펜토라의 경우 작년 유비스트 기준 94억원의 판매액을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약의 만성 B형간염치료제 '베시보(베시포비르디피복실말레산염)'가 신장애 환자를 대상으로 임상시험을 실시한다. 이를 통해 신장애 환자에서 경쟁약 대비 안전성을 확보하기 위한 목적으로 풀이된다. 식품의약품안전처는 지난 3일 신장애 환자 및 건강한 성인 자원자를 대상으로 베시보정 경구투여 후 안전성과 약동학적 특성을 평가하는 임상1상시험계획서를 승인했다. 베시보는 지난 2017년 일동제약이 허가받은 국산 28호 신약이다. B형간염치료 신약 가운데는 유일한 국산약이기도 하다. 베시보는 출시 당시부터 신장애 환자에서 안전성을 내세우며 신기능 저하 부작용이 지적된 비리어드(테노포비르디소프록실푸마레이트) 등과 차별점을 내세웠다. 특히 신기능 저하와 관련해 신장 기능을 측정하는 혈청 크레아티닌 수치(높을수록 신장의 기능이 떨어짐을 의미) 증가율이 테노포비르에 비해 유의미하게 낮은 것으로 나타나 안전성을 높였다는 평가를 받고 있다. 베시보는 임상3상시험에서 경증 신장애 환자 57명에게 투여한 결과 정상 신기능 환자와 안전성 및 유효성의 유사성을 확인했다. 다만 중등증 또는 중증 신장애 환자에 대해 안전성 및 유효성을 확립되지 않은 상황이다. 이에 대한간학회는 작년 신기능 이상 환자에게는 기존 비리어드보다 베믈리디(테노포비르알라페나미드푸마르산염)와 베시보를 우선 권고한다는 가이드라인을 제시하기도 했다. 베믈리디는 길리어드가 비리어드의 업그레이드 약물로 출시한 약물로, 2018년 베시보와 함께 본격 시판되며 경쟁을 벌이고 있다. 특히 베믈리디도 신기능 환자에서 안전성을 확보했다는 점이 경쟁력이다. 허가사항 용법·용량에 베믈리디는 B형간염신약으로는 유일하게 경증, 중등증 또는 중증 신장애 환자에게 용량 조절이 필요하지 않다는 내용이 들어있다. 다만 말기 신장애 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15 mL/min 미만)에서 사용은 권장되지 않는다. 일동도 이번 임상을 통해 신장애 환자에서 베시보의 안전성을 확립해 베믈리디처럼 허가사항에 추가하기 위한 것으로 보인다. 이번 임상은 40명의 피험자를 대상으로 2월부터 12월까지 충북대학교병원에서 진행된다. 베시보는 신약이지만, 같은 계열(뉴클레오티드)의 비리어드보다 6년 늦게 시장에 등장했다. 또한 내성발현율이 적은 바라크루드보다도 11년이 늦었다. 바라크루드와 비리어드는 현재 국내 만성B형간염치료제 시장을 양분하고 있는 약이다. 더구나 두 약은 다른 B형간염치료제 내성 발현 시 사용하면 급여가 인정되는 부분이 많지만, 베시보는 그러지 못하다. 다만 초치료에는 L-카르니틴과 병용해 사용하면 급여가 인정된다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 바라크루드(엔테카비르, BMS)가 714억원, 비리어드 가 1067억원, 베믈리디 94억원, 베시보는 8억원을 기록했다. 베시보 입장에서는 선두권과 격차가 큰 만큼 시판후 임상을 통해 유효성과 안전성을 확보, 신뢰를 높여나가는 작업이 필요한 상황이다. 이번 신장애 환자 대상 임상도 이런 배경에서 추진하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] 유영제약의 만성변비 치료제 루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염)이 조만간 함량별로 정당 100원대 가격에 보험급여될 전망이다. BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 흑색종 치료에 쓰이는 한국노바티스 '매큐셀정(트라메티닙디메틸설폭시드)+라핀나캡슐(다브라페닙메실산염)' 병용요법은 비소세포폐암(Non-small cell) 치료까지 적응증이 확대된다. 단 재정 소요를 고려해 위험분담계약제(RSA) 총액제한의 캡이 씌워진다. 5일 업계에 따르면 정부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 개정 추진 중이다. ◆루칼로정 = 이 약제는 완하제를 투여해도 증상 완화가 되지 않는 성인 만성변비 치료에 사용되는 약제로, 선택적 세로토닌 4형 수용체 작용제(5-HT4 agonist)다. 업체 측은 지난해 1월 25일자로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 다음달 15일 곧바로 심사평가원에 보험등재 신청을 했다. 심평원 평가를 거쳐 같은 해 10월 약제급여평가위원회 심의에서 급여적정 판정을 받았다. 1차 완화제(부피형성·삼투성 완화제) 사용 후 효과가 없거나 부족한 경우 이 같은 위장운동 촉진제를 고려한다는 대한소화기기능성질환·운동학회의 의견도 영향을 미친 것으로 알려졌다. 실제로 이 약제는 A7(Advanced country 7) 국가 중 영국과 독일, 이탈리아, 스위스에 등재돼 있다. 이후 복지부의 협상명령으로 업체 측은 지난해 11월부터 지난 1월 초까지 건보공단과 약가협상을 벌여 가격 합의에 성공했다. 신규 등재될 경우 정당 함량별 보험상한가는 1mg 127원, 2mg 191원 수준이 될 것으로 전망된다. ◆매큐셀정+라핀나캡슐 병용요법 급여확대 = '매큐셀정+라핀나캡슐' 병용요법은 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 흑색종 치료 요법으로, 국내에는 2017년 11월부터 급여돼왔다. BRAF V600E 변이는 암세포 성장과 전파에 관여하고 흑색종 등 특정 암종에서 많이 발견되는 유전자로, 급여 당시 이 약제 병용요법은 경제성평가 면제제도 트랙을 밟을 수 있었다. 이후 업체 측은 이 요법에 BRAF V600E 변이가 확인된 비소세포폐암 적응증을 추가하면서 지난해 2월 말 심사평가원에 급여기준 확대를 신청했다. 이후 4월 심평원 암질환심의위원회와 같은 해 10월 약평위를 통해 급여적정성 판정을 받았다. 비소세포폐암에 쓰이는 이 요법은 NCCN(미국종합암네트워크 진료지침)과 ESMO(유럽종양학회 지침) 등 임상진료지침에서도 권고되고 있는 치료법으로, 약평위 심의 당시 임상적 유용성이 개선된 것으로 평가받았다. 단, 정부와 건보공단은 이 요법이 비소세포폐암 치료까지 급여를 확대할 때 재정에 미치는 영향(건보공단 예상청구액 기준 연간 약 200억원) 등을 고려해 업체와 RSA를 체결하는 협상 조건을 걸었다. 이후 업체와 협상 결과 약제 상한가를 매큐셀정 23%, 라핀나캡슐 13%씩 인하하기로 했다. 이에 따라 급여가 확대될 경우 함량별 보험상한가는 매큐셀 정당 2mg에 12만8344원, 0.5mg 함량에 3만2086원, 라핀나 캡슐당 50mg에 2만4751원, 75mg 함량에 3만6336원 수준으로 책정될 것으로 전망된다.