[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 발기부전치료제 시알리스로 유명한 '타다라필' 성분을 폐동맥고혈압 치료제로 허가할지 여부를 검토하겠다고 밝혔다.관련 학회 요청이 있는 경우 해외약 긴급도입을 논의하겠다는 취지인데, 국내 폐동맥고혈압 치료제 추가 도입이 필요하다는 국회 지적에 대한 입장이다.30일 식약처는 국회 복지위 윤일규 의원의 폐동맥고혈압제 관련질의에 이같이 답했다.윤 의원은 폐동맥고혈압 필수 약제 도입과 약물 병용 허용이 필요하다고 주장했다.구체적으로 폐동맥고혈압제로 인정된 에포프로스테놀, 타다라필, 리오시구앗이 낮은 약가 등 요인으로 치료에 쓸 수 없고 환자 상태가 악화된 3기 이상에서만 약물 병용이 제한적으로 허용돼 문제란 견해다.윤 의원은 추가 치료제 도입 여부와 병용급여 허용 진행상황에 대한 보고도 요청했다.이에 식약처는 현황을 살피고 병용 허용에 대한 복지부 협조 요청이 있는 경우 적극 협력하겠다고 했다.식약처는 "국내 허가된 폐동맥고혈압제는 암브리센탄, 마시텐탄, 실데나필, 리오시구앗, 트레프로스티닐, 셀렉시팍으로 6개로 2단계 폐동맥고혈압 환자도 쓸 수 있다"며 "보험급여나 진료지침을 통한 병용 허용은 복지부 요청에 협력하겠다"고 말했다.이어 "에포프로스테놀, 타다라필, 리오시구앗 중 국내 허가제품이 없는 에포프로스테놀과 타다라필 성분에 대한 관련 학회 요청이 있는 경우 해외약 긴급 도입 등을 검토할 것"이라며 "급여 역시 복지부에 협력할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 영·유아 등 임상시험 대상자 확보가 어려워 국산 기초필수백신 자급률 향상에도 부정적 영향을 끼치고 있다고 밝혔다.30일 식약처는 백신 자급률 목표를 축소하거나 지연하는 게 아니냐는 국회 남인순 의원 서면질의에 이같이 답했다.남 의원은 식약처가 자급률 목표를 수정한 이유와 어떤 어려움이 있는지 물었다.식약처는 백신 임상시험 피험자 확보가 어렵고, 개발에 드는 비용 대비 수익성이 낮은 게 영향을 미쳤다고 했다.식약처는 "백신은 영·유아 임상시험 대상자 확보가 힘들고 수익성이 낮은 편이어서 국내 개발 수요가 적은 것으로 파악한다"며 "글로벌 백신 제품화 지원단 운영으로 개발에서 제품화까지 체계적으로 허가·심사 컨설팅을 제공중"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여 적정성을 놓고 국정감사에서 논란이 된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 대해 식약처도 효능 재평가를 검토하겠다는 입장을 전달했다.식약처는 지난 21일 국회에서 열린 보건복지위원회 종합 국정감사에서 제기된 콜린알포세레이트 효능 재평가에 대한 질문에서 이같이 답했다.식약처는 콜린알포세레이트 제제에 대해 2010년 문헌재평가, 작년 9월 갱신을 통해 안전성·유효성을 확인한 바 있다.이에 대해 맹성규 더불어민주당 의원은 국감에서 "콜린알포세레이트 성분 의약품은 미국이나 유럽 등 주요 국가에서 건강기능식품으로 분류되는데 왜 우리나라는 보험급여 대상으로 분류하냐"면서 "과거에도 사회적 논란이 있어 국정감사에서 유사한 취지의 지적이 있었는데, 이 의약품에 대해 허가 당시 심사기준을 다시 적용해 허가를 갱신하고 재평가를 하는 것이 적절한 조치였냐"며 지적했다.식약처는 서면답변에서 "콜린알포세레이트 성분 의약품에 대한 허가갱신 및 재평가는 당시 '약사법' 상 적합한 조치를 했으나, 우려하는 바와 같은 문제도 상존하고 있음을 고려해 향후 관련 분야 전문가 자문, 국내·외 사용 현황 등을 종합적으로 검토해 이 의약품의 유효성에 대한 재평가 필요 여부를 검토하겠다"고 밝혔다.복지부와 심평원이 이미 급여 재평가에 나선 가운데 식약처도 효능 재평가를 진행한다면 콜린알포세레이트 제제는 전방위적인 공격을 받을 것으로 보인다.맹 의원은 "현재 의약품 관리 시스템은 임상적 효과에 의문이 제기되는 의약품에 대해 능동적으로 재평가를 실시하는 것이 어렵다"면서 "콜린알포세레이트와 같이 보험청구 실적이 많은 의약품을 시작으로 실효성있는 재평가를 실시할 수 있도록 품목갱신제, 재평가 제도 등의 개선방안을 보고해달라"고 요청했다.이에 대해서도 식약처는 "공감한다"면서 "의료현장에서 유효성에 의문이 제기되는 의약품에 대해 실효성 있는 재평가가 실시될 수 있도록 개선방안을 마련하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 인공지능 기반의 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 인공지능 기반 의료기기 허가심사 절차상의 규제를 개선했다고 30일 밝혔다. 인공지능 기반 의료기기는 인공지능으로 의료데이터를 분석해 질병의 진단 또는 예측 등을 목적으로 하는 의료기기다. 인공지능 의료기기의 경우 후향적 임상시험으로 유효성 검증, 기계학습을 통한 허가변경 면제 등 허가심사를 간소화할 수 있다.이번 규제개선은 '신산업 현장애로 규제혁신 과제'의 일환으로 의료기기 기업들이 건의한 규제애로 사항을 해소하고, 의료기기의 신속 제품화를 지원하기 위해 추진했다.우선, 허가심사 가이드라인 2건을 개정해 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 11개 품목에서 범용초음파영상진단장치, X-ray 등 153개 품목으로 확대했다.이번 확대적용으로 혜택을 받는 범용초음파영상진단장치 등 7개 품목은 2018년 수출 상위 20위 내에 품목들로, 제품개발 시간 단축 등으로 국내 의료기기 산업의 경쟁력 확보에 도움이 될 것이라고 식약처는 설명했다.또한, 식약처는 주요 4개 질환을 사례로 인공지능 의료기기의 임상시험계획 설계에 필요한 정보를 제공하고 제품개발 단계별 '자주 묻는 질의에 대한 응답(FAQ)'을 제공한다고 섦여했다.4개 질환은 폐암·폐결절, 유방암, 허혈성 뇌졸중(뇌경색), 관상동맥협착 등 인공지능 기반 의료기기에 적용되거나 개발 중인 주요 4개 질환이다. 4개 질환 가이드라인의 주요내용은 ▲후향적 임상연구 방법 설계 사례 ▲질환별 피험자 선정/제외 기준 ▲유효성 평가변수 등 이다. 후향적 임상시험이란 피험자 모집 대신 이전의 진료 또는 임상시험을 통해 획득된 피험자의 진료기록, 의료영상 등 의료 데이터를 이용해 의료기기의 안전성·유효성 검증을 실시하는 임상시험이다. '자주 묻는 질의에 대한 응답(FAQ)'은 인공지능 의료기기 기업들이 제품의 허가와 사후관리 단계별 절차, 제품개발 기업 지원사업 등 분야별로 자주 문의한 질의에 대한 답변을 제공한다.식약처 관계자는 "신산업 의료기기 산업의 혁신성과 안전성을 제고하고, 인공지능 의료기기에 대한 규제가 합리적으로 적용될 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] "우리나라 한약산업은 야구로 따지면 마이너리그에서도 루키(신인) 수준이다. 의사와 한의사 면허 이원화 문제 해결과 안전성·유효성이 입증된 첩약급여 등으로 한의약을 점차 공공부문으로 끌어들여야 글로벌 경쟁력을 키울 수 있다."보건복지부가 내후년(2021년) 시행 될 '한의약 제4차 5개년 계획'이 쇠퇴 중인 한약산업을 반등시킬 마지막 기회라고 말했다.복지부는 의사와 한의사 면허권 다툼을 기초로 한 양한방 갈등 해소와 첩약급여로 한약을 공공부문으로 끌어들이는 노력 역시 한약산업 경쟁력을 키울 해법이란 인식도 내비쳤다.28일 국회의원회관에서 열린 '한의약산업 발전을 위한 대토론회'에서는 취약한 수준의 우리나라 한약의 국내외 경쟁력 고취방안을 놓고 정부와 한의계, 한방의약품 산업 등 전문가가 머리를 맞댔다.국회 김세연 보건복지위원장 주최, 한국한의약진흥원 주관, 복지부 후원으로 열린 이 행사에는 복지부 이창준 한의약정책관과 식품의약품안전처 고호연 한약정책과장이 정부측 패널로 자리했다.대한한의사협회 최문석 부회장과 대한한의학회 한창호 정책이사가 한의계를, 한풍제약 조형권 대표가 한방의약품 산업을 대표해 패널 참석했다.복지부·식약처 "법률·제도 개선과 국민홍보 병행해야"복지부와 식약처는 한의약산업 발전을 위해 법률과 제도를 뜯어고치고, 홍보를 통한 국민신뢰를 회복해야 한다고 강조했다.복지부 이창준 국장(왼쪽), 식약처 고호연 과장특히 국내 한약산업은 야구로 볼 때 마이너리그 루키 수준으로, 이번에 글로벌 시장 진입을 노리지 않으면 사실상 산업 쇠퇴의 길을 걷게 될 것이라고 했다.복지부는 의사와 한의사가 한약을 놓고 싸우는데 매진할 게 아니라 의과·한의과 공동개원을 통한 협진이나 공정경쟁 노력을 기울여야 한다고 했다.멀게는 의료일원화 방향으로 발걸음을 옮겨야 한약산업이 한 단계 발전할 수 있다는 취지다.이창준 국장은 "루키 수준의 한약산업에 R&D비용을 투자해야 할지, 이원화 된 제도를 바꿔야 할지 종합검토가 필요하다"며 "한약이 사회적으로 안전하고 효과있는 약이란 것을 인정받도록 노력해야 한다. 추나요법 급여와 마찬가지로 첩약급여 시범사업으로 한약을 공공부문에 들여야 한다"고 분명히 했다.이 국장은 "한약산업을 어떻게 제도화 할지 방법적 고민이 필요하다. 재원마련이 중요하지만 혁신형 기업, 연구중심 기업이 실질 성과를 낼 수 있을지 점검이 요구된다"며 "2021년부터 한의약 제4차 5개년 계획이 시행된다. 해당 프로젝트가 마무리되는 시점에 한약산업이 지금보다 발전하지 않는다면, 끝내 쇠퇴의 길을 걸을 것"이라고 말했다.식약처 고호연 과장은 "한의약 산업발전이 저해된 이유는 크게 두 가지다. 하나는 법률·제도이고 두 번째는 홍보"라며 "양방병원에 입원하면 실비보험 환자가 오히려 돈을 번다. 한방병원은 돈을 낸다. 한의약 발전을 저해하는 이유"라고 설명했다.고 과장은 "홍보도 문제다. 부산본부세관이 불량 한약재 2947톤을 들여와 유통한 업체를 적발했다는 뉴스가 나갔지만 국정감사를 준비하며 확인된 것은 실제 문제된 것은 115톤이었다"며 "이게 적다는 의미가 아니라, 지나치게 왜곡된 정보가 한약에 대한 국민신뢰를 하락시키고 있다는 것"이라고 했다.한의계 "한약 전문약 취급권·급여 범위 개선 시급"한의계는 정부를 향해 한방 전문의약품의 의사·한의사 취급권한이나 급여 적용 범위·방법 등 임상현장의 현실부터 개선하라고 주문했다.한의협 최문석 부회장(왼쪽), 한의학회 한창호 이사제약사가 비용과 시간, 노력을 들여 개발해도 면허권 다툼으로 제대로 쓰이지 못하는 환경이 개발욕구를 저해한다는 지적이다.또 과거 천연물신약 정의 논란으로 생약제제 정의 부분이 법적으로 변경됐는데도 후속조치가 미진한 점 등이 한약산업에 부정 영향을 미친다고 했다.한의협 최문석 부회장은 "정부가 임상현장 내 활용도를 얼마나 높여주느냐가 산업발전의 관건이다. 제도개선·행위등재·급여등재까지 해결해야 개발 후 실용화로 발전이 된다"며 "한약제제의 경우 개발해도 한의사가 쓰냐, 의사가 쓰냐, 약사가 쓰냐 논란이 있다"고 말했다.최 부회장은 "지금은 한약제제가 한방 급여 등재될 수 있는 트랙 자체가 없다. 현장에서 쓸 수 있도록 제도를 개선해야 선순환 구조가 된다"며 "이런 고민을 정부가 해야한다. 생약제제 정의 이슈도 법 규정을 바꿔 해소하기로 했지만 아무것도 진행된 게 없다"고 했다.한의학회 한창호 이사도 한약 특성을 제대로 반영한 분류체계를 마련하고 신규 적응증 개발 등 정부 규제 선진화가 산업발전 불씨라고 했다.한약 부작용 관련 국민의 정보왜곡을 해소하는 노력도 필요하다고 했다.한 이사는 "현재 한약의 약효·효능 중심의 분류체계가 있어야만 한약을 만들 수 있다. 한약 특성을 잘 반영한 분류체계가 중요하다"며 "적응증 개발 역시 이같은 체계 아래 이뤄져야 의미가 있다. 규제가 바뀌어야 산업이 발전할 길이 트인다"고 했다.한 이사는 "2010년부터 2014년까지 5년동안 포털사이트에서 한약부작용 보고 기사를 조사한 결과 8000여건에 달했다"며 "이를 분석하니 36개의 서로다른 한약의 부작용이 반복해 기사로 양산되고 있었다. 국민은 1년 평균 7건 수준의 한약 부작용을 8000여건으로 왜곡해 인식하고 있는 셈이다. 해소가 시급하다"고 설명했다.한약산업 "국가 지원·한약 적응증 허가범위 확대가 해법"한방의약품 산업은 기존 한약의 신규 적응증 발굴 사업이 상당히 의미있다고 했다.한풍제약 조형권 대표다수 안전성을 기확보한 한약의 새로운 적응증을 인정해주면 약을 개발하는 제약사 입장에서 신규 약제를 만들어내는 데 큰 도움이란 입장이다.한풍제약 조형권 대표는 "안전성이 증빙된 한약을 활용해 새로운 유효성을 증명하는 정책은 좋은 전략"이라며 "허가된 한약을 누가 쓸지, 한방보험에 등재되는 이슈는 어떻게 해결될지 하나하나가 풀어야 할 숙제"라고 말했다.조 대표는 "중국은 지금껏 주목받지 못했던 경험상 처방에 대한 의약품 허가를 내주기로 했다. 이는 일본에서도 대부분 처방되는 것들"이라며 "우리나라도 안유 자료를 기초로 국가가 어떤 지원을 해야할지 고민이 필요하다. 그러면 중국이나 일본도 못한 일을 우리나라가 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

독감치료제의 대명사 타미플루캡슐. 소아들은 복용하기 어려워 물에 타먹는 분말 제품이 나왔고, 이번에 스틱형 산제 제품이 처음 허가받았다. [데일리팜=이탁순 기자] '타미플루'로 잘 알려진 인플루엔자 바이러스(독감) 치료제 오셀타미비르 제제에 처음으로 스틱형 산제가 나왔다. 가루약 형태의 산제는 캡슐을 복용하기 어려운 소아나 어린이, 노인들에게 유용할 것으로 보여 시장의 다크호스로 기대감을 모으고 있다.식품의약품안전처는 28일 산제 형태의 오셀타미비르인산염 제제 '에이플루산제' 30mg, 45mg, 75mg을 품목허가했다. 허가권자는 보령바이오파마다.하지만 개발과 전공정 생산은 씨티씨바이오가 한다. 씨티씨바이오는 지난 5월 생물학적동등등성시험을 통해 타미플루 현탁용 분말과 동등성을 확인했고, 바로 제품화에 착수했다. 허가권자인 보령바이오파마는 판매사인 셈이다.5일간 복용하는 오셀타미비르 제제는 거의 독감치료제 시장을 독점하고 있다. 하지만 소아들은 캡슐 형태의 제제를 복용하기 어려워 현재는 물에 타먹는 분말 제형도 판매되고 있다.하지만 분말 제품은 현탁액 조제 후에는 2~8℃ 에서 17일간 보관하거나, 25℃이하에서 10일간 보관을 해야 하기 때문에 보관과 휴대가 어려운 단점이 있었다.반면 산제는 실온에서 장기간 보관이 가능하고, 스틱형 포장으로 갖고 다니면서 복용이 가능해 휴대 편리성이 있다고 개발사인 씨티씨바이오 측은 설명한다.이번에 허가받은 산제 오셀타미비르 제제는 독감이 한창 유행할 시기인 내년 1월 급여 출시될 것으로 보인다.오셀타미비르 제제는 2017년 타미플루 특허 만료 이후 현재 500억원대 시장규모를 보이고 있다. 복용 편의성이 향상된 스틱형 산제 품목이 제네릭 출시로 경쟁이 심해진 독감치료제 시장에서 얼마나 선전할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신규 백신의 출하승인 수수료 항목이 신설된다. 최고 333만원에 달한다.또한 의약품 안정성 자료만 심사하는 경우에 대한 수수료 항목도 새로 생긴다.식품의약품안전처는 이같은 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안'을 행정예고했다. 개정안에 대한 의견제출은 11월 18일까지이다.이번 개정안에서는 신규 지정된 국가출하승인의약품 12개에 대한 수수료 항목이 신설됐다. 대부분 백신 제제이다.흡착디프테리아-파상풍톡소이드-정제백일해-개량불활화 폴리오 및 헤모필루스 인플루엔자비형 혼합백신의 경우, 방문·우편으로 출하승인을 신청할 경우 수수료가 333만5000원으로 이번 신규대상 중 가장 금액이 높다.수막구균백신도 방문·우편 신청할 경우 수수료 306만9000원이 발생한다. 식약처는 또한 의약품 품목허가(신고) 신청시 안정성 자료만을 심사할 경우에 대한 수수료 항목도 신설했다. 이 경우 기존보다 인하된 금액으로 수수료를 산정했다고 식약처는 밝혔다. 신약의 경우 수수료 85만3650원이 발생한다.의약외품 예비심사 기간 중 허가신청 등을 반려하거나 자진취하된 경우에 납부된 수수료의 환급 규정도 새로 생겼다. 종전에는 의약외품은 빠져 있었다. 이런 경우 납부된 수수료의 80%를 반환해야 한다.식약처는 이 규정이 고시한 날부터 시행한다면서 다만 의약외품 수수료 환급 규정은 의약외품 예비심사제도를 도입하는 규정이 시행되는 날부터 시행한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카의 항암제 '린파자'(성분명:올라파립)가 고용량 난소암·유방암 신약으로 식약처로부터 허가를 획득했다.기존에 허가받았던 린파자캡슐50mg과는 제형과 용량이 다르다.식품의약품안전처는 29일 한국아스트라제네카의 '린파자정100mg', '린파자정150mg'의 품목을 신약으로 허가했다.이 제품은 '난소암'(1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 유지 요법, 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법)과 '유방암'(이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이 HER2-음성 전이성 유방암 성인 환자의 치료)에 사용이 가능하다.아스트라제네카는 지난 2015년 8월 5일 동일성분의 '린파자캡슐50mg'을 허가받았었다. 이 제품은 희귀의약품으로, 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 승인됐다.이번에 허가받은 린파자정이 기존 캡슐제형보다 적응증이 훨씬 넓어졌다.