[데일리팜=이탁순 기자] 2020년에는 독점권이 만료되는 대형품목이 적은 편에 속해 제네릭의약품 시장이 전반적으로 평온할 것으로 보인다. 그래도 과민성방광치료제 '베타미가서방정'(미라베그론/아스텔라스), 고혈압-고지혈증치료제 '듀오웰'(텔미사르탄·로수바스타틴칼슘/유한양행), 금연치료제 '챔픽스'(바레니클린타르타르산염·화이자) 등 블록버터 품목들의 독점권 만료가 예정돼 있어 제네릭 시장 선점을 위한 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다. 6일 식약처 재심사(PMS) 만료와 특허만료 품목을 조사한 결과, 듀오웰, 챔픽스 등 다수의 오리지널 품목들이 포착됐다. 제네릭약물은 오리지널의약품의 특허만료와 재심사 만료가 충족돼야 출시할 수 있다. 더욱이 특허도 물질, 용도, 조성물 등 여러가지가 있기 때문에 한가지 특허만 종료된다 해서 제네릭의약품을 만들 순 있는 건 아니다. 유한의 고혈압-고지혈증치료제 '듀오웰'은 식약처 특허목록에 등재된 특허가 없다. 재심사 만료일은 오는 10월 30일로 이후 제네릭 허가신청이 가능하다. 다만 듀오웰과 동일성분 약물 10여개가 이미 자료제출의약품으로 허가를 받아 판매를 진행하고 있기 때문에 퍼스트제네릭에 대한 매력이 떨어진다고 볼 수 있다. 이미 PMS가 만료된 품목 중 금연치료제 '챔픽스'의 물질특허가 오는 7월 만료된다. 이미 수십개 업체가 염변경의약품을 통해 허가를 받아놓고, 한시적으로 판매도 진행했다. 하지만 지난달 특허법원이 오리지널의약품의 손을 들어주면서 염변경의약품도 판매를 할 수 없게 됐다. 다만 7월 이후에는 판매가 가능해질 것으로 보인다. 후속특허가 있긴 하지만, 이미 국내 제약사들이 특허회피에 성공했기 때문이다. 과민성방광치료제 '베타미가서방정도' 오는 5월 3일 물질특허가 만료된다. 챔픽스처럼 후속특허가 있지만, 국내 제약사들이 적극적인 특허도전을 통해 무력화한 상황이어서 제네릭약물의 연내 출시 가능성이 높아 보인다. 우울증치료제 '프릭스틱서방정'(데스벤라팍신숙신산염일수화물/화이자)도 연내 제네릭 출시가 우력해 보인다. 오는 2월 5일 PMS가 만료되는 프리스틱은 작년 국내 제약 5곳이 특허회피에 성공, 조기 출시 가능성을 높였다. 이밖에 피임약 '야즈', '야스민'(드로스피레논·에티닐에스트라디올/바이엘), 파킨슨병치료제 '스타레보'(엔타카폰·레보도파·카르비도파수화물)의 특허가 완전 만료된다. 다만 스타레보의 경우 제일약품, 명인제약, 일화 등 3사가 특허도전을 통해 우선판매품목허가를 획득, 지난 2015년부터 판매하고 있다. 아울러 올해 PMS 만료되는 품목 중 고혈압-고지혈증치료제 '올로스타정'(로수바스타틴칼슘-올메사탄메독소밀/대웅제약)은 후발주자들의 특허도전 결과에 따라 올해 출시여부가 결정될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한올바이오파마 대전 공장에 GMP 적합판정서가 7일자로 발급됐다. 이에 따라 2022년 12월 2일까지 완제의약품 생산 활동을 이어갈 수 있게 됐다. 하지만 종전 유효기한(2019년 12월 20일) 내 발급을 받지 못했기 때문에 전 제조업무 정지 3개월의 행정처분은 그대로 진행될 것으로 보인다. 7일 식약처와 업계에 따르면 한올바이오파마 대전 공장은 이날 날짜로 GMP 적합 판정서가 발급됐다. 유효기한은 식약처가 실태조사를 진행하고 3년이 되는 2022년 12월 2일까지다. 식약처는 3년마다 완제의약품 공장의 GMP(우수의약품품질관리기준) 준수 여부를 조사해 적합 판정을 발급하고 있다. 적합하면 계속해서 생산활동을 이어갈 수 있고, 부적합할 경우 세차례에 걸쳐 행정처분이 진행된다. 한올바이오파마의 경우 기존 유효기한 내 적합 판정서 갱신을 못했기 때문에 규정에 따라 1차 3개월 전 제조업무 정지 처분이 유력하다. 식약처는 이같은 처분내용에 대해 업체를 통해 의견조회를 진행하고 있다. 한올 측은 3개월 처분이 과도하다며 1개월 처분으로 완화해달라는 입장인 것으로 전해진다. 아직 행정처분이 확정되진 않았기 때문에 한올바이오파마는 GMP적합 판정에 따라 정상적인 생산활동은 가능해졌다. 하지만 처분에 따라 다시 제조업무가 정지될 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 약가인하 취소소송이 장기화하고 있는 노바티스 면역억제제 서티칸정(에베로리무스)의 실거래가 조사 결과가 추가로 적용될 전망이다. 서티칸은 아직 소송 중으로 집행정지가 유지되고 있기 때문에 이 가격에서 실거래가 조사 결과치가 적용되는 것이다. 6일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 오는 9일자로 추진 중이다. 이번 실거래가는 최근 정부가 요양기관을 대상으로 약제 실거래가 조사로 가중평균가를 산출 후 기준 상한가의 10% 이내에서 인하한 내용이다. 당초 정부는 단독 제네릭인 종근당 써티로벨정이 우선판매품목허가(우판권)을 획득해 함량별로 출시되면서 비롯됐다. 지난해 2월 복지부는 단독 제네릭 출시에 따라 오리지널 약제의 가격이 자동 약가인하 되는 원칙에 따라 써티칸정 함량별 4개 품목을 직권조정으로 인하 조치했었다. 이에 업체 측이 반발해 행정소송이 시작돼 현재에 이르고 있는데, 최종 판결이 나오기 전까지 집행, 즉 약가인하 조치를 일시 중지해달라는 업체 측 의견을 법원이 받아들여 현재 종전 가격을 유지 중이다. 집행정지는 지난해 3월 15일까지 1차, 5월 31일까지 2차, 6월 28일까지 3차가 이어졌으며 현재 4차 항소심 판결 이후 30일까지 집행정지 한다는 법원의 결정이 계속 이어지고 있다. 이 같이 반복되는 집행정지로 약가인하 조치가 지연되고 있지만, 정부로선 실거래가 조사 결과로 종전 상한가를 조정해둘 필요가 있는 것이다. 다만 가격은 집행정지가 인용되지 않았을 경우의 약가가 직권조정으로 내려간 가격의 실거래가 인하분보다 낮아 실거래가 인하 대상이 되지 않는다. 정부가 직권조정으로 낮추려고 했던 금액은 0.25mg 함량 1592원, 0.5mg 함량 2546원, 0.75mg 3180원, 1.0mg 함량 3714원이었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 생동성시험 승인건수가 전년대비 무려 46% 증가한 것으로 나타났다. 공동·위탁 생동 품목에 대해 보건당국이 규제 방침을 내놓으면서 제약사들이 기허가 위탁품목에 대해 단독 생동하는 건수가 증가하면서 생긴 현상으로 풀이된다. 정책변경에 따라 시장구도에도 변화가 나타났다. 5일 제약업계에 따르면 2019년 식품의약품안전처 생동성시험 승인건수는 258건으로, 작년 177건에 비해 46% 증가했다. 작년 4월 식약처와 복지부가 발표한 공동·위탁 생동 품목 규제안이 영향을 미쳤다는 분석이다. 식약처는 이르면 올해부터 공동·위탁 생동 허용건수를 수탁사 및 위탁사 3개사까지 제한한뒤 2023년부터는 허용하지 않겠다는 방침을 내놓았다. 관련 규정 개정안도 지난해 4월 행정예고한 상황. 이에 더해 복지부는 공동·위탁 생동 품목은 2년간 유예기간을 거쳐 기존 오리지널의 53.5%보다 20% 낮은 33.3%로 약가를 인하하겠다고 발표했다. 타사 공장에서 생산된 위탁 제네릭은 허가진입부터 약가까지 패널티가 생기게 됐다. 이에 지난해 하반기부터는 위탁 제네릭 허가를 위한 공동·위탁 생동 숫자는 크게 줄고, 단독 생동 숫자가 늘고 있는 추세다. 특히 기허가 위탁 제네릭의 자사 생산 전환을 위한 단독 생동시험이 증가하고 있다. 단독생동 증가는 전체 생동승인 건수 증가에도 영향을 미쳤다. 여러 회사가 모인 그룹 생동을 탈피해 단독으로 생동을 진행하는 회사가 늘고 있기 때문이다. 생동시험 시장 파이가 커지면서 CRO들은 단기적 호재를 맞고 있다. 또한 경쟁심화 등으로 기존 구도에도 변화가 나타나고 있다. 2019년 생동시험 승인 건수로 볼때 수탁사인 한국의약연구소가 47건으로 약진했다. 이는 전체 승인건수 가운데 18.2% 비율이다. 한국의약연구소는 2018년에는 18건으로 4위에 머물렀는데, 1년새 선두권으로 순위를 끌어올렸다. 위탁품목 약가인하 방침에 따른 단독생동 증가와 지난 6월부터 시행된 건강한 성인의 연간 시험 참여횟수 제한에 능동적으로 대처했다는 분석이다. 약사법 개정으로 1년 4회 가능했던 건강한 성인의 생동성시험 참여가 1년 2회로 축소됐다. 이에 피험자 모집이 어려워 생동CRO들이 의뢰자(제약)의 스케쥴을 맞추기가 어려웠다. 한국의약연구소는 지난 10월 피험자 모집업체 '메디슨나라'를 인수해 시험 참여자 수급난을 해결했다. 한국의약연구소와 함께 DT&CRO, 바이오코아, 바이오인프라, 바이오썬텍, 휴버트바이오가 선두권에 형성됐다. 2018년에 비하면 순위변동이 크다. 이는 올해 공동생동 규제에 따라 시장규모가 커지면서 업체들의 경쟁이 그만큼 치열했다는 반증이다. 기허가품목의 단독생동 증가는 2년간 유예하기로 한 약가인하 전까지 지속될 것으로 보여, 한동안 생동시장에 활력을 불어넣을 것으로 관측된다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀필수의약품센터 중점 업무중 하나인 '의료용 대마' 사업이 예산부족으로 정상운영이 어려워지자 환자들이 청와대를 향해 재고확보를 촉구하며 국민청원에 나섰다. CDB오일(제품명 에피디올렉스)로 불리는 의료용 대마 수급곤란 해결과 안정적인 뇌전증 환자 치료에 정부가 앞장서란 당부다. 6일 청와대 국민청원 게시판에는 'CBD-OS(Epidyolex) 재고 확보를 부탁 드립니다'란 제목의 글이 게시됐다. 이날 시작된 청원에는 정오 기준 3000명에 육박하는 국민이 동참한 상태다. 청원인은 희귀필수약센터가 예산부족으로 올해 에피디올렉스 재고 확보가 불가능하다는 안내를 받았다고 했다. 실제 희귀약센터는 현재 남은 재고 의약품이 약 500병 가량으로, 오는 3월까지는 큰 차질없이 환자 수령이 가능할 것으로 내다보고 있다. 자녀의 난치성 뇌전증을 치료하기 위해 의료용 대마를 희귀약센터로부터 수급중이라고 자신을 소개한 청원인은 100ml 용량의 의료용 대마 1병 당 가격이 156만9000원으로, 환아 체중에 따라 한 달에 한 병을 투약하며 경제적 부담이 크다고 설명했다. 특히 희귀약센터 예산 미확보로 인해 재고약이 소진되면 환자 개별 수입이 불가피해져 약값이 지금보다 더 비싸지고 의사 처방 후 최종 투약때 까지 수급 공백이 생기는 문제도 지적했다. 청원인은 이같은 문제 해결을 위해 정부가 희귀약센터 예산을 확보해 비급여 의료용 대마 재고 수급과 환자치료에 힘 써 달라고 토로했다. 청원인은 "한 달 1병을 투약하는 환아를 기준으로 4병을 처방받은 뒤 또 4병을 재처방 받으려면 재고가 없을 시 수 개월을 기다려야 한다"며 "한꺼번에 현재 가격을 기준으로 627만6000원을 한번에 납부해야하는 비용부담도 커진다"고 말했다. 이어 "식약처가 몇 병까지 한 번에 승인해줄지도 미지수다. 지금도 건보 미적용으로 비싼 가격을 주고 약을 투여중인데 추후 개별수입이 불가피해지면 단가가 오를 뿐 아니라 수급 불안정 사태에 대한 우려가 크다"며 "생명에 지장이 없는 병이라고 약을 안 먹어도 되는 것은 아니다. 예산을 늘려 현재 시스템과 동일하게 처방, 수령되도록 도와달라"고 촉구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 콜마파마의 중증 난치성 편두통 치료제 '마이그리진정'(성분명 신나리진)이 유효성 자료 부족 국내에서 임상시험을 통한 효능 재평가를 실시한다. 작년까지 임상재평가를 완료해야 했던 삼진날록손은 피험자 모집의 어려움으로 임상시험 기간 36개월이 연장됐다. 식품의약품안전처는 지난 3일 콜마파마 '마이그리진정'에 대한 임상재평가 실시를 공고했다. 이 제품은 갱신심사를 하면서 '중증 난치성 편두통'에 대한 유효성 근거 자료가 부족해 임상재평가 대상에 선정됐다. 마이그리진정은 중증 난치성 편두통뿐만 아니라 전정계의 기능성 장애로 인한 어지러움 적응증도 보유하고 있다. 다른 동일성분 제품은 국내에 없다. 식약처는 제약사에 임상시험계획서를 오는 4월 3일까지 제출하고, 결과보고서 제출기한은 임상시험계획서 검토결과 통보시 결정해 안내할 예정이라고 밝혔다. 한편 지난 2016년 임상재평가 대상에 지정됐던 날론손염산염 제제는 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 최근 공개된 중앙약심 회의록에 따르면 날록손염산염 제제에 대한 임상재평가 기한이 36개월 연장됐다. 피험자 모집의 어려움이 감안된 결정이다. 날론손염산염 제제는 총 6개가 보유하고 있지만, 임상재평가는 삼진제약의 '삼진날록손염산염주사'만 진행했다. 이에 삼진날록손염산염주사만 재평가 대상이었던 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애' 적응증이 유지됐고, 나머지 업체들의 제품은 삭제됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 약가제도 개편안 공개가 당초 일정보다 지연되면서 제약산업계는 진보성이 인정된 개량신약을 약가규제에서 제외하는 '특례조항' 공표를 놓고 기대를 높이는 모습이다. 제약바이오협회 등 제약산업 전반에서 단순 제네릭 외 개량신약 약가우대 유지 필요성을 꾸준히 어필한데다, 다수 국회 보건복지위원도 공감을 표하면서 정부가 개량신약 예외조항 타당성을 일부 인정할 가능성이 커진 게 아니냐는 관측이다. 5일 제약산업계와 국회에 따르면 개량신약을 취급하는 제약사들은 약가제도 개편 최종안을 공표할 보건복지부 움직임에 촉각을 곤두세우고 있다. 일단 제약계는 정부의 제네릭의 약가인하 정책에는 이견이 적은 상황이다. 복지부가 강력한 약가규제 의지를 드러낸 만큼 정부 시책에 맞춘 기업경영으로 체질개선에 나설 필요성이 인정된다는 분위기다. 다만 업계는 제네릭 약가인하를 확정한 상태에서 개량신약 약가규제를 예외하는 특례조항 신설에 대해서는 강한 니즈를 표하고 있다. 개량신약 약가우대 조항을 별도로 둬 캐시카우 개발 의지를 보호하는 정책 운영의 묘를 기대하는 셈이다. 이같은 기대는 최근 법원이 오리지널 의약품에 대한 염변경 제네릭의 특허깨기를 인정하지 않은 게 부수적 영향을 끼쳤다. 지난해 12월 특허법원은 일부 제네릭사의 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린)의 염변경 특허전략은 특허침해라는 판결을 내놨다. 앞서 대법원도 절박뇨치료제 제네릭사들이 베시케어(성분명 솔리페나신)의 염변경만으로 연장 특허권을 회피하는 것은 인정할 수 없다는 판결을 내놓은 바 있다. 이는 사실상 염변경 특허회피 전략의 무용지물이 확정된 것이라, 제네릭사 입장에서 오리지널약의 특허기간을 단축시켜 제네릭을 출시해 수익창출할 창구가 줄어든 셈이다. 결국 제네릭사들은 반복된 판례도 염변경 전략을 쓸 수 없는 상황에서 진보성을 입증한 개량신약의 약가우대라도 지속해야 한다는 논리를 내세우고 있다. 국내 A제약사 관계자는 "복지부 약가규제 최종안이 궁금할 수 밖에 없는 이유는 실질적으로 개량신약이 제네릭이 난립한 국내 시장에서 유일한 기술전략이자 캐시카우(현금창출원)으로 남겨졌기 때문"이라며 "단순 제네릭이나 일반 복합제는 약가규제를 그대로 적용하더라도 경쟁력이 큰 개량신약의 약가우대를 인정하는 세부안이 필요하다"고 말했다. 다른 B제약사 관계자도 "지금까지 염변경 특허회피는 제약사들이 합법적인 특허전략으로 제네릭 출시를 앞당겨 수익을 낼 수 있는 덩어리가 큰 전략이었다"며 "사실상 이 전략이 막히면서 제약사가 스스로 노력해 수익을 높일 약을 만들기 한층 어려워졌다. 약가특례를 인정해야 다수 제약사가 진보된 개량신약 개발에 전력할 것"이라고 주장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 요로상피암을 타깃으로 케미컬항암제 '데라잔티닙'과 면역항암제 '티센트릭(성분명 아테졸리주맙)'을 병용투약하는 글로벌 임상이 국내에서도 승인됐다. 지난해 1월 데라잔티닙 개발사 바실리아와 티센트릭 개발사 로슈가 방광암에 면역항암제 병용 임상시험 제휴를 체결한 데 따른 움직임이다. 3일 식품의약품안전처는 활성화된 FGFR 유전자 변이가 확인된 요로상피암 환자에서 데라잔티닙과 아테졸리주맙에 대한 공개·다중 코호트 1b/2상 연구를 승인했다고 밝혔다. 해당 임상시험을 실시하는 국내 의료기관은 국립암센터, 인제대 해운대백병원, 서울대병원, 서울아산병원, 고대병원, 분당서울대병원이다. 데라잔티닙이 타깃으로 하는 FGFR 키나제는 세포의 증식, 분화, 이동을 도우며 간·방광·유방·폐·위암에서 5~30% 변이율을 보인다. 데라잔티닙은 앞서 승인돼 시행 중인 간내 담도암 환자 29명을 대상으로 한 중간 데이터 발표에서 객관적 반응률(ORR) 21%를 보였다. 환자 6명은 질환 조절률(DCR) 84%를 보이기도 했다. 데라잔티닙은 바실리아가 2018년 미국 바이오제약사 아큘로부터 라이선스(판권)을 확보한 약이다. 아울러 시애틀 제네틱스가 개발 중인 유방암 타깃 항체-약물 접합체(ADC) '라디라투주맙 베도틴'도 국내 임상에 돌입한다. 승인된 임상은 2상으로, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형암을 타깃으로 라디라투주맙 베도틴의 약효를 확인한다. 실시 임상기관은 서울보라매병원, 아주대병원, 서울대병원, 동아대병원, 분당서울대병원, 가톨릭서울성모병원, 연세대강남세브란스병원, 화순전남대병원, 고대구로병원이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 보험상한가격 인하에 맞서 법원에 이의제기 중인 한국BMS 엘리퀴스정(아픽사반)의 종전 약가가 임시 유지된다. 현재 고등법원에서 진행 중으로, 만약 여기서 종결될 경우 오는 6월 1일자로 추가 약가인하가 예비돼 있다. 서울고등법원 제9부행정부(2019아1617)는 보건복지부의 약가인하 결정이 담긴 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 중 변경' 중 이 약제 관련 가격인하를 재판이 끝날 때까지 잠정 중지하기로 결정했다. 앞서 복지부는 고시 일부개정을 통해 엘리퀴스정 약가를 함량별로 30%씩 직권조정해 이달부터 떨어뜨리기로 했었다. 제네릭 등재로 최조 등재제품, 또 이들과 투여경로·성분·제형이 같은 제품의 상한가를 인하하는데, 엘리퀴스가 적용 대상이었던 것이다. BMS 측은 이에 불복해 이의를 제기했고 현재 고법까지 이르렀다. 약제는 2.5mg 함량과 5mg 함량 두 제품으로, 복지부가 인하하기로 했던 금액은 각각 830원이다. 법원의 결정에 따라 이 약제는 3일을 기준으로 판결 선고후 30일까지 기존 상한가인 1185원으로 일단 유지된다. 한편 복지부는 오는 6월 1일자로 이 약제 함량별 약제가격에 대해 각각 635원으로 추가 인하를 예정해뒀다.