[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리하기 위한 '2020년도 국가출하승인의약품 위해도 평가'를 완료했다고 31일 밝혔다. 국가출하승인제도란 '약사법' 제53조1항에 따라 백신, 보툴리늄제제, 혈장분획제제 등에 대해 자료 심사와 검정시험을 실시한 후 판매를 승인하는 제도다. '위해도 평가'는 품목별 위해도 단계에 따라 차이를 둬 중요 검정항목을 지정하는 방식으로 2014년 도입했다. 총 4단계로 구분되며, 1단계는 서류 평가만, 2a단계는 서류평가와 성상, 역가·확인시험 등 주요 안전성·유효성 항목을 검정하고, 2b단계는 2a단계 평가를 포함해 그 외 안전성·유효성 항목 추가를 검정한다. 마지막 3단계는 서류평가와 전 항목을 검정하게 된다. 이번 평가 대상은 백신 143개 품목, 보툴리눔 제제 25개 품목, 혈장분획제제 36개 품목으로, 최근 3년간 ▲제품별 출하승인 실적 ▲GMP 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 품목을 분류했다. 식약처는 이번 위해도 평가 결과를 4월 1일부터 국가출하승인 시에 적용해 시험을 차등적으로 수행할 예정이다. 이에 따라 품질관리의 일관성이 확보되는 품목은 시험항목을 간소화해 국가출하승인의 효율성을 높일 수 있을 것으로 전망된다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 근거에 기반을 두고 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려해 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2018년부터 진행되고 있는 의약품 품목 갱신제도가 한층 강화된다. 의약품 품목 갱신제도는 각 품목마다 5년간의 유효기간을 부여하고, 5년후 안전성과 유효성을 검토해 허가를 갱신하는 제도로, 기존 정기 재평가를 대체하고 있다. 하지만 품목갱신 심사가 의약품의 안전성·유효성을 제대로 평가하지 못한다는 비판이 일고 있다. 이에 식약처는 성분·제형별 종합적 검토, 미판매 품목의 갱신 불허, 시판 후 안전성 자료 제출 의무화로 갱신 심사를 강화하기로 했다. 30일 업계에 따르면 식약처가 최근 공개한 '의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)'에는 이같은 내용이 포함돼 있다. 식약처는 종합계획에서 "품목갱신 제도는 현재 개개 의약품별로 안전성·유효성 및 품질 자료를 검토·평가하고 있으나, 성분·제형별 종합적인 검토 및 평가의 필요성이 증대되고 있다"며 품목 갱신 강화 방안 배경에 대해 설명했다. 그러면서 "유효기간(5년) 동안 미생산·수입 품목을 갱신대상에서 제외해 소비자 공급품목 중심의 안전관리에 집중토록 하는 제도 취지에도 불구하고, 갱신 통과목적으로 최소량을 제조·수입해 갱신받은 이후 법적 준수사항(품질관리·시판후 안전관리)을 지키지 않는 사례가 발생해 우려된다"고 설명했다. 이에 따라 식약처는 ▲갱신 대상 품목의 안전성 자료 제출 강화 ▲성분·제형별로 안전성·유효성 평가 ▲유효기간 내 판매실적 없는 의약품 갱신 불가라는 방안을 이번 종합계획에서 제시했다. 먼저 2021년부터는 유효기간 동안의 부작용 등 안전성 정보 신속·정기보고, 정보의 분석·평가 결과 및 안전관리 조치사항 자료를 제출 의무화하기로 했다. 또한 2023년부터는 일부 품목에 대해 국내외 안전성 정보의 수집·분석 및 시판후 안전관리 종합보고서 제출을 의무화한다는 방침이다. 식약처는 또한 올해 최초 갱신성분 검토시, 국내 전체 동일 성분·제형 품목을 병행 검토해 종합검토서 작성 및 지속적으로 업데이트를 추진한다고 밝혔다. 특히 2023년부터는 일부 품목에 대해 국내외 허가사항의 비교·분석 자료 및 허가사항 변경을 포함한 조치계획 제출을 의무화하기로 했다. 판매실적이 없는 의약품도 갱신할 수 없도록 했다. 현재는 갱신 심사 시 제조·수입 실적만 보고 있다. 식약처는 2021년부터 품목허가·신고의 유효기간(5년) 동안 제조·수입 또는 판매하지 아니한 경우에도 갱신할 수 없도록 한다는 계획이다. 갱신 심사를 위해 시판 후 안전자료 제출이 의무화하고, 판매실적이 없는 의약품도 갱신이 불허될 경우 그만큼 제약업체의 부담이 증가할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제 후보로 다른 질환 치료제로 개발했던 약물들이 계속 명함을 내밀고 있다. 이번에는 글로벌제약사 아스트라제네카의 천식 흡입제 '알베스코'와 파미셀의 줄기세포치료제 후보 '셀그렘-AKI'가 도전장을 제출했다. 식약처는 지난 27일 김우주 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 교수가 제출한 '경증 코로나19 환자에서 시클레소니드의 임상적 유효성 평가' 연구자 임상시험계획서를 승인했다. 임상시험은 고려대 구로병원 뿐만 아니라 아주대병원, 충북대병원, 한림대강남성심 병원 등 4곳에 진행된다. 18세 이상 성인 141명의 경증 코로나19 환자를 대상으로 4월부터 1년간 진행될 예정이다. 앞서 알베스코는 한국파스퇴르연구소가 약물 재창출 사업을 통해 기존 약물의 코로나19 약효 검증을 통해 추천한 약물이기도 하다. 알베스코는 현재 기관지 천식의 예방적 치료에 사용하는 흡입제이다. 파스퇴르 연구소 측은 일본에서 알베스코를 투여해 회복되 사례가 있으며, 일본 감염증 학회에서도 관찰연구를 추진하고 있다며 코로나19 치료제로 유력하다고 밝혔다. 이에 따라 코로나19 환자 치료를 위한 임상시험에 사용되는 약물은 길리어드의 '렘데시비르', 애브비의 '칼레트라', 성분명인 하이드록시클로로퀸 등 4개로 늘어났다. 주목할 점은 이들 치료제들이 처음엔 다른 질환으로 개발됐거나 현재 사용되고 있다는 점이다. 기존 약물의 적응증을 달리해 개발하는 드럭 리포지셔닝(약물 재창출) 사례인 것이다. 길리어드의 렘데시비르는 허가된 약물은 아니지만, 에볼라치료제로 개발되고 있었다. 칼레트라는 에이즈치료제로 허가돼 현재 사용되고 있고, 하이드록시클로로퀸은 말라리아치료제다. 이들 약물들은 현재 코로나19 바이러스 감염증 치료제로서 가능성을 엿보고 있다. 이 가운데 렘데시비르만 품목허가 신청이 가능한 상업화 임상을 진행 중이다. 정식 임상시험은 아니지만, 환자 치료목적으로 승인된 약물들도 늘고 있다. 기존까지 코로나19 환자에 이뮨메드의 'HzVSFv13'이 여러 병원에서 치료목적으로 신청했는데, 지난 27일에는 파미셀이 신청한 '셀그렘-AKI'도 코로나19 감염에 의한 중증 폐렴환자에 치료목적으로 사용이 승인됐다. 기존 이뮨메드가 1명의 환자에게 승인됐다면, 셀그렘-AKI는 2명 이상 환자에게 사용될 예정이다. 두 약물 역시 다른 질환으로 치료제를 모색하던 참이었다. 이뮨메드의 HzVSFv13는 인플루엔자 치료제로 개발하기 위해 지난 2018년부터 서울대병원에서 임상시험을 진행했었다. 셀그렘-AKI은 서울아산병원 주도로 신장 종양 환자를 대상으로 연구자 임상을 지난 2018년부터 진행하고 있다. 코로나19 바이러스가 폭발하는 상황에서 새로운 물질을 발굴해 신약으로 개발하기에는 시간도 부족했다. 이에 기존 약들이 코로나19 치료제 유력후보로 이름을 올리고 있는 것이다. 그러나 임상시험을 진행하고, 환자에게 투여됐다고 치료제로서 가능성이 높다고 볼 수는 없다. 대증치료보다 유효성이 있으면서 안전한지는 임상시험이 끝나봐야 알 수 있다. 임상승인은 이제 첫 발을 뗀 것이나 다름없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2018년 품목갱신제 도입으로 사실상 폐지됐던 정기 생동재평가가 다시 부활한다. 또한 작년 유효성 논란을 빚었던 콜린알포세레이트 제제 등 문제 품목들에 대한 특별재평가도 올해 실시될 가능성이 높아 보인다. 30일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 '의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)'을 마련하고, 이같은 내용을 언급했다. ◆ 5년간 의약품 안전관리 방안 담아, 기존안 대부분= 이번 종합계획은 의약품 안전관리에 대한 관련 부처의 중장기 계획이다. 식약처는 해당 기관들이 의약품 안전 정책에 대한 연차별 시행계획을 추진하는데 기초가 되는 가이드라인의 성격이라고 전했다. 식약처는 관계부처 협의를 거쳐 이달 종합계획을 확정했다. 주요내용은 ▲첨단기술 기반 혁신 신약 개발 생태계 조성 ▲의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 ▲환자 중심 정책 및 치료기회 확대 ▲국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 ▲미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 기대 등이다. 이 가운데 세부과제들은 이미 추진하면서 공개된 과제들이 대부분이다. 예를 들어 제네릭 난립 대책으로 공동·위탁 생동 제한, 생동성시험 대상 확대, DMF 대상 확대, 해외 원료의약품 제조소 조사 강화, 원료 불순물 기업 자체조사 등 내용이 담겨있다. 또한 신약 등 안전관리 대책으로 임상시험 DSUR(의뢰자의 정기적 안전성 정보 보고) 의무화, 부작용 자기추적조사 체계 확립 등의 대한 내용도 포함돼 있다. ◆특별재평가 실시사유 구체화, 생동재평가 대상선정 착수= 하지만 재평가 개선 방안은 이번에 처음 알려진데다 변화폭도 상당하다. 특히 작년 유효성 논란을 부른 콜린알포세레이트 제제가 과연 재평가 틀에 들어갈지 많은 관심을 받고 있다. 의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)에 따르면 올해 유효성 검증이 필요한 의약품에 대한 특별 재평가 실시 방안이 마련된다. 또한 전문의약품 신뢰성 제고를 위한 생동성 재평가가 실시된다. 식약처는 지난 2018년 정기적으로 실시하던 문헌재평가를 5년 주기 갱신 제도로 전환했으나, 유효성 검증이 필요한 의약품에 대해 최신의 과학수준을 반영한 안전성·유효성 재평가 지속성 필요가 제기되고, 전문의약품에 대한 생물학적동등성 전면 확대에 따라 기허가된 의약품의 품질 신뢰성 제고를 위해 생동성 재평가가 필요하다는 설명이다. 이에 ▲갱신 또는 안전성 정보 처리 중 추가 안전성·유효성 검토 필요 품목 ▲새로운 허가·심사 기준 마련에 따른 안전성·유효성 검토 필요 품목 ▲그 밖의 명확한 근거 등으로 안전성·유효성에 의문이 제기된 품목에 대해 특별 재평가를 실시하기로 했다. 콜린알포세레이트 제제는 2018년 갱신됐지만, 작년 유효성 문제가 국회에서 지적하면서 현재 급여 재평가를 실시하고 있다. 식약처도 관련 업체에 자료를 요구해 유효성을 검증을 진행 중이다. 만약 종합계획에 따라 안전성·유효성에 의문이 제기된 품목을 특별 재평가한다면 콜린알포세레이트 제제가 첫 대상이 될 것이라는 분석이다. 이에 콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 가능성이 높아졌다는 평가다. 생동재평가의 부활도 제네릭약물이 사업의 다수를 차지하는 국내 제약업체에 부담이 될 것으로 보인다. 식약처는 종합계획에서 올해 이미 허가된 생동성 확대 대상 품목 중 생동성 재평가 필요 품목을 선정하고, 전문의약품 전면 생동성 확대에 따른 재평가 대상, 규모 등을 산정한다는 방침이다. 또한 2021년부터 2024년까지 생동 재평가 종합 계획 마련 및 추진하겠다고 설명했다. 현재 신약과 자료제출의약품에 부여되는 재심사 틀도 바꾸기로 했다. 현재 병행하고 있는 재심사제도와 RMP(위해성관리계획)를 통합한다는 것이다. 식약처는 2022년 12월까지 법령 개정과 세부 운영규정을 마련한다는 방침이다. 이렇게 되면 신약은 6년간 3000명을 대상으로 시판 후 조사를 강제했던 원칙이 약물 특성에 맞게 보다 유연해질 것으로 보인다. 다만 현재 재심사제도는 신약의 자료보호 기능도 갖추고 있어 이를 어떻게 분리할지는 제도 개정 사항에서 논의가 필요할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 천식치료제로 사용중인 알베스코흡입제(시클레소니드, 아스트라제네카)가 코로나19 환자 대상으로 임상시험을 진행한다. 한국파스퇴르연구소(소장 류왕식)는 연구결과를 바탕으로 '알베스코'에 대한 연구자 임상시험이 승인됐다고 29일 밝혔다. 연구자 임상시험은 고려대학교구로병원 김우주 감염내과 교수를 비롯해 아주대학교병원(허중연 감염내과 교수), 충북대학교병원(정혜원 감염내과 교수), 한림대학교강남성심병원(서유빈 감염내과 교수) 주도로 진행된다. 올해 4월부터 내년 4월까지 1년간 18세 이상 경증 코로나19 환자 141명을 대상으로 알베스코의 임상적 유효성을 평가하게 된다. 한국파스퇴르연구소는 지난 2월부터 기존 약물 중 코로나19 치료 효능을 검증하는 약물재창출 연구를 추진하고 있으며, 알베스코의 주요성분인 시클레소니드(Ciclesonide)가 약효가 있는 것을 확인한 바 있다. 시클레소니드는 현재 국내외에서 임상시험 진행 중인 렘데시비르, 칼레트라, 클로로퀸과 비교 시 세포실험에서 항바이러스 활성이 동등하거나 우수한 것으로 나타났다고 연구소 측은 밝혔다. 일본에서는 실제 환자에게 투여해 회복된 사례가 보고됐으며, 일본 감염증 학회에서도 관찰연구를 추진하고 있다는 설명이다. 한국파스퇴르연구소는 코로나19 약효가 우수한 여타 물질을 추가적으로 발굴하기 위해 약물 재창출 연구를 지속적으로 추진할 예정이라고 밝혔다. 이에 한국화학연구원, 대한감염학회 등 유관기관과 긴밀한 협력을 통해 실효성 있는 연구결과를 창출하고, 이를 의료현장에 지속적으로 제공할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 체외진단 검사기기에 사용되는 유전자 증폭방식의 감염병 진단기법의 국제표준 개발을 우리나라가 주도하게 됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이승우)은 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 '미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법'이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다고 29일 밝혔다. 국제표준 제정절차에 따라 이 표준안은 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차만 남았으며, 연내 국제표준으로 제정될 전망이다. 이번 국제표준안으로 승인된 '미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법'은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법을 정의한 것으로, 국내에서 코로나19 진단에 사용하고 있는 진단키드에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준이다. 동 표준은 우리나라 국가표준 전문위원회(대표위원 박애자)의 심의를 거쳐 2016년에 국제표준화기구에 국제표준안으로 제안한 것으로, 그간 미국·유럽·일본 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해 국제표준화 논의를 진행해왔다. 이 결과 지난 2월에 국제표준안(DIS)투표를 회원국 전원 찬성으로 통과했다는 설명이다. 특히 이번 국제표준화 사례는 국내 기술로 개발된 진단키트가 성공적인 시장진출을 거쳐 향후 글로벌 표준으로 자리매김하게 될 것이라는 점에서 그 의의가 크다고 평가받고 있다. 식약처와 국표원 관계자는 "이번 국제표준안 승인은 정부기관(식약처, 국표원)이 협업해 감염병 진단기법을 선도적으로 개발하고 국제표준화를 주도해온 노력의 성과"라며, "최근 우리나라의 코로나19 진단 역량이 세계 각국의 관심을 받고 있는 가운데 우리나라의 감염병 진단기기에 대한 국제사회의 신뢰를 높이고 국내 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 정책을 책임지는 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과장에 채규한(충남대약대) 기술서기관이 임명됐다. 채 과장은 작년 9월 교육훈련 파견에서 돌아와 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장을 맡다가 6개월만에 국을 옮기게 됐다. 의약품정책과는 의약품안전국 내에서 가장 핵심 부서로 꼽힌다. 의약품 허가정책과 법령 및 고시 재개정을 주로 다룬다. 공동생동 제한도 의약품정책과에서 추진하고 있다. 식약처는 이같은 내용을 포함한 과장급 공무원 전보인사를 오는 30일자로 발령했다. 채 과장이 떠난 바이오의약품품질관리과장에는 문은희(경희대약대) 의약품안전평가과장이 이동한다. 후임 의약품안전평가과장에는 김정연(경희대약대) 바이오의약품품질관리과 기술서기관이 맡는다. 김정연 서기관은 처음으로 부서장을 맡는다. 의약품안전평가과는 국내외 의약품 안전성 정보를 토대로 허가사항 변경 및 재평가 등의 업무를 하고 있다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제에 대한 재평가 심사도 이 부서에서 전담하고 있다. 작년 2월부터 의약품정책과장을 맡았던 김명호(중앙대약대) 부이사관은 이번 인사 대상자에는 빠졌다. 이에 승진을 통해 국장급 인사이동에 포함될 것으로 보인다. 한편 작년 국립외교원 교육파견을 갔다가 돌아온 김유미 부이사관(현 4차산업혁명 대응 혁신 추진단, 사시45회)은 의료기기안전국 의료기기정책과장에 임명됐다. 또한 작년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 통과를 이끌었던 김은주 바이오의약품정책과 기술서기관은 기획조정관실 고객지원담당관으로 자리를 옮긴다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 제약사 길리어드사이언스가 코로나19 사태로 세계적 화두로 부상한 항바이러스제 '렘데시비르'의 FDA(미국 식품의약품안전국) 희귀의약품 지정 철회를 신청했다. 희귀약 지정 혜택 없이도 신속승인이 가능할 것이란 전망과 미국 내 코로나19 환자 수가 급증, 희귀약 환자 수 기준을 초과할 가능성이 제기된 게 영향을 미쳤다. 26일 길리어드는 렘데시비르 희귀약 지정을 철회해달라고 요구했다고 밝혔다. 길리어드는 희귀약 지정으로 인한 모든 혜택도 포기할 방침이다. 희귀약 지정을 유지했다면 시장에서 향후 7년 간 독점권을 보장받을 수 있었다. 그러나 회사는 희귀약 지정 없이도 신속심사 제도로 시판허가 시점을 앞당길 수 있다는 판단을 내린 것으로 알려졌다. 특히 미국에서 희귀약으로 지정되려면 환자수가 20만명 이하여야 하는데, 25일(현지시간)을 기준으로 미국 내 코로나 확진판정 된 환자는 6만4769명으로 집계되며 급증세인 상황도 희귀약 취소 배경이다. 렘데시비르가 희귀약 지정될 당시 코로나 환자 수는 약 3만3000명 수준이었다. 지정 후 며칠 새 두 배 넘게 환자 수가 늘어난 셈이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건일제약이 중성지방치료제로 쓰이는 오메가3 제제 수탁 생산을 확대하면서 유유제약 생산품목과의 대결구도가 형성되고 있다. 25일까지 건일이 수탁생산해 허가받은 1일1회 용법 고용량 오메가3 제제는 모두 9개다. 여기에는 국내 의원 시장 영업의 최강자인 종근당도 포함돼 있다. 종전까지 오메가3 제제는 건일제약 오리지널 품목과 퍼스트제네릭사인 유유제약이 수탁생산하는 품목이 존재했었다. 건일제약은 오마코를 앞세웠고, 유유제약은 자체 브랜드인 뉴마코와 함께 타사에 수탁 생산하는 제품들로 경쟁구도가 형성됐다. 하지만 건일이 기존 1일2회에서 1일1회로 용법을 개선한 고용량제제 '오마코미니'를 허가받고, 올해부터 이 제제에 대한 수탁 생산을 확대하면서 건일 진영의 제약사가 늘고 있다. 건일이 수탁 생산해 허가받은 업체는 9개사이고, 유유가 수탁 생산해 허가받은 업체는 29개사다. 작년만 해도 유유가 제네릭사의 유일한 생산창구였지만, 올해부터 건일이 수탁생산을 확대하면서 양 진영 간 대결구도가 형성된 것이다. 건일 생산그룹(고용량 1일1회)은 종근당, 한국휴텍스제약, 하나제약, 삼진제약, 씨엠지제약, 제일약품, 이연제약, 하나제약, 마더스제약, 제이더블유신약 등 9개사. 건일의 계열사 펜믹스가 생산하는 오마코 위임형 제네릭 '시코'도 넓게 보면 건일 생산그룹이라 할 수 있다. 유유 생산그룹(저용량 1일2회)은 하나제약, 한국휴텍스제약, 서흥, 우리들제약, 제일약품, 한풍제약, 중헌제약, 광동제약, 다림바이오텍, 메디카코리아, 한국파비스, 인트로바이오파마, 동구바이오제약, 보령제약, 안국뉴팜, 한국유니온제약, 알리코제약, 대웅바이오, 경보제약, 삼천당제약, 아주약품, 제이더블유신약, 이니스트바이오제약, 유한양행, 안국약품, 영진약품, 메딕스제약, 한국신텍스, 경방신약 등 29개사다. 여기에 한미약품이 자체 생산하는 '한미 오메가', 유나이티드가 만든 고용량 제제 '오메틸큐티렛'도 있다. 건일제약 생산그룹의 대표주자는 역시 오리지널약물 '오마코'다. 오마코는 유비스트 기준 2019년 원외처방액 295억원을 기록했다. 제네릭 공세에도 2018년 278억원보다 오히려 늘었다. 오마코의 위임형 제네릭 '시코'는 95억원으로 오마코의 뒤를 잇고 있다. 이 제품은 제일약품이 판매하고 있다. 유유제약 생산그룹에서는 영진약품 '오마론'이 가장 실적이 높다. 작년 원외처방액 62억원을 기록했다. 유유제약의 자체 브랜드 '뉴마코'는 33억원으로, 수탁 생산품목인 오마론보다 실적이 낮다. 한미가 자체 생산하는 한미 오메가는 71억원으로 3위에 랭크됐다. 이런 상황에서 오마코 고용량 수탁품목의 출현은 시장변화를 가속화할 것으로 보인다. 특히 그전에는 시장에 참전하지 않았던 종근당, 삼진제약 등 원외처방 시장 강자들이 제품허가를 받았다는 점에서 더 치열한 경쟁이 예상된다. 여기에 유나이티드도 자체 고용량 품목에 드라이브를 걸고 있어 제품 간 등락이 크게 나타날 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "건일의 수탁사업 확대는 오메가3제제 시장 구도 재편의 신호탄"이라며 "기존 강자들과 신규 업체들 간 뺏고 뺏기는 진흙탕 싸움이 될 수 있다"고 말했다.