아스트라제네카의 당뇨병치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물, 한국아스트라제네카)의 용매화물 변경약을 개발해 허가신청 절차에 돌입했다.허가승인이 이뤄지면 물질특허가 종료되는 2023년 4월 8일부터 시장 판매가 가능할 것으로 보인다.3일 식약처에 따르면 지난달 26일부로 포시가의 용매화물 변경약에 대한 허가신청서가 최초로 접수됐고, 허가특허연계제도에 따라 특허권자인 아스트라제네카에 해당 사실을 통지했다.허가신청한 제제는 다파글리플로진비스L-프롤린과 다파글리플로진시트르산 제제다. 포시가의 다파글리플로진프로판디올수화물 성분과는 용매화물이 다르다.그동안 국내 제약사들은 용매화물 변경을 통해 특허회피 작업을 진행해왔다. 특히 물질특허에 연장된 존속기간 917일을 회피해 출시일을 앞당기려 노력했다.하지만 염변경약물이 존속기간이 연장된 물질특허를 회피할 수 없다는 판결이 나오면서 계획이 어그러졌다.이에 제약사들은 물질특허는 제외하고, 후속특허(물질 2, 제형) 도전에 나섰고, 올해 무효 또는 회피 심결을 받았다. 이에 물질특허가 종료되는 2023년 4월 7일 이후 후발의약품의 시장판매가 가능할 것으로 보인다.최초 허가신청업체는 알려지지 않았지만, 많은 업체들이 특허도전을 진행해왔던 만큼 위수탁 관계를 통해 동시 허가 제품이 쏟아질 것으로 전망된다.제2형 당뇨병치료제 사용되는 포시가는 SGLT-T 억제제로는 최초로 개발된 약물이다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수를 저해해 소변을 통한 포도당의 배출을 촉진함으로써 혈당을 강하시키는 기전을 갖고 있다. 인슐린 비의존적인 작용기전으로 베타세포의 기능 장애와 인슐린 저항성에 큰 영향을 받지 않아 기존 경구용 혈당 강하제와 병용해 사용할 수 있다.특히 소변을 통해 당분을 배출하면서 체중감소 효과도 있다. 이에 일각에서는 살 빠지는 당뇨약으로 알려졌다. 이런 장점 때문에 포시가는 작년 274억원의 원외처방액을 기록하며 당뇨약 시장의 새로운 트렌드를 이끌고 있다.현재 SGLT-2 억제제는 포시가를 비롯해 슈글렛, 자디앙, 스테글라트로가 있으며 모두 신약이다. 제네릭약물은 오리지널의 특허로 인해 시장 판매가 막혀 있는 상황이다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 바이오헬스를 포스트 반도체 사업으로 키우기 위해 2025년까지 4조원을 쏟아붓는다.정부는 4일 홍남기 부총리 주재로 '제5차 혁신성장전략회의 겸 제28차 경제관계장관회의'를 열고 혁신성장 추진성과 점검 및 보완계획을 논의했다.먼저 정부는 신약 기술수출 실적이 2017년 1조 4000억원에서 2018년 4조 4000억원으로 3배 증가하는 등 기술 기반도 확대된 만큼 바이오 헬스 사업 육성에 국가적 역량을 집중하기로 했다.혁신성장전략회의를 주재하는 홍남기 부총리(사진 가운데) 정부는 바이오헬스를 'Post 반도체화'하기 위해 2025년까지 4조원의 R&D비용을 투자하고 기초기술 및 유망기술 개발에 나서기로 했다.정부는 이달 중으로 바이오헬스 규제개선 로드맵을 마련한 뒤 내년부터 본격 이행에 들어가고 2000명 규모의 바이오공정 인력양성센터도 구축할 계획이다.아울러 정부는 서비스산업 혁신방안도 추진한다. 제조전문(MaaS), 종합건강(HaaS), 종합금융서비스(FaaS) 유형으로 나눠 종합서비스업 확산에 나선다는 게 정부 복안이다.먼저 제조전문서비스(MaaS)는 제조서비스 수요기업 지원 바우처사업 확대을 골자로 하며 종합건강서비스(HaaS)는 선도사업 지역에서 적용 후 모형 개발& 8231;실증& 8231;확산하며 종합금융서비스(FaaS)는 신용정보원의 신용정보 빅데이터를 비식별화해 개방하겠다는 게 주용 내용이다.그러나 정부는 가치& 8231;이해관계 등의 충돌에 따른 사회적 갈등이 첨예한 원격의료, 공유경제 등 핵심규제 개혁이 난관에 봉착해 있다며 아쉬워했다.특히 데이터 3법 등 신산업 분야 성장에 필수적인 법령 제& 8231;개정이 지연돼 성과 창출에 한계가 있다는 점도 문제로 꼽았다.홍남기 부총리는 "바이오헬스를 Post 반도체로 육성하고, AI 국가전략 마련, 데이터 경제 추진, 창업생태계의 전주기적 활성화 등을 추진해 나갈 것"이라고 말했다.홍 부총리는 "당장 내년에 중점 추진할 정책과제에 대해서는 2020년 경제정책방향에 담아 이달 하순께 함께 발표할 계획"이라며 "혁신성장을 안정적·효과적으로 추진하기 위해서는 무엇보다 입법을 통해 법적·제도적 기반을 정비하는 것이 매우 중요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 조직은행이 인체조직을 수입하려는 경우 해외 제조원 등록을 의무화 하는 것을 주요 내용으로 하는 '인체조직안전에 관한 규칙을 4일 개정했다고 밝혔다. 인체조직은 사람의 신체적 완전성 및 생리적 기능 회복을 위해 사전에 동의를 받은 뇌사자 등으로부터 채취한 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭(총 11개)을 말한다.조직은행은 인체조직 관리를 위해 시설·장비·인력·품질관리체계 등을 갖추고 식약처로부터 허가를 받은 기관이다.이번 개정은 지난 2018년 12월 11일 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률' 개정에 따른 세부 내용을 정하기 위한 것이라고 식약처는 설명했다. 특히 인체조직은 수입의 비중(80%)이 높아 해외 제조원에 대한 안전관리 강화 필요성이 지속적으로 요구됐다는 설명이다.작년 인체조직 생산 및 수입현황을 보면 생산은 13만7191개인데 반해 수입은 61만1064개에 달했다.이번 개정 주요 내용은 ▲해외 제조원 등록방법과 처리절차 ▲해외 제조원 실태조사 점검사항과 수입중단 조치 절차 ▲인체조직 감시원의 자격 요건 등이다.앞으로는 인체조직을 수입하려는 조직은행은 해외 제조원이 인체조직을 취급할 권한이 있음을 증명하는 서류를 제출해야 하며, 필요시 현장 점검이나 수출국 정부기관의 확인 후 수입할 수 있다. 미등록 해외 제조원에서 인체조직을 수입한 경우 조직은행 설립허가가 취소된다.또한, 해외 제조원이 실태조사를 거부하거나 점검 결과 위해 발생이 우려되면 국내 조직은행을 비롯해 해외 제조원과 수출국 정부기관에 통지하고 수입을 중단하게 된다.조직은행 감시 업무를 담당하는 인체조직감시원의 자격 요건도 구체화돼 의사·치과의사 등 면허가 있거나 관련 업무에 1년 이상 근무 경험이 있는 공무원이 인체조직감시원으로 임명되어 업무를 수행하게 된다.식약처 관계자는 "인체조직이 사람에게 이식되어 사용되는 만큼 철저한 안전관리가 중요하므로, 앞으로도 국민들에게 안전과 품질이 확보된 인체조직이 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 메디톡스의 보툴리눔제제 '메디톡신100단위'의 유통기한 단축(3년→2년)은 결국 수출용 제품의 부적합이 원인이 됐다.식약처는 국내 유통 5개 로트 제품도 수거·검사했지만, 특별한 품질 문제가 발견되진 않았다. 결국 유효기간이 임박했던 수출용 제품에서 불량이 나오자 이를 토대로 유효기간을 단축했다는 설명이다.식약처는 3일 메디톡스100단위주의 유효기간을 3년에서 2년으로 단축하고, 2년의 유효기간이 경과한(2017년 12월 4일 이전 생산) 시중 유통품목을 회수 지시했다.이같은 조치는 지난 10월 16일 수출용 3개 로트 제품에서 품질 부적합이 나왔던 사례를 근거로 삼았다.식약처는 당시 유효기간(3년)이 임박한 제조번호 TFAA1601, TFAA1602, TFAA1603 제품에 대한 역가와 함습도 검사 결과 부적합 판정을 받아 회수·폐기 조치했다.해당 품목들은 메디톡스 오송3공장에서 생산한 제품을 허가받기 전 균일성을 확보하기 위해 밸리데이션 차원에서 제조한 것이다. 특히 이들 품목들은 전량 해외 수출된 것으로 알려졌다.밸리데이션은 제품 품질의 균일성을 확인하기 위해 공장 기계를 세번 돌려(3로트) 생산한 허가용 의약품이다. 물론 시중에 판매도 가능하다.밸리데이션 품목을 보고 식약처는 제품에 설정된 유효기간을 인정한다.그런데 품질 부적합 판정을 받은 수출용 메디톡신이 밸리데이션 품목이었고, 이를 토대로 유효기간을 인정했으니 문제가 된 것이다.품질 부적합 판정을 받은 3개 로트의 제품은 유효기간 3년이 임박해 있었다. 식약처는 당시 국내 유통분 2개 로트 제품과 이후 추가로 3개 로트 제품을 수거·검사했으나 적합 판정을 받았다. 적합 판정을 받은 제품 가운데는 2년 유효기간이 지난 것도 있었다.이에 유효기간 2년까지는 안정성이 입증된 것으로 보고, 유효기간을 3년에서 2년으로 단축 조치한 것이다.식약처는 유통기한 3년이 찍힌 시중 유통품목에 대해서는 판매사 측에 허가사항 변경 조치를 지시했다. 이에 회사는 스티커 작업 등을 통해 유통기한이 적힌 라벨을 변경할 것으로 예상된다.또한 관련 단체에 이같은 사실을 긴급 전하면서 유통기한 2년이 지난 메디톡신100단위는 사용하지 말 것을 주문했다.현재 메디톡신은 분량별로 50단위주, 100단위주, 150단위주, 200단위주가 허가돼 있다. 이번에 유통기한 단축이 지시된 품목은 100단위주에 한정된다.한편 식약처의 이번 조사는 메디톡스 전 직원으로 알려진 공익 제보자의 폭로로 진행됐다. 제보자는 메디톡스가 2017년 오송3공장을 신설한 뒤 메디톡신 품질검사 결과 부적합으로 나오자 자료를 조작했다고 국민권익위원회에 고발했다.메디톡스는 오창 1공장과 오송2공장, 오송3공장을 보유하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 처방전이 필요없는 일반의약품과 안전상비약의 점자표시 비율이 낮은데다 가독성이 떨어져 시각장애인 의약품 안전을 위협하고 있다는 지적이 나왔다.실제 생산실적과 수입실적이 높은 일반약과 안전상비약 58개 중 점자표시 제품은 16개(27.6%)로 집계됐다.의약품 점자표시 가이드라인 제정이 필요하다는 주장이 제기되는 이유다.4일 한국소비자원(원장 이희숙)은 시각장애인의 의약품 정보접근권 보장과 오·남용을 막기위해 점자표시 실태와 해외 사례 조사 결과를 공개했다.조사대상 일반약 45개 중 73.3%인 33개가 점자표시가 없었고 안전상비의약품은 13개 중 9개(69.2%)가 점자표시가 없었다.특히 점자표시된 의약품도 가독성이 떨어지는 것으로 조사됐다. 소비자원 실태 조사에서 점자표시된 16개 의약품과 2017년 국립국어원의 점자표기 기초조사에서 확인된 16개 의약품 등 총 32개를 조사한 결과 21개 의약품이 표기 점자 가독성이 떨어졌다.또 관련 규정에서 제품명과 업체명, 사용설명서의 주요 내용 등을 점자로 표시하도록 권장하고 있지만 32개 중 23개 제품은 제품명만, 4개 제품은 제품명과 업체명만 표시했다.5개 제품은 가독성이 낮아 제품명을 확인할 수 없었다. 반면 유럽연합은 2004년 의약품 외부 포장에 제품명을 점자로 표시하도록 의무화했고 성분 함량이 2개 이상인 의약품은 함량도 점자표시하도록 규정중이다.특히 환자단체 요청이 있으면 시판허가권자는 의약품 첨부문서를 음성이나 점자설명서 등 시각장애인에 적합한 형태로 제공해야 한다.미국은 의약품 점자표시 의무는 없지만, 관련 산업 협회와 점자 단체가 협력해 2009년부터 점자표시 가이드라인을 제정하고 관련 업계에 보급하고 있다.소비자원은 "제각각인 점자 규격, 표시 항목, 표시 위치 등으로 실효성이 떨어진다"며 "의약품 점자표시 가이드라인 제정으로 표준화를 통한 시각장애인 지원이 필요하다"고 말했다.한편 소비자원은 이번 조사 결과를 토대로 시각 장애인에게 보다 실질적인 도움을 제공할 수 있도록 의약품 점자표시 가이드라인 제정을 식품의약품안전처에 건의할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 획기적 건강보험 보장성강화의 흐름에서 정부가 합리적 재정지출의 일환으로 강화하려는 보험약가 사후관리강화 정책은 보장성의 깊이와 폭 만큼이나 다각도로 평가, 진행된다.보험당국이 3일 공청회에서 꺼내보인 '의약품 사후평가 기준 및 방법 마련안'은 크게 재정기반과 성과기반 평가로 나뉜다.재정기반 사후평가는 제외국 가격비교 재평가와 등재년차 경과 약제 재평가, 성과기반 사후평가는 문헌기반 재평가와 임상 현장에서 나타나는 RWE 기반 재평가로 구분되는데, 재평가를 통해 보험약가를 떨어뜨리거나 하향조정하는 결과로 실현된다는 점에서 찬반양론은 매우 뚜렷하게 드러났다.3일 심사평가원이 개최한 의약품 사후평가 기준·방법안 공청회에서 보험당국 측과 산업계 측의 찬반양론이 매우 뚜렷하게 드러났다. ◆재평가 당위성과 필요성 = 2007년부터 2011년까지 시범사업 성격으로 진행됐던 기등재약목록정비사업은 전국민 건강보험 급여체계에서 선별등재제도 이전의 약제를 제도 이후 평가된 약제와 같은 방식으로 편입시키려는 게 주목적이었다.정부는 이 사업 이후에 등재된 약제의 고가화, 보장성강화로 예측가능성이 떨어진 약제들에 대한 사후평가 관리기전을 만들어 종합, 보편적이고 상시적인 체계를 만들려고 하는 것이다.공청회 토론자로 참석한 김진현 서울대학교 교수는 "사회보험 급여원리를 충실하게 반영하는 방향으로 제시됐다"며 환자 안전과 정당한 비용 지불여부, 지불의 가치를 생각할 때 필요한 제도"라고 평가했다.환자 접근성과 보장성강화를 위해 고가약제를 일단 급여화 했지만 그 가치에 대한 불확실성을 다시 평가해 일종의 '사후정산'을 하는 방식은 세계적인 흐름인 데다가 불확실성, 즉 재정 불안을 해소할 수 있는 매커니즘으로서 도입 당위성은 충분하다는 의미다.그러나 업계의 입장은 달랐다. 장우순 한국제약바이오협회 상무는 정부의 '트레이드 오프' 방향성에 의해 사회적 합의를 제대로 거치지 않고 기준과 방법을 설정해 업계를 어렵게 하고 있다고 지적했다.장 상무는 "심사평가원이 제시한 문헌기반 재평가와 같은 방식으로 이미 임상적유용성 평가를 받고 식약처 허가를 통과했다"며 "이를 통해서 얻을 수 있는 게 무엇인지 알 수 없는 상황에서 제약산업계는 반대하지 않을 수 없다"고 우려했다.임상적 불확실성 해소에 대한 보험당국의 관점과 산업계 관점의 충돌은 이 같이 극명하고 반복적으로 거론됐다. 이에 대해 안정훈 이화여대 교수는 "환자에 많이 쓰이는 약제, 비싼 약제는 분명히 사후평가 기전을 통해 점검이 필요하다"며 당위성에 대해 설명했다.안 교수는 제약계가 문제제기 하는 식약처 유효성은 'efficacy(효능)'이고 여기서 말하는 효용성은 실제 임상에서 나타나는 'effectiveness(효과성)'이라는 점에서 분명히 다르고 필요하다는 입장이다.급여 측면에서 볼 때 경제성평가는 불확실성을 얼마만큼 수용할 수 있는가를 보는 작업이고, 그럼에도 불구하고 급여권에 진입한 약제라면 반드시 사후평가로 점검해야 한다는 의미다.그렇다고 모든 재평가 부분에서 제약계가 공감하지 않는 것은 아니다. 경제성평가를 면제받은 약제나 RSA 등으로 도입된 일부 고가 약제의 사후평가는 선별등재제도 속, 다원화 된 급여화 방식에서 필요한 시도로 이해할 수 있지만 개별 약제 특성을 고려하지 않고 문헌기반 재평가를 하는 것은 업계에 반복적으로 부담을 주는 것이란 의견이 뒤따랐다.장 상무는 "문헌을 기반으로 한 기준과 잣대가 질환별 특수성을 반영할 수 있는 지, RCT(무작위 임상시험)가 힘든 희귀질환 등 차별성을 무시하고 재차 임상적유용성을 확인하겠다는 건 문제"라고 지적했다.이와는 별도로, 제도 당위성 측면에서 볼 때 제도를 신속하게 추진해야 할 필요성도 나왔다.김진현 교수는 "제도를 시행할 때 시간을 끌면 정책 추진자도 힘들고 이해당사자들도 불확실성이 커져 부정적 측면이 발생하기 때문에 신속하게 집행해야 한다"고 제언했다.◆평가기준과 접근방법 = 정부 측과 산업계의 이견이 극명한 부분은 단연 평가기준과 접근방법이다.안 교수는 "한국 환자 투약 후 자료를 모으고 성과평가 가치를 재산정하는 매커니즘 도입이 중요하다"면서 "보장성을 높이되 급여 등재 후 효과로 '정산'하는 방식을 제도화시키는 게 보편적이고 가치 측면에서 유용하다"고 밝혔다.기준은 너무 세밀하게 설계하면 추후 상호충돌 사례가 발생한다는 점에서 단순화시키는 게 좋다는 의견과 예외 규정이나 단서조항이 반드시 필요하다는 의견 등이 다양하게 나왔다.김 교수는 "수용성을 고려할 때 평가기준은 단순하고 보편적으로 적용돼야 한다"고 했고 안 교수 또한 "RCT의 기준을 높이는 것은 당연하지만 희귀질환 약제 특수성 등을 감안하면 임상가치 평가도구나 원칙 수준에서 정리하고 실제 평가는 합의를 끌어내는 방식으로 사례를 만들어 단서조항을 다는 유연성이 필요하다"고 제언했다.◆절차적·가격 투명성 = 토론에서는 평가정책에서 항상 거론되는 문제인 절차적 투명성에 대한 언급도 빠지지 않았다. 특히 업계 반발과 우려가 큰 재평가인 만큼, 투명성은 공정성과 신뢰성을 담보하기 때문이다.김 교수는 "집행 과정에서 투명성과 공정성을 염두해둬야 한다. 자칫 특정 제품을 고려하면 공평성과 수용성이 떨어지기 때문에 일관된 기준을 보편적이고 투명하게 진행해야 한다"며 "제도가 시행되면 업체마다 득실이 다르겠지만 장기적으로 옥석을 구분하는 과정이므로 산업에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 밝혔다.안 교수 또한 "논란이 발생할 수 밖에 없는 상황에서 절차적 투명성은 매우 중요하다. 이는 약가 투명성과는 다른 문제로, 정당성을 보장하는 중요한 사안"이라며 "성과기반 사후평가 결과는 합의된 기준과 자료를 공개하는 시스템으로 가야 이상적일 것"이라고 강조했다.그러나 이 투명성에서 걸림돌이 되는 문제는 제외국과 비교할 가격이다. 외국 보험약가를 비교할 때 등재목록(공개 약가)에 기재된 가격과 실거래가가 동일한 지 알 수 없고, 실제로 다른 경우가 많아서 이를 비교하는 것 자체가 모순이라는 게 업계의 지적이어서 추후 논란거리가 될 것으로 전망된다.장우순 상무는 "정부와 학계 모두 외국 실거래가를 밝히기 어렵다고 하면서 이를 토대로 재평가 하려는 시도 자체가 무리"라며 "가격이나 급여기준, 사용 문제 등은 전문가 즉 의료계와 산업계와 충분한 협의와 합의가 필요하다"고 지적했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 보험당국이 야심차게 내놓은 기등재 고가약제 사후평가안에 대해 제약업계의 반응은 싸늘하기만 하다.제약계는 보장성강화와 맞물려 합리적 재정지출을 위한 약제 사후관리의 큰 방향성은 이해했다. 그러면서도 주변에서 터지는 각종 약제와 약가 이슈에 결국 가격을 깎는 방법으로 대응하는 것 자체를 문제삼는 것이다.3일 심사평가원이 개최한 '의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회' 현장에서 제약계 관계자들은 보건복지부와 심평원이 제시한 계획안에 이 같이 성토했다.공청회에 온 제약계 관계자들은 행사가 끝난 후에도 자리를 뜨지 못하고 보험당국 측에 여러 문의를 했다. 제약계가 문제제기 하고 있는 가장 큰 부분은 심평원이 계획한 효과 재평가(임상적유용성)가 과거 2007년부터 2011년까지 진행됐던 기등재약목록정비사업의 반복이라는 점과 식품의약품안전처의 품목허가 과정에서 넘었던 허들, 즉 안전성유효성과의 평가중복 문제다.정부와 보험당국의 입장에선 시판에 방점을 둔 허가 항목과 급여 진입에 방점을 둔 포지티브 관문은 엄연히 다른 것이지만, 의약품을 개발해 환자에게 판매하는 업계의 입장에선 이 또한 중복규제로 와닿기 때문이다.청중으로 참석한 한 대형 제약사 관계자는 "재평가의 취지는 공감하지만 2011년 기등재약목록정비 결과나 성과를 납득하지 못한 상태에서 그 때의 사업을 준용한다는 것에 중복된다는 느낌"이라며 피로감을 호소했다.이 관계자는 또한 "식약처에서 허가 취소 또는 변경된 것을 재평가해 반영한다면 누구나 동의할 수 있겠지만 그렇지 않은 부분에 대해선 반론을 제기할 수밖에 없다"고 밝혔다.정부가 앞으로 도입할 재평가로 약제 가치에 대해 옥석을 가릴 수 있는 지에 대한 반문도 잇따랐다.또 다른 관계자는 "식약처 허가 과정에서 했던 평가와 별 다른 차이가 없고 임상문헌 질평가 척도를 상향(강화)하는 정도라면 과연 옥석이 가려지겠냐"며 "식약처에서 통과시킨 유효성을 또 다시 문헌기반으로 질평가 한다는 것인데, 심평원 기준에 도달하지 못하면 '효과 없는 약'으로 인식될 수 있다"고 우려했다.이 같은 사후평가는 올 초 정부가 설명했던 이른바 '트레이드 오프' 측면에서 보험원리에 합당한 것인지 사회적 합의가 필요하다는 목소리도 나왔다.제약계 관계자는 "이미 우리나라는 선별등재제도 안에서 약가 사후관리를 하고 있다. 급여 진입에 앞서 이미 식약처 유효성을 통과했다"며 "약제마다 고유한 차별점을 무시하고 또 다시 임상적유용성을 확인한다는 건 문제"라고 밝혔다.이에 대해 공청회 발제를 맡은 심평원 박은영 약제관리실 약제평가제도개선팀장은 "식약처의 재평가는 안전성을 위한 최소한의 유효성을 보는 것이고 우리가 보는 것은 RCT(무작위 임상시험)의 골격"이라며 "현재 문헌과 검색기준이 향상됐고, 선별등재 이후 급여등재목록 안에서 얼마나 환자에게 적절하게 공급되고 있는지, 비용효과성에 대한 임상적유용성 환경을 만들고자 하는 것"이라고 설명했다.제약사가 열심히 개발한 약제에 안전성유효성을 부정하는 게 아닌, 급여가치와 적정성을 보기 위한 의도라는 해명에도 불구하고 업계의 의구심은 수그러들지 않았다.공청회가 끝난 후에도 제약계 관계자들이 로비에서 관련 정책에 대해 이야기하는 풍경이 목격됐다. 외국 보험약가 비교정책에 대한 우려도 제기됐다. 정부의 의지에 따라 평가기준이 완전히 바뀔 수 있고 비교방법과 지수를 어떻게 설정하느냐에 대한 논란과 위험도 잔존하기 때문이다.제약바이오협회 측은 "정부와 학계도 그간 신약 가격 논란에 대해 얘기할 때 외국의 실거래가를 확인하기 어렵기 때문에 참조사항일 뿐, 정책반영은 어렵다고 한 바 있지 않냐"며 그 맥락에서 제외국 평가(8개국 가격비교)는 무리한 시도"라고 비판했다.KRPIA 측에서도 약제를 둘러싼 여러 이슈의 해결을 약가인하로 하려는 정부 방향성에 대해 비판했다. KRPIA 관계자는 "재정을 결정하는 요소는 결국 가격과 사용량인데, 사용량 초점 부분은 무시하고 약가에 치우친 정책으로 귀결되는 방향성은 지양해야 한다"고 강조했다.

대표적 펜타닐 점막투여제 [데일리팜=이탁순 기자] 암환자 통증치료를 위해 사용되는 대표적 마약성 진통제 '펜타닐' 점막 투여제가 통각과민, 내성 등에 의해 통증이 조절되지 않을 수 있다는 내용이 허가사항에 반영될 전망이다.이는 식약처가 유럽의약품청(EMA)에서 나온 안전성 정보를 검토해서 마련한 조치다.허가사항 변경안에는 펜타닐 점막 투여제가 통증이 조절되지 않는 경우 통각과민 등 가능성이 있으며, 용량감소 및 투여 중단을 고려할 수 있다는 내용이 새로 추가된다.특히 허가사항 윗줄에 위치한 용법·용량에 새로운 내용이 추가된다. 추가문구는 "적절하게 통증이 조절되지 않으면 통각과민, 내성 및 기저질환 진행의 가능성이 있으므로 이를 고려해야 한다"는 것이다.통각과민이란 아픈 자극에 대해 비정상적으로 예민한 상태를 말한다.이에 일반적 주의사항에 "다른 아편양 제제와 같이 펜타닐 투여량 증가에 비해 통증조절이 부족한 경우, 아편양 제제 유발성 통각과민을 고려해야 한다. 펜타닐 용량감소 또는 투여 중단을 고려할 수 있다"는 문구도 추가된다.시판후 경험에 의한 약물남용, 신싱아금단증후군 같은 부작용도 추가된다.식약처는 오는 12월 12일까지 검토의견을 제출해 달라고 요청했다.국내 허가된 펜타닐 점막투여제는 6개 업체 총 26품목이다. 비씨월드제약의 '나르코설하정', 현대약품 '액틱구강정', 한국메나리니 '앱스트랄설하정', 대웅제약 '인스타닐나잘스프레이', 한국팜비오 '펜타칸설하정', 한독테바 '펜토라박칼정' 등이 있다.이 가운데 펜토라의 경우 2018년 68억원, 앱스트랄은 59억원(이상 아이큐비아 기준)의 적지 않은 판매액을 기록하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 주름개선 등에 사용되는 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주' 일부 제품에 대해 회수명령을 내렸다. 회수 대상 제품의 유효기한을 36개월에서 24개월로 변경하기 위한 조치다.이번 회수명령은 지난 10월 일부 수출용 메디톡신에 대해 품질 부적합에 따른 회수·폐기 명령 이후 나온 후속 조치라는 점에서 관심을 모으고 있다.식약처는 3일 메디톡스의 일부 메디톡신주100단위 제품에 대해 회수명령을 내렸다. 회수 대상 품목은 유통제품 중 제조일로부터 24개월이 경과된 제품으로, 2017년 12월 4일 이전 생산한 제품이다.식약처 관계자는 "제조 후 24개월이 지난 제품의 경우 품질 안정성이 확보되지 않다고 보고 회수 결정을 내렸다"면서 "메디톡신의 유통기한을 36개월에서 24개월로 단축할 방침"이라고 설명했다.이는 지난 10월 유효기간이 24개월 지난 일부 수출용 제품에서 역가, 함습도 등 품질 부적합이 나왔기 때문이다.식약처는 일단 24개월이 지난 제품은 품질 안정성이 미흡하다고 보고, 유통기한을 단축하면서 24개월이 지난 제품은 회수한다는 방침이다.식약처는 공익신고에 따라 메디톡스의 제조공정을 점검했고 지난 10월에는 품질이 부적합한 일부 수출용 제품을 회수했다. 이후 국내 유통품목에 대한 수거·검사도 진행했다.메디톡스에 대한 공익신고는 회사가 유통기한을 속여 제품을 판매해 왔다는 내용도 포함된 것으로 알려졌다. 식약처가 메디톡스 품질 불량에 대해 조치를 확대함에 따라 앞으로 검찰 조사 향방에도 관심이 모아지고 있다.