펜타닐 점막제로 통증조절 안되면 '통각과민' 가능성

• 식약처, 허가사항 변경지시 의견제출…"투여중단도 고려해야"
• 펜토라, 앱스트랄 등 중대형 품목 포함…용법용량에 추가문구 기재

대표적 펜타닐 점막투여제 <펜토라박칼정>

[데일리팜=이탁순 기자] 암환자 통증치료를 위해 사용되는 대표적 마약성 진통제 '펜타닐' 점막 투여제가 통각과민, 내성 등에 의해 통증이 조절되지 않을 수 있다는 내용이 허가사항에 반영될 전망이다.

이는 식약처가 유럽의약품청(EMA)에서 나온 안전성 정보를 검토해서 마련한 조치다.

허가사항 변경안에는 펜타닐 점막 투여제가 통증이 조절되지 않는 경우 통각과민 등 가능성이 있으며, 용량감소 및 투여 중단을 고려할 수 있다는 내용이 새로 추가된다.

특히 허가사항 윗줄에 위치한 용법·용량에 새로운 내용이 추가된다. 추가문구는 "적절하게 통증이 조절되지 않으면 통각과민, 내성 및 기저질환 진행의 가능성이 있으므로 이를 고려해야 한다"는 것이다.

통각과민이란 아픈 자극에 대해 비정상적으로 예민한 상태를 말한다.

이에 일반적 주의사항에 "다른 아편양 제제와 같이 펜타닐 투여량 증가에 비해 통증조절이 부족한 경우, 아편양 제제 유발성 통각과민을 고려해야 한다. 펜타닐 용량감소 또는 투여 중단을 고려할 수 있다"는 문구도 추가된다.

시판후 경험에 의한 약물남용, 신싱아금단증후군 같은 부작용도 추가된다.

식약처는 오는 12월 12일까지 검토의견을 제출해 달라고 요청했다.

국내 허가된 펜타닐 점막투여제는 6개 업체 총 26품목이다. 비씨월드제약의 '나르코설하정', 현대약품 '액틱구강정', 한국메나리니 '앱스트랄설하정', 대웅제약 '인스타닐나잘스프레이', 한국팜비오 '펜타칸설하정', 한독테바 '펜토라박칼정' 등이 있다.

이 가운데 펜토라의 경우 2018년 68억원, 앱스트랄은 59억원(이상 아이큐비아 기준)의 적지 않은 판매액을 기록하고 있다.