[데일리팜=이탁순 기자] 국내 식약처가 미국 FDA로부터 자진회수 명령이 떨어진 식욕억제제 '로카세린'(브랜드명 벨빅(일동제약))을 판매중지하고, 회수·폐기하기로 결정했다. 식품의약품안전처는 식욕억제 목적으로 사용하는 '로카세린' 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기하기로 했다며 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 14일 요청했다. 대상은 '로카세린' 성분 함유 의약품인 일동제약의 '벨빅정' 및 '벨빅엑스알정' 2개 품목이다. 이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고해 결정했다고 식약처는 설명했다. 미국 식품의약국은 이날 '로카세린' 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청한 바 있다. 미국 FDA 임상시험 평가 결과에 따르면, 5년간 약 1만2000명 환자(과체중 또는 비만환자 중 심혈관계 고위험 환자 대상) 대상 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받았다. 로카세린 투여 환자(5995명) 중 462명(7.7%), 위약 투여 환자(5992명) 중 423명(7.1%)에서 원발암이 진단됐고, 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았다. 또한 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 대비 암 발생률의 차이가 증가했다. 미국FDA는 로카세린 성분 의약품 복용자에 대해 특별한 암 선별검사는 권장하지 않는다고 밝혔다. 식약처는 해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단돼 판매중지 및 회수·폐기를 결정했다고 설명했다. 식약처는 해당 의약품이 병·의원, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단했고, 마약류취급자(약 5만여 명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했다고 전했다. 또한 의약전문가에게는 '로카세린' 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청했다. 식약처 관계자는 "'로카세린' 성분 의약품을 처방받은 환자들은 복용을 중단하고, 의약전문가와 상담할 것을 당부한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 국·과장급 인사가 이달 마무리될 것으로 보인다. 마약안전기획관에 김유미(55·사시45회) 부이사관이 유력하고, 대전지방식품의약품안전청장에는 홍헌우 위해사범중앙조사단장이 거론되고 있다. 12일 업계에 따르면 식약처의 국·과장급 인사발령이 이달 내로 이뤄질 것으로 전망된다. 현재 코로나19 유행으로 식약처가 보건용 마스크·손소독제 유통관리에 주력하고 있어 인사발령 시기가 불투명하지만, 대체로 이달말을 넘기진 않을 것으로 업계는 보고 있다. 또한 지난 10일자로 바이오생약국장에 김상봉 국장이 임명되면서 공석이 된 마약안전기획관 자리도 오랫동안 비워둘 수는 없기 때문이다. 전 강석연 바이오생약국장은 국방대학원 안보과정 교육에 파견된 상황이다. 마약안전기획관은 국립외교원 교육파견에서 돌아온 김유미 부이시관의 승진 발령이 유력시되고 있다. 전임자의 명예퇴임으로 공석이 된 서울지방식품의약품안전청장, 대전지방식품의약품안전청장, 대구지방식품의약품안전청장에 대한 인사발령도 이달 말 예상된다. 의약품 제조업체들이 많이 몰려있는 대전청의 경우 홍헌우 위해사범중앙조사단장, 손수정 바이오생약심사부장 등이 거론되고 있다. 일각에서는 전임 김나경 청장처럼 연구직 고위공무원 임명 가능성이 높다고 보고 있다. 한편 과장급도 조만간 연쇄적으로 이동 발령될 것으로 보인다. 먼저 이남희 바이오의약품정책과장이 17일부로 국립외교부 교육파견이 결정돼 있어 이에 따른 인사이동이 진행될 것으로 보인다. 이남희 과장 후임에는 신준수 부이사관이 유력 시되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품과 건일제약이 중성지방치료제로 쓰이는 오메가3 제제에 대한 협업을 확대하고 있다. 양사는 '오마코연질캡슐'의 위임형 제네릭 '시코연질캡슐'에 대한 코프로모션을 진행하고 있는 가운데 최근엔 위수탁 계약을 통해 고용량 제제를 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난 13일 제일약품의 '미니플로연질캡슐2그램'을 품목허가 승인했다. 미니플로연질캡슐은 오메가3산에틸에스테르90 성분으로 내인성 트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치 감소를 위한 식이요법 보조제로 사용된다. 즉, 혈액 내 중성지방 수치를 감소시켜 이상지질혈증으로 인한 동맥경화를 예방하는 약물이다. 특히 미니플로연질캡슐은 기존 1그램의 오메가3산에틸에스테르90 제제보다 2배 향상된 2그램 고용량으로, 1일1회 용법이 가능하다. 기존 1그램 약물은 1일2회 용법이다. 2그램 고용량약물은 건일제약이 지난해 7월 '오마코미니연질캡슐2그램'을 허가받은 바 있다. 건일제약은 오메가3산에틸에스테르90의 오리지널약물인 '오마코연질캡슐'을 보유하고 있는 제약사다. 그런데 이번 제일약품이 허가받은 '미니플로연질캡슐'도 건일제약이 생산한다. 건일제약이 위탁제조업체로 참여한 것이다. 건일제약은 이연제약과 제일약품에 고용량 오메가3 제제를 수탁 생산한다. 특히 제일약품은 건일제약과 위임형 제네릭 '시코연질캡슐'을 코프로모션하고 있어 이번 위수탁 협업이 주목받고 있다. 제일약품은 지난 2015년부터 건일제약과의 제휴로 건일제약 계열사 펜믹스가 허가받은 '시코연질캡슐'을 판매하고 있다. 시코는 제품명과 포장만 다른 오마코와 똑같은 위임형제네릭이다. 2015년 유유제약 등 오마코 퍼스트제네릭사들이 등장하면서 오리지널사 건일제약은 위임형제네릭을 통해 맞불을 놓은 셈이다. 작년 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 오메가3 제제에서 오마코는 295억원, 시코는 95억원으로 시장 1, 2위를 기록했다. 퍼스트제네릭 한미 오메가(한미약품, 유유제약 수탁생산)는 71억원, 오마론(영진약품, 유유제약 수탁생산)은 62억원으로 뒤쫓고 있다. 건일제약과 제일약품의 위임형 제네릭 전선이 퍼스트제네릭 방어에 어느정도 성공을 했다는 평가다. 제일약품은 이번 건일제약이 수탁생산하는 고용량제제 '미니플로'까지 보유함에 따라 오메가3 시장에서 영향력을 확대할 수 있는 기반을 마련했다. 현재 허가받은 오메가3 제제는 33품목에 이르며, 시장규모도 600억원을 넘는다. 특히 잇따른 제네릭약물 출현으로 경쟁이 심화되고 있다. 건일제약과 제일약품의 협업 확대가 시장에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 부총리 겸 기획재정부장관의 제약 바이오 업계 챙기기 행보가 계속되고 있다. 홍 부총리는 13일 코로나 19 관련 수출 제약기업 애로사항을 청취하기 위해 충북 오송 생명과학단지 내 신풍제약 3공장을 방문했다. 홍 부총리는 공장시설을 둘러본 뒤 현장 간담회를 열고 업계 애로사항을 청취했다. 홍 부총리가 현장 방문지로 신풍제약을 선택한 이유는 중국 천진에서 공장을 운영하며 코로나19 사태에도 흔들림 없이 수출을 이어가는 한편, 말라리아, 뇌졸중 치료제 등 신약개발 성과를 창출하고 있다는 것이다. 홍 부총리는 이날 코로나19 관련 수출애로 해소 지원, 바이오산업 육성, 정부-기업간 협력의 중요성을 강조했다. 그는 "수출 피해기업 및 피해우려 기업을 지원하기 위한 수출대책을 다음주 중 발표할 예정"이라며 "정부는 Post-반도체 산업으로서 바이오 육성 등 추진 중인 혁신성장을 위한 노력도 흔들림 없이 진행하겠다"고 말했다. 그는 "관계부처 합동 바이오산업 혁신 TF를 통해 관련 대책을 시리즈로 발표하는 한편, 규제개선 TF를 운영, 바이오헬스 분야의 획기적인 규제 개선방안도 내놓겠다"고 약속했다. 홍 부총리는 "경제의 하방위험 극복과 바이오산업 육성을 위해, 정부와 기업간 민관협업체계가 어느 때보다 중요하다"며 "코로나19는 정부 방역망 내에서 잘 통제되고 있는 만큼 모든 경제주체가 지나친 불안과 공포심에서 벗어나 정상적으로 경제활동을 수행해 달라"고 당부했다. 홍 부총리는 "수출과 바이오 육성은 정부가 가장 관심을 가지고 추진중인 과제들"이라며 "기업이 잘하는 부분은 더 잘할 수 있도록 돕고, 어려운 부분은 적극 지원해 나가겠다"고 언급했다. 이어진 간담회에서 참석자들은 코로나19로 인한 경제위축 조기해소를 위한 정부의 노력을 높게 평가하면서 신약분야 관련 정책 건의사항 제안했다. 신풍제약은 KOICA·KOTRA 등 해외진출 기관들과 연계한 신약의 개도국 진출과 지원과 식약처 전문인력 확충을 통한 국내에서 개발된 신약의 신속한 상용화 등을 건의했다. 홍 부총리는 제기된 건의들에 대해 관계부처가 지혜를 모아 적극 검토해 추후 발표 예정인 관련 대책에 반영될 수 있도록 하겠다고 말했다. 간담회에는 기재부, 중기부, 산업부, 복지부, 식약처 관계자가 배석했고 유제만 신풍제약 대표이사, 우성식 미코바이오메드(협력사) 최고기술책임자(CTO), 천진우 무역협회 충북지역본부장 등이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경) 위해사범중앙조사단은 코로나19(COVID-19)로 인한 보건용 마스크 품귀현상에 편승해 마스크 411만개를 사재기한 A업체(경기도 광주시 소재)를 적발했다고 13일 밝혔다. 이번 점검은 '식품의약품안전처 매점매석 신고센터'로 접수된 신고에 따라 매점매석대응팀(위해사범중앙조사단)의 현장조사를 통해 이뤄졌다는 설명이다. 조사결과, A업체는 올해 1월 1일부터 2월 10일까지 마스크를 집중적으로 사들여, 하루 최대 생산량인 1000만개(2020.2.12. 기준)의 41%에 해당하는 411만개, 73억원 상당을 보관하고 있었다. 특히 2019년 월평균 판매량(약 44만개)의 150%를 초과해 5일 이상 보관해 매점매석 행위 금지 기준을 초과한 것으로 나타났다. 이에 식약처는 추가 조사 후 고발할 예정이다. 식약처는 정부의 보건용 마스크·손소독제 매점매석 행위 금지 및 긴급수급 조정조치에 따라 정상적이지 않은 유통 행위가 근절되고 생산에서 소비에 이르는 전 과정이 투명해질 수 있도록 범정부 합동단속 등을 통해 엄정하게 대처해 나갈 것이라고 강조했다. 식약처 관계자는 "식약처와 각 시도가 운영하고 있는 '보건용 마스크·손소독제 매점매석 등 신고센터'를 통해 매점매석, 신고누락, 거래량 조작 등 불법 행위에 대해 적극적으로 신고해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 식·의약품 위해사범에 대한 수사에 활용할 수 있도록 614종 부정물질 분석법 등을 담은 '2019 식·의약품 등 수사·분석사례집'을 발간한다고 13일 밝혔다. 식약처는 수사·분석 역량 강화를 위해 분석 가능한 성분과 시험법을 추가하고 기존 분석법의 개선사항을 반영하고 있다. 이번 사례집은 검찰청·세관 등 관련 기관과 공유해 위해사범 적발, 부정·불법 제품의 신속한 차단 등에 활용될 예정이다. 사례집의 주요 내용은 ▲식·의약품 중 불법혼입 성분 501종(19개 분석법) ▲식용금지원료 성분 29종(7개 분석법) ▲화장품·의약외품 성분 143종(9개 분석법) ▲기타 성분 17종(10개 분석법)이며, 관련 수사·보도 사례와 분석 방법으로 구성됐다. 새로 추가한 분석법은 ▲항우울·항불안제 22종 ▲부자, 초오 관련 9종 ▲아토피 치료 관련 성분 8종이며, 시험조건 등 개선된 분석법은 ▲단백동화 스테로이드류 28종 ▲발기부전치료제와 그 유사물질 성분 83종 ▲여드름 치료 관련 성분 20종이다. 식약처 관계자는 "국민건강을 위협하는 부정·불법 성분이 혼입된 식품·의약품과 식용금지원료 성분이 사용된 해외직구 제품에 대한 분석 영역이 확대됨에 따라 사전 예방을 비롯해 대응체계가 한층 강화될 것으로 기대한다"고 설명했다. 한편 불법 스테로이드 제제 등 최근 5년간('15∼'19년) 의뢰받은 시험분석 23316건 중 518건에서 부정·불법 성분이 검출돼 위해제품 차단 등 안전관리에 활용되고 있다. 식약처는 부정·불법 제품 유통을 예방하고 신속·정확하게 차단할 수 있도록 과학적 수사·분석 영역을 넓히고 역량을 확대해 국민 건강을 지키기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 협력방안 논의를 위해 한국소비자단체협의회(회장 주경순) 등 12개 소비자단체와 함께 13일 서울 중구 로얄호텔에서 간담회를 갖는다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 코로나19와 관련해 '보건용 마스크 및 손소독제 매점·매석 행위 금지에 관한 고시'가 시행됨에 따라 가격인상, 매점매석 행위 등 소비자 혼란 방지를 위해 소비자단체와 함께 협력 방안을 논의할 예정이다. 주요 안건은 ▲보건용 마스크 및 손소독제 매점매석 행위 신고센터 운영에 따른 협력방안 논의 ▲식품·의약품 안전정책 추진 관련 협업 확대방안 논의 ▲식·의약품 안전 관련 소비자단체 요청사항 의견수렴 등 이다. 이번 간담회에는 이의경 식약처장을 비롯해 주경순 한국소비자단체협의회 회장, 김천주 한국여성소비자연합 회장 등 12개 소비자단체 대표가 참석할 예정이다. 12개 소비자단체는 한국소비자단체협의회, 소비자공익네트워크, 녹색소비자연대, 한국소비자교육원, 한국여성소비자연합, 한국소비자연맹, 소비자시민모임, 한국YMCA전국연맹, 소비자교육중앙회, 한국YWCA연합회, 한국부인회총본부, 대한어머니중앙회 등이다. 이의경 식약처장은 이날 간담회에서 "그 동안 식의약 안전관련 사건과 이슈가 발생할 때마다 소비자단체의 조언과 협조로 많은 현안들을 지혜롭게 극복할 수 있었다"며, "소비자단체의 애로사항이 있으면 해소 될 수 있도록 적극 협력하겠다"고 강조했다. 아울러, 식약처는 보건용 마스크 및 손소독제의 매점·매석행위 금지를 위해 설치된 신고센터를 통해 소비자단체의 적극적인 제보와 신고를 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW생명과학이 화이자가 최근 출시한 진정제 특허에 도전장을 던졌다. 이번 특허도전이 상품화로 이어질지 주목된다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 JW생명과학은 지난 10일 한국화이자제약의 '프리세덱스프리믹스주' 특허(발명명 덱스메데토미딘 프레믹스 제형, 2032년 6월 18일 만료예정) 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 특허심판원에 청구했다. 프리세덱스프리믹스주는 주로 인공호흡이나 수술 환자에 사용되는 진정제다. 화이자가 2017년 출시한 약물로, 덱스메데토미딘 성분 가운데는 가장 최신 품목이다. 덱스메데토미딘 제제는 알파2 아드레날린 수용체(alpha2-adrenoceptor)에 작용하는 진정제로, 호흡 기능에 주는 영향이 적고. 병용 투여되는 마약성 진통제 및 마취제의 요구량을 낮춰주는 장점이 있다. 특히 프리세덱스프리믹스주는 생리식염수와의 추가 희석과정이 필요 없어 편의성을 높였다. 제품 자체가 생리식염수에 주성분이 섞여 나오기 때문이다. 반면 기존 동일성분 제제들은 희석 과정에서의 오류, 오염 및 감염 위험이 있었다. 편의성이 증대된만큼 최근 사용실적도 증가추세에 있다. 아이큐비아 데이터에 따르면 작년 상반기 누적 기준 판매액은 30억원으로, 2018년 상반기 12억원에 비해 144.3% 증가했다. 반면 희석이 필요한 프리세덱스주는 같은기간 33억원에서 17억원으로 판매액이 감소했다. 현재 국내에는 생리식염수와 희석과정이 필요없는 덱스메테도미딘 성분의 프리믹스제제는 화이자의 프리세덱스프리믹스가 유일한 상황이다. JW생명과학이 이번 특허도전이 제품화를 위한 것이라면 국산 프리믹스 제제로는 처음이 된다. 생리식염수 등 주사제 제조에 특화된 JW생명과학은 이전에도 프리믹스 제제의 국산화를 통해 기술력을 선보인 바 있다. 지난 2017년에는 뇌전증 치료에 사용되는 레비티라세탐 주사제를 생리식염수와 희석과정이 필요 없는 프리믹스 제제로 개발해 국내 최초로 품목허가를 획득했다. 회사 측은 이 제품을 4년여간 제제연구를 통해 개발했다고 밝혔다. 또한 작년에는 프리믹스 제형의 해열진통 주사제의 품목허가도 획득한 바 있다. 이미 여러 제품화로 기술력을 쌓은 JW생명과학이 진정제 프리믹스 시장까지 진출할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼을 활용한 신약 후보물질이 국내에서 처음으로 임상시험에 돌입했다. 회사는 이 물질을 글로벌 신약으로 개발할 계획이다. 식품의약품안전처는 지난 7일 파로스IBT의 급성 골수성백혈병(AML) 치료제 후보 'PHI-101'의 임상1상시험계획서를 승인했다. 회사 측에 따르면 PHI-101은 급성골수성백혈병 표적치료제인 퀴자티닙(Quizartinib·다이이찌산쿄)과 길터리티닙(Gilteritinib·아스텔라스)의 내성을 극복한 물질이다. 특히 이 물질은 FLT3-ITD 돌연변이뿐만 아니라 FLT3-TKD(D835, F691) 저항성 돌연변이까지 직접적인 저해 작용기전을 가진 것으로 평가받는다. 지난해 12월 호주 식품의약청(TGA)으로부터 임상승인을 받은 가운데 국내에서도 임상이 진행된다. PHI-101은 대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터와 한국과학기술연구원이 공동으로 개발한 물질로, 신약개발벤처 파로스IBT가 기술이전해 상업화를 모색하고 있다. 특히 물질탐색 과정에서 파로스IBT가 보유한 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'가 활용돼 관심을 모으고 있다. 국내에서 신약개발 플랫폼을 통해 도출한 물질이 임상시험에 진입한 사례는 거의 없는 것으로 알려졌다. 파로스IBT 측은 자체 구축한 인공지능 신약개발 플랫폼을 기반으로 바이오벤처기업이 임상1상시험계획을 승인받은 경우 파로스IBT가 세계 최초라고 설명했다. 인공지능 플랫폼인 '케미버스'는 심장독성을 유발하는 hERG 이온 채널 예측 모델을 통해 최적 물질인 PHI-101을 도출한 것으로 알려졌다. 파로스IBT의 남기엽 바이오인공지능연구소장(CTO)은 "대부분 신약들이 심장독성 문제로 실패한다"며 "PHI-101은 인공지능 플랫폼을 통해 상업화 성공 가능성을 높였다"고 설명했다. 현재 국내에서도 인공지능 플랫폼을 활용한 신약개발이 활발하게 진행되고 있다. 한미약품은 최근 AI기반 신약개발 전문기업 '스탠다임'과 공동연구 계약을 체결하고 최적의 물질을 도출할 계획이다. 또한 유한양행, JW중외제약, 씨제이헬스케어가 AI 신약개발기업 신테카바이오와 공동 연구를 진행하고 있으며, 대웅제약은 AI사업부를 신설했다. 그러나 아직까지 임상시험에 진입한 신약후보는 보고된 게 없다. 업계에 따르면 AI를 활용하면 신약개발 기간이 평균 3~4년 단축되고, 개발비용도 6000억원 절감할 수 있다.