[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 미국 FDA로부터 혁신치료제로 지정된 GSK의 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 'GSK5764227'이 국내에서 임상에 들어간다. 식품의약품안전처는 16일 GSK가 신청한 '진행성 고형암 시험대상자에서 GSK5764227의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활성을 평가하는 제1상 임상시험'을 승인했다. 이번 1상은 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원 등 3곳에서 진행된다. GSK5764227는 B7-H3 표적 항체약물접합체로 백금착제 기반 화학요법 후 병세가 진행된 확장기 소세포폐암과 적응증에 두 가지 이상의 치료를 받은 후 질병이 진행된 재발성 또는 불응성 골육종 성인 환자의 혁신치료제다. FDA는 심각한 질환에 대한 기존 치료법에 비해 현저한 개선을 나타낼 가능성이 있는 의약품의 개발 및 심사과정을 신속히 하기 위해 혁신치료제를 지정하고 있다. GSK는 지난해 초 중국 제약사인 한소제약(Hansoh Pharma)으로부터 중국과 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 GSK5764227에 대한 글로벌 독점 라이선스를 확보했다. 글로벌 임상 개발 및 상용화를 진행하게 된다. GSK5764227은 완전 인간항체인 항B7-H3 단일클론항체와 항암 물질인 '토포이소머라제 억제제(TOPOi)'가 결합된 구조로 설계됐다. FDA는 지난해 GSK5764227를 소세포폐암 혁신치료제로 지정한 이후, 올해 초 뼈암 적응증도 혁신치료제로 지정했다. 또한 GSK5764227는 지난해 유럽의약품청(EMA)으로부터 우선순위 의약품(PRIME) 지정을 받기도 했다. 한편 한소제약은 중국에서 폐암, 육종, 두경부암, 기타 고형암에 대한 HS-20093의 임상 1상, 2상, 3상 시험을 진행 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해 실시한 의약품 제조소 GMP 정기실태조사를 공개한 결과, 품질경영이나 제조·시설 장비에 대한 지적이 많았다. 식약처는 지난 2022년 10월 28일부터 의약품 등 GMP 실사 결과 공개를 진행하고 있다. 해외제조소를 시작으로 국내 제약회사까지 총 398건의 결과가 공개됐다. 공개 대상은 의약품안전국 소관 의약품과 한약(생약)제제로 허가 단계 실태조사, 정기감시, 해외제조소 실태조사 결과다. 생물학적제제 등 첨단바이오의약품은 제외된다. GMP 실사 결과 공개는 미국과 유럽 수준으로 진행하되, 법적 근거 마련이 필요한 점을 고려해 1단계 일부공개, 2단계 약사법 개정 이후 상세정보 공개 등 단계적으로 추진 중이다. 실태조사 결과의 경우 실사대상 품목이나 GMP 평가 결과 지적(보완)사항이 있으면 요약돼 공개된다. 다만 실태조사 대상 품목이나 지적사항 등은 법적 근거가 마련되기 전까지 업체에서 동의하지 않으면 음영처리가 된다. 지난 14일 경동제약, 알보젠코리아, 태극제약, 명인제약 등 4곳의 국내 제약회사의 지난해 정기실태조사 결과가 공개됐으며, 경동제약은 결과 미동의로 모든 내용이 음영처리 됐다. 공개된 3개 제약회사의 지적사항을 보면 명인제약은 '명도파정25/100mg', '이가칸에프캡슐', '리스펜오디정2mg', '클로바주(아시클로버)', '모틴주(파모티딘)', '레보멜스주사액(L-아스파르트산-L-오르니틴)' 등 6개 품목에 대해 실사가 이뤄졌다. GMP 평가 결과 지적(보완) 사항으로 중요 3건, 기타 14건이 있었다. 중요 지적은 공개돼지 않았으며, 기타 지적으로 GMP 위원회 운영과 일탈 처리, 품질(보증)부서 책임자의 업무 위임범위 설정, 공급업체 평가방법 기준 설정, GMP 문서 관리방안 마련 등이 있었다. 태극제약은 '로파인캡슐(로페라미드염산염)' 외 5개 품목에 대한 실사를 진행한 결과, 기타 지적사항 6건이 발생했다. 품질경영 분야에서는 데이터 완전성 관리조직 및 점검범위, 절차에 대한 적절한 관리방안 마련에 대한 지적이 있었으며, 시설관리 및 조직관리, 공급자관리 등의 지적이 나왔다. 특히 시험관리의 경우 '시험에 사용하는 엑셀프로그램에 대해 밸리데이션 또는 검증자료를 마련하고, 시험에 사용하는 계산식에 대해 적합함을 검증하라'는 요구가 있었다. 알보젠코리아는 '푸링정(펜디메트라진타르타르산염)', '올리엣캡슐120mg(오르리스타트)', '마이토닌정25mg(베타네콜염화물)' 등 3개 품목이 실사 대상이었다. 지적사항으로는 품질이사의 역할 및 책임 명확화, 경고 및 대응수준 초과시 관리 조치, 세척 밸리데이션 시 검채 채취 위치 및 방법 명확화, 작업실 개인 전화기 관리 등이 있었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 15일부터 16일까지 그랜드조선 제주 호텔(제주 서귀포시 소재)에서 제3회 아시아·태평양 식품규제기관장 협의체 ''아프라스 2025'를 개최한다고 밝혔다. 아프라스는 아시아·태평양 지역 식품 규제기관이 협력하여 글로벌 공통 현안 해결과 규제 조화를 위해 설립된 최초의 식품규제기관장 협의체로, 2023년 7개국, 2개 국제기구가 뜻을 모아 출범한 이래 우리나라가 의장국으로서 협의체 활동을 주도해왔다. 아프라스 2025는 '지속 가능한 식품안전을 향한 탐색'을 주제로, 글로벌 식품환경 변화에 효과적으로 대응하기 위한 아태지역 식품규제기관 간 전략적 협력 강화와 규제 조화 방안을 집중 논의한다. 참여국이 크게 늘어난 아프라스 2025는 새로 참가하는 페루와 브루나이 다루살람을 포함한 총 13개국(대한민국, 호주, 브루나이 다루살람, 중국, 인도네시아, 말레이시아, 뉴질랜드, 페루, 필리핀, 싱가포르, 태국, 미국, 베트남) 3개 국제기구가 참석할 예정이다. 행사 첫날인 5월 15일 개막식에서 초대의장인 오유경 식약처장은 개막선언과 함께 개회사를 통해 지속 가능한 식품안전을 위한 아시아·태평양 지역 간 국제협력의 중요성을 강조한다. 이날 콘퍼런스에서는 '식품안전 확보 및 공정한 식품무역 촉진을 위한 전략적 연대 중요성'을 주제로 한 사라 카힐 CODEX 사무총장의 기조연설을 시작으로 각국 식품 규제기관의 아태지역 전략적 연대를 위한 노력을 공유하는 시간이 이어진다. 또한 김현정 식품의약품안전처 식품소비안전국장이 '개인 맞춤형 시대, 영양정책의 미래'를 주제로 우리나라의 정책 방향을 소개하고, 국내 산업계를 대표하여 윤아리 삼양식품 품질안전부문 상무가 '산업현장의 식품안전관리 혁신'에 대해 발표한다. 5월 16일에 비공개로 열리는 식품규제기관장 회의에서는 ▲식품 규제정보 데이터베이스 구축 현황과 활용방안 ▲전자증명서 활용 확대 등 지역 내 규제 조화를 위한 토론 ▲식품안전 규제환경 분석보고서 채택 ▲아태 과학·식품안전 협의체의 아프라스 편입 제안 등 다양한 협력 의제를 심도 있게 논의한다. 식약처는 행사 기간에 K-푸드 전시, 스마트 푸드 QR 시연, 로봇 조리 시연 등 첨단 식품안전기술을 직접 체험하는 홍보 프로그램과 말레이시아 규제당국자 설명회, 비즈니스 미팅 등 다양한 부대행사를 운영하여 K-푸드 수출길 확대를 지원한다. 오유경 처장은 "이번 회의가 아시아·태평양 지역 식품 규제기관 간 협력을 강화하고 글로벌 식품안전 규제 조화를 주도하는 동시에 K-푸드의 글로벌 시장 진출 확대를 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 신규 통풍 진단 환자 100명 중 5명만 알로푸리놀 복용 시 발생할 수 있는 중증 피부 이상 반응(severe cutaneous adverse reaction, SCAR)을 예방하기 위한 'HLA-B*58:01' 유전형 검사를 시행하는 것으로 확인됐다. 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 15일 알로푸리놀 부작용 예방을 위한 유전형 검사 시행 현황과 관련 요인을 분석한 결과, 검사 시행률은 5% 수준으로 검사 확대에 대한 의료진의 관심이 필요하다고 밝혔다. 알로푸리놀 부작용은 드물게 치명적인 중증피부이상반응이 나타날 수 있다는 것이다. 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후나 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단해야 한다. HLA-B*58:01 유전형 검사는 알리푸리놀과 연관된 중증피부이상 반응의 유전적 발생위험 인자를 찾는 것으로, 한국인의 HLA-B*58:01 유전형 빈도는 12.2%로 서양인 1~2%보다 높은 것으로 추정된다. 특히 국내에서 알로푸리놀 최초 투여 전 1회 HLA-B*58:01 검사료를 전면 급여 인정하고 있어, 통풍환자의 경우 투약 전 검사를 받는데 수월하다. 안전원 분석 결과 의료기관 종류와 환자 특성에 따라 검사 시행에 뚜렷한 격차가 드러났다. 여성, 고령자, 저소득층, 장애인, 지역가입자 등 의료취약계층에서는 검사 시행률이 낮았고, 상급종합병원 방문자 및 내과 진료 환자에서 검사가 비교적 활발히 이뤄졌다. 이번 분석 결과는 의료 현장에서 유전형 검사의 필요성과 활용 가치를 강조하는 한편, 부작용 예방을 위한 사전 검사 확대의 근거 자료로 활용될 수 있다. 안전원은 이번 분석 내용을 바탕으로, 유전형 검사를 임상에서 효과적으로 적용할 수 있도록 안내한 의료전문가용 리플릿을 제작했다. 해당 리플릿은 5월 15일부터 17일까지 열리는 대한천식알레르기학회 및 대한류마티스학회 춘계 학술대회에서 배포되며, 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr > 교육·홍보 > 자료실)과 안전정보공개포털(open.drugsafe.or.kr > 의약품-의료정보 연계분석)에서도 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 2년 전 야심차게 진행한 '의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 표시 및 정보제공 서비스'가 1, 2차 시범사업에서 더 이상 확대되지 않고 있다. 식약처는 지난 2023년 4월 항암 주사제 등 전문의약품 27개 품목을 대상으로 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하는 e-라벨 시범사업을 실시했다. 이후 지난해 1차 사업대상 27개 품목에 82개 품목을 추가하면서 총 190개 품목의 주사제로 e-라벨 시범사업을 확대했다. 하지만 여기까지였다. 식약처는 더 이상 e-라벨 시범사업 범위를 확대하지 않고 올해부터 2027년까지 e-라벨 제도화를 위한 용역연구 사업을 진행한다. 식약처 관계자는 "1, 2차 시범사업 품목은 현재도 e-라벨을 적용하고 있다"며 "안정적 제도 시행을 위한 기술적 제도적 기반이 구축해가면서 구체적인 일정을 확정할 예정"이라고 밝혔다. 이대로라면 용역연구 사업의 결과가 나올 때까지 e-라벨 시범사업 대상의 확대는 없어 보인다. 식약처는 올해 e-라벨 운영 방향을 시범사업 결과 미흡한 점을 보완하고 정보형식, 표시기준 등 최소 기준을 마련해 안정적 운영을 위한 제도적·기술적 기반 구축으로 계획했다. 시범사업을 확대하기 보다 올해는 QR코드, 데이터 형식·구조, e-라벨 구성(화면표시) 등에 대한 최소 표준·지침을 만드는데 집중할 예정이다. 또한 용역연구 사업을 진행하면서 e-라벨 제도 체계화, 표준화 및 안정적 제도 운영을 위한 기반 구축을 마련하게 된다. e-라벨 제도화를 위해 통합 플랫폼 구축의 필요성 및 국제표준과 호환성 확보 필요성 등을 검토하고, 제도 운영의 법적 안정성, 일관성을 확보하기 위한 법령, 규정, 지침마련·정비를 2027년까지 진행하게 된다. 한편 최근 국민신문고를 통해 모든 전문의약품에 e-라벨을 적용해야 한다는 민원이 제기됐었다. 디지털에 익숙하지 않은 사용자는 약국 또는 병원에서 출력 제공하고, ARS 음성안내 등 보완책을 마련하는 등 대안을 마련해 전문약에 e-라벨을 제공해야 한다는 의견이 제기되기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정(펙수프라잔염산염)'의 새로운 용량을 허가 받으면서 신규 적응증까지 확보했다. 경쟁약물인 케이캡정(테고프라잔)에는 없는 NSAIDs 소화성궤양 예방 적응증을 획득한 것이다. 식품의약품안전처는 12일 '펙수클루정20mg'을 허가했다. 특히 이번에 새롭게 허가 받은 용량의 경우 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'에 대한 적응증을 갖고 있다. NSAIDs 소화성궤양 예방에 대한 적응증은 국내 출시된 P-CAB 계열 치료제 중 유일하다. 펙수클루 20mg의 경우 1일 1회 20mg을 24주 동안 경구투여하면된다. 그동안 대웅제약은 펙수클루 10mg과 40mg을 보유하고 있었다. 10mg은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선에 적응증을 갖고 있다. 지난 2021년 가장 먼저 허가 받은 40mg은 미란성 위식도역류질환의 치료에만 적응증을 보유하고 있다. 34호 국산신약 펙수클루는 기존 프로톤 펌프 저해제(PPI) 계열 치료제가 지닌 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용 등 단점을 개선한 게 특징이다. 펙수클루는 출시 3년 차인 지난해 연매출 1000억 원을 돌파했다. 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀, 인도 등 6개국에서 판매되고 있으며, 이외 19개국에서 품목허가를 신청했고 5개국과 수출 계약을 체결해 총 30개국에 진출한 상태다. 대웅제약은 2027년까지 펙수클루를 전 세계 100개국에 진출 시켜, 20030년 1품 1조 비전을 달성하겠다는 계획을 갖고 있다. 한편 국내에는 P-CAB 계열 치료제로 펙수클루와 에이치케이이노엔의 '케이캡정', 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정'이 있다. 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 보유하고 있으며, 자큐보는 미란성 위식도역류질환의 치료에만 적응증을 갖고 있다. 한편, 케이캡도 NSAIDs 예방 적응증을 획득하기 위한 절차를 밟고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 예정대로 오는 12월부터 무균완제의약품을 대상으로 GMP 기준을 강화한다. 식약처는 지난 4월 30일 무균제제 제조소 공장장 간담회를 열었지만, 제도 유예 없이 지난 12월 28일 개정한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 시행한다는 입장을 강조한 것으로 알려졌다. 해당 규정은 PIC/S GMP 개정 규정 이행의무 준수를 위해 마련됐으며 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이 담겼다. 특히 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 판매 전 제품의 멸균, 소독, 여과 등에 있어 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화하는 내용에 초점이 맞춰졌다. 앞서 규정 개정과 함께 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록 하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행하기로 했다. 오염관리전략 수립 결과 최신 설비 도입을 선택할 수 있는 일부 조항은 현행 GMP 규정에 따른 무균공정 재검증 및 GMP 적합판정 행정절차 등에 추가 준비 기간 필요성을 고려, 고시 개정 이후 3년이 경과한 날까지로 일괄 유예기간을 부여했다. 한번의 유예 기간이 주어진 셈이다. 하지만 제약업계는 규정대로 시행은 하되, 행정계도 기간을 요청한 것으로 알려졌다. 당시 간담회에 참석한 A공장장은 "업계가 유예를 요청했지만, 식약처가 제도 시행일을 변경할 수 없다는 입장이었다"며 "시행일을 변경할 수 없으면 행정계도 기간을 달라는 요구들이 있었다"고 언급했다. 특히 일부 제조소들이 무균제제 생산라인을 접고 위탁업체로 변경하려는 움직임이 보이면서, 주사제 GMP 공장 신축시 인센티브 제공에 대한 목소리도 나왔다. B제약사 관계자는 "무균제제를 위탁 받아 생산하려고 해도 주사기 주문에만 2~3년이 걸릴 것"이라며 "공장을 신축하는 경우 신속심사 등의 인센티브가 제공돼야 한다"고 언급했다. 이와 관련 식약처는 2년 전 개정된 제도 시행이 제대로 이뤄져야 한다는 입장이다. 식약처 관계자는 "제도 개정 당시 무균 완제의약품은 2년 유예기간 부여하고, 무균 원료의약품, PUTSIT 동결건조 배리어 시스템 적용 등에 대해서 3년 유예기간을 이미 부여했다"며 "현재 동 개정 규정 이행을 위해 적극적으로 노력이 필요한 시기"라고 강조했다. 그는 "약사법령에 따른 신속심사 대상은 신약 및 개량신약, 국내에서 얻어진 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품 및 국가필수의약품 등이 해당된다"며 "(무균제제 GMP 공장 신축의 경우) 관련 규정에 따라 검토해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위한 '2025년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업'의 참여 희망 기업 및 컨설팅 수행기관(특허법인 등)을 6월 4일까지 모집한다. 올해는 7개소 이내의 중소제약기업을 선정해 ▲개발 목표 의약품 관련 국내·외 출원 특허조사 ▲특허분석을 통한 연구개발 방향 제시 등의 특허 컨설팅을 제공하며, 기업별 최대 3000만원을 지원할 계획이다. 모집 대상은 최근 2년 평균 매출액이 1500억원 이하인 중소제약기업이며, 참여 기업은 해당 컨설팅을 수행할 기관을 직접 지정해 동반 신청이 가능하다. 미지정 시 본 사업에 등록된 컨설팅 수행기관 목록을 제공받을 수 있다. 이번 사업에 참여를 희망하는 업체는 한국지식재산보호원에 전자우편(medi-pat@koipa.re.kr)으로 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 '한국지식재산보호원 누리집(www.koipa.re.kr) → KOIPA공지사항 → 사업공고'에서 확인할 수 있다. 식약처는 중소 제약사의 특허 대응 역량을 강화해 경쟁력 있는 의약품이 개발될 수 있도록 2016년부터 총 54개 기업, 97개 과제에 의약품 특허 관련 컨설팅을 지원했으며, 참여기업은 우선판매품목허가권 획득 및 수출·해외 시장 진입 전략 구체화 등의 성과를 획득했다. 식약처는 "중소 제약기업의 많은 관심과 참여를 기대하며, 앞으로도 제약 업계에 직접적이고 실질적인 도움을 줄 수 있는 정책을 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 완제의약품의 생산·수입 및 공급중단 보고 기한을 60일 전에서 180일 전으로 당기고 생산·수입부족 보고의무를 강화하는 규정 시행이 늦어질 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 3월 11일 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정' 개정안을 행정예고하고 31일까지 의견을 받았다. 하지만 이번 규정이 국무총리실 규제심사에서 규제로 판단되면서 규제개혁위원회 심사를 받게 됐다. 규제심사는 국가 또는 지방자치단체가 특정한 행정목적을 실현하기 위해 국민의 권리를 제한하거나 의무를 부과하는 것을 규제로 보고, 규제개혁법무담당관실에서 자체 규개위에 상정하게 된다. 규제로 상정된 규정의 경우, 각 부처에서 자체적으로 규개위 심사를 진행한 이후 규제영향분석서, 관계기관, 이해관계인 등의 제출의견을 첨부해 규개위 예비심사를 거쳐야 한다. 규개위 예비심사에서 ▲규제영향의 연간비용이 100억원 이상인 규제 ▲피규제자의 수가 연간 100만명 이상이 되는 규제 ▲명백하게 경쟁제한적인 성격의 규제 ▲국제적인 기준에 비춰 규제의 정도가 과다하거나 불합리한 규제 ▲관계부처 또는 이해당사자 이견이 있거나 사회·경제적 파급효과가 큰 사안으로서 규개위가 심사의 필요성을 인정하는 규제 등 '중요규제'에 해당하면 분과위원회 또는 본회의 심의·의결을 거쳐야 한다. 이번 규정 개정안을 보면 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용이 포함됐다. 품목취하, 계약종료 등 사유로 해당 의약품의 생산·수입·공급이 영구적·잠정적 중단 예정인 품목은 생산·수입·공급중단 예정일로부터 180일 전에 보고해야 한다. 보고 의무 강화와 함께 행정처분도 기준도 개선된다. 공급중단 180일 전부터 중단일 사이에 보고한 경우 1차 전 제조업무정지 7일, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월의 처분을 받는다. 의약품 생산 감축 보고를 하지 않은 경우에도 1차 경고, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월로 개정된다. 여기에 그동안 품절 의약품, 공급 부족 의약품 등의 정의 설정이 어려워 명문화하기 쉽지 않았던 부분을 해소하고자 식약처는 생산·수입 감소 기준을 마련했다. 식약처가 마련한 공급부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준을 보면 ▲최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량 1/2 이하로 감소 ▲생산·수입 3개월 이상 일시 정지되고, 시장공급 1개월 이상 일시 정지 등 공급감소와 공급 일시정지 등 2개의 유형이 설정됐다. 공급감소 유형의 경우 매 분기 종료일 기준 향후 1년간 생산·수입이 최근 3년 연평균의 50% 이하가 예상될 경우 매 분기 종료일로부터 1개월 이내 식약처에 보고해야 한다. 3개월 이상 생산·수입정지가 예정돼 있으며, 실제 시장공급도 1개월 이상 정지가 예정된 경우에는 생산·수입 감축계획 수립 후 1개월 내 보고해야 한다. 다만 생산·수입·공급 일시정지 기간 연장되면서 해당 기준이 적용되는 경우, 계획변경 후 10일 내 보고가 가능하다. 이번 개정안과 관련 업계 한 관계자는 "계절요인 등으로 특정시기에 생산을 많이 해야 하거나, 위탁품목의 경우 수탁사 스케줄에 따라 3개월 이상 생산 공백이 발생할 수도 있다"며 "공급부족 기준에서 예외조항을 조금 더 완화할 필요가 있다"고 덧붙였다.