녹십자 탄저백신 '배리트락스' 출하 준비...수수료 책정 완료

• 식약처, 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 개발 신규 탄저 백신이 조만간 출하될 전망이다.

19일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 4월 허가 받은 국내 개발 세계 최초의 유전자 재조합 단백질 방식 흡착 탄저 백신 '배리트락스주' 출하를 위한 출하승인 수수료를 책정했다.

배리트락스는 기존 백신과 달리 주원료인 탄저균의 방어 항원 생산 방식으로 독소를 생산하지 않는 균주를 사용, 방어 항원만으로 순수하게 만들어졌다.

흡입 탄저의 경우 치명률이 97%에 달하는 탄저병은 법정 제1급 감염병으로, 그 균은 생물테러에 악용될 가능성이 큰 것으로 알려졌다.

배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있다.

질병관리청과 녹십자가 1997년 기초 연구에 착수해 30년 가량 준비한 노력의 결실로, 우리나라가 생물테러에 능동적 대응이 가능해졌다는 평가를 받고 있다.

허가 받은 배리트락스 출하를 위해 식약처는 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안에 신규 유형의 생물학적제제 허가에 따른 해당 국가출하승인 수수료를 정했다.

신설된 수수료는 흡착탄저백신(유전자재조합)로 전자민원 173만3000원, 방문·우편민원 192만6000원 등이다.

국가출하승인은 생물학적제제의 제조단위 별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 것을 말한다.