[데일리팜=이탁순 기자] 동성제약이 록스프로펜 성분의 진통제를 바르는 '겔형'으로 만들어 처음으로 품목허가를 획득했다.기존 록소프로펜 성분은 경구복용하는 정제나 붙이는 플라스타, 카타플라스마 제형이 대세를 이루고 있었다.식품의약품안전처는 지난 17일 동성제약의 '록소앤겔'(록소프로펜나트륨수화물)을 품목허가했다.록소앤겔의 록소프로펜나트륨수화물은 진통제에 많이 쓰이는 성분이다. 록소앤겔도 요통, 어깨 결림에 따른 어깨 통증, 관절통, 근육통, 건초염(손·손목 통증), 팔꿈치 통증(테니브 엘보우 등), 타박상, 염좌(삠)에 사용된다.다만 그동안 바르는 겔제는 없었다. 록소앤갤은 적당량을 1일 3~4회 환부에 바르고 잘 스며들도록 가볍게 문지르면 된다. 이 제품은 일반의약품이다.현재 국내 허가된 록소프로펜 제제만 151개가 있다. 이 가운데 정제는 동화약품의 '동화록소닌정'이 지난 1993년 10월 최초로 허가받았다. 동화록소닌정은 현재 생동대조약으로 쓰이고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 37억원이다. 파스 제제로도 많이 사용된다. 플라스타 제형은 아이큐어의 '록센플라스타' 등 7개가 있다. 또한 카타플라스마 제형은 일양약품의 '록소케어카타플라마' 등 14개 제품이 허가를 받았다.플라스타 파스는 얇고 딱 달라붙는 대신 떼는 데 어려움이 있고, 카타플라스마는 도톰하고, 촉촉한 느낌을 주는 제형이다.동성제약은 록소프로펜 성분의 '록소앤정'도 갖고 있다. 록소앤정은 작년 약 3억원의 원외처방액을 기록했다.이번에 허가받은 록소앤겔은 겔 제형의 특징을 살려 붙이기 어려운 관절 등에 사용하는데 편의성이 증대될 것으로 기대된다.동성이 국내 최초로 허가받은 록소프로펜 겔제로, 일반의약품 시장에서 영향력을 넓힐지 주목된다.

비씨월드제약 [데일리팜=이탁순 기자] 요통 환자에 사용되는 갈라민트리에티오디드 주사제를 보유한 제약사들이 임상 재평가 결과를 기한 내 제출하지 못해 두달간 판매정지 처분을 받는다.처분기간 내에 자료를 제출하지 못하면 판매정지 기간은 더 늘게 된다.20일 식품의약품안전처에 따르면 갈리민트리에티오디드 제제의 임상재평가를 진행하고 있는 8개 업체가 결과보고서 제출 기한인 지난 1월까지 자료를 제출하지 못해 2월말부터 4월말까지 두달간 해당품목 판매업무정지 처분을 받는다.8개 업체(품목)는 아주약품(가렉신주), 위더스제약(스파락신주), 하원제약(하원갈라민주), 동광제약(갈로닌주), 비씨월드제약(갈라민트주), 한국유니온제약(갈리치오주), 유영제약(미락산주), 이연제약(트리나인주)이다. 이 중 위더스제약 '스파락신주'는 지난 1월 28일 품목 허가를 취하했다.식약처는 지난 2016년 12월 갈라민트리에티오디드 제제 허가업체에 '근골격계질환(요통)에 수반하는 급성 동통성 근육연축' 효과에 대한 문헌자료 부족을 근거로 임상 재평가를 명령했다.당시만 해도 19개 동일성분 제제가 있었지만, 8개 업체 품목을 제외한 나머지 품목들은 경제성 등 이유로 재평가를 포기해 허가를 반납했다. 재평가에 참여했던 위더스제약도 결과보고서 기한 직전인 지난 1월 28일 품목 허가를 취하했다.이에 7개 제약사만이 남은 상황이다. 7개 제약사도 처분 기한 내 임상시험 결과보고서를 제출하지 않으면 6개월의 2차 판매정지 처분이, 2차 처분 기한 내에도 제출하지 못하면 결국 품목허가가 취소된다.원래 이 제제는 요통뿐만 아니라 척추근염, 허리활액낭염, 섬유조직염, 사경통, 관절질환 등 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축과 신경계 질환에 의한 근육연축에도 사용됐지만, 문헌 재평가에서 요통에 수반하는 동통성 근육연축 효과만 남게 됐다.요통에 수반하는 동통성 근육연축 효과도 임상을 통해 증명하라는 조건이 붙은 상황. 임상재평가에 해당 제제의 운명이 달린 셈이다.아이큐비아 기준으로 해당 제제 품목의 반기 판매액(2019년 상반기 누적)을 보면, 아주약품 가렉신이 약 8000만원, 하원제약 하원갈라민이 약 2억원, 동광제약 갈로닌이 약 9400만원, 비씨월드제약 갈라민트가 약 6억6000만원, 한국유니온 갈리치오가 약 9억원, 유영제약 미락산이 약 3억원, 이연제약 트리나인이 약 4억원을 기록했다.

[데일리팜=김정주 기자] 패혈증, 수막염 등 치료에 쓰이는 한미약품 타짐주2mg이 내달 중으로 예정됐던 급여상한가 자동인하에서 제외된다. 경쟁제품이 '가등재' 목록에서 삭제되면서 단독등재를 유지하게 됐기 때문이다.초당약품공업 마오렉스정1mg과 셀트리온제약 셀파린정1mg, 한화제약 아자길린정 등 라사길린메실산염 성분 제네릭 약가가 가산이 끝나는 내년 2월 1일자로 최대 10%씩 떨어진다.보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 3월 1일 기준으로, 약제별 적용일자가 다른 경우도 있다.◆가등재 품목 삭제에 따른 상한가 유지 및 가산유지 제품 = 한미약품 타짐주2g가 가등재된 경쟁 품목의 급여목록 삭제로 인해 약가가 유지된다.정부는 2015년 3월 허가-특어연계제도 도입 당시, 제네릭이 오리지널의 특허를 침해하는 것을 막고 오리지널 약가를 합리적으로 조정하기 위해 가등재 기전을 사용했었다.가등재란 제네릭 업체가 오리지널 약제 특허만료일 이후 판매예정시기를 정부에 알리면 급여를 신청할 때 정부가 해당 제네릭을 약제목록표에 우선 등재시켜주고, 제네릭 판매 예정일에 맞춰 오리지널 약가 조정시기를 예고해주는 기전이다.타짐주2g의 약가에 영향을 주는 경쟁 약제는 한국프라임제약의 토프딘주2g였다. 이 약제는 오는 3월 21일 판매예정일로 잡고 업체가 가등재 신청하면서, 타짐주2g 약가에도 영향을 미칠 전망이었다. 타짐주2g은 오는 3월 21일자로 1병당 1만6400원으로 자동 인하가 예정됐었던 것이다.그러나 업체 사정으로 토프딘주2g이 가등재 목록에서 삭제되면서 타짐주2g이 계속 단독등재를 유지하게 됐다. 타짐주의 단독등재가 계속됨에 따라 정부는 이에 따른 약가를 그대로 유지(병당 1만8082원)하기로 하고 자동 인하 가격을 조정할 계획이다. 최초 제네릭 등재 이후 1년이 넘도록 동일 제품 회사 수가 늘지 않아 가산이 자동으로 유지되는 품목은 총 5개다. 정부는 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년이 경과했지만 동일 제품 회사 수가 3개 이하인 경우, 4개 이상이 될 때까지 등재 제품 약가가산을 유지시켜주고 있다.제품은 한화제약 뮤테란시럽, 서울제약 세브론시럽 함량별 2품목, 코오롱제약 튜란트시럽 함량별 2품목이며 적용일자는 내달 1일자다.◆가산신설품목의 가산종료 제품 = 약가가산제도를 적용받아 가산 받고 있는 약제 10품목의 가산 시한과 인하가격이 정해졌다.정부는 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 59.5% 또는 68%(혁신형제약기업 등)로 일정 기간동안 가산을 해주고 있다. 가산기간은 기본 1년으로, 최초 제네릭이 아닌 제네릭 신청제품 등재일이 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 지나지 않은 경우에는 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 되는 날까지 가산해준다.품목별 가산 시한과 인하율을 살펴보면 한화제약 아자길린정과 고려제약 라질렌정, 초당약품공업 마오렉스정1mg, 셀트리온제약 셀파린정1mg 등 라사길린메실산염 성분 약제들은 내년 2월 1일자로 가산이 종료돼 각각 10%씩 약가가 떨어진다.내년 3월 1일자로는 삼일제약 알잘정10mg(아로티놀롤염산염)은 10.1%, 같은 제품 5mg 함량은 9.7% 인하될 예정이다. ◆품목허가 (자진)취하 및 취소로 인한 급여삭제 제품 = 내달 1일자로 제약업체 스스로 허가를 취하해 자동으로 급여목록에서 삭제되는 제품은 총 34품목이다.복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수 등 자사 사정으로 식품의약품안전처에 스스로 허가증 또는 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제하고 있다.품목을 살펴보면 한국얀센 토파맥스스프링클캡슐과 인베가서방정, 한국애브비 루크린데포주3.75mg과 저니스타서방정4mg, LG화학 아스포브이네일라카, 씨티씨바이오 뉴티로정과 라스트린정 및 제티스정, 프로테라정2mg, 한국유니온제약 유니온오플록사신점안액, 씨트리 하이퓨어점안액0.1%, 바이넥스 에피니스정, 삼일제약 발사로딘정, 코스맥스바이오 코스빅스정과 니자맥스캡슐150mg 및 코스바민정, 맥스토프정, 코스리드정, 코스베린정, 코술론캡슐, 코스디알정2mg, 클라이신건조시럽, 맥스사신정, 엔비케이제약 펜데스정, 한국글로벌제약 치옥타드정200mg 등이다.다만 정부는 통상 급여 삭제를 하더라도 접근성을 고려해 6개월 간 코드를 유지하기 때문에 국내 유통과 공급에는 문제되지 않을 것으로 전망된다.

이성규 진흥원 보건산업혁신창업센터장(왼쪽)이 18일 기자간담회에서 올해 스타트업 IR 지원 사업에 대해 설명하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 올해 스타트업 대상 IR(기업홍보)행사를 확대 개최해 투자유치 기회를 제공할 계획이다.진흥원의 IR 행사 프로그램은 지난 2018년터 진행됐는데, 투자유치 규모가 해마다 기하급수적으로 증가하고 있다.진흥원은 18일 'K-BIC STAR DAY' 등 2020년 민간 지원사업 주요 내용에 대한 기자 간담회를 개최했다. 이 가운데 K-BIC STAR DAY는 진흥원이 야심차게 진행하고 있는 스타트업 IR 행사이다.이 프로그램은 지난 2018년부터 지난해말까지 총 47개 기업이 참여했다. 투자유치 규모는 2018년 40억원, 2019년에는 332억원으로 약 7.3배 증가했다.투자받은 기업수도 2018년 9개에서 작년에는 22개로 늘어났다. 이 가운데 50억원 이상 투자받은 업체가 1개, 10억~50억원 이하가 6개, 5억~10억 이하가 4개, 1억~5억 이하가 10개, 1억 이하가 2개 업체로 나타났다.바이오마커 기반의 항암신약을 개발하는 A사의 경우 작년 8월 180억원 규모의 시리즈B를 유치해 IR행사를 통해 사상 최대 투자금액을 확보했다.나노기술기반 지주막하출혈 치료제를 개발하는 B사도 작년 7월 총 40억원의 투자를 유치했다.진흥원 보건산업혁신창업센터는 올해 IR행사를 테마별로 6회 실시해 한회당 6개 기업, 총 36개 스타트업에게 발표 기회를 줄 예정이다.1회 IR 행사는 인공지능(AI) 헬스케어 기업을 주제로 오는 20일 서울역 부근 보건산업혁신창업센터에서 열린다. 이날 참가하는 기업은 ▲버즈폴(주제발표:Cerviray·NAO Detection) ▲두에이아이(인공지능 기반 병리판독 시스템 및 원격 병리판톡 플랫폼) ▲오퍼스원(시니어 헬스케어 서비스 LEANON) ▲유엠아이옵티스(AI 지능형 알고리즘 탑재 무산동 안전카메라) ▲제이어스(MotionCore) ▲리퓨어생명과학(리퓨어미·환자 데이터 분석 및 질병·질환 연구를 통한 AI 신약개발(면역항암제 YRJP-1, 대상항암제 YRP-1) 등 6개 기업이다.2회 행사는 오는 4월 23일 디지털 헬스케어 기업이 소개되며, 3회는 6월 25일(의사 창업), 4회는 8월 25일(신약개발), 5회 10월 22일(자유주제공모), 6회 11월 중(인베스트먼트포럼) 개최할 계획이다. K-BIC STAR DAY 2020 연간 운영계획 이성규 진흥원 보건산업혁신창업센터장은 "한 회 행사당 6개 기업이 참여하고, 많으면 7개 기업도 될 수 있다"며 "1회 행사에만 18개 기업이 신청할 만큼 인기가 높다"고 말했다.보건산업혁신창업센터는 투자연계플랫폼으로 선정평가를 통해 발굴된 창업기업에게 행사 전 사전 멘토링을 실시해 발표역량을 강화하고, IR자료 품질관리를 지원하게 된다.특히 행사 당일에는 관련 분야 임상의사가 참석해 기업 발표내용에 대해 보완사항을 제안하고, 사업방향성을 재점검하며 다른 IR행사와 차별점을 두고 있다. IR 행사에는 창업기업 관계자, 투자자(VC), 보건산업관계자 등 100여명이 참석해 투자처를 물색하기 때문에 IR 진행 스타트업에게는 최고의 기회가 될 전망이다.이 센터장은 "IR행사에 참여하는 기업들은 기술력이 상당하고, 성공가능성이 높은 스타트업"이라며 "올해는 특히 관심도가 높고, 유망한 테마를 선정해 스타트업의 자금 확보와 투자활성화에 도움을 줄 계획"이라고 설명했다.진흥원은 이와함께 '바이오헬스 투자인프라 연계형 R&D 사업'을 올해부터 신규 기획해 바이오헬스 분야 투자 활성화 및 창업기업에 민간투자를 이끌어내는 마중물 역할을 한다는 방침이다.이 사업에는 35개 투자기관이 선정돼 민간투자기관협의회를 구성했고, 투자를 받은 창업기업에게 R&D 지원과 창업기업 육성을 위한 다양한 프로그램이 지원될 예정이다. 이 센터장은 한 기업당 약 4~6억원이 지원될 예정이라고 덧붙였다.이날 간담회에서 진흥원은 해외 진출 지원 사업 일환으로 '국제입찰 컨설팅 지원사업 참여기업'을 3월 9일까지 접수한다고 밝혔다.또한 '보건의료인력 해외진출 지원사업' 참여기관을 3월 4일까지 접수한다고 설명했다. 이 사업에 선정되면 의료 해외진출 관련 프로젝트 수행을 위해 필요한 신규 인턴 채용 및 국내외 실무교육에 필요한 비용(1인당 최대 950만원)이 지원된다. 진흥원 측은 이 사업을 통해 선정된 인턴들이 정규직으로 전환하는 사례가 높다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 올해 바이오의약품 기획감시 대상으로 '보툴리눔톡신 제조업체'와 '수두백신 콜드체인'을 정하고, 집중점검할 계획이다.바이오의약품 기획감시는 1분기 내로 마무리한다는 방침이다.식품의약품안전처는 '2020년 바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획(바이오의약품, 한약(생약), 화장품, 의약외품, 인체조직)을 18일 홈페이지에 게시하고, 이같이 밝혔다.◆보툴리눔톡신·수두백신 콜드체인 기획감시 =바이오의약품 기획 감시 대상 가운데 보툴리눔톡신 제제 제조 및 품질관리 점검은 1분기 중 식약처 본부와 지방청이 제조업체를 상대로 진행한다.현재 국내 허가받은 보툴리눔톡신 제조업체는 메디톡신, 대웅제약, 휴젤, 휴온스, 파마리서치바이오, 한국비엠아이 등 6곳이다. 식약처는 이들 6곳을 모두 점검한다는 계획이다.특히 지난해 내부고발에 따라 메디톡스 제조시설을 조사한 결과, 일부 품질 부적합 사례가 나와 회수조치가 내려짐에 따라 조사대상을 전 보툴리눔톡신 제조업체로 확대해 떨어진 바이오의약품 신뢰도를 향상시킨다는 방침이다.수두백신 콜드체인의 경우 기존에는 도매업체를 중점적으로 조사했지만, 올해는 냉동유통 전 과정을 조사해 품질 유지체계 확인 및 개선대책을 마련할 방침이다. 이에 도매상뿐만 아니라 요양기관도 조사를 벌일 것으로 보인다. 식약처는 1분기 중 본부와 지방청, 지차제와 함께 '수두백신 콜드체인 유지 계통점검'을 합동감시할 계획이다.◆바이오의약품 GMP 7곳 정기감시 =3년 주기로 현장실사를 진행하는 바이오의약품 GMP 업소 정기감시도 진행한다. 올해 정기감시 대상 바이오의약품 GMP 제조업체는 메디포스트(완제), 에스바이오메딕스(완제), 유바이오로직스(완제), 씨제이헬스케어(완제원료), 코아스템(완제), 대웅제약 제2공장(완제원료), 티케이엠(완제) 등 7곳이다.◆삭센다 등 자가주사제 불법광고 점검 =작년 과대광고 혐의로 도마에 오른 식욕억제제 '삭센다펜주' 등 자가주사제도 전문의약품 대중광고, 불법유통 등을 연중 모니터링할 예정이다. 중점 점검 사항은 포스터, 입간판, 리플릿 및 병·의원, 약국의 인터넷 홈페이지 팝업, 배너 등을 통한 대중광고다.또한 SNS, 유튜브, 아프리카TV 등 뉴미디어를 통한 체험형 광고, 그밖에 온라인 광고, 불법 온라인 유통도 집중 모니터링 대상이다.◆보건용 마스크 집중점검·성능검사 확대 =코로나19로 수급에 어려움을 겪고 있는 보건용 마스크에 대해서도 집중 점검한다. 특히 전년도 휴페업 등으로 미실시한 업체는 2020년 정기감시 대상에 포함시킨다는 방침이다.또한 시중 유통 보건용 마스크에 대해 유해물질 검출 여부 등 모니터링을 진행하고, 작년 90건의 성능검사를 올해는 200건으로 확대할 계획이다. 이는 본부와 지방청이 합동기획해 상·하반기 기관별로 100품목씩 성능시험을 진행한다. 온오프라인 판매업소도 상시 감시대상이다.

양진영 차장[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 양진영 차장이 19일 손소독제 생산 현장을 직접 점검하고 생산을 독려하기 위해 손 소독제 제조업체 '㈜퍼슨'(충남 천안시 소재)을 방문했다고 밝혔다.이번 현장 방문은 최근 코로나19 예방을 위해 사용하는 손 소독제의 제조·공급 실태를 살펴보고, 현장의 애로사항을 청취하는 등 손 소독제 공급에 차질이 없도록 하기 위한 것이라고 식약처는 설명했다.양진영 차장은 이날 현장에서 "손 소독제의 국내 공급에 차질이 없도록 생산에 힘써주길 바라며, 긴급수급 조정조치로 인한 생산·출고량 등 신고에 적극적인 협조를 당부한다"고 말했다.또한 "식약처도 손 소독제의 원활한 생산·공급을 위한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 전이성 직장결장암과 위장관기질종양(GIST) 치료체인 바이엘코리아의 스티바가정40mg(레고라페닙)이 건보공단과 위험분담계약(RSA) 만료로 재계약을 하면서 보험상한가격이 7% 인하된다.특발성 파킨슨병 치료에 쓰이는 아질렉트정(라사길린메실산염)은 상한가 직권조정으로 약가 30%가 떨어진다.보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 3월 1일 기준으로, 약제 특성상 일자를 달리하는 경우도 있다. ◆RSA 재계약 약제 = 전이성 직장결장암과 위장관기질종양과 간세포암 치료에 쓰이는 바이엘코리아 스티바가정40mg이 RSA 계약 만료를 앞두고 건보공단과 재계약에 성공했다.스티바가정40mg은 2016년 6월 1일자로 RSA 환급형(리펀드) 트랙을 밟아 국내 약제급여목록 등재에 성공했다. RSA 계약이 통상 4년으로 규정돼 있어 오는 5월 31일이 계약 만료가 예정됐었다.현재 약가는 3만6608원이며, 재계약 협상 시 7% 떨어진 3만4045원으로 체결했다. 인하된 약가는 재계약 시행일인 오는 6월 1일부터 적용될 예정이다.한편 이로써 국내 RSA 재계약 약제는 스티바가정을 포함해 총 3개가 됐다. 머크의 전이성 대장암치료제 얼비툭스(세툭시맙)와 아스텔라스제약의 전이성 전립선암치료제 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타미드)이 앞서 재계약을 한 상태다. ◆사용량과 범위 확대로 인한 가격인하 약제 = 이번에 사용량-약가연동 대상에 올라 건보공단과 협상해 상한가격이 떨어지는 약제는 베타미가서방정(미라베그론) 50mg과 25mg 함량 총 2품목이다.정부는 약제 보험등재 당시와 비교해 예상사용량과 청구액 등이 높은 약제들을 다시 협상해 약가를 낮추는 사용량-약가연동으로 약가 사후관리를 하고 있다.이약제들은 '유형 나'를 적용받아 협상을 진행했다. 사용량-약가협상 유형 중 '가'는 약가협상으로 등재된 신약이면서 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 약제로, 여기서 동일제품군은 업체명과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 의미한다.베타미가서방정이 적용받은 '유형 나'는 '유형 가'에 따라 약가가 조정됐거나 조정되지 않고 동재일로부터 4년이 경과한 신약이 대상이면서, 동일제품군 청구액 합계가 예상 청구액보다 30% 이상 증가해 상한가격이 조정된 동일제품군이 대상이다. 여기다 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 해당한다.협상 체결가는 함량별로 각각 5.9% 낮아졌다. 50mg 함량의 경우 현재가 757원에서 712원으로, 25mg 함량은 현재가 505원에서 475원으로 떨어질 전망이다. 새 약가 적용시기는 오는 3월 1일자다.한편 적응증이 추가되면서 사용 범위가 확대돼 미리 약가를 인하하는 약제도 있다. 한국다케다제약의 애드세트리스주(브렌툭시맙베도틴)는 예상 추가청구액과 청구액 증가율을 분석해 약가를 인하하기로 했다.가격은 현행가 326만2400원에서 3.6% 떨어진 314만4953원이며 3월 1일자로 적용될 전망이다. ◆직권조정 적용 및 종료 약제 = 제네릭 등재에 따라 오리지널 약제 또는 오리지널 약제와 투여경로와 성분, 제형이 같은 약제의 상한가가 내달 1일자로 직권조정(인하)되는 약제는 총 10품목이다.정부는 제네릭이 등재될 때 최초 제네릭일 경우 이른바 '반값약가제'를 적용해 오리지널의 53.55% 가격으로 등재하되, 최초 등재일을 기준으로 1년간 70% 수준으로 가산을 적용하고 있다. 다만 1년이 경과했어도 동일제품 회사 수가 3개 이하일 경우엔 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜주고 있다.적용 약제를 살펴보면 한국룬드벡 아질렉트정은 1mg 함량 기준 현재가 3501원에서 2451원, 0.5mg 함량은 현재가 2348원에서 1643원으로 각각 30% 떨어진다. 한국릴리 골다공증 치료제 포스테오주(테리파라타이드)도 현재가 32만6358원에서 22만8451원으로 30% 떨어질 전망이다.동아에스티 골다공증 치료제 테리본피하주사56.5μg(테리파라타이드아세트산염)은 현재가 7만3287원에서 5만7001원으로 22.2% 인하될 예정이다.이들 약제 중 포스테오주를 제외한 나머지 약제들은 내년 2월 1일 가산이 종료된다. 즉 '반값약가제'에 따라 이 수준에 가깝게 약가를 적용받는다는 의미다. ◆상한가 인상 및 자진인하 약제 = 방사성의약품으로 고시 지정된 약제로서 국내 원활한 공급을 위해 가격이 3월 1일자로 대폭 인상되는 약제는 총 7품목이다.정부는 갈색세포종, 신경아세포종 등의 진단·치료에 쓰이는 방사성의약품과 국가필수의약품에 대한 상한가 인상을 수용하거나 건보공단 약가(인상)협상을 통해 약가를 보전해주고 있다.이번에 가격이 오르는 약제는 한국원자력연구원의 캐리엠아이비지(131I)주사액(3-요오도벤질구아니딘(131I))으로, 함량별 적게는 0.4%, 많게는 최대 120.6%씩 오를 전망이다.약가를 스스로 낮춰 시장 경쟁에 대비하는 약제들도 있다.동국제약 우울증 치료제 둘세린캡슐(둘록세틴염산염) 함량별 2품목과 동화약품 재발성 만성 중증 손습진 치료제 알리트노연질캡슐(알리트레티노인) 함량별 2품목, 한국팜비오 만성췌장염의 급성증상 완화제 호이콜정100mg(카모스타트메실산염), 한미약품의 HIV-1 감염 및 만성B형간염 치료제 테포비어정(테노포비르디소프록실인산염) 총 6품목이 그 대상이다.둘세린캡슐은 30mg 함량은 404원에서 388원으로 4% 인하, 60mg 함량은 6.7% 인하를 선택했다. 한미약품 테포비어정은 2910원에서 2400원으로 17.5% 인하될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 품목허가 임상시험 실태조사를 대대적으로 진행한다. 대상은 신약과 자료제출의약품 등이다. 이에따라 제약사와 CRO, 의료기관 등이 식약처 임상제도과로부터 실태조사를 받게 된다. 다만 GCP(임상시험관리기준) 영역으로 들어온 생동성시험은 종전처럼 약효동등성과와 지방청에서 실태조사를 진행한다.식품의약품안전처는 지난 11일자로 '2020년도 의약품 임상시험 실태조사 기본계획'을 의약품안전나라 홈페이지에 공개하고 임상시험 등 실태조사 기본계획을 공개했다.이에 따르면 품목허가 임상시험의 실태조사의 경우 '임상시험결과보고서의 신뢰성 확인을 위해 임상시험 실시기관과 의뢰자(또는 수탁기관(CRO))를 대상으로 한다.다만 최근 2년 내 실태조사한 의뢰자 또는 CRO는 대상에서 제외된다. 또한 임상시험 실시기관은 정기조사에서 이미 조사받았거나, 최근 1년 내 3회 이상 실태조사를 받았을 경우 면제된다.주요 조사내용은 실시기관(시험책임자)의 경우 ▲임상시험 계획서의 승인 및 계약 관련 일반사항 ▲시험책임자/실시기관 임상시험 기본 문서 보관의 적절성 ▲시험책임자와 IRB의 정보 교환의 적절성 ▲임상시험 관련 인력의 자격 및 교육의 적절성 ▲시험책임자의 임상시험 수행의 적절성 ▲시험대상자 동의 절차의 적절성 ▲유효성·안전성 평가 관련 기록 및 보고의 적절성 ▲임상시험용의약품 관리의 적절성 ▲실험실 정보 및 검체관리의 적절성 등이다.의뢰자(또는 CRO)는 ▲임상시험 일반사항(각 단계별 수행 일정) ▲의뢰자 임상시험 기본 문서, SOP의 체계, 작성 및 관리의 적절성 ▲의뢰자 조직 및 인력의 적절성 ▲임상시험 개발, 계획, 준비 단계의 적절성 ▲의뢰자 임상시험 수행, 관리의 적절성(CRO 선정, 감독 등 포함) ▲임상시험용 의약품 관리의 적절성 ▲실험실 정보 및 검체관리의 적절성(해당하는 경우) ▲모니터링 업무의 적절성 ▲자료 처리(Data Management)의 적절성 ▲통계(Statistics) 분석 업무의 적절성 ▲품질보증체계 및 Audit 업무의 적절성 ▲약물이상반응 평가 체계의 적절성 ▲계획서, 결과보고서 등 작성 체계(medical writing)의 적절성의뢰자 임상시험 기본 문서, SOP의 체계, 작성 및 관리의 적절성 ▲의뢰자 조직 및 인력의 적절성 ▲임상시험 개발, 계획, 준비 단계의 적절성 ▲의뢰자 임상시험 수행, 관리의 적절성(CRO 선정, 감독 등 포함) ▲임상시험용 의약품 관리의 적절성 ▲실험실 정보 및 검체관리의 적절성(해당하는 경우) ▲모니터링 업무의 적절성 ▲자료 처리(Data Management)의 적절성 ▲통계(Statistics) 분석 업무의 적절성 ▲품질보증체계 및 Audit 업무의 적절성 ▲약물이상반응 평가 체계의 적절성 ▲계획서, 결과보고서 등 작성 체계(medical writing)의 적절성 등이다.일각에서는 실태조사가 품목허가를 위해 진행되는 모든 임상시험(생동성시험 포함)에 적용할 것으로 해석했다. 하지만 식약처 임상제도과 확인결과, 실태조사는 신약과 자료제출의약품에만 해당되는 것으로 나타났다.생동성시험은 임상제도과가 실시하는 품목허가 임상시험 실태조사 영역에는 포함되지 않는다는 설명이다. 다만 기존처럼 식약처 약효동등성과와 지방청에서 사후관리를 맡게 된다.과거에도 생동성시험이 품목허가 임상시험 실태조사에 포함된 적은 없다. 식약처 관계자는 "생동성시험의 경우 정기 실태조사가 사라졌지만, 필요하면 실태조사를 진행하게 된다"며 "이때 조사대상은 의료기관, 분석기관, 제조업체 모두 해당된다"고 설명했다.업계에서는 그러나 생동성시험이 2017년부터 KGCP(한국임상시험관리기준)을 적용받고 있고, 작년 10월부터는 생동성시험관리기준도 폐지됐기 때문에 관련 제약사나 CRO, 의료기관도 식약처 실태조사에 대비해야 한다고 조언한다.업계 한 관계자는 "기존에는 생동성시험 실태조사의 경우 검체 분석 기관만 대상이었지만, 식약처가 KGCP 기준으로 상향 관리하고 있는 만큼, 앞으로는 CRO뿐만 아니라 제약사, 의료기관도 자체 점검 역량을 강화하고, 분석에만 포커싱하지 말고 전반적인 임상 퀄리티를 높여야 한다"고 설명했다.이 관계자는 "특히 점검인력이 부족한 중소 제약사의 경우 오딧(audit; 품질수준에 대한 검사) 역량을 높여야 한다"며 "CRO에 오딧 업무를 위임하는 것도 한 방법"이라고 소개했다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA) 역시 우리나라와 마찬가지로 '코로나19(국제명 COVID-19)' 확산 방지와 자국민 불안 해소를 위해 총력을 기울이는 모습이다.FDA는 코로나19 유행에 대응해 전세계 항바이러스제와 의약품·의료제품 공급망을 면밀히 감시하고 품절 사태 발생 시 대국민 경고 조치를 단행할 방침이다.특히 FDA는 코로나19를 악용한 사기성 허위제품의 불만사항·민원(claims)을 전담할 '범부처 합동 태스크포스'를 설립해 온라인 시장을 오염시키고 국민 혼란을 유발하는 사태에도 대응하고 있었다.최근 FDA 스테판 한 국장은 '2019년 발병 코로나바이러스 관련 FDA의 국내외 대응방향'이란 제목의 성명을 배포하고 이같이 밝혔다.FDA가 코로나19 관련 구체적인 대응방향을 성명을 통해 밝힌것은 이번이 처음이다.우선 FDA는 자체적으로 코로나19 방역에 힘쓰는 것을 넘어 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services)를 포함한 공공보건조직, 국제조직과 긴밀히 협력 중이라고 했다.특히 FDA는 코로나19와 직결된 항바이러스제나 의료제품 등의 공급상황과 공급 중단 가능성을 염두해 전세계 공급망을 적극적으로 감시하고 있다고 분명히 했다.코로나19 저지에 필요한 의약품 생산 제약사나 의료기기 제조사가 공급부족 사태를 FDA에 보고할 때까지 기다리지 않고 능동적으로 제약사·의료기기사에 연락을 취해 잠재적인 유통 혼란이나 품절에 선제적으로 대응하고 있다는 취지다.나아가 미국 자국민과 내수시장이 한층 취약한 부분을 더 기민히 식별하기 위해 자체 데이터를 검토하고 조정하는 추가 작업에도 착수했다는 게 FDA 설명이다.또 FDA는 대륙을 넘어 유럽 의약품청(EMA) 등 글로벌 의약품 규제기관과도 협력하며 일시 제조중단이나 중단 전 조기 경고 징후 등을 평가·모니터링하고 있다고 했다.FDA는 코로나19 발원지인 중국에서 만들어진 백신이나 유전자 치료제, 혈액제제 중 미국 허가된 치료제가 없음을 어필하는 동시에 중국·동남아시아 지역에서 공급되는 생물학적제제 원료(Raw amteicals)는 직접 제조사와 접촉해 공급 문제 등을 체크하고 있다고 언급했다.호흡장치, 수술용 가운·장갑·마스크 등 개인용 방역보호장비의 부족 가능성도 논란인 상황인데, FDA는 유통업체를 통해 일부 필수 의료기기 주문 증가 보고서를 추적관찰 중이다.FDA는 의료제품의 일시 품절·품귀 현상이나 생산 중단이 확인되면 가능한 모든 방법을 동원해 신속하게 대응하고 미국 환자와 의약사 등 건강관리 전문가에 대한 영향을 완화하겠다고 약속했다.미국 공중보건에 미칠 부정적 영향을 최소화하고 의약품·의료기기 등 의료제품 제조업체와 긴밀한 협력으로 공급 부족 대체를 위한 신속 검토에 나서겠다는 취지다.FDA는 "코로나19가 확산하는 지금, 국내와 전세계 의료제품 공급망을 지속적으로 면밀히 모니터링 할 것"이라며 "중요한 의료제품의 품절이 발생하면 즉각 경고하고 제품이 업데이트(재입고) 될 때 투명하게 공유하겠다"고 말했다.FDA는 코로나19 등 감염병 관련 제품 중 사기성 허위 제품에 대한 불만·민원사항을 전담하는 부처 합동 태스크포스도 설립했다.태스크포스 설립에 앞서 FDA는 주요 소매업체에 연락을 취해 코로나19 이슈를 악용한 사기성 제품의 효율적인 온·오프라인 시장 모니터링 관련 도움을 요청했다.구체적으로 코로나19와 다른 병원체에 효과를 보인 제품을 코로나19를 예방·치료할 수 있다고 광고·홍보·판매할 경우 FDA는 조사에 나선 뒤 행정처분 등 제제를 집행할 방침이다.실제 태스크포스는 이미 이같은 유형의 제품을 12개 이상 제거한 상태다.FDA는 "코로나19 관련 사기성 제품을 모니터 할 태스크포스를 만들어 소매업체와 함께 시장 감시에 나섰고, 이미 허위 품목 다수를 제거했다"며 "FDA는 부도덕한 판매자가 불법 제품을 마케팅 하지 못하도록 조치를 취할 것"이라고 피력했다.아울러 FDA는 소비자가 쓰는 모든 식품·의약품이 코로나19로부터 안전한 상황임을 재차 반복 고지했다.중국산 식품·의약품을 포함한 모든 수입 화물은 FDA 검토를 거쳐 자국 내 유통된다는 취지로, 식품이나 식품 포장이 코로나19 전염과 관련이 없다는 사실을 대중에 안심시키려는 의도다.FDA는 "사람과 애완동물용 식품·의약품은 물론 수입품 전량에 대한 코로나19 전염을 입증할 증거가 없다"며 "미국은 수입품 관련 코로나19 사례가 전무하다"고 강조했다.이어 "FDA는 코로나19 대응을 위한 국제 파트너, 제약사, 제조사와 협력하며 상황을 면밀 히 살피고 있다"며 "국내외 공중보건 보호를 위해 모든 면에서 주의를 기울이고 대중에 최신 정보를 추가적으로 신속 업데이트 할 것"이라고 덧붙였다.