[데일리팜=이탁순 기자] 호주의 글로벌제약사 CSL의 자회사인 CSL베링이 국내 혈우병치료제 시장에 본격 도전한다.지난 1월 SK케미칼로부터 도입한 A형 혈우병치료제 '앱스틸라주'를 품목허가받은 데 이어 지난 5일에는 B형 혈우병치료제 '아이델비온주'의 시판을 승인받았다. 허가는 쥴릭파마의 자회사인 자노벡스코리아가 받았다.CSL베링은 유전자재조합 기술을 기반으로 혈우병치료제, 희귀질환치료제 등을 보유한 글로벌 제약회사다. 호주 CSL 그룹의 자회사로, 전세계 60개국에 진출하고 있다. 본사는 미국 펜실베니아주에 위치하고 있다.아시아에서는 중국과 일본에 진출했지만, 한국에는 별도 사업을 진행하지 않았다. 그러다 작년 1월 한국법인을 설립했다. 사무실은 서울 역삼동 강남파이낸스센터에 자리하고 있다. CSL베링의 초대 한국지사장은 글로벌 제약사 출신의 손지영 대표다.손 대표는 이화여자대학교 약학대학을 졸업한 뒤 고려대학교에서 경영학 석사학위를 취득, 한국화이자제약 마케팅·전략 기획, 한국로슈 항암제사업부 부서장 등을 역임했다.CSL베링은 SK케미칼과의 인연으로 국내에는 알려졌다. SK케미칼이 자체 기술로 개발한 A형 혈우병치료제 '앱스틸라'를 지난 2009년 도입했기 때문이다.앱스틸라는 2015년 5월 미국FDA에 이어, 2017년 1월에는 EU 허가도 받았다. 지난 1월 20일에는 국내 식약처로부터 품목허가를 획득했다.혈우병은 X염색체에 위한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자가 부족해 발생하는 출혈성 질환이다.약 1만명 중 한명 꼴로 발생하는 것으로 알려졌으며, 부족한 응고인자의 종류에 따라 혈우병 A와 혈우병 B 두 종류로 나뉜다. 이 중 혈우병 A가 전체 환자의 80%, 혈우병 B가 20%를 차지한다.국내 혈우병 환자는 약 2000명이 있는 것으로 알려졌다. 치료제 시장규모는 약 1800억원으로, A형 치료제 시장은 샤이어의 '애드베이트', 녹십자의 '그린진에프'가 시장을 리딩하고 있다.또한 B형 치료제 시장은 화이자의 '베네픽스'가 90% 이상을 장악하고 있다.따라서 후발주자인 CSL베링의 쉽지 않은 도전이 예상된다. 다만 국내 허가받은 두 품목은 약물효과 지속시간이 길어 기존 치료제보다 투여 편의성이 증대됐다는 장점이 있다.앱스틸라의 경우 기존 치료제 대비 2배 이상의 지속시간으로, 주 2~3회 투여로도 효과를 볼 수 있다. 현재 판매되고 있는 대부분 치료제들은 주 3~4회 투여가 일반적이다. 애드베이트도 주 3~4회 투여해 출혈을 예방한다.또한 아이델비온은 주1회 요법으로, 3~4일 간격으로 투여해 출혈을 예방하는 베네픽스보다 반감기가 길다.다만 최근 출시되는 혈우병치료제들이 이처럼 반감기가 길어진 '롱액팅' 치료제들로 제품간 경쟁이 점점 심화되고 있다는 점은 CSL베링이 한국시장에서 극복해야 할 부분이다. 한편 앱스틸라의 경우 원개발사인 SK케미칼의 혈액제제 관계사인 SK플라즈마가 국내 판매를 맡게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 판매업자가 마스크를 1만개 이상 판매하는 경우 식약처의 사전 승인을 받아야 한다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 공적판매 마스크의 1인당 구매 가능 수량, 공적 판매처·기관, 식약처 신고·승인이 필요한 거래 기준 등에 대해 6일 공고했다고 밝혔다. 이번 공고는 6일 개정·시행한 '마스크 및 손소독제 긴급수급조정조치'에 따른 세부사항을 정한 것이다.생산업자는 3월 6일부터 당일 생산량의 80% 이상을 생산일로부터 2일 이내에 공적판매처로 출고해야 하며, 이를 위해 정부와 계약을 체결해야 한다.판매업자가 마스크 3000개 이상을 공적 판매 외로 판매하는 경우 다음 날 낮 12시까지 온라인 신고시스템에 신고해야 하며, 1만 개 이상을 판매하는 경우 사전 승인을 받아야 한다.공적판매 마스크를 공급받은 약국은 구매자의 신분과 중복구매 여부 등을 확인한 후 판매하고 그 수량도 제한된다.또한 약국은 공적판매 마스크가 입고되는 경우 온라인 시스템(요양기관 업무포털서비스)에 수량을 입력해야 한다.공적 마스크는 1주당(월요일~일요일) 1인당 2매까지 구매할 수 있으며, 경과기간 동안(3월 6일 ~ 3월 8일)에는 예외적으로 3일간 1인당 2매까지 구입할 수 있다.다만, 우체국·농협하나로마트의 경우 중복구매 확인 시스템이 갖춰지지 않아 시스템 구축 전까지 한시적으로 1인 1매씩 판매된다.아울러, 9일(월)부터는 출생연도에 따른 요일별 5부제 판매가 시행된다.정부는 마스크가 꼭 필요한 의료·방역 분야 등에 마스크를 우선 배분하고, 나머지 물량에 대해서 모든 국민에게 공평하게 전달될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받은 경우 허가를 취소하고 벌칙을 부과할 수 있는 근거가 마련됐다. 지난해 인보사 사태의 재발을 막기 위한 조치다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 6일 이같은 내용을 담은 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난해 허위자료 제출로 허가가 취소된 골관절염 치료제 '인보사' 사태의 재발을 방지하기 위한 것이라는 설명이다.인보사는 주성분 세포가 바뀐 사실이 확인되면서 식약처는 국민 보건 위해에 줄 우려가 있다며 의약품 품목허가를 취소한 바 있다. 하지만 품목허가 취소 근거가 명확하지 않아 처분까지 오랜 시간이 걸린데다 인보사의 코오롱생명과학과는 행정소송도 벌이고 있다.이번에 약사법 개정안이 국회를 통과하면서 앞으로는 거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우 허가 취소 및 벌칙 부과 근거 마련된다.허위자료 제출 등 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받은 경우, 허가가 취소됨은 물론 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형에 처해지게 된다.식약처 관계자는 "앞으로도 국민건강에 위협이 될 수 있는 국민 먹거리 안전관리에는 만전을 기하는 한편, 인체 위해우려가 적은 제품에 대해서는 합리적으로 규제를 완화해 국민경제 활동이 촉진될 수 있도록 소관 법률을 적극 정비해 나가겠다"고 말했다.

서울식약청장에 임명된 김영균 경인청장[데일리팜=이탁순 기자] 서울지방식품의약품안전청장에 김영균 현 경인지방식품의약품안전청장이 전보 이동된다. 또한 경인지방식품의약품안전청장에는 이윤동 식품안전정책국 식품기준기획관이 임명됐다.식약처는 이같은 내용의 9일자 국장급 공무원 인사를 발령했다. 승진자는 1명이며, 4명은 전보 발령됐다.먼저 강대진 식품안전정책국 건강기능식품정책과장이 국장급인 식품안전정책국 식품기준기획관으로 승진한다. 부이사관에서 일반직고위공무원이 된 것이다.현 이윤동 식품기준기획관은 경인지방식품의약품안전청장으로 자리를 이동한다. 김영균 경인지방식품의약품안전청장은 서울지방식품의약품안전청장으로 옮긴다.권오상 식품소비안전국장과 이승용 수입식품안전정책국장은 자리를 맞바꾸게 됐다. 이승용 국장이 식품소비안전국으로, 권오상 국장은 수입식품안전정책국 수장으로 이동하게 된 것이다.서울식약청장에 임명된 김영균 씨는 행정고시 38기 출신으로 1995년 보건복지부에서 공직 업무를 시작했다. 2009년 식약처 위해사범중앙조사단장을 시작으로 부산청장, 수입식품안전정책국장, 광주청장, 경인청장을 역임했다.

오파드라이는 의약품 코팅에 많이 쓰이는 칼라콘의 상품이다.(사진=칼라콘 홈페이지)[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 허가 신청시 첨가제에 특정 상표명을 기재하지 말라면서 식약처가 예시를 든 혼합코팅제 '오파드라이'의 제조사가 오히려 의약품 품질저하로 연결될까 우려스럽다는 입장을 나타냈다.회사 측은 6일 실제 오파드라이 제품을 사용하면 상표권 사용에 전혀 문제가 없다면서 문제는 허가내용을 변경하지 않고 다른 제품을 사용하는 것이라고 설명했다.알약 등의 색상을 나타내는 혼합 코팅제 '오파드라이'의 제조사 칼라콘 측 관계자는 6일 전화통화에서 이같이 전했다.앞서 식약처는 제약업체에 '의약품 허가 관련 업무 협조 요청' 제목의 공문을 보내고, 공정서의 수재된 명칭 등 일반명이 아닌 성분의 경우 해당 성분의 본질을 대표하는 명칭으로 신청업체서 선정하되 단 오파드라이, 탭쉴드 등 특정 상표명을 사용하지 말라고 전했다.이번 지침에 대해 식약처는 일부 첨가제 명칭이 '상표법'에 의한 '상표의 사용' 관련 문제가 발생함에 따라 원료의약품 대한 명칭 기재 방식을 2021년 예정된 최종안 마련 시 까지 한시적으로 운영한다고 설명했다.그러면서 6일까지 의견을 달라고 주문했다.그동안 업계는 품목허가 시 첨가제 명칭을 상표명을 표시하는게 일반적이었다. 예를 들어 혼합코팅제인 오파드라이의 경우, 오파드라이 노란색 규격번호로 표시했다. 오파드라이는 국내 의약품 혼합 코팅제 점유율의 절반 이상을 차지하고 있는 브랜드다. 오파드라이를 제조·공급하는 칼라콘은 미국의 글로벌 회사다.식약처는 하지만 이런 기재방식이 상표법 위반 소지가 있다면서 앞으로는 상표명을 표시하지 말라고 주문한 것이다.그런데 예시로 들었던 오파드라이의 제조사인 칼라콘 측이 '상표 사용'에는 문제가 없고, 현행 방식을 유지하는 게 타당하다는 의견을 제출한 것이다.칼라콘 한국지점 관계자는 "실제 완제품 제조사인 각 제약회사에서 약사법에 따라 품목허가증에 기재된 상표명과 동일한 원료를 사용한다면 전혀 상표법 문제가 없다"며 "본질적인 문제는 '허가증' '포장자재'에 표시된 상표의 첨가제를 일부 제약사가 원가 절감을 이유로 임의 변경하는 것"이라고 설명했다.그러면서 임의 변경사들은 적절한 수준의 품질 평가를 거치지 않는데다 허가내용도 변경하지 않아 이로인한 품질변화에 따른 우려가 있다고 덧붙였다.이 관계자는 "상표의 소유권자인 첨가제 제조 공급자는 해당 제품 품목 허가시 상표명을 사용할 수 있도록 허가 등록에 관한 모든 자료를 '상표명'으로 제공해 제약회사에서 '상표명'을 포장에 표시할 권리를 제공하고 있다"고 강조했다.그는 "혼합 첨가제의 경우 '구성 성분 비'가 동일하다 하더라도 제조원이 다른 경우 제조 공정 차이로 인해 첨가제의 물리적 특성히 확연히 다르므로, 상표명이 해당 첨가제의 본질을 나타낸다"며 "별규 혼합 첨가제 품목허가에 상표가 아닌 공통일반 명칭이 사용된다면 완제 의약품 제조사에서 허가 변경 없이 '다른 제조사 혼합 첨가제'로 변경이 가능하며, 이는 완제의약품 품질변화로 귀결돼 소비자 및 환자의 건강권에 위해가 발생한다"며 식약처의 새로운 조치에 대해 반대입장을 분명히 했다.칼라콘 측은 구성 성분 종류, 제조원 및 비율에 따라 완제약 용출 양상과 안정성, 성상이 달라진다면서 첨가제 변경시 품질 변화에 대한 적정 수준의 평가를 거치고, 이를 품목허가증에 반영하도록 하는 것이 올바른 조치라는 입장이다.칼라콘 측은 이같은 의견을 식약처에 공식 제출한 것으로 알려졌다. 상표권 문제로 지목된 오파드라의 제조사 칼라콘 측이 이같은 의견을 제시함에 따라 첨가제의 특정 상표명 불기재를 주문한 식약처의 입장에도 변화가 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 길리어드의 코로나19 치료제 후보 '렘데시비르'가 서울대병원에서 임상시험을 진행한다. 이번 임상시험은 WHO(세계보건기구) 지원 하에 NIH(미국국립보건원)가 주도하는 다국가 연구자임상시험이다.식약처는 5일 서울대학교병원이 주도하는 렘데시비르의 다국가 임상2상시험계획서를 승인했다.이번 임상시험은 코로나19 환자를 대상으로 렘데시비르의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구다.서울특별시보라매병원과 분당서울대학교병원, 서울대학교병원에서 진행된다. 국내 피험자 수는 100명으로 알려졌다.이번 임상시험은 NIH가 주도하는 연구자임상시험이다. 미국에서는 네브래스카대학교 의료센터 등에서 임상시험이 진행되고, 전세계 환자 394명 투여를 목표로 50개국이 참여하는 것으로 알려졌다.한편 국내에서는 길리어드가 주도하는 대규모 상업화 임상시험도 지난 2일 승인됐다. 국내 중증 및 증등도 코로나19 환자 195명이 대상이다. 상업화 임상시험은 경북대학교병원과 국립중앙의료원, 서울의료원에서 진행한다.식약처 관계자는 "사안이 긴박한만큼 이번 임상시험은 첫 환자 등록 이후 바로 투약이 될 것 같다"고 말했다. 일반적으로 다른 임상시험은 식약처에 첫 환자 등록 보고 이후 투약까지 일주일 정도 걸리는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 한시적으로 의약품 허가신청시 첨가제에 특정 상표명을 기재하지 말도록 주문하면서 제약업계가 우왕좌왕하고 있다.아직 명확한 지침이 없는데다 첨가제 등 원료 관리에도 혼선을 빚을 수 있다는 이유에서다.4일 업계에 따르면 식약처는 최근 의약품 허가(신고) 시 첨가제 등 원료의약품 명칭에 특정 상표명은 기재하지 말 것을 주문하며 4일까지 의견을 달라고 제약기업에 공문을 보냈다.이는 일부 첨가제 명칭에 특정 상표명이 기재돼 '상표법' 위반 가능성이 있기 때문이다.예를 들어 현재 코팅제에 쓰이는 오파드라이, 탭쉴드 등은 해당 기업의 대표 상품명이다. 제약업계는 그동안 '오파드라이 노란색 0번' 등으로 코팅제를 기재해왔다.업계 관계자는 "칼라콘사의 오파드라이는 코팅제로는 워낙 유명해 제약업계가 일반명처럼 사용해왔다"며 "이런 상황에서 식약처가 신규 품목 허가 시에는 해당 명칭을 사용하지 말라고 해 혼란스러운 상황"이라고 말했다.업계는 상표명이 기재돼 있는 다른 첨가제도 명칭을 바꿔야 하는지, 기허가품목도 변경해야 하는지 등 정보가 불확실하다고 호소한다.또한 명칭 기재 방식이 변경되면 기존 명칭으로 관리했던 부분에서 추가해야 하는 만큼, 혼선을 빚을 수 있다고 우려한다.앞서 관계자는 "지금은 어떤 확실한 지침이 없어 제약사들이 명칭 변경 원료 대상부터 범위, 어떤 명칭으로 바꿔야 하는지 혼란스러운 상황"이라며 "이 부분에 대해 식약처가 업계에 자세히 설명해 줬으면 한다"고 설명했다.식약처는 협조공문에서 공정서에 수재된 명칭 등 일반명이 아닌 성분의 경우 해당 성분의 본질을 대표하는 명칭으로 신청업체에서 선정해 기재해달라고 요청했다. 다만 오파드라이, 탭쉴드 등 특정 상표명은 사용할 수 없다는 설명이다.이번 지침은 원료의약품에 대한 명칭 기재 방식을 2021년 예정된 최종안 마련까지 한시적으로 운영하겠다는 방침이다.식약처 관계자는 "일부 첨가제 등에 특정 상표명이 쓰이는 데 대해 상표권을 가진 기업에서 문제삼는 것으로 알고 있다"며 "제약업계 의견을 청취한 다음 구체적인 지침을 내릴 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 환자에 식약처가 사용 승인한 임상시험용 의약품은 5일 현재 2개다.하나는 미국의 글로벌제약사 길리어드사이언스의 항바이러스제 '렘데시비르'이며, 다른 하나는 국내 바이오벤처 이뮨메드의 'VSF'라는 항바이러스 후보물질이다.하지만 두 후보물질을 환자에게 투여하도록 승인한 성격은 다소 다르다. 렘데시비르가 상업화 목적의 임상시험이라면, VSF는 응급 치료 목적이라고 할 수 있다.기업 주도 상업화 임상하는 첫 코로나19 치료제 후보 '렘데시비르'길리어드는 뉴클레오타이드 유사체 항바이러스제를 가장 잘 만드는 제약사다. 그래서 이번 렘데시비르가 코로나19 치료제로 더 주목받고 있다.렘데시비르는 지난 2일 식약처로부터 코로나19환자 대상 임상시험3상계획서가 승인됐다. 계획상에는 국내 중등도 환자 120명, 중증 환자 75명을 대상으로 서울의료원, 국립중앙의료원, 경북대학교병원에서 진행된다.이번 임상은 글로벌임상시험(총 전세계 1000명 환자 대상)으로, 제약사가 주도하는 첫 코로나19 환자 임상시험이다.중국 우한 지역에서 761명의 환자를 대상으로 진행하고 있는 렘데시비르 임상시험은 연구자(의료진)가 주도하는 임상시험이다. 또 최근 미국에서 착수한 렘데시비르 임상시험은 NIH(미국 국립보건원)가 주도하는 임상시험이다.렘데시비르가 정식 치료제로 인정받으려면 상업화 임상시험에서 효과를 검증받아야 한다. 일단 임상시험을 끝마쳐야 하므로, 코로나19가 대유행하고 있는 올해 상반기 내 정식 치료제로 허가받기는 현실적으로 어렵다.다만 코로나19가 갑작스럽게 발생한 바이러스 질환으로 유행시기를 특정할 수 없는만큼 정식 치료제로 승인받지 않더라도 치료 목적으로 현재 발생한 환자에 쓰이는 것만으로 의미가 있다는 설명이다.길리어드사이언스코리아 측도 이번 임상시험이 당장 허가 목적보다는 환자 치료 기회를 위한 인도적 목적이 더 크다고 전했다.다만 이번 임상시험에서 확실한 효능 데이터가 확보된다면 정식 치료제로 허가신청을 할 수 있다. 렘데시비르는 그동안 항바이러스 효과를 보였던 뉴클레오타이드 유사체 물질 중 하나다. 뉴클레오타이드 유사체는 바이러스의 DNA 합성 시 핵산 유사체로 작용해 바이러스의 증식을 억제한다. 길리어드는 B형간염, HIV 등 항바이러스에 작용하는 뉴클레오타이드 유사체 블록버스터 제품인 비리어드, 스트리빌드 등을 보유하고 있다.인도적 차원에서 환자 1명에게 치료목적으로 승인된 이뮨메드 'VSF'반면 치료목적으로 승인된 이뮨메드의 'VSF'는 환자 투여후 효과를 본다해도 이 데이터를 갖고 정식 치료제로 허가신청할 수 없다.이는 상업화 임상시험이 아닌 치료목적으로 한시적으로 승인된 경우이기 때문이다.식약처는 다른 치료수단이 없고 생명을 위협하는 질환 등을 가진 환자에게 치료기회 부여 차원에서 임상시험용의약품이라도 치료 목적으로 승인할 수 있게 예외를 두고 있다.조건은 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자를 치료하려는 경우, 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자를 치료하려는 경우이다.VSF 작용기전(제공:이뮨메드)이뮨메드 'VSF'는서울대학교병원에서 2018년부터 항바이러스제로 임상1상시험을 진행중이었다. 그러다 이번에 치료수단이 없는 코로나19 환자 1명에 치료목적으로 지난 2월 21일 승인됐다.회사 측은 총 4회(1/3/7/14일차)의 투약을 계획하고 있다면서 투약 후 서울대병원과 식약처 및 이뮨메드 관계자들이 약물 효과와 부작용에 대한 합동 모니터링을 진행하고 있다고 밝혔다.이뮨메드 측은 현재 개별 환자 대상으로만 투약 가능한 것과 별개로 최대 25인까지 투약 가능한 제공자(이뮨메드) 주도의 치료 목적 사용 승인을 지난달 4일 식약처에 신청했다고 덧붙였다.VSF는 바이러스에 감염된 세포와 결합해 DNA 손상물질, 종양괴사인자 등을 조절해 감염 세포가 바이러스가 증식하거나 염증 발생을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이뮨메드는 영국의 론자와 손잡고 VSF의 인간화 버전(hzVSF)을 개발했고, 론자가 임상시험용 의약품을 생산하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제로 관심을 모으고 있는 길리어드의 '렘데시비르'가 국내 임상시험 승인을 받으면서 얼마나 많은 환자에 쓰일지 관심이 모아지고 있다.식약처가 승인한 계획서 상에서는 195명이지만, 상황에 따라 더 늘어날 가능성도 있는 것으로 전해진다.식약처는 지난 3일 렘데시비르 임상3상 2건에 대한 다국가임상시험계획서를 승인했다. 하나는 중등도 환자를 대상으로 진행하는 임상시험이며, 다른 하나는 중증 환자가 대상이다.피험자수는 중등도 환자 목표대상자가 600명, 이 가운데 국내 환자수는 120명이다. 중증 환자 목표대상자는 400명으로, 국내 피험자수는 75명이다. 이에 국내 환자 195명이 임상시험 계획서에 포함돼 있다. 임상시험은 경북대학교병원 감염내과, 서울의료원 감염내과, 국립중앙의료원 감염내과에서 진행된다.이번 임상시험은 한국을 포함한 아시아 지역에서 먼저 진행되고, 현재 코로나19 발병이 증가하고 있는 이탈리아 등 다른 지역에서도 진행할 예정이다. 아시아 지역에는 현재 연구자임상시험을 진행하고 있는 중국도 포함돼 있다. 다만 NIH(미국 국립보건원)가 주도해 임상시험을 진행하고 있는 미국은 포함돼 있지 않다.길리어드사이언스코리아 관계자는 "임상시험 피험자 수는 발병빈도가 높은 한국에 먼저 배당됐다"며 "본사에서는 한국이 코로나19 환자가 많이 발생하고 있다는 점을 이해하고 있고, 이에 추후 투여 환자수가 증가할 가능성은 열려 있다"고 설명했다.이는 계획서 상 전체 피험자 수 1000명도 더 늘어날 가능성이 있다는 내용이다. 한국 피험자 수가 계획보다 증가해도 식약처에 별도로 승인받을 필요는 없는 것으로 확인됐다. 다만 해당 병원 IRB 승인과 계약 변경이 필요한 것으로 전해진다.회사 관계자는 "최초 코로나19가 발병한 중국에서 연구자주도 임상시험을 진행하고, 이번에 정상적인 절차를 거쳐 다국가임상을 진행하는 건 길리어드가 환자 사용 승인을 위한 노력의 일환"이라며 "이번 임상이 꼭 품목허가용 목적이 있는 것은 아니다"고 말했다. 다만 확보된 데이터가 쌓이면 품목허가 신청에 사용할 수 있다고 전제했다.렘데시비르는 뉴클레오티드 유사체 후보물질로 체외(in vitro) 및 체내(in vivo) 동물 모델에서 광범위한 항바이러스 활성을 나타냈다. 특히 미국 첫번째 코로나19 환자가 발병 후 5일 후부터 렘데시비르를 투여해 증상이 호전된 것으로 알려지면서 코로나19 치료제로 주목받고 있다. 현재 중국 우한 지역에서 761명의 환자를 대상으로 연구자임상시험이 진행 중이다.