[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 코로나19 치료제 및 백신의 신속개발을 위해 심사 절차를 간소화하고, 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.특히 관련 임상시험은 하루만에도 승인할 수 있도록 하고, 동물실험 모델을 개발해 5월부터는 영장류 실험에 돌입할 계획이다.과학기술정보통신부장관, 보건복지부장관, 식품의약품안전처장은 9일(목) 판교 한국파스퇴르연구소에서 치료제, 백신 분야 산·학·연·병 전문가들과 만나 코로나19 치료제, 백신을 신속히 개발하기 위한 방안을 논의했다.이날 정부 측에는 과기정통부 장관, 복지부 장관, 식약처장이, 기업에서는 셀트리온, 제넥신, SK바이오사이언스 대표가 참석했다.또한 대학·연구소에서는 서울대, 연세대, 파스퇴르(연), 화학(연) 등 연구자 대표가 참석했고, 고려대 구로병원, 서울아산병원 등 코로나19 임상 참여 의사도 자리를 함께 했다.정부 관계자는 이날 "코로나19의 완전한 극복을 위한 치료제와 백신 개발은 단시일 내에 완료되기 어려운 커다란 도전이지만, 이를 포기할 수 없다고 강조하면서, 산학연병이 힘을 모아 끝까지 노력해 달라"며 당부했다.또한, "코로나19를 계기로 기업들이 보다 적극적으로 치료제와 백신 개발에 도전할 수 있도록 규제를 개선하고, 민관 협력체제를 강화하겠다"고 강조했다.간담회에 참석한 전문가들은 정부의 신속한 연구개발 지원이 코로나19 치료제 및 백신 개발에 큰 도움이 되고 있다고 하면서, 이에 대한 정부의 지속적인 지원과 더불어 국가적 감염병 위기 상황에 대응할 수 있는 대비 시스템 구축이 필요하다고 전달했다.이에 대해 정부는 코로나19 치료제 및 백신을 신속히 확보할 수 있도록 관계부처가 협력해 종합적으로 지원하기로 했다.먼저 추가경정예산, 긴급연구자금, 예비비 등을 통해 약물재창출, 항체치료제, 혈장치료제 등 코로나19 환자들에 적용할 수 있는 다양한 치료제 개발을 지원한다.특히, 그동안 코로나19 치료제, 백신을 위해 필요한 감염동물을 개발해 왔으며, 5월 초에는 코로나19에 감염되는 영장류를 통해 치료제 1건, 백신 2건의 효능 검증에 돌입할 계획이다.아울러 코로나19 치료제와 백신 개발에 산업계, 학계, 연구계, 병원 등의 역량을 동원하고 협력할 수 있도록 연구시설, 병원체 자원 및 임상데이터 등 핵심 자원을 민간에 개방해 활용하도록 지원하기로 했다. 이와함께 코로나19의 치료제, 백신에 대한 사전상담, 신속심사 등을 통해 심사기간을 획기적으로 단축하고, 여러 기관에서 동일한 내용으로 진행 예정인 임상계획은 단일기관의 심사결과를 인정하도록 하며, 생활치료센터 환자의 임상대상 포함, 임상 절차 간소화 등도 적극적으로 지원하기로 했다.식약처는 통상 30일 걸리는 임상시험계획서 승인을 코로나19 치료제의 경우 단 하루만에 승인하기도 했다.해외 주요국과 코로나19 관련 긴밀한 정보 공조체계를 구축하고, 국내에 감염병이 유입될 가능성이 높은 아시아 지역을 시작으로 현지 연구센터를 확대해 나갈 계획도 전달했다.정부 관계자는 "이러한 지원책을 바탕으로 중장기적으로 감영병 연구개발 투자를 확대하고, 분산되어 있는 감염병 연구조직을 연계해 효율적인 감염병 연구체계를 갖춰 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국산 바이오시밀러에 대해 맞춤형 심사를 통한 신속한 제품화를 지원, 해외 진출의 첨병 역할을 자처했다.식품의약품안전평가원은 9일 국내 개발 바이오시밀러의 신속한 제품화 지원을 위한 '바이오시밀러 제품화 지원단'을 출범한다고 밝혔다.식약처는 지원단을 통해 업체가 개발 과정 중에 겪는 애로사항과 문제점을 업체별 맞춤형으로 도와 국내 바이오시밀러 의약품의 세계 시장 진출을 적극 지원할 계획이라고 설명했다.우리나라 바이오시밀러 수출실적은 2014년 대비 2018년에 5배 증가했으며, 바이오의약품 전체 수출액의 70%(약 11억달러)를 차지했다. 수출실적은 2014년 2억 477만달러에서 2018년 10억 8970만달러로 늘어났다.국산 바이오시밀러 수출 실적 현황 지원단에는 4개 분과(지원총괄 분과, 허가심사 분과, 임상 분과, GMP 분과)가 있으며, 제품 종류·개발 단계에 따라 식약처 담당자와 외부 전문가 등으로 구성·운영하게 된다.현재 전 세계 의약품 시장은 오리지널 바이오의약품의 특허만료에 따른 바이오시밀러 사용 확대에 따라 바이오시밀러 제품 개발을 위한 경쟁이 가속화되고 있다. 2016년부터 2020년까지 8개 제품(휴미라, 엔브렐, 레미케이드, 맙테라, 뉴라스타, 허셉틴, 고날에프, 란투스)의 특허가 만료되며, 시장가치는 약 460억 달러이다. 2017년∼2023년 세계 바이오시밀러 시장은 연평균 30.6% 고성장이 예상된다.바이오시밀러를 선도하고 있는 우리나라가 지속적으로 세계 시장을 선점하기 위해서는 제품 개발에서부터 허가에 이르는 각 단계별 시행착오를 최소화하는 등 정부와 업계의 긴밀한 협조가 중요하다는 설명이다.이의경 식약처장은 "이번 '바이오시밀러 제품화 지원단'을 통해 각 단계별 밀착 지원으로 국내 바이오시밀러 개발이 확대되고 해외 시장 진출이 보다 빨라질 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국내 의약품 개발 지원을 위해 다양한 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.

화이자의 우울증치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 우울증치료제 '프리스틱서방정'(데스벤라팍신숙신산염)의 첫 특허회피 후발의약품이 우선판매품목허가도 받았다.이에따라 환인제약, 명인제약, 넥스팜코리아, 한림제약의 4개 품목은 동일성분 제제 시장에서 내년 1월 8일까지 독점할 수 있게 됐다.식약처는 8일자로 인제약 '데팍신서방정50·100mg', 명인제약 '데스벤서방정50·100mg', 한림제약 '프리넥사서방정50·100mg', 넥스팜코리아 '데스베라서방정50·100mg' 등 4품목에 대해 우선판매품목허가(우판권) 승인했다.이에 이들과 성분이 같은 의약품은 2020년 4월 9일부터 2021년 1월 8일까지 판매가 금지된다. 4개 품목이 오리지널품목을 제외한 제네릭 시장에서 일정기간 독점하게 된 것이다.4개 품목은 지난 2월 6일 후발의약품 중 첫번째로 허가를 신청했으며, 작년 6월에는 특허회피를 위한 심판(소극적 권리범위확인 심판)에서 청구 인용심결을 받아 우판권 요건을 갖췄다.출시에 장애물이 되는 특허를 회피한만큼 이들 품목은 보험급여 절차를 거쳐 7월쯤 시장에 출시될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국 헬스케어 기업 해외진출지원 플랫폼 씨엔알헬스케어글로벌(대표 윤병인)은 싱가포르 현지 유통기업 헤베로프트(Hebeloft Pte Ltd, 대표 Helen Wong)와 한국 뷰티·헬스제품의 해외 판로개척 지원을 위한 업무협약을 지난 1일 체결했다고 밝혔다.이번 협약을 진행한 헤베로프트는 한국 뷰티·헬스 제품을 전문 취급하는 싱가포르 유통사로 2012년 설립되어 현재 싱가포르 및 인도네시아 내 11개 오프라인 매장을 운영하고, 온라인 판매 플랫폼 큐텐, 라자다, 쇼피, 아마존 등에서도 자체 판매를 진행하고 있다.양사는 이번 협약을 통해 ▲싱가포르 및 인도네시아 시장 중심의 유통채널 확보 ▲아태지역 진출 및 판로개척 지원 ▲제품 상업화 지원 등을 협력할 예정이며, 협력의 일환으로 우선 한국 뷰티 제품의 현지 마케팅을 공동 수행할 계획이라고 전했다.지난 2월 헬스케어글로벌은 보건복지부 주관 싱가포르 화장품 홍보 판매장사업의 참여기업인 동성제약 염모제 '이지엔'과 헤베로프트 간 3년간 46만불 상당의 독점 수출계약 체결을 지원한 바 있다. 올 4월부터는 아세안 대표 드러그스토어 '가디언(Guardian)'을 통한 온·오프라인 동시 판매를 시작으로 내년에는 인도네시아까지 판매를 확대할 예정이다.윤병인 씨엔알헬스케어글로벌 대표는 "한국-싱가포르 간 비즈니스 교류 가속화를 위해 4월 초 한국법인 설립을 완료했다"면서 "자체 발굴한 한국 유망 기업 대상으로 헤베로프트와의 긴밀한 협력을 통한 해외 판매 및 마케팅을 수행해 해외진출 지원사업을 보다 강화해 나갈 예정"이라고 말했다.

화이자의 우울증치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 우울증치료제 '프리스틱서방정'의 특허를 회피한 제네릭약물이 처음으로 품목허가를 획득했다.이들은 특허 허들을 넘어선만큼 시장에서 퍼스트제네릭으로서 경쟁력을 가질 것으로 보인다.식품의약품안전처는 7일 프리스틱서방정의 주요 성분인 데스벤라팍신 제제 4품목을 허가 승인했다.주인공은 환인제약 '데팍신서방정50·100mg', 명인제약 '데스벤서방정50·100mg', 한림제약 '프리넥사서방정50·100mg', 넥스팜코리아 '데스베라서방정50·100mg' 등 4품목이다.이들은 오리지널약물인 프리스틱서방정(데스벤라팍신 숙신산염)과는 염이 다르다. 환인제약 '데팍신'은 무염이며, 나머지 품목들은 벤조산염이 아닌 숙신산염으로 변경해 품목허가 획득 및 특허를 회피했다.4개사는 지난해 6월 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 인용심결을 받았다. 염변경약물로 염특허(2022년 10월 7일 만료예정)를 극복한 것이다.그리고 지난 2월 5일 프리스틱의 PMS가 만료되자 다음날인 6일자로 바로 허가를 신청했다. 우판권을 신청했다면 요건을 갖춘만큼 획득이 유력하다.특허회피도 화이자가 항소하지 않으면서 확정된 상황이다. 이에 급여절차를 거쳐 7월쯤 시장에 제품을 출시할 것으로 보인다.프리스틱서방정은 약물상호작용 위험이 낮고, 체중변화나 성기능 저하 같은 이상반응도 적어 차세대 우울증치료제로 평가받고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 31억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스는 영유아 토털 브랜드 베베숲과 함께 서울 구세군후생원에 마스크 5000장과 물티슈를 전달했다고 8일 밝혔다.이번 기부는 드림씨아이에스의 사회공헌 활동의 일환으로 코로나19 극복 차원에서 진행됐다.공경선 대표는 "코로나 19라는 위기 상황 속에서 우리의 이웃과 함께 어려움을 극복하고자 마스크 기부를 결정하게 됐다"면서 "미약하게 나마 코로나19 극복에 동참해 지역 사회에 보탬이 될 수 있게 돼 기쁘다"고 밝혔다.드림씨아이에스는 코로나19 확산을 막고자 사무실 위생관리를 대폭 강화했고, 전 직원에게 마스크를 배부했다는 설명이다. 또한, 지난 2월부터 재택 근무를 포함한 유연 근무를 시행, 직원들이 코로나19의 위기 상황 속에서 안전하게 일할 수 있도록 세심한 배려를 하고 있다고 덧붙였다.베베숲은 'SAFE-B 프로젝트'의 일환으로 드림씨아이에스와 함께 기부에 참여하게 됐으며, 매년 다양한 사회공헌 활동을 이어오고 있다고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독과 사노피아벤티스코리아가 고혈압치료제 성분 이르베사르탄과 암로디핀 조합의 복합제를 공동 개발하며 양사간 시너지 효과를 기대하고 있다.이미 사노피아벤티스코리아는 한미약품과 고혈압-고지혈증치료제 '로벨리토'(이르베사르탄-아토르바스타틴칼슘삼수화물)를 공동 개발하고, 공동 프로모션을 통해 시장에서 성공적인 모습을 보인 바 있어 이번 한독과의 연합 결과물에도 관심이 모아진다.한독은 지난달 30일 금융감독원 전자공시시스템에 보고한 사업보고서에서 지난해 10월 18일 사노피아벤티스코리아와 고혈압 치료 복합제의 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 종료일은 2029년 10월 17일이다.양사가 함께 만드는 고혈압 복합제는 아프로바스크와 코아프로바스크다. 이에 앞서 지난 3월 4일 식약처 임상승인을 통해 이 복합제의 실체가 밝혀졌다.바로 사노피가 보유한 ARB 계열 이르베사르탄과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합한 복합제로, 총 440명을 대상으로 이번달부터 2021년 3월까지 유효성과 안전성을 확인하기 위한 임상2상 시험이 진행된다.현재까지 여러 종류의 ARB-CCB 복합제가 나와 있지만, 이르베사르탄-암로디핀 조합 복합제는 한 품목도 없다. 이에 제품 희귀성으로 인한 처방 메리트가 있을 것으로 기대되고 있다.또한 양사간 공동 마케팅까지 이어진다면 시너지 효과는 배가될 수 있다는 분석이다. 이미 사노피아벤티스코리아는 한미약품과 '로벨리토' 공동 마케팅을 통해 그 위력을 발휘한 바 있다.로벨리토 역시 양사간 공동으로 개발한 복합제였다. 양사는 지난 2012년 이르베사르탄과 아토르바스타틴을 결합한 복합신약에 대해 공동개발에 합의했으며, 2013년 11월 '로벨리토'라는 이름으로 품목허가를 획득했다.양사는 공동개발에 멈추지 않고, 마케팅과 판매도 공동으로 진행하기로 했다. 로벨리토는 현재 ARB-스타틴 시장에서 1위를 달리고 있다. 작년 한해 원외처방액(유비스트)을 보면 로벨리토는 201억원으로, 유한양행 듀오웰(181억원/성분명:텔미사르탄-로수바스타틴), 대웅제약 올로스타(120억원/올메사탄-로수바스타틴)를 밀어내고 ARB-스타틴 시장에서 1위를 지키고 있다.업계에서는 로벨리토를 외국계 제약사와 국내 토종 제약사의 바람직한 연합으로 보고 있다. 따라서 사노피와 한독의 공동 복합제 개발도 성공신화를 쓰게 될지 주목하고 있다.다만 로벨리토의 경우 ARB-스타틴 제제 중 첫 제품이어서 경쟁이 심하지 않았지만, ARB와 암로디핀 결합의 복합제(3제포함)는 허가품목만 1000개를 넘는 등 시장경쟁이 치열하다는 점에서 사노피-한독 연합의 도전이 쉽지만은 않을 것으로 전망되고 있다.

코로나19 바이러스 항원으로 구성된 바이러스유사체 투과전자현미경 이미지. [데일리팜=김정주 기자] 질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 '코로나19' 백신 플랫폼 중 하나로 바이러스유사체(Virus Like Particle, VLP) 기반 백신 후보물질 제작에 성공했다고 7일 밝혔다.바이러스유사체는 유전물질이 없이 구조단백질로만 구성된 바이러스 입자로 인체 내에서 바이러스 복제가 일어나지 않고 면역반응만 유도하는 백신 형태를 말한다.이번 제작된 백신 후보물질은 국립보건연구원 자체 내부과제 성과로, 인플루엔자바이러스 구조단백질에 코로나19 바이러스 스파이크(spike) 항원을 탑재한 형태의 바이러스유사체 백신 후보물질이라고 보고됐다.바이러스유사체 기반 백신은 바이러스 복제가 일어나지 않아 안전하며, 상용화된 백신으로는 인유두종바이러스 백신이 있다는 게 보건연의 설명이다.보건연은 고병원성 조류인플루엔자 백신 허가를 취득한 바 있으며, 인플루엔자 범용백신 개발과 신·변종바이러스 대응을 위해 다양한 백신 플랫폼 개발에 장기간 지속적으로 투자한 결과, 이번 코로나19 백신 후보물질을 신속하게 제작할 수 있었다고 밝혔다.보건연은 민-관이 협력하여 합성항원(서브유닛)백신 등의 후보물질도 신속하게 개발하고 있고 실험동물에서 다양한 백신후보물질의 효능도 분석·평가할 계획이다.합성항원(서브유닛) 백신은 면역반응을 유도할 수 있는 병원체의 일부 단백질(항원)만 유전자재조합 기술로 합성해 제조한 백신으로, 감염의 우려가 적고 안전성 높다.보건연은 효능이 입증된 후보물질이 선별되면 해당 연구들의 성과를 이어받아 비임상·임상시험 등 실용화 연구도 적극 지원할 예정이다.김성순 감염병연구센터장은 "백신 개발은 기초 개발부터 임상시험까지 오랜 기간이 소요되나, 향후 비임상과 임상 수행 과정에서 국내 연구기관, 산업계와의 긴밀하게 협력해 신속한 코로나19 백신 자급화에 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 하반기 도입이 예고된 제네릭 급여협상 기전을 놓고 국내 일부 제약기업들이 우려를 제기하는 가운데, 그 반대로 순기능을 기대하는 목소리도 적잖게 나오고 있다.이 같은 등재 허들이 같은 시기에 도입될 약가개편제도와 발맞춰 '묻지마'식 경쟁 행태를 일정부분 잠재울 수 있으리란 기대 때문이다.6일 제약업계에 따르면 보건복지부가 하반기 도입을 추진 중인 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령(안)'이 계단식 약가개편에 필요한 요소라는 목소리가 확산하고 있다.급여기준규칙 일부개정령(안)의 골자는 산정기준으로 보험약가를 받아 등재되는 약제들도 등재 전 정부·보험자와 의무계약(협상)을 하는 것이다.정부와 보험자는 등재 전 약가협상과 예상사용량협상을, 등재 후에는 사용량-약가연동협상으로 가격관리를 하고 있다. 현재 등재 전의 허들은 대부분 신약 또는 고가약제가 타깃이지만 앞으로는 제네릭도 유사기전을 두어 등재 가치와 지출 효율성을 높이겠다는 게 목적이다.급여협상은 단순히 약가만 놓고 하는 것이 아니라 제품별 상황에 따라 공급의무와 환자 접근성, 재정 안정화 등 다양한 방면으로 넓힐 수 있다는 점에서 원료의 수급과 질, 생산·유통 관리 등에도 보험분야가 보다 적극적으로 연계·활용될 수 있다.협상은 통상 신약의 급여진입 허들 절차와 유사하게 60일 내 건보공단과 진행된다. 정부는 늦어도 하반기 도입을 목표로 현재 업계 의견조회 중이다.이에 대해 업계 일각에선 불필요한 행정절차를 수반하면서 기업들에 과도한 책임을 지우려 한다는 우려를 표명한 바 있다. 약가를 깎기 위해 등재 전후 허들을 강화해 업계를 옭죄려 한다는 불만도 표출하고 있다.그러나 그 반대의 목소리도 심심찮게 나오고 있다. 제네릭 약가개편이 도입돼 이른바 '커트라인'식으로 계단형 약가를 받게 되면 결국 일부 효능군은 시장경쟁에서 우위를 차지하기 위해 '묻지마 약가 등재'가 난립할 수 있기 때문에 이를 상쇄 또는 보완할 규제도 필요하다는 얘기다.A제약 관계자는 "최근 판매 계획과 무관하게 우선 허가를 받고 등재 약가를 받는 '묻지마'식 행태가 많다"며 "향후 계단식 약가제도만 도입된다면, 실제로 판매 계획이 있는 제네릭 기업은 이로 인해 시장에 내놓을 수 없을 만큼 저가를 받는 부당한 상황이 나타날 수 있다"고 우려했다.여기에 이 관계자는 정부와 보험자가 공급 필수 등 급여협상 기전을 적극 활용한다면 등재 경쟁에서의 '꼼수'가 다소 해소될 수 있다는 기대도 덧붙였다.B제약 관계자는 "'묻지마' 등재 행태가 과열되면 결국 채산성이 극히 떨어지는 일부 오리지널의 약가인하를 부추겨 시장 공급에 차질을 야기할 수 있는 데다가 등재된 약제마저 공급불량을 초래할 수 있다"며 "결국 환자 접근성과 치료에 악영향을 미칠 수 있기 때문에 정부와 공단이 이를 적극적으로 계약에 명시해주길 바란다"는 의견을 피력했다.또 다른 제약기업은 역차별에 대한 부분을 풀어놨다. C제약 관계자는 "일부 오리지널 업체는 최초 등재란 이유만으로 이미 체결된 공급계약서로 인해 의무를 부여받고 있지만 이보다 더 공급을 많이 하는 경쟁사, 즉 제네릭 업체는 아무 의무도 부여받지 않는다"며 "여기서 역차별이라는 목소리가 나오는 것"이라고 밝혔다.A제약 관계자는 "급여협상에 대해 불만을 토로하는 업체도 있듯, 반대로 도입 필요성에 공감하는 목소리도 있다는 것을 정부가 살필 필요가 있다"며 "정부와 공단이 이를 수렴해 적극적으로 제도를 활용해주길 바란다"고 강조했다.