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아빌리파이메인테나 5% 인하...헴리브라 240만원 등재

[데일리팜=김정주 기자] 혈우병 환자들이 급여화 국민청원까지 진행했던 JW중외제약 헴리브라피하주사(에미시주맙)가 내달 보험급여 적용될 전망이다. 가장 적은 용량인 30mg 기준으로 240만원 선이 될 것으로 보인다.사용량이 늘어나 사용량-약가연동협상 대상이 됐던 한국오츠카제약의 아빌리파이메인테나주사(아리피프라졸)와 한국에자이 텍피데라캡슐(디메틸푸마르산염)은 각각 5%, 4.2%씩 떨어진다.23일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정이 확정되면 약제별로 각각 5월 1일과 8일자로 적용된다. ◆등재 | 헴리브라피하주사 5품목 = 혈우병 예방요법으로 허가받은 헴리브라피하주사가 건강보험공단과의 약가협상에 성공해 내달 1일자로 등재 추진된다.이 약제는 식약처로부터 혈액응고 제VIII인자에 대한 억제인자를 보유한 A형 혈우병 환자에서 출혈 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적인 예방요법(routine prophylaxis)으로 지난해 1월 31일자로 허가 받고 동시에 보험등재 신청됐다.심사평가원 약제급여평가위원회는 지난해 11월 이 약제 심의를 갖고 급여적정성이 있다고 판정했지만 고가 약제라는 점에서 사후관리방안이 필요하다는 의견을 내놨다.실제로 이 약제는 교과서와 국내 임상진료지침에서 새로운 혈우병 약제로 소개하고 있고, 혈우병 A형 환자의 출혈 예방요법에 사용할 수 있는 약제로 언급하고 있다. 또한 임상시험 결과 대조군 대비 임상적 유용성 개선을 보였다. 예방요법군(emicizumab 투여군)이 비예방요법군(emicizumab 비투여군)에 비해 연간 출혈률이 87% 감소된 결과가 근거다.비용효과성 측면에서도 대체약제 투여보다 경제성평가 결과값(ICER)이 수용 가능했으며, 한국혈전지혈학회, 대한혈액학회에서도 항체를 제거할 수 있는 면역관용요법과 그 성공 여부에 관계없이 예방요법은 필요하다는 의견을 냈다.그러나 우리나라는 혈우병을 치료할 때 예방요법을 인정하지 않고 있기 때문에 이 약제 급여화는 다소 난관이 있었다. 때문에 약평위 심의 단계에서도 조건부로 판정했었는데, 결국 올해 2월 업체 측은 사후관리계획과 결과보고서에 따른 사후관리 실시 등에 합의해 지난달 31일까지 건보공단 약가협상을 거쳤다.협상 결과, 업체 측은 건보공단과 예상되는 약제 청구금액의 총액을 설정하고, 총액 이상 사용시 건보공단에 차액을 일정 비율로 환급하는 위험분담계약제(RSA) 총액제한형 계약을 맺었다. 총액제한형이란 향후 급여 이후 실제 청구액이 사전 설정한 연간 예상 청구액 총액(cap)을 초과하게 되면 청구액 초과분의 일정비율을 제약사가 공단에 환급하는 유형의 계약이다.가격은 급여 중인 외국 가격 수준과 재정영향 등을 고려했다. 연간 재정소요 규모는 45억원 수준이다. 30mg 함량 240만원, 60mg은 480만원, 90mg 720만원, 105mg 840만원, 150mg 1200만원 선에서 등재될 전망이다. ◆사용량협상 | 아빌리파이메인테나·텍피데라 = 사용량이 많아 약가협상을 다시해 보험가격이 떨어지는 제품은 총 2개, 4품목이다. 적용일자는 내달 8일자다.이번에 사용량-약가연동 협상을 끝낸 약제는 아빌리파이메인테나주사와 텍피데라캡슐로, 정부와 공단은 약가협상으로 등재된 신약 중 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우 공단과 제약사간 약가 협상을 명령해 가격을 낮추고 있다.먼저 아빌리파이메인테나주사는 함량별로 5%씩 떨어진다. 300mg 함량의 경우 현 16만7490원에서 15만9060원으로, 400mg 함량은 19만5986원에서 18만6100원으로 인하될 전망이다.텍피데라캡슐은 각각 4.2%씩 인하된다. 120mg 함량은 현 1만3705원에서 1만3129원으로, 240mg 함량은 2만558원에서 1만9695원으로 떨어진다. ◆사용범위 확대 자진인하와 신청약제 = 사용범위가 확대돼 업체가 자진인하 한 품목은 1개다.정부는 적응증 추가 등으로 사용가능한 범위가 확대되는 약제에 대해 예상 추가청구액과 청구액 증가율을 감안해 약가를 사전인하하고 있다.이번에 자진인하되는 약제는 JW중외제약의 베노훼럼주(수크로오스수산화제이철착염)다. 이 약제는 내달 8일부터 현 5572원에서 5332원으로 떨어질 예정이다. 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 기등재된 약제 상한가보다 낮은 금액으로 가격인하를 신청한 약제는 총 13개다.눈에 띄는 품목을 살펴보면 한미약품 에소메졸캡슐은 함량별로 4%씩, CJ헬스케어 로바젯정은 함량별로 2%씩 떨어진다.종근당 피타로우정2mg은 3.2%, 녹십자 정주용 헤파빅주는 8%, 비씨월드제약 라모비주0.3mg는 8.5%, 경보제약 파세론주는 함량별로 3.7%, 5.5%씩 각각 인하될 전망이다.

2020-04-24 06:18:32

김정주
"항암제 등 신약 보장성 확대·제네릭 규제 성과냈다"

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난해 항암·희귀질환 약제 신규등재 등 보장성 강화와 제네릭 의약품 약가제도 개편안 발표 등 제네릭 관리 강화 등 성과를 냈다고 자평했다.발암유발물질 NDMA 함유 위장약 라니티딘 사태 당시에는 DUR정보시스템으로 처방·조제를 사전 차단하고 회수 절차 단축 등 추가 피해를 방지했다고도 진단했다.보건복지부는 2019년도 주요정책부문 자체평가 결과보고서를 통해 이같이 밝혔다.22일 보고서에 따르면, 우선 복지부는 의약품 유통구조 선진화 정책에 대해서는 '다소 미흡', 보험약제 보장성 강화·약품비 적정관리 정책은 '보통', 제약·의료기기·화장품 산업 경쟁력 강화 정책도 '보통'의 평점을 스스로 부여했다.◆의약품 유통구조 선진화=구체적으로 의약품 유통구조 선진화 정책의 경우 주요성과로 DUR정보시스템과 의약품유통정보시스템을 활용해 라니티딘 처방·조제를 사전 차단하고 회수 절차를 단축시킨 것을 꼽았다.개선·보완 필요사항으로는 환자·소비자 의견수렴을 적극적으로 실시하고 의약품 유통구조 선진화 결과를 구체적으로 담아낼 성과지표를 개발해야 한다고 봤다.특히 안전상비의약품 품목의 유통구조 선진화를 평가할 성과지표가 필요하다고 했다.실제적으로 안전상비약 유통구조 선진화를 대표적으로 보여줄 지표가 없다는 취지다.아울러 복지부는 최근 약국과 병원의 리베이트 구조가 전담 약국 형태로 병원 입대료 대납, 현금 리베이트 등으로 발전하고 있는 현실을 조사할 방법도 필요하다고 봤다.도매상과 병원 간 리베이트만 국한하지 말고 병원과 약국 간 처방 건수에 대한 리베이트 조사법을 마련해야 한다는 것이다.◆보험약제 보장성 강화·약품비 적정관리=복지부는 사회적 요구와 의료비 부담이 높은 항암·희귀질환 약제 신규등재 등 보장성 강화 성과를 냈다고 평가했다.제네릭 의약품 약가제도 개편 방안 발표로 제네릭 관리를 강화한 것도 주요성과로 내세웠다.다만 복지부는 보장성 강화와 약제비 감소 정책 성과 목표를 더 높일 필요가 있다고 했다.약제비 비중 감소가 전체 의료비 증가율이 상향된데 따른 자연적 감소일 수 있으므로 더 적극적인 목표를 설정해야 한다는 게 복지부 입장이다.복지부는 약품비 적정관리를 위해 제네릭 약가 관리, 병원의 불합리한 유통구조 개선, 합리적 의약품 사용 관리 등 다각적 개선 방안이 필요하다고 했다.약제비 비율 등은 평가위원들이 대안 제시한 내용으로 정했지만, 목표치를 상향 조정할 필요가 있다고 봤다.현장모니터링·상황변화 대응 적절성 측면에서는 NDMA 검출 시 신속히 대응한 점을 높이 평가했다.신규 의약품 등재 보장성 강화도 잘 이뤄져 목표를 달성했다고 진단했다.◆제약·의료기기산업 경쟁력 강화=복지부는 해당 부문 주요성과로 '의료기기산업 육성·혁신의료기기 지원법' 제정과 전문인력 양성, 인공지능(AI) 신약개발지원센터 개소 등 경쟁력을 강화를 꼽았다.다만 제약·의료기기 산업기반 질적 성과지표를 강화할 필요가 있다고 했다.복지부는 제약·의료기기 산업이 고부가가치 산업으로 미래지향적 중요성이 높다고 했다. 관련 전문가 네트워킹도 우수해 정책 추진 시 의견수렴도 적절히 이뤄졌다고 했다.나아가 제약·의료기기산업 경쟁력 강화 정책의 성과지표를 달성했지만 지난해만의 추진효과로 보기 어렵다고 평가했다.아울러 해외시장 확대와 국가 기술력의 세계적 인지도를 높였고 범부처 의료기기사업에서 복지부 주도적 추진성과를 높이 평가했다.

2020-04-23 17:00:31

이정환
종근당, 자체 브랜드 '보툴리눔 톡신' 시판 초읽기

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당 이름을 단 주름개선제 보툴리눔톡신이 곧 시장에 출격한다. 시장출시의 마지막 단계인 국가출하승인을 받았기 때문이다.그동안 종근당은 휴젤의 브랜드 '보툴렉스'를 판매해 왔으나 작년 계약을 종료하고, 자체 브랜드 시판을 준비했다.22일 업계에 따르면 종근당은 작년말 휴온스와의 양도·양수를 통해 보툴리눔톡신 제제 '원더톡스주100단위'(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 판권을 확보했다.원더톡스는 작년 8월 휴온스가 허가받았으나 양도양수를 통해 권리가 종근당에게 넘어갔다. 대신 생산은 지주사인 휴온스글로벌이 맡는다. 휴온스글로벌은 별도로 보툴리눔제제 '리즈톡스'(수출명:휴톡스)를 보유하고 있다.국가출하승인은 백신, 보툴리늄제제, 혈장분획제제 등에 대해 자료 심사와 검정시험을 실시한 후 판매를 승인하는 제도다. 출하승인이 됐다는 건 시중에 판매해도 된다는 의미다.원더톡스주가 최종 관문을 통과한만큼 조만간 병의원을 통해 판매를 시작할 것으로 보인다.종근당의 자체 브랜드 보툴리눔톡신에 대해 관심이 모아지는 건 과거 종근당이 휴젤과 협업해 보툴리눔톡신 '휴젤'을 판매하며 시장점유율 대폭 끌어올렸기 때문이다.종근당은 지난 2014년부터 휴젤과 '보툴렉스'에 대한 공동판매 계약을 맺어 작년 6월까지 제품을 판매해왔다.종근당이 판매하면서 보툴렉스는 내수시장에서 약 500억원의 매출로 메디톡스를 제치고 1위에 오르는 등 승승장구했다. 국내 최대 규모인 종근당의 영업인력을 십분 활용한 결과다.보툴렉스의 판매는 종료했지만, 종근당은 대신 판매경험을 쌓았다. 이에 원더톡스가 판매경험을 쌓은 영업직원을 통해 시장에 조기 안착할 것으로 기대를 모으고 있다.더구나 최강자로 불리던 메디톡스의 '메디톡신'이 원액 조작 혐의 등으로 판매가 금지된 상황이다. 이 공백을 틈타 거래처를 더 확대할 수 있게 됐다.종근당의 참전과 메디톡스의 공백은 국내 보툴리눔톡신 시장의 지형도를 바꿔놓을 것으로 전망되고 있다. 약 1000억원 규모의 국내 시장에서 최종 승자는 누가될지 주목된다.

2020-04-23 15:00:45

이탁순
3중 음성 유방암 신약 '트로델비' FDA 신속 승인

[데일리팜=이정환 기자] 미국 FDA(식품의약품안전국)가 3중 음성유방암(TNBC) 치료제 '트로델비(성분명 사키투주맙 고비테칸)'를 신속 승인했다.트로델비는 바이오 항체 치료제와 독성 항암제를 결합한 '항체-약물접합체(ADC)'로, 전이성 질환에 최소 2가지 이상 치료를 받은 경험이 있는 환자에게 투약할 수 있다. 3차 치료제로 허가된 셈이다.22일(현지시간) FDA는 이뮤노메딕스가 개발한 트로델비를 가속(Accelerated) 심사를 거쳐 시판허가했다고 밝혔다.트로델비는 다수 고형암에서 발현되는 세포 표면 단백질인 TROP-2 수용체를 표적으로하는 ADC다. 다수 암종을 치료할 수 있도록 개발중이며 현재 8개의 난치성 고형암 약효를 보인 상황이다.이 신약은 3가지 전신 요법을 받은 3중음성 유방암 환자 108명을 대상으로 한 임상 2상에서 33.3%의 객관적 반응률과 7.7개월의 반응 지속기간 중앙값을 보였다.반응을 보인 환자 중 55.6%는 반응이 6개월 이상 지속, 16.7%는 반응이 12개월 이상 지속됐다.다만 트로델비가 허가를 지속하려면 임상 3상에서 추가적으로 약효를 더 입증해야 한다. FDA가 트로델비의 임상적 이점을 확인하고 설명하기 위해 추가 임상시험을 조건으로 걸었기 때문이다.FDA는 심각한 환자 치료를 위해 이 약을 우선 심사 대상과 브레이크 쓰루 테라피(획기적 치료제) 지정했다.한편 트로델비는 중증 설사와 호중구감소증, 비정상적인 백혈구 세포수 감소 위험을 경고하는 가장 강력한 형태의 경고인 블랙박스형 경고문구를 라벨에 부착한다.트로델비를 투여받은 환자의 25% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상 반응은 구역, 호중구감소증, 설사, 피로, 빈혈, 구토, 탈모, 변비, 식욕 감소, 발진, 복통 등이었다.

2020-04-23 10:42:18

이정환
이의경 처장, 국립중앙의료원 방문…치료제 개발 지원 약속

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식약처장이 코로나19 환자 치료를 하고 있는 국립중앙의료원을 방문해 치료제 개발을 위한 지원을 약속했다.식품의약품안전처는 이의경 처장이 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 환자 치료에 애쓰고 있는 국립중앙의료원을 방문해 병원 및 '신종감염병 중앙임상위원회' 관계자와 23일 간담회를 개최한다고 밝혔다.신종감염병 중앙임상위원회는 신종감염병 환자 진료와 임상에 관한 과학적 근거 제공을 위한 임상전문가 조직으로, 서울대병원, 국립중앙의료원 등 총 68명으로 구성돼 있다.이번 방문은 국가 지정 중앙감염병병원으로서 감염병 환자 관리 등을 총괄하는 국립중앙의료원과 코로나19 환자 치료에 차질이 없도록 새로운 치료제 개발을 위한 협력과 제도개선 등을 논의하기 위해 마련했다는 설명이다.식약처는 코로나19 환자가 참여하는 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 단계별 시험을 병행하거나 통합해 소요기간을 대폭 줄일 수 있도록 지원하고 있다. 다기관 임상시험은 1개 기관의 인정으로도 신속히 수행할 수 있도록 하고, 환자 동의 절차도 전화나 음성녹음으로도 가능하도록 간소화했다.이의경 처장은 이날 간담회에서 "오늘 논의된 내용을 바탕으로 코로나19 치료제를 포함해 공중보건 위기상황을 대비한 의약품 개발이 신속히 진행될 수 있도록 관련 전문가와 소통하고 관계부처와 함께 현실적인 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.

2020-04-23 10:07:11

이탁순
1분기 신약 19개, 신개발 의료기기 1개 품목허가 획득

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1분기 신약 19개, 신개발 의료기기 1개가 허가된 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 23일 신약, 신개발의료기기 등 국내 최초로 허가된 신(新)의료제품의 2020년 1분기 허가 목록을 발표하면서 이같이 밝혔다.기존에는 신의료제품 현황을 한눈에 확인할 수 없었으나, 앞으로는 분기별로 발표해 누구나 최근 신의료제품 허가 현황을 간편하게 확인할 수 있도록 할 예정이다.세부 내용을 보면, 지난 1분기 동안 신약 19개 품목을 비롯해 국내개발 백신 1개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 22개 신의료제품이 허가됐다. 신약의 경우 작년 1분기에 13품목을 허가했던 것에 비해 품목수가 증가했으며 혈압약이나 항암제 위주에서 류마티스 관절염 치료제, 궤양성 대장염 치료제 등 다양한 효능의 제품이 허가됐다는 설명이다.급성 골수성 백혈병에 사용하는 '조스파타정'은 희귀의약품으로 허가됐으며, 국내에서 개발한 '배리셀라주'는 수입에 의존하던 수두 백신의 안정적 공급에 기여할 것으로 보인다. 또한, 추간체 유합술에 사용하는 의료기기 '복합재료이식용뼈(INFUSE™ Bone Graft)'는 신개발의료기기로 지정됐다.이 품목은 유전자 재조합 골형성 단백질을 콜라겐 스폰지에 적신 후 추간체에 이식해 새로운 뼈 생성을 유도하는 제품이다.식약처 관계자는 "신의료제품 허가 정보와 관련해 사회적 관심이 높은 품목 등 유용한 정보를 주기적으로 국민께 투명하게 공개해, 국민의 알권리를 강화해 나가겠다"고 말했다.

2020-04-23 09:57:37

이탁순
안트로젠 줄기세포치료제, 코로나19 환자에 투여

[데일리팜=이탁순 기자] 안트로젠의 줄기세포치료제가 코로나19 환자에 투여된다.식약처는 22일 안트로젠이 신청한 ALLO-ASC-CD의 코로나19 2명 이상 환자 대상 치료목적사용을 승인했다.ALLO-ASC-CD는 동종유래 지방줄기세포 치료제로, 증증 크론병 치료를 위해 개발 중이었다.치료목적승인은 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 임상시험용의약품을 품목허가를 받기 전에 치료목적으로만 사용할 수 있도록 승인하는 제도다.때문에 상업화 임상처럼 품목허가의 자료로 인정되진 못한다.

2020-04-23 09:34:41

이탁순
MSD, 성인 남성 구강 HPV 감염 예방백신 상업화 임상

MSD의 HPV예방백신 [데일리팜=이탁순 기자] MSD가 성인 남성의 구강 HPV(인유두종바이러스) 감염 예방을 위한 백신 임상을 실시한다.MSD는 이미 '가다실·가다실9'을 통해 인유두종바이러스를 예방하는 백신을 선보이고 있지만, 성인 남성의 구강 HPV 예방 적응증은 없는 상황이다.식약처는 지난 20일 한국MSD가 제출한 HPV 백신(V503) 3상 임상시험계획서를 승인했다.이번 임상은 만 20~45세의 성인 남성을 대상으로 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형의 구강 지속 감염에 대한 측면에서 다가 L1 바이러스 유사 입자 백신인 9vHPV 백신의 유효성과 면역원성, 안전성을 평가하는 제3상, 국제적, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험이다.총 피험자는 6000명으로, 국내 피험자는 250명이다. MSD는 이 임상시험을 올해 12월부터 2025년 1월까지 진행할 계획이다.국내에서는 은평성모병원, 세브란스병원, 고대구로병원, 강남성심병원, 고대안산병원이 참여한다.인유두종바이러스(HPV)는 동물의 피부나 피하를 통해 감염되는 바이러스의 경우 인간에게는 유두종을 유발한다. 또한 자궁경부담, 고환암의 원인이 된다.전세계에서 가장 유명한 HPV 백신은 MSD의 가다실이다. 최근 출시된 가다실9은 9가지 인유두종바이러스를 예방하며, 만 9~26세 여성, 만 9~26세 남성에게 접종이 가능하다.여성은 주로 자궁경부 질환 예방을 하며, 남성은 항문과 생식기 질환 예방을 위해 쓰인다.하지만 HPV 바이러스는 주로 성관계에 의해 구강에도 침투, 후두암 등의 발생원인으로도 알려져 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 2018년 구강암으로 진료받은 남성은 2629명으로, 2014년에 비해 약 33% 증가했다. 구강함의 정확한 원인은 알려지지 않았지만, 흡연과 음주가 가장 큰 위험 요인이며, 간혹 HPV 바이러스에 의해 발병되기도 한다.이번 임상시험은 6개월 이상 지속되는 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형 관련 구강 감염에 대해 1차적으로 백신 유효성을 평가하고, 2차적으로 혈청 항체 역가, 이상반응 등을 알아보는 시험이다.MSD의 가다실9은 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액이 405억원으로, 국내 HPV 백신 시장에서 절대적 위치를 점하고 있다. 적응증이 추가된백신이 나온다면 시장확대 및 매출상승에 큰 영향을 끼칠 것으로 보인다.

2020-04-22 14:45:33

이탁순
전국 약국 10곳 중 8곳 이상 공적마스크 재고 보유

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 공적 마스크 재고량을 감안해 공급량 조절을 하고 있다고 밝혔다. 21일 기준으로 전체 약국 중 86.6%가 재고가 있는 것으로 나타났다.식약처는 22일 진행된 마스크 수급 상황 온라인 브리핑에서 기자의 질문에 이같이 밟혔다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "재고량이 많아서 소진이 안 된 약국의 경우 약국별로 신청을 받아 다음날 공적 마스크 공급량을 조절한다든지, 재고가 일정 부분 유지돼서 골고루 돌아갈 수 있게 조치를 취하고 있다"고 말했다.그러면서 어제자(21일자) 기준으로 실제 재고가 있는 약국은 전체 약국의 86.6% 수준이라고 설명했다. 현재 2만3000여 약국에 공적 마스크가 판매된다고 보면 약 2만개 약국이 재고를 가진 것으로 판단된다.김 국장은 또한 마스크 5부제에 대해 여전히 불만이 있다는 지적에 "생산량과 수요를 상시적으로 파악해 조금씩 대리구매를 확대한다거나 편리한 방향으로 나아가기 위해 최선을 다하고 있다"며 "유아용 마스크도 수급 문제도 파악해서 적절한 조치를 취해 나가겠다"고 말했다.

2020-04-22 14:01:55

이탁순
국내허가 '램시마SC' 왜 수입품일까…원액 충전때문

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 국내 허가받은 램시마SC는 셀트리온의 첫 수입품목이다. 셀트리온은 총 11개 품목(원료 포함)을 허가받았는데, 종전까진 모두 국내 제조품목이었다. 그렇다면 셀트리온은 램시마SC를 왜 수입품목으로 허가받았을까?업계에 따르면 지난 2월 25일 식약처로부터 허가받은 램시마프리필드시린지주120mg(이하 램시마SC, 성분명:인플릭시맵)은 셀트리온이 허가받은 유일한 수입품목이다.셀트리온은 그동안 램시마주100mg, 허쥬마주150mg, 허쥬마주440mg, 트룩시마주 등 내수용 완제품을 허가받았는데 모두 국내 제조품목이다.하지만 램시마SC는 수입품목인데, 이는 회사의 글로벌 전략과 관련이 있다.램시마SC의 원액은 국내에서 제조된다. 완제품을 허가받은 날 셀트리온은 램시마피하주사원액도 허가받았는데, 이는 국내 제조품목이다.하지만 완제품은 유럽 모 업체에서 들여온다. 원액을 피하주사기에 충전해서 오는 것이다. 셀트리온 관계자는 "계약 관계 때문에 업체명을 공개할 순 없지만, 유럽 지역에 있는 CMO 업체에서 원액을 충전해 들어온다"고 말했다.완제품 제조업체가 유럽 지역에 위치한 것은 셀트리온이 램시마SC를 처음 유럽 시장에서 승인받은 것과도 관계가 깊다. 램시마SC는 지난해 11월 25일 유럽EMA로부터 류마티스관절염 치료제 용도로 판매 승인을 획득했다. 인플릭시맵 제제로는 첫번째 피하주사제형이었다.그동안 인플릭시맵 제제는 정맥주사제다 보니 의료기관 방문이 필수였다. 하지만 램시마SC는 피하주사제형으로 환자 스스로도 투여가 가능해 병의원 방문횟수를 줄이고, 투여 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다.셀트리온은 유럽 지역 허가를 기반으로 셀트리온헬스케어를 통해 직접 시장 판매도 진행하고 있다. 또한 염증성 장질환 등 적응증 확대에 나서 시장 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다. 현재는 유럽지역을 판매 기반으로 삼고 있어 완제품 제조업체도 유럽에 위치하고 있는 것이다. 업계는 주사제 제조에 관련된 기술적인 부분도 영향을 미쳤을 것으로 보고 있다.셀트리온이 처음으로 제품을 수입함에 따라 지난 2월 20일에는 식약처로부터 의약품 수입업 허가도 획득했다.셀트리온 관계자는 "램시마SC는 하반기쯤 유럽EMA에 염증성 장질환에 대한 적응증 확보가 예상된다"며 "국내에서는 올해말 쯤 출시할 계획"이라고 설명했다.

2020-04-22 11:41:54

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