[데일리팜=이탁순 기자] 호주계 글로벌제약사 CSL이 국내 시장에서 본격 마케팅을 전개한다. 업허가와 품목허가를 동시에 획득하며 국내 제약업계에서 처음으로 이름을 알린 것이다.CSL의 자회사인 CSL베링의 한국법인인 'CSL베링코리아(유)'는 지난 16일 식약처로부터 의약품 수입업 허가를 받았다. 본사 주소는 서울 중구 세종대로 파이낸스빌딩 21층이다.대표자는 한국화이자제약 마케팅·전략 기획, 한국로슈 항암제사업부 부서장 등을 역임한 손지영 씨다. 손 대표는 이화여자대학교 약학대학을 졸업하고, 고려대학교에서 경영학 석사학위를 취득한 제약 경영 전문가다.업허가와 함께 CSL베링코리아는 A형 혈우병치료제 '앱스틸라주'의 품목허가권도 가져왔다. 지난 1월 허가받은 이 제품은 최초 쥴릭파마의 자회사인 자노벡스코리아가 허가권자로 등록돼 있었다.이는 CSL베링코리아가 업허가를 획득하지 않은 관계로, 자노벡스코리아가 품목허가를 대행한 것이다. 하지만 최근 앱스틸라의 품목허가 권자가 CSL베링코리아로 바뀌었다. 보통 품목허가 업체가 판권을 보유했다는 의미로 보기 때문에 앱스틸라의 판권은 이제 CSL이 갖고 있다고 봐도 무방하다.다만 앱스틸라는 SK플라즈마가 판매를 맡을 예정이다. 공교롭게도 앱스틸라는 SK플라즈마의 관계사인 SK케미칼이 전임상까지 개발하고, CSL에 기술수출한 제품이다.지난 3월에는 B형 혈우병치료제 '아이델비온주'의 시판을 승인받았는데, 이 역시 자노벡스코리아가 허가권자로 등록돼 있다. 아델비온주 역시 조만간 CSL베링코리아가 판권이 이동될 것으로 보인다.CSL베링은 혈우병치료제, 희귀질환치료제 등을 보유한 글로벌 제약사로 호주 CSL그룹의 자회사다. 전세계 60개국에 진출했으며, 본사는 미국 펜실베니아주에 있다.이번에 허가받은 앱스틸라와 아이델비온은 기존 혈우병치료제보다 반감기가 길어 투여방법이 크게 개선된 약물로 평가받는다. 하지만 국내 시장 안착이 녹록치 만은 않을 것으로 보인다.국내 혈우병 치료제 시장규모는 약 1800억원으로, 이 중 80%를 차지하고 있는 A형 치료제의 경우 녹십자가 장악하고 있다. 가장 매출이 높은 샤이어의 애드베이트의 경우 녹십자가 판매하고 있고, 매출 2위 품목인 '그린진에프'는 녹십자의 제품이다.B형 치료제는 화이자의 베네픽스가 점유율이 가장 높다. 혈우병치료제의 경우 혈우재단 입김이 가장 세기 때문에 기여도가 높은 제약사들이 현재 시장을 리딩하고 있다.이런 상황에서 후발주자인 CSL이 업그레이드된 제품만으로 국내 시장에 안착할 지는 미지수라는 설명이다. 판매원인 SK플라즈마도 국내 혈우병치료제 시장에서는 그렇게 영향력이 있는 제약사가 아니기 때문이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭 관리 대책 일환으로 추진했던 공동·위탁 생동 제한 정책이 좌절되면서 식약처가 민관 협의체를 통한 제네릭 관리체계 개선에 나섰다.민관협의체는 두달간 운영해 각 과제별로 개선방안을 도출할 계획이다.식약처는 제네릭의약품의 품질 강화와 관리체계의 효율성을 높이기 위해 현재의 제네릭의약품 허가·심사 및 사후관리 체계 전반에 대한 개선을 지속 추진한다고 밝혔다.특히 현재 많은 제네릭의약품이 위·수탁 등을 통해 생산 유통되고 있는 상황에서, 현재와 같은 허가·심사·사후관리체계로는 고품질의 제네릭의약품 시장공급, 의약사·소비자에게 명확한 정보제공, 품목 허가·관리 합리적 효율성을 지속 제고시키기에는 한계가 있다는 설명이다.이에 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체'를 구성해 약 2개월간 운영할 계획이다. 1차 회의는 전날(27일) 개최했다.민관협의체는 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체들로 구성되며, 4개 분과로 나뉜다. 전날 1차 회의에서는 화상 통화를 통해 각 분과장을 선출한 것으로 알려졌다.민관협의체의 주요 논의사항은 ▲제네릭의약품 품질강화 중장기 종합계획 ▲표시기재 개선 사항 ▲동일 제조소 제네릭의약품 '묶음형' 관리 방안 ▲동등성 자료요건 등 허가심사 규정 개선사항 ▲GMP 등 품질개선 방안 ▲제네릭의약품에 대한 사용자·소비자 인식제고 방안 등이다.민관협의체 주요 논의과제 식약처 관계자는 "민관협의체에서는 위·수탁을 통해 쏟아지는 제네릭의약품의 합리적 관리 방안을 도출할 계획"이라며 "아직 구체적으로 도출된 답안은 없다"고 말했다.식약처는 앞으로 민관협의체 운영 등을 통해 현장의 목소리를 청취, 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책을 마련할 계획이라며 우리나라 제네릭의약품의 국제경쟁력을 강화하는 정책을 지속적으로 추진해나갈 계획이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 허가품목수가 전년도에 비해 두배 이상 증가한 것으로 나타났다. 이는 공동생동 제한 및 약가인하 규제 정책에 따라 제약사들이 제도 시행에 앞서 제네릭약물을 허가받은 데 따른 것으로 풀이된다.식약처는 28일 '2019년 의약품 허가 보고서'를 발간하며 작년 의약품 허가·신고 품목수가 4880개로 2018년(2121개)에 비해 130.1% 증가했다고 밝혔다.이 가운데 허가품목은 3684개로 2018년 1378개에 비해 167.3% 증가했다. 허가 품목 가운데는 신약, 희귀의약품, 자료제출의약품을 제외한 기타 약물이 94.5%를 차지했다. 기타 약물은 대부분 제네릭의약품으로 보인다. 제네릭약물이 증가한데는 수탁업체의 생물학적동등성시험 자료로 허가를 받을 수 있는 공동·위탁 생동 제도에 대해 식약처가 규제할 방침을 정하면서 제도 시행 전 제약사들이 품목허가를 획득했기 때문이다. 하지만 공동·위탁 생동 규제는 최근 규제개혁위원회에서 불합리한 규제로 철회 권고를 내리면서 추진이 무산됐다.주로 일반의약품이 대상인 신고품목도 2019년 1196품목으로, 2018년 743품목에 비해 61% 증가했다.신약은 35개 품목이 허가됐으며, 이 중 국내 제약사가 허가받은 신약은 4개 품목, 수입 신약은 31개 품목으로 나타났다. 제품 특성별로는 화학의약품 28개 품목, 생물의약품 7개 품목이다. 국내 제약사가 허가받은 신약 역시 해외 업체에서 개발한 약물로, 작년 국내 개발 신약은 한 품목도 허가를 받지 못했다.바이오시밀러는 작년 3개품목(2개성분)이 허가를 받았다. 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 '신경계용의약품'이 1070개 품목(22.2%)으로 가장 많이 허가됐다.이는 18년(19.5%) 대비 약 2.7% 증가한 것으로, 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것으로 분석된다고 식약처는 설명했다.신경계용의약품에 이어 혈압강하제 등 '순환계용의약품' 902개 품목(18.8%), '소화 기관용의약품' 545개 품목(11.3%), '기타의 대사성의약품' 및 '당뇨병용제' 437개 품목(9.1%), '항생물질제제' 267개 품목(5.6%), '화학요법제' 251개 품목(5.2%), '혈액 및 체액용약' 230개 품목(4.8%), '알레르기용약' 207개 품목(4.3%) 등의 순이었다.식약처 관계자는 "국내 의약품 연구·개발에 도움을 주기 위해 매년 '의약품 허가보고서'를 발간하고 있다"면서 "앞으로도 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 사태로 국민의 감염예방 민감도가 급증한 상황을 틈타 인체에 쓸 수 없는 살균·소독제 일부가 손소독제로 둔갑해 판매중인것으로 나타났다.기구 소독이나 살균을 목적으로 만들어진 제품을 마치 인체에 직접 쓸 수 있는 손소독제로 표시한 사례 약 500여건이 적발돼 소비자의 각별한 주의가 요구된다.28일 한국소비자원은 온라인 판매중인 손소독 효과 표시 제품 모니터링 결과 인체에 사용 불가한 기구 등 살균소독제 5개 제품 48건과 살균제 6개 제품 429건을 확인해 개선을 요청했다고 밝혔다.기구 등 살균소독제는 식품조리기구나 용기·포장의 살균·소독용이며 살균제는 생활 공간의 살균·소독을 위한 제품으로 인체에 직접 쓰면 안 된다. 아울러 에탄올을 포함한 겔 타입 손세정용 제품도 의약외품 허가를 받지 않고 소독·살균 효과가 있는 것 처럼 표시한 것으로 나타났다.이런 제품은 사용 후 물로 씻어내지 않아 손소독제와 형태·사용방식이 유사하지만 소독·살균 등 의학적 효능은 담보할 수 없다.손소독제는 의약외품 범위지정에 따라 식약처의 의약외품 허가를 받아야 한다. 의약외품이 아닌 제품은 인체 살균·소독을 표시할 수 없다.소비자원은 제품 판매페이지에 소비자가 손소독제로 오인할 수 있는 문구를 사용한 온라인 쇼핑몰 사업자에 자발적 시정을 권고하고 해당 업체는 이를 수용, 표시개선 등 조치를 취했다.구체적으로 총 17개 제품(512건)이 표시개선·판매중단 조치가 이뤄졌다.나아가 소비자원은 제품 용기에 의학적 효과를 표기하거나 필수 표시사항을 누락하는 등 관련 규정을 위반한 제품을 식약처에 사실을 통보할 예정이다소비자원은 "손소독제 구입 시 반드시 의약외품 허가를 받았는지 확인해야 한다"며 "살균·소독제 사용 시 제품에 표시된 용도로만 사용해 달라"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 오늘(27일)부터 약국 현장 애로사항 중 하나인 공급중단 약제 정보를 DUR(의약품 안전사용 정보) 시스템으로 안내받을 수 있게 됐다.또한 효능군 중복의약품 점검에 복합제도 추가돼 보다 입체적인 투약관리가 가능해졌다.보건복지부는 이 같은 내용의 '의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침' 일부개정안을 27일부터 시행한다고 밝혔다.이번 개정은 그간 약사회에서 정부에 장기품절약 문제를 강조하며 대책을 요구해온 사안이다. 요양기관 실시간 전산 시스템인 DUR을 이용해 공급이 불균형 하거나 품절로 추정되는 약제들을 적시에 안내받을 수 있다는 점에서 시스템 정비가 필요한 사안이기도 했다.DUR 표준팝업창 예시 화면(2020.4. 최신버전). 정부에 따르면 이번 개정은 DUR 운영과 관련해 환자 안전과 의약품 관리 효율성 등을 제고하기 위해 시스템 점검 항목을 신설하고 세부 적용기준을 변경해 지침을 반영하기 위해 마련됐다.골자를 살펴보면 먼저, 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 약국 등 요양기관 현장에서 DUR 시스템으로 제공하는 내용이 두드러진다. 앞서 약사회는 지난해 12월 제2차 약정협의체 회의에서 공급중단(장기품절) 약제 관련 대책 수립을 위한 협의회를 구성했고 지난 2월 실무회의에서 우선 논의를 마쳤다.효능군중복 약제에 복합제 점검을 추가하기 위한 기준도 마련, 추가됐다. 구체적으로는 점검할 때 단일제와 3성분 이내의 복합제의 경우 개별성분에 대해 각각 점검을 실시하도록 하고 부득이하게 처방·조제 시 예외사유를 반드시 기재하도록 했다.단 마약이나 향정신성의약품 등 마약류를 제외한 약제가 1~2일 효능군중복인 경우 예외사유 기재를 생략할 수 있도록 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지금껏 금지됐던 건강기능식품 소분 판매와 약사·영양사 상담을 기초로 한 비의료적 소비자 제품 추천이 가능해진다.정부가 향후 2년간 '개인 맞춤형 건기식 추천·판매'를 규제특례 대상으로 선정해 시범사업으로 운영키로 한데 따른 변화다.건기식 판매자가 소비자 개인별 생활습관·건강상태·유전자정보 등을 토대로 여러개 건기식 제품포장을 뜯고 소분해 섞어 판매할 수 있도록 규제가 완화되는 셈이다.27일 식품의약품안전처는 풀무원건강생활, 아모레퍼시픽, 한국암웨이, 코스맥스엔비티, 한국허벌라이프, 빅썸, 모노랩스 등 7개 업체의 개인 맞춤형 건기식 추천·판매를 규제특례 대상으로 선정했다고 밝혔다.이로써 개인별 생활습관이나 건강상태, 유전자정보 등을 바탕으로한 건기식 소분 판매, 비의료적 상담이 가능해진다. 소비자는 내 몸에 꼭 필요한 건기식을 전문가로부터 추천받아 여러 제품을 조합한 맞춤형 제품을 살 수 있게 될 전망이다.이번 시범사업은 건기식 효과& 8231;품질은 종전과 동일하게 유지하고 소비자 안전을 최대한 보장할 수 있도록 추진된다.구체적으로 소분 판매는 개봉 시 품질변화가 거의 없는 정제, 캡슐, 환, 편상, 바, 젤리 등 6개 제형으로 제한하며 위생적으로 소분·포장할 수 있는 장치를 갖춘 경우만 허용된다.건강·영양 상담을 통한 제품 추천은 소비자 신뢰확보를 위해 매장 내 약사, 영양사 등 전문가만 할 수 있다. 식약처는 '개인 맞춤형 건기식'이 고령화 시대에 일상에서 건강을 챙기려는 수요에 부응하면서도 공급자가 아닌 수요자 중심의 최근 소비 트렌드를 반영한 제도로 정착될 것으로 내다봤다.식약처는 "건기식 과다섭취·오남용으로부터 소비자를 보호하고 새로운 일자리 창출에도 기여할 것으로 기대한다"며 "이번 시범사업 운영 과정에서 소비자 안전을 지키기 위해 보완해야 할 부분이 있는지 면밀히 살피고, 불필요한 절차적 규제가 여전히 남아 있는지 검토하는 등 제도가 잘 정착될 수 있도록 최선의 노력할 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 추진했던 공동·위탁 생동 제한 조치가 규제개혁위원회(이하 규개위)에 의해 좌초되면서 퍼스트제네릭 시장의 난립 문제는 숙제로 남을 것으로 보인다.7월부터 위탁생동 제품보다 단독생동 제품에 약가를 더 부여한다 해도 늦지않게 시장에 참여하기 위해 위탁생산을 택하는 제약사는 여전할 것이라는 분석이다.제약사 입장에서는 제제연구, 생물학적동등성시험 등 개발비를 아끼고, 생산비용을 절감할 수 있지만, 제네릭 난립에 따라 약국 등 1차 소비자의 취급 곤란 문제, 과열경쟁에 따른 리베이트 우려도 남아있다는 지적이다. 또한 공동생동 제도로 해결될 것으로 기대됐던 우선판매품목허가(우판권)의 복수 품목 문제도 우판권 실효성 지적을 부추길 것으로 보인다.위탁생산 통해 퍼스트제네릭 시장 참여하는 업체 수요는 여전할 듯규개위는 지난 24일 공동·위탁 생동 제한 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안'을 심의한 회의록을 공개하고, 해당 규제에 대해 '철회 권고'를 내린 결정을 공개했다.식약처도 철회 권고를 수용하고, 공동생동 제한 내용을 제외한 개정안의 고시를 검토하고 있는 것으로 알려졌다.규개위가 철회 권고 결정을 내린 내용은 공동·위탁 생동 품목 수를 1(수탁업체 품목)+3(위탁업체 품목)으로 제한하고, 5년이 지난 뒤 규제를 재검토하겠다는 내용이다.공동생동 제한은 지난 2006년 생동조작 사건으로 한시적(당시엔 1+1)으로 운영했지만, 2010년 규개위 권고로 폐지됐다. 이에 현재는 위탁업체 수 제한없이 수탁업체가 생동자료를 공유해 위탁업체에 제품을 생산·공급하고 있다.식약처는 발사르탄 사건 이후 겉으로는 품질 문제를 지적했지만, 그보다는 제네릭 난립에 방점을 둔 공동생동 제한 방안을 꺼내들었다.여기에 복지부도 자체 생동, DMF 등록여부에 따른 약가 차등적용 방안을 제시하며 제네릭 수 옥죄기에 들어갔다.복지부 약가 차등적용 방안은 오는 7월부터 신규 품목에 한해 시행된다. 예를 들어 원료의약품이 DMF에 등록됐지만, 자체 생동이 아닌 위탁 생동 품목의 경우, 오리지널약가의 45.52%를 적용받게 된다. 반면 자체 생동 품목은 오리지널의 53.55%로 기존 약가산정방식으로 동일하게 약가를 받을 수 있다.이에 제약업계에서는 약가 차등제 시행으로 공동·위탁 생동 제한 정책과 관계없이 많은 제약사들이 위탁 제네릭 정책에 수정이 불가피하다고 전하고 있다. 그러면서 이번 공동·위탁 생동 제한 정책의 폐기 영향이 적을 것이란 전망도 내놓는다.하지만 제네릭 난립 측면에서 보자면 이번 공동·위탁 생동 제한 정책이 좌절되면서 적어도 퍼스트제네릭 시장에서는 제네릭 수가 줄어들지 않을 확률이 높아졌다.시장 참여 시기를 놓치지 않기 위해 단독 생동을 진행하지 않은 다수 업체들이 위탁생산을 택할 가능성이 높기 때문이다. 더구나 영업력이 부족한 수탁업체들은 위탁업체들을 많이 모집해 수익을 얻는 사업에 방점을 찍을 것이기 때문에 지금처럼 위탁 제네릭의 수요는 줄지 않을 거란 전망이 높다.최근 제네릭약물이 쏟아진 전립선비대증치료제 '탐스로신0.4mg' 제품의 경우 지난 17일 16개 품목이 허가를 받았는데, 모두 동구바이오제약이 수탁생산하는 제품이었다. 이후에도 한국콜마, 다산제약 등 수탁업체가 생산하는 품목이 쏟아져 나오고 있다.만약 공동·위탁 생동이 1+3으로 제한됐다면, 동구바이오가 수탁 생산하는 품목은 4개에 그치게 된다. 지금보다 12개가 줄어드는 셈이다.위탁품목 약가가 8% 떨어지는 기전에도 퍼스트제네릭 시장 진출을 위해서는 현재와 같은 위탁생산 현상은 여전할 거란 분석이다. 약가인하를 감안해도 개발비 절약, 시장 조기 진출에 따른 매출 증대를 계산할 때 위탁 제네릭이 제약사, 특히 중소제약에 여전히 매력적일 수 있다는 것이다.다수 우판권 품목 양산, 독점권 무색…우판권 전면 개정 목소리 커질 듯9개월간 제네릭 시장 독점권이 부여되는 우판권을 결정짓는 상황에서는 위탁 제네릭이 여전히 맹위를 떨칠 가능성이 높다.퍼스트 시장을 놓고 특허도전 제네릭 개발 경쟁을 벌이다가 떨어진 제약사들이 수탁사의 생동자료를 공유해 위탁 제네릭으로 시장 조기참여를 택하게 될 것이고, 개발에 참여하지 않은 제네릭사들도 결국 위탁 계약을 맺을 거란 예상이다.개발에 성공해 다수 위탁사 모집을 비즈니스로 택하고 있는 수탁사는 이번 공동·생동 제한 정책 폐기로 사업축소 요소가 사라졌기 때문이다.다수 제약사가 동시에 우판권을 획득하는 현 시스템은 우판권 제도의 실효성을 지적하는 목소리의 주된 근거였다. 일각에서는 공동·생동이 제한된다면 복수 우판권 문제도 해결될 것이라 전망했는데, 제도추진이 좌초되면서 앞으로도 문제로 남을 가능성이 높아졌다. 그러면 우판권 제도의 전면 개정을 요구하는 목소리도 커질 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 우수한 기술력을 갖고 있지만 외부 투자 유치에 어려움을 겪고 있는 국내 바이오헬스 기업 지원을 위해 1000억원 규모 펀드를 조성한다.코로나19 사태로 전 세계가 주목하는 우리나라 바이오헬스 기업의 국제경쟁력 제고와 글로벌 시장 진출 확대가 펀드 최종 목표다.국내 제약·바이오·의료기기 산업과 의료기관의 해외진출 지원 분야에 집중 투자한다는 방침인데, 6월까지 펀드 운용사를 모집하고 연내 펀드를 결성하는 게 정부 계획이다.27일 보건복지부(장관 박능후)는 "K-BIO 해외진출 지원을 위해 1000억원 규모 신규 펀드를 만들 것"이라고 말했다.복지부는 지난 2013년부터 국내 바이오헬스 산업 육성과 해외진출 지원을 위해 800억원을 출자해 총 4350억원 규모 펀드를 조성·운영해왔다.기술력을 갖췄지만 투자유치에 어려움을 겪고 있는 기업을 발굴해 적극적인 투자로 다수 성공사례를 창출했다는 게 복지부 평가다.복지부는 4년 투자와 8년 간 운용으로 아직까지 청산을 완료한 바이오헬스 펀드는 없지만 지금까지 510억원의 투자 자금을 회수하는 성과를 거두고 있다고 부연했다.이번에 신규 조성 할 펀드는 그간 회수한 투자자금 150억원과 수출입은행 출자금 250억원을 초기자금으로 민간투자자를 모집해 1000억원 규모로 조성한다. 아울러 복지부는 그동안 조성·운영해 온 5개 펀드를 K-BIO 신성장 펀드로 통일할 계획이다. 신규 펀드는 'K-BIO 신성장 펀드 제6호'란 명칭을 갖게 되는 셈이다.복지부는 오늘 28일부터 내달 20일까지 한국벤처투자와 한국수출입은행을 통해 펀드를 운용할 운용사 선정 공고를 진행한다. 6월 중 펀드 운용사를 선정하고 빠르면 9월, 늦어도 올해 안으로 펀드 결성을 마무리 할 계획이다.복지부 임을기 해외의료사업지원관은 "코로나19로 세계 경기 침체가 우려되나 전 세계가 주목중인 국내 바이오헬스 산업에게는 기회가 될 것"이라며 우수한 기술력을 갖고 있지만 자본이 부족한 기업에 신성장 펀드 6호가 유용히 활용되길 희망한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SCM생명과학의 줄기세포치료제 'SCM-AGH'가 코로나19 환자 1명에 사용된다.식약처는 24일 인하대학교의과대학부속병원이 신청한 SCM-AGH의 코로나19 1명 환자에 대한 치료목적사용 신청에 대해 승인했다.SCM-AGH는 동종골수유래중간엽줄기세포 치료제로, 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환 환자, 중증·증등증 이상의 급성 췌장염 환자, 증증·증등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 임상시험 승인을 받았다.회사 측은 SCM-AGH가 코로나19 환자의 면역 과민 반응인 '사이토카인 폭풍'에 효과를 기대하고 있다.