[데일리팜=김정주 기자] '코로나19' 글로벌 임상시험이 꾸준히 늘어나고 있다. 3월부터 현재까지 증가율은 17배에 육박한다. 이 중 국내에는 15건이 승인돼 활발하게 연구가 진행 중이며, 전체적으로 완치자 혈장을 활용한 혈장치료제 임상시험은 무려 36배 급증했다.국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 23일 업데이트 한 코로나19 백신·치료제 개발을 위한 국내외 임상시험 동향에 따르면 22일 기준 미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험(Drug Interventional Clinical Trials)은 941건이다. 전체 임상시험은 3월 11일 기준 56건에서 941건으로 16.8배 증가했다. 특히 연구자 임상시험은 32건에서 612건으로 19.1배 증가하며, 국가 공중보건 위기 대응을 위한 공익 목적의 연구자 임상시험이 임상연구 활성화를 이끌고 있는 것으로 분석됐다.전체 임상시험 941건 중, 치료제 관련 임상시험은 905건, 백신 관련 임상시험은 36건이다.치료제 관련 임상시험 중, 연구자 임상시험은 591건, 제약사 임상시험은 297건, NIH와 U.S. Fed 후원 임상시험은 17건으로, 연구자 임상연구의 비중이 65.3%로 가장 활발하게 진행 중인 것으로 나타났다.특히 완치자의 혈장을 활용한 혈장치료제 임상시험은 3월 11일 기준 3건에서 108건으로 36배 급증했다.식품의약품안전처가 승인한 코로나19 관련 임상시험계획은 이달 22일 기준 전체 15건이다. 이 중 치료제 관련 임상시험은 13건, 백신 관련 임상시험은 2건이며, 연구자 임상시험은 7건(46.7%)이 진행되고 있는 것으로 집계됐다. 한편 코로나19 관련 임상시험 현황 정보는 한국임상시험포털(K-CLIC)에서 확인 및 다운로드 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 23일 국립중앙의료원(원장 정기현)과 코로나바이러스감염증-19(코로나19)를 비롯한 감염병 신약 개발 지원 등 국가적 대응 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결한다고 밝혔다.국립중앙의료원은 2017년 2월 중앙감염병병원으로 지정돼, 코로나19와 같은 감염병의 진단 및 치료기술 개발을 위한 임상연구와 감염병 환자의 진료 및 검사 등을 총괄하고 있다.이번 협약은 지난 4월 23일 이의경 처장이 국립중앙의료원 방문 시 코로나19 치료제 개발과 감염병 연구에 있어 전문성을 지닌 양 기관 간의 협력 필요성에 공감하면서 추진됐다는 설명이다. 양 기관은 이번 협약을 통해, 현재 시급한 코로나19 대응은 물론 향후 신종 감염병에 대비한 선제적 국가방역 체계를 구축하기 위한 협력 기반을 더욱 공고히 다지기로 했다.현재 식약처는 코로나19 치료제·백신 개발을 위해 '고(GO)& 8228;신속프로그램'과 'K-백신 신속심사 추진반'을 운영, 신속한 임상시험 단계로의 진입을 지원하고 있고, 6월 22일 기준 치료제 13건, 백신 2건을 승인했다. 이번 협약에 따른 주요 협력분야는 ▲감염병 등 전문지식·정보 공유 ▲감염병 관련 의약품 허가·임상자료 등에 대한 자문 및 인력 교류 ▲긴급 치료제 사용 등에 대한 자문·정보 공유 등이다.이를 실행하기 위해 향후 실무협의회를 구성하고, 임상시험 계획서에 대한 자문 등을 위한 전문 인력 풀 구성 및 교류를 추진할 예정이라고 식약처는 설명했다.식약처와 국립중앙의료원은 "이번 업무협약을 계기로 양 기관이 축적해 온 감염병 치료와 의약품 개발에 관한 전문 지식과 역량을 적극적으로 교류해 국민의 건강한 삶을 보장할 수 있는 보건의료 체계를 만들어 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 알레르기 비염 치료제 라인업에 복합신약을 추가로 장착한다.이에 따라 MSD의 나조넥스(모메타손푸로에이트)를 바짝 추격할 것으로 보인다. 나조넥스는 유한이 98년 국내 상륙 시절부터 2016년까지 판매해왔던 제품이다.식약처는 22일 신규 복합제인 유한양행의 '나자케어리알트리스나잘스프레이액'을 허가했다. 이 제품은 기존에도 알레르기성 비염에 사용하고 있는 올로파타딘염산염 성분과 모메타손푸로에이트일수화물이 처음으로 결합된 약물이다.성인 및 12상 이상 청소년의 계절 알레르기 비염 증상 치료에 사용되며, 하루 2회 비공에 2번씩 분무하면 된다.성인 및 12세 이상 청소년 알레르기 비염 환자 2352명을 대상 한 임상시험에서 이 제품은 비강 증상에 대해 위약 대비 통계적으로 유의적 개선을 나타냈다. 수입품목으로, 유한이 국내에서 제조하는 제품은 아니다.유한은 모메타손푸로에이트 제제로 알레르기 비염 치료제 시장에서 입지를 다져왔다. 처음에는 오리지널약물인 나조넥스로 이름을 알렸고, 나조넥스 판권 종료 이후에는 제네릭약물인 '나자케어나잘스프레이액'으로 후발의약품 시장에서 정상에 올랐다.작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 MSD의 나조넥스는 77억원, 나자케어는 42억원의 성적을 올렸다. 오리지널 나조넥스가 여전히 시장 1위를 지키고 있지만, 제네릭 나자케어가 바짝 뒤쫓는 형국이다.이런 상황에서 유한이 오리지널 복합제를 추가 장착한다면 MSD와의 점유율 격차을 더 줄일 수 있을 것으로 전망된다.

콜린알포세레이트 주요약제인 글리아타민과 종근당글리아티린.식약처가 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분 제제에 대해 내부적으로는 효능을 입증할 근거가 부족하다고 결론 내린 것으로 알려졌다. 특히 급여가 유지된 치매 환자의 증상 개선 용도 역시 의문을 표명하고 있는 것으로 확인됐다.이에따라 중앙약심에서 식약처의 원안을 수용했을 경우 콜린알포세레이트의 전 적응증에 대한 임상재평가 지시 가능성도 높다는 분석이다.21일 업계에 따르면 식약처는 지난해 11월 콜린알포세레이트 제제 제조·판매사로부터 효능·효과를 입증할 근거자료를 제출받아 심사부서(순환계약품과)에서 내부 검토를 완료했다.이를 토대로 임상재평가 진행 여부를 묻기 위해 지난 19일 중앙약사심의위원회를 개최한 것으로 알려졌다. 식약처는 중앙약심을 거쳐 빠르면 이번주 최종안을 담은 임상재평가 공고를 할 것으로 보인다.임상재평가는 그간 문헌재평가나 갱신 심사에서 근거자료가 부족할 경우 진행됐다. 이에따라 콜린알포세레이트 효능·효과 가운데 근거자료가 부족한 적응증에 임상 재평가가 지시될 가능성이 높다.콜린알포세레이트 제제의 3개 효능·효과는 1번 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소'이다.2번은 '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심'이며, 3번은 '노인성 가성우울증'이다.이 기운데 2, 3번은 고령층에서 흔히 겪는 증상으로, 효능·효과를 뒷받침할 근거자료가 부족하다는 데 이견이 없다. 이에 따라 임상재평가를 진행할 사유가 명확해 보인다.하지만 2, 3번 적응증은 콜린알포세레이트 제제 전체 매출의 10% 가량 밖에 차지하지 않아 많은 제약사들이 재평가를 불수용, 효능·효과가 삭제될 가능성이 높아 보인다.문제는 1번 적응증이다. 1번 적응증에는 이번 급여 재평가에서 급여가 유지된 치매환자에서 증상 완화, 콜린알포세레이트의 매출 중 큰 부분을 차지하는 '경도인지장애'가 포함돼 있기 때문이다.콜린알포세레이트제제 처방영역별 처방금액(자료 보건복지부) 업계는 치매환자 증상 완화에 대한 부분은 임상적 유용성을 인정받아 급여가 유지된만큼 근거가 충분하다는 입장이다. 이에 임상재평가를 진행할 이유가 없다고 주장하고 있다.다만 본인부담금이 80%로 인상된 경도인지장애의 경우, 근거 문헌 부족에 따른 임상재평가 지시 가능성이 높다고 보고 있다. 제약사들은 '경도인지장애'에 대한 임상재평가가 지시되면 이를 수용해 임상시험을 진행한다는 방침이다.하지만 치매환자 증상 완화에 대한 부분도 식약처는 근거 문헌이 부족하다고 내부 검토를 마친 것으로 전해지고 있다. 식약처는 3개 적응증 모두에서 근거자료가 부족하다는 입장으로 알려졌다.이에 따라 지난 19일 열린 중앙약심에서 식약처 원안이 수용될 경우 콜린알포세레이트 3개 적응증 모두에게 임상 재평가가 지시될 가능성이 높다는 분석이다.중앙약심에는 신경과 전문의 등 외부 전문가가 참여했는데, 일부에서는 치매 환자의 증상 완화에 대한 임상 재평가는 치매 치료제 환경을 고려할 필요가 있다는 의견을 제시한 것으로 알려졌다.하지만 임상재평가의 경우 그동안 정치적 고려없이 근거자료 부족이 인정되면 진행해 왔던 만큼 결국 식약처의 검토결과가 반영될 것이라는 전망이 우세하다.제약사들은 치매 환자의 증상 완화 부분에 대한 임상재평가 지시가 나온다면 효능·효과 유지를 위해서라도 임상을 진행한다는 방침이다.임상재평가는 통상 5년 정도 걸리는 장기간 과제다. 임상재평가를 유지한다면 이 기간 동안에는 효능·효과는 유지된다.하지만 임상을 거쳤어도 효능·효과를 입증 못한다면 결국 적응증은 삭제된다. 콜린알포세레이트 제제의 운명의 추는 과연 어디로 향할지 식약처 결론에 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 원료 조작 혐의로 주력 제품 3개가 허가취소 처분을 받은 메디톡스가 보툴리눔톡신 외 전문의약품 파이프라인을 확대하고 있다.매출의 대부분을 차지하고 있는 보툴리눔톡신 외 다른 캐쉬카우를 창출하려는 의도로 풀이된다.22일 식약처에 따르면 메디톡스는 올들어 4개 전문의약품의 품목허가를 획득했다. 이달 들어서만 비타민주사 3품목을 신규 허가받았다.메디톡스는 현재까지 총 15개 품목의 허가증을 보유하고 있다. 이 가운데 보툴리눔톡신 제제는 메디톡신 4품목과 이노톡스주, 코어톡스주 등 6품목이다.2017년 이후에는 톡신 외 다른 전문의약품도 허가를 받고 있다. 작년에는 사후피임약도 허가받았다. 하지만 대부분 자체 생산 품목이 아닌 위탁 생산 품목이다.메디톡스에서 보툴리눔톡신과 필러의 매출은 절대적이다. 최근 금융감독원 전자공시시스템에 보고한 분기보고서에 따르면 메디톡스는 보툴리눔톡신, 필러 등 제품 비중이 전체 매출의 87.4%에 이른다.나머지 매출은 인젝터 등 의료기기 상품, 용역 매출 등이다. 톡신 외 전문의약품 매출은 미미한 것으로 전해진다.보툴리눔톡신 비중이 높은 메디톡스에 식약처의 이번 메디톡신 3품목 허가취소 처분은 회사 경영 전반에 큰 위험을 줄 수 있다는 분석이다. 이에 외부에서도 톡신 외 타 사업 비중을 확대해야 한다는 의견도 있다.최근 메디톡스의 전문의약품 품목허가에 눈길이 가는 건 이 때문이다. 메디톡스는 톡신 거래처에서 활용할 수 있는 주사제나 여성용 품목들을 주로 허가받고 있다.아직까진 매출이 적지만, 전문약 품목들이 늘어나면 주력품목인 톡신과 함께 시너지효과를 창출할 수 있을 것으로 기대된다. 메디톡스가 허가취소 위기에서 탈출구를 마련할지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 최기영 과학기술정보통신부 장관이 빠르면 두 달 내 코로나19 치료제가 개발될 수 있다고 말했다.신규 임상시험을 통한 신약 허가가 아닌 이미 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 발굴하는 '약물 재창출' 방식을 통한 치료제 개발이 가시화했다는 게 최 장관 주장이다.다만 백신은 약물 재창출 방식 적용이 불가능하고 임상시험이 요구돼 상대적으로 긴 시간이 필요할 것으로 전망했다.19일 최 장관은 CBS라디오 김현정의 뉴스쇼에 출연해 이같이 밝혔다.최 장관은 "과기부가 복지부, 질병관리본부와 협업중이다. 과기부는 주로 기초 원천연구를 한다"며 "코로나19 치료제에 좋은 약물을 찾는다"고 말했다.최 장관은 "임상시험을 거치면 오래걸리지만 약물 재창출 방식은 이미 임상이 끝난 약을 대상으로 해 치료제 개발이 상당히 빨리 될 수 있다"며 "약물 재창출은 기존에 허가된 다른 용도의 약을 코로나 치료제로 쓰는 것"이라고 설명했다.특히 코로나19 치료제 개발 시점을 묻는 질문에 "빠르면 2개월 내 치료제가 나올 수 있지만 코로나19를 정확히 목표로 해서 만든 약이 아니라 효과는 떨어질 수 있다"며 "치료제는 사람에게 적용 후 효과가 없으면 실패로 끝나 시기를 예측하기 조심스럽다"고 부연했다.백신 개발 시기에 대해서는 치료제 대비 많은 시간이 필요할 것으로 진단했다.최 장관은 "백신은 약물 재창출을 할 수 있는 게 아니라 굉장히 오래 걸릴 수 있다. 다행히 세계적으로 많은 분들이 연구를 해서 지금 임상에 들어간 것들도 있다. 빠르면 아마 내년 전반기에 나올 것"이라며 "우리나라도 상당히 활발하게 하고 있다. 우리나라에서도 내년 후반기에 나올 가능성도 있다"고 말했다.

김영옥 식약처 의약품안전국장 [데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월말부터 국내에서 시작된 코로나19 사태로 식약처와 제약업계는 소통없는 시간이 지속되고 있다. 한해 의약품 정책을 한눈에 파악할 수 있는 자리인 '2020년도 식품의약품안전처장-CEO 간담회'가 지난 2월 12일에서 무기한 연기된 이후 식약처 소식은 가끔 자료를 통해, 기사를 통해서만 만나볼 수 있었다.그런 의미에서 지난 2일과 9일 열린 '식약처와 제약업계 공장장 간 온라인 화상회의'는 오랜만에 소통을 한 자리라는 점에서 주목을 끌었다. 식약처는 앞으로도 이러한 비대면 방식의 화상회의, 실태조사를 확대할 계획이라고 밝히고 있다.공식적으로 올해 기자들과 처음 만난 김영옥 의약품안전국장도 코로나 19 사태 이후 비대면 환경 변화, 그리고 제네릭 경쟁력 방안을 앞으로 식약처가 풀어야 할 키워드로 꼽았다. 지난 16일 열린 김영옥 국장과의 기자 간담회는 이외에도 코로나 사태 속 식약처가 당면한 숙제에 대한 이야기도 곁들었다. 예를 들어 렘데시비르 특례수입, 코로나19 치료제의 임상시험 등에 대한 것들이다. 다음은 김영옥 국장과의 간담회를 일문일답 형식으로 정리한 내용이다.코로나19 사태 이후 제조소 실태조사는 어떻게 진행되나?"비대면 환경이 일상화되면서 변화를 줄 수 밖에 없는 상황이다. 일부는 벌써 그렇게 실행되고 있다. 예를 들어 PIC/s 가입국에서 받은 실사 결과보고서 자료가 있으면 실태조사를 대신하고 있다. 앞으로 현장에 직접 안 가더라도 볼 수 있는 방법을 시도해 볼 생각이다. 회사와 직원 간 영상기기를 통해 연결해 시설과 장비 등을 살펴볼 수도 있을 거 같다. 우라나라는 IT 기술과 네트워크가 잘 돼 있기 때문에 가능하지 않을까 생각하고, 잘 진행된다면 이런 것들이 확대돼서 일상화되지 않을까 생각한다."앞으로 정책 설명회도 비대면으로 진행되나?"최근 제약회사 공장장과 영상회의가 있었는데, 직접 대면하지 않고도 현장과 소통할 수 있는 자리였다는 점에서 앞으로 확대해 나갈 계획이다. 여러 기술적인 부분이나 익숙하지 않는 부분도 있는데, 시간과 비용 절약 차원에서 효과적인 면도 많다. 정책 설명회도 역시 비대면으로 할 수 있는 방안을 모색하고 있다. 또한 일회성으로 끝나지 않도록 유튜브 등에 내용을 올려 언제든지 볼 수 있는 방법도 고려하고 있다. 상담 역시 가급적이면 화상으로 진행될 수 있도록 준비하고 있다."이러한 비대면 상황에서 코로나19 치료제에 대한 임상시험은 제대로 진행될 수 있나?"신약개발 임상시험도 비대면에 따른 제도정비를 준비해야 한다. 이미 변화는 있다. 코로나19 치료제의 경우 피험자가 격리돼 있는 상황에서 임상시험 실시자가 접촉하기 어렵고, 동의조차 구하기 어려운 상황이다. 식약처는 이에 개선책을 만들어 임상시험이 원활히 이뤄질 수 있도록 하고 있다. 그 결과 코로나19 치료제 관련 임상시험은 12건, 백신은 2건이나 승인됐다."제네릭약물의 경쟁력 강화를 위한 민관협의체는 어떻게 진행되고 있나?"역설적으로 코로나19 사태 이후 우리나라 의료제품에 대한 국제적 신뢰도가 많이 올라와 있다. 의약품 역시 이런 기회를 등에 업고 세계 시장에 진출해야 한다고 본다. 이에 민관협의체를 통해 제네릭의약품의 국제경쟁력 강화를 논의하고 있다. 목적은 크게 두 가지다. 하나는 국민들한테 정확한 정보를 전달해야 겠다, 두번째는 'K-제네릭'이 제약산업의 미래 먹거리 산업으로 성장할 수 있도록 해야 겠다는 것이다. 이것이 제대로 되려면 세계시장에 진출할 수 있도록 도와야 한다. 식약처는 우리 기업들이 해외국가에서 빠르게 품목허가를 받을 수 있도록 현지 정부와 국제협력을 진행해 나갈 계획이다. 민관협의체는 6월말경 최종 결론을 내서 알릴 계획이다."메트포르민에서 NDMA가 검출된 원인은 어떻게 조사되고 있나?"NDMA 조사위원회를 통해 최종 결론을 도출할 계획이다. 검출된 품목을 가진 제조업체와 같이 조사하고 있다. 실사를 나가서 상황도 파악해 봤다. 위원회에 자료가 모이면 과학적으로 결론이 날 것으로 보인다. 다만 단시일내 원인조사가 완료되기엔 어렵다고 판단한다. 공정상 다양한 팩트(원인)가 있기 때문이다. 그것을 일일이 조사를 해야 결론을 낼 수 있다."NDMA 사건에 따른 사고 보상금 논의는 어떻게 진행되고 있나?"이 문제 역시 민관협의체를 통해 논의를 하고 있다. 다만 발사르탄 사건과 관련해 공단과 소송 결과를 봐야 할 거 같다. 개인부담금과 관련해서는 의원 입법 통해 진행되면 참여를 할 생각을 갖고 있다."렘데시비르 특례수입 절차는 어떻게 진행되고 있나?"질병관리본와 함께 수입사인 길리어드 측과 협의를 진행 중에 있다. 공급시기와 수량 등은 협의 과정에서 결정될 것이다. 길리어드 측도 적극적으로 협의에 임하고 있다. 이런 약들은 회사가 사익을 취하기보다는 공공성이 더 크기 때문에 그런 측면에서 접근해야 한다. 회사(길리어드)도 이 부분을 잘 알고 있을거다."콜린알포세레이트 제제 재평가는 늦은 게 아닌가?"우리 스탭대로 가고 있다. 복지부에서 진행하는 스케쥴은 6월이었고, 그대로 가고 있는 것 같다. 그동안 자료 한계도 있었고, 이에 제조사들에게 추가 자료를 요구했다. 이에 필요성이 있을만한 자료는 모조리 검토한 거고, 그 후 전문가 자문 받고 내부 검토도 했다. 평가원에서 일부 검토도 했다. 지금 현재는 약심 개최가 예정돼 있다. 약심 진행할 거고, 재평가를 하게 되면 특별재평가가 적절한 것인가에 대해 물어볼 것이다. 또한 특별재평가를 하게 되면 어느 정도로 하는 게 적절한지도 자문을 구할 계획이다. 결과 나오면 절차 밟아서 식약처 입장을 정리해 조만간 공표할 것이다. 다만 약심은 심의기구가 아니고 자문기구이니까 결정권이 있는 건 아니다."

[데일리팜=김정주 기자] 건보공단이 보험의약품의 공급과 가격을 주제로, 정책 제언 토론회를 기획했다.정부가 신약 접근성 향상과 더불어 제네릭 약가개편 등 등재 전과정 관리를 강화하기로 하고, 보험자인 건보공단 또한 의약품 전주기에 관여하기로 한 데 따른 첫 토론회여서 주목된다.건강보험공단은 오는 26일 오후 2시 대한상공회의소 의원회원실에서 '의약품 정책의 개선방향과 과제'를 주제로 한 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안 토론회'를 연다.앞서 지난해 건보공단은 '보험의약품 전주기' 관리 중요성을 강조하며 '의약품 공급 및 구매체계 개선 연구(연구책임자 이상원 성대약대 제약산업학과 교수)'를 진행했었다.이 연구는 ▲의약품 및 제네릭 공급 구조 ▲제네릭 유통 구조 ▲국내 개발 신약 공급 구조 등으로 분류해 이에 대한 정책 방향과 과제를 제시했다. 연구를 통해 공단은 제네릭 약가 현실화(오리지널 대비 40~45% 더 인하), 전주기 현황 점검, 보험자 적극 개입, 대체조제율 의무화 등 정책 개선 필요성을 강조했었다.이번 토론회는 이 연구의 연장선상에서 처음 열리는 토론회다. 정부가 '문재인케어'의 맥락에서 약제 보장성은 강화하되, 등재된 약제 가격 고삐를 더 당기기로 함에 따라 정부와 보험자의 정책 의도와 방향성을 뚜렷하게 확인, 예측할 수 있는 자리가 될 것으로 보인다.주최 측에 따르면 이번 토론회는 지난해 연구를 맡았던 이상원 성균관대약대 교수가 발제에 나서고, 좌장은 이건세 건국대 의학전문대학원 교수가 맡는다.지정토론에는 최상은 고대약대 교수를 비롯해 박혜경 의약품정책연구소장, 민양기 대한의사협회 의무이사, 장우순 한국제약바이오협회 대외협력본부장, 김준수 KRPIA 정책위원회 전무(애브비 전무), 이동근 건강사회를위한약사회 사무국장 등이 나설 예정이다.한편 당초 진행한 연구의 주제가 세분화 됐었던 만큼, 이번 토론회 또한 대주제를 나눠서 이슈를 심도 있게 다룰 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2011년 5월 국내 허가받은 닥사스정(로플루밀라스트, AZ)의 후발의약품이 처음으로 허사신청됐다. 특히 신청된 후발의약품은 국내 허가가 없는 저용량(250마이크로그램)도 포함돼 있어 주목된다.19일 식약처에 따르면 지난 5일자로 닥사스와 동일성분인 로플루밀라스트 제제 2품목이 허가신청돼 특허권자인 아스트라제네카에 통보됐다.특히 허가신청된 후발의약품은 닥사스정와 동일 용량인 500마이크로그램뿐만 아니라 250마이크로그램도 포함돼 있다. 닥사스정250마이크로그램은 해외에서는 출시돼 있으나 국내에는 판매하지 않고 있다.닥사스정의 국내 특허권은 2023년 2월 19일까지 유효하다. 지난 3월 삼아제약이 해당 특허권을 소극적 권리범위확인 심판을 통해 회피하는데 성공했다.삼아제약은 지난해 8월 닥사스정과 생물학적동등성을 비교하는 생동성시험을 승인받아 후발약을 개발해 왔다. 하지만 이번 허가신청 업체가 삼아제약인지는 공개되지 않았다.닥사스정은 기관지확장제의 부가요법제로, 증상악화 병력이 있고, 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법제로 쓰인다. 18세 이상 성인이 하루 한정씩 식사와 관계없이 투여하는 용법을 갖고 있다.작년 아이큐비아 기준 판매액은 15억원이다. 현재까지 국내에 닥사스와 동일성분 약물이 허가된 적이 없다.