[데일리팜=김정주 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 급여기준 축소안이 예상대로 사후평가위원회 소위원회를 원안대로 통과했다.원안에서 제시된 대로 치매 외에 적응증에 선별급여 100/80로 전환된다는 의미인데, 여기서 나온 결과는 오는 23일 약제급여평가위원회에 상정돼 결정에 유력한 지침이 될 것이기 때문에 중요한 의미점을 가진다.심사평가원 사후평가소위원회는 오늘(21일) 오후 콜린알포세레이트 성분 급여적정성평가(재평가)와 관련한 소위원회를 열고, 이해관계자 등 각계에서 제출한 이의신청 내용을 검토하고 이 같이 최종 결정했다.앞서 콜린알포세레이트 성분 약제를 제조 또는 판매하는 제약업체 70여곳은 심평원에 이의신청 또는 의견을 개진해 급여축소의 부당함을 피력했다. 반면 약사 시민사회단체인 건강사회를위한약사회도 의견서를 제출하고 업계와 대척점에 서서 콜린알포세레이트 제제 재평가를 촉구했다.재평가 실무를 담당하는 심평원은 제약업체들이 제기한 내용 중, 임상적 유용성을 재검토할 만한 사안이 있는지 세밀한 검토작업에 착수하고 사후평가소위에 상정했지만 그간 제기됐던 주장들 외에 특이할 만한 임상적 유용성 재검토 사항은 없었던 것으로 알려졌다.사후평가소위가 콜린알포세레이트의 급여축소안을 원안대로 통과시킴에 따라 심평원은 오는 23일 열릴 약평위에 이 안을 상정, 최종 판정해 곧이어 예정된 24일 보건복지부의 건강보험정책심의위원회에 올릴 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특허도전 제네릭의약품에 9개월간 시장독점권을 부여하는 우선판매품목허가(이하 우판권) 제도가 변화를 앞두고 있다.민관협의체를 통해 추진했던 우판권 개선방안이 조만간 그 윤곽을 드러낼 것이란 전망이다. 우판권 개선방안은 당초에는 작년 목표로 민관이 머리를 맞댔으나 회의과정이 길어지면서 올해 약사법 개정안을 통해 모습을 드러낼 것으로 보인다.방향은 우판권 품목의 변별력 향상이다. 그동안 복수 품목이 우판권을 획득하는 바람에 독점 권한이 실효를 발휘하지 못하고 있는데다 특허도전 성공 업체에 인센티브를 부여하는 제도취지에도 맞지 않다는 지적이 제기돼 왔다는 점에서 획득대상 조건에 변화가 예상된다. 지난 16일 공개된 '위탁제조 품목의 우판권 제외' 추진도 이런 방향성에 무게를 둔다.우판권은 지난 2015년 도입됐다. 한미 FTA 체결로 지난 2012년 허가특허연계제도가 도입됐고, 단계적 시행절차를 거쳐 특허도전 제네릭에 독점권을 부여하는 우판권 제도도 모습을 드러냈다.우판권을 획득하기 위해서는 3가지 조건을 완성해야 한다. 첫번째는 최초로 오리지널약물 특허에 심판(무효, 소극적 권리범위확인(회피))을 청구할 것(단, 최초 심판 이후 14일 이내 청구하는 업체도 인정), 두번째는 특허심판에서 승소(심판청구 성립)할 것, 세번째는 최초로 후발의약품으로 허가신청하는 것이다.3가지 조건을 모두 완성해야 하기 때문에 우판권 획득이 어렵게 보이지만, 실상은 그렇지 않았다. 최초 심판 청구 요건을 완성하기 위해 묻지마 심판이 성행했고, 심판청구가 성립하면 PMS(재심사) 종료 다음날 무더기 허가신청이 이어졌다. 특히 위수탁 관계로 묶여 수십여개 업체가 우판권행에 동시 탑승하는 일이 다반사였다.물론 단독으로 제품개발과 특허도전을 진행하는 업체도 있었다. 하지만 대부분 재심사 부여 신약 특허도전의 경우 우판권 동시 획득이 일반화되면서 이를 수정해야한다는 의견이 지배적이었다.이에 조만간 공개될 우판권 개선방안에는 우판권 획득을 어렵게 하는 내용이 담길 것으로 추정되고 있다. 특히 전문가 집단에서 최초 심판 요건을 삭제해야 한다는 의견이 많아 정부도 이를 반영해 추진할 것으로 전망되고 있다.최초 심판 요건이 삭제되면, 특허도전에 성공한 최초 허가신청 업체에게만 우판권이 돌아갈 전망이다. 그만큼 특허회피 제품개발이 앞선 업체가 우판권 획득에 유리할 것으로 보인다.다만 많은 후발업체들이 신약 PMS 종료 이후 허가신청을 동시에 진행하는 경우가 많기 때문에 최초 심판 요건이 삭제되도 우판권 숫자가 크게 감소하진 않을 것이라는 분석이다. 그러나 최초 심판청구를 못했어도 뒤늦게 특허도전에 성공한 업체가 우판권을 가질 수 있어 제도 취지를 살릴 수 있고, 요건을 맞추기 위해 묻지마 심판을 방지할 수 있다는 점에서 최초 심판 요건 삭제를 긍정적으로 보는 시각이 많다.대신 식약처가 16일 추진을 예고했던 '위탁품목의 우판권 제외' 카드가 시행되면 우판권 숫자는 명확히 줄어들 것으로 예상된다. 동시 우판권 획득 사례에서 보면 하나의 수탁업체와 복수의 위탁업체로 연결돼 있기 때문이다.하지만 이 경우 수탁사업을 매개로 제품개발에 뛰어든 업체의 특허도전 의지를 약화시킬 수 있다는 비판이 나온다. 여기에 국내 제약업계가 기업매출 규모에 상관없이 위수탁으로 연결돼 있다는 점에서 '위탁품목 우판권 제외'에 대한 제약업계의 반대 목소리가 클 것으로 보여 추진과정이 쉽지만은 않을 전망이다.특히 우판권 관련해서는 법 개정이 필요하기 때문에 이 과정 자체에서 여러 주장들이 혼재하는데다 국회 통과도 장담할 수 없어 식약처가 과연 뚝심있게 제도를 추진할 수 있을지도 미지수다.일각에서는 우판권의 실효성을 뒷받침할 수 있는 인센티브 확대가 병행돼야 제도 개선 효과를 볼 수 있을 것이라는 주장이다. 현행 시장 독점권 기간 9개월을 연장하고, 약가와 연결돼 인센티브를 줘야 특허도전 제네릭이 시장에서 성공할 수 있다는 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울대병원이 환자의 안전한 약물 사용을 돕기 위해 약물안전클리닉을 확대 운영한다고 20일 밝혔다.약물안전클리닉은 약물이상반응이 의심되거나 불편을 겪는 환자의 예방·진단·치료·관리를 위해 내과학·예방의학·약학 전문가가 참여하는 다학제 진료시스템이다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 의약품 부작용 보고 건수는 26만2983건이다. 2018년 대비 약 2.2% 증가한 수치다.약물안전클리닉은 광범위한 약물 데이터베이스와 환자별 과거 투약력을 접목해 약물이상반응에 다면적으로 접근한다. 위험약물을 찾고 약물이상반응 치료대책을 수립한다.향후 약물 조절과 대체약 관련 협진, 유전자 검사를 이용한 중증약물 이상반응 위험 예측, 약물이상반응 피해 관련 보상제도 자문 등 다양한 정보를 제공해 예방에도 힘쓸 것으로 기대된다. 지금까지는 타 진료과와 응급실 약물이상반응 의심환자만 대상으로 시범운영했지만 이달 1일부터 약물이상반응 전문 진료를 원하는 누구나 예약가능하도록 운영을 확대했다. 진료시간은 매주 수요일 오후다.약물이상반응은 올바른 약물 사용에도 불구하고 일부 환자에서 발생할 수 있는 불편하거나 위험한 증상이다.가볍게는 오심, 구토, 설사, 두통, 피로, 부종, 두근거림, 어지러움, 두드러기, 가려움증부터 심하게는 호흡곤란, 혈압저하, 의식소실, 감각이상, 우울감, 간기능 손상, 신기능 손상까지 다양하다.약물안전센터 강동윤 교수는 "약물이상반응은 치료를 방해하는 것은 물론 그 자체로도 환자의 건강과 생명에 위협이 될 수 있다. 신속한 진단과 적절한 관리가 필요한 이유"라며 "약물안전클리닉을 통해 환자의 불편과 위험을 최소화하고 최적의 치료를 도울 것"이라고 말했다.약물안전클리닉은 동네 병·의원에서 발급받은 진료의뢰서(요양급여의뢰서)를 지참해 방문하거나 홈페이지(www.snuh.org)와 예약센터(1588-5700)를 통해 예약 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 23일 제약·바이오기업을 대상으로 '의약품 허가특허 연계제도 이해과정 실시간 온라인 교육'을 개최한다.허가특허 연제제는 한미FTA 체결로 의약품 특허권 보호를 위해 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도다.올해 6월 30일 기준 식약처 의약품 특허목록에는 총 2,762개 특허권이 등재됐다.이번 교육은 제약·바이오기업 허가·개발 업무 담당자의 허가특허 연계제도 이해와 관련 업무에 대한 전문성을 높이기 위해 마련했다. 비대면 온라인 방식으로 진행된다.주요 내용은 ▲‘20년 허가특허연계제도 정책방향 ▲의약품 허가특허연계제도 이해 ▲의약품 특허소송 실무 ▲특허등재·우선판매품목허가 등 민원신청·처리 절차 등이다.온라인 교육 참여를 원하면 한국제약바이오협회 홈페이지(kpbma.or.kr)를 통해 20일까지 신청해야 한다.자세한 사항은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr)와 한국제약바이오협회 홈페이지에서 확인할 수 있다.

MSD의 이상지질혈증 복합제 [데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 내년 PMS 만료를 앞두고 있는 아토젯의 후발의약품 시장을 선점할지 관심이 모아지고 있다.현재 아토젯 제네릭사들이 내년 1월 22일 PMS 종료에 맞춰 생동성시험 등 허가에 필요한 근거자료를 만들고 있는 가운데, 종근당은 이미 자체 임상시험을 통해 제품 허가신청서를 제출한 것으로 전해진다.17일 업계에 따르면 종근당이 개발한 아토르바스타틴-에제티미브 성분의 이상지질혈증 복합제 후보 'CKD-391'이 임상시험을 종료하고 지난 4월 식약처에 품목허가를 신청했다.아토르바스타틴-에제티미브 성분은 한국MSD의 아토젯정과 동일하다. 아토젯은 내년 1월 22일 PMS 만료를 앞두고 있다. 여기에 맞춰 국내 제약사들이 제네릭약물을 허가신청할 준비를 하고 있다. 식약처에는 벌써 아토젯과 동등성을 비교하는 28건의 생동시험이 승인을 받았다.이들은 오리지널약물 PMS 종료 이후 허가신청이 가능하다. 우리나라 PMS 제도는 시판후 조사와 함께 신약의 자료보호 기능도 있기 때문이다.하지만 자체 임상시험을 진행한 품목은 선발 허가품목의 PMS와 관계없이 개별적으로 허가신청이 가능하다. 2015년부터 개발에 착수한 종근당 'CKD-391'이 이런 케이스다.만약 품목허가를 획득한다면 CKD-391은 아토젯의 잔여 PMS를 부여받을 것으로 보인다. 특히 품목허가 시점에 따라서 후발의약품 시장을 선점할 수 있을 것으로 전망된다.내년 1월 허가신청이 예상되는 아토젯 제네릭의 품목허가 획득 전에 승인된다면 먼저 시장에 출시해서 거래처 확보에 나설 것이기 때문이다.특히 종근당은 오리지널 아토젯을 2016년부터 한국MSD와 공동판매하고 있다. 이에 자체 거래처가 이미 확보돼 있는 상황이어서 후발의약품 진입이 훨씬 용이할 것으로 전망된다.이는 한미약품이 로수젯을 통해 로수바수타틴-에제티미브 복합제 시장을 선점한 것과 비슷하다. 한미약품은 에제티미브 특허허여를 받고 로수바스타틴-에제티미브 복합제를 국내 다른 경쟁사보다 6개월 일찍 발매해 시장선점에 성공했다.현재 이상지질혈증 복합제 시장에서 한미약품 로수젯과 MSD 아토젯이 1, 2위를 달리고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 개발중인 코로나19 항체 치료제가 국내에서 임상시험이 승인됐다.식약처은 국내 개발 코로나19 항체치료제 'CT-P59'에 대해 1상 임상시험을 17일 승인했다고 밝혔다.이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 13건(치료제 11건, 백신 2건)으로 나타났다. 이번에 승인한 'CT-P59'는 '셀트리온'에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 항체치료제로, 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가하는 1상 임상시험을 진행하게 된다.이번 1상 시험에서는 안전성을 확인하고, 이후 환자 대상으로 2상 및 3상 시험을 거쳐 안전성과 유효성이 확보돼야 품목허가가 가능하다고 식약처는 전했다. 이 약의 치료원리는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 되는 기전이다.한편 외국에서는 미국 L社와 R社가 개발한 코로나19 항체치료제가 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 임상시험이 진행되고 있다.식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠다"고 말했다. 이어 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6월 19일 열린 중앙약사심의위원회에서는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 임상재평가에 대해 전문가 포함 참석위원 8명 전원이 동의한 것으로 나타났다.당초 의견이 분분해 결론을 내리지 못했다고 알려진 것과는 정반대의 내용이다.식약처는 지난 16일 홈페이지를 통해 당시 중앙약심 회의록을 공개했다. 서울 컨퍼런스하우스 달개비에서 열린 이날 회의에는 기존 중앙약심 위원(약효 및 의약품등 안전대책분과위원회 - 의약품등소분과위원회) 3명과 외부 전문가 5명이 참석했다.6월 19일 콜린알포세레이트 임상재평가 논의 중앙약심 참석자 현황 회의록을 보면 8명 모두가 임상재평가 실시에 동의하는 것으로 소개됐다. 회의록 목록에 명시된 첫번째 위원(익명처리)은 "임상재평가 실시에 동의한다"면서 "치매예방약으로 홍보가 돼 처방이 무차별적으로 이뤄지는 문제로 인해 조정 필요성이 있다"고 말했다. 그러면서 경도인지장애에 대한 연구가 가능할 것으로 사료된다고 덧붙였다.두번째 위원도 "임상재평가 실시에 동의한다"면서 "뇌졸중이나 경도인지장애(MCI) 등에 대한 연구가 가능할 것"이라고 말했다.세번째 위원은 치매가 아닌 경도인지장애에 대해 평가가 필요할 수 있다며 임상재평가 실시에 동의했다.네번째 위원은 "제출된 임상 문헌의 질이 현저히 낮아 효능효고에 대해 제출된 임상자료를 근거로 평가하기는 어려울 듯 하다"며 "특히 문제가 되는 경도인지장애와 치매예방에 대한 근거 확보가 필요하다"고 전했다.다섯번째 위원은 "기존 문헌 및 전문학회 의견을 참고해 재평가 대상 범위를 결정해 제대로 된 적응증에 대한 입증이 필요하다"면서 역시 임상재평가 실시에 동의했다.여섯번째 위원은 "기존 허가 적응증이 너무 포괄적"이라며 "각 적응증에 대한 과학적 근거 및 입증이 필요하다"면서 구체적인 처방 현황 파악 및 체계적인 분석을 위해 빅데이터를 활용하는 방안을 모색해야 한다고 주장했다. 그러면서도 임상재평가 실시에는 동의했다.일곱번째 위원은 "임상재평가 실시에 동의한다"면서 "다만 엄격한 임상시험(RCT)만이 효능효과 입증에 유일한 방법인지 생각할 필요가 있다"며 환자들의 요구에 대한 현실을 반영해 RWD를 활용할 수 있는 방안 모색이 필요하다고 전했다.마지막으로 위원장은 "식약처 허가는 효과가 있는 것으로 믿고 사용하는 것으로, 무분별하게 사용하는 약의 허가사항을 과학적 근거에 따라 검토할 필요가 있다"며 "과학적 근거가 미흡하고, 모호한 효능효과는 엄정하게 검토해 정리해야 한다"고 강조했다.8명 위원 전원이 임상재평가 실시에 동의하자 식약처는 "콜린알포세레이트 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대한 국내 임상재평가 실시의 적정성에 대해 모두 동의하는 것으로 정리하겠다"며 회의를 종료했다.중앙약심이 끝나고 나흘뒤인 23일 식약처는 콜린알포세레이트 제제의 허가된 전 효능·효과에 대한 임상재평가를 공고했다.이에 134개사 255개 품목에 오는 12월 23일까지 임상시험계획서를 제출하라고 지시했다. 식약처는 임상재평가 효능·효과 범위는 임상시험계획서 제출 이후 결정될 것이라며 이후 중앙약심을 개최해 최종 판단을 내리겠다는 입장이다.한편 현행 콜린알포세레이트 제제의 효능·효과는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소, ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', ▲노인성 가성우울증 등이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭의약품 난립 방지를 위해 식약처가 추진한 위탁품목 규제가 결과적으로 초안보다 완화된 모습이다.이 규제의 핵심이었던 위탁(공동) 생동 1+3 제한안은 국무조정실 산하 규제개혁위원회에 의해 좌초됐으며, 허가시 시험품목 생산 부담도 3배치에서 1배치로 줄어들었다.다만 위탁품목을 우판권(우선판매품목허가)에서 제외하는 방안이 위탁사 입장에서 새로운 규제로 떠올랐다.식약처는 16일 지난 2개월여간 운영된 제네릭 경쟁력을 위한 민관협의체 결과를 발표하고, 세부과제 추진 계획을 밝혔다.이 가운데 위탁품목 허가시 GMP 자료 제출 관련된 사항은 지난해 11월 입안예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안'에 담겨 있던 내용이다. 이 개정안은 지난 6월 규제개혁위원회를 통과, 공포만 남겨둔 상황이었다.하지만 이번에 공개된 민관협의체 논의결과에서는 입안예고 당시 초안보다 위탁사의 부담이 경감됐다. 허가시 의무 생산해야 하는 규모가 3배치에서 1배치로 줄어들었기 때문이다.식약처는 앞으로 위탁자 품목도 허가 시 3개 제조번호(배치) 실제 생산 후 GMP 자료를 제출하도록 한다면서도 수탁사 품목과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 1개 제조번호만 제출토록 한다는 방침이다. 업계에서는 대부분 위탁품목이 1개 제조번호 자료 제출 대상에 해당된다고 전하고 있다.3배치 규정은 공포 후 1년 6개월 뒤 시행할 예정인데, 실제 공포안에서는 1개 제조번호 자료 제출 단서가 새로 담길 것으로 예상된다.식약처 위탁제네릭 규제안 현황 식약처는 그러나 '위탁품목의 우판권 제외' 카드를 꺼내며 위탁 제네릭에 대한 새로운 규제를 예고했다.그동안 제약사들은 경쟁사보다 시장진입에 늦지 않기 위해 특허회피 제약사에 위탁생산을 맡겨 함께 우판권을 획득하는 일이 잦았다. 이에 일각에서는 특허도전 제약사에 독점권을 부여하자는 우판권 취지가 무색해졌다는 비판이 있었다.만약에 위탁품목을 우판권 대상에서 제외된다면 특허도전 제약사는 줄고, 우판권 획득 업체도 개발사 중심으로 이뤄져 숫자가 감소할 것으로 보인다.그러나 위탁사 입장에서는 우판권 제품이 9개월간 권리를 행사한 후 시장에 진입할 수 밖에 없어 영업·마케팅 측면에서 손해를 볼 수 밖에 없다. 이에 직접 개발·생산 품목 숫자를 늘리거나 품목개발의 선택과 집중이 필요한데, 개발비용 증가가 부담요소로 작용할 전망이다.그런데 위탁품목의 우판권 대상 제외 부분은 약사법 개정이 필요할 수 있는 사항으로, 국회 통과 등 시행에 필요한 절차가 많이 남아있다. 일단 입법예고안을 만들기 위해 의견수렴 과정에서도 위탁사의 반대로 협의가 쉽지 않아 보인다.조만간 입법예고될 것으로 보이는 우판권 개선을 위한 약사법 개정안에는 '위탁품목의 우판권 대상 제외' 관련 내용은 포함돼 있지 않은 것으로 알려졌다. 이에따라 식약처가 분명한 방향성을 갖고 정책을 추진한다 해도 실제 시행까지는 난관이 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 등 신종 감염병 치료제 및 백신의 허가 지원을 위한 특례법 제정을 추진하기로 했다.또한 임상시험을 빠르게 진행하기 위한 중앙임상시험심사위원회를 설치한다는 방침이다.식품의약품안전처는 15일 국회에 제출한 '주요 업무보고 자료'를 통해 이같이 밝혔다.식약처는 코로나19 치료제·백신 제품화 지원을 위한 제도적 기반 마련에 초점을 맞춰 업무를 추진한다는 방침이다.먼저 감염병 치료제·백신의 신속심사와 허가, 개발지원 등을 위한 공중보건 위기대응 제품의 개발촉진 및 공급 특례법 제정을 추진한다는 계획이다.또한 다기관 임상시험 신속·통합 심의를 위한 중앙임상시험심사위원회 설치를 약사법 개정을 통해 추진하고 있다. 이와 관련해서는 강선우 더불어민주당 의원이 약사법 일부개정법률안을 발의한 상태다.중앙임상시험심사위원회는 기관별 임상시험 실시 위원회 운영 자문, 피해보상 상담 등 환자 지원을 진행한다.식약처는 지난 4월부터 고·신속프로그램을 운영하며, 코로나19 치료제·백신을 신속 심사하고 있다. 이를 위해 후보물질에 대한 연구지원, 전담심사팀 구성, 국외 개발현황과 심사정보를 제공하고 있다. 지난 6월 30일 기준 41개 제품이 상담 등 지원을 받았다.또한 코로나19 치료제·백신의 임상시험 심사절차 합리화 및 임상시험 실시기관 확대에도 나서고 있다. 이에 코로나19 치료제 임상시험 우선심의, 다기관 임상의 경우 공동심사위원회 활용, 피험자 동의절차를 합리화했다.예를 들어 기존에는 임상 동의를 하기 위해서는 피험자가 대면 설명을 듣고 친필 서명을 했으나, 코로나19 치료제 임상에서는 피험자가 비대면 설명을 듣고, 녹음이나 사진 파일로 동의가 가능하도록 개선했다.식약처는 이를 통해 "코로나19의 확산을 막고, 치료제·백신 개발로 코로나19의 신속한 해결을 모색하겠다"고 밝혔다.