[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 의약단체가 안정적인 의약품 공급이 필요하다고 요청하는 경우 국가필수의약품 협의 대상이 된다. 식품의약품안전처는 이러한 내용을 골자로 한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정령 안을 10일 입법예고했다. 개정안의 핵심은 국가필수의약품으로 지정되지 않았더라도 안정적인 공급이 필요하게 된 의약품의 범위를 명확히 규정한 것이다. 즉 ▲제조판매·수입 품목허가를 받은 자가 생산·수입·공급 중단을 보고하거나 생산·수입 부족을 보고한 경우 ▲의료·약업계 관련 전문단체 또는 기관에서 안정적인 의약품 공급이 필요하다고 요청하는 경우 ▲ 그 밖에 위 사유에 준해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우 국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의 대상이 된다. 이는 일시적인 수급 불안정에 효과적으로 대응하여 환자들이 필요한 의약품을 적시에 공급받을 수 있도록 하기 위한 조치다. 해당 규정은 입법예고 등의 절차를 거친 후 오는 11월 12일부터 시행된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 1분기 국내 바이오의약품 수출이 역대 최대치를 기록한 것으로 나타났다. 특히 유럽에서 바이오시밀러 수출이 크게 늘어난 것으로 집계됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 바이오의약품 2026년 1분기 수출 규모가 지난해 1분기 수출액보다 11.1% 증가한 20억 달러(잠정)로 전례 없는 최대 기록을 달성했다고 10일 밝혔다. 이는 글로벌 시장에서 K-바이오의약품 점유율 증가와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 확대가 주요한 요인으로 파악된다고 식약처는 설명했다. 연도별 1분기 수출액을 보면 2024년 15억 달러를 기록했고, 2025년에는 전년 대비 20% 증가한 18억 달러, 올해는 전년 보다 11.1% 더 늘어난 20억 달러를 기록했다. 바이오의약품은 올해 1분기 전체 의약품 수출액 28억 달러 중 71%를 차지했다. 월별로 보면 1월, 2월 수출은 전년 동기보다 각각 11.9%, 25.4% 증가한 6.6억 달러, 6.9억 달러이고, 3월 수출액은 전년 동기와 유사한 수준인 6.5억 달러로 1월부터 3월까지 고른 수출액을 보였다. 2026년 1분기 수출액이 가장 컸던 국가는 스위스로, 3.4억 달러(전체 수출액의 17.0%)를 기록했다. 이어 미국 3.3억 달러(전체 수출액의 16.5%), 헝가리 3.0억 달러(전체 수출액의 15.0%) 순으로 나타났으며, 상위 5개국의 수출이 전체 수출의 68.4%를 차지하는 것으로 나타났다. 스위스 수출액은 전년 동기보다 무려 70%(+1.4억 달러)가 증가해 작년 1분기 수출 4위에서 올해 1분기 1위로 올라섰다. 미국으로의 수출액은 전년 동기보다 0.4억 달러(-12.6%) 감소하면서 올해 1분기 수출액의 16.5%를 차지했다. 헝가리로의 수출은 전년 동기보다 0.5억 달러(+20.2%) 증가했다. 유럽으로의 수출이 증가한 이유는 글로벌 제약사와의 협력 및 기술 수출, 바이오시밀러에 대한 우호적 환경이 복합적으로 작용한 것으로 분석된다. 식약처는 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 강화하고 해외 시장 진출을 돕기 합리적 규제 혁신과 맞춤형 정보를 제공하며, 주요 수출국과의 규제 외교를 적극 추진하고 있다는 설명이다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장의 급성장에 발맞춰 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 제정해, 수출제조업 등록제 도입으로 수출 목적의 위탁개발생산(CDMO) 기업이 의약품 제조업 허가 없이 글로벌 시장에 진출할 수 있는 제도적 기반을 마련했다. 또한, 바이오의약품 허가‧심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 추진하고 있다. 식약처는 국내 바이오기업이 국제적으로 신속하게 진출할 수 있도록 사전 GMP 평가에 필요한 제출 자료를 간소화(11종 → 4종)하고, 국내 바이오의약품 원료물질의 글로벌 시장 진출 지원을 위해 '원료물질 제조소 인증 시범 사업'을 선제적으로 추진해 왔다. 아울러, 국가별로 상이한 인허가 제도와 규제 환경에 대응하기 위해 'Click! 글로벌 바이오의약품 정보' 서비스를 운영해 미국, 유럽, 동남아 등 주요 24개국에 대한 규제 정보를 체계적으로 제공하고, 최신 가이드라인과 번역본을 제공해 현지 규제 변화에 대응할 수 있도록 했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 합리적 규제 개선과 제도적‧기술적 지원을 통해 우리 바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하고, 바이오의약품의 촘촘한 안전관리로 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 위고비, 마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제를 오·남용우려의약품으로 지정할 필요가 있다는 자문 결과를 도출한 것으로 확인됐다. GLP-1 비만 주사제가 전국적 인기를 끌면서 의약분업예외지역의 공급·판매량 증가와 소아를 대상으로 한 처방 증가 우려 등이 오·남용우려약 지정에 영향을 미친것으로 나타났다. 9일 제약업계에 따르면 중앙약심은 비만치료제 오·남용우려약 지정 타당성 자문 안건 논의 끝에 GLP-1 주사제의 오·남용약 지정 필요성에 공감했다. 식약처가 중앙약심 결정대로 규제를 확정할 경우 GLP-1 주사제는 조만간 오·남용우려약으로 지정될 전망이다. 실제 보건복지부는 지난해부터 위고비, 마운자로 등 신종 비만 주사제의 오·남용 문제 해결을 위해 식약처와 협력해왔다. 미용 목적 무분별 처방을 규제하기 위해 오·남용우려약 지정을 논의하고 의약분업 원칙을 위반한 의료기관의 원내조제 행위 단속을 강화하는 행정 방향성을 수립한 것. GLP-1 비만약은 구역, 구토, 설사 등 비교적 경증 소화기계 부작용에서부터 췌장염, 장폐색 등 중증 합병증까지 보고된 바 있다. 특히 일부 의료기관에서 의약분업 원칙을 훼손하고 병원에서 GLP-1 주사제를 직접 판매하는 편법 원내조제도 문제로 부상하며 국정감사에서 지적된 바 있다. 향후 GLP-1 주사제가 오·남용우려약으로 지정되면 일반적인 전문약과 비교해 훨씬 엄격한 유통·처방·판매 규제를 받는다. 우선 의약분업예외지역을 포함해 처방전 없이는 GLP-1 주사제를 판매할 수 없게 된다. 아울러 의약품 용기나 첨부문서, 겉포장 등에 오·남용우려의약품이란 문구를 의무적으로 표기해 소비자와 의료진이 약물 위험성을 즉각 인지할 수 있도록 해야한다. 유통 관리·감시도 강화된다. 식약처와 보건복지부가 제약사, 도매상, 의료기관, 약국 간 유통 내역을 더 면밀하게 모니터링하며, 비정상적인 대량 구매, 처방 행태가 확인됐을 때 집중 실사를 통한 행정처분 대상이 될 수 있다. 제약업계 관계자는 "위고비, 마운자로 등이 대중에 큰 인기를 끌면서 사용량이 크게 늘어난데다 비대면진료 초기 규제가 없을 때 GLP-1 처방이 비대면진료와 연계해 급증했다"면서 "지금도 비대면진료는 의료기관과 GLP-1 비만약 처방 환자를 연계하는 매개체로서 역할을 하고 있다. 이런 상황 속 부작용 제어를 위해 중앙약심이 오·남용우려약 지정이 불가피하다는 판단을 내린것으로 보인다"고 말했다. 한편 지금까지 오·남용우려약은 실데나필, 타다라필, 다폭세틴 등 발기부전 치료제나 조루치료제, 이뇨제, 단백동화스테로이드 등이 지정된 상태로, 비만약은 지정된 바 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스의 데노수맙 바이오시밀러 '오보덴스'의 대규모 연구자 임상시험이 진행된다. 여의도성모병원에서 주도하는 이번 임상시험은 국내 13개 의료기관이 참여하는 대규모 임상으로 주목을 끌고 있다. 이번 임상을 통해 오보덴스의 한국인 효과에 대한 근거가 더 명확해질 것으로 예상된다. 식품의약품안전처는 8일 카톨릭대학교여의도성모병원이 의뢰한 '오보덴스프리필드시린지' 연구자임상시험 계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 진행된 골감소증으로 진단된 폐경 후 여성을 대상으로 데노수맙 바이오시밀러의 효과를 평가하기 위한 진행된다. 진행 방식은 다기관, 무작위배정, 공개 시험으로, 시판 후 4상 임상시험에 해당된다. 오보덴스는 골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러로 작년 7월 출시됐다. 프롤리아는 6개월 한 번 맞는 편의성과 강력한 효과를 내세워 국내 골다공증 치료제 시장을 평정해 연간 약 1800억원의 매출을 기록하고 있다. 바이오시밀러는 작년부터 본격 출시됐다. 작년 3월 첫 바이오시밀러인 셀트리온 '스토보클로'가 대웅제약과 공동 판매를 시작했다. 7월에는 삼성바이오에피스가 한미약품과 손잡고 '오보덴스'를 시장에 출시됐다. 스보토클로가 작년 출시하자마자 10개월간 118억원의 매출을 기록하는 등 바이오시밀러 점유율도 늘고 있는 추세다. 스토보클로보다 약간 출시가 늦었던 오보덴스도 임상 근거를 통해 신뢰 확보 마케팅에 나선 상황이다. 특히 오보덴스는 한국인이 포함된 3상 임상시험에서 오리지널과 유사한 결과를 나타냈다는 점을 의료진에 어필하고 있다. 3상 임상시험에서는 한국을 포함한 5개국 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 진행했다. 그런 점에서 이번 연구자 임상은 한국인에 대한 효과 근거를 더 쌓을 수 있는 기회로 작용할 것으로 전망된다. 13개 국내 병원에서 임상이 진행된다고 볼 때 3상보다 한국인 시험자가 더 많이 포함될 것으로 보인다. 다만 회사 측은 이번 임상이 연구자 주도 임상이라는 점에서 기업의 목표가 반영된 것은 아니라고 선을 그었다. 경쟁품목인 스토보클로도 지난 2월 연구자 임상시험이 승인받은 바 있다. 아주대학교병원에서 수행하는 임상시험은 체중감소와 골대사 위험인자를 동반한 GLP-1 수용체 작용제 계열 치료 비만 대상자에서 데노수맙의 효과를 평가하기 위해 진행된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업통상부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경), 중소벤처기업부(장관 한성숙)와 함께 8일 경기도 안산에 위치한 수액세트 제조업체 '메디라인액티브코리아'의 생산 현장을 방문해 업계와 간담회를 진행했다고 밝혔다. 이번 간담회는 원재료 수급 및 제조 상황을 파악하고, 산업계의 애로사항 등을 청취해 수액세트 생산 및 수급 확대를 위한 협력 방안을 모색하기 위해 진행됐다. 간담회에는 국내 시장 점유율 상위에 속하는 4개 수액세트 제조업체가 참석했다. 이날 업체에서는 중동전쟁으로 수액세트 생산 및 수급 에 차질이 발생할 경우를 대비해 ▲원재료 안정적 확보를 위한 정부 차원의 대책 방안 마련 ▲한시적 부품 및 원자재 변경허가 절차 간소화 ▲원가 상승을 고려한 적정 수가 산정 필요성 등에 대한 의견을 제시했다. 오유경 식약처장은 "수액세트 등 의료기기의 변경허가를 신속하게 추진하고, 산업통상부 등과 협력해 나프타 우선 공급을 추진할 계획"이라며, "정부는 앞으로도 의료현장에서 환자의 치료를 위해 필수적으로 사용되는 의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 원팀으로 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동사태에 따른 수입·생산·유통 단계에서의 공급망 병목현상 해결을 위해 현장에서 느끼는 공급망 관련 애로사항 및 건의를 접수하는 '전국민 공급망 애로 핫라인'을 7일부터 구축했다고 밝혔다. 식약처 소관 품목에 대해서는 식약처 누리집과 식약처장 공식 SNS 등에 개설된 핫라인을 통해 기업·국민들이 규제개선 제안을 쉽게 할 수 있으며, 전 부처 핫라인을 운영 중인 재경부 누리집을 통해서도 가능하다. 정부는 지난 3일, 원활한 원자재‧중간재 도입과 생산 차질 최소화를 위해 한시적 규제 특례, 절차 간소화, 적극행정 등 '공급망 병목해소를 위한 규제 개선방안'을 비상경제본부 회의 겸 경제관계장관회의(부총리 주재)에서 발표하고 추진 중이다. '전국민 공급망 애로 핫라인'은 현장의 목소리와 건의사항을 정책에 적극 반영하는 '상시 규제개선 시스템' 구축을 위해 마련됐다. 식약처는 '전국민 공급망 애로 핫라인'을 통해 식품‧의약품 등의 공급망 병목해소를 위한 국민과의 실시간 소통을 강화하고 관련 부처와 협조해 국민 제안에 대해 적극 검토할 방침이다. 식약처 관계자는 "규제 완화 등 실질적인 조치가 이뤄질 수 있도록 만전을 기할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 제약업계와 규제기관간 양방향 소통 협의체인 '의약품심사소통단(CHORUS)'이 혁신제품 신속도입, 현장애로 해소, 글로벌 규제조화의 3대 전략을 중심으로 2026년 활동을 본격적으로 시작한다고 8일 밝혔다. 의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 국내 제약산업의 성장‧발전을 위해 필요한 민‧관 공통 아젠다에 대해 선제적이고 실효성 있는 양방향 소통을 위한 민·관 소통채널이다. 특히 올해는 신약심사 혁신방안 추진을 계기로 신약 품질관련 안건을 논의하는 '신약품질심사' 분과를 새롭게 개설하고 'AI 신약개발협의회' 등 전문가 등 참여 대상을 확대해 6분야 15개 소분과 200여명으로 구성‧운영한다. 의약품심사소통단은 올해 ▲혁신 의료제품의 허가 지원을 위해 AI(인공지능) 활용한 의약품 심사체계 마련 ▲첨단 제조기술 품목의 품질 평가기준 제공 ▲현장 밀착형 규제혁신을 위해 일반의약품 심사자료 개선안 도출 ▲점안제 등 첨가제 관련 동등성시험 면제기준 정비 ▲ICH(국제 의약품 규제조화 위원회)의 품질(M4Q) 및 안정성(Q1) 가이드라인 개정 등을 추진한다. 또한 올해 식품의약품안전평가원이 새롭게 추진하는 '의약품 신속개발 지원을 위한 가이드라인 사업'에 현장의견을 적극 반영해 과학적이고 합리적인 가이드라인이 개발될 수 있도록 지원도 아끼지 않을 예정이다. 지난해 의약품심사소통단은 협의체 운영을 통해 식의약 안심 50대 과제인 '의약품 제조소 이전 시 제출자료 합리화' 과제를 발굴했으며, '항암제 임상시험 대상자 선정 및 용량 최적화 전략 가이드라인' 등 총 23건의 지침을 제·개정하는 등 실질적인 제약산업 지원 성과를 거두었다. 식약처 관계자는 "앞으로도 현장과 함께 소통하며 규제를 만들고 규제의 투명성과 적용성을 높여 우리 제약산업이 글로벌시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 세포치료제 수탁제조업체를 대상으로 첨단바이오의약품 산업의 품질 경쟁력 제고와 개발사‧수탁사 간 협업 역량강화를 위한 '첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육'을 시범운영한다고 8일 밝혔다. 이번 교육은 식약처가 세포치료제 수탁제조업체 5개소의 제조 현장을 방문해 사전에 발굴한 업체별 '밸류업 포인트(Value-Up Point)'를 안내하고 위·수탁사 애로사항 등을 청취하는 맞춤형 컨설팅 형식으로 진행된다. 특히, 현장사례 기반 피드백을 병행해 실무 적용성을 높일 수 있도록 구성됐다. 밸류업 포인트는 수탁사가 제조하는 제품의 개발단계, 제조 및 품질 특성, 다빈도 보완사항 등을 분석해 업체 맞춤형으로 분석한 강화·개선이 필요한 사항이다. 식약처는 4월 8일 강스템바이오텍을 시작으로 4월 23일 이엔셀, 5월 지씨셀, 6월 메디포스트, 7월 마티카바이오랩스를 방문할 예정이다. 식약처는 5개 수탁사 현장교육 결과를 바탕으로 위탁사가 수탁기관 선정할 때 활용 가능한 체크리스트를 마련할 계획이며, 향후 유전자치료제 제조 및 비임상 수탁기관 등으로 교육대상을 확대해 나갈 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 현장교육은 개발사와 수탁사가 함께 역량을 높일 수 있도록 지원하는 새로운 협력 모델이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 산업계와 현장 소통을 강화해 첨단바이오의약품 품질과 안전성을 향상시킬 수 있도록 적극 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] GLP-1 계열 위고비, 마운자로 등 비만치료제를 '오남용우려의약품'으로 지정하려는 움직임에 반대 목소리도 커지고 있다. 오히려 오남용우려의약품으로 지정되면 불법 유통 경로로 의약품을 구매하는 환자가 늘어날 수 있다는 지적이다. 이에 해외에서는 약물 자체에 대한 규제보다 유통과 처방 단계 단속을 통해 올바른 사용 환경을 마련하는 데 힘쓰고 있다는 분석이다. 식약처는 8일 중앙약사심의위원회를 통해 비만치료제의 오남용우려의약품 지정 여부를 논의한다. 현재 오남용우려의약품에는 발기부전치료제와 조루치료제, 아나볼릭 스테로이드 제제 등이 포함돼 있다. 오남용우려의약품으로 지정되면 제품 포장에 '오남용우려의약품'이라고 표시해야 하고, 의약분업 예외지역에서도 처방전 없이 해당 제품을 판매할 수 없게 된다. 식약처가 비만치료제를 오남용우려의약품으로 지정하려는 것은 위고비, 마운자로 등 GLP-1 비만치료제가 인기를 끌자 비대면 처방, 온라인 암시장 거래, 무분별한 허가 외 사용이 문제가 되면서다. 작년 국정감사에서 이 문제가 거론되면서 식약처 등 보건당국은 비만치료제의 오남용우려의약품 지정을 검토해 왔다. 하지만 업계에서는 비만치료제가 오남용우려의약품으로 지정되면 오히려 불법 유통이 증가하는 풍선 효과가 나타날 수 있다고 우려한다. 더욱이 오남용우려의약품 낙인을 통해 관련 환자들이 위축될 수 있어 제대로 치료받지 못하는 환경이 만들어질 수 있다고 경고한다. 이 때문에 해외 주요 국가들도 약물 자체 규제보다는 유통이나 처방 단계 규제에 집중하는 분위기다. 일본의 경우 위고비(세마글루티드)와 같은 성분의 당뇨병치료제 '오젬픽'을 비만 목적으로 처방하는 사례가 늘면서 처방 기관에 대한 가이드라인을 마련했다. 도쿄대 연구팀이 일본 의료기관 웹사이트를 분석한 결과를 보면, GLP-1 계열 비급여 처방을 광고하는 기관들의 정보 품질이 현저히 낮았고, 다수가 의약품 광고 가이드라인을 위반했다. 이에 일본 후생노동성은 2024년 2월 위고비의 건강보험 급여를 적용하면서 처방 기관과 생활 습관에 대한 기준을 설정했다. 호주 역시 불법 복제 GLP-1 제품에 대한 안전성 문제가 제기되면서 비공식 유통 경로를 차단하는 데 힘쓰고 있다. 호주 의약품규제청(TGA)은 2024년 10월부터 GLP-1 계열 약제를 약국 복제 조제 면제 대상에서 제외했다. 약국 복제 조제 면제 제도는 의약품 공급부족, 특정 환자 맞춤 조제 등을 위해 약국이 비슷한 약을 만들어 팔 수 있도록 허용하는 제도다. 동시에 광고 규제도 강화했다. 온라인 비만치료제 광고에 대해 삭제를 요청하고, 비대면 진료 플랫폼에서 이뤄진 불법 광고에 대해서는 19만8000 호주달러(한화 약 2억원)의 과태료를 부과했다. 일본과 호주는 의학적 근거가 분명하고, 규제당국의 정식 승인을 받은 비만치료제를 오남용우려의약품 지정하는 대신 불법 유통과 처방을 단속하는데 매진하고 있다. WHO 역시 GLP-1의 위조·불량품 확산에 대응하기 위해 작년 12월 글로벌 가이드라인을 제시하면서 '규제된 유통망, 자격을 갖춘 의료 전문가의 처방, 강력한 감독, 환자 교육, 글로벌 협력'을 강조했다. 제약업계 관계자는 "주요국들은 처방 가능 기관의 기준을 설정하고, 비대면 처방에 대한 제한 규정을 설정하고 있다"면서 "또한 BMI와 동반질환 등 환자에게 기준에 맞는 처방이 이뤄지고 있는지 살피고, 이상 반응을 더 면밀히 모니터링 하는 시스템을 갖추는 등의 노력을 하고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "우리나라 정부와 의료계 역시 미용 목적 사용을 막으면서도 치료가 필요한 진짜 환자의 접근성을 지키기 위해 더 체계적인 관리방안이 무엇인지 고민해야 한다"고 덧붙였다. 오남용우려의약품 지정을 통해 약물 자체에 부정적 낙인을 찍히게 되면 고도 비만 환자, 2형 당뇨병 환자 등 제때 치료받아야 하는 환자의 접근성이 떨어질 수 있다는 우려도 나온다. 업계 다른 관계자는 "'오남용우려의약품' 지정은 포장지에 낙인을 찍는데, 그 낙인은 비만 환자 전체를 향한다"며 "동반질환이 있는 고도비만 환자뿐 아니라2형 당뇨병 환자 역시 '오남용 우려' 문구가 찍힌 치료제를 받게 된다"고 우려했다. 처방을 받기 어려워진 일부 환자들은 검증되지 않은 온라인 구매나 불법 유통 경로로 눈을 돌릴 가능성도 있다. 이미 국내 온라인 커뮤니티에서 불법 거래 피해 사례들이 속출하고 있는데, 오남용우려의약품 지정이 이를 더 확산시킬 우려가 있다는 것이다.