[데일리팜=이탁순 기자] 삼진제약에서 게보린 다음으로 많이 판매되는 일반의약품 '트레스탄'이 임상재평가에서 '식욕부진' 효능을 입증하며 허가 리스크를 해소했다.식욕부진 효능을 입증한만큼 마케팅에 더 열을 올릴 것으로 보인다.식약처는 지난달 31일 삼진제약 트레스탄 등 4개 품목의 임상재평가 결과를 공시하고, 오는 9월 30일자로 허가변경을 반영하도록 지시했다.재평가 대상품목은 삼진제약 트레스탄캡슐, 트레스탄츄정과 신일제약 트레오릭스훠트정, 트레오릭스포르테캡슐 등 4개 품목이다. 이들은 시프로헵타딘오로트산염수화물, DL-카르니틴염산염, L-리신염산염, 시아노코발라민 복합제이다.재평가 결과 4개 품목의 '식욕부진' 효능·효과가 그대로 유지되면서, '국내 임상시험 결과 추가 제출'이란 문구가 허가사항에서 사라지게 된다.4개 품목은 지난 2015년 임상재평가를 지시받고, 효능 입증을 위한 임상시험을 진행해왔다. 삼진제약과 신일제약 2개사가 참여해 약 4년여간 임상을 통해 제품의 '식욕부진' 효능을 입증했다.삼진제약에 따르면 2015년 임상재평가 공고 이후 서울대학교 병원 외 14개 기관에서 375명을 대상으로 2016년도부터 약 4년간 임상을 진행했다.애초 2015년 임상재평가 지시 당시에는 같은 성분의 제품이 7개 더 있었으나, 모두 허가를 자진 취하했다. 이후 삼진제약과 신일제약만 임상 재평가를 진행했다.작년 아이큐비아 기준 삼진제약 트레스탄은 99억원, 신일제약 트레오릭스포르테는 약 7억원의 판매액을 기록했다. 특히 트레스탄은 삼진제약에서 게보린(152억원) 다음으로 많이 판매되는 OTC로 회사 입장에서 중요 품목이었다.이번 재평가에서 허가 리스크를 해소한만큼 삼진제약은 트레스탄의 마케팅 업무를 더 적극적으로 펼칠 수 있게 됐다. 올해 상반기 아이큐비아 기준 트레스탄의 판매액은 49억원으로 100억 돌파를 기대케 하고 있다.다만 임상재평가 지시 이후 효능효과와 용법용량이 축소된 점은 아쉬움으로 남는다. 원래 이 제제는 '성장 부진' 효능효과도 있었고, 용법용량에는 소아에 대한 사용법도 기재돼 있었다. 하지만 식욕부진 적응증만 임상재평가를 통해 효능을 입증하면서, 성장부진 효능과 소아 용법은 결국 삭제됐다.삼진이 소아와 청소년을 타깃으로 트레스탄 츄정을 2018년 출시했지만, 성장부진 적응증과 소아 용법이 삭제되면서 츄정 역시 성인의 식욕부진에 초점을 맞춰 마케팅을 진행할 수 밖에 없어졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식약처장이 최근 임상시험 실시기관으로 지정된 '세종충남대병원'을 2일 방문해 간담회를 갖고 업무협약을 체결한다.세종시에 위치한 세종충남대병원은 올해 7월 개원한 종합병원으로 의약품 연구개발을 위한 '미래의학연구원'을 두고 있다.이번 방문은 코로나19로 인한 지역병원의 임상시험 환경변화을 직접 살펴보고, 의약품 연구개발 및 전문인력 교류 등 상호 협력 방안을 모색하기 위해 마련했다는 설명이다.업무협약에 따른 주요 협력 분야는 ▲의료제품 허가 및 임상시험 자문을 위한 전문인력 교류 ▲의료제품 안전 관련 전문지식 공유 ▲의약품 연구개발을 위한 공동사업 기획 등이다.이를 위해 앞으로 실무협의회를 구성하고, 임상시험 관련 자문을 위한 전문 인력풀을 갖춰 교류를 추진할 예정이다.이의경 처장은 이날 현장에서 "이번 업무협약 체결을 계기로 지역 연구·의료기관과 협력해 현장 경험이 풍부한 전문인력을 적극 활용하고 상호 교류함으로써 치료제 개발을 앞당길 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신과 K-방역물품 제품화 지원을 위해 식약처가 내년 예산 256억원을 편성했다.식약처는 2021년도 정부 예산안이 올해 예산액 5592억원 대비 452억원(8.1%) 증가한 총 6044억원으로 편성했다고 2일 밝혔다.2021년도 예산안은 ▲소비자가 더 건강해지는 먹을거리 안전 확보 ▲환자가 안심할 수 있는 약, 의료기기 관리 강화 ▲미래대비 선제적 안전기반 구축에 중점을 두고 편성했다는 설명이다.특히, 수입 의존도가 높은 백신의 국내 개발·제품화 및 신속한 공급을 지원해 포스트 코로나 대비 안전기반을 튼튼히 준비하고, 어린이 급식 안전보장을 위해 영양사 고용의무가 없는 소규모 어린이집까지 촘촘하게 위생·영양 관리를 실시하겠다고 밝혔다.세부적으로 제약 스마트 공장 구축을 위한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD: Quality by Design) 모델을 개발(32→52억원) 보급하고, '첨단바이오의약품 규제과학센터' 운영(9억원) 및 장기추적조사시스템 구축(29억원)에 나선다.또한 혁신의료기기 제품화 지원 및 관리체계 구축(4→12억원), 체외진단의료기기 제품화 기술지원(4→9억원)을 확대하겠다고 설명했다.아울러, 의료현장에서 생산되는 빅데이터를 활용한 차세대 의료제품 평가기반(R&D, 41억원)을 마련해 환자 중심의 의료제품 안전관리를 실시하겠다는 방침이다. 이와함께 개발 중인 '코로나19 관련 백신·치료제'의 신속한 국내 공급을 위해 국가검정 시험장비 보강 및 BSL3 시험실(7→45억원)을 신축하고, 국내 백신 자급률 향상을 위해 화순 '백신안전기술지원센터' 운영 지원(20→58억원)을 확대하겠다고 덧붙였다.또한, K-방역물품 육성지원을 위해 체외진단의료기기 품질·성능검사 전용 시험실(10억원)을 설치하고, 코로나19 치료제, 백신, 마스크 등 방역물품의 허가·심사 평가기술 연구(R&D, 44→69억원)를 확대하며, 바이오헬스산업을 견인할 규제과학 전문 인재 양성사업(R&D, 31억원)을 시작하겠다고 밝혔다.식약처는 2021년도 정부 예산안이 국회 심의과정을 통해 올해 12월에 최종 확정되면 '안전한 식품·의약품, 건강한 국민'을 위한 비전으로 국정과제를 포함한 내년도 주요사업을 신속하고 적극적으로 추진하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2013년 정식 직제로 편입했던 의약품허가특허관리과가 7년만에 폐지됐지만, 기본 골격은 그대로 남을 것으로 보인다. 다만 임시조직인 TF팀에서 업무를 계속하게 된다.식약처는 31일자로 의약품허가특허관리과를 폐지하고, 관련 업무를 의약품정책과 산하에 신설되는 의약지식재산정책TF팀으로 이관했다.의약지식재산정책TF팀은 의약품정책과에 속해 있지만, 수장을 뺀 부서 인원도 변동이 없고, 이전없이 현재 공간에서 업무를 보게 된다. 대구식약청 의료제품안전과장으로 이동한 김효정 과장 대신 유대규 기술서기관이 TF팀장을 맡아 팀을 이끌게 된다.따라서 TF팀에서 기존 의약품허가특허관리과의 허가특허연계제도 운영에 따른 특허목록 관리, 특허도전 통지, 우선판매품목허가 지정 등 업무를 이어가게 된다.식약처 관계자는 "팀명처럼 의약 지식재산 정책 발굴도 이번 TF팀의 새로운 임무"라고 설명했다. 인원수도 팀장을 포함해 7명으로 승계 전 과와 그대로다.식약처는 2012년 3월 허가특허연계제도 시행에 따라 제도 연착륙을 위해 그해 TF팀을 운영한 바 있다. 당시 의약품허가특허TF팀은 9명으로 구성됐다. 그러다 이듬해 10월 의약품허가특허관리과로 정식 부서로 승격됐다.의약품허가특허관리과는 폐지 전 우선판매품목허가(우판권) 개선안을 담은 약사법 개정안을 마련해 행정예고한 상황이다. 하지만 이번 정부 개정안에는 개선안의 핵심이라 할 수 있는 '우판권 요건' 내용은 제외돼 있어 알맹이가 빠져 있다는 분석이다.일각에서는 이에 허가특허연계제도의 개혁을 이끌 의약품허가특허관리과 폐지로 정책 추진 동력이 약화되는 것 아니냐는 우려를 나타내기도 했다.다만 이번에 정식부서에서 TF팀으로 강등됐지만, 인원과 업무 변동이 없다는 점에서 정책 방향성은 그대로 지속될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 진단시약 1개 제품을 정식 허가했다고 1일 밝혔다. 이번에 허가받은 제품은 에스디바이오센서의 'STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit'다.이번 제품허가는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 '체외진단의료기기법'에 따른 정식허가 절차를 거쳐 국내 제조허가를 받았다. 이에 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고 국내 의료현장에 코로나19 진단시약의 안정적인 공급의 길이 열었다는데 의미가 있다고 식약처는 설명했다. 정식허가 품목은 '분자진단(RT-PCR) 방식'으로 개발한 제품으로, 이미 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다.분자진단(RT-PCR) 방식이란, 객담 등 환자 검체에 포함된 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법이다.특히, 이 제품의 경우 코로나19 팬데믹의 장기화에 대비해 지난 4월 식약처가 마련한 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 약 4개월로 단축시켰다.신속허가 지원방안은 긴급사용승인 및 수출용허가를 받은 코로나19 진단시약의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위해 운영 중에 있으며 올해 10월까지 한시적으로 운영한다고 식약처는 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 셀트리온이 개발중인 코로나19 항체치료제가 임상1상 투약을 완료하고, 현재 2/3상 시험 계획 심사 중에 있다고 1일 밝혔다.식약처는 코로나19 치료제·백신 임상시험 등 진행상황 설명자료에서 이같이 밝혔다.셀트리온에서 개발 중인 '중화항체치료제' 신약(CT-P59)은 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상의 투약이 완료됐으며, 현재 2/3상 임상시험에 대한 계획이 심사 중에 있다는 설명이다. 셀트리온은 영국에서도 경증 환자에 대한 1상 임상시험을 승인받아 환자를 모집하고 있다.지난달 20일 2상 임상시험을 승인받은 녹십자 개발 '혈장분획치료제'는 삼성서울병원 등 6개 병원에서 9월부터 코로나19 증상 발현 7일 이내인 환자를 대상으로 임상시험을 실시할 예정이다.구체적으로 영상학적 진단으로 확인된 폐렴환자, 만 70세 이상, 만 60세 이상 기저질환자를 대상으로 기존 치료에 추가로 혈장분획치료제를 저·중·고용량으로 군당 15명에게 투여할 예정이다.식약처에 따르면 현재 국내에서 승인된 임상시험은 총 22건(치료제 20건, 백신 2건)으로, 이 중 치료제 임상시험 5건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 17건(치료제 15건, 백신 2건)이다.또한 제약약업체가 진행하고 있는 임상시험은 12건이며, 연구자가 진행하는 임상시험은 5건이다.한편 식약처는 '계절독감'과 '코로나19'의 동시 유행이 우려됨에 따라, 이를 대비해 지난해보다 20% 증가한 약 3000만명분의 계절 독감 백신 수급을 목표로 신속한 국가출하승인을 진행 중이라고 밝혔다. 이를 통해 무료 접종이 본격적으로 시작되는 9월 22일 이전까지 2600만명분 이상을 출하할 계획이다.

노바티스 [데일리팜=이탁순 기자] 알보젠코리아가 DPP-4 억제 계열의 당뇨병치료제 성분인 '빌다글립팁'의 서방정 임상3상을 착수한다.작년 11월 임상1상을 승인받은 이후 9개월만에 3상에 돌입하는 것이다. 다만 단독요법이 아닌 메트포르민 병용투여 시 효능·효과를 검증한다. 가브스 후발의약품들이 특허도전을 통해 조기출시를 노리고 있는 가운데 알보젠의 서방정이 복병으로 작용할지 주목된다.식약처는 지난달 31일 알보젠코리아의 'AK-216(빌다글립틴)'에 임상3상시험계획서(IND)를 승인했다. AK-216은 하루 한번 복용하는 서방정으로 알려졌다. 현재 오리지널약물인 노바티스의 가브스50mg은 1일2회 총 100mg을 복용해야 한다. AK-216은 복용량을 줄여 환자의 복용 편의성을 향상시킬 것으로 기대된다.이번 임상시험은 메트포르민 단독요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에게 빌다글립틴을 병용투여시 속방정 빌다글립틴(가브스정) 대비 서방정 빌다글립틴(AK-216)의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위해 진행된다.시험은 국내 356명 환자를 대상으로 서울아산병원에서 진행할 예정이다.현재 가브스50mg의 물질특허가 2022년 3월 4일 만료예정이다. 안국약품과 한미약품(염변경 제품)이 존속기간 연장 무효 청구를 통해 특허심판원에서 187일을 무효화시키는데 성공, 내년 8월 30일부터 출시할 수 있는 기반을 마련한 상황이다. 다만 항소심이라 할 수 있는 특허법원 판결이 조만간 예정돼 있어 결과를 예단할 수는 없다.아울러 한미약품은 적응증 쪼개기를 통해 존속기간 연장을 무력화시킬 전략을 세웠으나 지난 7월 특허심판원의 청구 기각으로 무산된 바 있다.알보젠의 서방정은 물질특허 만료에 맞춰 임상3상 시험 완료를 기대할 것으로 보인다. 안국과 한미가 빌다글립틴 속효정 후발의약품으로 먼저 출시한다 해도 알보젠 개발제품은 서방정이기 때문에 선점에 따른 영향이 적을 것으로 보인다.알보젠은 그동안 개발 개량신약 제품을 라이센싱 아웃을 통해 타사에 공급하는 전략을 썼다. 이에따라 빌다글립틴 서방정에 대해서도 여러 제약사에서 러브콜을 보낼 것으로 관측된다.한편 가브스는 작년 87억원의 원외처방액(기준 : 유비스트)을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 안전관리책임자를 대상으로 9월 16일부터 17일까지 2일간 온라인 교육을 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 안전관리책임자의 법정의무 교육으로, 최근 코로나19 확산에 따라 수강생 안전을 위해 온라인으로 진행한다.수강을 원하는 경우 9월 11일까지 한국의약품수출입협회 홈페이지에서 신청하면 된다.아울러, 코로나19 상황을 고려해 올해 6월까지 연장한 교육 이수기한을 올해 상반기 교육이 취소·연기됨에 따라 12월까지로 한 번 더 연장한 바 있다.올해 총 3회 이상 교육을 개최할 예정으로, 일정은 각 교육기관(대한약사회, 한국의약품수출입협회) 홈페이지에서 확인할 수 있다.식약처는 이번 교육을 시작으로 교육에 대한 수요를 적극적으로 해소하기 위해 추가로 온라인 교육 과정을 개설하도록 교육기관을 독려하는 한편, 교육 운영상의 미비한 점은 보완해 나갈 계획이라고 밝혔다.

종근당의 텔미사르탄 단일제 [데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 국내에서 유일한 텔미사르탄 단일제 20mg을 허가받았다. 텔미사르탄 제제는 고혈압 환자에 40mg가 주력 용량이지만, 환자에 따라 20mg도 효과를 볼 수 있어 종근당이 새로운 시장을 창출해낼지 주목된다.식약처는 지난 28일 종근당의 텔미사르탄 성분의 항고혈압제 '텔미트렌정20mg'을 품목허가했다. 현재 텔미사르탄 단일제 가운데 20mg은 종근당 제품이 유일하다.오리지널약물인 베링거인겔하임의 미카르디스는 20mg 제품이 허가돼 있었지만, 수요 부족으로 지난 2013년 자진 취하한 바 있다. 미카르디스는 40mg와 80mg가 국내 판매되고 있다. 제네릭약물도 마찬가지다. 20mg은 수요가 부족해 개발 사례가 전무했다.이는 텔미사르탄 단일제 40mg을 기본으로 환자에 쓰이고 있기 때문이다. 본태고혈압 환자에 텔미사르탄은 1일1회 40mg을 경구투여하는 것이 권장되고 있다.다만 환자에 따라 1일1회 20mg으로 유효할 수 있고, 필요한 경우 1일1회 80mg까지 증량할 수 있다고 허가사항에 기재돼 있다. 하지만 20mg 용량 제품이 시중에 없다보니 40mg와 80mg가 주력으로 쓰이고 있다. 20mg으로 처방하려면 40mg을 반으로 쪼개야 하는 어려움이 있어 사실상 시장에서는 잘 쓰이질 않는다.이번에 종근당이 20mg을 허가받으면서 저용량 시장을 창출해 낼지 주목되는 이유다. 종근당은 텔미사르탄 제제에서 시장 경쟁력을 갖고 있다.습기에 강한 인습성 약물을 개발해 약사들이 선호하는 병포장으로 시장을 리딩하고 있다. 복합 개량신약 텔미누보(텔미사르탄-에스암로디핀베실산염이수화물)는 단독 개발해 조기 출시에 성공했고, 시장 선점 효과가 이어지고 있다.작년 유비스트 기준 '텔미누보'의 원외처방액은 387억원에 이른다. 또한 텔미사르탄 단일제 '텔미트렌'은 67억원으로 제네릭약물로는 적지않은 실적을 기록했다. 참고로 오리지널 미카르디스는 142억원의 원외처방액을 기록했다.이번에 허가받은 텔미트렌20mg 제품은 건강한 성인 33명을 대상으로 한 생동성시험에서 시험약 2정과 미카르디스40mg 1정 간의 생물학적 동등성을 입증했다.비록 오리지널도 포기한 저용량 제품이지만, 종근당이 텔미사르탄 시장에서 높은 경쟁력을 바탕으로 시장을 리딩하고 있다는 점에서 20mg에 대한 기대감이 높은 상황이다.