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"명절 과음 환자에게 아세트아미노펜 권하지 마세요"[데일리팜=이탁순 기자] 명절 연휴 과음하고 나서 환자가 감기약을 찾는다면 아세트아미노펜이 함유된 제품은 추천하지 않는 게 좋다. 간 손상을 유발할 수 있기 때문이다.식약처는 추석을 안전하고 건강하게 보내기 위해 이같은 내용의 '의약품·화장품·의료기기 등의 올바른 구매요령, 사용방법 등 안전정보'를 24일 제공했다.▲근육통 완화를 위한 파스 사용방법 = 명절연휴 음식 준비로 근육통 등이 있을 때 사용할 수 있는 파스는 쿨파스와 핫파스가 있다. 관절을 삐어서 부기가 올라오는 경우라면 '멘톨'이 함유돼 있어 피부를 차갑게 하고 통증을 완화하는 '쿨파스를 추천하는 게 좋다. 부기가 빠진 후에도 통증이 계속되면 '고추엑스성분'이 함유돼 있어 통증 부위를 따뜻하게 하고 혈액순환을 도와주는 '핫파스'를 추천하는 것이 좋다. 파스는 같은 부위에 계속 붙이면 안 되고 가려움증, 발진 등이 생기는 경우 사용을 중단해야 한다고 안내해야 한다.사용한 파스가 피부에서 잘 떨어지지 않으면 1~2분 정도 물에 불린 후 떼어내면 된다.▲소화제 및 설사약 올바른 사용방법 = 소화제는 속이 답답하거나 과식 등으로 소화불량이 생길 때 많이 복용하는데, 위장관 내 음식을 분해하는 '효소제'와 위장관 운동을 촉진하는 '위장관 운동 개선제'로 구분된다.효소제는 탄수화물, 단백질, 지방 등 음식물 소화를 촉진하는데 사용하는 의약품으로 판크레아제, 비오디아스타제 등이 주성분이다.효소제 소화제는 사람에 따라 알레르기가 발생할 수 있으므로 주의해야 한다. '위장관 운동 개선제'는 의사 처방에 따라 사용되는 전문의약품으로 위장관 기능이 떨어져 복부 팽만감, 복통, 식욕부진 등의 증상에 사용한다. 일정 기간 복용해도 증상이 호전되지 않는 경우에는 장기간 복용하지 않도록 주의해야 한다.설사 또는 묽은 변 등의 증상이 있을 때 복용 할 수 있는 설사약에는 '장운동 억제제', '수렴·흡착제' 등이 있다.'장운동 억제제'는 장의 연동운동을 감소시켜 설사를 멈추게 하는데, 설사와 함께 발열, 혈변, 심한 복통 등이 나타나면 감염성 설사가 의심되므로 약을 먹지 말고 의사의 진료를 받아야 한다.'수렴·흡착제'는 장내 독성물질이나 세균 등을 장 밖으로 빠르게 배출시켜 설사를 멈추게 하는데, 이 약은 공복에 먹는 것이 좋고 다른 약과 함께 복용할 때는 간격을 두는 것이 바람직하다.또한, 설사약은 제품마다 복용 연령 및 투여 간격 등이 다르기 때문에 복용하기 전에 제품의 용법·용량 및 주의사항을 확인하고 복용해야 한다.▲감기약이나 두통약의 올바른 사용방법 = 큰 일교차, 일시적 면역력 저하 등으로 감기에 걸리는 경우 휴식을 취하고 수분과 영양을 충분히 섭취하는 것이 좋다. 감기 증상 완화를 위해 약을 먹는 경우 졸릴 수 있으므로 자동차 운전은 하지 않아야 하며, 아세트아미노펜이 함유된 감기약이나 두통약은 간 손상을 유발할 수 있으므로 명절 동안 과음했다면 복용을 피하도록 해야 한다.어린이는 약이 몸에 미치는 영향이 어른과는 다르므로 의약품 상세정보를 읽어보고 어린이의 나이, 체중 등에 맞는 정확한 용법·용량을 확인해야 한다.특히, 24개월 이하 영·유아는 반드시 의사 진료에 따라 감기약을 복용해 주고 부득이하게 병원에 가기 어려워 감기약을 복용시켰으면 보호자가 주의 깊게 보살펴야 한다.▲어린이 해열제 올바른 사용방법 = 어린이가 장기간 여행 등으로 정상 체온을 넘어 열이 나는 경우 의사의 진료가 필요하지만, 병원에 갈 수 없는 경우 해열제를 복용할 수 있다.이럴 때 '아세트아미노펜'과 '이부프로펜' 성분이 함유된 해열제를 사용할 수 있는데, 반드시 제품에 있는 용법·용량에 따라 아이의 체중이나 나이에 맞게 정확한 양을 복용해야 한다.아세트아미노펜은 체중이나 나이에 맞지 않게 많은 양을 복용하거나 복용 간격을 지키지 않으면 간 손상을 유발할 수 있으므로 주의해야 하며, 이부프로펜은 위를 자극하거나 콩팥의 기능을 방해할 수 있기 때문에 어린이가 토하거나 설사를 할 때는 탈수 위험이 있을 수 있으므로 추천하지 않는 게 좋다.2020-09-24 09:39:00이탁순 -
'테리본피하주' 소송, 정부 승소…26일부터 약가인하[데일리팜=김정주 기자] 올 초부터 시작된 테리본피하주사56.5μg(테리파라타이드아세트산염)의 약가인하 행정소송에서 결국 가격인하가 결정됐다.업체 측이 소송의 실익이 없어 소를 자진 취하했기 때문에 앞으로 이 외의 약가 변동은 없을 것으로 전망된다.서울행정법원 제14행정부는 동아ST가 제기한 약가인하('약제급여목록 및 급여상한금액표(제2020-38호) 개정) 취소처분 소송에 대해 최근 이 같이 판결했다. 이에 따라 소송과 함께 업체 측이 요청해 법원이 받아들였던 집행정지 또한 끝나 인하를 앞두게 됐다.법원에 따르면 고시 집행정지는 오는 25월에 종료된다. 이에 따라 그 다음날인 26일부터 당초 정부가 직권조정으로 계획했던 인하 가격으로 제품 약가가 떨어질 예정이다.이번 소송은 복지부가 지난달 직권조정 3월분 약가인하 약제 목록에 이 약제를 포함하면서 비롯됐다.복지부는 제네릭이 등재될 때 최초 제네릭일 경우 이른바 '반값약가제'를 적용해 오리지널의 53.55% 가격으로 등재하되, 최초 등재일을 기준으로 1년간 70% 수준으로 가산을 적용하고 있다. 다만 1년이 경과했어도 동일제품 회사 수가 3개 이하일 경우엔 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜주고 조건이 사라지면 직권조정 등을 통해 약가를 내리고 있다.당초 테리본피하주는 '약제의 결정 및 조정 기준' 고시에 따라, 포스테오주 약가에 연동해 90% 수준으로 급여목록에 등재됐었는데, 지난 2월 대원제약의 테로사카트리지주가 급여 등재되면서 포스테오주 약가인하가 결정됐고, 이와 연동돼 테리본피하주사56.5μg까지 약가가 인하된 것이다.이에 따라 업체 측은 복지부를 상대로 소송을 제기해 현재에 이르렀다. 인하 예정가는 현재 7만3287원에서 5만7001원으로 22.2% 떨어진 금액이다. 지난 8월 릴리가 포스테오주 약가인하 소송에서 대원제약에 패하고, 항소하지 않으면서 동아ST 포스테오주 약가 또한 인하가 최종 결정됐다. 즉, 약가가 연동된 테리본피하주사는 소송과 별개로 가격이 자동으로 인하되는 것이다.이 같은 사정에 따라 동아ST는 소송의 실익이 없다고 판단하고 소 자진취하를 결정했다. 요양기관 입장에선 약가인하가 반영돼 청구 시 유의해야 한다는 의미다.2020-09-24 06:17:54김정주 -
바이오벤처, 보툴리눔톡신 수출용 품목 잇따라 허가[데일리팜=이탁순 기자] 메디톡스와 대웅제약 간의 균주 출처 분쟁에도 불구하고 국내 바이오벤처의 보툴리눔톡신 사업에 대한 인기가 지속되고 있다.올 들어서만 5개사가 수출용 허가를 받았다.식약처는 21일 이니바이오의 '이니보주100단위'를 수출용으로 품목허가했다. 이니보주는 클로스트리디움보툴리눔독소A형으로 앞서 허가받은 휴젤과 대웅제약 보툴리눔톡신과 같은 유형이다.만 19세 이상 만 65세 이하 성인의 눈썹주름근, 눈살근 활동과 관련된 증등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선에 사용된다.이니바이오의 허가로 국내에서만 허가받은 보툴리눔톡신 제제는 29건에 이른다. 이 가운데 해외에서만 사용할 수 있는 수출용 품목은 8개가 됐다.보툴리눔톡신 제제 식약처 허가 현황 수출용 품목은 올 들어서만 5개사가 허가를 받았다. 지난 1월 한국비엠아이와 한국비엔씨를 시작으로, 6월 제테마, 8월 프로톡스, 9월 이니바이오가 허가를 받았다.내수용과 수출용 허가를 통틀어 지금까지 허가를 받은 제약사(바이오벤처)는 14개사에 이른다.이처럼 국내에서 보툴리눔톡신 제조·판매 업체가 증가하는 데는 해외에서 한국의 미용시장을 높이 평가하고 있다는 데 따른 것으로 풀이된다.또한 메디톡스, 대웅제약 등이 해외 수출길을 열면서 성공신화를 쫓는 바이오벤처가 증가하고 있다는 분석도 나온다.다만 국내업체가 많이 뛰어 들다보니 경쟁이 심화된 측면도 있어 해외 틈새시장을 잘 활용해야 한다는 의견도 있다. 아직 해외시장 실적 결과가 충분하지 않은 만큼 무턱대고 시장에 진출했다간 실패 가능성도 높다는 것이다.업체 관계자는 "보툴리눔톡신이 이익률이 높고, 해외 시장에서도 오리지널 보톡스 외에는 경쟁품목이 적은만큼 시장진출을 노리는 국내 제약사 및 바이오벤처가 증가하고 있다"면서 "하지만 해외 시장 현지 마케팅 및 유통, 인허가에 대한 준비가 없다면 기대와는 다른 결과를 낳을 수 있다"고 조언했다.2020-09-23 16:39:42이탁순 -
식약처 직무정보 이용 금융투자 실태조사 확대 필요[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 공무원의 직무 정보를 활용한 금융투자상품 실태조사를 확대해야 하다는 의견이 나왔다.최혜영 더불어민주당 의원실이 식품의약품안전처가 제출한 자료를 토대로 2019년 의료제품·건강기능식품분야 대민업무부서 직원 658명을 대상으로 본인 명의 주식 등 금융투자상품 보유·거래 조사를 실시한 결과 자진 신고대상자는 17.6%인 116명에 그쳤다.이를 바탕으로 직무 정보 이용여부를 심사한 대상자는 전체 조사대상의 4.9%인 32명에 그친 것으로 나타났다.또한 직무 정보 이용여부 심사 대상자 32명 중 직무정보이용이 의심되는 18명(56%)에 대해 거래내역과 민원처리내역을 확인한 결과 의약품 업무를 하면서 의료기기분야 주식 153주를 매수한 사례, 임용 이전 취득한 바이오분야 주식(1191주)의 정기배당을 통한 주식 증가 사례 등이 있었던 것으로 나타났다. 이처럼 직무정보 이용 부당거래 의심사례가 존재함에도 불구하고, 식품의약품안전처의 의료제품·건강기능식품 분야 직원의 청렴도 사전 감시체계가 부실하다고 최 의원은 지적했다.2020년에 실시해야 하는 2019년 금융투자상품 신고실태 조사는 코로나19 국가비상사태 주요 대응을 이유로 실시조차 하지 않았다는 것이다.뿐만 아니라, 현행 공직자윤리법 시행령상 식품의약품안전처 공무원의 재산등록 대상은 식품위생 대민업무, 위해사범 수사업무 담당자는 7급 이상 일반직 공무원이지만, 의료제품·건강기능식품 분야는 4급 이상 일반직 공무원만 포함되어 있다고 지적했다.이에 대해 최혜영 의원은 "바이오 분야, 혁신 의료기기 시장이 활성화 되면서 의료분야 정보들이 중요한 투자정보로써 가치를 인정받고 있다. 지난 7월에도 의약품 허가서류를 외부로 유출한 식약처 심사관이 구속되는 사례가 발생하는 등 직무 정보를 악용한 부당거래 가능성이 충분히 존재하지만, 식약처 의료제품·건강기능식품 분야 직원들은 금융투자 상품 보유·거래 실태조사도 본인 명의의 상품에 한해서만 자율적으로 신고하도록 되어 있고, 재산등록 대상에서도 제외돼 있어 사전 감시체계가 여전히 부실한 것으로 드러났다"고 말했다.이에 "국민의 안전을 책임지는 의료제품 규제기관으로서 신뢰를 잃지 않도록 의료제품·건강기능식품 분야 4급 이하 직원들도 재산등록 대상에 포함하는 등 종합적인 시스템 개선이 시급하다"고 강조했다.2020-09-23 12:10:03이탁순 -
불면증치료제 '서카딘서방정' 제네릭 경쟁 본격화건일제약 불면증치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 멜라토닌 성분의 불면증치료제 '서카딘서방정'의 제네릭약물이 22일부터 허가를 받기 시작했다.건일제약의 '서카딘서방정'은 지난 6월 PMS 만료로 자료보호가 해제됐다. PMS 종료로 제네릭약물의 허가신청이 잇따라고, 이달 최종적으로 품목허가를 받은 것이다. 일반 제네릭 출시에 앞서 건일제약과 계약을 맺은 위임형제네릭이 선발매된 상황이어서 앞으로 경쟁구도에 관심이 모아진다.식약처는 지난 22일 에스케이케미칼 '라톤서방정2mg' 등 서카딘서방정과 동일성분 제네릭을 품목허가했다. 22일에만 7개사가 허가를 받았고, 이달 내로 더 많은 회사가 제네릭약물을 승인받을 것으로 예상된다.22일에는 이니스트바이오제약과 마더스제약이 생산하는 제네릭약물이 허가를 받았다.오리지널약물인 건일제약의 서카딘서방정은 지난 2014년 6월 품목허가를 획득했다. 이스라엘에 본사를 둔 뉴림(NEURIM)사가 개발한 품목으로, 스위스에 위치한 'SwissCo Services AG'가 생산한 품목을 수입해 판매하고 있다.55세 이상의 불면증 환자를 대상으로 한 국내 임상시험에서 서카딘 복용 후 수면의 질, 잠드는데 까지 걸리는 시간, 전체수면시간, 수면효율 및 낮 시간대 활동성이 개선된 반면 특별한 부작용은 발생되지 않았다는 게 건일제약 측 설명이다.또한 기존 수면제들이 향정신성의약품으로 1회 3~4주로 처방이 제한된 반면 서카딘은 비향정신성의약품으로 1회 13주까지 처방이 가능하다는 것도 장점으로 내세웠다. 그해 7월 비급여약물로 출시된 서카딘서방정은 계속 판매액이 늘다가 작년에는 아이큐비아 기준 65억원으로 시장안착에 성공했다는 평가를 받았다.다만 올해 신약 자료보호가 해제되는 PMS가 종료되면서 제네릭약물 진입으로 점유율 유지에 빨간불이 켜졌다.이에 건일제약은 위임형 제네릭을 통해 우리편을 늘리는 전략을 짰다. PMS 만료 전인 지난 2월과 3월 건일제약은 제일약품, 펜믹스, 한림제약, 씨엠지제약 등 4개사에 자료를 허여하며 위임형제네릭 허가를 도왔다. 이들 4개사의 위임형제네릭은 오리지널과 마찬가지로 SwissCo Services AG가 생산하는 쌍둥이 약물이다.일반 제네릭이 출시하기 전 같은 생산처에 제조되는 위임형제네릭으로 제네릭 시장을 선점하겠다는 의도다. 6개월 먼저 출시한 위임형제네릭의 의미있는 성적표는 아직 나오지 않았다.이 약이 비급여 전문약이라는 점도 시장경쟁이 어떻게 흘러갈지 예측할 수 없는 지표다. 과연 위임형제네릭으로 사전 차단막을 세운 오리지널 진형에 맞서 국내 생산 일반 제네릭들이 얼마나 성과를 거둘지 주목된다.2020-09-23 11:12:08이탁순 -
아토젯 후발사들 종근당 계약업체 숫자에 관심 집중블록버스터 고지혈증 복합제 [데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 복합제 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브, 종근당) 후발업체들이 오늘(22일) 종근당과 위수탁 계약을 맺을 것으로 알려졌다. 후발업체들은 최종 계약 업체 수에 관심을 드러내며 막판 주판알을 튕기는 모습이다.21일 업계에 따르면 지난 16일 위수탁 간담회를 진행한 뒤 종근당은 18일까지 계약 의향을 밝혀달라고 요청했다. 그리고 22일 최종 계약이 이뤄지는 것으로 전해진다.종근당은 위탁업체 21개사를 모집하고 있다. 하지만 최종 계약 시에는 업체수가 줄어들 수도 있을 거란 전망도 나오고 있어 후발업체들이 막판까지 고심하는 모습이다. 하지만 대부분 계약을 진행할 것으로 보인다.업체수에 관심을 갖는 건 숫자에 따라 약가 산정이 달라지기 때문이다. 새로운 계단식 약가제도에서는 20개 품목 이하까지 높은 가격을 받을 수 있다. 등재순서 21개부터는 약가가 떨어지는 것이다.그런데 만약 17개사만 위수탁에 참여한다면 오리지널 아토젯과 종근당 개량신약을 합쳐 19개가 등재하게 된다. 따라서 다음번 주자도 높은 약가를 받을 수 있는 기회가 생기는 셈이다.생동성시험을 거쳐 등재되는 퍼스트제네릭사에 위탁생산을 맡긴 업체도 동시에 허가를 받기 때문에 높은 약가를 받을 수 있다.업계는 동구바이오제약 등 수탁사가 내년 1월 PMS 만료 후 허가신청으로 시장에 진입할 것으로 보고 있다. 진입순서는 늦더라도 약가가 종근당 그룹과 동일하다면 생동 제네릭그룹에 줄을 서는 것도 나쁘지 않다는 의견이다. 생동 제네릭그룹이 위탁생산 비용이 더 저렴하기 때문이다.이같은 복잡한 산식에 업계에서는 종근당과 동구바이오제약의 이면 계약 등 여러가지 설들이 난무하고 있다. 다만 아직까지 확인된 내용은 없다.아토젯 후발약을 놓고 이처럼 진통을 겪게 된 데는 지난 7월부터 시행되고 있는 계단식 약가가 결정타로 작용하고 있다. 이 제도에 따르면 등재 순서대로 20품목까지는 자체 생동시험과 DMF 등재 원료의약품 사용 등 조건을 충족하면 오리지널 대비 53.55%의 약가를 받게 된다.하지만 21개 등재 제네릭부터는 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정됨에 따라 허가순서가 중요해졌다.생동성시험을 거친 아토젯 일반 제네릭약물들은 내년 1월 PMS 만료에 맞춰 허가신청을 할 수 있다. 하지만 임상시험을 거친 종근당 제품은 제네릭이 아닌 자료제출의약품이기 때문에 오는 10월 최종 허가를 기대하고 있다.종근당은 허여(자료공유)를 통해 위탁사를 모집, 일반 제네릭보다 더 빨리 진입할 수 있는 위임형 제네릭 수탁생산 사업을 진행하고 있다. 종근당 제품과 위임형 제네릭은 등재순서가 빨라 생동성시험을 거친 일반 제네릭보다 약가에서 우대를 받는다는 시나리오다.2020-09-22 16:43:48이탁순 -
"백신 냉장온도 유지서 문제…500만 도즈 이미 유통"[데일리팜=이탁순 기자] 유통과정에서 실온노출 우려가 제기된 백신은 다행히 접종이 이뤄지지 않은 것으로 나타났다.지난 8일부터 어제(21일)까지 진행된 국가필수예방접종 대상자는 생후 6개월에서 18세 어린이 중 2회 접종이 필요한 대상자로 이번에 문제가 된 유통업체를 통해서 공급되지 않고, 제약사와 의료기관이 개별적으로 유통했기 때문이다.다만 질병관리청은 안전성을 우려해 면밀한 조사를 진행한 뒤 국가 인플루엔자 예방접종을 재개한다는 방침이다.정은경 질병관리청장은 22일 오전 브리핑에서 "인플루엔자 조달계약 업체의 유통과정에서 백신의 냉장온도 유지 등의 부적절한 사례가 신고돼 오늘부터 시작되는 국가 인플루엔자 예방접종 사업을 품질이 확인될 때까지 일시 중단할 계획"이라고 밝혔다.국가 인플루엔자 예방접종 사업은 지난 8일부터 생후 6개월에서 18세 어린이 중 2회 접종 대상자부터 접종이 시작됐다.오늘(22일)부터는 생후 6개월에서 18세 어린이 중 1회 접종 대상자와 임신부의 접종이 예정돼 있었다. 문제가 된 백신은 오늘부터 접종할 물량으로, 조달물량 계약체결 도매업체인 신성약품이 의료기관에 납품하는 제품이다.정 청장은 "문제 제기된 백신은 유통하는 과정상의 냉장온도 유지에 문제가 있다고 제기된 제품이며, 제조상의 문제는 아니다"면서 "해당 백신은 모두 식약처의 백신검정과정을 통과해 공급된 제품"이라고 설명했다.질병청에 따르면 어제 오후 의료기관까지 공급되는 과정 중 일부 냉장온도가 유지되지 않은 사례가 있다는 신고가 접수됐다. 이에 질병청은 안전성을 위해 충분한 조사가 되기 전까지는 예방접종을 중단하는 판단을 내렸다는 설명이다.정 청장은 "품질을 검증하는데 대략 길게 잡아 2주 정도 걸릴 것으로 예상한다"면서 "그 이전에 어느 정도 검사나 검토가 진행이 되면 접종 재개를 판단하겠다"고 말했다.특히 10월부터 진행되는 62세 이상 어르신에 대한 예방 접종은 계획된 일정대로 진행될 수 있도록 관리하겠다고 답했다.한편 식약처는 이번 실온 노출 우려 백신이 품질 이상 가능성을 배제 못한다고 밝혔다.문은희 식약처 바이오의약품품질관리과장은 "상온에 노출되면 품질에 이상이 생길 가능성을 배제할 수 없다"면서 "그중 제일 크게 영향을 받을 수 있는 부분은 효능을 나타내는 단백질의 함량이 될 가능성이 높다"고 밝혔다. 다만 더 광범위한 검사를 해야 제품 전반의 품질을 확인할 수 있다고 덧붙였다.문 과장은 "추정하기로는 보관 온도보다 조건이 높은 온도에서 보관했을 때 단백질 함량이 낮아질 가능성이 있다"면서 "단백질 함량이 낮아진다는 얘기는 결국 효과가 약간 떨어질 수 있다는 의미다. 효과뿐만 아니라 혹시라도 발생할 수 있는 안전성 문제는 없는지 확인하기 위해 단백질 함량뿐만 아니라 다른 항목에 대해서도 시험을 준비중"이라고 전했다.이번에 문제가 된 백신은 국가 예방접종분이기 때문에 시중 의료기관에 있는 유료백신은 계속 접종이 가능하다.정 청장은 "현재까지 약 11만8000명 정도의 예방접종이 진행됐다"면서 "국가조달계약 물량은 1259만 도즈로, 이 가운데 500만 도즈는 의료기관에 공급된 상황"이라고 전했다.정 청장은 "인플루엔자 백신 유통관리에 문제가 발생해 송구하다"면서 "오늘부터 접종 예약을 한 국민들이 계실텐데, 갑자기 접종을 연기하게 돼 심려와 불편을 끼쳐드려 송구하다"고 사과했다.그러면서 "조금이라도 안전상에 문제기가 된 상황에서 안전한지 확인을 할 때까지 접종을 연기하고, 국민들이 안심하고 맞으실 수 있게 조사와 분석을 통해 확인한 후 접종을 재개하는 게 안전하다는 판단을 급작스럽게 내려 안내했다"며 "의료기관, 접종대상 국민 여러분께 양해해 주시기를 부탁한다"고 덧붙였다.2020-09-22 10:57:00이탁순 -
식약처, '국공립 의료기관 임상의 자문단' 구성…심사 자문[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료제품 임상시험 심사의 전문성을 강화하고 안전성·유효성 정보를 보다 심도 있게 검토하기 위해 '국·공립 의료기관 임상의사 자문단'을 구성·운영한다고 22일 밝혔다.자문단은 임상경험이 풍부한 17개 진료분야 전문의 30명이 참여하며 ▲'임상시험심사 TF'의 임상시험계획 심사 ▲코로나19 등 공중보건 위기 발생 긴급대응 ▲의약품·의료기기 임상시험 심사 ▲가이드라인 제·개정 등에 대한 자문을 수행할 예정이다.식약처는 이와 함께 종양질환 분야(국립암센터), 감염질환 분야(국립중앙의료원) 등 의료기관별 특화된 진료영역을 중심으로 상설 협의체 등을 마련·운영하고, 지역적 접근이 쉬운 세종 충남대학교병원은 현장 교류가 필요한 분야를 중심으로 협력할 계획이다.식약처는 임상시험 외 독성·약리 등 비임상시험 분야에서도 외부 전문가 자문을 통한 협업 심사를 활발히 진행하고 있으며, 지난해 5월에는 '초기임상자문단'을 구성해 국내 개발 신약 등 신물질에 대한 임상시험계획 심사의 전문성을 한층 더 강화했다는 설명이다.이의경 처장은 "의료기관별 특화된 임상 전문 인력을 의약품 심사에 폭넓게 활용함으로써 식약처의 심사 전문성이 한 단계 도약할 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로, 의료제품 심사 시 분야별 전문성을 더욱 강화하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.2020-09-22 09:57:24이탁순 -
생동성시험 합격 예외기준 삭제…업계 부담 증가할 듯[데일리팜=이탁순 기자] 생동성시험 결과 판정 시 예외기준이 삭제되는 등 동등성 인정 기준이 강화된다. 제네릭의약품을 주로 생산·판매하는 국내 제약업계의 부담이 늘어날 것으로 예상된다.식약처는 제네릭의약품 품질 향상을 위해 생동성시험 시 대조약과의 동등성시험 기준을 강화하고, 생동성시험 결과 판정시 예외기준을 삭제하는 내용의 '의약품동등성시험기준'을 22일 개정·공포했다고 밝혔다.이번 개정으로 생동성시험 합격을 판정할 때 두었던 예외기준이 모두 삭제된다.예를 들어 ▲대조약과 시험약의 비교평가 항목치의 로그변환한 평균치의 차가 log 0.9에서 log 1.11 이내인 경우 ▲이 고시에 따라 비교용출시험을 실시할 때 규정된 모든 조건 하에서 동등한 경우. 다만 난용성제제 및 난용성의 장용성제제는 해당되지 아니하며 서방성제제는 대조약의 평균용출률이 30, 50, 80 부근인 적당한 시점에서의 시험약의 평군용출률이 대조약 평균용출률의 ±10 이내인 경우에 해당된다 ▲총 시험대상자 수가 24명(1군당 12명) 이상 등 생동성시험 결과 판정시 예외기준이 삭제된다.또한 이번 개정으로 앞으로는 생동성시험이 필요한 변경허가의 경우 대조약으로 시험을 실시해야 한다.생동성시험 결과 판정시 예외기준 삭제와 변경허가시 대조약으로 생동성시험을 실시해야 한다는 규정은 6개월이 경과한 날부터 시행된다.이밖에 2년후 시행되는 내용도 있다. 함량이 다른 품목의 생동성시험 면제기준과 관련된 내용이다. 이번 개정안에서는 조항을 보다 명확히 했다.새 규정에 따르면 동일 제조업자가 생물학적동등성을 입증한 경구용 고형제제와 제형, 주성분의 종류 및 제조방법이 동일하고 주성분과 첨가제의 조성비가 유사하나 주성의 함량이 다른 품목(이하 함량이 다른 품목)의 동등성을 입증하려는 경우 별표 2의2에 따라 비교용출시험 자료롤 갈음할 수 있다.다만 생물학적동등성은 함량이 다른 품목 중 고함량 제제로 입증해야 하나 이미 허가된 치료 용량 범위내에서 유효성분의 선형 소실 약물동태(linear elimination kinetics)가 입증되고 주성분의 특성을 고려할 때 제제의 안전성이 인정되는 경우에 한하여 함량이 다른 품목 중 저함량 제제로 생물학적동등성을 입증할 수 있다.식약처는 이번 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대한다면서 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 허가·관리체계 강화 등 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.반면 규제강화로 제약업계의 부담은 한층 증가할 것으로 예상된다.2020-09-22 09:53:36이탁순 -
독감백신 무료접종 일시중단…유통과정서 문제 발견[데일리팜=김정주 기자] 독감백신 국가 무료 예방접종이 일시중단된다. 업체 유통과정상 하자가 발견된 탓인데, 일단 2회 접종대상자는 22일부터 모두 중단되고, 품질 검증 후 재개될 예정이다.질병관리청(청장 정은경)은 인플루엔자 조달 계약 업체의 유통과정에서 문제점을 발견해 22일부터 시작되는 국가 인플루엔자 예방접종 사업을 일시 중단할 계획이라고 21일 밤 밝혔다.유통과정 상의 문제점이 발견된 백신은 22일부터 인플루엔자 국가예방접종을 시작하려고 준비한 13~18세 어린이 대상의 물량으로, 품질 검증에 만전을 기하기 위해 전체 대상자에 대한 예방접종을 일시적으로 중단한다는 게 질병청의 설명이다.이 물량은 지난 8일부터 시작된 2회 접종 어린이 대상자에 공급된 백신은 아니다.질병청은 해당 업체의 인플루엔자 백신 공급을 즉시 중단했고, 이미 공급된 백신에 대해서는 품질이 검증된 경우 순차적으로 공급을 재개할 계획이다. 또한 식품의약품안전처에서는 질병청으로부터 시험검사 의뢰받은 인플루엔자 백신에 대해, 품질에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 항목에 대한 시험검사를 진행할 예정이라고 밝혔다.정은경 청장은 "내일(22일)부터 시작되는 임신부와 만 18세 미만 어린이와 기존 2회 접종대상자에 대한 예방접종이 모두 중단됨에 따라 참여의료기관 및 대상자에게 혼란이 야기되지 않도록 안내하고, 불편을 최소화 하겠다"며 "현재까지 백신 접종자에 대한 이상반응이 신고 된 사례는 없으나, 이상반응 모니터링을 더욱 철저히 강화할 계획"이라고 밝혔다.2020-09-21 23:16:34김정주
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