[데일리팜=이혜경 기자] 입센의 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제 '아이커보(엘라피브라노)'의 국내 허가가 임박했다.23일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 '아이커보정80mg'에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝났다는건 조만간 허가가 이뤄진다는걸 의미한다.이 약은 지난해 6월 우르소데옥시콜산에 대한 반응이 부적절하거나 불내성인 원발성 담즙성 담관염 치료제로 국내 희귀의약품으로 지정됐다.아이커보는 입센이 개발 중인 동종 계열 최초의 1일 1회 경구용 퍼옥시좀 증식체 활성화 수용체(PPAR) 작용제다.원발성 담즙성 담관염은 담관에 생긴 염증으로 인해 담즙이 제대로 배출되지 못하면서 간이 손상되는 자가면역질환이다.1년에 4000명 정도의 환자가 발생하며, 이 중 90%가 여성으로 알려졌다. 적절한 치료시기를 놓칠 경우 간경변으로 이어질 수 있다.국내에서 희귀약으로 지정되는 시기와 비슷하게 미국 FDA에서는 ▲우르소데옥시콜린산(UDCA)을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나 ▲내약성 문제로 인해 우르소데옥시콜린산 단독요법을 사용할 수 없는 성인 원발성 담즙성 담관염 환자를 위한 치료제로 가속 승인했다.FDA의 신속 승인은 3상 ELATIVE 연구의 알칼리인산분해효소(ALP) 감소 데이터에 근거해 이뤄졌으며, 생존율 개선 또는 간 기능 저하 예방 효과는 입증되지 않았다. 입센은 현재 확증 임상시험인 ELFIDENCE 연구를 진행중이다. 이 결과에 따라 지속 승인 여부가 결정된다.한편 지난해 유럽간학회 연례학술회의(EASL 2024)에서는 우르소데옥시콜산(UDCA)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 원발성 담즙성 담관염 환자 161명을 대상으로 엘라피브라노의 안전성과 유효성을 평가하고 있는 임상 3상 ELATIVE의 추가 분석 결과 2건이 연이어 공개됐다.추가로 공개 연구 결과는 72주차 분석 결과로, 엘라피브라노군에 배정된 108명중 30명(28%), 위약군 53명 중에서는 13명(25%)가 72주까지 치료를 유지했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 도입으로 지난해 중증질환 치료제 심사 기간을 평균 115일에서 62.9일로 대폭 줄였다.또 지난 2022년 대비 혁신신약 허가 건수도 8건에서 25건으로 3.1배 증가한 것으로 나타났다.22일 식약처가 공개한 'GIFT 운영 현황 및 계획'을 보면 신속심사 대상 지정 건수는 2022년 6건에서 2024년 16건으로 증가했으며, 혁신신약 허가 품목도 대폭 증가했다. 특히 적극적인 제도 운영으로 법정처리기간(120일 기준) 75% 이내로 단축심사를 진행하고 있는데, 실제 심사기간은 62.9일로 나타났다.법정 심사기간에는 자료 보완기간이 포함되지 않으며, 신속심사일 역시 자료 보완기간을 뺀 순수 심사 기간을 의미한다.식약처는 2020년 8월부터 진행하고 있는 신속심사제도를 운영 중이며, 2022년부터 중증질환 치료제 등을 대상으로 GIFT 제도를 도입했다.그동안 신속심사로 65건이 지정됐고, 항암제 29품목, 코로나19 백신 등 21품목 등으로 가장 많았다.여기에 지난해부터 첨단 바이오의약품까지 GIFT 지원 대상을 확대했으며, 혁신형 제약기업 개발 신약의 경우 GIFT 조기 진입을 지원하고 있다.특히 건강보험심사평가원이 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정하면서 GIFT 지정 신약의 급여평가중 ICER(비용효과비) 임계값 평가시 '신약의 혁신성'을 인정 받게 됐다.중증 희귀질환 치료제의 신속한 공급을 위한 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 또한 GIFT 대상 품목을 시범사업 대상 약제에 선정토록 하는 등 혜택을 제공하고 있다.GIFT 13호인 레코르다티코리아의 소아 희귀암 치료제인 '콰지바주'의 경우 품목허가심사까지 89일의 시간이 소요됐으며, 허가 후 6개월 만에 급여등재가 이뤄졌다.올해 허가-평가-협상 병행 2차 시범사업은 GIFT 24호 품목인 '원레브에어', 30호 품목 '핀테플라액', 33호 품목 '림카토주'가 선정돼 진행 중이다.식약처는 "올해 3월 보건복지부 약제 결정 및 조정기준 개정으로 GIFT 지정 혁신형 제약기업 개발 신약의 약가 평가 기준이 신설됐다"며 "신약의 임상적 유용성이 대체약제 대비 개선된 경우 비용 가산 등 비용효과성 평가 기준이 신설됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀필수의약품센터 4월 15일자로 제 14대 김영림(59·서울대약대) 원장이 공식 취임했다고 밝혔다.김영림 원장은 서울대약대를 졸업하고 동 대학에서 약학박사까지 취득했으며, 지난해까지 식품의약품안전처에서 의약품심사부장을 역임했다.센터는 김 원장이 국내 의약품 심사 및 규제, 제약 산업 지원 등에서 오랜 기간 전문성과 경륜을 쌓아온 인물로, 센터의 공공성과 전문성을 강화하는데 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.김 원장은 "희귀·필수의약품은 환자 개인의 삶은 물론, 사회 전체의 건강안전망을 지탱하는 중요한 요소"라며 "국민이 필요로 하는 의약품을 시의적절하게, 안전하게 공급할 수 있도록 센터의 역할을 강화하고 관련 유관기관과의 협력도 적극 추진해 나가겠다"고 밝혔다.이어 김 원장은 "환자의 입장에서 생각하며, 사명감을 가지고 모든 업무에 임하겠다"며 "국민 건강 및 국민보건 향상을 최우선으로 생각하며 센터의 운영 원칙을 이어가겠다"고 덧붙였다.한국희귀필수의약품센터는 식품의약품안전처 산하기관으로, 국내에서 공급이 원활하지 않거나 치료에 꼭 필요한 희귀·필수의약품을 수입 및 공급함으로써 의약품 접근성 향상과 환자의 생명권 보호에 중추적인 역할을 수행해오고 있다.센터는 김영림 원장의 풍부한 행정 경험과 의약품 분야에 대한 전문성을 바탕으로, 앞으로도 국민의 건강과 직결된 공공 의약품 정책을 보다 선도적으로 추진해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 우울증 치료제 '프리스틱서방정(데스벤라팍신숙신산염일수화물)'의 염변경 약제 2위 그룹이 저용량 제품을 추가하면서 선두권 추격에 나섰다.식품의약품안전처는 21일 명인제약의 '에스벤서방정25mg'과 한림제약의 '프리넥사서방정25mg'을 허가했다.앞서 지난 9일에는 명인제약과 한림제약의 프리스틱 염변경 약제를 위탁생산하고 있는 넥스팜코리아가 먼저 '데스베라서방정'의 저용량 허가를 받은 바 있다.데스벤라팍신숙신 허가 목록. 노란색 박스는 저용량 허가 대상. 데스벤라팍신은 세로토닌-노르에페네프린 재흡수 억제제(SNRI)로, 약물상호작용 위험이 낮고 고혈압이나 성기능 장애 같은 부작용 위험이 적은 것이 특징이다. 이에 최근 우울증 치료제 시장에서 많이 처방되고 있다.국내에서 지난 2014년 허가 받은 오리지널 프리스틱은 지난해 유비스트 원외처방액 기준 21억9838만원을 기록했다.넥스팜코리아, 명인제약, 한림제약은 2020년 4월 오리지널 성분인 데스벤라팍신을 염변경해 데스벤라팍신벤조산염 성분의 후발약을 허가 받으면서 시장 경쟁에 참여했다.이들은 지난해 유비스트 기준 명인제약의 에스벤 11억2976만원, 넥스팜코리아의 데스베라 5억981만원, 한림제약의 프리넥사 3억9380만원의 원외처방액을 보이면서 3개 브랜드가 오리지널 처방액을 따라가고 있는 상황이다.여기에 저용량인 25mg의 경우 화이자제약과 환인제약의 '데팍신서방정' 등 2개사만 보유하고 있었는데, 이번에 염변경 약제들이 줄줄이 저용량을 허가 받으면서 라인업을 확대하고 나섰다.환인제약의 데팍신은 유비스트 기준 지난해 15억9421만원의 원외처방액을 보이면서 명인제약 보다 조금 더 처방에서 우위를 점하고 있다.데스벤라팍신 제제의 경우 초기 투여 권장용량은 1일 1회 50mg이며, 임상적 판단에 따라 필요한 경우에 한해 용량을 증량할 수 있으나, 1일 1회 200mg을 넘지 않도록 한다.또한, 치료를 중단할 경우에는 금단증상을 최소화하기 위해 점차적으로 용량을 감소해야 한다. 저용량은 용량을 늘리거나 줄일 때 미세한 부작용 차이의 발생을 줄이기 위해 쓰일 것으로 보인다.한편 프리스틱의 경우 지난 2022년 특허만료와 함께 2023년 한국파마가 국내 최초로 제네릭을 허가 받아 출시하면서, 오리지널 뿐 아니라 염변경약제 또한 상한금액 70% 수준으로 약가 조정이 있었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 전문의약품 원외처방 매출 1위 자리를 굳건히 지키고 있는 한미약품의 '로수젯(로수바스타틴칼슘·에제티미브)' 후발약으로 기존 정제가 아닌 구강붕해정의 신규제형 개발이 한창이다.식품의약품안전처는 지난 18일 유니메드제약이 의뢰한 '건강한 성인 자원자를 대상으로 UM24-I-005와 UM24-I-005R의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험'을 승인했다.해당 임상의 제품명인 'UM24-I-005'은 원발성 고콜레스테롤혈증 질환자를 대상으로 하고 있으며, 에제티미브와 로수바스타틴을 성분명으로 하고 있다. 제형은 구강붕해정으로 대조약은 로수젯10/20mg이다.로수젯은 로수바스타틴·에제티미브 복합제로 지난해 유비스트 원외처방실적은 2102억원에 달한다.한미약품은 에제티미브 사용 권리를 특허권자인 MSD로부터 확보, 지난 2015년 로수젯을 출시하며 국내 제약사 중 가장 먼저 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 진출했다.그동안 유한양행, HK이노엔, 녹십자 등 50여곳이 넘는 제약사들이 160여개 품목을 출시하면서 로수젯 시장은 과열 경쟁을 보이고 있다.이 같은 상황에서 지난해 한국파마가 가장 먼저 로수젯의 신규제형인 구강붕해정 개발을 알렸다.한국파마는 지난해 10월 의약품 개발 전문기업 렉스팜텍과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 구강붕해정을 공동 개발하는 계약을 체결해 로수젯과 동일 성분인 구강붕해정에 대한 허가, 생산 및 판매를 담당하고 품목허가 후에는 판매를 원하는 제약사들을 대상으로 위탁생산(CMO)도 진행할 계획이라고 밝혔다.실제 임상이 승인된건 지난 3월이다. 한국파마는 'KP2403'의 1상 임상시험계획을 승인 받았으며, 앞서 진양제약이 로수젯 구강붕해정인 'JY409' 1상 임상을 승인 받았다.이후 동국제약의 'DKF-460', 화이트생명과학의 '콜레듀오오디정10/20mg' 등이 줄줄이 개발을 위한 임상승인을 획득했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 누리소통망(SNS)에서 숏폼 콘텐츠로 광고하는 식품 225건, 화장품 100건을 점검한 결과, 허위·과대광고 등으로 식품 147건, 화장품 73건을 적발했다고 21일 밝혔따.최근 누리소통망(SNS)에서 숏폼 콘텐츠 광고가 성행하면서 짧은 시간 내 소비자의 관심을 끌기 위한 자극적인 체험 후기 등의 부당 광고가 증가하고 있어, 식약처는 소비자 피해 예방을 위해 집중 점검을 실시했다. 특히 이번 점검은 사용자의 시청 이력, 검색어, 사용자 반응 등을 분석하여 개인 맞춤형 광고를 노출시키는 ‘알고리즘’의 특성을 활용해, ‘탈모’, ‘다이어트’, ‘면역력’ 등 소비자의 관심 키워드 중심으로 집중 검색하여 실제 알고리즘이 추천하는 광고를 점검하는 방식을 이용했다.식품의 경우다이어트, 면역력 강화, 남성·여성 영양제 등 소비자 관심 키워드를 집중적으로 검색한 후 알고리즘을 통해 노출되는 숏폼 광고 225건을 점검한 결과, 부당광고 147건을 적발했다.주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품처럼 혼동시키는 광고 69건 (46.9%) ▲식품이 질병의 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 58건(39.5%) ▲거짓·과장 광고 11건(7.5%) ▲소비자 기만 광고 5건(3.4%) ▲식품을 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 광고 4건(2.7%)이다.화장품은 피부재생, 보톡스, 탈모 등 소비자 관심 제품 키워드를 집중적으로 검색한 후 알고리즘을 통해 노출되는 숏폼 광고 100건을 점검한 결과, 부당광고 73건을 적발했다.주요 위반 내용은 ▲화장품이 의약품의 효능·효과가 있는 것으로 오인할 수 있는 광고 44건(60.3%) ▲사실과 다르게 소비자가 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고 26건(35.6%) ▲일반화장품을 기능성화장품처럼 광고하거나 기능성화장품 심사 내용과 다른 광고 3건(4%)이다.식약처는 누리소통망(SNS)에서 다양한 정보를 자유롭게 얻을 수 있는 만큼 부당광고에 쉽게 노출될 수 있으므로, 소비자는 숏폼 콘텐츠 등 부당 광고에 현혹되지 않도록 주의하고 제품의 허가 정보를 식품안전나라 또는 의약품안전나라에서 확인 후 구매할 것을 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약 등 국내사 6곳이 최근 의약품 소량포장단위 공급 규정 위반에 따른 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 오는 4월 28일부터 5월 27일까지 제뉴파마 '히트코나졸정', 한국글로벌제약 '스티플정', 유니메드제약 '레비드정', 셀트리온제약 '루알바정20mg', 서울제약 '엘도비캡슐', 휴비스트제약 '올다운캡슐60mg' 등 6개사 6품목에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 진행한다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감을 위해 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국 및 병·의원 등에 공급해야 한다.의약품 소량포장단위 공급 규정 위반 업체. 소량포장단위는 ▲낱알모음포장 : 100정·캡슐 이하 ▲병포장 : 30정·캡슐 이하 ▲시럽제(건조시럽제 제외) : 500mL이하 등의 단위로 구분된다.단 수출용 및 관납용 또는 군납용 의약품, 보건복지부장관이 정한 일반의약품, 식약처장이 정한 희귀의약품, 복지부장관이 정한 퇴장방지의약품, 복지부장관이 정한 저가의약품은 소량 포장에서 제외된다.여기에 소량 포장단위 공급요구가 적은 품목에 대해서 '의약품 소량 포장단위 공급에 관한 규정(식약처 고시)'에 따라 공급비율 차등적용(3~8%)하거나 제외하고 있다.의약품 소량포장단위 공급 차등적용 기준을 보면 ▲보고년도 기준 소량포장단위 출고 비율 10% 이하 ▲보고년도말 기준 소량포장단위 누적재고비율 3% 초과(보고년도 기준 차등적용한 품목이 재신청하는 경우 3% 이하도 포함) ▲소량포장 의약품 공급안내 시스템(일명 SOS시스템) 가입 제약업체 품목 중 보고년도 기준 민원처리 우수품목 등이 선정 대상이다.SOS 민원처리 우수품목 선정은 부실 기준인 ▲공급요청일로부터 14일 이내 미접수 품목 ▲공급요청일로부터 3일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내에 3회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급요청일로부터 3일 초과 및 14일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내 2회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급불가 품목 중 공급불가 사유를 기재하지 않은 품목 등에 해당하지 않으면 된다.다만 소량포장단위 공급이 수요를 충족하지 못하는 것으로 확인된 품목, 신규신청 품목 중 보고년도 기준 소량포장단위 누적재고비율이 3% 이하인 경우, 소량포장단위 미이행 품목, 소량포장단위 차등적용 신청 품목 중 재고량 등을 허위로 보고한 품목인 경우는 종전대로 10% 의무화를 이행해야 한다.보고년도 기준 허가(신고) 취하 또는 양도·양수 품목, 보고년도 기준 생산(수입)실적이 없는 품목, SOS시스템 민원부실 사유로 5년간 적용 제외 결정한 품목들도 10% 의무 생산을 해야 한다.의약품의 품목허가를 받은 자·수입자는 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장단위로 공급(생산·수입)해야 하나, 당해 연도 생산·수입실적이 없는 경우 소량포장단위 공급 의무량은 없다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼아제약이 포르모테롤푸마르산염 성분의 정제인 '삼아아토크정'과 '삼아아토크정20마이크로그램'을 수출용으로 전환했다.식품의약품안전처는 지난 2020년 12월 23일 포르모테롤푸마르산염 성분 정제·시럽제 등 16품목에 대한 임상재평가를 공고했으며, 1986년 최초 허가 품목인 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등 3품목을 제외하고 나머지 품목은 모두 허가를 자진 취하했다.현재 삼아아토크만 임상재평가가 진행중인 상태였는데, 삼아제약은 정제에 대한 생산을 중단하고 건조시럽제에 대한 임상재평가만 진행하기로 한 것이다.삼아제약 관계자는 18일 데일리팜과 통화에서 "삼아아토크 정제의 경우 과거 공급중단보고를 하고 생산을 하지 않는 상황"이라며 "현재 판매되는 제품도 없고, 허가는 유지하면서 수출용으로 전환을 한 상황"이라고 했다.그는 "임상재평가는 건조시럽제로만 진행하고 있다"고 덧붙였다.한편 삼아제약은 임상재평가 당시 3개 적응증 중 최초 기관지천식, 급만성 기관지염에 대해 임상시험 계획서를 제출했으나, 보완자료 미제출 등으로 인해 행정처분 조치 이후 급성기관지염에 대해서만 임상시험을 진행 중이다.임상재평가를 진행하면서 2023년 허가사항도 시럽제·정제 급성기관지염의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화로 축소됐다.또 정제에 대한 용법·용량이 삭제되면서 11세 이하 소아에게 1일 체중 kg당 4㎍을 2∼3회 분할 경구투여로만 허가사항이 변경됐다.한편 지난 2010년 식약처는 미국 FDA 분석 근거에 따라 포르모테롤 등 지속성베타효능제(Long-Acting Beta-Agonists, LABA)에 대해 단독으로 천식 환자에 사용하지 말도록 권고한 바 있다.FDA는 단독 사용 시 중증의 천식 증상 악화 위험이 증가할 수 있다는 연구 결과를 토대로 이 같은 지침을 내렸다. 이 내용은 현재 허가사항에도 반영돼 있다.