[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신·치료제 임상 소식이 바다 건너에서 연이어 전해지는 가운데, 우리 방역당국은 코로나19 치료제·백신의 수입 물량이 시급해질 경우 코백스 퍼실러티(COVAX Facility)에 납입했던 선입금을 포기하더라도 더 많은 물량을 충분하게 확보할 게획을 밝혔다.권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 오늘(11일) 낮 코로나19 정례브리핑을 통해 코로나 19 백신·치료제 수입 물량 확보 방향에 대한 정부와 방역당국의 공식 입장을 밝혔다.방역당국은 코로나19 백신을 전국민의 60% 물량까지 확보한다는 계획을 세우고 수입 물량 확보와 국산 개발 지원 '투 트랙'으로 진행 중이다. 현재 전국민 20%(약 1000만명)가 접종 가능한 백신 확보를 위해 지난 10월 9일 세계백신면역연합(GAVI)와 구매약정서를 체결하고, 선입금(약 850억원)을 납부하는 등 코박스 참여 절차를 마쳤다. 나머지 국민 40%(약 2000만명)가 접종가능한 백신 확보를 위해 국제(글로벌) 기업과의 협상도 개별적으로 비공개 진행 중이다.선구매 백신은 ▲안전성·유효성 검토 결과 ▲가격 ▲기반(플랫폼) ▲공급 시기 등을 고려해 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 결정할 계획이다. 그러나 현재 다국적제약사 여러 곳에서 속속 빠르게 임상을 진행 중으로 특히 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발 중인 코로나19 백신 효과가 90% 이상이라는 중간결과가 발표된 바 있다.그러나 선구매를 확약하지 않은 제약사들도 많은 상태이고, 이 중에서 코로나19 백신·치료제를 먼저 상용화 할 수도 있다. 또한 각국의 치열한 구매 경쟁도 예상되기 때문에 이에 대한 대비도 필요한 상황이다.이에 대해 권 제2부본부장은 "당국은 코로나19 백신 확보에 대해 설령 선입금을 포기하는 한이 있더라도 충분하고 되도록 많은 양을 확보해 구매할 것이라는 기본 입장을 밝힌다"며 "연내에는 전체 인구 60%를 확보하는 것을 목표로 원활하게 진행 중"이라고 설명했다.또한 물량 확보 이전에 중요시 하고 있는 안전성과 유효성에 대해서도 언급했다. 그는 "기술적인 면에서 보자면 최우선적으로 백신의 안전성과 효과성에 대한 면밀한 평가는 기본"이라며 "백신 도입과 접종은 시행의 편리성과 적시에 대량생산 공급을 할 수 있는 생산·유통·운송체계 등 종합적인 모든 면이 사전 검토되고 준비돼야 한다. 꼭 그렇게 할 것"이라고 강조했다.특히 권 제2부본부장은 미국이나 유럽 등 자국 제약회사 제품의 자국공급을 우선하는 부분에 대해선 각국 상황에 차이가 있다는 점도 설명했다. 코로나19가 창궐해 아직도 비상인 나라가 많은데, 우리나라는 이들 나라가 접종하는 것을 천천히 지켜보면서 부작용과 안전성 등을 살필 여력이 된다는 얘기다.그는 "현재 우리나라 코로나19 유행상황이 다른 나라, 즉 유럽이나 미주의 나라들과는 차별된다. 상대적으로 코로나19 감염 억제가 잘 이뤄지고 있으며 물량 확보 노력과는 별개로 백신의 안전성, 특히 접종 후 부작용 상황 등을 고려해 앞서가는 다른 나라의 접종상황까지 보면서 혹시 발생할 지 모르는 사태에 침착하게 천천히 대비해 예방접종계획을 수립할 것"이라고도 했다.권 제2부본부장은 "지금 현 시점에서 개별 기업과 논의 중인 사항들은 협상과정에서 그리고 전략상으로도 모두 자세히 말씀드리기는 어렵다는 점을 거듭 양해 말씀드린다"며 "공식적으로는 현재 우리나라 국민의 20%에 해당하는 물량은 실질적으로 확보가 돼있는 상황이고, 나머지 부분에 대해서도 현재는 협상이 이뤄지고 있는 상황"이라고 재차 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 급여 환수 이슈와 무관하게 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제의 임상재평가 일정에는 변함이 없다고 못박았다.내달 23일까지 임상계획서를 제출해야 한다는 것이다. 기한을 지키지 않으면 바로 판매정지 처분에 돌입한다.신경승 식약처 의약품안전평가과 사무관은 10일 기자단과 만나 이같이 말했다. 그는 "피험자를 충분히 모집할 수 있는 합리적인 계획서를 제출해야 한다"며 "계획서 검토까지 약 90일, 보완이 나오면 더 연장될 수도 있다"고 설명했다.식약처는 원칙적으로 콜린알포세레이트의 모든 적응증에 대한 임상재평가를 거쳐야 한다는 입장이다. 다만 기업이 제출한 계획서에서 근거가 있으면 전문가 자문을 거쳐 면밀히 검토하겠다는 것이다.업계는 콜린알포세레이트의 치매 효능과 관련해서는 심평원 급여 재평가 때 임상적 유용성을 인정받은만큼 임상재평가에서 제외해야 한다는 주장을 펼치고 있다.이에 대해 신 사무관은 "아직 기업이나 전문가단체에서 임상 재평가 관련해 별도 의견이 접수되진 않았다"면서 "적응증을 유지하려면 허가된 3가지 효능·효과에 대해 임상을 거치는게 원칙이지만, 일단 계획서가 제출된 후 뚜껑을 열어봐야 한다"고 여지를 남겼다.현재 임상재평가 실패를 전제로 한 급여 환수 문제도 거론되고 있다. 이번 국정감사에서도 남인순 더불어민주당 의원이 보험재정 누수 방안 필요성은 언급했고 복지부 역시 "건강보험공단과 제약회사 간 계약을 포함해 다양한 방안을 검토하겠다"고 밝힌 바 있다.이에 임상재평가 실패시 급여환수와 관련 정부와 제약사와의 협상이 진행될 가능성이 커졌다. 식약처는 그러나 이와 상관없이 임상재평가는 일정 변화없이 진행하겠다는 방침이다.신 사무관은 "복지부와 자료는 공유하겠지만, 약가문제랑 별도로 임상재평가는 진행될 것"이라며 "일정이 늦춰지진 않는다"고 말했다.한편 콜린알포세레이트 제제의 임상재평가 계획서 제출기한은 오는 12월 23일까지이며, 이를 어길 경우 1차 2개월 품목 판매정지, 2차 6개월 판매정지, 3차 허가취소가 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 상업화에 빠른 속도를 보이고 있는 해외 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질이 국내에서는 임상시험이 어려워 시판 후 가교시험이 진행될 것으로 보인다.임상시험이 어려운데는 아이러니하게도 국내 코로나19 확진자가 적기 때문이다.10일 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 개발중인 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질이 임상 중간결과 피험자의 약 90%에서 바이러스 감염 예방 효과를 보이면서 전세계가 들썩이고 있다.화이자는 4만3538명으로 대상으로 임상3상을 진행 중이다. 이번 중간결과는 코로나19 백신을 투여한 군과 위약(가짜 약)을 투여한 군에서 코로나19에 확진된 94명을 분석한 결과, 약 90%가 위약군에서 발생했다는 데이터를 기초로 하고 있다. 즉, 코로나19 백신 투여군에서는 10%만 확진됐다는 것이다.우리 방역당국은 중간 임상결과라며 조심스러워하면서도 최종 임상결과를 보고 국내 도입을 추진할 방침이다.그런데 우리나라에서는 국내 허가에 앞서 임상시험이 사실상 어려울 것으로 보인다. 백신의 임상시험은 목표 확진자 수가 도달해야 유효성을 확인할 수 있기 때문이다.화이자 백신의 임상시험도 코로나19 확진자가 164명이 될 때까지 진행된다. 확진자가 적은 우리나라에서 시험군에서 확진자 발생 때까지 기다리며 임상시험을 진행하기는 사실상 어렵다는 지적이다. 이에 다국가임상시험을 토대로 백신을 승인한 뒤 시판 이후 가교 시험으로 한국인에도 효과가 있는지 검증할 가능성이 높은 것으로 알려졌다.가교시험이란 인종적 요인 차이 때문에 외국 임상 자료를 적용하기 어려운 경우 한국인을 대상으로 실시하는 시험을 말한다.현재까지 코로나19 해외백신이 국내 식약처에 허가신청을 한 케이스는 없다. 다만 식약처는 아스트라제네카와 옥스포드대학이 공동개발하고 있는 코로나19 백신이 조만간 허가신청할 것으로 보고, 사전심사를 진행하고 있다.사전심사는 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 식약처 전담심사팀이 한다. 화이자 백신도 사전심사 절차를 밟고 조기 승인에 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 오는 13일 마스크 착용 의무화 시행에 따라 관계 부처와 함께 공공장소에서 마스크를 유상 또는 무상으로 제공할 수 있도록 비치를 추진하고 있다고 밝혔다.이에따라 취약계층 대상 마스크 무상 비치, 경찰과·의경, 군인 및 지자체 주민센터, 도서관, 주요 여객선·버스 터미널, 철도역, 공항 등 대중교통 시설 등에 유·무상 마스크 비치가 추진된다. 특히, 음식점·카페(150㎡ 이상) 및 유흥시설에서도 자율적으로 매장 내 마스크를 비치해 판매할 수 있도록 관련 협회 등에 협조를 요청했으며, 마스크 비치 여부를 지속적으로 확인·독려할 계획이라고 설명했다.식약처는 마스크가 없는 경우 공공장소 등 방문한 곳에서 보다 쉽게 구매할 수 있을 것으로 예상된다고 전했다.김춘래 식약처 의약외품정책과장은 "음식점, 카페에서 마스크별로 20개 이상 비치할 수 있도록 협조 요청을 한 상태"라며 "방역점검을 하고 있을 때 비치 여부 등을 확인해 독려를 하는 방식으로 진행할 계획"이라고 설명했다.

한미약품 에제티미브-로수바스타틴 복합제 [데일리팜=이탁순 기자] 연간 1500억원 규모를 자랑하는 고지혈증 복합제 '로수바스타틴-에제티미브' 제제는 내년 PMS 종료로 제네릭 진입이 가능함에도 신규 품목의 개발 소식이 들리지 않고 있다.이미 다수 제약사들이 기존 자료제출의약품 업체로부터 위탁 생산해 허가를 받았기 때문이다. 대조약인 한미약품 '로수젯'과 생동성시험을 진행하는 제약사는 위탁생산에서 자사생산으로 전환하는 업체들 뿐이다.9일 식약처에 따르면 로수젯과 자사 약물의 인체 흡수성을 알아보기 위한 생동성시험을 승인받은 제약사는 4곳이다.에이프로젠제약과 HK이노엔, 한국프라임제약, 제일약품 등이다. 에이프로젠제약과 한국프라임제약의 경우 승인 당시 허가품목은 없었다. 하지만 양사는 기존 위탁제조처를 통해 최근 허가를 받았다. 직접 생동이 아닌 자료를 공유한 것이다.제일약품과 HK이노엔은 기허가품목을 대상으로 생동성시험을 승인받았다. 기허가품목은 타사가 수탁 생산하는 제품이다. 이에 자사 생산으로 전환하기 위해 생동성시험을 진행하는 것으로 보인다.자사 생산 품목으로 전환하면 위탁상품보다는 이익률을 높일 수 있다. 또한 3년 유예된 기허가품목에 대한 약가 재평가에서 생동성시험 자료 조건에 부합해 약가를 유지할 수 있다는 장점도 있다. HK이노엔은 시장 3위 제품인 로바젯에 대한 생동성시험을 진행하며 이익률 개선을 추진하고 있다.현재 로수바스타틴-에제티미브 제제를 생산하는 국내 제약사는 7개사에 불과하지만, 허가품목은 총 150개(50개사)에 달한다. 7곳은 최초등재품목 '로수젯'을 보유한 한미약품을 비롯해 시장 2위 품목인 로수바미브의 '유한양행', 대원제약, 신풍제약, 아주약품, 알보젠코리아, 일동제약이 있다.이 가운데 대원제약과 신풍제약은 4곳에, 아주약품은 14곳에, 알보젠코리아는 20곳에 수탁 생산하고 있다.이들은 모두 제네릭약물이 아니다. 임상을 통해 허가를 받은 자료제출의약품들이다. 위탁품목들도 자료공유를 통해 허가받은 똑같은 자료제출의약품이다.따라서 PMS(재심사) 조건도 내년 6월 7일까지 똑같이 부여받았다.기존 생동을 준비하던 제약사도 타사 자료제출의약품 공유(허여)를 통해 품목허가를 받은만큼 연간 1500억원 규모에도 불구하고 신규 제네릭은 안 만들어질 가능성이 높다.이미 기존 제품의 약가도 각 성분의 53.55%의 합으로 등재돼 있기 때문에 제네릭이 나온다해도 인하될 가능성도 적다.하지만 신규 제네릭은 계단식 약가에 의해 늦게 등재될 수록 최저가를 받게 된다. 이미 6월부터 급여신청한 약물들은 동일제제가 20개 이상 제품이 등재돼 있어 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 자동 산정됐다.따라서 신규 제네릭이 나타나기 최악의 환경이 만들어진 셈이다.업계 관계자는 "로수바스타틴-에제티미브 복합제의 경우 계단식 약가를 피하기 위해 기존 자료제출의약품의 허여가 남발된 케이스"라며 "대부분 제약사들이 허여를 통해 PMS 이전에 진입할 가능성이 높다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 임상 중간 성공 가능성을 보인 화이자의 코로나19백신에 대해 최종 임상결과를 보고 도입을 위해 논의하겠다는 입장이다.서경원 식약처 의약품심사부장은 10일 열린 코로나19 치료제 백신 허가현황 브리핑에서 이같이 밝혔다.서 부장은 "화이자 발표에 따르면 백신 3상 임상시험 중간결과 8일 기준으로 3만8599명이 2번 접종을 해 감염자가 94명이 나왔다"면서 "보도에 따르면 백신을 맞지 않은 군과 비교를 했을 때 백신을 맞은 군에서 예방효과가 90% 이상 나왔다"고 설명했다.그러면서 "중간결과는 긍정적으로 보이나, 동 결과는 중간결과이고 현재 미국, 브라질 등 6개국에서 임상 3상시험이 진행 중"이라고 덧붙였다.임상 3상시험은 164명의 확진자가 나오면 종료된다.서 부장은 "최종 임상결과를 종합적으로 보고 효과가 있는지 안전성, 면역력 지속기간, 또 고령자에 대한 효과 등 종합적으로 판단하겠다"며 "현재 계속 모니터링해오고 있지만, 앞으로도 시험결과에 대해 면밀하게 모니터링을 하고, 정부 차원에서도 도입을 위해 논의를 할 예정"이라고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발 중인 코로나19 백신 효과가 90% 이상이라는 중간결과가 발표된 가운데, 우리 정부는 추후 제품화 단계에서도 신중하게 접근하기로 했다.현재 이 외에 다른 제품들도 조만간 속속 임상 결과가 도출될 예정인 데다가 안전성이 최우선이기 때문에 무턱대고 수급에 열을 올릴 수 없다는 판단에서다.권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장(국립보건연구원장)은 오늘(10일) 낮 방대본 브리핑을 통해 화이자 백신 임상 3상 소식과 이에 따른 우리나라 백신 수급 대응 방향에 대해 답했다.현재 우리나라는 코백스 기구에 이어서 일부 글로벌 제약사들과 양자 협의를 통해 코로나19 백신 선확보를 진행 중이다. 다만 업체들과의 협약을 통해 선구매 진행상황에 대해 공개는 하지 않고 있지만, 전세계적으로 임상 3상에 돌입한 제품에 대한 선구매를 논의 중이다. 즉, 이 약제 또한 우리나라가 이미 선납금을 납입한 국제기구를 통해 선택할 수 있는 약제 후보군에 속해 있다.이번 화이자 임상 3상은 그 중에서도 가장 빠른 희소식이다. 화이자는 현지시간 9일 3상 참가자 중 코로나19 감염자 94명을 분석한 결과 개발 중인 약제가 90% 예방 효과를 보이고 있다고 중간 결과를 내놓았다. 그러나 화이자의 경우 이미 영국이 선구매 발표를 한 상태이고, 독일 또한 자국민 공급 우선을 선언했다. 이에 따라 국내 수급 상황 또한 관심사가 되고 있는 것이다.권 제2부본부장은 "지금으로선 우리의 경험으로 볼 때 9개월만에 임상 3상을 통해 좋은 결과를 낸 사례는 찾기 어려울 정도로 (화이자 제품의 임상 3상이) 좋은 상황인 건 틀림없다"며 "다만 방역당국으로서 추가 결과를 확인하고 화이자 외에 다른 업체들이 개발 중인 여러 약제도 종합적으로 살펴보고 있다"고 밝혔다.그는 "화이자 이외에 다른 제품의 임상도 조만간 속속 나올 것으로 전망된다"며 "우리는 안전성이 최우선이고 그 다음 효능이다. 코로나19를 억제할 수만 있다면 다른 나라의 접종 결과를 확인하고 국민들이 불안해 하지 않도록 안전하게 공급하도록 할 것"이라고 강조했다.그러나 개발 업체들의 자국 공급 등으로 우리나라가 선구매 할 수 있는 기회가 줄어드는 것 아니냐는 우려의 목소리엔 신중한 입장을 재차 확인했다.권 제2부본부장은 "선구매를 느리게 하겠다는 게 아니다. 선구매는 최선을 다해 정상적으로 진행하되, 실제 접종은 앞서 접종하는 다른 나라들의 50만, 100만 결과와 그 과정에서 발생하는 이상반응이나 현장에서 발생하는 문제 등을 면밀히 확인하고 천천히 하겠다는 것"이라며 "백신은 다른 나라의 접종상황을 보면서 침착하게 가야 한다고 판단한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 고혈압·고지혈증 4제 복합제를 국내 처음으로 허가받았다. 간판 제품인 아모잘탄 라인업의 네번째 제품이다.식약처는 9일 '아모잘탄엑스큐정' 6개 용량 품목을 허가했다. 고혈압치료제 성분인 '로사르탄칼륨', '암로디핀베실산염'과 고지혈증치료제 성분 '에제티미브', '로수바스타틴칼슘' 등 4가지 성분이 결합된 복합제다.암로디핀·로사르탄 복합제와 로수바스타틴·에제티미브 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자에 사용된다. 또한 고혈압·이상지질혈증 치료를 목적으로, 주성분 중 2종 이상을 투여하고 있는 환자에서 추가적인 조절이 필요한 경우 이 약을 사용한다.1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다.국내에서 순환계 약물 가운데 4개 성분이 결합된 복합제는 '아모잘탄엑스큐정'이 처음이다.아모잘탄 이름으로 허가된 4번째 제품이기도 하다. 한미약품은 10년전인 2009년 로사르탄칼륨-암로디핀캄실산염 성분의 2제 복합제 '아모잘탄정'을 허가받아 국내에서 가장 많은 실적을 올리는 제품으로 키웠다.아모잘탄이후 2017년 6월에는 로사르탄칼륨-클로르탈리돈-암로디핀캄실산염 성분의 3제 복합제 '아모잘탄플러스정', 그해 7월에는 '로사르탄칼륨-암로디핀캄실산염-로수바스타틴칼슘' 성분의 3제 복합제 '아모잘탄큐정'를 허가받았다.아모잘탄플러스는 고혈압 치료를 목적으로, 아모잘탄큐는 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료하는 약물이다.이번에 허가받은 아모잘탄엑스큐는 4가지 알약을 한알에 담은 만큼 환자들의 복용 편의성을 크게 높일 것으로 예상된다. 용량 배합도 6가지 되는 만큼 처방 공백도 최소화했다.다만 4제 복합제는 처음인만큼 의료진이 얼만큼 수용할지는 지켜봐야 할 것 같다. 이에 한미약품은 의료진들의 인지도를 높이기 위해 공격적인 마케팅을 펼칠 것으로 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토젯 후발의약품 논란은 자료제출의약품의 위수탁 생산 문제를 수면 위로 끌어올렸다. 약가에서 불이익을 받는 업체가 생겨나자 숫자를 규제해야 한다는 목소리까지 나왔다.이에 정치권이 응답했고, 공동생동처럼 1(수탁사 수)+3(위탁사 수)으로 허가수를 제한해야 한다는 주장으로 이어졌다.그렇다면 불만을 터뜨린 해당 업체들은 자료제출의약품의 1+3 제한 규제에 대해 찬성할까?오히려 정반대다. 중소 제약업계에서는 새로운 규제에 대한 반발심리가 더 크다. 종근당 위탁그룹에 합류하지 않고, 단독 생동을 통해 시장을 진입을 노리는 모 업체 A관계자는 "아토젯 후발의약품 문제가 불거지긴 했지만, 새로운 규제도입은 제약업체의 부담만 가중시킨다"며 "가뜩이나 새로운 약가제도로 진입순서가 늦은 제네릭약물은 원가도 빼기 힘든 마당에 신규 후발약 진출 루트까지 막아버린다면 중소업체들은 생존하기 힘들 것"이라고 말했다.공동생동 또는 자료제출의약품 1+3 규제 모두 신규 품목 진입을 차단한다는 데 문제가 있다는 지적이다.계단식 약가에 의해 20번째 이후로 진입한 제품은 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 자동 산정되기 때문에 이익을 남기기 어렵다는 것이다. 실제로 최근 늦게 등재된 제네릭약물의 약가를 보면 최고가의 20~30% 수준에 그치고 있다.이때문에 중소 제약업계는 20번째 내에 약가를 등재할 수 있는 퍼스트제네릭 사업에 사활을 걸고 있다. 그런데 공동생동과 자료제출의약품 규제를 통해 위탁 후발약 숫자를 차단한다면 중소업체로서는 그 기회가 더 줄어든다는 인식이다."약가 때문에 신규 후발약 시장 참여가 나은데…그마저도 제한한다면"비용도 문제다. 위탁 대신 직접 생동 또는 직접 임상을 하기에는 중소제약사가 감당하기엔 큰 돈이다. 보통 제네릭 생동시험에는 2~3억원, 자료제출의약품 임상시험에는 30~40억원이 소요된다. 물론 케이스마다 다르다. A관계자는 "이런 비용을 감내할 수 있는 업체는 대형 제약사밖에 없다"며 "최근 정부의 품목제한 규제는 제약업체를 줄이려는 구조조정으로 촉발될 수 있는데, 이런 방향이 좋은건지 솔직히 모르겠다"고 한숨을 내쉬었다.실제로 종근당은 이번 아토젯 자료제출의약품 개발을 위해 막대한 임상비용이 소요된 것으로 알려졌다. 이에 종근당은 위수탁계약 시 기술료 명목으로 업체당 1억원을 받고, 계약기간 5년을 제시한 것으로 전해진다. 21개 업체가 참여했으니 계약금으로만 21억원을 번 셈이다. 하지만 소요된 임상비용에 비하면 큰 금액은 아니라는 분석이다.다수 중소 제약업체가 자료제출의약품 1+3 제한방안에 반대 입장을 보이고 있지만, 자료제출의약품 수탁 당사자이기도 한 대형 제약사들은 대체로 찬성 입장을 밝히고 있다.대형제약사 B 관계자는 "상위 메이커들은 제네릭 난립에 문제를 인식하고 있어 공동생동이나 자료제출의약품 1+3 법안에 동의하는 입장"이라고 설명했다.이 관계자는 "중소업체들이 직접 개발과 생산없이 작은 비용으로 제품을 허가받고, 이를 CSO(판매대행사)가 받아 약가의 85% 수준까지 할인해 장사하며 시장이 무너졌다"며 "앞으로는 1개사 1품목으로 가야 제네릭도 품질도 강화되고, 기업윤리도 강화될 것"이라고 덧붙였다.다만 정부 약가인하 정책에 반대급부가 있어야 한다고 강조했다. 신약이나 개량신약에는 혁신성 가치를 매겨 정당한 대우를 해야 기업과 국민에게도 이익이라는 설명이다.그는 "항생제 내성으로 인한 사망자가 증가하고 있음에도 불구하고, 해외에서 개발된 약조차 약가때문에 도입하지 못하고 있는 실정"이라며 "글로벌 제약사들은 한국 약가 레퍼런스를 회피하기 위해 국내 출시를 미루고, 이런 현상이 증가하면 대체약이 없이 환자들이 피해를 보게 될"이라고 꼬집었다.한켠에서는 1+3 숫자 제한말고 자료제출의약품에는 계단식 약가를 적용하지 말자는 의견도 나온다. 그러나 전문가들은 자료제출의약품도 기존에 출시된 동일성분 약제라면 규제대상에 포함되는게 맞고, 해당 대안을 정부가 받아들일 가능성이 적다며 비현실적이라는 지적이다.식약처, 자료제출의약품은 제네릭과 달라…규제도입에 신중, 현실적 어려움업계가 규모에 따라 찬반이 나누고 있지만, 정작 규제 당사자인 식약처는 자료제출의약품 1+3 제한에 신중한 모습이다. 식약처는 특히 공동생동 규제와는 성격이 다르다고 보는 것 같다.중소업체도 지적하듯이 자료제출의약품 임상시험에 막대한 비용이 든다는 점에서 숫자 제한이 개발의지를 꺾을 수 있다는 이유에서다.식약처는 국정감사에서 여당 의원들의 자료제출의약품 1+3 규제 필요성 질의에 대해 서면으로 "생동시험으로 허가되는 제네릭과 달리 자료제출약은 다양한 제품이 개발된다"면서 "임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 들어 일률적으로 규제하기 어렵다. 이같은 사항을 고려해 공동임상 등 제한을 신중히 검토하겠다"고 답했다.사실상 수용 불가 입장이다. 실제로 국내 제약사들은 비용을 아끼려고 공동 임상을 통해 자료제출의약품을 개발하는 사례도 많다. 이들 제품 중에는 기존 유효성분이 동일한 의약품보다 편의성이 향상되는 등 진일보한 경우도 있다.적으면 20억원, 많게는 100억원 가량 임상비용이 소요되는 상황에서 여러 제약사들이 비용을 분담하고 개발에 동참하는 것이 더 합리적이라는 의견이다.식약처가 부정적 의견을 표하고 있는만큼 실제로 자료제출의약품 1+3 규제가 시행되기는 어려워보인다. 제약업계도 의견이 반으로 나눠져 있는만큼 협회를 통해 대안을 제시하기도 어려운 상황이다.물론 국회가 법개정을 통해 규제를 신설할 수도 있다. 하지만 자료제출의약품의 1+3 제한 법안 발의를 약속한 의원은 야당인 국민의힘 소속인데다 정부와 뜻을 같이하는 다수의 여당에서 반대할 가능성이 높아 실제 국회통과는 쉽지 않을 것이란 전망이다.무엇보다 자료제출의약품 1+3 제한은 공동생동 규제와 같은 '난립'에 대한 문제가 주가 아니다. 동일성분 약제 진입 순서의 공정성, 비용분담에 대한 형평성 문제도 걸려있는만큼 제네릭 난립을 위해 규제를 신설해야 한다는 명분은 설득력이 적어 보인다.때문에 제약업계 전문가들은 독점을 포기하고 자료제출의약품 자료를 타사에 공유할 수 밖에 없게 만든 규제들을 되돌아봐야 하는 게 우선이라고 지적한다.모 제약업체 개발 담당 C 임원은 "개편된 약가제도로 제네릭 진입이 어려워지자 그 풍선효과로 자료제출의약품이 새로운 진입수단으로 떠오른 것 뿐"이라며 "이 과정에서 불이익받는 업체가 있다면 새로운 규제를 도입하기보다는 공정하지 못한 절차는 없는지 시스템을 다시 재점검해야 한다"고 강조했다.