[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 허가특허 연계제도에 대한 제약업계 관계자의 이해도를 높이고 민원신청에 도움을 주기 위해 '질의·응답집'과 '민원업무편람'을 개정·배포했다고 23일 밝혔다.질의·응답집은 지난 2015년 제도 도입 이후 다양한 제도 활용 사례와 자주 묻는 질의 사항 등을 담았다.주요 내용은 ▲용어 정의 ▲사례별 특허관계 확인서 제출 방법 ▲의약품 특허권 등재 ▲품목허가신청사실 통지 ▲판매금지 ▲우선판매품목허가 ▲합의사항 보고 등 주제별로 구성했다.민원업무편람은 특허권 등재심사, 우선판매품목허가 심사 등 허가특허연계제도 관련 업무처리 절차를 상세히 안내했다고 식약처는 설명했다.식약처 관계자는 "이번 개정이 관련 업계의 의약품 허가특허연계제도에 대한 이해와 민원업무의 일관성과 투명성을 확보에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 가레오, 아토크 등 약물에 임상재평가를 지시했다. 또한 생동입증 대상이 확대됨에 따라 81품목은 생동재평가를 결정했다.식약처는 23일 이같은 내용의 임상 재평가, 생물학적동등성 재평가 실시를 공고했다.먼저 임상 재평가는 디히드록시디부틸에테르, 포르모테롤푸마르산염수화물 2개 제제(총 19개 품목)에 지시가 내려졌다.디히드록시디부틸에테르 제제는 조아제약의 가레오 3품목, 포르모테롤푸마르산염수화물은 삼아아토크 등 16품목이 대상이다.가레오는 소화불량증상에 사용되는 일반의약품이며, 삼아아토크는 기관지 천식, 염증 등에 사용되는 전문의약품이다. 2개 제제는 갱신 과정에서 유효성 근거가 부족하다는 판단에 중앙약사심의위원회를 거쳐 임상재평가가 결정됐다.식약처는 관련 제약사 내년 3월 31일까지 임상시험 계획서를 제출하라고 안내했다. 올해만 벌써 네번째 임상 재평가 지시가 내려졌다. 지난 1월 신나리진, 6월 콜린알포세레이트, 8월 메소글리칸나트륨, 설로덱시드, 설포뮤코폴리사카라이드에 대한 임상재평가가 공고된 바 있다.한편 81개 품목에 대한 생동재평가도 진행된다. 대부분 산제와 세립·과립제다. 이는 생동성 입증 대상 제형에 산제와 세립·과립제도 추가되면서 기허가품목에 대한 생동재평가를 진행하는 것이다.식약처는 관련 제약사에 내년 3월 31일까지 생물학적동등성시험 계획서를 제출하고, 내년 12월 31일까지 생동성시험 결과보고서를 제출하라고 지시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] MSD의 폐렴구균백신 후보가 국내에서 영아를 대상으로 임상3상을 진행한다. 화이자의 '프리베나13'이 장악하고 있는 한국 폐렴구균백신 시장에서 MSD가 강력한 경쟁자로 나설지 주목된다.식약처는 21일 한국엠에스디의 폐렴구균백신 후보 'V114 프리필드시린지'의 임상3상시험계획서를 승인했다.이번 임상시험은 건강한 영아를 대상으로 V114의 4회 투여 시 안전성과 면역원성을 평가하는 3상 임상시험이다. 전국 18개 의료기관에서 100명의 국내 영아만을 대상으로 진행한다.V114는 15가지 폐렴구균 바이러스를 예방하는 15가 백신으로, 성인과 소아를 대상으로 임상시험을 진행했다. 해외에서도 임상시험이 완료돼 승인을 기다리고 있는 새로운 폐렴구균 백신 후보다.우리나라에서는 화이자의 13가 폐렴구균백신 '프리베나13'이 시장을 장악하고 있다. 프리베나13은 작년 아이큐비아 기준 판매액 504억원을 기록, GSK의 폐렴구균백신 신플로릭스(61억원)를 큰 격차로 앞서고 있다. 올해는 코로나19로 폐렴 예방 차원에서 판매량이 더 늘어났다.프리베나13에 대항해 SK바이오사이언스가 후발약인 '스카이뉴모'를 개발했으나 특허벽을 넘지 못해 허가를 취하한 바 있다. SK바이오사이언스는 사노피와 함께 차세대 폐렴구균백신에 집중하고 있다.화이자도 경쟁자들의 도전에 새로운 백신 개발에 전념하고 있다. 이미 20가 백신이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다. 지난 10일 외신들은 FDA가 화이자가 개발중인 20가 폐렴구균백신 '20vPnC'를 우선심사대상으로 검토한다고 전했다. 이에 따라 내년 상반기 FDA 승인이 예상되고 있다. 다만 아직 소아 대상 임상은 완료되지 않은 것으로 나타났다.소아 백신은 MSD의 V114가 상업화에 더 임박했다는 소식이다. 한국에서는 이번 3상을 완료하고 허가신청을 할 것으로 보인다. MSD V114가 프리베나13의 대항마가 될지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이정환 기자] 청와대가 코로나19 백신 물량 확보를 위한 문재인 대통령과 정부 대처가 크게 부족하다는 일부 언론과 야당 비판을 정면으로 반박하고 나섰다.지난 4월부터 문 대통령이 코로나 백신 확보와 관련해 내린 지시를 모두 공개한 것인데, 방역·백신의 정치 쟁점화를 멈춰달라는 짙은 호소도 담겼다.22일 강민석 청와대 대변인은 "문 대통령이 마치 백신 확보에 손을 놓고 있었던 것처럼 과장·왜곡하면서 국민 불신을 증폭시키고 있다. 문 대통령의 백신 행보 사실관계를 밝힌다. 백신의 정치화를 중단하길 간곡히 호소한다"고 말했다.이는 최근 코로나 백신 물량 확보를 놓고 일부 언론이 문 대통령이 '뒤늦게 참모진을 질책했다'는 제목 등으로 보도하고, 야당 인사들이 '유체이탈'이라며 비난하는 상황을 직접 반박한 셈이다.강 대변인은 "문 대통령이 지난달 30일 참모회의에서 '과하다고 할 정도로 물량을 확보하라. 대강대강 생각하지 마라'고 지시했다"며 "이날 '과할 정도로 확보하라'는 말을 두 차례 했고 이런 지시는 11월이 처음이 아니었다"고 밝혔다. 이어 "일부 언론은 문 대통령이 2월 2일에 전문가의 백신 직언을 받아들이지 않았다고 했는데 우리나라에 첫 코로나 확진자가 발생한 게 1월 20일이었다"며 "또 6월에도 직언을 거부했다고 하는데 회의록 확인 결과 사실이 아니다"고 지적했다. 강 대변인에 따르면 문 대통령은 지난 4월 9일 성남시 한국파스퇴르 연구소를 방문해 '코로나 치료제·백신 개발 산학연병 합동 회의'를 주재했다.이날 회의에서 문 대통령은 "치료제와 백신 개발, 확실히 돕겠다"고 다짐했다. 이날 문 대통령은 백신 개발에 2100억원 투자를 약속하면서 "개발한 치료제와 백신은 (코로나가 끝나도) 비축하겠다"며 범정부적 상시 지원체계를 지시했다. 문 대통령은 4월 10일 빌게이츠 이사장(빌&멜린다 게이츠 재단)과 전화통화를 갖고 코로나19 백신 및 치료제 개발협력 확대에 합의했다. 게이츠 재단은 통화 이후인 지난 5월에 SK바이오사이언스에 360만 달러(약 44억원)의 백신개발을 지원했다. 이번 달엔 1000만 달러(약 109억원) 지원대상을 선정한다. 4월 12일엔 문 대통령 지시로 코로나 치료제 백신 개발 범정부 지원단이 구성됐고 현재까지 가동 중이다. 이틀 후 국무회의(4월 14일)에선 문 대통령이 "백신과 치료제 개발에 속도 내 바이오 의약 수준을 높이는 계기로 삼아야 한다"고 국무위원들에게 강조했다. 7월 20일 수석·보좌관회의에선 "스마트 대한민국 펀드의 출범이 백신과 치료제 등을 지원하는 역할을 해줄 것"이라고 당부했다. 이튿날 내부 참모회의에서 SK바이오사이언스가 아스트라제네카의 백신을 위탁생산하기로 한 사실을 보고받고 "충분한 물량을 공급하라"고 촉구했다. 문 대통령은 9월 8일 국무회의에선 질병관리청 승격에 맞춰 백신과 치료제 개발을 독려하며 "국립보건연구원 아래 국립감염병연구소 신설, 백신개발 지원 등을 통해 감염병에 대한 대응 높여달라"고 주문했다. 같은 달 15일 내부 참모회의에선 코로나 백신 상황을 점검한 뒤 "코박스와 글로벌제약사 등을 통해 충분한 양의 백신을 확보해두라"고 지시했다. 코박스퍼실리티는코로나19 백신 공급을 위한 다국가기구다. 문 대통령은 10월 15일엔 코로나백신 개발 기업인 SK바이오사이언스를 방문해 개발현황을 점검하고 격려했다. 문 대통령은 "끝까지, 확실히 성공할 때가지 지원을 아끼지 않겠다"며 "SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 노바백스 같은 글로벌 백신회사들과 위탁생산을 협의하고 있는데, 생산물량의 일부를 우리에게 우선 공급할 수 있게 된다면 백신 안정적 확보에 큰 힘이 될 것"이라고 말했다. 또 "다른 나라가 먼저 개발해도, 코로나가 지나가도, 백신주권 위해 끝까지 개발하라. 반드시 끝을 보자"고 독려했다. 문 대통령은 지난달 18일 연세대 국제캠퍼스에서 열린 바이오산업행사에 참석해 "백신과 치료제 개발에 진척을 보여 빠르면 올해 말부터 항체 치료제와 혈장 치료제를 시장에 선보일 것"이라고 했다. 같은 달 24일 내부 참모회의에선 "백신 안전성에 대한 문제 제기는 우리가 배송 취급과정에서 부주의가 있지 않는 한 과학과 의학에 기반해야 한다. 최선을 다해서 확보하라"고 주문했다. 문 대통령은 지난 8일 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관의 보고 자리에선 "재정 부담이 커도 백신 물량 추가 확보를 지원해 주도록 하라"고 지시했다. 강 대변인은 "대통령의 백신 관련 행보를 최소한도로 정리한 것"이라며 "대통령 지시로 인해 정부는 백신주권 확보를 위해 2186억원의 예산(3차 추경 1936억원 포함)을 지원해왔다. 또 4400만명분의 해외 백신을 확보했다"고 설명했다. 그는 "오늘 대통령이 5부 요인 초청간담회에서도 언급했듯 백신에 재정과 행정을 지원한 생산국이 자국에 먼저 접종을 하는 것은 어찌 보면 불가피한 일"이라며 "백신 접종시기도 최선을 다해서 앞당길 계획"이라고 밝혔다. 이어 "소아나 청소년은 백신 임상대상이 아니었기 때문에 4400명분이면 전 국민 대상 백신이라는 전문가 의견에도 귀를 기울여달라"며 "정부는 추가 물량 확보와 접종 시기 단축을 위해서 모든 역량을 기울이고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제가 자료조작 혐의로 연이어 위기를 맞고 있다. 지난 6월 메디톡신에 품목허가 취소를 내렸던 식약처가 이번에는 또다른 보툴리눔톡신 제품인 '이노톡스'에도 같은 처분을 예고했다.식약처는 메디톡스가 생산하는 이노톡스주에 대해 22일자로 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.이노톡스주는 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제이다.이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 '이노톡스주'의 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 것이라고 식약처는 설명했다.검찰은 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인, 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다. 안정성 시험은 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험을 말한다.식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했으며, 그 결과 업체가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우(약사법 제76조 제1항 2의3)에 해당해 품목허가 취소 절차에 착수했다고 설명했다. 식약처는 허가취소 행정절차에 시간이 걸리는 점을 고려해 소비자 보호 및 위해 사전예방 등을 위해 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 안전성 속보를 배포해 즉각적인 사용 중지를 요청했다.식약처 관계자는 "해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정"이라며, "의료인 및 관련 단체에 앞으로의 행정 절차에 적극 협조해 줄 것을 당부했다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카, 화이자에 이어 얀센도 국내 식약처에 허가신청을 위한 사전검토를 신청했다.식약처는 22일 얀센사(존슨앤드존슨)가 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다.해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로, 이번에 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청했다는 설명이다.이에 따라 허가전담심사팀인 '바이러스벡터 백신팀'에서 해당 백신의 독성, 약리 및 품질자료를 사전에 면밀히 검토할 예정이라고 식약처는 전했다. 식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 '허가전담심사팀'을 구성·운영 중이다. 바이러스벡터 백신팀은 아스트라제네카와 얀센 개발 백신을, 핵산 백신팀은 화이자와 모더나 개발 백신을 심사한다.백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다.식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대한 단축할 수 있을 것으로 기대한다고 전했다. 식약처는 허가신청 이후 40일 이내 품목허가 승인을 하겠다는 방침이다.식약처 관계자는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] "미국FDA 승인과 상관없이 식약처가 허가·심사할 수 있다."아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신이 미국FDA에서 승인이 늦어지는데 내년 2~3월에 국내 도입할 수 있냐는 우려에 보건당국의 대답이다. 맞는 말이다. 식약처는 해외 기관과 상관없이 독립적 심사를 하고 있다.하지만 전제가 하나 빠졌다. FDA가 안 된다면 다른 제조·판매국 허가기관 승인이 필요하다는 것이다. 우리나라 허가규정이 그렇기 때문이다. 국내 당국이 아스트라제네카 백신이 2~3월 도입이 가능하다고 보는 배경은 FDA가 아니라 영국MHRA나 유럽EMA가 신속 승인할 가능성이 높기 때문이다.의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 제1항 제4호를 보면 수입품의 경우 생산국 정부 또는 공공기관에서 법령에 의해 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서와 허가등록 국가의 정부 또는 공공기관에서 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서를 제출해야 한다.제약업계는 이를 CPP(수입국 제조판매증명서)라고 한다. CPP 제출 조건을 충족하려면 이미 다른 나라에서 사용되고 있어야 한다. 따라서 전세계 최초 해외 개발 신약은 식약처가 허가할 수 없다. 아스트라제네카 코로나19 백신도 전 세계 최초 해외 개발 신약인만큼 원칙적으로는 식약처가 제일 먼저 허가를 내줄 수 없다. 다만 코로나19라는 긴박한 상황에 만들어진 백신인만큼 예외 적용 가능성은 있다.식약처는 그동안 CPP 제출의무를 수입 신약에만 적용해왔다. 그리고 지난 17일 설명회에서 신약 CPP 자료 제출도 완전히 폐지하겠다고 밝혔다.식약처는 당시 보도자료에서 "식약처가 안전성·유효성 및 품질에 대한 독립적 심사를 하고 있음을 고려해 수입 신약에 적용해 왔던 절차적 규제인 제조·판매 증명서 제출 의무를 폐지하겠다"고 밝혔다.총리령인 의약품 등의 안전에 관한 규칙에는 수입품의 CPP 규정이 담겨 있다. CPP 폐지로 식약처도 전 세계 최초 해외 개발 신약을 허가할 수 있는 길이 열리게 된 것이다. 제약업계도 오랜 숙원이었던 CPP 제출이 완전 폐지되자 환영의 목소리를 나타냈다.하지만 맹점이 있었다. CPP는 폐지됐지만, 앞선 허가국가에 제출한 비임상시험이나 임상시험 등 자료를 증명할 서류 제출의무는 그대로 남기 때문이다.업계 한 관계자는 "TOC(Table of contents) 증명서라 하는데, 기존 허가받았던 국가에도 똑같은 자료를 냈다는 걸 증명해주는 문서라고 이해하면 쉽다"면서 "이 자료를 받는 국가는 자국 허가심사 능력이 없어 허가 선행국가의 레퍼런스를 참고하는 나라라고 보면 된다"고 설명했다.CPP 제출 의무가 폐지되지만, TOC 증명서는 그대로 남기 때문에 최초 해외 개발 신약은 여전히 다른나라의 문턱을 먼저 넘어야 식약처 승인을 받을 수 있는 것이다.업계 관계자는 "해외에서는 그동안 한국을 CPP 의존의 허가국가로 분류해왔다"며 "ICH(국제의약품규제조화위원회)나 PIC/s(의약품실사상호협력기구) 가입국 위상을 고려할 때 후진적인 체제를 갖고 있었던 것"이라고 설명했다. 이어 "CPP 폐지로 국내 의약품 허가체계 신뢰 상승으로 이어질 것으로 기대했다"면서도 "하지만 TOC 증명서가 그대로 남아 여전히 최초 해외 개발 신약을 허가할 수 없게 돼 아쉬울 따름"이라고 말했다.이 관계자는 "하루 빨리 허가심사 후진국 오명을 탈피하려면 TOC 증명서 요구하지 말고 폐지해야 한다"고 강조했다.한편 식약처는 수입 신약 CPP 자료 제출 폐지를 담은 규정을 연내 행정예고하고, 내년 상반기 개정 완료한다는 목표다. 다만 TOC 증명서 폐지에 대한 내용은 실리지 않은 것으로 전해진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분의 임상재평가를 위한 계획서 제출기한을 하루 앞두고 허가를 취하하는 제약사들이 속속 등장하고 있다.불확실성 높은 임상재평가에 참여하지 않겠다는 것이다. 대부분 중소 제약사들로, 제품 매출도 크지 않다.22일 업계에 따르면 최근 바이넥스, 신신제약, 뉴젠팜, 킴스제약 등 중소제약사들이 콜린알포세레이트 성분의 품목허가를 취하하고 있다.바에넥스의 경우 리멘타연질캡슐, 리멘타정, 리멘타주 등 3개 품목을 취하했다. 이에 리멘타시럽 1개 품목만 허가가 유지되고 있다.신신제약은 유일하게 보유했던 '신신콜린알포세레이트연질캡슐' 품목허가를 취하해 시장 철수를 선택했다.뉴젠팜은 글리아젠연질캡슐, 글리아젠정 등 2품목을 최근 모두 취하했다. 킴스제약은 작년 2월 허가받은 '콜린악연질캡슐'을 허가 취하하며, 재평가에 불참하기로 했다.21일까지 자진 취하한 콜린알포세레이트 품목은 모두 17개. 이 가운데 13개가 올해 취하된 품목이다. 일부 제약사들은 시장성이 떨어지는 제형만 선택적으로 허가를 취하하는 모습도 보였다.식약처가 콜린알포세레이트 재평가 대상 업체로 꼽은 곳은 모두 134개 제약사(255개 품목)다. 업계는 이 가운데 약 80개 제약사가 내일(23일)까지 계획서를 제출할 것으로 예상하고 있다.나머지 50~60개 업체는 품목을 취하하거나 계획서를 제출하지 않고 허가취소 단계를 밟을 것으로 보인다. 품목을 취하하더라도 6개월간 보험급여가 유지된다. 허가취소 역시 마찬가지다.허가취소 절차를 밟으면 8개월간 판매정지 처분이 내려지기 때문에 시장에 남아있는 기간이 더 길다. 때문에 취하보다는 허가취소를 기다리는 제약사도 있다는 후문이다. 이들은 허가취소를 대비해 생산량을 늘리고 있다는 이야기도 나온다.업계는 재평가를 시작으로 콜린알포세레이트 시장구도도 재편될 것으로 보고 있다. 과연 누가 살아남고, 남을지 재평가 향방에 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일부 제약사들이 식약처가 추진하고 있는 위탁생동품목 제조소변경 제한 조치에 시장기능을 무시하는 처사라며 반발하고 있다.제조업체 변경은 생산비 절감 차원에서도 진행되고 있는데, 정부가 이러한 기업의 경제활동까지 통제하는 건 과도한 규제라는 것이다.식약처는 지난 17일 온라인을 통해 '의약품 허가정책 주요 개선과제'를 발표했다. 이 가운데 제네릭의약품 규제안도 포함돼 있었다.주요 내용을 보면 ▲위탁(공동)생동제도를 통해 허가받은 의약품의 제조원 변경 제한 ▲동등성 관리범위 전문의약품 전 제형으로 확대 ▲식후 시험에 장용성 제제 추가 ▲비교용출 유사성인자로만 판정 등이다.이 가운데 위탁생동제도를 통해 허가받은 의약품의 제조원 변경 제한에 대해 업계의 문의가 쇄도했다. 특히 자사 제조원으로 전환하는 것도 규제 대상이냐는 의견이 많았는데, 식약처는 현장에서 자사 제조원 전환은 포함되지 않는다고 설명했다. 즉, 타사 A에서 타사 B로 제조원을 바꾸는 건 제한하겠다는 것이다.식약처는 이같은 방안을 올해 행정예고하고, 내년 상반기 개정을 완료하겠다고 설명했다. 식약처 김영주 의약품정책과 서기관은 "위탁 제조업체를 A에서 B로 변경하면, 각각 생동시험은 거쳤지만 품질 등의 차이점은 있다"며 "하지만 제조소가 변경돼도 시중에는 같은 제품명으로 유통되고 있는만큼 소비자에게 혼란을 부를 수 있어 이같은 내용을 마련했다"고 설명했다.하지만 업계에서는 위탁생동품목의 제조소 전환은 비용절감 등의 이유로 기업의 자연스런 경제활동 중 하나라고 지적한다.제약사 한 관계자는 "A제조소보다 B제조소가 생산비가 저렴하다면 기업 입장에서는 B제조소로 옮기는 게 당연하지 않느냐"며 "자사 전환 품목도 기존 제품명과 동일하다는 점에서 타사 제조원 변경만 규제하는 건 형평성 차원에서도 문제가 있다"고 지적했다.제약업계는 이번 규제가 위탁생동 제한, 생산자료 의무화 등 위탁생동품목 허가 제한의 연속 정책으로 보고 있다. 업계 다른 관계자는 "위탁생동 품목을 이런 식으로 계속 규제하면 생동입증 품목이 오리지널의약품과 동일하다는 인식도 부정적인 영향을 미칠 것 같다"고 우려했다.