제약 "위탁생동품목 제조소변경 제한 시장기능 무시"

• 업계 "생산비 절감 이유로 제조소 전환, 과도한 규제"
• 식약처, 위탁생동품목 타 제약사로 제조소 변경 제한 추진

[데일리팜=이탁순 기자] 일부 제약사들이 식약처가 추진하고 있는 위탁생동품목 제조소변경 제한 조치에 시장기능을 무시하는 처사라며 반발하고 있다.

제조업체 변경은 생산비 절감 차원에서도 진행되고 있는데, 정부가 이러한 기업의 경제활동까지 통제하는 건 과도한 규제라는 것이다.

식약처는 지난 17일 온라인을 통해 '의약품 허가정책 주요 개선과제'를 발표했다. 이 가운데 제네릭의약품 규제안도 포함돼 있었다.

주요 내용을 보면 ▲위탁(공동)생동제도를 통해 허가받은 의약품의 제조원 변경 제한 ▲동등성 관리범위 전문의약품 전 제형으로 확대 ▲식후 시험에 장용성 제제 추가 ▲비교용출 유사성인자로만 판정 등이다.

이 가운데 위탁생동제도를 통해 허가받은 의약품의 제조원 변경 제한에 대해 업계의 문의가 쇄도했다. 특히 자사 제조원으로 전환하는 것도 규제 대상이냐는 의견이 많았는데, 식약처는 현장에서 자사 제조원 전환은 포함되지 않는다고 설명했다. 즉, 타사 A에서 타사 B로 제조원을 바꾸는 건 제한하겠다는 것이다.

식약처는 이같은 방안을 올해 행정예고하고, 내년 상반기 개정을 완료하겠다고 설명했다. 식약처 김영주 의약품정책과 서기관은 "위탁 제조업체를 A에서 B로 변경하면, 각각 생동시험은 거쳤지만 품질 등의 차이점은 있다"며 "하지만 제조소가 변경돼도 시중에는 같은 제품명으로 유통되고 있는만큼 소비자에게 혼란을 부를 수 있어 이같은 내용을 마련했다"고 설명했다.

하지만 업계에서는 위탁생동품목의 제조소 전환은 비용절감 등의 이유로 기업의 자연스런 경제활동 중 하나라고 지적한다.

제약사 한 관계자는 "A제조소보다 B제조소가 생산비가 저렴하다면 기업 입장에서는 B제조소로 옮기는 게 당연하지 않느냐"며 "자사 전환 품목도 기존 제품명과 동일하다는 점에서 타사 제조원 변경만 규제하는 건 형평성 차원에서도 문제가 있다"고 지적했다.

제약업계는 이번 규제가 위탁생동 제한, 생산자료 의무화 등 위탁생동품목 허가 제한의 연속 정책으로 보고 있다. 업계 다른 관계자는 "위탁생동 품목을 이런 식으로 계속 규제하면 생동입증 품목이 오리지널의약품과 동일하다는 인식도 부정적인 영향을 미칠 것 같다"고 우려했다.