존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 신축년(辛丑年) 새해 아침이 밝았습니다.새해를 맞이하는 모든 분들의 가정에 사랑과 건강이 가득하기를 기원합니다. 지난해 대한민국을 비롯한 전 세계는 고난의 시간을 보냈습니다. 코로나19 글로벌 팬데믹 상황 속에서감염병 확산을 방지하고 건강한 대한민국으로의 회복을 기대하며 경제& 8228;사회활동, 가족·친구와의 모임 등 일상 전반에서 사회적 거리두기와 마스크 쓰기를 생활화하면서 우리 모두가 힘든 시간을 견뎌왔습니다.식품의약품안전처는 지난 한 해 동안 코로나19 극복을 위하여 국민 여러분들과 함께 최선을 다하여 노력해왔습니다.코로나19 발생 초기에는 마스크 공급이 부족하기도 하였으나, 공적마스크 제도 도입 등 전폭적인 생산 지원으로 마스크 일일 생산량이 전년대비 최대 17배까지 증가하였고 비말차단용 마스크 유형도 신설하였습니다.아울러, 진단시약 긴급사용 승인 등으로빠른 진단을 통해 감염병 확산 방지에 기여하고, 코로나19 백신과 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 허가절차 간소화와 제도개선을 추진하였습니다.현재도 코로나19 상황은 안심할 수 있는 단계가 아니지만 지난 한 해 식약처와 정부를 믿고 마스크 수급안정조치에 협조해 주신 국민 여러분께 깊은 감사를 드리며, 보이지 않는 곳에서 불철주야 수고해 주신직원들에게도 감사를 드립니다.2021년은 코로나19를 슬기롭게 대응하기 위한 식약처의 역할이 매우 큰 한 해가 될 것입니다.식약처는 코로나19 극복의 시작이 될치료제와 백신의 안전성과 효과성을 철저하게 검증하고 신속하게 공급되도록 모든 역량을 집중하겠습니다.동시에 식품& 8228;의약품의 안전관리도 소홀함이 없도록 하여국민의 건강한 일상을 회복하는 한 해가 되도록 최선을 다하겠습니다.이를 위해, 식약처는 다음 네 가지 방향에 역점을 두고 새해 업무를 추진하고자 합니다.먼저, 안전에 근간을 둔 코로나19 백신·치료제 신속도입 체계를 마련하겠습니다. 도입이 가시화되고 있는 여러 해외백신, 국내개발 백신 및 항체치료제 등 제품별 전담심사팀을 운영하고 허가신청 이전부터 심사 가능한 자료를 검토하여 안전성·효과성 검토기간을 충분히 확보하고 철저하게 검증하겠습니다.백신 출하 전 최종품질 확인 절차인 국가출하승인 시에도 시험법을 미리 확립하여 신속한 출하를 지원함으로써 안전한 백신·치료제가 하루라도 빨리 공급되도록 하겠습니다.특히, 백신마다 상이한 보관& 8231;유통조건과 적정온도를 접종할 때까지 엄격히 준수하도록 철저히 관리하고 허가정보와 국내외 이상사례 정보 등을 투명하게 공개하여 국민 여러분께서 안심하고 백신을 접종 받을 수 있는 환경을 조성하도록 최선을 다하겠습니다.국민들이 신속하고 정확하게 감염병 진단을 받을 수 있도록 진단 제품의 조기 개발을 적극 지원할 뿐 아니라 현재 사용하고 있는 진단시약의 안전성과 효과성도 지속적으로 검증하도록 하겠습니다.둘째로, 안심할 수 있고 건강한 먹거리 안전을 확보하겠습니다. 코로나19로 비대면, 1인 소비가 증가하는 점을 고려하여 온라인 식품판매 및 배달 영업에 대한 냉장·냉동 유통관리를 강화하고 가정간편식, 배달음식 수거검사를 확대하는 동시에 해외직구 제품도 철저히 관리하겠습니다.수입김치에도 HACCP을 의무 적용하여 국내와 동등한 수준의 안전관리가 이루어질 수 있도록 하고세척·살균 등으로 안전하게 처리된 계란이 가정과 음식점, 집단급식소에 제공되도록 하겠습니다.특히, 어린이들의 건강한 식생활을 위해 모든 어린이 급식소에 대한 위생·영양관리를 지원하고식재료 검수부터 조리·배식까지 급식 단계별 안전 확인 점검을 의무화하여 위생 사각지대를 해소하겠습니다.셋째, 고품질 의료제품의 촘촘한 안전망을 구축하겠습니다. 고령화, 만성질환 증가에 따라 사용이 증가하고 있고 투여 후 장기간 체내에서 작용하는 유전자치료제 등에 대한장기추적조사를 시행하고 인체이식 의료기기 환자 보호를 위한 '피해보상제도'를 마련하여 안전관리를 강화하겠습니다. 인공혈관 등 인체에 삽입하는 의료기기는 개별 품목별 제조품질관리기준(GMP) 심사로 전환하여 엄격한 품질 기준을 적용하겠습니다. 의약품의 온라인 중고거래, 마약류 관리 및 처방에 대한 불법유통 등에 대한 감시체계를 강화해 국민들이 의료제품을 안전하게 사용할 수 있도록 하겠습니다.소프트웨어 의료기기 등 융복합 의료제품에 대한 안전평가 체계를 마련하고, 규제과학의 전문성을 높이기 위해 전문인력을 양성하여 바이오헬스 산업의 성장을 지원하겠습니다마지막으로, 미래 건강관리 환경을 구축하겠습니다. 식품, 의약품, 화장품 등의 인체 영향을 종합적으로 평가하기 위하여 인체적용제품 통합관리체계를 구축하고 홈케어 제품 등 관리주체가 모호한 제품에 대해서도 부처협업 확대로 안전 사각지대를 해소하겠습니다.메디컬푸드 및 세포배양육 등 새롭게 등장하는 제품에 대한 안전관리체계를 선제적으로 마련하여 미래 환경 변화에 대비하도록 하겠습니다.존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 2021년은 문재인 정부 4년차로써 국정과제를 잘 마무리해야 하는 해인 동시에 식약처 설립과 오송 이주 10년을 향해가는 해입니다.새해는 식약처가 세계를 이끌어가는 식의약 안전 규제과학기관으로 자리잡을 수 있도록 규제역량을 국제 수준으로 끌어올리기 위해 최선을 다하겠습니다.신축년 새해에는 우리나라가 일상으로 회복하고 더 건강해지는 한 해가 되기를 진심으로 희망합니다. 식약처가 '국민의 건강한 일상을 조속히 회복' 하기 위해 앞장서서 노력하겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 업계의 이중보고 부담을 완화하기 위해 마약·향정신성의약품 생산·수입 실적보고 대상 개선을 주요 내용으로 하는 '의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정'을 31일 개정·고시했다고 밝혔다.주요 개정 내용은 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 마약·향정신성의약품에 대한 취급보고를 한 경우 별도의 생산·수입·수출실적 보고가 필요 없도록 한 상위 규정의 개정사항을 반영했으며, 업종·제제 구분, 포장단위 예시 추가 등 생산·수출·수입실적 보고서 작성요령(별표1)을 현행화했다.식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 업계 부담이 완화될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 개선이 필요한 사항에 대해서는 업계의 의견을 반영해 지속적으로 보완해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 3상 조건부 허가 품목에 대해 임상시험 진행이 불성실하면 기한 연장을 인정하지 않겠다는 방침을 세웠다.또한 3상 진행 중간에 정기 보고서를 제출하도록 하고, 실적이 없는 품목은 필요시 실태조사도 진행하게 된다.지난 국회 국정감사에서 3상 조건부 허가 품목 관리가 미흡하다는 지적에 식약처 내부 관리지침을 만들어 이를 보완하기 위한 것으로 풀이된다.29일 업계에 따르면 식약처는 최근 '허가조건(임상시험 관련) 부여 의약품 허가 및 관리지침' 개정안을 마련하고 업계 의견 수렴에 나섰다.이번 지침에 대해 식약처는 "조건부 품목허가 제도의 투명성 강화, 적극적 관리 및 업무 일관성 확보를 위해 허가조건 부여 대상, 품목허가시 부여되는 조건 내용, 변경처리 기준 및 유형별 관리 등에 대한 세부적인 사항을 정하고자 마련했다"고 설명했다.3상 조건부 허가 대상 품목은 ▲생명을 위협하거나 심각한 중증질환 ▲대체의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성 있는 품목에 적용한다.이번 지침에서는 특히 조건부 허가 품목의 관리에 초점을 맞췄다. 특히 임상시험 등 조건 변경, 정기보고 제출 등 허가 이후 관리에 대한 세부적인 사항이 담겼다.먼저 부여된 허가조건 변경, 예를 들어 최종 임상시험 제출기한 또는 시험대상 환자 수 변경 등은 가능하나, 임상시험 진행 불성실 품목의 제출기한 연장을 인정하지 않기로 했다.불성실 품목은 기존 허가조건을 유지하고, 이를 충족하지 못할 경우 행정조치된다.3상 조건부 허가품목은 계획서 승인 1개월 전, 결과보고서 제출 1년 전 시점에 조건 이행 필요 및 미이행시 조치사항을 알리게 된다.이를 위해 매년 2월 10일 이내 정기보고하도록 독촉하고, 정기보고 사항이 타당하지 않은 경우 행정처분 등 조치사항을 안내하게 된다.허가조건 기한 내 해당품목의 임상시험 진행 현황 및 유통현황을 모니터링하고, 실적이 없을 경우 허가조건 미이행 시 조치사항을 아내하게 된다.특히 생산·수입 실적 대비 심평원 처방 비율이 낮거나 허가사항 내 사용이 아닌 허가외 사용 또는 임상시험용 의약품에 대한 치료목적 사용승인 실적이 과도하게 많은 경우 처방·사용 기관에 대한 실태조사를 실시할 방침이다.만약 조건부 허가 품목이 최종 임상시험 결과나 정기보고 자료 제출을 하지 않을 경우 약사법에 따라 품목 취소 또는 해당 적응증을 삭제할 계획이다.이번 지침에 따라 3상 조건부 허가품목의 허가 후 관리가 엄격해질 전망이다. 특히 정기보고를 통해 임상시험 진행 과정에서도 식약처가 적극 개입해 조치를 내릴 수 있을 것으로 보인다.한편 지난 10월 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 조건부 허가품목의 관리 미흡이 도마에 올랐다. 특히 조건부 허가된 리아백스주가 3상 조건을 완료하지 못해 허가취소된 상황에 대해 식약처의 소극적 행정에 대한 지적이 있었다.백종헌 국민의힘 의원은 최근 5년간 3상 임상 조건부 허가된 32건 중 8개가 생산실적이 전무하다며 허가신청 단계부터 조건부허가 대상 및 조건이행 제출일자를 명확히 해야 한다고 목소리를 높였다.이번 지침은 이러한 지적을 수용하고, 조건부 이행절차를 명화히 위한 것으로 보인다. 현재 백 의원은 조건부 허가 법제화를 위한 법안도 발의할 계획으로 알려졌다.

동아에스티가 국내 판매하고 있는 골형성촉진제 [데일리팜=이탁순 기자] 골다공증 치료제로 최신 계열이라 할 수 있는 골형성촉진제에 후발약물이 나타나기 시작했다. 릴리 '포스테오'에 이어 동아ST '테리본'도 동일성분의 후발약물이 나왔다.식약처는 28일 한국비엠아이의 '테리아주56.5마이크로그램'(테리파라타이드아세트산염)을 허가했다. 테리아주는 동아에스티가 지난 2015년 11월 허가받은 테리본피하주사56.5마이크로그램과 동일성분(테리파라타이드아세트산염)의 후발약물이다.테리본 후발약이 허가받은 건 이번이 처음이다. 테리본은 골 형성에 관여하는 부갑상선호르몬의 일부한 합성한 제제로, 일본 아사히 카세이 파마로부터 동아ST가 국내 도입한 제품이다.일본 내 임상시험에서는 위약군에 비해 척추 골절 발생률을 78.6%로 감소시키는 골절 억제효과를 보였다.특히 국내에는 2002년 허가받은 릴리의 포스테오주(테리파라타이드)보다 투약 편의성이 개선돼 개량신약 대우를 받고 있다.포스테오주는 1일1회 피하주사해야 하는 반면 테리본은 월1회 주사하면 된다.포스테오가 2016년 12월, 테리본이 2017년 1월 기존 골흡수억제제에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자에 급여가 인정됐다. 따라서 국내 시장에 등장한 건 채 4년이 안 된다.이런 상황에서 포스테오 후발약이 첫 등장하며 경쟁구도가 형성됐다. 대원제약은 작년 10월 포스테오 바이오시밀러인 '테로사카트리지주'를 허가받았다. 이 제품은 헝가리와 독일 제약 합작사인 리히터-헬름바이오텍이 개발한 약물로, 오리지널과 동등성을 인정받아 4년간(~2023년 10월 28일까지)의 재심사가 부여됐다.이번에 한국비엠아이가 테리본 후발약을 허가받으면서 테리파라타이드 유효성분의 골형성 촉진제는 모두 4개로 늘어났다.포스테오와 테리본의 작년 아이큐비아 기준 판매액은 각각 217억원과 29억원. 선발주자인 포스테오와 후발주자인 테리본의 격차가 크게 나타나고 있다. 이런 상황에서 대원제약 테로사에 이어 한국비엠아이 테리아 등 후발약이 본격 판매에 나선다면 시장구도에도 영향을 미칠 것으로 풀이된다. 테로사는 지난 5월 출시됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 허가당국이 셀트리온이 개발 중인 유전자재조합 중화항체 신약 렉키로나주960mg(레그단비맙)의 품목허가 신청을 접수받았다고 공식 확인했다.앞으로 이른바 '패스트트랙'을 가동해 최대한 빨리 행정절차를 완료해 40일 이내에 허가할 방침이라고도 했다.김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 오늘(29일) 오후 중앙방역대책본부 코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황 정례 브리핑을 통해 셀트리온 코로나19 치료제 허가 진행상황과 앞으로의 계획에 대해 설명했다.김 국장에 따르면 이 약제는 코로나19 환치자 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 채취한 유전자를 대량생산이 가능한 숙주세포에 삽입, 즉 재조합해서 세포배양 과정을 통해 대량으로 생한단다. 따라서 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다는 게 식약처의 설명이다.렘데시비르의 경우 세포 내 감염된 코로나19 바이러스 복제를 억제하는 반면, 이 약제는 바이러스 표면에 있는 인체세포 결합 부위에 항체 치료제가 대신 결합, 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막는 원리를 갖고 있다. 90분간 정맥투여하는 주사제로 예상 효능효과는 경증에서 중등증 환자 치료다.식약처는 올 2월 개발 초기부터 허가신청까지 제조사와 긴밀한 상담을 통해 임상 2상을 10개월로 대폭 단축 완료했다고 설명했다. 임상은 2상 설계가 될 수 있도록 대상 환자 확대를 권고하고 전문가 자문 등을 지원했다.셀트리온은 식약처로부터 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료하고 허가를 신청하는 것으로, 3상은 이번 허가 신청과는 관계없이 계획대로 진행된다고 김 국장은 말했다.식약처는 발열·기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간의 의미 있는 감소 등 치료효과를 확인하고 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획이다.김 국장은 "임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 대한 규정 준수 여부를 임상시험 실시기관, 즉 의료기관에 직접 확인하겠다"며 "이 제품은 품목허가신청 전 제조 및 품질관리 평가자료에 대해 사전검토를 진행했으며, 사전검토 결과를 포함해 제조소에 대한 실태조사도 실시할 계획"이라고 밝혔다.또한 식약처는 심사결과의 전문성, 객관성을 확보하기 위해 외부 전문가 자문을 실시할 계획도 세웠다. 허가심사 제출자료의 타당성과 임상현장에서의 수용성 등에 대해 독성 전문가, 감염내과 등 전문의 등으로 구성된 코로나19 치료제 전문가 협의체에 외부 자문 등을 의뢰하고 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 받을 계획이다.김 국장은 "신청제품에 대한 허가심사 및 전문가 자문 결과 안전성과 효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획"이라며 "이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가심사를 위해 기존 처리기간인 180일 이상을 최대한 단축해서 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 청와대가 문재인 대통령이 미국 제약사 모더나 스테판 반셀 최고경영자(CEO)와 화상통화를 거쳐 코로나19 백신 2000만명분(4000만 도즈) 국내 공급 합의를 이끌어 냈다고 29일 밝혔다.이로써 정부는 연내 모더나와 코로나 백신 2000만명분 구매 계약을 체결할 예정이다.이날 강민석 청와대 대변인은 춘추관에서 브리핑을 열고 "문 대통령은 지난 28일 밤 9시 53분부터 10시 20분까지 스테판 반셀 CEO와 화상통화에서 모더나의 코로나 백신 2000만명분을 내년 2분기에 국내 공급하기로 했다"고 설명했다.정부는 당초 모더나와 1000만명분 코로나 백신 구매를 놓고 협상해 왔다. 문 대통령과 모더나 CEO 간 합의로 공급 물량이 두 배 늘어난 2000만명분의 구매 계약이 추진될 전망이다.백신 공급시기도 앞당겨지질 것으로 보인다.강 대변인은 "백신 공급 시기도 앞당기기로 했다. 내년 3/4분기 공급하기로 했으나 2/4분기로 공급 시기를 더 앞당기기 위해 추가적인 노력을 하기로 했다"며 "(도즈당) 구매 가격은 인하될 예정”이라고 했다.이어 "정부와 모더나는 우리 국민 2000만명에게 접종 가능한 백신 물량의 계약을 연내 체결할 계획"이라며 "모더나와 연내 계약을 완료하면 우리 정부는 5600만명분의 코로나19 백신을 확보한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 백신 등 생물학적 제제의 보관·수송 관리가 강화된다. 기업의 콜드체인 정착에 도움이 될 것으로 전망된다.식약처는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 강화를 위해 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정안을 29일 입법예고하고 2021년 2월 8일까지 의견을 받는다고 밝혔다.생물학적 제제 등은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요하다. 백신, 혈액제제·혈장분획제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 포함된다.이번 개정안의 주요 내용은 ▲보관 관리 강화 ▲수송 관리 강화 ▲출하증명서 개선 등이다. 판매자는 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 둬야 하고, 냉장·냉동 보관하는 경우 설치된 자동온도기록장치를 검·교정해야 하며 그 기록을 2년간 보관해야 한다.또한 판매자가 생물학적 제제 등을 운송하는 경우 수송용기와 냉장·냉동차량 내부에 자동온도기록장치를 설치해야 한다. 수송용기의 경우 추가적으로 외부 온도계를 부착해야 한다.아울러 수송과정에서 보관온도를 유지하는지 사전에 검증해야 하고, 수송 온도 기록을 2년간 보관해야 한다. 생물학적 제제 등의 수송과정에서 온도 유지 여부를 확인할 수 있도록 출하증명서 양식을 변경한다. 판매자는 수령자에게 생물학적 제제 등을 인계하는 경우 온도를 기재하고 수령자의 서명을 받아 출하증명서를 직접 보관해야 하며, 수령자가 요청하는 경우 그 사본을 제공해야 한다.또한 출하증명서의 관리가 쉽도록 전자문서 보관이 허용된다.식약처 관계자는 "냉장·냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 제조단계부터 유통·사용에 이르는 전 과정에서 품질이 유지돼 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 관계 부처와 협력해 지속적으로 관리체계를 개선해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 일반식품이 충분한 과학적 근거를 갖춘 경우 기능성 표시를 할 수 있도록 '일반식품 기능성 표시제'를 29일부터 시행한다고 밝혔다.일반식품의 기능성 표시제는 국내 기능성 원료 개발을 유도해 식품산업 활력을 도모하는 한편, 올바른 정보 제공으로 소비자의 선택권을 보장하기 위한 것으로, 2년여에 걸쳐 소비자단체, 업계, 학계 및 정부 등 각계각층으로 구성된 협의체에서 심도 있는 논의를 통해 마련됐다고 식약처는 설명했다. 이번 제도 시행으로 그간 기능성 표시가 불가했던 일반식품도 과학적 근거를 갖춘 경우에 한해 기능성 표시가 가능하다.주요 내용은 ▲기능성 원료 기준 ▲제품 제조 및 표시 기준 ▲안전 및 품질 기준 등이다.우선 과학적으로 기능성이 검증된 건강기능식품 기능성 원료 29종은 다량 섭취해도 건강상 문제가 없는 기능성 원료로, 이를 사용한 식품에는 인정받은 기능성 표시를 할 수 있다. 인삼, 홍삼, 클로렐라 등 기존 건기식에 많이 쓰이는 기능성 원료가 대상이다. 29종 이외 새로운 원료에 기능성을 표시하고자 하는 경우 건강기능식품 원료로 인정받아야만 기능성 표시가 가능하며 ,장기적으로 미국, 일본 등과 같이 '사전신고제'를 도입해 신규 원료의 사용 범위를 점차 확대할 계획이다. 소비자가 기능성을 표시한 식품과 건강기능식품을 오인·혼동하지 않도록 제품 주표시면에 '본 제품은 건강기능식품이 아닙니다'라는 주의문구를 명시하도록 하는 등 표시방법, 제형 등을 차별화할 방침이다.예를 들어 정제, 캡슐 등 건강기능식품과 유사한 형태의 식품은 기능성 표시를 할 수 없다. 또한, 일반식품의 기능성 표시로 인한 건강 피해를 막기 위해 ▲어린이·임산부·환자 등 민감계층을 대상으로 하는 식품 ▲주류 ▲당·나트륨 등이 많은 식품에는 기능성 표시를 할 수 없도록 하고, 성기능 개선, 노인 기억력 개선 등 사회적으로 민감한 기능성 표현도 금지된다. 기능성 표시 일반식품은 GMP(건강기능식품우수제조기준) 업체에서 제조한 기능성 원료를 사용해 해썹(식품안전관리인증기준) 업체에서만 제조할 수 있다. 또한 영업자는 기능성 성분 함량에 대해 6개월 마다 품질검사를 실시해 유통기한까지 해당 기능성 함량이 유지되도록 관리해야 한다.식약처는 소비자가 제품 정보를 확인할 수 있도록 한국식품산업협회 누리집을 통해 기능성 표시 일반식품 정보를 공개할 예정이다. 김강립 식약처장은 "미국, 일본 등 외국에서 시행중인 일반식품 기능성 표시제가 국내에도 도입됨으로써 식품 산업에 활력을 주고 소비자들에게 다양한 제품의 선택권이 제공되기를 기대한다"면서 "향후 기능성 표시 일반식품도 표시광고 자율심의를 의무화해 부당한 표시·광고로부터 소비자를 보호할 수 있도록 법령 개정 등의 제도를 지속적으로 정비해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식욕억제제 사용기준을 초과해 처방한 의사에게 정부가 부적정 처방이라며 서면 통보했다. 1차 대상 의사가 무려 1755명이었다.식약처는 의료용 마약류 식욕억제제의 적정 사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 부적정 처방 사실을 서면 통보하는 '사전알리미'를 시행한다고 29일 밝혔다. 의료용 마약류 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민/토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품을 말한다.사전알리미는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석, 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, 식욕억제제에 처음 도입됐다.이번 식욕억제제 사전알리미의 세부 절차와 시기는 관련 학회·협회의 의견을 받아 검토·보완했으며, 지난 23일 개최한 '마약류안전관리심의위원회'의 의결을 거쳐 확정했다는 설명이다. 식약처는 지난 8월 11일 식욕억제제 안전사용기준 마련 후 2개월간(2020.9.1.∼10.31.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준을 벗어나 처방·사용한 의사 총 1755명에게 사전알리미를 1차로 발송했다.이후 2021년 1월 1일부터 2월 28일까지 식욕억제제 처방·사용 내역을 관찰해 안전사용기준을 벗어난 처방 사례가 감소하지 않았을 때 사전알리미를 2차로 발송할 예정이다.두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않으면 현장감시 등을 실시할 계획이라고 식약처는 설명했다.식약처는 앞으로도 우리 국민이 안전하게 의료용 마약류를 사용할 수 있는 환경을 조성하고 의료용 마약류 오남용으로부터 국민 건강을 지키기 위해 지속적으로 노력하겠다면서 올해 처음 도입하는 '사전알리미'가 의료용 마약류 적정 처방과 사용에 큰 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.식약처는 내년에 사전알리미 대상을 졸피뎀, 프로포폴로 확대할 방침이다.