일본 교린 제약사가 판매하고 있는 비베그론 성분의 [데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 일본 교린제약으로부터 국내 판권을 획득한 과민성방광치료 신약 '비베그론'이 개발에 속도를 내고 있다.지난해 5월 국내에서 임상3상 승인을 받은 데 이어 지난 11일에는 오리지널약물과의 약동학 특성과 안전성 비교 평가 시험계획서를 승인받았다.이를 통해 제일약품은 국내에서 비베그론을 직접 생산해 허가를 받을 것으로 관측된다. 이미 제일약품은 교린제약과 2019년 11월 계약에서 국내 개발과 제조·판매권을 획득했다.식약처는 지난 11일 비베그론에 대한 임상1상시험계획서를 승인받았다. 이번 시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 JLP-2002와 베오바(Beova) 경구투여 후 약동학 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험이다.베오바는 교린 제약사가 2018년 11월 일본에서 출시한 비베그론의 상품명이다. 이번 시험은 베오바와 약동학적 특성 및 안전성을 비교해 제일약품이 직접 생산하는 JLP-2002의 동등성을 입증하기 위한 시험으로 보인다.지난해 5월 제일약품은 JLP-2002에 대한 안전성·유효성 평가를 위한 임상3상 시험을 승인받았다. 현재 해당 임상은 피험자를 모집중이다.두 임상을 완료하면 제일약품은 국내 생산 품목으로 식약처로부터 신약 허가를 받을 것으로 전망된다. 업계에서는 임상시험 속도에 따라 빠르면 연내 허가 가능성도 높게 보고 있다.비베그론은 선택적 β3-아드레날린 수용체에 작용하는 기전으로, 방광을 이완시켜 용적을 증가시켜 빈뇨, 요절박, 절박성 요실금 등과 같은 과민성방광 증상을 개선시키는 약물이다. 특히 기존 약물보다 부작용이 적고, 약물 순응도도 높다고 알려져 기대를 모으고 있다.과민성방광치료제는 일본 제약사인 아스텔라스 제품이 국내 시장에서도 인기를 끌고 있다. 제일 많이 처방되는 '베타미가서방정'(미라베그론)은 국내에서만 600억원대의 원외처방액을 기록하고 있다.비베그론은 차세대 약물로 베타미가와 점유율 경쟁을 벌일 것으로 전망된다. 제일약품은 '비유피4정'(프로피베린염산염) 등을 통해 구축한 과민성방광치료제 시장 유통망도 탄탄하다.비베그론은 지난해 12월 미국FDA 승인을 받았다. 미국에서는 유로반트 사이언스가 개발해 '젬테사'라는 이름으로 허가를 취득했다. 유로반트 사이언스는 일본 다이닛폰스미토모제약의 자회사이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국콜마 제약사업부와 콜마파마가 합쳐친 통합법인 제뉴원사이언스가 출범 이후 처음으로 복합개량신약에 대한 임상시험을 승인받았다.이 복합개량신약 후보는 고혈압 치료제 3개 성분을 복합한 개량신약으로, 국내에는 아직 이 조합 복합제가 허가받은 적이 없다.식약처는 지난 14일 제뉴원사이언스의 'KKM-186-C'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다.이번 임상시험은 건강한 성인에서 3가지 약물 간의 상호작용 및 안전성을 평가하기 위해 진행한다. 3가지 약물은 발사르탄, 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈이다. 궁극적으로 제뉴원사이언스는 이 3가지 약물성분을 조합한 복합제 개발에 나선 것으로 풀이된다.3개 약제 모두 고혈압 치료에 사용된다. 발사르탄은 ARB 계열의 고혈압치료제 성분이며, 암로디핀은 CCB 계열의 고혈압치료제 성분이다. 클로르탈리돈은 이뇨제로 초기 고혈압 환자에 사용된다.지금껏 3개 고혈압 약제가 합쳐진 복합제는 상업화된 적이 없다. 제뉴원사이언스가 품목허가에 성공한다면 최초가 될 가능성이 높다.3제 고혈압 복합제는 다이이찌산쿄의 세비카HCT(올메사르탄-암로디핀-히드로클로로티아지드)를 시작으로 한미약품 아모잘탄플러스(로사르탄-암로디핀-클로르탈리돈), 일동제약 투탑스플러스(텔미사르탄-암로디핀-히드로클로로티아지드), 유한양행 트루셋(텔미사르탄-암로디핀-클로르탈리돈) 등 새로운 조합의 복합제가 잇따라 나오고 있다.시장규모도 유비스트 기준 2018년 480억원에서 2019년 594억원, 작년 상반기에만 385억원으로 지속 성장하고 있다.제뉴원사이언스의 전신인 한국콜마 제약사업부와 콜마파마가 수탁사업으로 제약업계에서 유명세를 이어간만큼 이번 신규 복합제 개발시 위탁생산을 원하는 제약사들의 수요를 충족해 나갈 것으로 보인다. 한편 제뉴원사이언스는 국내 사모펀드 IMM프라이빗에쿼티가 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생시킨 통합법인이다. 작년말 출범해 초대 대표로 화이자, 노바티스, 알콘 출신 김미연 씨를 선임했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처에 허가신청한 아스트라제네카 코로나19 백신 중 SK바이오사이언스가 위탁받아 생산하고 있는 백신이 국내 최초로 유통될 가능성이 높아 보인다.최근 식약처는 시판을 앞당기기 위해 품목허가와 출하승인을 중복해 검토할 수 있다고 밝혔다.이에 대해 업계는 SK바이오사이언스가 허가용으로 미리 생산한 백신은 중복해 심사가 가능할 것이라는 분석이다.보건당국은 국내 최초 유통되는 백신이 SK바이오사이언스 생산분이 되도록 아스트라제네카 측과 협의하고 있다면서도 확정된 사항은 아니라고 브리핑을 통해 밝힌 바 있다.14일 식약처 관계자는 "품목허가와 출하승인 심사를 중복해서 진행한다는 언론보도는 확대 해석된 부분이 있다"면서도 "일부 겹치는 기간이 일어날 수 있다는 것"이라고 설명했다.품목허가 심사와 국가출하승인 심사는 성격이 다르다. 보통 백신의 경우 품목허가 이후 국내 시판되는 제조분에 대해 출하승인 심사를 진행한다.따라서 품목허가 심사와 국가출하승인 심사가 겹치려면 시판용으로 미리 생산된 백신이 확보돼 있어야 한다.식약처는 의약품안전에관한규칙을 통해 공정의 균일성을 확보하기 위해 시판용 3개 제조번호(로트, 배치)를 미리 생산해 허가심사 자료로 제출토록 하고 있다.따라서 허가용으로 미리 생산된 제품을 출하승인 심사에 활용될 수 있다는 계산이 나온다. 이 경우 통관절차 등으로 시간이 걸리는 수입 백신보다는 국내 제조 백신을 갖고 출하심사를 진행할 가능성이 높다.식약처는 지난 11일 보도자료를 통해 이달 중 제조·품질관리 평가를 위해 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태조사를 실시할 계획이라고 설명했다. 현장 실태조사에서는 미리 생산된 3로트 생산 자료도 살펴볼 것으로 보인다.GMP(제조및품질관리기준) 실태조사가 완료되고 임상시험 타당성이 확보된다면 허가 전에도 시판용 백신의 출하승인 심사가 가능할 것으로 보인다.식약처는 허가심사에 최대 40일(현행 180일 이상), 출하승인은 최대 20일 이내(현행 2~3개월)로 기간을 단축하겠다는 방침이다.정부가 밝힌 2월말 접종을 시작하려면 물리적으로 허가심사 기간에 출하승인도 진행해야 한다는 시나리오가 나온다. 아스트라제네카 코로나19 백신은 식약처에 지난 4일 허가신청했다. 허가심사와 출하승인을 최대 60일로 잡는다면 2월을 넘기게 되기 때문에 허가심사 기간에 출하승인 심사도 이뤄져야 한다는 답이 나온다.때문에 보건당국이 협의하고 있다고 하지만, 국내에 최초로 유통될 백신은 SK바이오사이언스가 생산하는 백신일 가능성이 가장 높다. 식약처는 최초 출하승인 심사에 적용될 백신이 SK바이오사이언스 생산분이냐는 질문에 심사 중인 제품이므로 알려줄 수 없다는 답변을 내놨다.한편 아스트라제네카가 허가신청한 수입백신은 이탈리아에서 생산하는 제품으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 5개 성분이 선정되면서 작년 콜린알포세레이트 사례처럼 임상 재평가 전철을 밟을지 주목된다.식약처는 아직 움직임이 없지만, 급여 재평가가 본격화되면 효능 검증에 나설 가능성도 배제할 수 없다는 설명이다.13일 업계에 따르면 심평원은 올해 급여적정성 재평가 대상성분에 포도씨·포도엽 추추물, 아보카도 소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크씨슬추출물)을 선정했다.모두 천연물을 기반으로 한 제품으로, 아보카도 소야를 제외한 4개 성분 모두 미국 국립보건원이 건강기능식품으로 분류하고 있는 제품들이다.대표 품목으로는 한림제약 '엔테론'(포도씨 추출물), 종근당 '이모튼캡슐'(아보카도 소야), SK케미칼 '기넥신에프'(은행엽엑스), 국제약품 '타겐에프'(빌베리건조엑스) 등이다. 이들 모두 100억원 이상 매출을 올리고 있는 회사의 간판품목들이다.2021년 급여재평가 대상 성분(출처: 2021년 의약품 급여적정성 재평가 제약사 간담회 자료) 급여가 축소되거나 삭제된다면 해당 업체의 타격이 불가피할 전망이다.심평원은 각 업체들로부터 임상적 유용성 등 관련 자료를 받아 재평가를 수행한다는 방침이다.급여 재평가에 속도가 붙으면 식약처가 효능 검증을 위한 임상 재평가에 나설 가능성도 배제할 수 없다는 전망이다.이미 콜린알포세레이트 제제는 식약처가 급여 재평가에 돌입하자마자 기획적으로 효능 검증을 나선 바 있다.보통 식약처는 품목허가 유효기간 갱신을 위한 자료제출 시 검토를 통해 임상재평가 여부를 결정했다. 콜린알포세레이트 제제는 앞서 갱신을 통과했지만, 이례적으로 효능자료를 제출받아 임상재평가를 결정했다.따라서 이번에 급여 재평가를 진행하는 5개 성분도 식약처 의중에 따라서 임상재평가를 실시할 가능성도 있다는 설명이다.다만 아직까지 식약처의 움직임은 없는 것으로 포착된다. 지난 8일 한림제약 '엔테론정'의 안과 적응증에 대해 임상 재평가를 공고했지만, 급여 재평가 사안과는 연동되지 않은 것으로 알려졌다.식약처 관계자는 "엔테론정50mg의 '망막, 맥락막 순환과 과련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다'는 적응증은 원개발국에서 삭제돼 검토해오다 임상재평가를 진행하게 된 케이스"라며 "업체에서 먼저 임상재평가 의향을 밝혔다"고 설명했다.엔테론정은 프랑스 사노피로부터 원재료를 공급받아 국내에서 완제품으로 만들어 판매되고 있다.식약처는 기존 품목의 재평가 시 선진 8개국(미국, 캐나다, 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본)의 사용실적을 중시한다. 만약 이들 국가 중에서 우리나라와 똑같이 사용되고 있다면 무사히 효능 검증을 통과하게 된다.다만 콜린알포세레이트 제제는 이탈리아에서도 똑같은 적응증으로 판매되고 있지만, 국회와 시민단체의 여론을 감안해 기획 재평가를 결정한 케이스다.따라서 콜린알포세레이트처럼 효능 검증 여론이 고조되면 결국 임상 재평가 카드를 꺼낼 수 밖에 없을 것이라는 게 제약업계의 분석이다. 이 경우 콜린알포세레이트 제제처럼 급여와 연동되며, 임상재평가 실패에 따른 환수계약 문제도 제기될 것으로 보인다. 일단 식약처는 심평원이 진행하는 급여 적적성 평가 과정을 유심히 지켜볼 것으로 관측된다.

[데일리팜=김정주 기자] 녹십자에서 개발 중인 코로나19 혈장치료제 임상시험 2상에 참여할 환자는 총 60명으로 이미 모집이 완료됐다.셀트리온과 국립보건연구원과 공동 개발 중인 코로나19 치료제 렉키로나주(레그단비맙)는 35개 의료기관, 75명의 연구자가 임상시험을 요청해 진행이 임박했다.대웅제약이 개발 중인 코로나19 치료제 호이스타의 경우 2상 환자 수가 적었다는 점을 감안해 환자 수를 늘려 3상임상이 진행된다.권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장과 장의창 국립감염병연구원장은 오늘(14일) 낮 '코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황' 정례 브리핑 질의응답을 통해 이 같이 코로나19 치료제·백신 국내 개발 진행상황에 대해 밝혔다.국내 제약바이오기업이 참여한 치료제·백신 개발은 보건복지부 범정부지원위원회 사무국이 주관하고 있고, 질병관리청 국립보건연구원 산하 국립감염병연구소가 실무추진위원회를 맡아 지원하고 있다.정부는 지난해 4월 범정부지원위원회 출범 이후 다양한 치료제에 대해 재정·행정적으로 지원해왔다. 이 중 현재까지 국내에서 2상 임상시험까지 진행돼 환자 모집이 완료된 것은 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주, 녹십자 혈장치료제, 대웅제약 호이스타 등 세 가지다.◆녹십자 혈장치료제 = 이 혈장치료제는 국립보건연구원 국립감염병연구소와 녹십자가 공동개발해 온 것으로, 현재 2상 임상을 진행 중으로, 총 60명의 환자를 모집 완료했다.녹십자는 모집 완료한 임상 참가자를 대상으로 진행상황을 지켜보며 임상을 계속 진행할 방침이다.◆셀트리온 렉키로나주 = 셀트리온의 항제치료제 렉키로나주는 13일 업체 측의 임상 2상 결과 발표가 있었는데, 이 같은 결과에 대해서는 앞으로 식약처 심사와 논문심사 과정에서 전문가 검증이 진행된다. 또한 대규모 3상 임상을 통한 통계적 검증도 이뤄진다.렉키로나주의 현재 결과를 바탕으로 국립감염병연구소는 식약처 승인 전이라도 의료인이 필요하다고 판단하는 경우 고연령·고위험 환자들에게 치료제를 투여하는 방안에 대해서 식약처와 협의 후 대한감염학회를 통해 연구자임상시험 수요를 조사했다.연구자주도 임상시험이란 임상 2상 참여자와 연구자의 판단으로 그간의 임상적 결과와 특정 업체 치료제에 대한 신뢰를 바탕으로 진행하는 임상시험이다. 임상연구와 시행 자체가 각각 연구자 주관적 판단 하에 진행되는 데, 연구에 소요되는 비용 일체는 업체가 부담한다.수요조사 결과 현재 35개 의료기관에서 75명의 연구자가 임상시험을 요청했다. 이 의료기관들에 대해서는 대한감염학회가 공동임상시험 심사위원회를 지정해 조속히 연구자임상을 진행해 환자에게 투여할 예정입니다.장 원장은 “항체치료제 적용에 있어서 고려해야 할 점으로 스파이크 단백 변이주가 발생했을 때 치료 효과가 감소할 수 있다는 점”이라며 감염병연구소는 현재까지 국내에 유행한 바이러스주에 대해 항체치료제 중화능력을 평가했고 중화능력이 유지됨을 확인했다. 영국과 남아공에서 유입된 바이러스주에 대해서도 항체치료제의 중화능력을 추가로 평가할 예정“이라고 밝혔다.◆대웅제약 호이스타 = 대웅제약 코로나19 경구치료제 호이스타는 90명의 경증환자를 대상으로 시험한 임상시험을 진행했었다. 그 결과 호이스타 투여군에서 임상증상이 빨리 개선되고 시간에 따라 체내 바이러스가 조금 더 빠르게 감소하는 경향성을 보였지만 임상시험 환자 수가 적다는 맹점이 있었다.업체는 이 경향이 통계적으로 유의한 것인지에 대해 환자 수를 늘려 3상시험을 진행할 예정이다.앞서 업체 측은 지난해 12월 31일 중증환자에 대한 호이스타 임상시험에 대한 식약처 승인을 받았다. 주관 의료기관인 국립중앙의료원에서 진행할 계획으로, 세부사항을 협의 중이다. 권 부본부장은 “렘데시비르의 효과가 크지 않다는 보고들이 있어 중증환자에 대한 치료제가 추가로 필요한 상태이지만 현재까지 국내에 중증환자 대상 임상은 아직 없다”며 “우리는 질병청에 렘데시비르 공급체계를 활용해 다른 약제 병용투여 시 효과를 검증하는 임상을 기획하고 있다. 임상이 가장 많이 진행된 호이스타를 고려 중이지만, 중증 효과 가능성이 있는 어떤 약제도 대상이 될 수 있다”고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 스피루리나 등 건강기능식품 기능성 원료 9종에 대해 안전성과 기능성을 중심으로 '2021년 건강기능식품 원료 재평가'를 실시할 계획이라고 14일 밝혔다.재평가 대상 원료는 스피루리나, 프로폴리스추출물 등 고시형 원료 7종과 콜레우스포스콜리추출물 등 개별인정형 원료 2종으로 재평가 결과는 12월에 발표될 예정이다.고시형 원료는 기능성이 널리 알려져 있어 별도의 인정절차 없이 건강기능식품을 제조할 수 있도록 식약처장이 고시한 원료로, 스피루리나, 프로폴리스추출물, 감마리놀렌산함유유지, 차전자피식이섬유, 폴리덱스트로스, 홍국, 엽록소함유식물가 이번 재평가 대상이다.개별인정형 원료는 개별적인 심사를 거쳐 기능성을 인정받은 원료로, 콜레우스포스콜리추출물(3종), 홍국쌀이 재평가 대상이다.이번 재평가 대상은 지난해 8월과 12월 '건강기능식품 심의위원회' 심의를 거쳐 선정됐으며, 기능성 원료 인정 당시의 심사 자료와 인정 이후 발표된 연구논문, 위해 정보 등을 종합적으로 분석해 안전성과 기능성을 재평가할 계획이다.건강기능식품 재평가는 ▲건강기능식품 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 경과했거나 ▲새로운 안전성·기능성 관련 정보 등이 있는 기능성 원료에 대해 실시하고 있다.그 결과에 따라 해당 기능성 원료에 대해서는 인정 사항을 취소하거나 섭취 시 주의사항 표시내용 및 일일섭취량 변경 등 소비자 보호조치가 취해지게 된다.식약처 관계는 "앞으로도 소비자가 안심하고 건강기능식품을 구매할 수 있도록 최신 과학 기준에 맞는 재평가를 지속적으로 실시할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 셀트리온이 개발한 코로나19 치료제 '렉키로나주'의 임상시험 결과 적절성을 평가하는 '검증 자문단' 회의를 17일 실시하고, 그 결과를 18일 발표할 계획이다.검증 자문단 회의를 거치면 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순서로 내·외부 검증을 거쳐 조건부 허가 여부를 결정하게 된다.식약처는 현재 '약사법'에 따라 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 '중앙약사심의위원회'를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있다.특히 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증자문단)과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 했다는 설명이다.자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순서로 진행된다.'검증 자문단'은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차로, 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외로 전문가 인력풀을 사전에 구성했다. 안건에 따라 해당 분야 전문가들이 참석한 자문단 회의를 개최하게 된다.'중앙약사심의위원회'는 약사법 제18조에 따른 식약처 자문기구로, 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문한다.자문위원은 생물의약품분과위원회의 상임위원과 관련 전문가 등 15명 내외로 구성되며 검증 자문단에서 논의한 사항, 임상적 유용성 등에 대해 자문하게 된다. 생물의약품분과위원회는 백신·유전자재조합의약품 등 바이오의약품의 안전성·유효성에 관한 심의를 위한 전문 분과 위원회다.식약처는 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 '최종점검위원회'를 개최, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시할 계획이다. 식약처는 셀트리온 '렉키로나주'의 임상시험자료에 대한 '검증 자문단' 회의를 오는 17일 실시하고, 그 결과를 18일 공개할 예정이다.검증 자문단 회의에서는 '렉키로나주' 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문받을 계획이다.임상적 효과측정 지표는 투여받은 환자가 7가지 코로나19 증상(발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통)·피로·두통)에서 얼마나 빨리 회복되는지 평가하는 것이다.또한 약물의 작동 원리 측정 지표는 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 얼마나 단축하는지 평가하는 것이다.식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국아스트라제네카 SGLT-2억제제 포시가10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)이 만성심부전까지 허가가 확대되면서 이 부분이 급여 항목에도 명확하게 포괄된다.보건복지부는 12일 다파글리플로진 경구제 추가 허가사항의 급여기준을 신설하는 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정을 오는 15일 적용 목표로 행정예고했다.포시가10mg은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사·운동요법의 보조제로 투여하는 SGLT-2억제제다. 10mg 함량 기준 정당 784원의 보험급여 약가를 적용받고 있다.식품의약품안전처는 지난달 22일자로 이 약제를 만성심부전까지 허가사항을 확대하면서 이 부분의 보험급여 관리가 필요해졌다.이에 따라 복지부는 이 적응증 급여범위를 명확히 규정하기 위해 고시 안에 포함시킬 계획이다. 세부인정기준을 살펴보면 포시가는 제2형 당뇨병에 투여시(일반원칙) 당뇨병용제 세부사항 범위 내에서 요양급여를 인정하되, 허가사항 범위 안에서 만성심부전에 투여하면 약값 전액을 환자가 본인부담하도록 한다.복지부는 오는 14일까지 업계 의견을 조회한 뒤 특이사항이 없으면 15일부터 시행, 적용할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한림제약이 자체개발한 에스암로디핀니코틴산염과 텔미사르탄 복합제가 상업화에 한발 다가섰다.에스암로디핀과 텔미사르탄 복합제를 최초 선보인 종근당 '텔미누보'의 성공신화를 이을지 주목된다.12일 업계에 따르면 한림제약은 지난달 식약처에 '로디엔티정'의 품목허가를 신청했다.로디엔티정은 한림이 직접 개발한 에스암로디핀니코틴산염 성분과 텔미사르탄이 결합한 고혈압 복합제다. 한림은 지난 2006년 에스암로디핀니코틴산염 성분의 '로디엔정'을 품목허가받았다.이 제품은 약효가 있는 부분인 에스암로디핀만 추출하고, 부작용을 일으키는 알암로디핀은 제거한 개량신약이다. 기존 암로디핀 유효성분의 절반만으로 동등한 효과를 내는 장점을 갖고 있다.로디엔은 2019년 기준 원외처방액(유비스트) 135억원을 기록한 블록버스터 품목으로, 한림제약의 간판 제품으로 성장했다.한림제약이 자체개발한 에스암로디핀니코틴산염 성분의 고혈압치료제 한림은 2019년 12월 복합제인 '로디엔티정'의 임상1상시험계획서를 승인받고, 본격적인 개발에 나섰다. 대조약으로는 한국베링거인겔하임의 암로디핀베실산염-텔미사르탄 복합제 '트윈스타'를 삼았다.로디엔티정이 품목허가를 받는다면 국내에서는 두번째 에스암로디핀과 텔미사르탄이 결합한 복합제가 된다. 최초 복합제는 종근당의 텔미누보다. 텔미누보는 에스암로디핀베실산염이수화물-텔미사르탄이 결합한 복합제로 지난 2013년 허가를 받았다.텔미누보는 출시하자마자 오리지널 트윈스타를 압박하며 국내에서 성공한 2제 복합제로 떠올랐다. 2019년 기준 텔미누보의 원외처방액은 387억원으로, 유효성분이 동일한 제제 가운데 오리지널 트윈스타(847억원) 다음으로 높은 실적을 기록했다.다만 텔미누보가 허가될 당시와 지금은 상황이 다르다. 일단 트윈스타 제네릭약물이 2016년 12월부터 쏟아져 나왔다. 동일유효성분 약물을 허가받은 제약사만 100여개사다. 따라서 경쟁을 뚫고 나가기가 쉽지 않은 상황이다.반면 에스암로디핀만의 장점이 있는데다 에스암로디핀-텔미사르탄 결합 복합제는 텔미누보 1개만 나와있기 때문에 경쟁력이 있을 것이라는 전망도 나온다.