[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 승인받은 임상시험계획의 변경보고 시 제출해야 하는 자료와 절차를 명확히 규정하기 위해 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 25일 개정한다고 밝혔다.이번 개정의 주요 내용은 ▲임상시험 변경보고 시 제출자료 및 절차 명확화 ▲학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제 등이다.임상시험 변경보고 관련 개정은 지난해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정(2020.10.14.공포, 2021.4.15.시행)으로 임상시험계획의 '변경승인' 대상 중 일부를 '변경보고'로 전환함에 따라 세부 절차를 마련한 것이다. 변경보고 시 제출서류는 ▲변경사유서 ▲근거자료 ▲실시기관의 임상시험심사위원회 승인서이며, 신청인이 '변경보고'를 완료하면 별도 승인 없이 해당 사항을 바로 적용할 수 있어 신속하게 임상시험을 진행할 수 있을 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다.시행일은 상위규정 개정일에 맞춰 오는 4월 15일 시행된다.한편 학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제는 해당 연구가 '약사법' 규정에서 제외됨에 따른 것이다. 다만 학술 목적이 아닌 의약품 개발을 위한 임상시험은 기존대로 동 고시에 따라 임상시험계획을 승인받고 진행하게 된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 임상시험 참여자의 안전 확보와 제약산업의 활성화를 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 첨단 기술을 적용한 '마이크로니들 의약품'의 제품화 지원을 위해 규격설정 및 품질자료 작성 등 품질평가 기준 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)을 제정한다고 25일 밝혔다.마이크로니들 의약품은 국소적 또는 전신적 효과를 위해 미세한 바늘을 이용해 주성분을 혈관이 아닌 피부를 통해 전달하는 방식의 의약품을 말한다.이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲마이크로니들 타입별 분류 ▲품질 규격 설정 시 고려사항 ▲특성이나 기능 등을 설정하기 위한 제제학적 시험 항목 등이다.마이크로니들 의약품은 통증이 매우 적어 투약 순응도가 높고 감염 사고를 예방할 수 있는 등의 장점으로 기존 주사제나 경구용 제제의 단점을 극복할 수 있는 제형으로 기대되고 있다.마이크로니들 의약품의 전 세계 시장 규모는 퓨처마켓인사이트 리포트 2020에 따르면 2015년 4억7000만 달러(5279억 원)에서 2019년에는 6억2160만 달러(6916억 원)로 확대됐고, 2030년에는 12억390만 달러(1조3521억 원)에 이를 것으로 전망된다.현재까지 전 세계적으로 허가된 마이크로니들 의약품은 없으나 2019년 미국 식품의약품국(FDA)에 편두통 치료제로 신약승인을 신청한 조사노 파마社(미국)가 개발에 가장 앞서 있으며, 국내에서는 골다공증과 치매 치료제가 임상 1상을 진행하고 있는 등 현재 국내외에서 다양한 약물을 적용한 마이크로니들 의약품이 활발하게 개발되고 있다.식약처는 이번 가이드라인이 국내 제약업체나 벤처기업의 임상시험 진입 등 마이크로니들 의약품 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로도 제약업계에서 필요로 하는 최신 정보를 반영해 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부는 코로나19 백신 자급력을 키우기 위해 해외 개발 백신의 위탁생산을 지원하고, 국내 개발 백신의 연구지원을 확대하겠다고 밝혔다.복지부는 24일 국회 보건복지위원회 의원들의 서면질의 답변에서 이같이 밝혔다.강기윤 국민의힘 의원이 "모더나, 화이자 백신 위탁생산 필요성"을 언급한데 대해 복지부는 "해외 개발 백신의 국내 위탁생산 확대 필요성에 대해 공감한다"면서도 "국내 위탁생산을 위해서는 해당 개발 기업의 협력 의향 등이 중요하다"고 답했다.그러면서 "정부는 글로벌 제약사와 협력관계 구축 등을 통해 보다 많은 백신이 국내에서 위탁생산 될 수 있도록 적극 노력하겠다"며 "공동 연구 등 협력 의향서(MOU) 체결 추진, 국내 위탁생산 가능 기업 후보군 확보 및 해외기업과 매칭 지원 등을 하겠다"고 전했다.국내 개발 코로나19 백신에 대한 지원 확대 방침도 밝혔다. 남인순 더불어민주당 의원 질의에 복지부는 "치료제·백신 개발 임상시험 본격화 및 대규모 임상3상 확대 등을 고려해 국가감염병 임상시험 센터를 작년 3개 컨소시엄에 이어 금년 5개로 확대할 계획"이라며 "임상 수행 가이드라인 마련 등 운영 내실화를 위해서도 지속 노력할 계획"이라고 밝혔다.아울러 "운영 실적 등을 고려해 지원 기간과 지원규모 확대 등을 위해 재정당국 등과 지속 협의해 나가겠다"고 강조했다.한편 백신 담당 기관이 식약처와 질병청이 이원화돼 있다는 백종헌 국민의힘 의원 지적에 복지부는 "정부조직법상 부처간 기능 조정 문제는 전반적인 의약품 관리 등 차원에서 검토돼야 하는 사안으로 신중한 접근이 필요하다"면서 "정부는 범정부적 협력을 통해 백신 확보 및 접종이 차질없이 추진될 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 설명했다.최근 아스트라제네카 코로나19 백신을 두고 식약처는 65세 이상에도 사용할 수 있도록 명시했지만, 질병청은 65세 이상 접종을 유보하기로 하면서 엇박자를 낸 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 65세 고령자 접종이 유보된 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신에 대해 식약처 법정자문 기구인 중앙약심에서도 격론이 벌어진 것으로 나타났다.65세 이상을 포함한 18세 이상 성인에게 투여하지만, 고령층은 사용상의 주의사항에 "접종을 신중하게 결정해야 한다"고 명시하자는 게 이날 회의에서 모아진 의견이었다.하지만 질병청 예방접종위원회에 65세 접종 여부를 논의하도록 권고하는 것을 포함하면서 어찌됐든 결론을 미루는 모양새가 됐다. 중앙약심의 확신없는 모습은 질병청이 허가사항과 달리 65세 접종을 유보하는 결정을 내리는 데 영향을 미친 것으로 풀이된다.식약처는 지난 4일 진행된 AZ 코로나19 백신 허가에 대한 중앙약심 자문 회의록을 23일 전격 공개했다.AZ 코로나19 백신은 지난 10일 중앙약심 자문대로 추후 미국임상 자료 제출을 조건부로 18세 이상에게 접종을 허가했다. 다만 사용상의 주의사항에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재했다. 65세 이상으로 한정하면 임상 자료가 부족하다는 이유였다.어쨌든 허가사항에서 가장 중요한 단락인 효능·효과와 함께 용법·용량에 18세 이상으로 정하면서, 65세 이상 고령자도 접종의 길을 열어놓은 것이다.중앙약심에서도 65세 이상 고령층이 접종할 수 있도록 길을 열어놓을지, 아예 닫아놓을지에 대한 찬반 논쟁이 뜨거웠다. 다수 의견은 일단은 65세 이상도 접종할 수 있도록 해야 한다는 것이었다.한 위원은 "백신 공급 측면에서 다른 백신의 공급 타임라인이 타이트해 다른 백신 공급이 원활하지 않을 수 있다"며 "고령자에서의 중증 이환에 대한 우려을 줄이기 위해 허가를 고려해야 한다"고 주장했다.또다른 위원도 "임부는 위험하니까 제한을 두는 것이나, 65세 이상에게는 효과가 떨어질까봐 제한하는 것은 달리 고려해야 한다"며 "백신 수급을 고려해 18세 이상으로 허가하고, 65세 이상에서는 효과가 떨어질 수 있음에 대해 기재하는 것이 좋겠다"고 전했다.하지만 반론도 컸다. 모 위원은 "백신은 면역반응이 좋다고 해서 허가하지 않는다"며 "고령자에서의 효과는 알 수가 없다"고 주장했다. 그러면서 "질병청은 허가사항을 거부하기 어려우므로, 고령자 사용 제한이 허가사항에 포함되는 것이 필요하다"고 피력했다.다른 위원은 "환자에게 이익이 있는 것을 부정하는 게 아니라 미국 임상시험 결과의 영향력을 고려해야 한다"며 "미국 임상시험 결과를 기다리는 게 합리적"이라며 목소리를 높였다.이날 회의에서는 65세 이상 접종여부에 대한 의견을 모으기는 좀처럼 쉽지 않았다. 첫번째 안건 논의 때 단일안이 마련되지 않자, 다른 안건을 논의하고 또다시 논의할 정도였다.결국 위원장이 "상당부분 의견이 절충되었다"며 "허가의 길을 열되, 안전장치 마련 및 고령자에서 사용할 수 있는 기회를 주자는 것"이라고 언급하며 단일안을 만들었다.하지만 식약처가 정리한 단일안에 65세 이상 접종 관련 사용상의 주의사항 문구를 놓고도 마지막까지 설전이 어어졌다. 한 위원은 "65세 이상에서는 추가적인 증거가 있을 때까지 권장하지 않는 것으로 기술하기로 했는데, 표현이 약한 것 같다"고도 말했다.또한 "효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 효과성이 검증될 때까지 신중하게 결정해야 한다"로 수정 제안하는 의견도 있었고, 이에 대해 식약처는 "허가사항에 '효과성이 검증될 때까지는'이라는 표현을 사용하면 효과성이 검증되지 않았는가에 대해 추가 설명이 필요할 수 있다"고 반론을 펼쳤다.이날 연결된 AZ 관계자는 "임상시험 계획에 따라 진행했고, 65세 이상을 포함한 연구대상에서 안전성·유효성을 보인 것으로 판단한다"며 "미국자료 분석 결과는 4월말 나올 예정이며, 영국의 노인 유효성 자료는 55%이고, P-value 0.005로 젊은 성인과 유사했고, 영국 규제당국에서 모니터링 중"이라고 설명했다.첨가제 및 침팬지 아데노바이러스 논란에 대해서는 "폴리소르베이트 80은 다른 백신에서 사용되는 첨가제이며, 안전성 프로파일이 좋다"며 "mRNA 백신에 사용된 PEG는 아나필락시스 반응과 관련 있었다"고 설명했다. 또한 "침팬지 아데노바이러스는 기존 면역이 형성되지 않은 바이러스를 전략적으로 선정한 것이며, 다른 임상시험인 결핵, 에볼라, HIV, 말라리아 백신 등에서 대규모로 평가됐고, 안전성 우려는 없었다"고 설명했다.한편 이날 중앙약심 회의에는 외부 전문가 18명, 식약처에서 8명이 참석했다.식약처는 중앙약심 권고대로 10일 허가했지만, 질병청은 15일 허가사항과는 달리 65세 이상 고령층의 접종을 유보했다. 이를 두고 '여론 눈치보기' 또는 '정치적 결정'이라는 지적이 일고 있다. AZ 백신은 코로나19 백신으로는 국내 최초로 오는 26일 오전 10시부터 접종이 시작된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 질병청은 아스트라제네카 백신의 고령층 유효성이 확인되면 즉각 접종이 가능하다고 설명했다.그러면서 1분기 화이자 백신 등이 순차적으로 공급되면 11월 집단면역 형성 목표에 차질이 없을 것이라고 강조했다.질병청은 24일 국회 보건복지위원회 의원들의 서면질의에 이같이 밝혔다.서영석 더불어민주당 의원이 "화이자 백신 확보 이전에 아스트라제네카 백신의 고령층에 대한 유효성이 확인될 경우 즉각적인 예방접종이 가능하냐"는 물음에, 질병청은 "2분기 초 4월부터 코백스-아스트라제네카 백신 130만명분이 도입 예정이고, 3월 75만명분 중 접종률에 따라 잔여백신이 발생할 것을 고려하면 즉각 접종이 가능하다고 생각한다"고 답변했다.2분기 되입되는 코백스 아스트라제네카 백신 물량과 3월 잔여물량으로 4월부터 요양병원과 요양시설 등 65세 이상 연령층에 대한 백신접종이 가능할 것이라는 이야기다.아스트라제네카 백신은 질병청이 65세 이상 접종을 유보했기 때문에 최종 접종대상이었던 요양병원과 요양시설 등의 65세 이상 고령층은 4월로 접종이 미뤄진 상황이다. 질병청은 3월말경 아스트라제네카로부터 고령층 효능 입증 자료를 입수해 4월초부터 이들에게 접종한다는 계획이다.만약 유효성 확인이 어려울 경우 3월말 도입되는 화이자 백신을 요양병원·요양시설 고령층에게 접종할 방침이다.정부는 현재 7900만명분의 백신을 2월말부터 순차적으로 도입해 11월까지 접종하며 집단면역을 형성하겠다는 목표다.현재까지 알려진 백신 도입시기는 코백스로부터 총 135.8만명분(1분기 화이자백신 5.8만명분과 상반기 내 아스트라제네카 백신 130만명분), 아스트라제네카 백신이 2월 24일부터 28일까지 75만명분, 화이자 백신이 3월말 50만명분, 2분기 300만명분 도입 예정이다.그 외 계약을 맺은 얀센, 모더나, 노바백스 백신은 2분기부터 공급된다.이에 조명희 국민의힘 의원이 코로나19 백신 수급 일정, 계약 및 공급현황이 불투명하다는 지적에 질병청은 "정부는 백신 계약 진행 상황에 대해 공개 가능한 범위 내에서 국민들에게 안내해 왔다"면서도 "제약사별 선구매 계약서상 기밀유지의무에 따라 상호 협의 하에 공개하는 정보(총 계약물량, 공급시작시기) 외에 상세한 정보 공개가 제한적인 상황임을 양해 부탁드린다"고 설명했다.인도주의 차원의 코백스 물량을 공급다는 게 후진국으로 전락한 것 아니냐는 김미애 국민의힘 의원 물음에 사실이 아니다고 선을 그었다. 질병청은 "우리나라는 미국, 호주, 뉴질랜드, 캐나다 등과 함께 자부담 국가로 '코백스 퍼실리티'에 참여하고 있으며, 저소득 국가에 백신을 공평하게 접근하기 위한 '코백스 AMC(Advanced Market Commitment)와는 구분된다"고 설명했다.한편 소염진통제 복용이 백신의 면역반응을 저하하는지 그 상관관계에 대한 답변도 눈길을 끌었다. 인재근 더불어민주당 의원에 질의였는데, 질병청은 "코로나 백신과 소염진통제의 상관관계에 대한 근거자료는 없으나, 몇몇 연구에서 소염진통제 복용이 백신의 면역반응을 저하한다는 결과가 있으나 추가 연구가 필요한 상황"이라고 답변했다.그러면서 "미국, 캐나다 코로나19 예방접종 가이드라인에 따르면 예방접종 후 부작용 발생을 예방하기 위한 목적으로 접종 전 (소염진통제) 복용은 권고하지 않으며, 다만, 접종 후 통증 및 불편감에 사용 가능한 것으로 언급돼 있다"면서 "화이자 임상시험 시 예방접종 후 통증 및 미열 발생 시 진통제 및 해열제 등 복용했으며, 아스트라제네카에서 제공된 보건의료인 가이드라인에는 예방접종 후 부작용 완화를 위해 파라세타몰(Paracetamol) 또는 아세트아미노펜(acetaminophen) 계열의 진통제 또는 해열제를 사용할 수 있다고 했다"고 전했다.질병청은 이와 관련해 전문가 의견 등을 수렴해 국민들에게 안내하겠다고 밝혔다.

대웅제약 삼성동 본사 [데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 턱밑지방 개선 주사제를 자체 개발해 식약처에 최근 허가신청한 것으로 나타났다.이 제품은 엘러간의 '벨카이라'와 동일한 성분(데옥시콜산)으로 알려졌다. 벨카이라가 지난해 연말 허가를 취하하면서 국내 시장을 철수했기 때문에 대웅제약이 허가를 받는다면 독점을 기대할 수 있게 됐다.24일 업계에 따르면 대웅제약은 최근 데옥시콜산 성분의 턱밑지방 개선 주사제 '브이올렛주'를 허가신청했다.대웅제약은 지난해 5월부터 제품개발을 위한 임상3상 시험에 돌입한 바 있다. 이번 허가신청 자료에는 임상시험 결과도 포함된 것으로 보인다.대웅은 또 국내 등록된 벨카이라 특허를 회피하기 위해 심판을 청구해 작년말 모두 승소한 바 있다.엘러간의 벨카이라가 국내 허가된 건 2017년 8월이다. 이 제품은 턱밑 지방을 개선하는 최초의 주사제로, 유일하게 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 주성분인 데옥시콜산이 턱밑 지방을 분해하는 기전을 갖고 있다. 턱이 돌출되거나 턱밑 지방이 과도한 환자에게 효과적이다.벨카이라의 신약 재심사 기간은 2023년 8월까지였다. 이때까진 동일성분 후발약이 허가를 신청할 수 없다는 의미다. 하지만 벨카이라가 작년 12월 21일 품목허가를 자진 취하하면서 예상보다 대웅제약이 시장에 빨리 진출할 수 있게 된 것이다.벨카이라는 국내에서 기대보다 매출이 저조하고, 후발약 개발 움직임이 보이자 시장을 철수한 것으로 보인다.벨카이라의 철수로 대웅제약이 시장을 선점하게 되면 주름개선 용도로 사용되는 보툴리눔톡신 제제 '나보타'와 함께 미용시장에서 시너지효과를 얻을 것으로 관측된다. 나보타는 균주출처 논란에 휘말려 미국시장 판매가 불투명했지만, 최근 대웅제약을 제외한 미국 내 분쟁 당사자끼리 합의하며 미국 수출을 지속할 수 있게 됐다.국내에서는 메디톡스의 '메디톡신'이 품목허가 취소 처분을 받아 공백이 생긴만큼 시장점유율을 끌어올릴 기회를 잡았다. 작년 나보타의 판매액(기준 아이큐비아)은 66억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 기나긴 리툭시맙(브랜드명:맙테라) 특허소송에서 종지부를 찍을 수 있을까?판결이 미확정된 리툭시맙 용도특허 무효소송에 대한 대법원 판결이 25이 열린다. 셀트리온의 무효청구가 받아들인다면 바이시밀러 '트룩시마주'의 특허 장벽은 모두 사라지게 될 전망이다.22일 업계에 따르면 오는 25일 오전 10시 대법원 2호 법정에서 리툭시맙 용도특허(키메라 항-ＣＤ２０항체를 이용한 순환성 종양세포와 관련된 혈액학적 악성종양의 치료법 ; 특허번호 : 10-1092132-0000) 무효 소송의 최종 판결이 예정돼 있다.해당 특허는 바이오젠이 권리자로, 치료용 키메라 항-CD20 항체를 투여함으로써 높은 수의 순환성 종양세포와 관련된 혈액학적 악성종양을 치료하는 방법에 관한 것이다.셀트리온은 2015년 11월 해당 특허가 무효라고 심판을 청구했으며, 특허심판권과 특허법원에서 승소했다. 하지만 바이오젠은 포기하지 않고 대법원에 항소했다.그 사이 해당특허는 2019년 11월 9일 만료됐다. 특허가 만료됐더라도 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'가 특허만료 이전인 2017년 4월 출시됐기 때문에 대법원의 무효 판단에 따라 트룩시마의 특허 침해여부도 가려질 전망이다. 업계에서는 1, 2심 모두 셀트리온이 승소했기 때문에 대법원에서도 같은 결과가 나올 가능성이 높다는 분석이다.무엇보다 셀트리온은 4개의 맙테라 특허무효 소송에서 모두 승소했다. 4개 특허는 현재 무효가 확정됐다. 무효여부가 확정되지 않은 특허는 이번 사건에 다툴 용도특허가 유일하다.이번 특허까지 무효화에 성공한다면 '트룩시마'의 특허 리스크는 모두 해소되는 상황이다.트룩시마는 2017년 국내 출시 후 오리지널 맙테라를 빠른 속도로 뒤쫓고 있다. 글로벌 시장에서도 미국과 유럽에 출시하며 점유율을 높이고 있다. 셀트리온 측은 22일 유럽시장에서 지난해 3분기 기준 트룩시마 시장점유율 38%를 기록했고, 미국시장에서는 지난해 4분기 기준 19.8%를 차지했다고 밝혔다.트룩시마가 국내에서 제조하는 약물이기 때문에 국내 특허소송 결과가 의약품 수출에도 영향을 미칠 수 있다. 4전 4승을 기록한 셀트리온이 이번에도 웃을 수 있을지 25일 대법원 판결에 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 검증 자문단이 화이자의 코로나19 백신 '코니타니주'에 대해 16세 이상에 대해 허가를 권고했다.다만 아나필락시스 기왕력이 있는 사람은 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)이 한국화이자의 '코미나티주'의 임상시험 결과를 22일 자문하고 이같은 의견을 모았다고 23일 밝혔다.검증 자문단은 제출된 자료에서 효과가 확인됐고, 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지돼 있어 예방 효과가 충분하다고 판단했다.그러면서 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스 등 안전성을 지속 관찰하고, 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.특히 검증 자문단은 16~17세 투여에 대해 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 ▲16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.앞서 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신의 경우 18세 이상에게 허가돼 16~17세는 접종이 불가능했다. 만약 화이자 백신이 16세 이상 허가되면 이들 연령대에서도 백신 접종 기회가 생길 것으로 전망된다.식약처는 제출자료를 분석한 화이자 백신의 예방효과는 약 95%이며, 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다고 밝혔다. 예방율은 백신접종군과 위약접종군 간 확진자율을 비교해 계산한다.또한 면역원성에 대해서는 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 '항체가'가 4배 이상 증가해 '혈청전환율'이 100%였다고 전했다.아울러 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도할 수 있는 '중화항체'의 경우에도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 '항체가'가 4배 이상 증가해 '혈청전환율'은 100%였다고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회로 넘어간 의사면허 규제 강화 의료법 개정안이 수위조정 될 수 있을지를 놓고 여야와 의료계 시선이 집중되는 분위기다.소관 보건복지위 의결된 법안이지만 대한의사협회, 대한병원의사협회, 전국시도의사회 등을 중심으로 한 의료계가 연일 강경반대 입장을 내면서 국회도 법안 합리성·효율성을 한 번 더 들여다 볼 필요성이 생겼기 때문이다.23일 의료계는 의사면허 규제 강화법안 복지위 의결 후 계속해서 법안 반대 성명을 내고 있다.특히 의협이 의사면허 규제 법안 통과 시 코로나19 국가예방접종에 협조하지 않겠다는 식의 입장을 밝히면서 여당을 중심으로 한 정치권은 의협을 비판하고 나섰다.일단 복지위 의결 의료법 개정안은 현행 보건의약 관련 법안 위반 의사에 대한 면허 박탈을 보건의약 법안이 아닌 모든 법안에서 '금고 이상의 형 선고' 시 면허 박탈을 규정했다는 측면에서 '네거티브 방식'으로 평가된다.실제 현행법이 정부가 의사 면허를 취소해 의료인 자격을 박탈하는 조항을 구체적으로 명시하는 포지티브 방식이라면, 개정안은 그보다 훨씬 폭넓은 의사 면허 취소가 가능한 상황이다.일단 의료계 개정안 관련 강한 반발과 함께 국회, 정치권과 합의점을 찾자는 입장이다.살인이나 성폭행 등 중범죄 의사의 면허를 취소하는 것에 반대하는 게 아니라, 상대적으로 경범죄에 속하는 경우 의사 면허 취소 수위를 낮추는 방식의 법안 조정이 필요하다는 게 의료계 일부에서 나오는 주장이다.교통사도와 같은 과실범죄 의사와 흉악범죄를 저지른 의사를 동일하게 따져 금고 이상의 형이 선고되면 면허취소하는 현 개정안은 범죄 종류를 구체적으로 살피지 않아 자칫 선의 피해를 촉발할 수 있다는 우려다.해외 사례의 경우 개정안과 같이 형의 수위에 맞춘 의사 면허 취소 방식을 채택중인 나라와 함께 의료인 직무 건전성을 따지는 방식을 도입한 나라가 공존중이다.구체적으로 일본은 의사법 등을 근거로 의료관련 범죄는 물론 형사범죄로 벌금 이상의 형을 선고받으면 의사 면허가 박탈된다.독일은 의료과실로 인한 상해, 사기, 성범죄, 문서위조, 조세 포탈 등 범죄 시 의사 면허에 불이익을 준다. 직무관련성을 따지는 셈이다.프랑스는 공중보건법을 근거로 면허취소와 형법상 범죄로 형벌을 선고받으면 의사 면허 취소가 가능하다. 범죄 종류를 구체적으로 정하고 있지 않다는 측면에서 현 개정안과 유사한 측면이 있다.일단 국회 법사위는 의료법 개정안 관련 의료계 반발을 지켜보며 여야 협의가 이뤄질 것으로 점쳐진다.중범죄 의사 면허취소 규정에 대해서는 이견이 없더라도 과실범죄로 인한 면허취소를 놓고서는 일부 찬반양론이 양립중인 영향에서다.국회 관계자는 "구체적으로 의료법 개정안을 어떻게 논의할지는 정해진 바 없다. 법사위 역시 여야 간사 협의를 기반으로 타 상임위 법안 심사를 이행하므로 당연히 의료계 반발이나 일부 논란으로 인한 법안 조정이 이뤄질 수 있다"며 "다만 의협을 중심으로 한 의료계가 의사면허 규제 법안을 반대하는 과정에서 코로나 백신 국가접종이나 방역에 불참하는 식의 총파업을 거론한 것은 여야 정치권이나 정부, 여론의 뭇매를 피하기 어려울 것"이라고 귀띔했다.